질문 1: 호주의 제약산업 발전 전략은?
본인은 호주 제약협회(medicines of austalia) 회장이었던 동시에 제 네릭, 바이오텍, 혁신신약 제조회사 들이 참여하는 Pharmaceutical industry council의 회장이기도 하였다. 우리는 최근 4~5년동안 정부를 상대로 제약산업 투자를 활성화 시키기 위한 다양한 정책을 요구하여 왔다. 그중에 가장 중요한 것이 세금공제(tax credit)였다. 이 외에 정부 의 연구개발 프로그램으로 최근 5년 동안 Pharmaceutical policy programme을 통해 로컬 바이오텍기업과 다국적 기업이 연계하여 JV 파트너쉽을 체결하고 바이오 분야에 투자하도록 인센티브를 제공하였다.
이러한 것이 산업발전을 위한 주요 정책이라 할 수 있다.
질문 2: 호주의 제약산업 현황은?
호주에는 다국적기업과 제네릭 기업이 혼재되어 있다. 화이자, 머크등 다국적 기업들이 호주에서 의약품 생산활동을 할 뿐만 아니라 외국에 수 출을 하고 있다. 제네릭 기업의 경우도 다국적기업이 다수이며, 로컬기업 은 매우 소수이다. Alpha Pharm, Sigma 등이 주요 로컬기업이었는데, Alpha Pharm은 미국 기업에, Sigma 기업은 남아공기업에 팔리는 등 순수 로컬기업은 매우 적다. PBS 공급기준(Value기준)으로 80~85%가 다국적 기업에 의해 공급되고, 로컬기업기업이 20~15% 정도 되는 것으 로 알고 있다. 의약품 수출입을 보면 매년 외국에 40억달러 정도를 수출
되고 있지만 무역적자가 크다. 수출 중 상당규모는 다국적 기업의 자회 사에 공급되고 있는데, 이는 호주가 아시아-퍼시픽 지역에 위치해 있기 때문에 호주를 의약품 생산기지로 선호하기 때문인 것으로 보인다.
질문 3. 지적재산권과 관련하여 에버그리닝 문제는 없는가?
호주는 다른 서구 어느 국가보다 강력한 지적재산권 제도를 보유하고 있다. FTA 협상당시 제네릭 의약품이 오리지널 제약사에게 제네릭 제품 허가 신청을 한다는 것을 오리지널 제약품사에 통보하도록 하는 것을 협 상을 하였는데, 그럴 경우 오리지널사의 에버그리닝 문제가 발생할 수 있다는 것 때문에 우려가 많았다. 그 때문에 오리지널 제약사에 통보하 지 않고, 제네릭 기업이 특허를 침해하지 않는다는 TGA 문서에 서명하 는 것으로 마무리하였다. 따라서 에버그리닝 문제는 호주에서 문제가 없 었다.
3. Prof. Ken Harvey, La Trobe 대학 교수36) 면담내용 요약
질문 1: 호주의 제약산업 발전 전략은?
호주 국가의약품정책(NMP)의 중요한 목표 중 하나는 실현가능 (viable)하고 책임감있는(responsible) 의약품 산업을 육성하는 것이다.
황금알을 낳는 거위를 죽일 필요는 없다. 뉴질랜드와 같이 작은 국가는 강력한 가격규제 조치를 취하여 접근성(access)이나 적절한 가격 (affordability)에 무게중심을 두고 있다고 하면 호주와 같이 수요기반이 있는 국가에서는 의약품 산업을 육성할 산업정책이 필요하다고 본다. 많 은 사람을 고용하고, 연구개발을 통해서 의약품을 수출할 수 있기 때문 이다. 그러나 우리나라에서도 여러 가지 정책목표들간에 긴장감이 형성 되어 있어 왔던 것이 사실이다. 의약품의 가격을 너무 인하하면 산업쪽 에서 반발하며, 싱가폴이나 홍콩과 같은 국가로 생산기지를 옮기겠다고 하지만, 가격이 너무 높으면 적절한 가격에 국민들에게 의약품을 공급할
36) Adjunct Associate Professor School of Public Health, La Trobe University 2012
수 없는 것도 문제였다.
호주에서 의약품 산업 육성을 위해 펼치고 있는 정책으로, 먼저 PBS 의 가격시스템을 통해서 라고 할 수 있다. 호주 전체로는 의약품 가격이 낮은 편이지만, 정말로 혁신적인 제품의 경우에는 미국내 의약품 가격과 비슷한 수준이다. 그래야 된다고 생각하는 것이, 경제성 평가 등을 통해 서 좋은 결과(health outcome)가 나왔다면 쏟아부은 돈에 대해 보상이 필요하다고 본다. 이외에 Factor F와 같은 제도를 통해 산업을 지원하 는 것이 있습니다. 주요한 내용으로 호주내에서 연구개발투자 활동을 하 는 경우에 현금지원을 해주는 것이다.
질문 2: 호주의 국내 제약기업들은 주로 제네릭 위주의 생산에 치중하 고, 빅파마(Big Pharma)는 없는 것으로 나오는데 사실인가?
호주 내 기업중 연구개발 중심이라고 할 수 있는 기업들이 있지만, 미 국이나 유럽, 영국의 기업들처럼 정말로 혁신적인 기업은 없다. 그러나 새로운 조형물이나 약물전달체계를 연구하는 기업들이 많고, 임상시험도 활발히 진행하고 있다. 임상시험은 호주의 강점 중의 하나라고 할 수 있 는데, 우수한 인력, 의료진, 좋은 병원들이 있어서, 외국기업들이 경쟁적 으로 진입하고 있다.
질문 3: 호주와 미국의 FTA 타결 이후 의약품 분야 접근성은 어떻게 변했나요?
FTA 협상은 힘겨루기와 같았다. 미국의 협상가들은 호주의 의약품 가 격이 너무 낮다고 주장하며 가격을 올리고자 하였고, 어떤 의미에서는 PBS에 위협이 될 수 있는 내용이었다. 당시 소비자 그룹, 간호사 그룹, 보건전문가 그룹들은 FTA를 통한 외국의 압력에 PBS의 원칙을 굴복시 키지 말아야 한다고 주장하였다. 우리들은 PBS나 사회평등정책이 무역 협상의 대상이 될 수는 없다고 생각하였습다. 미국측의 주장은 “의약품 가격에 대해 양보를 하면, 설탕부분에서 우리가 양보를 하겠다“라고 하
였다. 그러나 이런 사회적 압력 때문에 우리는 선을 지켰고, FTA로 인 해 약간의 변화는 있었지만 큰 변화는 없었다.
질문 4: FTA로 인해 2가지 이슈가 있을 것 같은데, 첫째가 의약품 가 격상승이고, 두 번째 문제는 지적재산권 보호 문제인거 같은데요.
이들이 호주 산업이나 복지에 어떤 영향을 미쳤습니까?
FTA 이후 PBS에서 의약품 가격은 두가지 체계, 즉 F1과 F2로 나누 어 졌있다. F1등록 의약품은 단일 브랜드(single brand) 체제로 의약품 가격이 상호 연결된 구조가 아닌 반면에, F2등록 의약품은 복합 브랜드 (multi-brand generic)로 가격 결정시 의약품 가격을 상호 참조한다. 정 부는 이러한 가격체계의 변화가 FTA에 따른 결과라는 주장을 인정하려 않고 있지만 우리는 그렇게 믿고 있다. 그러나 약가 인상이 현실적으로 크게 있었다고 보지는 않는다. 에버그리닝 등 지적재산권 문제 또한 FTA 당시에는 많은 우려가 있었지만, 협상 참여자 들이 이 문제에 대해 서 강하게 대응하였고, 결국은 이 문제가 그리 큰 문제가 될거라고 생각 하지 않았다. 그리고 독립적 검토절차(review process)도 PBS에서 결정 된 사안에 대해 review한 내용만 다시 PBS에 되돌아와서 논의가 되기 때문에 크게 영향력이 없었고 실제 review도 두건에 불과하였다. 결국 미국측은 PBS시스템을 좋아하지 않았고, 이를 흔들어보려고 했지만, 큰 변화가 없었다고 생각한다.
별첨 4. 호주 의약품 특허-허가 승인 절차 및 소송 조항 1. 특허권자의 특허소송 조건
제네릭 의약품 허가 신청자가 특허권자에게 특허 중인 의약품 허가 신청했음을 통보하면 특허권자는 특허권 침해에 대하여 제네릭 의약품 허가 신청자에게 소송을 제기할 수 있다. 그런데 특허권자는 소제기에 들어가기 앞서 보건부장관과 제네릭 의약품 허가 신청자에게 약사법 (TGAct) 26C(3)에 따라 다음의 증언을 우선해야 한다.
- 소송은 선의에 의해 이루어진다.
- 승소하리라고 합리적인 예측을 한다.
- 불합리한 지연 없이 이루어 질 것이다.
위의 증언 중에서 ‘승소하리라는 합리적인 예측’이란 다음의 상황을 의미한다.
- 특허권자가 파악할 수 있는 모든 상황을 고려하여 합리적으로 판단 했을 때 자신의 특허가 침해 받았음이 명백하다고 법원에서 최종 판결이 날 것이라고 믿을 만한 경우 및
- 특허권자가 파악할 수 있는 모든 상황을 고려하여 합리적으로 판단 했을 때 침해 받았다고 주장하는 각각의 청구된 특허가 유효하다고 믿을만한 경우 및 소송이 근거 없이 이루어지지 않았고 불합리하게 추구한 것이 아닐 경우
2. 특허권자의 특허소송관련 배상
위의 ‘특허권자의 특허소송 조건’과 관련하여 소송이 이루어졌지만, 제네릭 의약품 허가 신청자가 고려하기에 특허권자가 연방법원 또는 법
무부 장관에게 거짓 선언을 하였다거나 위의 약사법(TGAct) 26C(3)의 의무를 위반했을 경우 연방에서 해당 특허권자에게 벌금 부과를 명하도 록 요청할 수 있다.
또한 법원이 부과할 수 있는 최대 금액은 1천만 달러이고, 벌금을 결 정하는 데 있어 법원은 최소한 특허권자가 소송기간 동안 특허를 통하 여 벌어들인 수익 및 타인이 그로 인하여 입은 손실을 감안한다.
특허권자가 특허 침해를 이유로 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 소 송을 걸 때는 여러 가지 추가 조건이 적용되는데, 이는 약사법(TGAct) 26D에 구체적으로 명시되어 있다.
중간 구제(interlocutory relief)를 신청하기 전에 특허권자는 연방 또 는 주의 법무부 장관에게 신청사실을 서면으로 통지하고, 연방의 법무장 관은 그가 당사자가 되지 않겠다고 법원에 서면으로 알리지 않는 한 소 송에 대한 당사자가 된다. 만일 중간 금지 명령(interlocutory injunction)이 이루어진 후 다음의 상황이 발생하면 법원은 어떠한 명령 이라도 내릴 수 있다.
- 특허권자가 그 이후에 다른 당사자의 동의없이 주요 소송을 중단시 키거나
- 주요 소송이 취소되었거나
- 특허권자에게 알려진 모든 상황을 고려할 때 특허권자가 특허소송에 서 승소하리라는 합리적인 이유가 없다고, 혹은 소송이 근거 없이 이
- 특허권자에게 알려진 모든 상황을 고려할 때 특허권자가 특허소송에 서 승소하리라는 합리적인 이유가 없다고, 혹은 소송이 근거 없이 이