캐나다 정부에서는 의약품 허가 규정에 대한 개정 및 보완을 통해 특 허의 지적재산권을 보호하면서도 의약품 접근성을 향상시키기 위해 노력 함. 이러한 정부의 노력을 특허 의약품으로서 적격성 기준 측면11)과 데 이터 독점 기간 연장 측면에서 살펴보고자 함.
가. 특허 의약품 적격성 기준 측면에서 본 의약품 접근성 강화 1) 특허 물질 대상 제한
□ Patented Medicines(NOC) Regulations 조항4
○ Patented Medicines(NOC) Regulations 조항4에서는 특허 리스트 에 등재되기 위한 조건이 규정되어 있음. 특히 조항 4(2)에서는 다 음 가운데 하나를 충족하길 제시하고 있는데, 그 것은 다음과 같음.
- 4(2)(a): 의약 성분 청구 사항12)
- 4(2)(b): 그 의약 성분을 함유하는 조성물의 청구 사항13) - 4(2)(c): 제형 청구 사항14)
- 4(2)(d): 의약 성분 용도 청구 사항15)
○ 즉, 개정법에서는 특허 목록에 등재할 수 있는 특허 대상 유형에 제
11) 어떤 특허 의약품이 등록 가능한가: PM (NOC) Regulations Section 4.
12) Claim for the medicinal ingredient: 화학적 또는 생물학적 의약 성분으로서 특허 문서 에 특별하게 기술되고 특허 청구가 이루어진 제조 방법이나 공정으로 제조 또는 생산되 는 의약 성분이나 그의 뚜렷한 화학적 등량에 대한 특허 청구 사항을 포함하며, 이 때 그 의약 성분의 다양한 다형물(polymorphs)청구도 포함하지만 그 의약 성분의 다른 화 학적 행태는 포함하지 않음.
13) Claim for the formulation: 의약 성분과 비의약 성분의 혼합물을 의약품 형태로 하여 특정 제형으로 환자에게 투여하는 조성물에 대한 청구를 의미함.
14) Claim for the dosage form: 의약품 또는 의약품 조성물 중 의약 성분 투여를 위한 전 달 시스템 청구를 의미함.
15) Claim for the use of the medicinal ingredient: 특정 질병, 질환, 또는 비정상적인 상태 또는 그 증상의 진단, 치료, 경감, 또는 예방에 관한 그 의약 성분의 용도 청구를 의미함.
한을 두었는데, 그것은 각각 의약품 성분 혹은 제제, 제형, 허가받 는 적응증에 대한 청구를 포함하는 특허로 제한함(박실비아, 2008).
○ 제조방법을 한정한 물질(product-by-process) 특허는 등재 대상이 되며, 생물 의약품의 경우에도 특허 등재 대상이 되며, 상이한 결정 체, 비결정, 수화물 등 다형체는 신약 허가 신청과 관련된 것이면 등재 대상이 됨.
○ 그러나 염 변경 또는 에스테르 변경 등 상이한 화학물질은 특허 등 재 대상으로서 불가능함을 명시하고 있음.
2) 특허 소송 중 새롭게 추가된 내용에 대한 권리 주장 제한
□ 특허 소송을 제기한 자는 새로운 의약품 신청 및 보완서류 제출 시 점 보다 이전에 확정 된 특허 출원에 근거하여 특허권이 발행된 날 로부터 30일 이내, 특허 리스트를 제출하여야 한다고 규정하고 있음.
○ 이는 제네릭 의약품 허가 신청자의 허가 절차를 저지하기 위해 특 허권자가 소송을 제기하고 소송 진행 중에 있을 때 특허 의약품에 대한 추가 서류를 제출하면서 소송 기간을 지연시키고 궁극적으로 는 제네릭 의약품의 허가 승인 절차를 지연시켜 의약품 접근성에 나쁜 영향을 미쳐왔던 부분에 대해 제한을 두는 조치로서의 역할.
○ 즉, 새로운 특허 의약품으로서 등재할 수 있는 특허자격을 신약 허 가 신청일 이전인 특허만으로 제한했는데, 이는 특허의 내용에 있어 서 허가 신청 사항에 관련되는 특허에만 한정하고, 특허 출원일도 신약 허가 신청일 이전인 특허로 한정하도록 하여 새로운 의약품과 관련된 연구개발에 들인 노력과 비용에 대해서만 허가-특허 연계를 통한 권리를 누리도록 한다는 것임(박실비아, 2008).
○ 왜냐하면, 신약 신청 관련한 추가 서류를 제출할 때는 조성물 변경
이라든가, 제형 변경, 혹은 의약 성분용도 변경 등에 관한 것이어야 하는데, 이러한 내용이 이미 제출된 특허 의약품과 관련한 언급이어 야 하지 소송 중에 추가되거나, 새롭게 발견 된 내용을 보완 서류 로 제출하면 제네릭 의약품 허가가 특허 소송 및 확인 작업으로 인 해 더욱 지연될 것이기 때문임.
3) 제네릭 의약품 제조사의 특허 소명 대상 제한
□ 제네릭 의약품 제조사 특허 소명 대상 제한 조항
○ 제네릭 의약품 제조사의 허가 신청과 관련하여 특허권자가 특허 소 송을 제기하면 제네릭 의약품의 허가 과정이 24개월간 자동으로 정 지되기 때문에 특허권자는 특허 소송의 동기를 갖게 되며 이러한 동기를 가지고, 특허권자는 첫 번째 특허기간이 만료하기 이 전에 두 번째 특허를 등록하는 방식으로 독점기간을 연장하고자 함.
○ 2006년 개정을 통해 제네릭 의약품 제조사가 허가 신청을 할 때 소명해야 할 특허 사상은 그 당시 허가 신청 시점까지 등재된 특허 로 제한을 두게 함. 즉, 특허 도전 시 24개월의 자동적 허가 지연 기간을 두 번 이상 겪는 일이 없도록 함.
4) 제네릭 의약품의 시판허가 신청시 할 수 있는 소명 유형 확대
□ 소명 유형 확대 조항
○ 기존의 법조항에서는 제네릭 의약품 제조사가 특허 기간 중 제네릭 의약품 시판 허가 신청 시 제기할 수 있는 소명의 내용은 ‘등재된 특허가 유효하지 않다’거나 ‘자신의 제품이 등재된 특허를 침해하지 않는다’는 두 가지 조건밖에 없었음.
○ 그러나 2006년 법개정에서는 그 외에도 ‘특허 의약품의 제조사가
특허 목록에 등재될 자격이 없는 물질을 잘못 포함시켰다’ 거나
‘제네릭 의약품 제조사는 기존에 특허 의약품이 청구했던 용도에 관하여는 허가신청을 하고 있지 않다’라고도 주장할 수 있게 되었음.
○ 또한 법원에서 특허 침해를 판별하는 데 있어서도 제네릭 의약품 제조사에 의해서 침해가 일어난 것인지에 대해서만 조사하고, 의사 나 약사에 의해 침해가 이뤄진 사항에 대해서는 고려하지 않기로 함.
나. 데이터 독점 보호 연장 측면에서 본 지적재산권 보호 1) 자료 보호 규정: C.08.004.4
□ 자료 독점 보호 기간
○ 이 규정은 식품 및 의약품 규정(Food and Drug Regulations)중 자료 보호에 관한 내용으로서 미국과의 자유무역(NAFTA) 및 WTO TRIPS(Trade Related aspects of Intellectual Property Rights)의 이행을 위해 자료 보호 제도가 도입된 것임.
○ 캐나다에서는 자료보호 규정에 따라 특허 의약품이 등재 허가를 받 은 날로부터 5년 동안 제네릭 의약품에 대한 허가를 금지하도록 하 였음.
○ 그러나 2006년 캐나다에서는 자료 독점 제도를 개정하여, 자료 독 점 기간을 더욱 늘려 특허 의약품에 대해서는 8년간 자료 독점 기 간을 부여하였고 처음 6년 동안은 특허 의약품의 시험 자료를 직간 접적으로 원용하여 허가 받을 수 있는 모든 의약품의 허가 신청을 금지하도록 함.
○ 즉, 자료 보호의 목적은 일정기간 시장 독점을 부여함으로써 의약품 개발과정 중 투자금에 대한 회수를 인정하기 위한 방법이며 이 자 료 보호 조항에 따르면, 혁신 의약품은 8년간 보호되며, 처음 6년간
은 혁신 의약품에 대한 제네릭을 생산하고자 하는 후속 제조업자의 허가 신청이 금지시켜 자료 보호 장치를 더욱 강화함.
○ 이렇게 캐나다에서는 특허 신약 의약품에 대한 자료 보호가 비교적 강력한 편이며, 이러한 규정은 특허의 지적재산권을 강화하는 장치 로서 역할한다고 판단할 수 있음. 하지만 이러한 자료 보호 조항 정책에 대해 정보 노출을 막음으로 인해 제네릭 의약품이 시장에 도입되는 것을 지연시킴은 물론이고, 캐나다 특허법 규정과의 충돌 이 발생할 수 있는 여지를 주고 있다는 비판도 있음(T. Faunce, and J. Lexchin, 2007).
2) 자료 보호 범위의 제한
□ 자료 독점에서 말하는 특허 의약품의 범위
○ 자료독점 규정에서 말하는 특허 의약품이란 혁신적 의약품으로서 기존에 의약품으로서 허가를 받은 적이 없는 새로운 의약품 성분 (생물 의약품 포함)을 함유하며, 과거에 허가받은 의약품 성분의 변 형(예, 염, 에스테르, 이성체, 용매화합물, 다형)이 아닌 것을 의미 함(박실비아, 2008).
○ 즉, 이는 의약품 성분에 있어 미미한 변화는 별도의 자료 독점 권리를 부여받을 수 없다는 것을 의미하며, 새로운 특허 의약품에 대한 그 외 의 다른 방식의 변화(예: 대사체)에 대해서는 새롭고 중요한 임상 자 료에 의해 근거하여 평가를 받은 후 자료 독점 권리를 부여 받게 됨.
○ 하지만, 새로운 특허 의약품이 자료 독점권을 부여 받은 후라고 하 더라도 캐나다 의약품 시장에서 더 이상 제품을 시판하지 않는다면, 자료 독점권은 소멸되는 것으로 봄.
○ 왜냐하면 이것은 특허 의약품 개발자가 제품을 시장에서 철수 시킨
것이므로 제네릭 의약품의 시판을 자료 독점 권리를 이유로 막게 된다면 캐나다 국민에 대한 의약품 접근권이 침해받는 것이라고 볼 수 있기 때문임.
□ 소아임상 및 희귀 의약품에 대한 자료 독점
○ 새로운 의약품의 자료 독점 기간의 처음 5년 이내에 소아에 관한 임상 시험자료를 제출하였다면, 이 특허 의약품은 6개월의 자료 독 점 기간을 추가적으로 더 보호받을 수 있음.
○ 하지만, 다른 국가들에 비해 캐나다에서는 희귀 의약품 허가에 대해 자료 독점 기간이 별도로 주어지지 않는데, 이것은 특허를 통해서 시장 독점권만 누릴 수 있는 것이지, 자료 보호로 인한 이익을 얻게 하지는 않는다는 것을 의미함.