4. 지적재산권 보호와 의약품 접근성 강화를 위한 대응노력
□ 호주는 지적재산권 보호와 함께 반에버그리닝 조항 등 의약품 접근 성 강화를 위한 다양한 노력 시행
○ 약사법TGAct 26C과 약사법TGAct 26D에서 살펴보면 특허 소송 을 제기한 특허권자에게 구체적인 조건을 제시하고, 패소 후 보상 규정 등을 자세하게 제시함으로써, 특허권자가 함부로 특허 소송을 남용하지 못하도록 규정, 이 두 조항이 호주만의 특별한 반에버그 리닝 조항으로 주목 받고 있음.
○ 호주의 허가-특허 연계에는 '자동정지 기간(automatic stay)'이 설정 되어 있지 않음.
○ 2011년 개정된 자료 독점에 관한 법률에서도 특허 의약품 지적재산 권에 대한 과도한 보호를 상당부분 약화시킴으로써 의약품 접근성 확보를 위해 노력함.
가. 특허 소송 남용 방지를 통한 의약품 접근성 강화 1) 특허권자 특허 소송 제기 시 조건 규정
□ 호주의 약사법(Therapeutic Goods Act, 2005) 중 section 26(C)에 는 제네릭 의약품 업체로부터 해당 특허를 침해하지 않았다는 진술 을 하거나 이러한 진술을 통보를 받은 특허 소유자가 특허 침해 소 송 제기를 할 때의 요건 등 규정함
○ 즉, 특허권자는 소송을 제기하기 전에 보건부 장관과 제네릭 의약품 허가 신청자에게 TGAct 26C(3)에 따라 첫째, 소송은 선의에 의해 이루어지는 것이고, 둘째, 소송에서 승소하리라는 합리적인 예측을 하고 있으며, 셋째, 소송에 임함에 있어 불합리한 지연 행위를 하지 않겠다는 것을 진술하여야 함.
- 여기서 두 번째 조건인, '승소하리라는 합리적인 예측'에 대해서도, TGAct 26C(4)에 규정되어 있는데, 첫째, 특허권자가 파악할 수 있는 모든 상황을 고려하여 합리적으로 판단했을 때, 자신의 특허 가 침해 받았다고 법원에서 최종 판결할 것이라고 믿을 만한 경우 이고, 둘째, 특허권자가 파악할 수 있는 모든 상황을 고려하여 합 리적으로 판단했을 때 침해 받았다고 주장하고 있는 각각의 청구 특허가 유효한 것이 확실하다고 믿을 만한 경우이며, 마지막으로는 소송이 근거 없이 이루어지지 않았고, 불합리하게 추구하는 것이 아닐 경우라는 의도를 말함.
2) 특허 소송 패소 후 보상 문제에 관한 규정
□ 특허 소송에 임한 후 만약 특허권자의 소송 제기가 이유 없거나 합 리적이지 않다고 판단되었을 경우, 특허권자가 배상을 하여야 하는
조건을 세부적으로 규정
○ 특허 소송이 진행되는 과정 중에서 제네릭 의약품 신청자도 연방법 원 혹은 법무부 장관에게 특허권자의 선언이 거짓이거나, 의무를 위 반했을 경우 연방에 벌금을 지불할 수 있도록 명하도록 요구가능함.
(TGAct 26C(3), (5)).
- 이 때 법원이 부과할 수 있는 최대 금액은 1천만 달러이고, 벌금 을 결정하는 데 있어 법원은 최소한 특허권자가 소송이 진행되는 동안 해당 특허를 통해 창출한 수익 및 타인이 그로 인해 지불한 손실 등을 감안하여 결정함.
○ 이러한 특허 소송이 진행되면, 특허권자는 혹시 발생할지 모르는 특 허 침해를 이유로 후발 의약품의 시판을 금지하는 중간 금지 명령 을 요구할 수 있는데, 이러한 중간 금지 명령 후에 다음의 상황이 발생하면 법원은 약사법(TGAct) 26D(5)에 의해 특허권자에게 보상 을 명할 수 있음.
○ 특허권자가 그 이후에 다른 당사자의 동의 없이 주요 소송을 중단 시키거나, 주요 소송이 취소되었거나, 혹은 특허권자에게 알려진 모 든 상황을 고려해 보았을 때 특허권자가 특허 소송에서 승소하리라 는 합리적인 예측이 불가능하여 소송이 근거 없이 이루어 졌다고 보여져 소송 남용을 행했다고 법원이 선언하는 경우에는 법원이 특 허권자에게 보상을 명할 수 있음.
- 이 때 보상 규정은 제네릭 의약품 신청자의 특별한 요청이 없다고 하더라도, 소송 기간 동안 호주 내에서 특허 의약품을 판매한 수 익에 근거하여, 연방 또는 주, 지역에게 소송으로 인해 발생한 보 건의료 비용 및 약제 비용에 대해 보상해야 할 것을 제시함.
□ 이렇게 호주에서는 제네릭 의약품 허가 신청과 함께 발생할 수 있는
특허 소송과 관련하여 특허권자에게 그 사회적 부담에 대한 인지 의 무를 부여하고 있고, 이는 합리적 근거 없이 진행되는 특허 소송 남 용으로 호주 지역 사회에 끼칠 보건의료 피해 비용을 보상할 수 있 도록 하는 근거로 활용되고 있으며, 호주만의 특별한 반에버그리닝 전략으로 평가됨.
3) 자료 보호 요건약화를 통한 접근성 강화
□ 호주 특허법은 특허 의약품의 활성 성분(active component)에 관한 정보를 제네릭 의약품 쪽에서 이용하지 못 하도록 오리지널 의약품 이 특허 승인을 획득하기 위한 목적으로 의약품 허가 관리청(TGA) 에게 제공했던 정보를 특허 승인을 받은 날로부터 최소 5년 동안 보 호하여야 한다고 규정함.33)
○ 제네릭 의약품이 의약품 허가 관리청(TGA) 허가 승인을 받기 위해 서는 오리지널 특허 의약품과의 안전성 및 효과성 비교를 위한 자 료 이용에 일정 부분 제한이 있어 왔고, 이것은 실질적으로 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키는 장벽으로 인식되어 옴.
□ 그러나 2011년 5월 11일 저작권(Copyright)개정 법안이 통과되고, 2011년 5월 27일부터 저작권(Copyright) 개정 법(Therapeutic Goods Legislation Amendment(Copyright))이 효력을 발하면서, 제네릭 의약품 회사에서는 호주의약품허가관리청(TGA)에 승인된 오 리지널 제품 정보(Product Information: PI) 문서를 법에 저촉되지 않고 사용할 수 있게 되었음.34)
○ 이 법 개정의 핵심 용어인 제품 정보(Product Information; PI)는
33) TGAct 1989(Cth)s 25A.
34) Commonwealth, Journals of the Senate, 22 November 2010
일반적으로 호주에서 의약품 시장에 판매 전에 의약품 승인을 위해 반드시 제출해야 하는 것으로서, 이것은 오리지널 특허 의약품 뿐만 아니라 제네릭 의약품 허가 등록을 원하는 신청자도 허가 과정 중 에 제출해야 하는 정보임. 이 정보집에는 의약품에 대한 안전성, 효 과성 등의 특징이 기술되어 있음.
○ 호주 정부는 자료 이용 관련 법 개정(2011)을 통해 제네릭 의약품 제조업 부문에서 약사법(TGAct)에 따른 의약품 허가 승인을 요청 하였을 때 의약품의 안전성 및 효과성을 확보하기 위한 목적이라면 기존에 정부 의약품 허가 관리청(TGA)에 의해 승인된 제품 정보에 대해 사용할 수 있도록 법적으로 보호막을 제공함.
별첨 3. 호주‧미국 FTA(AUSFTA) 이후 영향관련 호주 전문가 면담 내용
□ 면담 대상자
- Lloyd Sansom 교수(호주 전 PBAC 의장)
- Mr. Will Delaa(호주 제약협회(Medicines Australia) 전회장) - Ken Harvey 교수(La Trobe 대학)
1. Lloyd Sansom 교수35) (호주 전 PBAC 의장) 면담내용 요약
질문 1. 호주의 독립적 검토절차(independent review process) 운영방식은?
독립적 검토절차는 말 그대로 검토절차(review process)이지 항고절차 (appeal process)가 아님을 분명히 해야 한다. 미국이 원했던 것은 PBS 의 결정사항에 대해 기각(overrule)할 수 있는 위원회를 구성하는 것이 었지만, 우리는 그것에 대해 강력히 반대하였다. 결국 현재 우리가 채택 한 것은 검토절차인데, 이 경우 어떤 회사가 PBAC결정에 대해서 이의 를 제기할 경우 위원회를 구성하여 검토를 하지만, 그 결과는 다시 PBAC로 넘어와 PBAC가 이를 받아들일지 다시 결정을 한다. 즉, 검토 위원회(review committee)는 PBAC의 결정사항을 기각할 수 있는 권리 가 없다. 현재까지 7년 동안 2건의 review밖에 발생하지 않았고, 산업계 에서 그 절차를 이용하는 것에 대해 관심이 별로 없다. 또 한 가지 사항 은 PBAC에서 결정을 내릴 때 기업과 많은 회의를 거치는데, 본인이 PBAC회장일 때는 이런 미팅기회를 늘려서 왜 신청사항이 기각(reject) 이 되었는지, 다음에 재신청할 때 고려해야할 사항이 무엇인지에 대해 많은 논의를 하였다.
35) Professor Sansom graduated in pharmacy in 1962 and completed his PhD in Biophysical Chemistry at the University of Adelaide in 1972.He held academic posts for 38 years retiring in 2000 as the Head of the School of Pharmacy and Medical Sciences at the University of South Australia. He was appointed the Chair of the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee in January 2001
질문 2: 우리나라의 경우 독립적 검토기구의 기능에 대해 염려가 있습니 다. 예를 들어 약가 인하 등 가격결정에 대해 이의를 제기한다 든지 등이 호주에서는 가능합니까?
그렇지 않다. 가격은 review 대상이 아니다. PBAC에서 cost-effectiveness 에 근거해 권장 가격을 제시한다. 가격위원회(PBPA)는 PBAC에서 정한 하한가보다 더 높여서 협상을 할 수도 있지만 그런 경우는 많지 않다.
어찌됐건 가격에 대해서는 review의 대상이 아니다.
질문 3: 독립적 검토기구위원회의 멤버는 어떻게 구성이 됩니까?
독립적 검토기구에 별도로 멤버가 있는 것은 아다. 이 기구는 임시위 원회(Ad hoc committee) 성격이다. 계약에 근거해서 정부가 위원장을 고용하고, 이 위원장이 review내용에 해당하는 인사들을 구성을 하여 검 토를 한다. 현재까지 정식적으로 검토된 두가지 사례중 첫 번째에 해당 한 것이 경제성 평가 분야여서 당시에 보건경제학자와 다른 한명을 포함 한 두명으로 구성된 위원회를 꾸렸다. 두 번째 사례가 임상시험과 관련 한 내용이었는데, 당시에 피부과 전문의를 검토위원으로 임명하였다.
질문 4. 지적재산권과 관련하여 호주에서 에버그리닝 현상이 있습니까?
지적재산권 전문가는 아니지만 에버그리닝은 항상 기업들이 시도하는 것이라 할 수 있다. 그러나 우리는 에버그리닝을 막을 정책을 가지고 있 다. 직접적으로는 에버그리닝과 관련하여 두 가지 anti-evergreening 조 항이 있다. 이 외에도 가격정책을 통해서도 간접적으로 에버그리닝을 막 을 수 있다. 호주에는 등재의약품이 두 그룹으로 나뉘는데 (F1, F2), 같 은 therapeutic group내에 있는 의약품의 약가가 특허 만료등의 이유로 인하되면, 그 그룹내에 있는 모든 약의 약가가 동일하게 인하되도록 하
지적재산권 전문가는 아니지만 에버그리닝은 항상 기업들이 시도하는 것이라 할 수 있다. 그러나 우리는 에버그리닝을 막을 정책을 가지고 있 다. 직접적으로는 에버그리닝과 관련하여 두 가지 anti-evergreening 조 항이 있다. 이 외에도 가격정책을 통해서도 간접적으로 에버그리닝을 막 을 수 있다. 호주에는 등재의약품이 두 그룹으로 나뉘는데 (F1, F2), 같 은 therapeutic group내에 있는 의약품의 약가가 특허 만료등의 이유로 인하되면, 그 그룹내에 있는 모든 약의 약가가 동일하게 인하되도록 하