가. 혁신에의 접근
한‧미FTA 제5장 의약품‧의료기기 제5.2조 혁신에의 접근에서는 양국 의 중앙정부가 의약품‧의료기기 급여 및 가격산정을 위한 절차를 유지‧
운영하는 한도 내에서 적용되는 것을 전제로 의약품 의료기기의 급여액 결정에 관한 내용을 담고 있다.
가호에서는 의약품‧의료기기 급여 및 가격산정에 적용되는 각종 절차, 규칙 및 기준이 공평하고 합리적이고 비차별적이도록 보장하며, 나호에 서는 의약품 또는 의료기기 급여액을 결정하는 경우 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장할 것과, 그 결정이 경쟁적 시장도출가격에 기초 하지 아니하는 경우 그 당사국이 의약품 의료기기의 가치를 적절히 인 정하고, 비교제품이 있는 경우 의약품‧의료기기 제조자가 안전성‧유효성 을 증거로 비교제품보다 높은 가격 신청할 수 있도록 하고, 급여액 결정 이 내려진 후에도 제조자는 증가된 급여액을 신청할 수 있도록 하였다.
다.항에서는 의약품 또는 의료기기의 제조자가 그 제품의 안전성‧유효성 을 근거로 추가적인 적응증에 대한 급여를 신청할 수 있도록 하였다.
나. 투명성
5.3조 투명성에 관한 조항에서는 5.2조의 의약품‧의료기기 급여액 결 정에 이어, 의약품‧의료기기의 가격산정 및 급여 또는 규제와 관련된 사 안, 관련 규정의 공표와 발효일간의 합리적인 시간, 가격산정 및 급여결 정 지침 공개 등에 관한 사항을 규정하고 있다.
1) 의약품‧의료기기 혁신에의 접근, 투명성, 독립적 검토기구에 대한 세부 평가는 본 보고서 의 제5장 참조
5.3조 1항에서는 의약품‧의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련 된 법, 규정, 절차를 신속하게 공표하거나 또는 이해관계인과 다른 쪽 당사국이 이를 인지할 수 있는 방식을 통해 이용 가능하도록 보장할 것 과 2항에서는 이러한 모든 조치를 사전에 공표할 것과 그 조치에 대해 의견을 제시할 기회를 제공한다는 내용이다.
3항에서는 의약품‧의료기기 가격산정, 급여 또는 규제관련 사안에 대 해 전국적으로 유통되는 단일의 관보에 공표하며, 대부분의 경우 그 규 정에 대해 60일 의견제출 기간을 부여하며, 의견제출 기간 동안 이해관 계인으로부터 접수된 의견을 서명으로 처리하고, 의견에 대한 처리 및 최종규정 채택시 개정사항을 설명하도록 하였다.
4항에서는 의약품‧의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모 든 사안에 대해 최종 규정의 공표와 발효일간 합리적인 시간 허용에 대 한 규정하였다.
5항에서는 의약품‧의료기기 가격산정 및 급여에 대한 요청을 합리적 이고 정해진 시간 이내 처리하고, 모든 규정, 기준 등을 신청자에게 공 개한다. 또한 의사결정과정에서 신청자에게 의견제시의 기회를 부여하며, 권고, 결정의 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보함은 물론, 이에 영향받는 신청자가 이용할 수 있는 독립적인 검토절차를 마련하고, 혁신 및 복제의약품 회사를 포함한 모든 이해당사자에게 급여 관련 모든 의 사결정기구에 대한 접근을 허용하며, 위원회의 구성 명단을 공개한다는 것을 보장한다는 내용을 담고 있다.
마지막으로 6항에서 이 모든 조치가 합리적이고 객관적이고 공평하게 운영되도록 보장한다는 내용이다.
다. 독립적 검토기구 설치
한‧미FTA 협정문 제5.3조 투명성 조항에서는 앞서 언급한 의약품‧의 료기기의 혁신성과 투명성을 실천하기 위한 협정상의 의무로 독립적 검 토기구의 설치를 규정하였다. 즉 독립적 검토기구는 제5.3조 5항의 마.
“권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받은 신청자의 요청에 따 라 발동될 수 있는 독립적인 검토 절차가 이용 가능하도록 한다”에 근 거하고 있다.
독립적 검토 기구란 한ㆍ미 자유무역협정(FTA)에 포함된 약값을 결 정하는 데 있어서 절차와 관련하여 독립적인 검토절차를 수행하기 위한 기구를 말한다. 동 조항에서는 의약품‧의료기기의 가격결정 및 급여결정 에 대해 독립적 검토절차를 신청할 권리, 이를 위한 절차의 통보 및 지 정된 시간 내에 완료가 될 수 있도록 보장하였다.
한편, 독립적 검토절차를 수행하기 위한 검토기구에 대해서도 규정하 였다. 독립적 검토기구의 구성원과 관련된 사항으로는 1) 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성하며, 2) 의약품‧의료기기의 가격설정 및 급 여를 위한 절차를 유지‧운영하는 보건당국의 피고용원이나 구성원이 아 니어야 하며, 3) 일정 임기로 임명되며, 앞서 언급한 보건당국으로부터 파면되지 않을 것 등을 보장하였다.
정부는 2011.12월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 내용 을 일부 개정하여 제13조의3(독립적 검토)을 신설하여 2012.3.15에 시 행하였다(법제처, 국민건강보험 요양기준에 관한 규칙, 2012). 우리나라 의 상황에서 독립적 검토기구는 신규 약제비 결정시 건강보험심사평가원 의 경제성 평가 후 제약사 측에서 이의를 제기할 경우 별도로 구성된 독립기구에서 이를 평가하고 평가결과를 당국에 ‘권고’하여 재심의 할 수 있게 하는 것이다. 상기 규칙 제13조 5항(재평가등) 2호에 의하면
전문평가위원회, 약제급여평가위원회 또는 약제급여조정위원회는 재평가, 재심의 또는 재조정할 때에 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의 견에 구속되지 아니한다. 이미 미국과의 FTA체결로 독립적 검토절차를 운영 중인 호주의 사례에서도 독립적 절차가 약가산정 재심의시 말 그 대로 검토절차일 뿐이지 항고절차로서 운영되지는 않는다(제3장 참조).
〈표 2-5〉 한‧미FTA에 따른 독립적 검토기구 도입(안)
도입 전 도입 후
독립적 이의신청
절차
약제 및 치료재료의 평가 또는 조 정 결과에 대하여 건강보험심사평 가원, 건강보험공단, 보건복지부로 부터 독립된 검토자에게 검토를 신 청 효과: 재심의시 검토보고서 내 용 및 신청인 등의 의견을 참고하 여 검토
자료: 보건복지부(2011.3.3). 보건산업 분야 FTA 협상 결과 및 경쟁력 강화방안. 코엑스 FTA 박람회