가. FTA 체결 개요
□ 호주는 8개의 FTA를 체결하였고, 약 9건의 FTA를 협상 중에 있으 며, 내용은 주로 관세 및 무역자유화에 관한 내용임.
○ 호주 정부는 FTA 무역당사자와의 협정은 WTO의 목적과 원칙에
16) The Patent Act 1990(Cth) ss70-9A.
17) Ibid 436-8(Gleeson CJ, Gaudron, Gummow and Hayne JJ).
일치시키고, 무역을 자유화하고, 상품과 서비스무역에 대한 투자 장
주: 1) PACER(Pacific Agreement on Closer Economic Relations): 태평양 제도 포럼*(PIF; South Pacific Regional Trade and Economic Cooperation Agreement)에 속해 있는 16개국 사이의 협정(Australia, Cook Islands, Federated States of Micronesia, Kiribati, Nauru, New Zealand, Niue, Palau, Papua New Guinea, Republic of Marshall Islands, Samoa, Solomon Islands, Tonga, Tuvalu, Vanuatu) 2) 1980년 3월 호주와 뉴질랜드 양국 정부는 호주‧뉴질랜드 FTA를 CER(Closer Economic Relations Trade
Agreement)로 확대 개편하는데 합의하여 1986년 1월 호주‧뉴질랜드 CER 서비스 발효함.
3) ASEAN(The Association of Southeast Asian Nations; 동남아시아국가연합): 부르나이, 버어마/미얀마, 캄보 디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남
4) GCC(The Gulf Cooperation Council): 사우디아라비아, 카타르, 바레인, 오만, 쿠웨이트, 아랍에미리트 5) CECA(Comprehensive Economic Cooperation Agreement)
6) EPA(Economic Partnership Agreement)
7) PIF: 호주‧뉴질랜드 사이의 FTA 예비교섭으로 PIF에는 호주, 뉴질랜드, 키리바시, 사모아, 솔로몬 제도, 투발루, 통가, 나우르, 바누아투, 파푸아 뉴기니, 팔라우, 피지, 마셜, 미크로네시아, 쿡 제도, 니우에 등
8) Trans-Pacific SEP(Comprehensive Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement)는 TPP(Trans-Pacific Strategic Economic Partnership), Asia-Pacific FTA 혹은 P4 협정이라고도 함. 싱가 포르, 브루나이, 뉴질랜드, 칠레 등 4개국이 가입해 있음.
9) CEPA(Indonesia-Australia Comprehensive Economic Partnership Agreement) 자료: http://www.dfat.gov.au/trade
http://www.kita.net/
나. 의약품 분야 주요 쟁점
□ 2004년 호주‧미국 FTA 협정을 체결하면서 원래 호주에 존재하였던 의약품 관련 정책에 급진적 변화가 초래되지는 않음.
○ 협정문의 대부분의 조약은 WTO의 TRIPS 규정을 승인하고 강화하 는 것을 확인함.
○ 협정문에서 의약품분야 관련 쟁점은 제네릭 의약품 제조업자의 오 리지널 특허 의약품 자료이용 및 접근의 제한(자료보호)18), 허가특 허연계, 독립적 검토기구, 제네릭 의약품의 허가 절차의 지연시 특 허 의약품의 독점적 권리 보호 기간에 대한 연장19) 규정 등임.
1) 오리지널 특허 의약품 자료 보호
□ 오리지널 특허 의약품 자료 보호 관련 된 조항은 약사법(TGA) article 17.9와 article 17.10에 해당하는 것으로서 특허 의약품의 활 성 물질 및 제조 및 공정 방법에 대한 일련의 자료에 대한 배타적 보호를 하고 있음.
○ 만약 해당 국가에서 제3자로 하여금 특허 물질에 관한 정보를 제네 릭 의약품의 시장진입 허용을 위해 사용하도록 허용하였다면, 이러 한 제한된 정보를 이용하여 생산된 의약품은 사용되거나 판매될 수 없도록 한다고 진술20)
- 약사법 17.10은 제네릭 의약품 제조사에서 이미 특허 의약품 등록 시 제출되었던 데이터(실험 결과 자료)를 이용하여 비교하는 것 등 을 제한함.
18) Article 17.9.6.
19) Article 17.9.8(b).
20) This type of 'pre-market' use of the patent is commonly referred to as 'Bolar-type' or 'Roche-Bolar-type' use; Roche products Inc. vs. Bolar Pharmaceuticals Co Inc., 1984
- 조항 17.10.1(a)에서는 5년의 기간 동안 데이터 독점권을 보장하 도록 의무화. 즉, 이 기간 동안에 제네릭 의약품은 특허 등록 의약 품과 동일한 기전을 보유한 의약품으로서 허가 승인을 받는 것이 불가능 함(Christine S Paine, 2003).21)
- 가장 강력한 규정은 조항 17.10.4로서 여기서는 호주 정부가 제네 릭 의약품을 제조하고 시장 판매 하고자 하는 제 3자에게 시장 진 입을 승인하기 위해서는 반드시 이전에 특허 의약품이 제출 하였 던 안전성, 치료 효과성 등의 정보에 의존하여 비교한 후 허가 승 인을 할 수 있도록 함.
- 이 조항의 의미는 호주 약사법(TGAct) 체계 안에 이러한 허가 심 사 절차를 마련하여야 하는 의무를 주는 것이고, 이것은 결국 특허 권자의 허용 없이는 이 자료를 이용하여 비교 심사 후 허가 승인 을 하기가 어려워지는 것을 의미함(Linda Weiss et al., 2004).
○ 이처럼 호주와 미국간의 자유 무역 협정에서 의약품 지적재산권 부 문은 매우 강력하게 보호 될 수 있도록 하는 조항이 있었고, 이는 지금까지 호주 정부가 추구하여 왔던 전국민에 대한 필수 의약품 접근성 강화 정책 기조가 위협받는 상황을 초래함.
- 하지만 호주 정부는 에버그리닝 조항을 무조건 수용 및 실현을 방 지하기 위해 지속적인 법 개정과 정책 마련 노력, FTA 체결 이후 호주의약품허가관리청(TGA)에서는 제네릭 의약품 시장 판매 허가 절차적 측면을 이용해 의약품 접근성 영향을 통제하고자 하였고, 저작권법 개정(Copyright Act, 2011)을 통해서 역시 의약품 접근 성을 강화하고자 하였음.
21) AUSFTA, opened for signature, 2004.
2) 허가-특허 연계
□ 호주에서는 FTA 이행법의 제정에 따라 호주의 약사법(TGA)이 2005년 1월 개정되었다. 개정법에서는 미국과 호주의 FTA 허가-특 허 연계 조항의 이행을 위한 구체적인 제도 시행법에 대한 내용을 추가함.
○ 호주의 허가-특허 연계제도는 미국이나 캐나다의 허가-특허 연계제 도와 다르며, 특허 의약품의 지적재산권의 과도한 보호를 지양하고 의약품 접근성을 보호하여 두 정책 목적 사이에 균형을 이루기 위 한 내용을 포함(anti-evergreening 조항).
- 특허 소송 진행과 제네릭 의약품의 허가 절차 과정이 자동 연계되 어 허가 승인이 지연되는 것을 방지할 수 있도록 약사법 TGAct 26C(특허권자 특허 소송 제기 시 조건을 규정한 법)조항.
- 특허 의약품 소송을 제기하는 특허권자가 시장독점기간을 더 오래 늘이기 위해서 특허 소송을 남발하는 것을 방지할 수 있는 장치로 서 약사법 TGAct 26D(특허 소송패소 후 보상문제에 관해 규정한 법)조항.
□ 허가-특허 연계 과정
○ 허가 등록 신청자22): 제네릭 의약품업체는 호주 의약품 허가 당국 에 복제 의약품을 등록 신청을 위해 의약품의 안전성 및 유효성 심 사 자료를 제출, 이때 특허권자가 이미 허가 당국에 제출한 정보를 원용해야 할 수 있음.
○ 주장 및 진술23): 제네릭 의약품의 허가 신청은 특허가 인정된 제품 의 특허 권한을 침해하는 것이 아니거나, 혹시 특허 침해로 판정이
22) TGAct 26B(1A).
23) TGAct 26B(1A)(b).
된다면 해당 제품을 시판하지 않겠다는 것을 진술해야 하며, 해당 제네릭 의약품은 특허가 이미 등록된 제품이고, 특허 독점권 만료 시기 이전에 시판할 계획이며, 이러한 사실을 특허권자에게 통보하 였음을 의약품 허가 당국에 진술하여야 함.
○ 법적 리뷰 절차(특허 침해 소송)24): 제네릭 의약품 허가 신청자로부 터 특허 의약품과 동일한 기전의 의약품을 제조하여 시판할 계획이 라는 것을 통보 받은 당사자인, 특허권자는 특허 침해 소송을 개시.
○ 중간금지(interlocutory injunction)명령25)의 요구: 특허권자는 소송이 진행되는 동안, 특허권을 침해할 수 있는 제품에 대한 판매를 중지할 수 있도록 법원에 중간 금지 명령을 신청할 수 있고, 이 명령을 신청 하기 전에 법무장관(Attorney General)에게 이 사실을 고지해야 함.
○ 손실보상26): 만약 특허권자가 자신의 특허를 침해했다는 주장이 이유 가 없거나, 혹은 타당하지 않다고 밝혀져 소송이 남용된 경우로 밝혀 지면, 법원은 특허권자가 중간 금지 명령 요구를 통해 소송 기간 동 안 호주 내에서 제품을 판매하면서 얻어진 금액을 기반으로 하여 국 민과 정부가 입게 된 손해에 대해 보상할 수 있도록 하고 있음.
3) 독립적 검토기구
□ 독립적 검토 절차는 호주‧미국간의 FTA 체결 시 PBS 과정 및 결과 에 대한 투명성을 제고하기 위해 도입된 체계임.
○ 오직 신청자의 신청이 전제 되어야만 검토의 진행을 시작 가능. 또 한 신청한 약이 PBS에 등재되지 않았다는 결과를 인지한 후에만 등재 거부 이유에 대한 독립적 검토를 의뢰할 수 있음.
24) TGAct 26C.
25) TGAct 26D.
26) TGAct 26D.
가) 책임자(Convenor)의 선출 기준 및 의무
□ PBS 등재 여부에 대한 독립적 검토 절차 진행 신청이 있으면, 이 검 토 절차를 수행하게 될 전문가 패널이 형성되고, 이 과정의 책임자 (convenor)도 선출되어, 앞으로 진행될 독립적 검토 기능을 관리함.
○ 책임자는 산업, 상업, 공공행정 등의 지식에 있어 전문적이거나 공 공 서비스 분야에 관해 상급자 수준 이상의 상당한 전문성을 보유 하고 있어야 하고, 보건의료 사안에 대한 정책경험이 있어야 하는 등 기준에 합당한 사람으로 선출함.
- 또한 책임자는 검토 절차를 관리 및 감독하는 데 있어 실제적이거나 잠재적인 이익 충돌로부터 자유로운 자여야 하며, 공정성 및 객관성을 중시하는 성향이 있는 자로서 사회에서 존경 받을만한 인사로 선정.
- 선출된 책임자는 검토 과정의 독립성을 유지하도록 관리하여야 하 며, 검토 과정을 수행할 수 있는 전문가 패널을 수립하여야 할 의 무가 있음. 전문가 패널에는 주로 임상 약물학, 역학, 약물 역학, 보건 경제학, 생물 통계학, 내과 세부 전문가 등으로 구성.
○ 독립적 검토 절차 진행의 책임자는 검토와 관련된 규칙 및 절차를 잘 수행될 수 있도록 감독하는 의무 외에도, 검토에 관한 정보를 최종적으로 정부에 보고하여야 하는 의무가 있음.
나) 검토의 투명성 제고를 위한 공식 요약 문서(PSD) 작성
□ 독립적 검토 과정의 투명성을 제고하기 위해 검토 항목과 그 결과에 대해 공공에 공식적으로 발표할 수 있는 문서(Public Summary Document: PSD)를 작성하도록 의무화함.
○ 이 문서에는 어떤 의약품에 대한 무엇에 대한 검토 의뢰인지 등을 명확하게 명시하도록 함.
별첨 2. 독립적 검토 의뢰 사례 및 결과
(1) 11, 2006 PBAC 독립적 검토 결과 제품 : TERIPARATIDE27)
제품 후원자: Eli Lolly Australia Pty Ltd.
독립적 검토 실시: 2006년 11월
2006년 11월에 처음으로 독립적 검토 절차 의뢰를 신청한 사례는
‘TERIPARATIDE(antiresoptive therapy: 골흡수 억제 치료제)’라는 의약 제품 등재 요청에 관한 것이다. 2003년에 처음 해당 의약품에 대한 PBS 등재 요청이 있었으나 요청이 받아들여지지 않았고 그 후 2004년에도 재차 등재 요청을 시도 하였으나 실패하였으며, 특히 2005년에는 심각한 척추 골 절 질환 환자를 위한 제품으로서 다시 등재 요청을 하였으나 PBAC 심사
‘TERIPARATIDE(antiresoptive therapy: 골흡수 억제 치료제)’라는 의약 제품 등재 요청에 관한 것이다. 2003년에 처음 해당 의약품에 대한 PBS 등재 요청이 있었으나 요청이 받아들여지지 않았고 그 후 2004년에도 재차 등재 요청을 시도 하였으나 실패하였으며, 특히 2005년에는 심각한 척추 골 절 질환 환자를 위한 제품으로서 다시 등재 요청을 하였으나 PBAC 심사