4) CARICOM(Caribbean Community and Common Market): 1967년의 카리브 자유무역 연합(CARIFA)을 대체하여 1973년 7월 4일에 체결된 차과라마스 협정에 따라 설립된 카리브해 연안국가의 조직으로, 캐나다와의
나. 캐나다 허가-특허 연계 고찰
□ 1993년 NAFTA체결시 1993년 허가-특허 연계 도입
○ 캐나다는 북미자유협정(North American Free Trade Agreement:
NAFTA) 체결하면서 의무사항으로서 1993년 허가-특허 연계제도 를 도입함.
○ 허가-특허 연계와 관련한 규정은 캐나다 특허법 하에서 캐나다 산업 부(Industry Canada)가 작성하였으며, Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations에 그 내용을 포함하였음.
○ 특허 의약품은 신약 허가 신청 시점에 동시에 제출해야 하며, 캐나 다 보건부(Health Canada)내부의 Office of Patented Medicines and Liaison(OPML)에서 오리지널 제품 허가권자가 제출한 특허사 항을 검토하여 등재에 적합한지 여부를 판단한 후 특허목록(Patent Register)으로 등재된 특허는 허가-특허 연계의 대상이 되기 때문에 보건부(Health Canada)에서 특허목록 관리의 책임을 맡음(Office of Patented Medicines and Liaison, Therapeutic products directorate statistical report, 2006).
○ 허가-특허 연계 과정 - 특허권자:
∙ 처음 새로운 활성 성분을 이용한 의약품을 개발하여 캐나다 보 건 당국에 의해 특허 등록자로 명명 되어진 사람으로서 새로운 의약품에 관한 품질 및 치료 효과성에 관한 정보를 명시한 신약 허가신청(New Drug Submission; NDS)를 제출하여야 함.
- 제네릭 의약품 제조자로서 시판 허가 신청한 자:
∙ 제네릭 의약품 제조자는 캐나다 의약품 규정 아래 의약품 시장 판매 허가를 받고자 하는 자는 제네릭의약품 허가신청
(Abbreviated New Drug Submission; ANDS)를 허가 당국에 제출하여야 함.
∙ 후발 의약품 개발자는 시판 허가 신청 시 오리지널 제품의 특허 와 관련하여 다음 두 가지 선택 사항 중에 한 가지를 선택하여 입장을 밝혀야 함.
∙ 해당 특허 의약품의 특허가 만료될 때까지 허가를 받지 않을 것 임에 동의하는 것
∙ 다음의 세 가지를 주장하는 것.
․해당 특허 의약품은 특허가 만료되었음.
․해당 특허 의약품의 특허는 무효임.
․자신이 허가 신청하는 제품을 생산 또는 판매, 사용함으로 인 해 기존에 등재된 해당 특허 의약품의 특허가 침해받지 않으 며, 보건부는 자신이 제출한 시판 허가 신청을 금지할 수 없다 고 주장하는 것임.
- 법적 검토:
∙ 만약 제네릭 의약품 시판을 위한 허가를 원하는 신청자가 해당 특허를 침해하지 않았다거나, 해당 특허가 유효하지 않다는 것 을 주장하기로 한다면, 기존의 해당 특허권자는 이 사실을 공지 받고, 45일 이내에 법원 소송 제기 절차를 시작하게 됨. 이와 동시에 의약품 허가 당국에 대해 제네릭 의약품 허가 공고 (NOC)를 발효할 수 없는 정지 명령4)도 함께 요구하게 됨.
- 자동정지(automatic stay) 기간 시작:
∙ 기존 특허권자에 의해 특허 소송 제기가 시작하게 되면 해당 특 허 소송이 이유 없거나, 그 사이 특허 보호 기간이 만료되기 전 이 아니라면, 자동적으로 24개월5) 동안 제네릭 의약품 허가 절
4) PM(NOC) Regulations, s. 6(1).
차는 시작할 수 없음.
- 금지 명령:
∙ 만약, 법원이 판단하기에 제네릭 의약품 허가를 원하는 허가권자 의 특허 무료 및 특허 불침해 진술(Allegations)이 정당하지 않다 는 주장으로 소송을 제기한 특허권자에 대해 합당한 이유가 있다 고 생각되면, 법원은 특허 의약품의 특허 기간이 만료되기 전까지 제네릭 의약품 허가를 할 수 없도록 금지 명령을 내리게 됨.6). ∙ 법원이 특허 소송을 제기한 이유에 대해 설득력이 없다고 판단하
거나 그 사이 특허기간 만료가 도래하였다면, 해당 소송은 기각 되게 되고, 캐나다 보건당국내부의 Therapeutic Products Directorate; TPD허가 검토시스템은 계속 진행될 수 있도록 함.
- 손실보상:
∙ 만약 제네릭 의약품이 상기의 절차로 인해 허가 규정 공고 (NOC)가 늦어지게 되면 그 동안의 손실에 대해 특허권자에게 보상을 요구할 수 있음7). 하지만 지방 정부라든가, 허가 당국 및 공공에 대해서는 보상권을 요구할 수 없음8).
○ 허가-특허 연계 조항을 이용한 Evergreenig 추진 사례
- 제네릭 의약품 제조사가 시판 허가 절차를 진행하기 위해서는 특 허권자에게 특허 침해 여부 및 특허 무효임을 진술하여야 하고 이 경우 특허권자는 법원에 소송 제기할 수 있음.
- 소송이 제기된 경우 자동적으로 제네릭 의약품 허가 절차를 중지 하게 됨.
5) PM(NOC) Regulations, s. 7.
Cf. If litigation was commenced prior to March 12, 1998, the automatic stay is 30 months as in Hatch-Waxman (Edward Hore et al., 2005).
6) PM(NOC) Regulations, s. 6.
7) PM(NOC) Regulations, s. 8.
8) There are now several cases on-going seeking damages, but none have yet reached trial(Hazzard, 2005).
- 1998년 이래로 허가-특허 연계 과정에서 발생한 소송의 75%는 사례는 SmithKline Beecham vs. Apotex 소송으로서 Apotex의 제네릭 의약품 NOC 허가는 계속 지연 되었고, 허가 과정부터 다 시 시장에 실제로 진입하게 된 기간만 4년이란 시간이 소요됨.
SmithKline Beecham vs. Apotex
- Apotex는 1997년 Apo-paroxetine에 대해 축약된 의약품 정보(ANDS)를 제출하면서, 4가지 해당 특허에 대해 진술서를 첨부함.
- SmithKline Beecham은 해당 특허(T-2660-96, T-2230-97)에 대한 특허 소 송을 제기하며, Apotex사가 제네릭 의약품 허가 절차가 일단 정지되도록 한다.
□ 2006년 허가-특허 연계 제도 변화
○ 허가-특허 연계 규정으로 인한 특허 의약품의 시장 독점 기간 연장 이 과도한 특허권 남용의 위험을 안고 있고, 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시킴으로써 캐나다 국민에 대한 의약품 접근성을 약화 시킬 수 있다는 우려가 제기됨.
○ 특허 의약품의 배타적 특허권 보호를 통한 지적재산권 보호라는 정 책 목표와 제네릭 의약품의 시장 진입 허가를 통한 캐나다 국민에 대한 신속한 의약품 접근성 유지라는 정책 목표 간 균형 문제가 제 기됨.
○ 따라서, 북미자유무역협정(NAFTA) 당시 도입된 1993년 개정된 특 허 의약품(규정 준수 공고) 규정을 바탕으로 그 동안의 제도 시행 과정에서 나타난 문제점을 고려하여 2006년 일부 법 개정으로 통한 제도 개선이 이뤄짐.
○ 특히, 2006년에 이뤄진 개정은 2003년 미국에서의 제도 개선의 영 향을 받은 것으로 보이며, 캐나다에서도 2006년도 개정으로 인해 지적재산권 보호와 의약품 접근성 향상 사이의 균형을 이루기 위한 실질적 개선이 많이 이루어졌음(박실비아, 2008).
- 특허 물질 대상 제한
- 특허 소송 중 새롭게 추가된 내용에 대한 권리 주장 제한 - 제네릭 의약품 제조사의 특허 소명 대상 제한
- 제네릭 의약품 시판허가 신청 시 할 수 있는 소명 유형의 확대 등
9) SmithKline Beecham vs. Apotex(1999) 1C.P.R.(4th)99, affirmed(2001) 10C.P.R.(4th)338(F.C.A).
10) SmithKline Beecham vs. Apotex(2001) 14C.P.R.(4th)76, affirmed(2002) 21C.P.R.(4th)129(F.C.A).