1) 완제의약품 생산·수입 실적 보고
의약품 제조·수입업자는 해당 연도의 상산·수입실적 중 완제의약품(의료용 고압가스 는 제외)의 경우에는 분기별로 생산·수입 실적을 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회 를 경유하여 의약품정보센터와 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다(단, 수입 의약품 중 마약 및 향정신성의약품은 제외).
<법적 근거>
○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조
○ 의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제 2016-93호, 2016.8.29.)
한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회가 각 분기별 완제의약품 제조·수입실적 을 분기종료 후 40일 이내 제약·수입사로부터 취합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)을 이용하여 제출한다. 의약품정보센터는 제출된 실적을 점검하여 반송내역을 재보고하는 과정을 통해 최종보고 완료한다. 최종보고 완료 된 데이터를 DW 데이터베이스에 적재하고 각종 통계자료를 산출하여 활용한다.
2) 의약품정보관리시스템 운영
의약품 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보 데이터를 수집·가공·분석 하기 위한 정보시스템의 관리 운영 업무를 하고 있다.
<법적 근거>
○「약사법」제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등)
○「약사법 시행령」제32조의3 제1항제3호(의약품유통정보데이터베이스의 구축 및 운영)
○「약사법 시행규칙」제45조(의약품의 공급내역 보고 등)
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[그림 12] 의약정보관리시스템 구성도 자료: 의약품관리종합정보센터 내부자료. 2018.
제약사와 유통업체에서 의약품정보센터에 공급내역보고 등 업무 프로세스 관리, 공급내 역 보고서 정보연계(Enterprise Service Bus, ESB)를 통해 보고한 보고업체(공급자)에 게 접수증(반송증) 발송, 공급받은 업체에게 입고자료를 전송한다. 또한 의약품일련번호포 털을 통한 파일업로드 및 직접 보고업체에게 보고 자료 확인 등 다양한 서비스를 제공하 고 있다. 공급내역보고 자료는 DW 데이터베이스에 적재하여 분석자료로 활용한다.
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3) 의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고 의약품정보센터에서는 의약품 ATC 코드13)를 부여하며, 생산·수입·공급중단 보고대 상 의약품을 선정하고 공고한다.
<법적 근거>
○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조3항 및 제60조1항
○ 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시(보건복지부 고시 제2016-155호, 2016.8.24.)
○ 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-54호, 2016.6.29.) ATC 코드 부여는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록14) 선정 시 활용되며, 이는 의약품 공급 부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하는 것에 목 적을 두고 있다. 또한 OECD 등 국제기구의 의약품 생산 및 소비통계 요구에 적합한 분류 체계로 통계 생산 및 제출에 활용되며, 의약품 분류별 통계 산출, 통계집 발간에 활용된 다. 이 밖에도 의약품의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가, 의약품 허가사항 전산심사 기 준 개발 시 약제분류에 활용되고 있다.
WHO ATC 코드 부여 생산·수입, 청구 실적 취합
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분석
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[생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 목록 선정]
- 3호에서 제8호까지 내용에 따라 대상의약품 추출 - 해당 제조, 수입사 의견조사
- 전문위원 회의
- 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 목록 선정
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보건복지부장관 승인 요청 ↔ 식품의약품안전처와 협의
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생산·수입·공급중단 대상의약품 목록 확정 공고
[그림 13] 의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고 업무 흐름도 13) ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 치료제군별 의약품 분
류코드(총 5단계, 7자리의 영문 및 숫자로 구성), 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류
14) 의약품 품목허가(신고)를 받은 제조·수입사가 생산, 수입, 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장 에게 보고해야하는 의약품의 목록
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