가. 신약개발과 특허권
신약개발은 후보물질 도출부터 시판허가까지 다양한 가치사슬(vale chain)을 갖는다. 각 단계, 단계마다 강도 높은 인허가가 수반되고 이를 통해 연구성과물이 축적되고 특허를 권리화한다.
신약의 후보물질은 실험실 차원에서 약효물질을 탐색10)하고 합성하는 연구를 진행하게 된다. 이때 1~3년 내에 신약 후보 물질을 발굴 하고 이를 통해 원천특허인 물질(product)에 관한 특허를 출원한다.
신약 후보물질을 선정한 후 전임상을 통해 인간을 대상으로 임상시험을 하기 전에 동물을 대상으로 안전성 및 유효성을 검증하는 단계로 향후 사 람을 대상으로 임상시험시 투여방법과 유사한 형태로 제제를 제조하게 된 다. 이때 예비적인 제제화(pre-formulation) 기술을 이용하여 제제(예: 주
10) 신약의 후보물질(drug candidate)은 분자구조설계를 거쳐 화합물 합성을 하고 기초 동물시험을 거치는 반복적인 과정을 거치는 프로토타입핑(prototyping)통해 발굴한다.
사제, 정제 등)를 만들고, 이와 같은 결과물은 제제특허를 출원하게 된다.
나. 의약품 특허소송
최초 원천 특허인 물질특허가 신약허가된 이후 일정기간 데이터 보호 및 추가적인 특허등록 존속기간 연장 후에 특허만료가 되면 각 개발단계별 로 연구성과물이 결국 특허망을 형성하게 되고 이를 바탕으로 제네릭 개발 사와 특허 분쟁을 통하여 제네릭 의약품 출시 여부가 결정되게 된다.
미국의 경우, 1984년 Hatch-Waxman법에 의해 약식허가적차 (ANDA)를 바탕으로 제네릭 허가 신청기준을 4가지로 분류하여 특허목 록(Patent Listing)이 오랜지북(Orange book)11)에 등재된 특허를 바탕 으로 특허유효성 및 특허침해를 다툼이 이루어져 제품 출시여부를 법원 의 판단을 거치면서 판단하게 된다.
우리나라의 경우, 한‧미FTA 발효전에는 재심사기간(PMS)이 만료된 이후 허가사항은 실질적으로 특허와 관련 없이 제네릭 허가 신청을 하 게 되고 이를 바탕으로 허가 여부가 결정된다. 이후 보험급여 등재후 출 시후에 오리지널 의약품 발매사는 특허소송을 통하여 제품발매를 중지하 고자 한다.
제네릭 의약품은 시판을 할 경우, 특허권자(오리지널사)는 특허침해가 우려되는 모든 특허인 물질(product), 용도(method or Use), 제제 (formulation or composition), 중간체(intermediate), 제조방법(process) 특허 등을 바탕으로 민사적 구제방법 및 형사적 구제방법을 통해 대응 하게 된다.
11) 미국의 특허허가연계제도는 오렌지북(orange book, 미국 의약품 허가 등재지로 표지가 Orange색이라 Orange book이라고 통칭)에 특허목록(patent list)중 보호받고자하는 제품 을 포함할 수 있는 특허를 등재하고 있다. 이들 특허는 Para IV신청 시 특허무효 (invalid)를 주장하거나 특허에 침해되지 않다는(non-infringe) 주장을 하여야 한다. 이때 제네릭 의약품이 특허침해 등이 발생될 것이라고 판단한 오리지널 의약품 제약사가 소송 을 제기하면 30개월간 최종의약품 허가(final approval)를 법원의 판결이 있기까지 유예 한다. 개정법(2003년)이전에는 특허목록에 계속해서 특허를 오리지널 의약품 제약사가 복수의 특허를 등재해 최종 제네릭 의약품의 허가를 지속적으로 유예할 수 있었다.
오리지널사(특허권자)는 법원을 통해 민사적 혹은 형사적 절차를 통해 제네릭 의약품 발매사를 상대로 다양한 특허권12)으로 특허소송을 통해 제네릭 의약품 발매사의 제품을 방어하게 되고, 제네릭 의약품 발매사는 상대적으로 특허청 심판원에 특허권의 무효심판 또는 특허권 권리범위확 인 심판을 통해 대응하게 된다. 각각 별도의 법원 및 특허청 심판원을 통해 쟁송이 진행되지만 실제적으로는 민사적 혹인 형사적 절차와 특허 청 심판원을 통해 진행되는 절차의 결과를 바탕으로 상호 참작하여 최 종 판결이 되는 것이 실무적인 관행이다.
다. 의약품 특허소송 실태조사
우리나라 특허법 제도에서 특허권의 존속기간에 대한 규정은 국제협 약에 가입되면서 특허법을 개정하였다. 4번에 걸쳐 개정되었다. 특허법 상 특허존속기간은 오리지널 의약품이 특허만료 후 제네릭 의약품 제약 사가 특허도전을 통해 제네릭 의약품의 시장진입을 시도하기 때문에 매 우 중요하게 작용될 수 있다.
우리나라 특허법은 1961년 12월에 법률 제950호를 통해, “특허권의 존속기간은 출원공고가 있은 경우에는 그 공고일로부터, 출원공고가 없 는 경우 특허일로부터 12년으로 함. 단, 출원일로부터 15년을 초과하지 못함”으로 개정하였다.
1986년 12월에 “특허권의 존속기간을 12년에서 15년으로 연장하되, 출원일로부터 15년 경과 금지 조항을 삭제하였고, 1990년 1월에 ”특허 권의 존속기간을 출원공고가 있은 날 또는 설정등록이 있은 날부터 15 년으로 하되, 출원일로부터 20년 초과 금지시켰으며, 1995년 12월에
12) 물질(product), 용도(method or use), 제제(formulation or composition), 중간체(intermediate), 제조방법(process)등 제품을 포괄하는 특허권을 말한다.
“특허권의 존속기간을 출원일로부터 20년”으로 변경하여 지금의 현행법
정윤택 외(2008)에 의하면 우리나라의 상위 국내 제약사 23개사를 대상 으로 의약품 특허분쟁 자료(2000년 1월 1일~2008년 12월 31일)를 분 석한 결과를 통해 의약품 특허소송의 실태를 보고하고 있다.
1) 특허무효심판
특허무효심판은 일단 유효하게 발생된 특허권을 일정한 법정사유(특허 법 제 133조 1항)에 해당함을 이유로 심판절차에 의하여 소급적으로 소 멸시키는 특별한 쟁송절차로서 무효심판이 형식적으로 확정되면 특허권 이 소급적으로 소멸되어 재심사유가 없는 한 누구라도 더 이상 다툴 수 없게 된다. 특허무효심판에 대해 특허권자(오리지널의약품 발매제약사)를 상대로 청구한 제네릭의약품 발매 제약사는 특허법원, 대법원을 거쳐 최 종 특허무효여부를 확정 판결되게 된다.
제네릭 의약품 발매를 위해 국내 제약사가 다국적 제약사를 상대로 2000년 이후 특허심판원에서 특허무효심판에 대한 분쟁 현황을 조사한 결과 14개 국내 제약사가 총 48건이 제기하였고, 이중 씨제이 제일제당 이 10건으로 가장 많이 특허무효심판을 제기 하였으며 그 다음으로 동 아제약 8건, 종근당 7건 등으로 국내 제약사가 제기한 특허무효소송 결 과 총 48건 중 승소 37건과 패소 11건으로 승소율 77.1%로 보고하고 있다. 각 기업별로 동아제약의 경우 8건을 제기하여, 7건 승소(승소율:
87.5%)하였고, 씨제이 70%, 종근당 71.4%, 보령제약 83.3% 등이다.
2) 특허권리범위확인심판
특허법 제135조의 특허권 권리범위확인 심판은 선후원의 특허권 또는 공지･공용된 발명 등의 이용, 저촉이나 기타 제3자와의 관계에 있어서 특정 특허권의 보호범위 내지 권리범위를 심판에 의해 확인을 구하는
심판을 말하는 것으로 특허권의 권리범위확인심판은 반드시 특정대상물, 실무상 소위 (가)호 대상물과의 관계에 있어 구체적인 특허권의 보호범 위 내지 권리범위에 속하는지 여부를 판단한다.
특허권 권리범위확인 심판은 적극적특허권리범위확인심판과 소극적특 허권리범위확인심판으로서 피청구인의 대상에 따라 달라지는데, 소극적 특허권리범위확인심판은 제네릭 의약품 발매제약사가 오리지널 발매 제 약사(특허권자)를 상대로 실시중인 대상물(실무적으로 ‘(가)호 대상물’)을 대상으로 이용･저촉문제를 확인하기 위해 특허청 심판원에 심판을 청구 하며, 적극적 특허권권리범위확인심판은 오리지널제약사(특허권자)가 제 네릭 의약품 발매 제약사를 상대로 실시중인 대상물(‘(가)호 대상물’)을 대상으로 이용･저촉문제를 확인하기 위해 특허청 심판원에 심판을 청구 하여 특허법원, 대법원을 거쳐 최종 판결하게 된다.
국내 제네릭 의약품 제약사의 소극적 특허권리범위확인심판 청구는 15건이 국내 제약사가 심판청구를 하였으며 이중 중외제약과 종근당이 각각 3건으로 조사되었고, 소극적 특허권리범위확인심판이 2003년에 5 건으로 가장 많이 발생한 것으로 보고하고 있다. 총 15건 중 승소 10건 과 패소 5건으로 승소율 66.7%을 보이고 있다. 기업별로는 중외제약의 경우 총 3건 심판 청구하여 3건 모두 승소하였으며, 동아제약의 경우 3 건 발생하여, 2건 승소(승소율: 66.7%)하였다.
2005년 5월 3일 보건복지부령으로 약제비 적정화 방안에 따라 퍼스 트 제네릭의약품이 출시될 경우, 기존에 발매되고 있던 오리지널 의약품 은 보험 급여에서 20%인하를 골자로 제도적 변화가 일어나게 되었다.
국내는 특허와 허가가 연계되는 의약품 허가체계가 아니므로 보험급여 인하에 대한 방어 수단으로 오리지날 의약품 발매제약사들은 자신의 제 품을 보호하는 특허권을 가지고 제네릭 의약품 발매 제약사를 상대로 적극적 특허권리범위확인 심판을 청구하여 자신들의 보험급여 인하 등에
적극적으로 대응하고 있다. 이와 관련하여 다국적 제약사는 자사가 보유 한 오리지널 의약품의 제네릭 의약품의 진입을 저지하기 위하여 적극적 특허권리범위확인심판의 청구는 급속하게 증가되고 있고 이에 대한 적용 가능성에 있어서도 다양한 의견 및 논란이 되고 있다.15)