의약품 표준코드를 이용한 바코드 표시 의무화, 단계적으로 유통기한과 로트번호 표시 를 의무화 하였으며, 2014년 의약품 일련번호 제도의 시행 발표와 함께 2015년 1월부터 생산, 수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 하였으며, 2016 년 제약사를 시작으로 각 제약사와 도매업체가 의약품 공급내역 출하 시 일련번호를 의약 품정보센터로 보고하도록 하였다. 다만, 지속적으로 불법유통 및 거래처 불법증여, 허위 리베이트 의심사례 등이 보고되어 도매업체까지 대상에 포함해야할 필요성이 제기되기 시 작했다.
이에 배승진 등(2018)은 “의약품 공급내역 보고제도 효과분석 연구”를 통하여 의약 품유통 시 공급내역을 보고하도록 하는 의약품 공급내역 보고제도인 「의약품 일련번호 제도」의 발전 방안을 모색하고자 하였다. 제도와 관련하여 다양한 이해관계자의 의견이 제기되고 제도의 사회적 비용 및 편익 분석이 필요한 시점에서 해당 연구에서는 제도의 발전과 안정적인 운영을 위하여 사회적 부담을 최소화하고, 얻을 수 있는 사회적 편익을 극대화 하는 방안을 제언하고자 하였다. 본 연구를 통해 일련번호 적용의 순기능을 확인 (직접적 편익 – 유통 투명화, 의약품 사고에 대한 대응, 위조의약품 방지) 하였으며, 중장 기적인 제도의 발전을 위해 제도 적용 범위 확대(요양기관 포함), 의약품정보센터의 자료 활용, 의약품 도매업체의 규모의 경제 도달 필요성, 의약품 제네릭 품목 수 정리 등 공급 개선 필요성, 일반의약품유통흐름 관리 및 유통 안전성 강화 필요성에 대해 제언하였다.
특히 의약품의 소비단계까지 추적해야 최종 소비자인 환자의 안전을 확보할 수 있다고 했 으며, 요양기관의 참여와 더불어 제도의 점진적 도입 필요성을 제시하였다.
www.hira.or.kr 49
다. 의약품정보센터의 자료 활용
‘의약품 공급내역 보고 제도’를 통하여 수집되는 모든 정보는 건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터에서 관리한다. 수집된 정보를 제약산업의 및 의약품 시장의 발전 을 위한 발판을 삼기 위해서 의약품정보센터에서 상기 정보를 다양하게 활용할 수 있다.
의약품정보센터로 수집되는 정보는 의약품의 제조, 생산과 유통 및 청구에 대한 모든 정 보를 포함하고 있으므로 의약품 시장에 대한 다양한 데이터 분석이 가능하다. 즉 불법 리 베이트 관련된 사례(거래처 불법증여 등) 및 약사법 판매질서 위반 의심사례 등은 유통센 터에 수집된 자료분석을 통하여 그 유형 및 의심사례 등을 파악할 수 있다는 것이다. 이러 한 자료는 제약사들이 자사 제품의 유통현황 파악을 통하여 전략 수립을 할 수 있는 효용 이 있다는 점에서 공유의 필요성을 제기하였으나, 관련된 이해당사자의 개인정보 및 기밀 등과 관련되어 정보 공유 방안에 대해 정부와 각 이해관계자들이 합의점을 찾는 것이 선 제되어야 할 것이다.
이와 더불어, 사회 전반적으로 빅데이터 활용에 대한 관심이 급증하면서 여러 정보들을 다양한 영역에 활용하고자 하는 움직임들이 활발해지고, 보건의료분야 역시 관련 정보들 을 활용하려는 노력들과 함께 정보에 대한 요구도가 점차 증가하고 있다. 이에 박미혜 등 (2016)은 의약품유통정보의 활용 방안을 제언하고자 하였다. 특히 공급내역 보고의 주체 이자 해당 정보를 적극적으로 활용할 수 있는 공급업체가 필요로 하는 정보의 유형과 수 준에 대해 파악하고자 하였으며, 제공 방안을 모색하여 유통정보의 활용 방안을 제시하고 자 하였다. 이를 위해 공공정보의 공개 및 활용과 관련된 규정을 검토하고 공급업체를 대 상으로 심층 인터뷰 및 설문조사를 실시하였으며, 공급업체(제약회사, 도매상)들의 자료 활용 현황을 파악하고 정보에 대한 요구도를 파악하였다.
정보공개 관련 규정 검토 결과, 「공공데이터의 제공 및 이용활성화에 관한 법률」 총 칙에서 공공데이터의 포괄적 이용을 보장하고 있었으며, 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에서는 공공기관이 보유·관리하는 정보는 국민의 알권리 보장 등을 위하여 적극적 으로 공개하여야 한다고 명시하고 있었다. 또한 「의약품유통정보의 공개 및 제공업무 운 영지침」에서 의약품유통정보는 각종 의사결정을 합리적으로 수행하기 위한 공공자원으 로서 개인이나 법인 또는 단체 등의 비밀이 보장되는 범위 안에서 널리 보급·이용되어야 한다고 그 이용에 관해 명시하고 있었다. 이미 건강보험심사평가원에서는 보건의료빅데이 터개방시스템을 통해 다양한 의료통계정보를 제공하고 있으며, 뿐만 아니라 의약품 사용
50 건강보험심사평가원
정보에 대해 유형별로 자료를 제공하고 있었다. 제품 사용내역 정보는 제약회사가 자사 제품에 대한 사용실적에 대해 다양한 조합으로 구분하여 분석이 가능하며 제약회사의 신 청에 따라 유료로 이용가능하다. 또한 의약품 시장 현황 파악을 위해 자사 제품 이외의 약 제들에 대해서도 분석이 가능하다. 다만, 개별 제품 정보가 노출되지 않도록 하며, 내부 규정에 따라 공개되는 정보에는 제한이 있다.
공급업체 심층 인터뷰 결과 제약회사들은 요구도 뿐만 아니라 다양한 자료를 비교적 활 발하게 이용하고 있었으며 의약품정보센터에서 제공하는 자료를 인지하고 있고 활용 경험 도 있었다. 그러나 정보 제공 범위의 제한으로 인해 제외되는 정보가 많고, 제공 자료가 6개월 이상 지연되어 활용가치는 상당히 낮은 편인 것으로 파악되었다. 즉, 의약품정보센 터에서 제공되는 자료들은 정보의 내용과 수준에 한계가 있는 것으로 파악되었다. 다만, 유통자료는 전수자료라는 큰 강점을 갖고 있으며, 특히 실시간 보고 체계로 전환되면서 정보 제공 시점이 빨라진다면 자료의 활용도는 높아질 것이라고 제언하였다.
공급업체 설문조사 결과에서는 대부분 제약사들은 다양한 외부 자료들을 비용을 지불하 고 구독하고 있었으며, 다양한 업무에 활용하고 있었다. 전체 시장정보 및 제품별 세부 정 보를 파악할 수 있어 응답자의 과반수 이상이 자료에 대해 만족한다고 응답하였다. 심평 원 자료(청구자료와 유통정보 모두 포함)에 대해서는 자료를 이용한 경험은 있으나, 제공 되는 정보가 제한적이고 최신 자료가 아닌 이유로 활용 수준 및 활용빈도는 높지 않은 수 준으로 나타났다. 이에 유통정보 전수자료를 시군구별, 성분별로 제공, 현재 수준보다 좀 더 상세한 정보가 제공되기를 원하였다. 도매업체 설문조사 결과, 제약회사에 비해 상대 적으로 활용 수준이 매우 낮았으며, 대부분 자사 품목에 한해 제약사에 유통자료를 제공 하고 있었다. 또한 과반수 이상이 공급업체가 활용할 수 있도록 유통정보를 제공하는 것 에 대해 반대했으며, 공개 제공하더라도 개별 업체나 개별 요양기관이 식별되지 않는 수 준이라고 응답하였다.
이러한 연구결과를 토대로, 해당연구에서는 유통정보의 공개는 소요·공급의 불균형이 미연에 방지되고 의약품의 공급관리가 체계적으로 이루어진다면 이로 인한 사회적 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것이라고 제언하였다. 또한 제약회사들이 자사 제품의 수요 와 공급관리 및 제품 품질 관리 역할을 할 수 있도록 자사 제품에 대해 유통 과정을 공개 할 필요성이 있다고 제언하였다.
www.hira.or.kr 51
라. 국내외 의약품유통 이력추적
세계적으로 위조의약품과 불법으로 유통되는 의약품으로 인하여, 이를 투여한 환자들은 생명에 위험에 노출될 가능성이 높아지고 있다. WHO에 따르면 2010년 전 세계 위조의 약품 판매액은 750억 달러(약 88조 원)로 2005년 대비 90%나 급증한 것으로 보고되었 다.
위조의약품 발생국가(연도) 용도
Metalkelfin 탄자니아(2009) 항말라리아 Artemisinin 캄보디아(2009) 항말라리아 Viagra/cialis 태국(2008) 발기 기능장애
Xenical 미국(2007) 비만
Zypreca 영국(2007) 양극성 장해 및 정신 분열증 Alprazolam 캐나다(2007) 불안
Xenical 미국(2007) 비만 Lipitor 영국(2006) 콜레스테롤
Cavinton 러시아(2006) 심장혈관 및 기능부전 Zypreca 영국(2006) 양극성 장애 및 정신분열증 Nandrolone 스페인(2004) 골다공증 및 무형성 빈혈
Cialis 싱가포르(2004) 발기 기능장애
Antiretrovirals 중앙아프리카(2003) RNA 종양바이러스, AIDS 바이러스 및 발암 관련 바이러스
Halofantrin 가나(2002) 소아과용 항말라리아 시럽 자료: 최용정 등, 2015. 재인용
<표 11> 국가별 위조의약품 발생 사례
이러한 위조의약품의 유통을 근절하기 위하여 전 세계적으로 의약품의 생산부터 소비자 에게 판매될 때까지의 의약품유통과정을 추적하여 가시성 있는 이력관리를 할 수 있도록 RFID와 바코드 등 IT 기반의 e-Pedigree(electronic pedigree)의 법제화 및 일련번호 제도를 도입하고 있다. 미국은 의약품 공급 안전성과 관계되는 ‘Federal Food, Drug, and Cosmetic Act’를 개정하여 2013년 11월 27일에 2015년부터 유통내역을 보고하 는 것을 의무화하는 Public law(NO 113-54) H R 3204(Drug Quality and Security Act)를 제정하였고 2017년말부터 일련번호 표시를 의무화하였다. 또한 벨기에, 이탈리
52 건강보험심사평가원
아, 그리스, 터키에서는 국가제품 코드를 포함한 일련번호를 부착하고 있고, 인도는 원산 지 표시 오류의 가짜의약품 수출이 문제되면서 수출의약품에 대한 일련번호 제도를 도입 하고자 하며, 중국은 ‘국가지정대상품목’에 대한 의약품을 대상으로 2012년까지 일련
아, 그리스, 터키에서는 국가제품 코드를 포함한 일련번호를 부착하고 있고, 인도는 원산 지 표시 오류의 가짜의약품 수출이 문제되면서 수출의약품에 대한 일련번호 제도를 도입 하고자 하며, 중국은 ‘국가지정대상품목’에 대한 의약품을 대상으로 2012년까지 일련