이러한 국내유통 현실의 문제를 해결하고자, 2005년 정부는 의약품 제조·수입·판매 단 체 및 보건의료단체, 시민단체와의 합의를 통해 의약품유통투명성 제고를 위한 의약품종합 정보센터 설립을 합의하였다. 이후 보건복지부는 「의약품종합정보센터 설립 기본계획」을 통해 허가코드, 바코드, 약가코드 등으로 분리 운영되어 효율적인 관리·감독이 어려웠던 기존의 유통 흐름 부재를 극복하고자 코드 통합 및 표준화를 추진하였다. 그 결과 제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 의약품 표준코드가 도입되었고 전문의약품의 이력을 추적할 수 있도록 코드 부여를 의무화하였으며 바코드 관리기관으로는 건강보험심사평가원이 선정되 었다(정윤택 등, 2010; 유수연 등, 2015). 이에 따라 2007년 10월 건강보험심사평가원 산
5) 간접납품(구매대행), 대부분 병원의 필요에 의해 생김
www.hira.or.kr 3 하에 의약품관리종합정보센터(Korea Pharmaceutical Information Service, KPIS; 이하 의약품정보센터)가 설립되어 현재까지 의약품의 생산에서 사용에 이르기까지의 유통 정보를 체계적으로 수집 및 관리하는 업무를 담당하고 있다.
의약품정보센터는 약사법 및 국민건강보험법에 따라 해당 기관별로 각각 수집·관리하 고 있던 의약품의 생산·수입 실적(식품의약품안전처, 당시 식품의약품안전청), 공급내역 (보건복지부), 청구내역(건강보험심사평가원)을 통합하여 효율적인 정보를 제공하는 업무 를 수행하게 되었다. 이와 같은 의약품유통 정보화는 의약품 공급 관리의 투명성과 효율 성을 높이는데 기여할 수 있다. 즉, 의약품의 이동 경로에 대한 제품 추적이 이루어지기 때문에 특정 제품에 문제가 발생하였을 때, 유통 경로별 회수 조치가 가능하다. 또한, 유 통 단계별 생산·수입 및 거래 실적 등의 자료 수집을 통해 통계에 근거한 정책 수립에 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 개별 업체 역시 내부적인 유통 관리 계획을 수립하는데 용 이하다(고은지, 2008; 유수연 등, 2015).
의약품 도매업체는 매월 공급내역을 의약품정보센터에 보고해야 한다. 의약품의 제조업 체 또는 수입업체는 해당 연도의 생산·수입 중 완제의약품의 생산·수입 실적을 한국의 약품수출입협회 및 한국제약협회를 통하여 식품의약품안전처 및 의약품정보센터에 분기 별로 보고해야 한다. 완제의약품의 생산 실적을 제출할 때는 생산연도와 분기, 제조업체 의 허가번호, 허가 받은 품목허가증의 허가번호를 모두 기재하여 그 출처를 명확히 하여 야 한다. 보고 내용은 의약품의 제형코드와 의약품 표준코드,6) 생산한 포장단위와 규격, 포장단위당 생산수량과 생산단가, 생산액 등이다.7) 의약품 등을 수입하는 업체에 대하여 도 국내 제조업체와 마찬가지로 실적을 보고하도록 의무화하였다(유수연 등, 2015).
요양기관에 대한 의약품 공급내역은 의약품정보센터의 홈페이지에 공개된 보고 서식에 맞추어 공급업체가 파일을 업로드 하거나 홈페이지에서 직접 입력할 수 있다. 주요 보고 내용은 의약품 표준코드, 제품명, 포장 내 총 수량(규격), 공급일자, 공급단가, 공급수량, 공급받은 자 등이다(건강보험심사평가원, 2019).
6) 보건복지부 장관이 고시하는 「의약품바코드 표시 및 관리요령」에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 “의약 품 표준코드 목록”의 의약품 표준코드를 의미함.
7) 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」
4 건강보험심사평가원
의약품정보센터에서는 제약회사는 2016년 7월 1일부터, 도매상은 2017년 7월 1일부 터 제품을 출하할 때 제조번호, 유효기간, 일련번호 등의 공급내역 정보를 보고하도록 하 고 있다. 의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 제품코드, 유효기한, 제 조번호, 일련번호 등의 고유번호를 부여해, 의약품의 생산·수입부터 소비자에게 복용될 때까지의 유통 과정을 실시간으로 이력 추적하는 제도이다. 모든 공급업체(제조사, 수입 사, 도매상)는 지정의약품(마약 및 향정신성 의약품, 인화성이 있는 의약품)과 전문의약품 에는 GS1-128 바코드 체계에 따라 의약품 일련번호를 필수적으로 부착해야 하나, 전문 의약품 중 수액제, 인공신장관류용제, 조영제, 의료기기 세정·소독용 의약품은 일련번호 를 생략할 수 있다. 의약품 포장단위별 일련번호 도입으로 유통경로의 불확실성을 줄이 고, 불법·위조의약품의 유통을 방지하고 안전한 의약품 사용과 유통 투명화를 도모할 수 있을 것으로 기대되고 있다(김동숙 등, 2019).
[그림 1] 의약품 일련번호 보고 업무흐름도 자료: 의약품유통관리종합정보센터. 의약품 일련번호 제도 설명회 자료. 2018년 12월
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다. 의약품정보센터의 건강보험 재정 기여 효과분석 필요성
의약품은 공공성이 강하여 그 유통체계가 확립되어야 함에도, 우리나라 의약산업시장은 구조적·제도적 문제와 정보의 비대칭성 등으로 인해 비효율적이고 불건전한 유통환경이 조성되어 또한 이로 인해 약물 사용의 질 저하와 의료비용 상승, 국가재정의 불필요한 부 담 증가 등의 문제가 지적되었다. 이에 의약품유통거래의 투명성과 공공성을 제고하고 의 약산업을 선진화를 꾀하며 관련 정책과 연구수행에 필요한 의약품유통정보 관리를 위한 전담 기관인 의약품정보센터가 2007년 10월 건강보험심사평가원에 설립되어 의약품의 생산․수입․공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집․조사․가공․이용 및 제공업무를 수행 하고 있다.
의약품정보센터 조직은 설립 당시 2개 팀(의약품정보운영팀과 의약품정보분석팀) 18개 업무에서 2018년말 3개 부(의약품정보관리부, 의약품정보개발부, 의약품정보조사부) 34 개 업무로 확대·조정되었다. 의약품정보센터에서 수행하고 있는 업무가 증가하고 조직이 확대됨에 따라 재정 측면에서도 건강보험 재정으로 운영되는 예산의 비중이 2008년 41%
에서 2018년 70%로 증가하였다. 이와 관련하여 업무 수행에 따른 성과평가나 건강보험 재정 기여 효과분석의 필요성은 2018년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 또한 유통 투명 화뿐만 아니라, 국민의 안전한 약물사용 환경 조성에 기여하는 것을 목적으로 하는 만큼 의약품정보센터가 건강보험재정 나아가 국민의 안전한 의약품 사용에 미치는 영향을 분석 하는 것이 필요하겠다.
6 건강보험심사평가원
2. 연구목적
본 연구는 의약품정보센터에서 수행하고 있는 사업의 효과를 평가하고 의약품유통정보 의 활용방안을 모색함으로써 사업결과에 대한 책무성(accountability)을 다하고 평가결과 에 따라 의약품유통센터의 발전방안의 기반을 마련하고자 하였다. 구체적인 목적은 다음 과 같다.
첫째, 의약품유통정보를 활용한 건강보험 사업 내용 및 실적을 구조화하고,
둘째, 의약품정보센터 사업 실시에 따른 건강보험 재정 절감에 대한 효과분석을 시행하 고, 또한 계량적으로 측정되지 않는 효과를 검토하여 건강보험 재정에 미치는 기여도를 분석하였다.
셋째, 의약품유통정보 이용자를 대상으로 의견을 조사하고 외국의 의약품유통 관리 기 관 현황을 검토했고, 정책 전문가를 대상으로 의견을 수렴하여 의약품유통정보 활용 확대 방안을 제시하였다.
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3. 연구내용 및 방법
본 연구는 의약품정보센터 사업을 종합적으로 정리하고 건강보험 재정 기여 효과분석을 시행하는 것을 주요 목적으로 하고 있다. 즉 조직 내부자가 사업을 평가하는 내부평가 (inside evaluation)이므로 효과평가 주체의 객관성 문제가 제기될 가능성이 있다. 이에 이러한 문제를 해소하고 연구과정 및 결과의 중립성과 객관성, 전문성을 확보하기 위하여 외부 전문가를 연구진에 포함하여 진행하였으며, 편향된 견해를 지양하기 위해 수차례에 걸쳐 내·외부 전문가와 이해관계자의 의견을 수렴하였다.
본 연구에서는 의약품정보센터 설립 이전과 설립 당시의 환경을 살펴보고, 사업내용의 종합적인 정리 및 국외 현황, 효과평가 이론을 검토하기 위하여 약사법, 직제규정, 보도자 료, 기사, 보고서 등 문헌을 검토하였다. 검토된 내용 및 전문가 자문을 바탕으로 평가방 법 및 기간, 지표를 최종 선정하여 건강보험 재정 기여 효과평가를 수행하였다. 더불어 정 보 생산자 및 이용자 의견을 수렴하여 의약품유통정보 활용 확대방안을 검토하였다.
[그림 2] 연구 수행체계
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