□ 캐나다는 전통적으로 의약품의 접근성을 중시해온 국가로, 제네릭의 약품의 생산과 유통에 대해 정부의 강력한 지원이 있었음.
○ 그러나 1990년대 초반이후 신자유주의 정책을 도입하면서 의료보장 제도에 영향을 미치는 공공부문 지출 삭감 등의 조치를 시행하고, 지적재산권 조항이 포함된 NAFTA 체결로 의약품 접근성이 많이 퇴색되었다는 평가가 있음.
가. 1993 NAFTA 이전
□ 1923년 캐나다 특허법(the Patent Act)에서는 특허 의약품의 특허 보호 기간이 만료되기 이전 의약품의 활성 성분(active ingredients) 을 함유시킨 제네릭 의약품을 제조, 사용, 판매 할 수 있도록 해주는 강제 실시권(compulsory licensing)을 도입함.
○ 강제 실시권은 해당 의약품 특허권자에게 일정 로열티만 지급하면,
특허권자의 동의 없이도 부여 받을 수 있는 법적이 권리임.
○ 이후 1969년에도 특허 의약품 수입에 대해서도 강제 실시권을 부여 할 수 있도록 특허법이 개정됨.
○ 이렇게 캐나다 정부에서 강제 실시권 정책을 실시하게 된 목적은 복제의약품을 생산하는 다양한 기업이 시장에 진출하도록 하여 가 격경쟁을 유도하고 의약품 시장 규모도 확대시키려고 함에 있었음.
○ 하지만, 1923년부터 1969년까지 단지 49건의 강제 실시권 신청이 있었고, 그 중에서도 단 22건만이 이 권리를 부여 받는 등 정책 목 적을 제대로 달성하지 못하였음.
□ 1984년에는 캐나다 연방 정부에서 Commission of Inquiry on the Pharmaceutical Industry(Eastman Commission)을 설립하여, 의약 산업 분야의 특허권 보호에 대한 정책 조언을 시작함.
○ 1985년에 이 조직은 특허권자에게 배타적 시장 권리 기간 4년을 부여하고, 강제 실시권 자격에 대한 royalty에 대해서도 세계 의약 품 시장 가격을 참고하여 실질적인 가치 보장이 될 수 하도록 함.
□ 1987년 특허법을 대대적으로 개정하여 새로운 특허 의약품에 대해 10년 동안 시장 독점 권리를 부여하고, 제네릭 의약품을 생산하고자 하는 기업도 의약품 판매권(NOC)을 획득하거나, 특허 기간 만료 후 강제 실시권을 부여 받아야만 시장 진입이 가능하도록 제한함.
□ 1992년 연방 정부에서는 TRIPS와 NAFTA 규정에 맞춰 특허법을 좀 더 개정하게 된다(Bill C-91). 이 법안에서 강제 실시권 조항을 삭제하고, 특허 침해 예외 조항으로서 두 가지 정책을 포함시켰는데, 'early working'1)과 'stockpiling2)'조항이 그 것임.
1) Section 55.2(1) 2) Section 55.2(2)
○ Early working 조항:
- 특허 발견과 관련이 있는 동일한 성분 의약품을 만들어 시판하기 위 해 특허 의약품의 특허 기간이 만료되기 이전 제네릭 의약품으로서 승인 절차를 미리 준비하여 진행할 수 있도록 하는 조항. 이것은 단 지 시판을 위한 허가 등록 준비를 위한 일련의 과정을 허용하는 조항 ○ stockpiling 조항
- 특허 의약품의 특허권 기간이 만료되면 바로 의약품 시장에 제네 릭 의약품을 판매 개시할 수 있도록 미리 의약품을 제조하여 창고에 재고의 형태로 쌓아 둘 수 있도록 허용하는 것으로 early working 조항보다 더 적극적인 특허 침해 예외 조항이라고 할 수 있음.
나. 1993 NAFTA 이후: eliminate stockpiling, extend patent protection17-20
□ 1993년 Patented Medicines(Notice of Compliance) Regulations (또는 Linkage Regulations) 규정을 도입함.
○ 1991년까지 특허권자의 동의 없이, 정부의 재량으로 특허 의약품을 복제하여 생산, 판매 할 수 있던 후발 의약품에 대한 강제 실시권 은 더 이상 작동할 수 없게 된 상태에서 제네릭 의약품이 어떻게 의약품 시장에 진입할 수 있는 지 그 절차 규정을 마련함.
○ 이 규정집에는 신약 신청자의 특허 의약품 등록을 위한 절차, 제네 릭 의약품의 시장 판매 허가 신정 절차, 제네릭 의약품 허가 신청 에 대응 할 수 있는 특허권자가 취할 수 있는 방어 절차, 허가-특허 소송으로 인해 발생한 손해에 대한 배상 규정이 제시함(별첨 참조).
□ 1997년 유럽연합(the European Union; EU)은 WTO 논쟁에서 캐 나다 정부의 특허법3)이 TRIPS 규정과 상호 충돌하는 부분은 없지
않은 지에 대한 의문을 제기함.
○ 유럽 연합은 지속적으로 특허권 침해 예외 규정인 early working조 항과 stockpiling 조항에 의문을 제기하며, WTO panel을 소집하고, 캐나다 정부에 소송을 제기함.
○ 캐나다 정부는 위의 두 조항(early working, stockpiling)은 단지 최소한의 예외 조항일 뿐, 특허권자의 특허 만료 기간을 침해하는 것이 아니라고 주장하였지만, 결국, WTO panel은 'stockpiling'조 항에 대해서 TRIPS 의무 조항과 일치할 수 없는 조항이라며 폐지 할 것을 주문하게 되었음. 이로서, 캐나다 정부는 국제 판결 조항에 따라 2000년 10월 stockpiling 조항을 삭제함.
○ 이와 동시에 미국 정부는 캐나다 정부에 대해서 캐나다 특허법에 명시되어 있는 특허 보호 기간 17년 역시 TRIPS 규정에 명시되어 있는 최소한의 보호기간에 위배된다고 하며, 최소 20년을 보장하여 줄 것을 요구하였다. 이러한 특허 보호기간 조항 역시 WTO panel 에 의해 TRIPS 규정에 위반됨을 선고 받고, 2001년 6월 특허기간 을 20년으로 연장하게 되었음.
3) Linkage regulations, early working, stockpiling