가. 의약품 급여지출
□ 의약품(전문의약품, 일반의약품 포함) 급여지출은 2009년 기준 약 300억 유로 수준으로, 의료비지출에서 의약품이 차지하는 비중은 16.4%로 증가함(표 3-3 참조).
○ 의약품 점유 비중은 1985년부터 9.5%에서 2009년까지 16.4%로 증 가함.
○ 의료비 지출의 연간 증가율로 보면 의약품은 10.6%로 전체 의료비 증가율 6.5%를 크게 초과함.
〈표 3-3〉 의료비 총 지출 규모 중 의약품 비중
자료: IMS World Review Executive Summary 2010
□ 세계 10대 다국적제약회사 모두가 캐나다에 연구소 제조시설 유통센
1 Johnson & Johnson Toronto 1,70 7.7
2 AstraZeneca Montreal 1,70 7.7
1) 특허의약품 시장규모
자료: Patented Medicine Prices Review Board(2012). Annual Report
2) 제네릭 의약품 시장 추이
□ 캐나다의 2007년 상위 10개 제네릭 업체 중 1위는 Apotex로 전체 제네릭 판매액의 48.4% 점유
〈표 3-8〉 캐나다 상위 제네릭 업체 시장점유율
Johnson & Johnson 6 15.1 27.2
자료: Patented Medicine Prices Review Board(2010). Generic Drugs in Canada.
○ 미국과 시장연계성이 강하며, 캐나다에서 선적한 제품 중 56%는
별첨 1. 특허 의약품 허가 판매(PM(NOC)) 주요 내용
자료: Office of Patented Medicines and Laison(2012). Guide to Canada's PM(NOC).
□ 캐나다의 모든 의약품은 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받은 후 캐나다 의약품 시장에서 유통 및 판매 될 수 있음.
○ 의약품의 특허 및 허가 등록을 하기 위해서 제약회사에서 의약품에 관한 자 료를 제출하여야 하고, 캐나다 보건 당국은 제출된 자료를 근거로 의약품의 안전성, 치료 효과성 및 의약품의 품질에 대해 검토한다. 이러한 검토 절차 가 완료되면, 캐나다 의약품 시장에서 판매 할 수 있다는 규정 준수 공고 (Notice Of Compliance: NOC)가 발동함.
○ 캐나다 보건 당국으로부터 규정 준수 공고를 받기 위한 일련의 과정과 절 차에 관한 정보는 특허 의약품 규정집(Patent Medicine Regulations:
PMR)에 제시함.
○ 이 규정집에는 신약 신청자의 특허 의약품 등록을 위한 절차, 제네릭 의약 품의 시장 판매 허가 신정 절차, 제네릭 의약품 허가 신청에 대응 할 수 있는 특허권자가 취할 수 있는 방어 절차 등이 제시되어 있다. 또한 이 규 정집에는 허가-특허 소송으로 인해 발생한 손해에 대한 배상 규정도 제시함.
1. 새로운 의약품 신청자의 특허 리스트 등록(Patent Listing)
□ 새로운 의약품을 특허 목록에 등록하고 싶은 자는 새로운 의약품과 관련한 자료
및 그와 관련한 보완 서류를 보건부 장관에게 제출하여야 함.
○ 특허 등록 부에 추가되기 위해서 제출하는 새로운 의약품 관련 자료에는 의약 성분의 청구 사항, 조성물의 청구 사항, 제형 청구 사항, 용도 청구 사항 가운데 적어도 하나를 포함하여야 함. 또한 그와 관련한 보완 서류에 는 특허 요청한 의약품 조성물 변경, 제형 변경, 혹은 의약 성분 용도 변 경에 관한 것이 기재되어야 함.
○ 그 밖에도 특허 리스트 등록을 위해서는 다음 사항 역시 포함되어야 함.
사항 설명
1. 리스트와 관련된 신약 신청 또는 신약 신청 보완 서류의 식별 정보
2. 리스트와 관련된 신약 신청 또는 신약 신청 보완 서류에 제시된 의약성분, 상품명, 제형, 함량, 투여경로, 용도
3. 리스트 특허 각각에 대해 특허번호, 특허출원일자, 특허승인일자, 특허기간만료일자
4.
리스트 특허 각각에 대해 관련 신약 신청 또는 신약 신청 보완 서류를 제출한 특 허 등록 신청자가 다음의 사항 중 한가지를 포함시켜야 함.
1) 그 특허의 보유자이거나
2) 그 특허에 대한 독점적 라이선스를 보유하고 있거나
3) 그 특허 보유자로부터 특허 리스트에 포함시켜도 좋다는 동의를 확보한 문구
5. 진술 통보서 발송을 위한 특허 등록 신청자의 캐나다 주소지 또는 특허 효력을 확 보 하고 있는 대상자의 이름 및 주소
6. 제출하는 정보가 정확하며, 리스트의 각 특허가 적격성 기준에 부합한다는 특허 등 록 신청자의 증명서
2. 제네릭 의약품 신청자의 허가 등록
□ 제네릭 의약품 신청자가 캐나다 보건부로부터 규정 준수 공고(NOC)를 신청하 였을 때, 그 신청이 이미 특허 리스트의 특허권자에게 캐나다 의약품 판매 승 인 등을 받은 의약품일 경우, 제네릭 의약품 신청자는 이러한 의약품에 대해 직접 또는 간접적으로 비교하는 등 참조하였다면, 규정준수공고(NOC)를 신청
시 다음의 사항 중 선택하여 포함시켜야 함.
조건 사항 설명
1. 특허가 만료될 때까지 규정 준수 공고(NOC)가 발행되지 않을 것임을 제네릭 의 약품 신청자가 수용하겠다는 문구
2.
제네릭 의약품과 직접 혹은 간접적으로 비교되는 특허 의약품에 대해 1) 특허 등록 신청자의 진술이 허위이거나
2) 해당 특허가 만료되었거나 3) 해당 특허가 유효하지 않거나
4) 해당 특허 의약품의 의약 성분 청구 사항, 조성물 청구 사항, 제형 청구 사항, 의약 성분 용도 청구 사항이 침해되지 않는다는 주장
○ 이렇게 상기의 주장을 하는 제네릭 허가 신청자는 신청 또는 보완 신청과 관 련하여 통보서를 특허 의약품 신청자에게 송달하여야 함. 이 때 이 통보서에 는 해당 신청 또는 보완 신청 서류를 제출한 의약 성분, 제형, 함량, 투여 경 로, 의약품의 용도에 대해 기술하여야 함,
3. 특허-허가 소송
□ 특허 등록 신청자는 제네릭 의약품 허가 신청자의 통보서를 송달 받은 날로 부터 45일 이내에 통보서의 대상이 되는 특허권에 대한 만료 이후까지 보건 당국 장관이 제네릭 의약품 허가 신청자에게 규정 준수 공고(NOC)를 발행 하지 못 하도록 하는 명령을 법원에 신청함.
○ 이 때 특허권자는 45일 이내에 위와 같이 규정 준수 공고(NOC) 발행 금 지 신청서를 제출했다는 사항을 증가자료로서 보건당국 장관에게 송달함.
○ 이렇게 시작된 법적 소송에서 법원은 제네릭의 다음과 같은 주장을 검토하 여, 이를 근거로 특허권자의 요청(보건당국이 제네릭에게 규정 준수 공고 발행하지 못 하도록 한 요청)의 전부 혹은 일부를 각하할 수 있음.
제네릭 주장 내 용 1. 특허 등록부에 포함될 자격이 없는 특허임.
2.
하나 이상의 특허와 관련하여, 1) 중복되거나,
2) Scandalous거나, 3) 중대하지 않거나, 4) 소권 남용에 해당되거나, 5) 소송 절차 남용에 해당됨.
제네릭 신청자가 특정 특허와 관련하여 위와 같은 주장을 하고, 그 특허에 구체적으로 기술되고 청구된 제조 방법이나 공정 또는 화학적 동등 방법으로 조제 또는 생산할 때의 의약 성분에 대하여 특허가 부여되어 있다면, 제네릭 의약품 허가 신청자가 생산할 예정인 의약품은 반대되는 증거가 없는 상태라면, 그 방법이나 공정으로 조제 또는 생산할 것으로 간주함.
4. 소송 손실에 대한 배상
만약 특허권자가 소송 중에 소제기를 취하 또는 중지하거나 소송 담당 법원 에서 기각하는 경우, 또는 보건부 장관의 규정 준수 공고(NOC) 발행 금지 명 령이 항소를 통해 번복되는 경우에는 특허권자는 제네릭을 대상으로 손실 책임 을 져야 함.
제네릭 의약품 허가 신청자는 특허권자에게 손실을 보상하도록 요구하는 명령 을 법원에 신청할 수 있음. 이에 대해 법원은 소송손실에 대한 조항에 의거하 여 손실 보상 명령을 발행할 수 있음.