의약품 개발은 고위험 고수익 분야로 특허를 통해 제품을 보호하지 않을 경우 제품개발에 대한 인센티브가 부족하기 때문에 특허보호는 제 약산업 비즈니스 모델에서 가장 핵심적인 요소라고 할 수 있다. 유럽의 의약품 특허는 각국의 특허사무소나 유럽특허청(European patent office)에 특허를 출원한 시점부터 최고 20년까지 보호를 받는다. 유럽 특허청에의 출원 및 심사를 통해 유럽공동체 전역에 유효한 유럽공동체 특허(Eurpoean Community patent)를 도입하기 위해 시도하고 있으나 아직까지 발효되고 있지 않고 있어, 현재까지는 특허 출원시 지정한 지 정국에서만 효력을 발휘한다. 특허 출원에서 특허등록시점까지는 약 3년 6개월이 소요되는 것으로 조사되었다.8) 유럽특허청에 출원한 특허의 지 역별 분포를 보면 영국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인 등의 순으로 출원 건수가 높다.
7) Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report(2008)
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
8) Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report(2008). p.102
〔그림 4-2〕 국가별 의약품 특허출원 건수(2000~2007년 유럽 특허청 출원 219 활성물질 중)
자료: Pharmaceutical Sector Inquiry(2008)
의약품 시판을 위해서는 특허와 별도로 시판허가(Market authorisation) 를 받아야 한다. 유럽연합국의 신약의 허가는 4개의 procedure가 존재하 는데 EMA(European medicines agency)에서 허가를 받으면 EU 27개국 에서 유효한 통합절차(Centralized Procedure)를 선택할 수 있다. 바이오 제품(Part A product)의 경우에는 반드시 통합절차를 따르도록 하고 있다.
국가절차(National Procedure)는 각 국가의 의약품 허가기관에 의해 허가 를 획득하는 절차이고 상호인증(Mutual Recognition)절차는 국가절차에 의해서 허가를 득한 후, 유럽내 다른 국가에서도 득하고자 할 경우 따르 는 절차로 허가심사기간을 단축할 수 있다. 마지막으로 분산절차 (Decentralized Procedure)는 유럽내 2개국 이상에서 허가를 득하고자 할 경우 동시에 허가절차를 진행할 수 있도록 하고 있다.
제네릭의약품은 신약의 시판허가 이후 8년 동안의 자료독점(Data exclusivity) 기간 이후에 시판허가 신청을 할 수 있다. 제네릭 시판허가 신청시에는 전임상, 임상시험 자료 제출은 생략하고, 복제하려고 하는
의약품과 생물학적으로 동등한 의약품임을 입증하면 허가를 취득할 수 있다. 또한 제네릭의약품의 시판허가와 오리지널 의약품의 특허를 연계 하여 결정하는 허가특허연계(patent linkage) 규정이 없다. 즉 의약품의 시판허가를 취소 또는 불허하는 조건으로 오리지널 제품의 특허상태를 이용할 수 없다.9)
특허보호기간 동안에 후속 연구를 위해서 특허출원시 제출한 정보는 공개한다. 이를 통해 경쟁업체는 오리지널업체의 특허를 침해하지 않으 면서 더 개선된 제품을 개발할 수 있고, 그 개선된 부분에 대한 새로운 특허를 취득함으로써 제품에 혁신을 불러일으킬 수 있다. 특허보호는 이 러한 제품혁신을 통해 국민경제에 긍정적인 효과를 발휘할 수 있지만, 특허권자에게도 막대한 독점적 이익을 동시에 제공하기 때문에 특허보호 에 따른 독점적 이윤을 오랫 동안 향유하려는 인센티브가 존재한다. EU 에서 2008년 11월 출간한 제약산업 결과보고서(Preliminary report)에 서는 신약개발사는 복제의약품의 시장진입을 저지·지연시키는 수단을 5 가지로 요약하여 소개하고 있다.
첫째, 하나의 약에 다양한 특허를 등록시키는 특허묶음(patent cluster) 방식을 통해 복제의약품의 진입을 저지하는 방법이다. 어떤 블 락버스터 의약품의 경우 한 물질(substance)에 대해 1300여개의 특허를 보유하고 있는 경우도 있다고 한다. [그림 4-3]은 2000~2008년 동안 매출 상위 20개 의약품(INN)의 특허 포트폴리오를 출시연도부터 연차순 으로 표시하였다. 조사대상 20개 의약품의 경우 특허 출원 후 6년차에 서 10년차 사이에 시장에 제품을 출시하였으며, 특허만료는 최초 출원후 20년차에서 25년차 사이에 만료가 되었다. 그림에서 볼 수 있듯이 특허 출원은 제품이 시장에 출시된 이전 뿐만 아니라 이후에도 꾸준히 증가
9) Regulation (EC) No 726/2004, Directive (EC) No 2001/83.
하는 것을 볼 수 있다. 이는 제네릭 업체에게 오리지널 기업의 특허를 침해하지 않고 제품을 개발할 수 있을지 불확실성을 높이는 역할을 한다.
〔그림 4-3〕 유럽 상위 20개 의약품(INN)의 특허 누적출원 개수(2000~2007년)
자료: Pharmaceutical Sector Inquiry(2008)
둘째, 복제약품의 시장진입시 특허소송을 통해 적극 개입하는 방식이 다. EU 집행위의 조사에 의하면 2000~2007년 조사기간 동안 오리지널 업체와 제네릭업체간에 700여건의 특허침해 소송이 있었으며, 이 중 223건의 합의 조정되었고, 149건은 법원에 의해 최종판결이 났으며, 나 머지는 미결상태이거나 소송 취하한 것으로 조사되었다. 국가별로 특허 소송 기간은 상이하지만 평균 2.8년이 소요되었다. 대부분의 소송이 오 리지널 업체의 제소로 시작되었지만, 최종 판결이 난 소송에서 62%가 제네릭업체가 승소하였다.
셋째, 오리지널 업체와 제네릭 업체는 소송도중 합의에 이를 수 있다.
즉, 특허소송을 취하하는 대신 복제약품회사에 상당한 금액을 지급하고 시장진입을 제한하는 내용의 역지불합의(reverse payment settlement) 등을 통해서 소송을 중단하는 것이다. 그러나 모든 합의가 공정거래법과 배치되는 것은 아니다. 최종판결까지 소송을 하는 것이 양측 모두에게
비용 또는 시간측면에서 많이 소요되거나, 불확실성이 높을 때 제네릭 진입 저지의 목적보다는 이러한 비용과 불확실성을 줄이기 위해 계약을 체결하는 경우도 있다.
EU집행위의 조사에서는 2000~2008년 사이에 체결된 협약 중 약 48%가 제네릭 기업의 시장진입 저지를 목적으로 체결하였던 것으로 조 사됐다. 시장진입 저지를 목적으로 체결한 협약 중 약 45%는 일정한 대가를 지불하고 체결한 협약이었다. 대가의 종류에는 직접적인 금전적 인 지급의 형태가 되거나 상업적 이익을 제공하는 형태(예를 들면 특허 만료전에 다른 지역에 또는 다른 제품으로 시장에 진입할 수 있도록 하 는 등)가 될 수 있다. [그림 4-4]는 합의 건강 역지불 합의 금액을 조사 한 결과로 가장 큰 합의 건은 합의금 4천만 유로가 지급된 건으로 조사 기간 동안 총 2억 유로가 지불된 것으로 조사했다.
〔그림 4-4〕 합의건당 역지불합의 금액(2000~2008년)
자료: Pharmaceutical Sector Inquiry(2008)
EU집행위는 반경쟁적인 역지불합의에 대한 모니터링을 강화하기 위 해 제약회사들에게 2008년 7월부터 2009년 12월까지 체결된 특허조정 합의 내용들을 모두 제출하도록 요청하는 등 강력하게 대응하였다. 조사 결과 EU내 특허조정합의 중 약 10% 가량이 잠재적으로 문제가 있는
합의라고 밝히고, 프랑스 제약회사 Les Laboratoires Servier 등에 복제 약 제약회사들과 체계한 계약에 대해 공식조사를 실시하였다.
넷째, 제네릭 기업의 시판허가 신청 시 또는 가격/상환 급여 결정시 안전성 유효성의 문제제기를 통해서 허가당국에 이의를 제기하는 방식 등으로 행정절차에 개입하는 방식이다. 이 경우 허가가 약 4개월 가량 지연될 수 있는 것으로 조사되었다.
마지막 다섯 번째로, 오리지널 제약사는 초기 의약품의 특허가 만료되 기전 후속의약품(‘Second Generation’ 또는 ‘Follow-on products’)을 출시하고 마케팅을 집중함으로써 초기 의약품의 특허만료에 다른 제네릭 의약품의 시장진입 효과를 최소화하는 전략이다.