가. 의약품 급여지출 추이와 PBS개혁 조치
□ GDP 대비 의약품 급여 지출추이는 1990년대 초반 GDP 대비 0.37%에 머물렀으나, 2005년에는 0.78%까지 상승함.
○ 1990년대 이후 신규 등재 의약품수는 평균 23.7개였고, 연간 비용 은 247.7백만달러(신약당 9.9백만달러)를 기록함.
〔그림 3-8〕 GDP 대비 의약품 급여(PBS) 지출 추이
자료: Medicines Partnership of Australia (2011.8)
○ 1990년대 이후 급여의 지출 증가는 신규 등재의약품이 90년대 초 반 이후 꾸준히 증가한 때문으로 추정됨.
- 신약으로써 신규 등재된 이후라도 등재연수와 함께 지출비용이 증 가하는 특성이 있으므로, 매년 신규 등재 의약품수가 큰 변화가 없더라도 누적효과로 인해 지출비용은 증가함. 이는 제품의 라이프 사이클상 수명주기가 늘어나면서 제품에 대한 인지도가 증가하고 이것이 처방에 영향을 미침.
〈표 3-11〉 신규 등재의약품의 수와 지출 비용
자료: Kim Sweeney, Trends and Outcomes in the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (2007)
- <표 3-12>에서와 같이 신규 등재된 의약품은 첫해부터 일곱 번째
자료: Kim Sweeney, Trends and Outcomes in the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (2007)
○ Sweeny(2007)29)은 호주의 의약품 급여지출을 종속변수로 하는 계 constant -36.272 -9.0 -25.928 -3.3 -22.152 -4.2 -93.734 -3.8
lpop 13.075 8.5 8.857 3.0 7.525 3.8 5.645 3.8
lmol 1.330 10.0 2.034 16.4 2.054 24.1 1.738 23.5
lccop -1.482 -3.4 -1.567 -1.9 -1.464 -2.6 -1.300 -3.1 atc dummies
Adj R2 0.964 0.829 0.822 0.810
D-W 0.308 0.459 0.511 0.494
Pedroni tests 4/11 7/11 8/11 9/11
자료: Kim Sweeney, Trends and Outcomes in the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (2007)
□ 호주생산성위원회(Productivity commission, 2005)는 GDP대비 PBS의 비율은 2004년 0.68%에서 2044년 2.59%로 의료비지출(Medicare)
29) Kim Sweeney(2007). Trends and Outcomes in the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme
○ PBS 개혁조치의 실효성을 높이기 위해 National Health Amendment Pharmaceutical Benefit Scheme) Act 2007을 제정하고, 2007년 6월 국회승인 후 2007년 8월부터 발효됨.
□ PBS 개혁의 주요 내용은 4가지로 요약 ○ PBS 등재의약품은 2개의 목록으로 구분
- F1은 단일등재의약품(single brand drugs)이며 F1의약품 중 생물 학적동등성(bioequivalent or biosimilar)시험을 통과한 제품이 등 재될 경우 F2의약품(복수등재의약품)으로 분류함.
- F2의약품은 다시 경쟁의 정도에 따라 경쟁정도가 높은 F2T의약품, 그렇지 않은 F2A의약품으로 분류함.
- PBS 등재의약품 총 품목수는 718개 품목으로 2009년 8월 F1품 목은 454개, F2A품목은 113개 F2T품목은 99개 품목임.
〈표 3-14〉 PBS 등재 의약품 품목수
(단위: 개수)
Formulary 2007 2008 2009
F1 414 440 454
F2A 99 104 113
F2T 99 99 99
복합재 48 47 52
총 660 690 718
자료: http://www.pbs.gov.au
○ 등재의약품 가격 인하
- 2005년 8월 1일부터 시행된 약가인하 정책(퍼스트제네릭이 출시 시, 오리지널 의약품의 가격을 12.5% 인하)을 법률에 명시함.
- 2008년 8월 F2T의약품에 대해서는 25%, F2A의약품에 대해서는 2008년 8월 이후 3년 동안 매년 2%씩 인하함.
- 개혁조치 이전에 시행된 참조가격제(reference pricing)를 포기하 고 복수등재의약품의 가격인하에만 한정함으로써 신약 개발 인센 티브를 높이고, 복제약 진입시 가격을 큰 폭으로 인하하도록 함.
∙ 참조가격제하에서는 F2의약품과 동일 참조가격그룹 내에 F1의 약품이 있을 경우, F2의약품의 가격인하는 F1의약품의 가격에 영향을 미칠 수 있는 구조로 되어 있음.
○ 가격 공개(price disclosure)
- 신규의약품을 PBS에 등재하기 원하는 제조업체는 시장에서 판매 할 가격과 함께, 브랜드별 매출액(Sales revenue), 매출물량(Sales volume), 도매상, 약국 등 소매업체에 대한 할인(discount) 액수 등을 공개하도록 의무화
∙ 보건부는 제조업체의 시장판매가격을 가중평균 가격으로 도출 (weighted average disclosed price, WADP)한 후, 이 가격이 PBS가격보다 10% 이상 낮을 경우 PBS 가격을 가중평균 가격 (WADP) 수준으로 인하함.
○ 약국, 도매상 마진 조정
- 등재의약품 가격인하에 따른 약국 및 도매상의 단기적인 마진 축 소를 보상하기 위해서 조제비 인상, 약국 마진 및 도매 마진 조정함.
□ 2009년 3월 Medicine Australia는 빅토리아 대학(Victoria University) 의 Center for Strategic Economic Studies(CSES)에 2006년 PBS 개혁을 시행하여 적용한 후 의약품 가격에 대한 정부의 지출 및 예 산 절약 등의 효과에 대한 분석을 의뢰함.
- 2006년에 처음 PBS 개혁이 시작될 때 호주 정부에서는 이러한 개혁 으로 정부의 지출은 10년 동안 $3 billion 정도 절약할 수 있을 것 으로 예상하였으나 CSES에서 프로젝트 해본 결과 이러한 애초의 정
부예측은 매우 보수적인 것으로 나타났음. 오히려 PBS 개혁은 호주 정부 지출을 2008~2009년부터 2017~2018년까지 10년에 걸쳐 적어 도 $6 billion은 줄일 수 있을 것으로 예상함.
나. 호주 제약 산업
□ 호주의 2010년 제약산업 시장규모(연간 매출액기준)는 224억달러, 종사자수는 41,000여명(이 중 생산직은 13,375명) 수준임.
〈표 3-15〉 호주 제약산업 시장규모
(단위: 10억달러) 구분 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 시장규모 10.4 15 16.2 15.27 15.9 17.58 19.1 19.8 21.1 21.2 21.95 22.46 자료: Australian Pharmaceuticals Industry Data Card 2011
○ 제약분야 매출은 국내수요와 수출 요인으로 요약할 수 있는데, 국내 수요가 매출의 72% 가량을 차지함.
- Medicines Australia(호주 제약협회)의 회원사 중 설문에 응답한 28개 의약품업체의 매출 발생요인을 조사한 결과 PBS를 통한 국 내전문의약품 매출 61.8%, 비PBS를 통한 매출 9.8%, OTC 1.4% 등 국내 수요에 의한 매출 72% 기록함.
○ 매출증가가 내수증가에 기인하는 것으로 보이며, 향후에도 내수의 지속적인 증가로 시장규모가 연 5.8%씩 증가할 것으로 전망됨 (Espicom Business Intelligence)30).
30) Espicom Business Intelligence(2008). p.73.
〈표 3-16〉 의약품 매출 발생요인
자료: The Australian pharmaceutical industry winds of change(2009)
□ 호주의 제약산업은 대부분 다국적기업 자회사 형태로 운영 중인 40
○ 글로벌 기업 중 8개 기업이 호주내 생산공장을 보유하고 있으며 그 위치는 <표 3-18>과 같음. <표 3-18>의 기업 중 GlaxoSmithKline 과 Jassen-Cilag는 활성원료(active ingredient)를 직접 추출 의약품 을 제조하는데 반하여 나머지 기업들은 2차 가공, 즉 활성원료와 다 른 원료를 혼합하여 제조하고 이를 포장하여 판매하는 기업들임31).
〈표 3-18〉 다국적 기업의 호주내 생산기지
회사명 생산지역
Alphapham(Merck KGAA) Carol Park QLD
Astra Zeneca North Ryde NSW
Bristol-Myers Squibb Australia (BMSA) Noble Park VIC
GlaxoSmithKlineAustralia(GSKA) Boronia, Port Fairy VIC, Latrobe TAS, Ermington NSW
Janssen-Cilag(Johnson & Johnson) North Ryde, Eveleigh NSW, Westbury TAS Merck, Sharp & Dohme(Australia)
(MSDA) Granville NSW
Pfizer West Ryde, Carningbah NSW
Roche Products Dee Why NSW Schering-Plough Baulkham Hills NSW 자료: Company web sites, IBISWorld(2006a)
□ Productivity commission(2003)에서는 국내산 원료를 사용하여 판 매하는 의약품의 비중을 조사한 결과, 1983년 이후 상류가공 (upstream processing)의 비중이 2001년까지 꾸준히 감소하여 왔음.
31) Kim Sweeny(2007), “The Pharmaceutical Industry in Australia”, Working Paper No.34, Pharmaceutical Industry Project Working Paper Series
〈표 3-19〉 가공단계별 생산비중
구분 1983년(%) 2001년(%)
완전 수입 13.0 43.6
호주내 생산 87.0 56.4
완제품 수입, 로컬 포장 10.3 32.1
원료 수입, 로컬 조제(formulated) 및 포장 74.7 59.6
기타 제조, 조제, 포장 14.9 8.3
총 100.0 100.0
자료: Kim Sweeny(2007). The Pharmaceutical Industry in Australia 재인용
□ 호주 내에서 제약산업은 자동차 다음으로 많은 수출을 하는 산업으 로 전체 수출의 약 10%를 점유, 의약품의 수출증가율은 다른 제조 업의 거의 두 배 이상임.
○ 현지국에서의 생산은 시장규모, 생산비용, 생산기술, 지적재산권보호, 세금 등에 의해 영향을 받음.
- 호주의 경우 지적재산권이나 생산기술면에서는 우위이나 생산비용 과 세금 혜택 등에서는 열위임32).
- 따라서 향후 수출 전망은 이러한 열위요소를 극복할 규모의 경제 나 전문적인 생산능력을 증가시키지 않는 한 감소할 것으로 전망 함.
- 특히 호주 정부는 의료분야 연구기반, 우수한 인력, 글로벌한 의료 연구 인프라 등에 강점이 있다고 보고 초기단계의 R&D, 임상시 험분야에서 비교우위를 확보하고자 하는 전략을 추진함.
32) Pharmaceutical industry strategy group, 2009
〔그림 3-9〕 호주 의약품 수출 및 제조업품 변화
자료: Pharmaceutical industry strategy group(2009)
□ 2010년 기준으로 호주의 의약품 수출액은 38억달러, 수입액은 104 억 달러로 무역수지 적자국임.
○ 호주의 의약품 수입처를 보면 미국, 영국, EU국가 등 선진기술을 보유한 국가에서 수입이 이루어지고, 수출의 경우 한국, 태국, 중국, 남아공 등으로 수출함.
〈표 3-20〉 호주 의약품 수출, 수입액
(단위: 백만달러)
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 종업원수 14,610 14,240 14,307 14,000 13,650 13,400 13,375
수출 2,921.0 3,427.4 3,760.0 3,944.0 4,028.2 4,121.3 3,811.5 수입 8,970.4 8,972.4 9,302.6 9,139.2 9,834.9 10,000 10,470
자료: IBIS World(2011). Pharmaceuticals Product Manufacturing in Australia.
〔그림 3-10〕 對호주 의약품 수출국(2006년)
자료: PBPA(2010-2011). Annual Report
□ 호주의 의약품 급여지출은 2007년 79억 달러 수준이었음.
이 중 오리지널 브랜드의 지출비중은 81.2%임.
〈표 3-21〉 PBS 급여지출 중 오리지널/제네릭 의약품 비중
(단위: %, 백만달러)
제네릭 지출 오리지널 지출 총 오리지널 비중
1991 184.6 1,245.4 1430 87.1%
1992 221.8 1,587.8 1809.6 87.7%
1993 257.2 1,880.3 2137.5 88.0%
1994 283.4 2,120.0 2403.4 88.2%
1995 321.5 2,443.8 2765.3 88.4%
1996 359.5 2,657.5 3017 88.1%
1997 410.5 2,877.2 3287.7 87.5%
1998 478.3 3,124.6 3602.9 86.7%
1999 548.9 3,534.4 4083.3 86.6%
2000 625.6 4,201.2 4826.8 87.0%
2001 739.6 4,565.5 5305.1 86.1%
2002 839.0 4,956.5 5795.5 85.5%
2003 944.6 5436.4 6381 85.2%
2004 1,090.1 5,789.6 6879.7 84.2%
2005 1,342.8 5,786.9 7129.7 81.2%
2006 1,419.0 5,942.2 7361.2 80.7%
2007 1,494.4 6,448.5 7942.9 81.2%
□ 2010년 PBS에 공급하는 의약품을 제조사별로 분류해 보면 Alphapharm이 총 공급물량의 14%을 차지해 가장 높았고, 이어서 Astrazeneca(10%), Pfizer(9%)순으로 나타남.