의약품관리종합정보센터
건강보험 재정 기여 효과분석
의약품관리종합정보센터
건강보험 재정 기여 효과분석
및 활용방안 연구
연 구 진 연구책임자 김 동 숙 연 구 위 원 김 묘 정 주임연구원 공동연구자 이 근 우 주임연구원 황 윤 기 주임연구원 외부연구자 김 태 현 교 수 박실비아 연 구 위 원 이 태 진 교 수정부는 의약품 산업의 선진화 필요성을 인식하고 유통 투명화 달성을 목적으로 2007년 10월 건강보험심사평가원 산하에 의약품관리종합정보센터(Korea Pharmaceutical Information Service, KPIS)를 설립하였습니다. 의약품정보센터는 약사법 및 국민건강 보험법에 따라 해당 기관별로 각각 수집·관리하고 있던 의약품의 생산·수입 실적, 공급내역, 청구내역을 통합하여, 공급관리의 효율성을 높이고 있습니다. 또한, 허가 코드, 바코드, 약가코드 등 분리되어 있는 의약품 코드를 통합해 제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 의약품 표준코드를 도입하였고, 의약품의 생산에서 사용까지 유통 정보를 체계적으로 수집·관리하는 업무를 담당하고 있습니다. 의약품정보센터 설립 이후 업무도 증가하고 조직이 확대됨에 따라, 센터설립의 효과평가 필요성이 제기된 바 있습니다. 건강보험 재정으로 운영되는 예산의 비중은 2008년 41%에서 2018년 70%로 증가하였습니다. 반면, 비용편익분석결과, 의약품정 보센터 설립으로 49~346억 원에 이르는 순현재가치의 편익이 창출되는 것으로 나타 났습니다. 더욱이 센터 설립은 유통 투명화뿐만 아니라, 국민의 안전한 약물사용 환경 조성에 기여하고 있는 것으로 나타나, 의약품유통정보를 활용해 사회적 가치를 높이는 방안 고려가 필요하다고 사료됩니다. 본 연구를 통해, 의약품정보센터가 향후에도 유통투명화, 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있는 발전방안을 모색해볼 수 있기를 기대합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견으로, 건강보험심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둡니다. 2019년 12월 건강보험심사평가원 원장 김 승 택 심사평가연구소 소장 허 윤 정
요약 i 제1장 서론 1 1. 연구배경 및 필요성 1 가. 의약품유통의 특성 1 나. 의약품관리종합정보센터 설립 공급내역 보고 의무화 2 다. 의약품정보센터의 건강보험 재정 기여 효과분석 필요성 5 2. 연구목적 6 3. 연구내용 및 방법 7 제2장 의약품정보센터 사업 개요 9 1. 의약품정보센터의 설립배경 및 목적 9 가. 설립배경 및 목적 9 나. 의약품정보센터 설립 이전 당시 상황 10 다. 의약품정보센터의 설립 16 2. 의약품정보센터의 운영 및 주요업무 18 가. 의약품 표준코드 부여 및 관리 18 나. 의약품 공급내역 관리 및 의약품 일련번호 제도 운영 22 다. 의약품 공급내역 사후관리 업무 28 라. 요양기관 구입약가 사후관리 업무 29 마. 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리 31 바. 기타 34 3. 의약품정보센터 연혁: 조직구성, 예산, 업무내용·범위 37
가. 조직구성 37 나. 예산 38 다. 업무내용·범위 39 제3장 의약품정보센터 사업 및 효과분석 관련 문헌고찰 47 1. 의약품정보센터 업무 관련 선행연구 고찰 47 가. 의약품유통 47 나. 의약품 공급내역 보고제도 48 다. 의약품정보센터의 자료 활용 49 라. 국내외 의약품유통 이력추적 51 2. 해외 의약품유통 관리기관 현황 53 가. 터키 53 나. 인도 53 다. 중국 54 라. 일본 55 3. 기관설립 및 사업수행 효과평가 이론 56 가. 개요 56 나. 유형 56 다. 목적 57 라. 절차 57 제4장 의약품정보센터 사업의 건강보험 기여 효과분석 61 1. 의약품정보센터 사업의 효과평가 모형 설계 61 가. 평가방법 61 나. 분석대상기간 64 다. 비용항목의 선정 65 라. 편익항목의 선정 67 마. 활용자료 69 2. 비용 및 편익항목별 산출결과 70
가. 투입비용 70 나. 사업편익 74 3. 건강보험 재정 기여 효과분석 결과 91 가. 재정적 효과 91 나. 비계량적 효과 95 4. 소결 98 제5장 의약품유통정보 활용 확대방안 101 1. 논의목적 101 2. 의약품 정보 활용현황 102 가. 외부 이해관계자의 의약품 정보 구득방법 102 나. 의약품유통정보 신청 및 활용내역 107 다. 의약품유통정보 제공에 관한 기존 논의사항 110 3. 의약품유통정보 사용자 및 생산자(제공자) 의견조사 111 가. 외부 고객 인터뷰(제약사) 111 나. 외부 고객 인터뷰(도매업체) 115 다. 내부 이해관계자 인터뷰 118 4. 소결 120 제6장 결론 및 제언 123 1. 연구결과 고찰 123 가. 연구목적 및 의의 123 나. 연구결과 요약 124 다. 연구방법 고찰 125 2. 향후 제언 126
참고문헌 129
부록 135
부록 1. 의약품유통정보 제공 수수료 산정기준 137
표 목 차
<표 1> 정부관리 의약품유통정보 비교 12 <표 2> 의약품 표준코드 부여 현황 19 <표 3> 의약품 바코드 및 RFID tag 운영 주요경과 21 <표 4> 의약품정보센터 설립당시 정원 37 <표 5> 의약품정보센터 2018년말 인력구성 37 <표 6> 의약품정보센터 운영사업예산(회계) 현황 38 <표 7> 의약품정보센터 설립 당시(2008년) 업무분장 39 <표 8> 의약품정보센터 현재(2018년말) 업무분장 40 <표 9> 의약품정보센터 사업 연혁 41 <표 10> 의약품관리종합정보 사업 내용 구조화 43 <표 11> 국가별 위조의약품 발생 사례 51 <표 12> 중국의 의약품 일련번호 단계적 적용 현황 54 <표 13> 정책평가의 유형 56 <표 14> 정책평가 연구 질문 도출 59 <표 15> 2007~2018년 소비자물가지수 61 <표 16> 경제성 평가 방법의 분류 62 <표 17> 의약품관리종합정보 특별회계의 구성 65 <표 18> 비용항목의 선정 66 <표 19> 의약품정보센터 사업 효과지표(편익) 68 <표 20> 의약품정보센터 사업 효과평가를 위한 활용자료 69 <표 21> 의약품정보센터 운영을 위한 비용 현황 71 <표 22> 비용지표별 2018년 기준 비용 산출결과(사업 전체기간) 72 <표 23> 비용지표별 2018년 기준 비용 산출결과(전반기 및 후반기) 73 <표 24> 건강보험 재정 편익 산출결과 75 <표 25> 공공재정 편익 산출결과 77<표 26> 사회적 편익(간접효과) 활용내용 78 <표 27> KPIS 코드부여 및 유통정보의 활용 80 <표 28> 의약품유통정보 등 사회적 편익(환자안전) 82 <표 29> 의약품유통정보 등 사회적 편익(의약품의 비정상적 유통의 개선) 84 <표 30> 의약품유통정보 등 사회적 편익(공급의 효율성 개선 및 비용 절감) 86 <표 31> 편익 시나리오별 의약품정보센터 재정 편익(사업 전체기간) 89 <표 32> 편익 시나리오별 의약품정보센터 재정 편익(전반기 및 후반기) 90 <표 33> 편익 및 비용 시나리오별 순편익(사업 전체기간) 91 <표 34> 편익 및 비용 시나리오별 편익/비용 비(사업 전체기간) 92 <표 35> 편익 및 비용 시나리오별 순편익(전반기 및 후반기) 93 <표 36> 편익 및 비용 시나리오별 편익/비용 비(전반기 및 후반기) 94 <표 37> 의약품정보센터 사업의 사회적 효과(요약) 95 <표 38> 제약사 등 제약업계의 의약품 사용정보 구득방법 103 <표 39> 의약품정보센터 수수료 감면 대상 및 감면 비율 104 <표 40> 의약품정보센터의 「의약품 사용정보 제공모델」 목록 105 <표 41> 빅데이터센터 제공변수 목록 106 <표 42> 의약품정보센터 및 빅데이터센터의 정보제공 현황 108 <표 43> 의약품정보센터 정보제공 현황 109
그림 목차
[그림 1] 의약품 일련번호 보고 업무흐름도 4 [그림 2] 연구 수행체계 7 [그림 3] 거래 방식별 의약품유통 경로 11 [그림 4] 의약품 표준코드 구성체계 19 [그림 5] 의약품 표준코드 부여 업무 흐름도 20 [그림 6] 의약품 바코드 및 RFID tag부착 실태점검 업무절차 21 [그림 7] 의약품 공급내역 보고 관리 업무 흐름도 23 [그림 8] 의약품유통정보 자료 제공 업무 흐름도 25 [그림 9] 의약품 공급내역 사후관리 업무 흐름도 29 [그림 10] 구입약가 사후관리 처리 단계 30 [그림 11] 데이터 생성 및 조사방법 업무 흐름도 32 [그림 12] 의약정보관리시스템 구성도 35 [그림 13] 의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고 업무 흐름도 36 [그림 14] 국내 의약품유통 및 사용에 따른 관리 흐름도 42 [그림 15] 보건의료부문의 경제성 평가요소 62 [그림 16] 의약품정보센터 사업 경제성 평가지표 63 [그림 17] 의약품정보센터 투입 비용(2007~2018년) 70 [그림 18] 사회적 편익 문헌검토 대상 선정과정 81 [그림 19] 의약품 정보 활용의 성과(예) 96 [그림 20] 의약품정보센터 직원 수(2007~2018년) 97 [그림 21] 의약품정보센터 및 빅데이터센터의 정보이용 업체 수 107 [그림 22] 국내 의약품 관련 정보 수집현황 및 향후 방향성 128www.hira.or.kr i
요
약
1. 서론
가. 연구배경 및 필요성
1) 의약품유통의 특성 ○ 의약품은 개발 및 제조(생산), 유통, 판매, 투약(소비)에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 정부의 제도적 규제와 관리를 받고 있음(이의경 등, 2007). - 의약품 사용은 생명과 직결되므로 의약품의 유통은 정상적인 경로를 통해 질병의 치료에 필요한 적기에 공급되어야 하는 당위성을 가지고 있음(약사연감, 2009). ○ 국내 의약품 시장은 2008년 8월 의약분업 이후 크게 증가해왔으며, 2001년 도매상면적기준이 철폐됨에 따라 도매상의 수가 급속히 증가함(IMS Health Data, 2004; 염용권, 2007; 유수연 등, 2016). - 2017년 기준 도매상의 수는 2,789개에 이르며, 유통업체(제조 수입사, 도매상)의 한 해 공급금액은 60조 원, 제약사 출고 이후 다수의 유통 단계를 거쳐 최종적으로 25.1조 원이 요양기관에 공급되고 있음(건강보험심사평가원, 2018). ○ 국내 의약품유통은 소량의 다품종 상품이 다빈도로 거래되는 특징이 있으며(박혜경 등, 2008), 시장 규모에 비해 많은 (소형)도매업체로 매출액 양극화가 극심함. - (의약품유통체계) “제약회사 ⟶ 병·의원 또는 약국 ⟶ 소비자” 직거래 방식과 “제약회사 ⟶ 도매상 ⟶ 병·의원 또는 약국 ⟶ 소비자”도매거래 방식으로 구분할 수 있으며, 그 외에도 간납, 수출 등 여러 가지 형태가 존재함(유수연 등, 2016). 2) 의약품관리종합정보센터 설립 공급내역 보고 의무화 ○ 국내유통 문제를 해결하기 위해 2005년 정부는 의약품 제조·수입·판매 단체 및 보건의료단체, 시민단체와 의약품종합정보센터 설립을 합의함(보건복지부, 2005). ○ 이후 보건복지부는 「의약품종합정보센터 설립 기본계획」을 통하여 의약품 표준 코드를 도입하고 전문의약품 이력추적을 위해 코드 부여를 의무화하였으며, 바코드 관리기관으로 건강보험심사평가원이 선정됨(정윤택 등, 2010).
ii 건강보험심사평가원 ○ 2007년 10월 건강보험심사평가원 산하에 의약품관리종합정보센터가 설립되어 의약품의 유통 정보를 체계적으로 수집 및 관리하는 업무를 담당하고 있음(건강보 험심사평가원, 2019). - 의약품유통 정보화는 의약품 공급 관리의 투명화와 효율성을 높이는데 기여할 수 있음. 즉, 문제 시 유통경로별 회수 조치가 가능하고, 통계에 근거한 정책 수립과 개별 업체의 내부적인 유통 관리 계획 수립에 기여할 수 있음(고은지, 2008). ○ 의약품 공급내역 보고내용은 의약품 표준코드, 제품명, 공급일자, 공급단가, 공급 수량, 공급받은 자 등임(유수연 등, 2016). 3) 의약품정보센터 조직 및 업무 확대 ○ 의약품정보센터는 설립 당시 2개 팀(의약품정보운영팀과 의약품정보분석팀) 18개 업무에서 2018년 3개 부(의약품정보관리부, 의약품정보개발부, 의약품정보조사부) 34개 업무로 확대·조정되었음. ○ 제약회사는 2016년 7월 1일부터, 도매상은 2017년 7월 1일부터 제품 출하 시 제조 번호, 유효기간, 일련번호 등 공급정보를 보고하도록 하고 있음. ○ 의약품 포장단위별 일련번호가 도입되면 보다 포괄적인 관리가 가능해지므로 유통 거래의 정확한 확인과 유통경로의 불확실성 감소, 불법·위조의약품의 유통 방지, 유효기한이 경과한 의약품 회수 등 안전한 의약품 사용과 유통 투명화를 도모할 수 있을 것으로 기대됨. 4) 의약품정보센터의 건강보험 재정 기여 효과분석 필요성 ○ 의약품정보센터는 의약품유통거래의 투명성과 공공성, 의약산업 선진화, 관련 정책 및 연구수행에 필요한 의약품유통정보 관리를 위한 전담 기관으로, 의약품유통정보의 수집․조사․가공․이용 및 제공을 위해 2007년 10월 건강보험심사평가원에 설립됨. ○ 2007년 설립된 이후, 의약품정보센터에서 수행하고 있는 업무가 증가하고 조직이 확대됨에 따라 재정 측면에서도 건강보험 재정으로 운영되는 예산의 비중이 2008년 41%에서 2018년 70%로 증가하였음. ○ 업무 수행에 따른 성과평가나 건강보험 재정 기여 효과분석의 필요성이 2018년 국정
www.hira.or.kr iii 감사에서도 제기된 바 있음. 또한 유통 투명화뿐만 아니라, 국민의 안전한 약물사용 환경 조성에 기여하는 것을 목적으로 하는 만큼 의약품정보센터가 건강보험 재정과 국민의 안전한 의약품 사용에 미치는 영향을 분석하는 것이 필요함.
나. 연구목적
○ 의약품정보센터 사업의 효과를 평가하고 의약품유통정보의 활용방안을 모색함으로써 사업결과에 대한 책무성(accountability)을 다하고 평가결과에 따라 사업을 재정비 하기 위한 기반을 마련하고자 함. - 첫째, 의약품유통정보를 활용한 건강보험 사업 내용 및 실적 구조화 - 둘째, 의약품정보센터 운영에 따른 건강보험 재정 절감 효과분석 시행 - 셋째, 의약품유통정보 활용 확대 방안 제시다. 연구내용 및 방법
○ 조직내부 사업의 평가를 주요 목적 및 내용으로 담고 있어 효과분석 주체의 객관성 문제가 제기될 수 있음. 따라서 외부 전문가를 연구진에 포함하여 효과분석 방법론 및 지표, 결과를 함께 검토함으로써 연구과정·결과의 중립성과 객관성, 전문성을 확보하고자 하였음.iv 건강보험심사평가원
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2. 의약품정보센터 사업 개요
가. 의약품정보센터의 설립배경 및 목적
○ 설립배경 및 목적 - 의약품은 사적 재화와 공적 재화의 특성을 모두 보유하고 안전성과 유효성, 고도의 전문성 등으로 정부의 제도적인 규제를 통한 철저한 관리 수행이 필요하나 이를 관리하는 전담기구 부재 Ÿ 이로 인해 국내 의약품 시장은 의약품유통의 구조적 문제와 관련 정책의 실패, 정보 비대칭성 등으로 인한 과당경쟁과 비정상적인 가격시장 형성 등 불건한 유통환경이 조성되어 있었음. ※ 거래의 투명성 확보와 의약산업의 선진화 중요성 제기 - 의약품유통정보화를 활성화하고 관련정보를 체계적이고 종합적으로 관리할 수 있는 전담기구 설립의 필요성이 대두 - (역할) 의약산업의 왜곡된 구조개선에 일조, 의약품유통정책 및 관련 연구수행 지원, 부적절한 약물사용 예망 및 제어, 의약품 관련 통계생산, 의약산업의 선진화 도모 - (설립) 2007년 10월 8일 건강보험심사평가원에 관련 기구를 설립함에 따라 정부 정책의 효율적 수행 및 지원, 의약품에 대한 정보표준화와 정보지식화 기반 구축 등 안팎으로 가교적 역할 수행 Ÿ 궁극적으로 의약품 이력관리를 통해 국민의 안전한 약물사용 환경 조성과 건강 보험 재정 안정화에 기여하고자 함. ○ 의약품정보센터 설립 이전 당시 상황 - (의약품유통구조) 1993년 도매거래 비중(25%)이 직거래 비중(75%)보다 낮았으나 2000년 의약분업으로 2005년 54%로 크게 증가함. 다만 선진국에 비하여 낮은 수준이었고 이는 의약산업의 전체적인 선진화가 미흡하였다고 판단 Ÿ 이러한 구조 아래 리베이트, 랜딩비, 후원금 지급 문제, 복잡한 유통구조로 인한 과다 물류비용 발생, 소규모 도매업체 난립에 따른 과당경쟁과 시장구조의 왜곡, 품목 도매 등 불공정거래행위가 발생함.vi 건강보험심사평가원 Ÿ 결국 이로 인해 상승된 의료비용은 고스란히 소비자 부담이 되었으며 또한 건강 보험 재정 부담을 증가시키는 등 불필요한 사회비용 상승을 부추겼을 것임. - (의약품유통정보 관리) 의약품유통 경로에서 발생하는 정보는 크게 생산(수입) 정보, 공급정보, 구입정보, 사용정보 등으로 구분 Ÿ 당시 정부가 수집, 관리하고 있는 의약품유통정보는 서로 다른 목적 하에, 서로 다른 관리주체가 통일되지 않은 대상에 대해 서로 다른 수집매체, 코드체계 등을 사용하여 의약품유통정보의 종합적인 관리가 이루어지지 않고 있었음(이의경, 2007). Ÿ 각 정보마다 정확성, 신속성, 대표성, 간편성, 비용의 저렴성 등의 측면에서 문제 구분 생산(수입)정보 공급정보 구매정보 사용정보 관리 목적 - 국내 의약품 생산(수 입) 시장규모 파악 - 유통투명성 확보 - 유통경로일원화 지원 - 실거래가운영지원 - 유통투명성 확보 - 보험급여비 심사 및 지원 - 실거래가운영지원 관리 주체 - 식품의약품안전청장 - 보건복지부 장관 (심평원에서 분석, 정리) - 건강보험심사평가원장 - 건강보험심사평가원장 관리 대상 - 의약품 전체 - 급여 및 비급여 의약품 - 완제의약품 중 급여 의약품 -완제의약품 중 급여 의약품 - 완제의약품 중 급여 의약품 관리 방법 - 보고주기: 연 - 작성주기: 연 - 보고매체: 디스켓, 서면 - 보고주기: 분기 - 작성주기: 일 - 보고매체: 디스켓 등 전산매체 - 보고주기: 분기 - 작성주기: 일 - 보고매체: 전자문서 및 전자매체 - 보고주기: 주, 월 - 작성주기: 건 - 보고매체: EDI, 디스 켓 및 서면 자료: 정영철 등. 의약품유통정보 현황 및 정책과제. 2005 <요약표 1> 정부관리 의약품유통정보 비교 - (의약품유통 정보화사업) 정부는 국내 의약품유통시장 개선을 위하여 2000년 ‘의약품유통종합정보시스템’을 구축하고 이를 운영하기 위하여 ‘한국의약품 정보센터’를 설치 Ÿ 제도의 도입 목적이나 취지는 좋았으나 반시장경제원리에 입각한 과잉규제라는 비판이 끊이지 않았으며, 거래내역 공개로 인해 요양기관이 거부감을 보이면서 정부의 의약품유통 관련 4대 개혁방안은 실패로 이어짐.
www.hira.or.kr vii Ÿ 이후에도 정부는 의약품유통의 투명성 확보와 선진화를 위해서는 의약품정보시스 템의 활성화가 필수적이라 판단하여 다양한 이해관계자가 참여하는 ‘의약품유통 기획단’을 구성·운영, 정부 주도의 의약품종합정보센터 설립을 위하여 노력함. - (의약품유통 관련 정책) 당시에 의약품유통 관련 정책은 크게 의약품유통 관련 4대 개혁과 의약분업, 의약품 등의 판매질서 유지, 의약품유통관리기준(KGSP: 우수 의약품유통관리기준), 약가제도로 볼 수 있음. Ÿ 1998년 9월 의약품유통 관련 4대 개혁방안(의약품물류협동조합 설립, 의약품 유통 전산화 및 종합정보관리시스템 구축, 보험의약품대금 지급방법 개선, 보험 약가제도 개선)을 발표하며 의약품유통개혁의 기본방안을 수립하고자 하였으며, 2000년 7월에는 의약분업을 도입 Ÿ 도매거래 일원화를 위해 1994년 7월 약사법 시행규칙을 개정하여 100병상 이상의 종합병원에 대해 특별한 사유가 없는 한 도매상을 통해 의약품을 공급 받도록 함. Ÿ 2002년 1월 약사법 시행규칙 제57조 제16항을 개정하여 의약품유통관리기준 (KGSP)을 도입, 그 해 7월 1일부터 의약품도매상에 대해 의무화를 실시하였으며 의약품 공급 및 유통 중의 품질확보를 위하여 의약품도매상의 시설과 관리를 표준화함. Ÿ 보험약가제도는 1977년 의료보험과 함께 도입되었으며 직권실사제, 신고제 (고시가 상환제)를 거쳐 실거래가 상환제를 시행(1999.11.), 보험의약품 가격을 평균 30.7% 인하함에 따라 약제비 지출이 감소하였으나 의약분업 시행 이후 2001년부터 약제비 지출규모가 다시 증가함. 2002년부터 약제비 증가율이 진료비 증가율의 2배를 상회하여 약제비가 건강보험 재정에 미치는 영향이 컸음. 이러한 실거래가 상환제에 대해 제기된 문제점으로는 약품가격 조절기능 상실, 고가처방 증가, 유통의 불투명성을 들 수 있음. - (소결) 국내 의약품유통 환경은 과다한 제약업체 수, 영세한 도매업체 난립, 직거래로 인한 제약업체와 유통업체의 기능분업 미흡, 보험약가제도에 대한 부작용 등과 더불어 원활하지 못한 물류환경으로 인한 물류비의 급증, 시장개방 등 환경변화에 따른 대처 미흡 등에 따른 과당경쟁 발생, 비정상적인 가격시장 형성, 변칙적인
viii 건강보험심사평가원 의약품거래 발생, 고가처방 증가 등 비효율적이고 불건전한 유통환경을 조성 Ÿ 결국 약물사용의 질 저하와 의료비용 상승으로 이어졌으며, 국가 보험재정의 불필요한 부담을 증가시키는 등 궁극적으로는 사회적 손실을 야기함. 제약기업 측면에 있어서는 과도한 마케팅 비용부담으로 품질향상, 신제품개발, 신약개발 등에 투자할 수 있는 여력과 환경을 갖추지 못해 국내 제약산업의 경쟁력을 약화 Ÿ 의약품은 기술집약적이고 전문적인 재화로 전문가와 일반인 간 정보의 비대칭이 큰 영역이므로 사용자(소비자)는 의약품의 상태나 질 평가를 전문가에게 의존할 수밖에 없음. 제조·유통 등 모든 과정에 걸쳐 정부의 규제 하에 질이 관리되므로 정부의 역할이 매우 중요한 영역 Ÿ 의약품유통거래의 투명성과 공공성을 제고하고 의약산업의 선진화를 꾀하기 위해서는 정부의 개입과 노력이 절실 ○ 의약품정보센터의 설립 - 국내의 의약품산업의 선진화에 대한 필요성을 인식하고 유통의 투명화와 선진화 달성을 위한 노력이 정부, 산업계, 의료계 등 각계에서 다각적으로 이루어졌음. 여러 제도적 시행착오를 겪은 정부는 2007년 10월 8일, 건강보험심사평가원에 관련 기구를 설립하면서 의약품유통 시장을 개선하고자 함. Ÿ (의약품정보센터의 법령상 기능) 약사법 제47조의2 규정에 의한 생산·수입· 공급 및 사용내역 등 의약품유통정보를 수집·조사·가공·이용 및 제공하는 업무와 의약품 바코드 표시 및 관리요령 제7조에 의한 의약품 표준코드 관리업무 - 의약품정보를 체계적으로 관리하여 의약품유통의 투명화와 선진화 기반을 구축 하고, 정확하고 시의성 있는 의약품정보를 제공하여 의약품 산업 발전에 기여하는 의약품정보의 허브기관으로 자리매김하는 비전을 가지고 있음. 또한 의약품정보 표준화를 통해 유통 현대화를 꾀하고 의약품정보의 체계적 관리를 통한 유통선진화 기반을 조성하고자 함.
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나. 의약품정보센터의 운영 및 주요업무
○ 의약품 표준코드 부여 및 관리 - (정의) 2008년 개개의 의약품을 식별하기 위해 의약품 표준코드(Korea Drug Code, KD코드)표기를 의무화함. 국가식별코드, 제약사 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자로 구성 - (의약품 표준코드 부여 및 공고) 의약품 표준코드는 제조 및 수업업자가 대한상공 회의소 유통물류진흥원으로부터 받은 업체코드로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, 허가받은 지 30일 이내에 제품정보 보고서를 의약품관리종합센터 (KPIS) 홈페이지에 등록하고 이후 10일 이내에 의약품 표준코드가 부여됨. - (의약품 바코드, RFID tag 등 유통정보 관리) 의약품 바코드는 국제표준코드체계인 GYIN-13 또는 GS-138 코드를 사용, 의약품 RFID는 의약품 표준코드 13자리 숫 자에서 검증번호를 제외한 12자리 숫자와 물류식별자, 일련번호로 구성 Ÿ 센터에서는 의약품 바코드 및 RFID tag부착 실태 점검을 통해 표시 이행, 오류 예방을 위한 업무를 수행하고 있으며, 바코드 표시 위반 시 식약처에 행정처분을 의뢰(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련) ○ 의약품 공급내역 관리 및 의약품 일련번호 제도 운영 - (의약품 공급내역 관리) 의약품 제조·수입자 및 의약품도매상이 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 완전의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외)을 공급한 경우 공급내역을 의약품정보센터에 보고하는 것 Ÿ 일련번호를 부착하여야 하는 지정의약품과 전문의약품은 ‘제품을 출하할 때’ 보고하여야 하고, 일반의약품은 제품을 출하한 달의 다음 달 말까지 보고 Ÿ 의약품 공급업체(제조사·수입사·도매상)는 의약품관리종합정보센터포털을 통해 접수된 공급내역을 전산점검기준에 따라 점검하며 오류 항목이 있는 경우 에는 해당 건을 반송하고 2일 이내 수정하여 재보고 하도록 함. 이후에 개별 업체가 보고한 내역을 취합하여 일자별로 DW(Data Warehouse) 적재하며, 정확도 검증을 통해 월별로 보건복지부에 공급내역 보고 현황을 보고함. Ÿ (행정처분 관리시스템 구축) 약사법 위반으로 행정처분을 받은 의약품 공급업체의x 건강보험심사평가원 사후관리 강화, 의약품 공급내역 미보고와 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련된 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과 관리 및 이행여부 모니터링 Ÿ (공급내역 자료 관리) 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)을 통해 의약품 공급업체가 보고한 공급내역을 전산점검하고 DW에 적재(매월 인터넷 홈페이지에 공개)하며, 자료는 의약품유통정보 산출 및 정보 제공에 활용(요양기관 현지조사, 기초자료, 국회요구자료, 검·경 요청자료 등) - (의약품 일련번호 제도) 최소포장 단위의 개별 의약품에 고유번호(일련번호: randomized unique serial number)를 부여하여 의약품의 생산부터 유통과정을 통해 소비자에게 복용될 때까지의 전체 유통단계를 체계적(track and trace)으로 관리하고 의약품유통과정을 실시간으로 이력추적(e-pedigree) 관리 Ÿ 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로 의약품유통 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능 Ÿ ‘공급총량’중심의 의약품유통관리 체계 중심에서 개별 의약품의 ‘최소 유통 단위(일련번호)’ 관점으로 변화함에 따라 2011년 관련 규정 개정(의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리 요령, 보건복지부 고시, 11년 5월 개정·공포)을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가 Ÿ 다만, 제조·수입업체는 2016년 12월 31일까지, 도매상은 2018년 12월 31일 까지 기존과 동일하게 다음 달 말일까지 보고(제조번호, 유통기한, 일련번호는 제외하고 보고 가능)하도록 유예기간을 주었으며, 최근 유예기간이 종료됨에 따라 제약사는 2017년 1월 1일부터 일련번호 등의 정보를 제품을 출하할 때 보고하고 있으며, 도매상은 2019년 1월 1일부터 보고하기 시작 Ÿ 의약품정보센터에서는 제도 실시에 따른 의약품유통업계 현장의 불안감 해소와 제도의 안정적인 정착을 위해 맞춤형 설명회를 지속적으로 수행 ○ (의약품 공급내역 사후관리 업무) 의약품 공급업체에서 의약품정보센터에 보고한 공급내역을 근거로 실제 거래내역의 사실관계 및 미보고·거짓보고 여부를 현지에 출장하거나 자료를 제출받아 확인하고, 보고의무를 위반하거나 의약품을 불법으로 유통한 업체에 대하여 행정처분 의뢰 또는 주의통보 업무를 수행함으로써 의약품 공급내역의 투명성을 제고하고 불법유통을 방지하는 업무
www.hira.or.kr xi - 의약품 공급내역 보고 불성실 공급업체에 대한 효율적인 조사를 위해 조사업체 수, 조사인력, 조사기간, 조사 대상기간, 중점조사 항목이나 확인사항, 규모, 지역, 금액, 조사 필요성, 시급성 등을 고려하여 적절한 조사 계획을 수립하고 보건복지부에도 그 내용을 보고 Ÿ (1단계) 전체 공급업체의 매입·매출내역 기초데이터를 추출하여 데이터 검증 및 분석 Ÿ (2단계) 사후관리 대상기관 선정 일반원칙과 대상선정 점수표를 활용하여 사후관리 대상기관을 선정하며, 보고위반의심 최상위 업체, 서면 확인 미협조 및 자료제출 의심기관, 의약품공급관련 민원제기기관, 의약품 불법유통 의심기관, 언론보도 기관 등을 현지확인하고, 이를 제외한 차상위 업체에 대하여 서면확인을 실시 Ÿ (3단계) 현장방문을 통해 의약품정보센터에 보고된 내역과 실제 거래내역 등을 비교하여 사실관계를 확인 Ÿ (4단계) 현지확인 종료 후 의약품 공급업체에 대한 현지확인 결과보고와 더불어 현장에서 확인된 내용을 공급업체별로 전산시스템에 등록·관리, 미보고·거짓 보고 등 보고의무 위반 업체에 대하여는 보건복지부에 보고, 제조·수입사는 식품의약품안전처에, 도매상은 관할 시·도에 행정처분을 의뢰함. 불법유통 등 기타 약사법 위반사항은 관할 보건소 및 형사기관에 조사의뢰 및 고발조치 ○ (요양기관 구입약가 사후관리 업무) 1999년 11월부터 도입된 실거래가 상환제도는 약제비 지급전에 요양기관에서 제출한 ‘의약품 구입내역 목록표’를 근거로 전산 심사 하였으나, 2010년 10월 저가구매 인센티브제도가 도입되면서 의약품 구입내역 목록표 제출의무를 폐지함에 따라 심사 사후관리체계로 전환(사전심사→사후심사) - 효율적인 구입약가 사후관리를 위하여 의약품 공급업체가 의약품정보센터에 보고한 공급내역 자료를 활용하여 사후관리를 실시 Ÿ 요양기관이 청구한 요양급여비용(약품비)을 지급한 후, 공급업체의 보고내역(공급 가중평균가1))와 요양기관 구입약가(청구단가)를 비교하여 구입약가를 확인하고, 확인한 결과 실제 구입한 가격보다 높게 청구한 약제비용에 대하여 차액 정산 (환수) 및 이의신청 등을 처리하는 업무임. 이를 통하여 건강보험 재정 누수를 방지하고 공급보고 내역과 비교를 통한 의약품유통거래 투명성 확보, 올바른 구입약가(청구단가) 청구를 유도 1) 공급업체의 공급내역을 기준으로 분기 총 구입금액을 총 구입수량으로 나눈 가격
xii 건강보험심사평가원 Ÿ (구입약가 검증시스템) 센터에서는 각 요양기관에 지급된 약품비를 3개월 진료분 단위로 구입약가의 정확성 여부를 정기적으로 확인 ○ (의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리) 의약품 구입·청구 상이내역 사후관리는 요양기관의 의약품 청구내역과 공급업체의 공급내역을 비교·분석하여 구입량과 청구량이 현저하게 차이나는 의약품을 요양기관에 확인하고 약제비용에 대하여 관리 - 부당청구를 방지하고 투명한 의약품 사용과 정확한 청구를 지향 - 센터에서는 「의약품 구입·청구내역 상이기관 색출 모델」을 활용하여 의약품의 구입·청구가 불일치되는 요양기관을 선정함. 조사는 월평균 추정부당금액별로 방법을 선정하며, 현지조사(급여조사실 의뢰), 서면확인(필요시, 현지확인 실시), 주의통보 방법이 있음. Ÿ 사실관계 확인결과, 부당청구가 확인된 경우 약제비용에 대하여 관련 법령에 따라 전액 혹은 차액을 정산(환수)하여 심사결과를 요양기관 및 국민건강보험공단에 통보 ○ 기타 - (완제의약품 생산·수입 실적 보고) 의약품 제조·수입업자는 해당 연도의 생산· 수입실적 중 완제의약품(의료용 고압가스는 제외)의 경우에는 분기별로 한국 제약협회 및 한국의약품수출입협회를 경유하여 의약품정보센터와 식품의약품안전 처장에게 보고 Ÿ 최종보고 완료된 데이터는 DW 데이터베이스에 적재, 통계자료 산출에 활용 - (의약품정보관리시스템 운영) 의약품 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유 통정보 데이터를 수집·가공·분석하기 위한 정보시스템의 관리 운영 - (의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고) ATC 코드 부여는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록2) 선정 시 활용 되며, 이는 의약품 공급 부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유 도하고자 함. Ÿ OECD 등 국제기구의 의약품 생산 및 소비통계 요구에 적합한 분류체계로 통계 생산 및 제출에 활용되며, 의약품 분류별 통계 산출, 통계집 발간 등 다양한 분야에서 활용 2) 의약품 품목허가(신고)를 받은 제조·수입사가 생산, 수입, 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에 게 보고해야하는 의약품의 목록
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다. 의약품정보센터 연혁
○ (조직구성) 약사법 제47조의2에 따라 2007년 10월 29일 신설되었으며, 「의약품 관리종합정보센터운영규정」제7조 제1항에 따라 ‘의약품정보운영팀’과 ‘의약품 정보분석팀’ 2개 팀이 신설조직의 하부조직으로 설치 - 2010년 9월 20일 ‘의약품정보운영팀’이 ‘의약품정보운영부’로 ‘의약품정보 분석팀’은 ‘의약품정보분석부’로 개정되었고, 2014년 12월 30일에 현재와 동일한 ‘의약품정보관리부’, ‘의약품정보개발부’, ‘의약품정보조사부’3개의 부로 개편되었으며, 현재(2018년 말 기준) 정원은 각각 12명, 12명, 14명임. ○ (예산) 정부직접지원 수입과 정부간접지원 수입(고유목적사업 수입), 기타 예산으로 구성 - 정부직접지원 수입은 의약품관리종합정보 정보화 사업 관련 정부 보조금(국고 보 조금)이며, 정부간접지원 수입은 정보제공 수수료, 기타 예산은 일반회계 전입금 (건강보험 전입금)임. Ÿ 센터의 예산은 2013년을 기점으로 증가, 이는 의약품정보조사부 신설, 구입약가 사후관리 등 사업 확대에 따른 인력 및 예산 증가와 빅데이터센터의 개소(2014 년)가 영향을 미쳤을 것으로 판단 ○ (업무내용·범위) 의약품정보센터는 설립 당시 2팀에서 18개 업무를 수행했으나, 2018년 말 기준 3부 34개 업무로 업무분장이 확대·조정 - 확대된 업무에는 「의약품 공급·청구 상이내역 확인」과 「의약품 구입 약가 사 후관리」 및 「의약품 리베이트 등 조사지원」 업무 등이 있으며, 「의약품 구입 약가 사후관리」 등 일부 업무는 타 부서/지원에서 수행하던 업무가 이관xiv 건강보험심사평가원 시행일자 내용 `07. 10. Ÿ 의약품관리종합정보센터 설립(내·외부 의약품유통정보 제공) `08. 01. Ÿ 급여의약품 생산·수입 및 공급내역 보고 시작(분기별) Ÿ 의약품 일련번호 제도(의약품 표준코드 부여, 관리) `08. 10. Ÿ 비급여의약품 생산·수입 및 공급내역 보고 시작 Ÿ 공급내역 보고 월별 보고로 변경 `10. 04. Ÿ 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록 선정 및 공고 `10. 10. Ÿ 요양기관 구입약가 사후관리 `11. 05. Ÿ ｢의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령｣일부 개정 Ÿ 2015년 1월 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품 일련번호 표시 의무화 시명문화 `12. 02. Ÿ 의약품 공급-청구 불일치 내역 사후관리(=의약품 구입-청구 상이내역 확인) `12. 12. Ÿ 안전상비의약품 공급내역 보고 개시 `14. 09. Ÿ 의약품 공급내역 사후관리 Ÿ 의약품 공급단가 활용 약제상한금액 조정 근거 마련 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조) `14. 12. Ÿ 약제 구입 및 공급금액 공급업체 현지조사 대상기관 선정 검토 사업 - 현지조사 대상기관 선정 및 실시 - 현지조사 결과 정산심사ㆍ기준설정, 행정처분 의뢰 및 이의신청 등 사후관리 - 현지조사 결과 통계유지ㆍ관리 - 약제 구입 및 공급금액 현지조사 계획수립ㆍ분석 Ÿ 국제분류기준 치료제군별 의약품분류코드(ATC) 부여 및 관리 `15. 01. Ÿ 개발상임이사 관장업무 변경 및 의약품정보조사부 신설 `15. 05. Ÿ ｢의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령｣일부 개정 Ÿ 제조업자, 수입자, 의약품 도매상의 제조번호, 유효기한, 일련번호 보고 의무 규정마련 `16. 01. Ÿ 의약품 공급실적 관리(월별) `16. 07. Ÿ 의약품 일련번호 제도 기반 전문의약품 출하 시 보고 시행(제약) `17. 07. Ÿ 의약품 일련번호 제도 기반 전문의약품 출하 시 보고 시행(유통) `17. 12. Ÿ 의약품유통정보(비급여의약품 포함) 분석 및 활용 등 Ÿ 의약품 일련번호 제도 관련 정보시스템 등 Ÿ 의약품 공급내역 보고 상용소프트웨어 업체 인증 관리 및 교육 Ÿ 구입약가 및 공급내역 현지확인 결과에 따른 통계 생성 등 관리 Ÿ 의약품리베이트 등 조사지원 Ÿ 의약품 공급내역 서면확인(공급약가 포함) Ÿ 의약품 공급내역 보고 관련 찾아가는 서비스 `18. Ÿ 위해 의약품 프로세스 관리를 통한 차단 <요약표 2> 의약품정보센터 사업 연혁
www.hira.or.kr xv 분류 사업명 사업내용 근거 대상기관 시작 연도 의약품 정보 표준화 의약품 표준코드부여, 관리 의약품 표준코드 부여 및 공고, DB 관리, 유통과정 실시간 이력추적, 바코드 및 RFID tag 실태점검 등 관리 약사법 제56조, 제57조, 약사법 시행령 제32조의3, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시 제2018-30호, 2018.2.21.) 공급업체 (제조. 수입사. 도매상) 2016. 7. ATC코드 부여 ATC코드 신규 부여 및 변경 ※ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)코드: 세계보건기구(WHO)에서 개발한 치료제군별 국제적인 의약품 분류코드 제약사(제조. 수입사) 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록 선정 및 공고 생산·수입·공급 중단 시 식약처에 사유 보고해야 하는 의약품 목록 선정 및 공고 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조3항, 제60조1항, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시(보건복지부 고시 제2016-155호, 2016.8.24.), 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-54호, 2016.6.29.) 제약사(제조. 수입사) 공급업체 프로파일 정비 공급업체(제약사, 도매상)의 등록 정보 정비를 통해 정확한 공급내역 정보 생성 약사법 시행규칙 제45조, 제50조, 약사법 시행령 제39조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 제약사(제조. 수입사) , 도매상 2019 <요약표 3> 의약품관리종합정보 사업 내용 구조화
xvi 건강보험심사평가원 분류 사업명 사업내용 근거 대상기관 시작 연도 의약품유 통정보 관리 완제의약품 생산·수입실적 보고 완제의약품 생산·수입실적 점검 및 반송 제약사(제조. 수입사) 의약품 공급내역 관리 의약품유통업체의 완제의약품의 공급내역을 보고 받아 관리 약사법 시행규칙 제45조, 제50조, 약사법 시행령 제39조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 제약사(제조. 수입사), 도매상 2008 의약품 일련번호 제도 운영 의약품의 최소 포장단위의 개별의약품에 부여된 일련번호를 보고 받아 관리 약사법 시행규칙 제45조, 제50조, 약사법 시행령 제39조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 제약사(제조. 수입사), 도매상 2016 의약품 공급내역 사후관리 의약품 공급내역을 정확하게 보고했는지, 보고한 내역과 실제 거래내역의 사실관계 확인 약사법 제47조의 3, 약사법 시행규칙 제45조 공급업체
www.hira.or.kr xvii 분류 사업명 사업내용 근거 대상기관 시작 연도 의약품 유통정보 활용 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리 (=의약품 구입·청구 상이내역 확인(사후관리)) 공급 없이 청구 또는 공급량에 차이가 있는 의약품 확인 / 저가 약 구매 후 고가 약 청구 확인 국민건강보험법 시행령 제22조, 요양급여비용 심사지급업무 처리기준 제2조, 제4조, 제6조, 제8조, 제11조, 약사법 제47조의2, 약사법 시행규칙 제32조의2, 제45조 모든 요양기관 (의료기관, 약국) 요양기관 구입약가 사후관리 분기별 가중평균가와 요양기관 구입약가(청구단가) 비교/정산, 요양기관 구입약가확인 후 공급신고 착오 및 요양기관 미확인 품목공급업체의 공급내역 재확인 국민건강보험법 시행령 제22조, 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 제2조, 제3조 모든 요양기관 (의료기관, 약국) 2010. 10. 불법유통·리베이트 적발 위해 의약품 프로세스 관리를 통한 유통 차단 의약품유통정보 제공 (외부) 공급업체 관련 허가정보, 의약품 공급업체가 공급한 의약품 및 거래처에 관한 정보, 외부기관에 의약품유통정보 제공, 의약품유통정보 통계집(국가승인통계) 의약품유통정보 제공 (내부) 약제실 등 공급자료 제공(OECD 통계) 시스템 운영 의약품정보관리시스템 운영 의약품유통정보 데이터 수집·가공·분석하기 위한 정보시스템의 관리 운영(DB 관리운용, 응용시스템 전산개발, 대내외 정보연계 등) 약사법 제47조의3, 약사법 시행령 제32조의3 제1항제3호, 약사법 시행규칙 제45조
xviii 건강보험심사평가원
3. 의약품정보센터 사업 효과 및 효과분석 관련 문헌고찰
가. 의약품정보센터 업무 관련 선행연구 고찰
○ (의약품유통) 우리나라는 유럽에 비해 대형 도매상의 비율이 현저하게 낮아 규모의 경제를 실현하지 못하고, 도매상 난립과 과당 경쟁으로 의약품유통시스템의 분배 효율성이 떨어진다는 평가 - 유수연 등(2015)은 「의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등 실태조사」를 통해 우리나라의 의약품 도매유통 현황을 파악하고, 관련 제도 및 해외 의약품유통현황 조사, 도매업체의 재무제표를 수집·분석하여 비용구조 및 경영현황을 파악하고, 의약품 공급내역 자료를 분석함으로써 의약품의 공급이익률을 산출하고, 의약품 도매유통의 합리적인 발전방향을 제시 ○ (의약품 공급내역 보고제도) 각 제약사와 도매업체가 의약품 공급내역 출하 시 일련번호를 의약품정보센터로 보고 - 지속적으로 불법유통 및 거래처 불법증여, 허위 리베이트 의심사례 등이 보고되어 도매업체까지 대상에 포함해야할 필요성이 제기되기 시작 - 배승진 등(2018)은 “의약품 공급내역 보고제도 효과분석 연구”를 통하여 의약품 유통 시 공급내역을 보고하도록 하는 의약품 공급내역 보고제도인 「의약품 일련 번호 제도」의 발전 방안을 모색 Ÿ 제도의 발전과 안정적인 운영을 위하여 사회적 부담을 최소화하고, 얻을 수 있는 사회적 편익을 극대화 하는 방안을 제언 Ÿ 일련번호 적용의 순기능을 확인(직접적 편익 – 유통 투명화, 의약품 사고에 대한 대응, 위조의약품 방지)하였으며, 중장기적인 제도의 발전을 위해 제도 적용 범위 확대(요양기관 포함), 의약품정보센터의 자료 활용, 의약품 도매업체의 규모의 경제 도달 필요성, 의약품 제네릭 품목 수 정리 등 공급개선 필요성, 일반의약품 유통흐름 관리 및 유통 안전성 강화 필요성에 대해 제언 ○ (의약품정보센터의 자료 활용) ‘의약품 공급내역 보고 제도’를 통하여 수집되는 모든 정보는 건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터에서 관리www.hira.or.kr xix - 제약사들이 자사 제품의 유통현황 파악을 통하여 전략 수립을 할 수 있는 효용이 있다는 점에서 정보 공유의 필요성을 제기하였으나, 이해당사자의 개인정보 및 영업상 기밀 등과 관련이 있어 정보 공유 방안에 대해 정부와 각 이해관계자들이 합의점을 찾는 것이 선제되어야 함. 더불어 사회 전반적으로 빅데이터의 활용에 대한 관심이 급증하면서 여러 정보를 다양한 영역에 활용하고자 하는 움직임들이 활발해지고, 보건의료분야 역시 정보 활용 노력과 요구도가 점차 증가 Ÿ 박미혜 등(2016)은 의약품유통정보의 활용 방안을 제언하고자 했음. 특히 공급 내역 보고의 주체이자 해당 정보를 적극적으로 활용할 수 있는 공급업체가 필요로 하는 정보의 유형과 수준에 대해 파악하고자 하였으며, 제공 방안을 모색하여 유통정보의 활용 방안을 제시하면서 유통정보의 공개는 소요·공급의 불균형이 미연에 방지되고 의약품의 공급관리가 체계적으로 이루어진다면 이로 인한 사회적 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것이라고 제언 ○ (국내외 의약품유통 이력추적) 불법 유통된 의약품을 복용·투약한 환자의 생명이 위험에 노출될 가능성이 높아지고 있음. WHO에 따르면 2010년 전 세계 위조의약품 판매액은 750억 달러(약 88조 원)로 2005년 대비 90% 급증한 것으로 보고 - 전 세계적으로 의약품의 생산부터 소비자에게 판매될 때까지의 의약품유통과정을 추적하여 가시성 있는 이력관리를 할 수 있도록 RFID 및 바코드 등 IT 기반의 e-Pedigree(electronic pedigree)의 법제화 및 일련번호 제도를 도입
Ÿ 미국은 의약품 공급 안전성과 관계되는 ‘Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“를 개정하여 2013년 11월 27일에 2015년부터 유통내역을 보고하는 것을 의무화시키는 Public law(NO 113-54)인 H R 3204(Drug Quality and Security Act)가 제정되었고 2017년말부터 일련번호 표시를 의무화 Ÿ 벨기에, 이탈리아, 그리스, 터키에서는 국가제품 코드를 포함한 일련번호를 부착하고 있고, 인도는 원산지 표시 오류의 가짜의약품 수출이 문제되면서 수출 의약품에 대한 일련번호 제도를 도입하고자 하며, 중국은 ‘국가지정대상품목’에 대한 의약품을 대상으로 2012년까지 일련번호를 적용하여 관리하고, 2015년까지 모든 의약품으로 확대하고자 노력 Ÿ 우리나라는 2015년 1월부터 제도를 시행하였으며, RFID와 바코드를 연도별로
xx 건강보험심사평가원 단계적으로 표기할 수 있도록 함. 제약회사는 2016년 7월, 의약품도매상은 2017년 8월부터 의약품 일련번호 제도가 적용됨. Ÿ 이를 통하여 각 국가들은 제약산업을 보호하고 소비자의 안전을 제고시키고 의약품의 투명한 유통채널을 확보하기 위해 노력
나. 해외 의약품유통 관리기관 현황
○ (터키) 터키 보건부(Turkish Ministry of Health General Directorate of Pharmaceutical and Pharmacy)는 세계 최초로 의약품 이력추적 시스템 (Pharmaceutical Track & Trace System; ilac Takip Sistemi, 이하 iTS)을 도 입한 국가임. - iTS는 환자안전을 보장하기 위해 2010년 개발에 착수하여 2011년 완료되었으며, 터키 내의 모든 의약품을 대상으로 구매와 판매, 반품 등 유통망(product supply chain)에서의 모든 거래를 추적하여, 의약품을 안전하게 제공하고 위조·불법 의약품이 유입되는 것을 방지하는 역할 - 모든 의약품을 매매 단계마다 실시간 추적하고 있으며, 2014년부터는 일반 대중이 의약품 정보를 확인하고 부작용을 보고할 수 있도록 스마트폰 응용 어플리케이션 서비스를 제공
○ (인도) MoHFW (Ministry of Health & Family Welfare, 보건복지가족부)에서 의약품 바코드를 관리하고 적용규정 제정 업무를 담당, DGFT(Directorate General of Foreign Trade)는 수출용 의약품 바코드를 관리하고 적용규정 제정 업무를 담당하고 있음. GS1 India는 의약품 바코드 표준화 및 가이드라인을 제공 - 의약품의 일련번호 적용은 수출의약품과 정부에서 운영하는 국가의료기관(군병원, 철도병원)에 납품하는 의약품에만 적용하며, 제조사에서 GS1 표준에 따라 일련 번호를 부여하며, 이는 위조의약품 방지, 합법적 의약품의 안전한 유통, 환자 안전 도모, 수출의약품의 경우 수출 지역 및 품목 파악 관리 - 다만, 수출의약품에 대해서는 2013년 일련번호 제도를 도입했으나, 인도 내에서 유통되는 의약품의 일련번호 제도 도입은 2015년 논의만 된 상태이며 구체적인 완료 시기 등은 세워지지 않았음.
www.hira.or.kr xxi ○ (중국) 가식품의약품감독관리총국(國家食品醫藥品監督管理總局, CFDA)에서 의약품 일련번호를 관리하며, 2007년부터 단계적으로 의약품 일련번호를 부여하여 2015 년까지 전체의약품에 적용(중국은 다른 국가들과 달리 GS1 표준을 사용하지 않고 중국 고유의 번호(20자리 숫자로 구성)를 부여하는 방식) - CFDA는 2006년부터 의약품 바코드관리 감독작업을 준비 추진하였으며, 2007년 12월 4일 바코드 관리를 위한 규정으로 “국무원 안전감독관리 강화 특별 규정”을 발표(의약품, 식품, 전자제품, 전선케이블 등 9대 제품이 감독 대상)하였으며, 이 중에서 의약품이 가장 구체적이고 체계적으로 추진 - GS1 표준과 호환되지 않으며, 절차 등이 복잡하여 2020년까지 새로운 시스템을 개발 하고 2022년까지 점차적으로 시행할 계획을 가지고 있지만 현재는 중단한 상태 ○ (일본) 2017년부터 처방되는 의약품 즉, 전문의약품에 대한 바코드 라벨링 가이드 라인을 도입하였으며, 해당 가이드라인이 일련번호 제도 도입에 대한 내용을 포함 하고 있음. 2021년까지 묶음번호 의무화를 목표로 진행 중임.
다. 기관설립 및 사업수행 효과평가 이론
○ (개요) 정책평가는 정책의 기획과 집행 과정, 결과를 이해하여, 누구에게, 어떻게, 왜 영향을 미치는지 가치를 판단하는 과정이며, 현재 집행 중에 있는 프로그램이 그 목적을 달성하는 데 효과성을 평가하는 것임. 이러한 평가의 핵심요소는 정책의 목적과 의도한 결과를 정의하고 정책 평가의 이론과 분석모형을 개발하는 것에 있음 ○ (유형) 일반적으로 정책평가는 정책평가 시점· 주체· 방법에 따라 다양한 유형으로 구분할 수 있음- 예, 과정평가(process evaluation), 총괄평가(summative evaluation) 등 ○ (목적) 정책평가를 하는 목적은 크게 책무성의 확보, 정책의 개선, 정보의 제공과
관련 지식의 향상, 전략적 목적 4가지로 구분
○ (절차) 정책평가는 다양한 요인이 관계를 맺고 있어 해당 정책의 특성 따라 유형이 달라지며, 이러한 것들을 고려하여 평가 방식이 달라짐. 하지만 큰 맥락에서 정책 평가는 일반적으로 다음과 같은 절차로 진행
xxii 건강보험심사평가원
- (1단계) 정책평가의 목적 확인, 결정, (2단계) 정책목표, 수단 및 정책구조 파악, 평가대상 확정, (3단계) 평가방법 결정, (4단계) 자료의 수집과 분석, (5단계) 평가 결과 제시 및 확산
www.hira.or.kr xxiii
4. 의약품정보센터 사업의 건강보험 기여 효과분석
가. 의약품정보센터 사업의 효과평가 모형 설계
1) 평가방법
○ 사업의 종합적인 효과분석이 목적이므로, 효과를 하나의 단위로 산출할 필요 있음. ○ 이에 효과를 단일척도로 산출하는 비용편익 분석(cost benefit analysis) 이용함. - (장점) 분석과정 중 평가자의 주관이 개입될 여지가 적고 화폐가치와 같이 균일한 척도로 비교할 수 있으므로 공공사업의 평가에 적절 - (단점) 계량화가 불가능한 항목이 제외되고 이중계산※의 소지가 있음. ※ 대부분의 간접효과가 화폐가치로 환산하기 어렵고 이차적인 영향이기 때문 ○ 사업 전 기간에 걸쳐 발생한 비용과 편익을 현재 시점을 기준으로 현재가치화 하고 통합하기 위하여, 소비자물가지수를 이용하여 2018년 기준으로 현재가치화 함. ○ 순현재가치: 순편익(편익-비용)에 물가상승률을 적용하여 현재가치화한 값 (순현재가치)
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○ 편익/비용 비: 현재가치화한 편익의 합을 비용의 합으로 나눈 값
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2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 82.24 86.08 88.45 91.05 94.72 96.79 98.05 99.30 100.00 100.97 102.93 104.45 자료: 통계청. 소비자물가조사. (국가통계포털 웹페이지. 소비자물가조사: 소비자물가지수) http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_1J17001&conn_path=I3 (2019.8.21. 접속) <요약표 4> 2007~2018년 소비자물가지수xxiv 건강보험심사평가원 2) 분석대상기간 ○ 연구목적이 사업의 포괄적인 효과분석에 있으므로 연속적으로 시행된 사업 전반과 전체 운영기간을 포함하는 것이 타당함. 따라서 2007~2018년을 분석대상으로 함. - 다만, 규모가 큰 사업시행에 영향을 받을 수 있어 전반기(2007~2012년)/후반기 (2013~2018년)로 구분한 추가분석을 시행하여 결과의 타당성을 확보하고자 함. 3) 비용항목의 선정 ○ 의약품정보센터는 심평원 일반사업과 다른 전략으로 운영되는 특별회계로 운영됨. ○ 따라서 의약품정보센터 운영사업회계를 기본비용으로 하되, 건물감가상각, 보험료, 부동산제세, 관리용역비, 시설장비 유지비 등 공통비용(건물관리비 등)을 고려함. - 의약품정보센터 운영사업회계는 건강보험 전입금, 국고 보조금, 정보제공 수수료 3개 항목으로 구성됨. Ÿ (비용지표①) 건강보험 전입금 Ÿ (비용지표②) 건강보험 전입금 + 국고 보조금 Ÿ (비용지표③) 건강보험 전입금 + 국고 보조금 + 정보제공 수수료 Ÿ (비용지표④) 건강보험 전입금 + 국고 보조금 + 건물관리비 등 Ÿ (비용지표⑤) 건강보험 전입금 + 국고 보조금 + 정보제공 수수료 + 건물관리비 등 구분 비용항목 비용지표 ① ② ③ ④ ⑤ 의약품정보센터 운영사업회계 건강보험 전입금 ○ ○ ○ ○ ○ 국고 보조금 ○ ○ ○ ○ 정보제공 수수료 ○ ○ 건물관리비 등 감가상각(건물), 관리용역비(경상운영비), 보험료(경상운영비), 부동산제세, 시설장비유지비(경상운영비) ○ ○ <요약표 5> 비용항목의 선정
www.hira.or.kr xxv 4) 편익항목의 선정 ○ 건강보험 재정 편익과 공공재정 편익, 사회적 편익으로 구분하여 검토 - (건강보험 재정 편익) 사업의 수행 결과 건강보험 재정에 환입되는 사업 Ÿ 의약품 사용정보 제공모델 정보제공 사업, 「의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리」사업 및 「요양기관 구입약가 사후관리」사업 - (공공재정 편익) 건강보험 재정으로 편입되지는 않지만, 정부 예산을 절감하는 등 공공적인 측면에서 발생하는 재정 편익 Ÿ 불법유통이 적발된 업체에게 부여된 과징금, OECD 통계생산 시 자료구득 방법이 표본조사에서 공급자료 이용으로 변경됨에 따라 절감되는 비용 Ÿ 불법 리베이트 의약품 가격 인하로 인한 재정 절감 - (사회적 편익) 직접적인 재정절감 효과를 보이지는 않지만 환자안전과 국민건강에 미치는 영향 등 ○ 사업검토 결과 및 선행연구를 기초로 연구진을 비롯한 내부 전문가(실무자), 회계 및 의약품 정책, 보건경제학, 보건경영학 전문가와 8차례 회의를 통해 최종 선정 구분 항목 계량화 가능한 항목 계량화 어려운 항목 건강보험 재정 편익 Ÿ 정보제공 수수료 Ÿ 공급·청구 불일치 사후관리 환수 금액 Ÿ 구입약가 사후관리 환수금액 공공재정 편익 Ÿ 불법유통 과징금 Ÿ OECD 의약품 통계생산을 위한 조 사비용 절감금액 Ÿ 불법 리베이트 의약품 가격 인하로 인한 재정절감 사회적 편익 Ÿ 정보 자체의 가치 Ÿ 예방 편익 Ÿ 위조 의약품 차단 등 소비자 편익 (환자안전) <요약표 6> 의약품정보센터 사업 효과지표(편익)
xxvi 건강보험심사평가원 1단계: 연구보고서, 보도자료, 신문기사 등 문헌검토를 통한 편익항목 후보 선정 ⇩ 2단계: 회계사, 경제성평가, 보건경영 전문가 5인과 회의(8차례)를 통한 편익항목 최종 선정 ⇩ 3단계: 최종 편익항목 산출결과 및 비용편익 분석결과에 대한 실무자 의견수렴 5) 활용자료 ○ 의약품정보센터 사업의 비용 및 편익을 산출하기 위하여 심평원 회계자료와 업무 매뉴얼, 건강보험심사평가원 기능과 역할, 성과보고서 등 내부 문서와 연구보고서, 보도자료, 신문기사 등 수집함.
나. 비용 및 편익항목별 산출결과
1) 투입비용 ○ (투입비용 현황) 2013~2014년을 기점으로 건강보험 전입금은 상승하고, 정보제공 수수료는 감소하는 추세 - 운영사업 확대 및 1개 부(의약품조사부) 신설로 인한 인력 증가, 2014년 보건의료 빅데이터센터 개소가 영향을 미친 것으로 판단됨. [요약그림 2] 의약품정보센터 투입 비용(2007~2018년)www.hira.or.kr xxvii ○ (총 투입비용) 의약품정보센터 운영사업회계는 약 375억 원이 투입됨. 2) 사업편익 ○ (사업편익 종합) 건보재정 편익 약 435억~490억 원, 공공재정 편익까지 포함하면 약 451~505억 원, 정보 활용 간접효과까지 포함하면 약 461~516억 원 산출 편익지표 현재가치1) 명목비용 구분 타 부서 협조 환수금액 반영비중2) 건보재정 편익 50% 43,497,989 41,021,616 100% 48,973,363 46,230,272 건보재정 + 공공재정 편익 50% 45,059,782 42,540,959 100% 50,535,156 47,749,615 건보재정 + 공공재정 + 간접효과 편익 50% 46,118,254 43,553,155 100% 51,593,628 48,761,811 주 1: 기준연도는 2018년이며, 소비자물가지수 반영 2: 건보재정 편익 중 사후관리 사업 운영 시 타 부서 협조가 있었던 환수금액의 반영비중 3: 간접효과는 정보 활용으로 인해 추정되는 책정되지 않은 수수료를 고려함 <요약표 8> 편익 시나리오별 의약품정보센터 재정 편익(사업 전체기간) (단위: 천 원) 비용지표 현재가치1) 명목비용 (비용①) 건보 전입금 16,979,246 16,089,906 (비용②) 건보 전입금 + 국고 보조금 27,764,751 25,897,619 (비용③) 건보 + 국고 + 정보제공 수수료 37,477,080 34,928,275 (비용④) 건보 + 국고 + 건물관리비 등 28,869,723 26,937,554 (비용⑤) 건보 + 국고 + 정보제공 수수료 + 건물관리비 등 38,582,051 35,968,210 주 1: 기준연도는 2018년이며, 소비자물가지수 반영 <요약표 7> 비용지표별 2018년 기준 비용 산출결과(사업 전체기간) (단위: 천 원)
xxviii 건강보험심사평가원
다. 건강보험 재정 기여 효과분석 결과
1) 재정적 효과 ○ (순현재가치) 모든 조합의 시나리오에서 순현재가치가 (+)값(49억~346억 원) ○ (편익/비용 비) 순현재가치가 규모가 큰 사업에 유리하다는 단점(황석원 등, 2010)을 보완하기 위해 편익/비용 비 산출, 편익이 비용의 약 1.13~3.04배 비용2) 건보재정 편익 건보재정 + 공공재정 편익 건보재정 + 공공재정 + 간접효과 편익 타부서 협조 50% 타부서 협조 100% 타부서 협조 50% 타부서 협조 100% 타부서 협조 50% 타부서 협조 100% 비용① 26,518,743 31,994,117 28,080,536 33,555,910 29,139,008 34,614,382 비용② 15,733,237 21,208,612 17,295,030 22,770,404 18,353,502 23,828,876 비용③ 6,020,909 11,496,283 7,582,702 13,058,076 8,641,174 14,116,548 비용④ 14,628,266 20,103,640 16,190,059 21,665,433 17,248,531 22,723,905 비용⑤ 4,915,938 10,391,312 6,477,730 11,953,104 7,536,202 13,011,576 주 1: 기준연도는 2018년이며, 소비자물가지수 반영 현재가치 2: (비용①) 건보 전입금 (비용②) 건보 전입금 + 국고 보조금 (비용③) 건보 전입금 + 국고 보조금 + 정보제공 수수료 (※ 의약품정보센터 운영사업회계) (비용④) 건보 전입금 + 국고 보조금 + 건물관리비 등 (비용⑤) 건보 전입금 + 국고 보조금 + 정보제공 수수료 + 건물관리비 등 3: 건보재정 편익 중 사후관리 사업 운영 시 타 부서 협조가 있었던 환수금액의 반영비중을 각각 50%와 100% 반영 4: 간접효과는 정보 활용으로 인해 추정되는 책정되지 않은 수수료를 고려함 <요약표 9> 편익 및 비용 시나리오별 순편익 및 편익/비용 비(사업 전체기간) (단위: 천 원)www.hira.or.kr xxix 2) 비계량적 효과 ○ 「의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리」사업에서 2015~2016년 편익이 없는 것으로 보이지만, 실제로는 2009~2017년 상반기 전체 내역을 포괄함. - 1차(2014년 환수, 2009~2013년 대상) 연평균 약 46.7억 원 2차(2017년 환수, 2014~2015년 대상) 연평균 약 2,800만 원 3차(2018년 환수, 2016~2017년 상반기 대상) 연평균 약 1,770만 원 ※ 연평균 환수금액은 총 환수금액을 사업대상 기간으로 균등하게 나눈 값 ○ 일자리 창출 등 사회적 가치에 기여하는 등 계량화하기 어려운 편익 존재 효과영역 사회적 효과(간접효과) 유통 투명화 (거짓·부당 청구 예방) Ÿ 의약품 일련번호 제도 정착률 Ÿ 2017년 49.8% → 2018년 76.0% Ÿ 도매업체 일련번호 보고율 Ÿ 2017년 37.1% → 2018년 72.2% Ÿ 일련번호 보고율 Ÿ 미흡업체 맞춤형 인터뷰(유선) 실시 업체 관 리 전 92.8% → 관리 후 95.6% 환자안전 Ÿ 위해 의약품유통 차단 Ÿ 2017년 48품목 약 250만 개 의약품 차단 Ÿ 2018년 200품목 약 287만 개 의약품 차단 Ÿ 2018년 발사르탄 사태 조기 극복 (77개 제약사, 175품목, 200만개 의약품유 통정보 제공) 정책지원 및 근거생산 Ÿ OECD 국제통계 생산 등 국제비교 및 정책에 활용 가능한 지표 생산에 기여 (※ 청구 자료는 급여 의약품만 포함하므로 전체 사용량을 포괄하지 않음) Ÿ 유통정보 활용 Ÿ 식품의약품안전처 등 3개 기관 정보연계 시 스템 구축 기타 Ÿ 사회적 가치(인력채용) Ÿ 사업 확대와 함께 전담인력 확충 자료: 심평원 내부자료 <요약표 10> 의약품정보센터 사업의 사회적 효과(요약)
xxx 건강보험심사평가원
