협정상 의무

가. 허가-특허 연계

허가-특허연계조항이란 의약품 특허권자의 권리를 보호하기 위해 특허 기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계하여 복제의약품(또는 제네릭 의약품) 시판을 금지하는 제도이다. 이는 의약품 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 기초로 하여 후발신청자가 허가를 신청하는 경우 허가단계에서 특허 침해 방지조치를 취하도록 하는 것이다. 이는 복제약을 개발하기에 앞서 오리지널 기업에 그 사실을 통보하는 특허권 보호조항으로 복제약 생산이 현재보다 상대적으로 어려워지게 된다.

우리나라로 본다면, 약의 시판 허가를 내주는 식품의약품안전청과 특 허를 내주는 특허청과 연계하는 내용이다. 식품의약품안전청에 등재의약 품의 안전성‧유효성을 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 신청일 로부터 7일 이내에 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 품목허가를 신청한 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 특허권자에 게 통보하도록 하고 있다. 통보를 받은 특허권자는 등재의약품의 관련 특허가 침해되었다고 생각되면 쟁송을 제기하게 된다. 한‧미FTA의 의무 내용을 시행하기 위해 개정된 약사법은 의약품 특허목록, 품목허가 신청 사실 통지에 대한 의무사항은 신설조항을 통하여 규정하고 있으나, 시판 허가단계에서 특허쟁송이 제기되는 경우 후발의약품 허가절차를 중지하 는 허가지연조항에 대해서는 아직 규정을 두고 있지 않다. 시판허가단계 에서의 특허쟁송의 제기에 따른 자동정지조항의 요건 및 자동정지기간과 같이 고려할 요소가 많은 허가지연제도의 도입은 협정 체결후 추가협상 과정에서 적용 유예기간이 3년으로 연장되어 유예기간 만료후 약사법과 시행령 개정을 통하여 시행하게 될 것이다.

미국이 체결한 FTA협정 가운데, 싱가폴, 호주, 캐나다, 페루 등과 체

결한 FTA와 같이 대부분의 FTA 협정에서 허가-특허 연계제도를 도입 하고 있다.

한‧미FTA의 지적재산권 관련 규정 중 허가-특허 연계제도는 우리나 라에 새로 도입되는 제도이며, 제네릭 의약품의 시판의 지연을 초래할 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다. 다만 이 제도는 오리지널 제품의 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되며, 특허기간 만료 후 출시되 는 대부분의 복제약에는 적용되지 않는다.

허가-특허 연계에 대한 내용은 한‧미FTA 제18.9조 제5항과 부속서한 에 규정하고 있으며, 이 규정이 적용되기 위해서는 오리지널 의약품과 후발의약품에 대한 다음의 각각의 요건을 충족하여야 한다.

오리지널 의약품과 관련해서는 첫째, 제품특허 또는 용도특허 등록을 하여야 하며 제품특허는 제품의 성분에 대한 물질특허와 제품 자체에 관한 조성물특허를 포함한다. 둘째, 아직 승인당국에 통보된 특허존속기 간 만료 전이어야 한다. 셋째, 등재의약품인 오리지널 의약품의 안전성‧

유효성 자료에 근거하여 시판승인을 받아야 한다. 따라서 오리지널 의약 품과 관련하여 제법특허, 포장특허, 특허기간의 만료, 시판승인을 받지 않은 경우에는 허가-특허 연계제도의 보호대상이 아니다.

후발의약품과 관련해서는 오리지널 의약품과 동일하거나 유사한 의약 품이어야 하며, 오리지널 의약품 제조업자가 이전에 제출한 안전성 또는 유효성 증거나 (당사국의 영역 또는 다른 영역에서) 시판승인의 증거에 의존하여 시판승인을 신청하는 경우여야 한다.

이와 같은 요건을 충족하는 경우 당사국은 특허권자가 시판승인을 요 청한 신청인의 신원을 통보 받도록 규정해야 하며, 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 신청인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위해 시판승인절차에서 조치를 이행하여야 한 다. 다만, 한·미FTA 제18.9조 제5항의 허가-특허 연계와 관련해서 우리

나라와 미국은 2007년 6월 30일 부속서한(의약품 특허연계 분쟁해결)을 통해 한‧미FTA 제18.9조 제5항 나호의 시판방지를 위한 허가절차상의 조치의무에 대하여 협정 발효일 이후 처음 18월동안 한‧미FTA 제22.4 조를 발동하지 아니할 것을 약속한 바 있으며, 2010년 12월 추가협상을 통해 허가-특허 연계 의무의 이행 자체가 3년간 유예되었다.

현재 의약품이 시장에 판매되기 위해서는 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받고 난 후 건강보험심사평가원에서 보험등재여부와 약가에 대한 결정을 받아야 하며, 지금까지는 의약품 관련 특허쟁송은 복제의약 품이 발매된 후에 제기되는 것이 통상적이었다.

하지만, 기존에도 특허의약품의 특허기간내 복제의약품이 출시되는 경 우에 특허권자는 소를 제기하였고 금지가처분을 같이 제기하는 것이 통 상적이었으므로 결국 복제의약품 제조업자가 이익을 보는 기간은 시판 허가 후 특허권자가 소를 제기하기 전까지의 기간이었다.

현재 국내 대부분의 복제약은 특허기간 만료 이후에 생산되고 있으며, 이는 허가-특허 연계제도의 적용 대상이 아니다. 그러므로 허가-특허 연 계제도의 도입에 따른 복제약 허가 지연이나 의약품 접근성 문제는 크 게 우려할 만한 수준이 아닐 것으로 판단된다.

나. 데이터 독점(자료보호)

의약품의 시판허가를 얻기 위해서는 의약품 안전성이나 효과성에 대 해 규제당국에게 테스트 결과를 제출하여야 한다. TRIPS규정은 이러한 시험결과가 “불공정한 상업적 목적으로부터 보호되어야 한다”고만 규정 하였다. 반면에 미국이 체결한 대부분의 FTA 협정에서 미국내 법에서 와 마찬가지로 시험자료의 독점성을 인정해야 한다.

신약의 특허는 20년이다. 제약회사는 이를 증명하기 위해 동물실험,

임상실험 등 많은 실험을 거치게 되는데, 이 모든 자료는 특허를 받기 위해 특허청에 제출하게 된다. 반면 복제약을 만드는 회사에서는 동등성 실험 자료만 제출하면 되는데, 데이터 독점권은 이 자료를 엄격하게 통 제하여 복제약의 개발을 막거나 지연시키는 것이다.

오리지널 제약사가 시험 데이터를 제출한 경우, 제네릭 제조사는 5년 동안 이 자료에 근거하여 자신의 의약품 허가를 신청할 수 없도록 하고 있다. 제네릭 제조사의 입장에서는 시험데이터를 새로 작성하는 것은 많 은 비용과 시간이 소요될 수밖에 없다.

몇몇 협정에서는 데이터독점에 대해 더 엄격하게 적용하고 있다. 제약 회사가 과거 등록한 의약품 중 사용허가를 받지 않은 용도로 제품을 판 매하고자 할 때, 규제당국은 새로운 임상시험자료를 제출하여야 한다.

모로코와 바레인의 협정에서는 새로운 임상정보가 제시될 때는 추가로 3 년간의 데이터독점의 기간을 제공하였다. 이러한 자료독점 혜택을 누리 는 제품은 새로운 특허의약품뿐만 아니라 특허가 만료된 제네릭 의약품 의 경우에도 해당한다.

의약품 규제당국은 외국 당국자의 시판허가 결정을 인정하고 자국내 에서 동일제품의 허가를 결정할 수 있다. 미국-싱가폴의 협정문에 “외국 의 자료독점권이 자국 내에서 인정된다”라고 하였다. 달리 말하면, 외국 의 당국자에게 제출한 시험데이타를 근거로 경쟁업체가 의약품 허가를 얻을 수 없다는 의미이다. 호주, 바레인, DR-CAFTA국가들의 경우 한 발 더 나아가, 규제당국이 외국의 시판허가를 인정하지 않더라도. 경쟁 업체들은 다른 국가 영내에 제출한 시험데이터를 사용하지 못하도록 하 였다. 즉 한 국가에서 시험데이터를 제출하여 승인을 얻은 경우 자동적 으로 다른 모든 국가에서 데이터 독점이 적용된다는 의미이다.

자료보호에 관련된 조항은 제18.9조 제1항과 제2항, 제4항에 규정되 어 있는데, 제1항은 신규 의약품²⁾에 대한 자료보호를, 제2항은 이미 허

가 받은 의약품에 새로운 임상정보를 추가하는 경우에 대한 자료보호를 규정하고 있으며, 제4항은 어떤 제품이 자료독점권과 특허권으로부터 동 시에 보호를 받는 경우에, 자료독점권이 끝나기 전에 특허권이 만료하더 라도 자료독점권의 기간을 변경할 수 없음을 규정하고 있다.

제1항에 적용되기 위해서는 ① 신규 의약품일 것, ② 당사국이 시판 허가를 부여하는 조건으로 안전성 또는 유효성에 관한 정보제출을 요구 하였을 것, ③ 작성에 상당한 노력(considerable effort)이 소요된 안정 성 또는 유효성에 관한 정보일 것, ④ 제출자의 동의가 없을 것, 그리고

⑤ 제출자가 한국이나 미국에서 시판허가를 받았을 것의 5가지 요건을 충족하여야 한다.

이 5가지 요건을 충족하는 경우, 의약품 허가당국은 동일하거나 유사 한 제품에 대하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보나 신약개발자의 시 판승인의 증거에 기초하여 신약개발자가 시판승인을 받은 날로부터 최소 한 5년간 판매승인을 할 수 없도록 하고 있다.

제2항에 적용되기 위해서는 ① 이전에 승인된 화학물질을 포함한 의 약품일 것, ② 당사국이 시판승인을 부여하는 조건으로 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구 또는 허용하였을 것(생물학적 동등성과 관련된

제2항에 적용되기 위해서는 ① 이전에 승인된 화학물질을 포함한 의 약품일 것, ② 당사국이 시판승인을 부여하는 조건으로 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구 또는 허용하였을 것(생물학적 동등성과 관련된