제2절 의료분야 주요규제 법제
1. 개 설
중국에서의 의료행위는 의료종사자에 한정하며, 의료종사자가 의료행위를 하는 도중 고의 또는 과실로 인하여 그의 환자에게 손해를 끼친 경우 의료종사자가 책 임을 부담한다. 이러한 내용은 중국의 ｢불법행위법(侵权责任法)｣ 제7장 의료손해 책임 제54조에서 구체적으로 규정하고 있다.
누가 책임을 부담할 것인지는 별개로 하더라도 의료행위를 하는 자는 의료종사 자이며, 특히 의사의 의료행위가 그 중심에 있다. 의사의 자격취득과 위생부의 의 사에 대한 관리에 대하여는 1979년 2월 23일 공포되고 시행된 ｢위생기술인원 직 종 및 승진조례(卫生技术人员职称及晋升条例(试行)[失效])｣부터 최근 2016년에 제 정된 ｢의사자격고시 관리업무 강화에 관한 통지(关于进一步加强医师资格考试管理 工作的通知)｣까지 의사의 자격취득과 관리를 규정하는 법률을 제정 및 개정하면 서, 그동안 중국에서의 의사의 환자에 대한 의료서비스 제고를 위한 노력을 엿볼 수 있다.
2. 국내 의료서비스 개선을 위한 입법
의료기관에서 의사의 법적지위는 환자와의 신뢰관계를 통한 의료행위시술이 허 가된 자이면서, 환자의 건강을 위하여 의사는 환자의 신체에 의료행위라는 침습행 위를 하게 된다. 다시 말해서 의료행위를 하는 의사의 직업의식의 강화는 물론 자
격을 엄격하게 규정하지 못할 경우, 자연히 환자에 대한 의료서비스의 질은 낮아
또한 상기의 표에서 보아 알 수 있듯이, ｢의사자격고시 관리업무 강화에 관한
12) 중화인민공화국 국가위생과계획생육위원회 홈페이지, (http://www.moh.gov.cn/yzygj/s3577/201607 /1bd706387e614871a25f1d122b30f816.shtml, 2016. 9. 30 최종방문.)
13) 중화인민공화국 국가위생과계획생육위원회 의정사 홈페이지, (http://www.moh.gov.cn/mohyzs/s35
3. 외국 의료기술 교류를 위한 입법
중국은 의료개혁과 개방에 대비하고 외국의료기술의 국내도입과 상호협력관계 를 유지하기 위하여 외국의사에 대한 국내에서의 의료행위에 대한 입법이 1992년 에 이루어졌다. 그 대표적인 법률이 이른바 ｢외국의사의 중국에서의 단기의료행위 임시관리 방법(外国医师来华短期行医暂行管理办法)｣14)이다. 동 방법은 1992년 9월 8일 제13차 부장실무회의를 통과하여 공포되고 1993년 1월 1일부터 시행되었으며 2016년 1월 최종 개정이 있었다. 동법은 제1조에서, 외국의사의 중국 내에서의 의 료행위에 대하여 관리하고, 의사와 환자 간의 합법적 권익을 보장함으로써 중외의 학기술의 교류와 발전을 촉진한다는 입법취지를 가지고 있다.
실질적인 교류에 있어서는 중국의료기관이 외국의사를 초청하거나 외국의사가 직접 중국의 의료기관에 중국내에서 의료행위 등의 의료교류에 대한 신청을 함으 로써 가능해진다. 또한 중국내에서의 의료행위를 하는 외국의사는 단기 또는 장기 로 신청할 수 있는데, 동 방법 제15조에서는 제3조에서 규정한 외국의사의 중국내 에서의 단기의료행위에 있어 등록을 하여 ‘외국의사 단기의료행위허가증(外国医 师短期行医许可证)’을 취득하지 아니하고 의료행위를 하는 경우에는, 소재지의 시급 이상 위생행정부문이 외국의사의 의료행위로 취득한 소득을 몰수하고 10,000 위안 이하의 벌금을 부과하며, 외국의사를 초청한 의료기관과 의료행위를 제공한 기관에 경고조치와 불법소득을 몰수하고 5,000위안 이하의 벌금을 부과한다.
이처럼 외국의사에 대한 중국내에서의 의료행위를 의학기술의 교류와 의료행위 의 협력에 중점을 두고 있기 때문에 외국의사에 대한 불법의료행위에 대하여 엄 격하게 처벌하고 있다. 이는 의료서비스에 대한 개방은 긍정적으로 보지만, 여전 히 의료행위에 있어 자국민의 건강과 안전보호에 대한 관리감독이 엄격함을 의미 한다.
14) 법률교육망 홈페이지, (http://www.chinalawedu.com/falvfagui/22598/jx1603177055.shtml, 2016.
9. 30 최종방문.)
4. 의료기기 관련 입법
(1) 의료기기 관리감독 및 기술지원에 관한 법률
의료기기의 생산과 유통 및 사용에 대하여는 ｢의료기기감독관리조례(医疗器械监 督管理条例)｣15), ｢의료기기생산기업 품질시스템 심사 방법(医疗器械生产企业质量 体系考核办法)｣, ｢의료기기표준관리방법(医疗器械标准管理办法(试行))｣ 등이 대표 적인 법률이다.
먼저, ｢의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)｣은 의료기기산업의 전반적 인 부문에 관리감독을 강화함으로써 의료기기의 안전과 효율성을 제고함으로써 중국공민의 의료서비스 질을 향상함으로써 건강과 생명안전을 보호한다는 입법취 지이다. 동 조례는 모두 8장 80조로 구성되어 있으며, 구체적으로는 총칙, 의료기 기제품의 등록과 비준, 의료기기의 생산, 의료기기의 운영과 사용, 불량의료기기 의 처리와 의료기기의 회수(리콜, recall), 감독과 감사, 법률책임, 부칙으로 구성되 어 있다.
특히 제1장 총칙에서는 감독관리기관의 주체에 대한 권한과 책임에 대하여 규 정하면서, 감독관리기관의 객체인 의료기기의 종류를 그 위험정도에 따라 3가지 분류로 나누고 있다. 이러한 의료기기의 분류는 의료기기에 대한 감독관리의 효율 성은 물론 체계적인 의료기기 관리의 의지이다. 또한 제5장 46조 이하에서는 불량 의료기기에 대한 처리방법과 회수(回收)에 대하여 규정하고 있다.
둘째, ｢의료기기생산기업 품질시스템 심사 방법(医疗器械生产企业质量体系考核 办法)｣16)은 의료기기의 관리강화와 감독기관을 통한 품질을 강화함으로써 환자의 신체적 안전을 보장한다는 입법취지로 2000년 4월 29일 제정되어 2000년 7월 1일 부터 시행되고 있다. 동 방법은 모두 12개의 조문으로 구성되어 있으며, 주요내용 은 제2조의 ‘제2종과 제3종 의료기기를 생산하거나 연구과정에 있는 기업이 당 해 의료기기를 등록하거나 이미 등록한 의료기기 생산업체가 정기검사를 신청할 때, 국무원 약품감독관리 부문이 인정한 품질인정기관의 GB/T19001, YY/T0287 (또는 GB/T19002와 YY/T0288) 표준을 만족하도록 하여, 이를 만족한 경우에 품질 시스템 인정증서를 발급하도록 한다는 내용이다. 또한 품질시스템 인정이 된다하
15) 중화인민공화국 국가식품약품감독관리총국 홈페이지, (http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/9781 4.html, 2016. 9. 30 최종방문.)
16) 중화인민공화국 국가식품약품감독관리총국 홈페이지, (http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/1656 9.html, 2016. 9. 30 최종방문.)
더라도 일정기간 내의 유효기간으로 제한하여 정기적으로 당해 의료기기의 품질 테스트를 받게 함으로써 체계적인 의료기기에 대한 관리를 하고 있다.
셋째, ｢의료기기표준관리방법(医疗器械标准管理办法(试行))｣는 의료기기의 표준 업무의 강화를 통한 의료기기의 안전 및 유효성을 보장한다는 취지로 2001년 11 월 19일 국가약품감독관리국 국무원의 비준을 통과하여 공포되어 2002년 5월 1일 부터 시행되고 있다. 동 방법은 2001년 제정된 이후 약 15년 간 시행(试行)되고 있는 법률로 2014년 개정을 위한 입법초안을 시작으로 현재까지 개정안 작업이 활발하게 이루어지고 있다. 동 방법은 모두 6개의 장과 24개의 조문으로 구성되어 있으며, 제6장 부칙 하단에는 ‘의료기기표준관리방법’에 관한 설명(关于｢医疗器 械标准管理办法(试行))｣的说明’17)에 대한 내용으로 입법근거를 비롯하여 중요 조 항에 대한 설명이 있다.
특히 동 방법 제2장 이하에서는 표준업무에 대한 관리기관과 직책에 대하여 서 술하면서 관리기관의 감독에 있어 제품의 표준에 대한 제정과 심사등록에 대하여 상세히 규정하고 있다. 또한 동 방법 제17조는 상품표준의 등록예시를 규정하고 있는데, 즉, ‘Y2B /X(XXX) XXXX-XXXX’의 표준등록라벨에서 ‘Y2B’는 등록 상표 표준코드이며, ‘/X(XXX)’는 표준심의기구의 소재지약칭(국별),
‘XXXX-XXXX’에서 앞의 숫자는 등록상표 표준순번이며 뒤의 숫자는 등록된 년도를 가리킨다.
(2) 의료기기의 등록 관리에 관한 법률
의료기기의 등록 관리에 대하여는 가장 기본이 되는 ｢행정허가법(中华人民共和 国行政许可法)｣을 기초로 하여 ｢의료기기 등록관리 방법(医疗器械注册管理办法)｣
등이 있다. 의료기기의 등록과 관련한 법률은 한국 의료기기의 중국시장진출에 있 어 매우 주의깊게 검토하여야 하며, 중국 내의 의료기기 생산기업에 있어서도 매 우 중요시 되는 법률이다.
먼저, ｢행정허가법(中华人民共和国行政许可法)｣은 행정허가에 대한 설정과 실행 을 규범화함으로써 인민과 법인 및 기타 조직의 합법적인 권익보장을 입법취지로 하며, 2003년 8월 27일 중화인민공화국 제10차 전국인민대표대회 상무위원회 제4 차 회의를 통과하여 2004년 7월 1일부터 시행되고 있다. 동법은 총 8장 83조로 이
17) CNKI 중국 전자도서관 홈페이지, (http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-ZGYS200204004.htm, 2 016. 9. 30 최종방문.)
루어져 있으며, 행정허가에 대한 총칙과 구체적 절차에 대하여 규정하고 있으며, 동 법이 행정허가에 대한 전반적으로 규정하는 일반법임을 감안하면 의료기기 생 산 및 유통에 따른 등록에 있어서도 동 법의 규정에 의하게 된다. 즉, 중국 국내 에서 생산된 의료기기는 물론 수입한 의료기기에 대하여도 최초 등록에 있어 유 통허가에 대한 신청, 신청서 수리, 공청회, 허가비용, 감독검사, 벌칙 등에 대하여 동 법률의 규정을 따르게 된다.
둘째, ｢의료기기 등록관리 방법(医疗器械注册管理办法)｣은 ｢행정허가법(中华人民 共和国行政许可法)｣의 생산유통에 관한 것과는 다르게 의료기기의 등록과 비준에 관하여 관리함으로써 의료기기라는 특수하고 고도의 기술이 요구되는 기기에 대 하여 안전성을 확보한다는 입법취지로 2014년 6월 27일 국가식품약품감독관리충
둘째, ｢의료기기 등록관리 방법(医疗器械注册管理办法)｣은 ｢행정허가법(中华人民 共和国行政许可法)｣의 생산유통에 관한 것과는 다르게 의료기기의 등록과 비준에 관하여 관리함으로써 의료기기라는 특수하고 고도의 기술이 요구되는 기기에 대 하여 안전성을 확보한다는 입법취지로 2014년 6월 27일 국가식품약품감독관리충