제정
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의료기관의 관리감독에 대한 규정으로는 ｢의료기관관리조례(医疗机构管理条例)｣
2. 의료기기 규제
수입의료기기의 등록에 대하여는 기본적으로 중국내에서 생산된 의료기기 감독 관리에 관한 법률을 준용하며, 특히 ｢행정허가법(中华人民共和国行政许可法)｣을 기초로 하여 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)의 적용을 받고 있다.
중국내에서 판매와 유통 및 사용되는 의료기기는 상기의 관련 법규의 규정에 따 라 등록을 신청하여야 하며, 등록되지 않은 의료기기는 불법유통 의료기기로 분류 되어 유통은 물론 사용이 금지되고 있다.
의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 제4조의 규정에 의하면, 중국의 의 료기기는 위험정도에 따라 3종으로 구분하고 있다. 동 조례의 규정에 따라 수입하 는 의료기기도 위험정도에 따라 구분하게 된다. 즉, 동 조례 제21조는, 수입 1종 의료기기는 의료기기를 생산하는 기업이 중국 내의 대리인을 통하여 국무원의 약 품감독관리부문에 신청서를 제출하고, 관련 기술자료와 증명서류를 첨부하면, 국 무원의 약품감독관리부문은 이를 수리하여 30일 이내에 기술심사평가를 함으로써 수입의료기기의 등록허가 여부를 경정하게 된다. 한편, 수입 2종과 3종 의료기기 는 동 조례 제2조의 규정에 따라, 의료기기를 생산하는 기업이 중국 내의 대리인 을 통하여 국무원의 약품감독관리부문에 신청서를 제출하고 관련 기술자료와 증 명서류를 첨부하면, 국무원의 약품감독관리부문이 이를 수리하고 30일 이내에 검 토 후 등록허가 여부를 결정하여 통보하게 된다.
제1종 의료기기와 제2종 및 제3종 의료기기의 신청방법이 동일하지만, 실질적으 로 수입하는 제2종 및 제3종 의료기기는 제품을 생산하는 자국에서 출시허가등록 을 취득한 의료기기여야 하는데, 만약 자국에서 출시허가등록을 취득하지 못하였 을 경우에는 중국의 국무원 약품감독관리부문에서 당해 의료기기에 대한 안전성 과 유효성 검사 등을 통하여 임상에 필요성 여부를 확인 후에 허가할 수 있다. 이 에는 수입의료기기의 연구현황과 제조과정 등에 대한 심사는 물론 의료기기를 생 산하는 기업의 품질관리체계도 심사하게 된다.
상기와 같이 수입한 의료기기에 대하여 의료기기에 대한 등록심사에 있어 위험 정도와 자체 안전성평가 성적서 등은 물론 의료기기 생산업체의 품질관리 체계도 평가하게 됨은 의료기기 자체의 위험성 내재와 유효성을 검증하기 위한 것으로 판단된다. 즉, 중국의 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)는 의료기기 자 체에 대한 감독관리는 물론, 의료기기생산 업체의 생산, 경영, 사용에 대하여 엄 격하게 규정하고 있다.
이상의 중국 의료기기산업에 관한 전반적인 법제의 주요내용과 현황을 정리하
제정일 시행일 주관부문 외자의료기관 관련
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