신 의 료 기 술 평 가 사 례 분 석
보 고 서
발 행 일 : 2020년 11월
발 행 인 : 보건복지부 신의료기술평가위원회 위원장 한광협 한국보건의료연구원장
집필·편집 : 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀
주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 173 남산스퀘어빌딩 7층 홈페이지 : www.neca.re.kr 또는 nhta.neca.re.kr
신의료기술평가 사례 분석 보고서
신의료기술평가 사례 분석 보고서
2020. 11.
※ 해당 보고서는 2016년 5월부터 2019년 12월까지 신청 접수된 건에 대하여 2020년 4월까지 심의 완료된 사례를 분석하였으며, 이후 재신청 결과에 따라 달라질 수 있음
발간일 개정 내용
2020-11
신의료기술평가 사례 분석 보고서 발간
신의료기술평가 사례 분석 보고서 발간 이력
신의료기술평가 사례 분석 보고서 발간사
한국보건의료연구원은 의료기술의 안전성과 유효성, 경제성을 연구해 보건의료정책 근거를 지원하는 보건복지부 산하 공공연구기관입니다. 과거와 달리 보건의료정책 결정시 과학적 근거 활용에 대한 수요가 커짐에 따라, 우리원은 국제적 인 표준 연구방법론을 적용하여 합리적인 의사결정을 지원하고 있습니다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료행위에 대한 임상적 근거를 평가함으로서 전 국민을 대상으로 의료현장에서 사용가 능한지 여부를 확인하는 절차로 2007년 의료법이 개정되면서 신설된 제도입니다. 2010년 건강보험심사평가원에서 우 리원으로 업무가 이관되었고, 그 동안 보건 의료·산업 환경변화에 맞춰 신의료기술평가제도는 변화를 거듭해 왔습니다.
신의료기술평가제도는 국민의 건강권 보호와 건강보험제도의 건전성 강화 측면에서 기여하는 바가 크며, 최근에는 혁신 의료기술평가제도를 마련해 미래 성장동력인 의료기기산업 발전을 지원하고 있습니다.
이에, 그간의 신의료기술평가 노력을 정리하고자 사례 분석 보고서를 발간합니다. 본 보고서는 지난 10년간 신의료기술 평가제도를 통해 의료현장에 도입된 의료기술에 대한 사례분석을 중심으로 구성되어 있습니다. 평가기준에 큰 변화가 있었던 2016년 5월 이후에 신청된 의료기술을 14가지 대표 사례로 분류했고, 사례별로 기술에 대한 설명, 문헌 및 가이 드라인 등 임상근거를 수록했습니다.
보건의료연구원은 국민, 유관기관, 학계, 산업계 등 신의료기술평가제도를 운영함에 있어 소통과 협력을 중요하게 생각 하고 있습니다. 각 계 다양한 의견을 수렴하여 작년부터 로봇, 인공지능 등을 포함한 혁신의료기술에 대해서는 잠재성이 라는 평가방식을 보완하여 의료현장 진입을 적극 지원하고 있습니다. 보고서에 수록된 혁신의료기술평가 사례는 혁신의 료기술을 연구개발하고 있는 분들에게 의미 있는 참고자료가 될 것입니다.
지금까지 신의료기술평가제도가 국민 건강을 보호하고 의료기기산업 발전을 촉진시키는데 힘써주신 모든 분들에게 감 사의 마음을 전하며, 앞으로도 보건의료연구원은 국민의 안전은 지키고 의료기기산업발전은 견인할 수 있도록 끊임없 이 노력하겠습니다. 감사합니다.
2020년 11월
한국보건의료연구원장 한광협
01 78 272
246
82 290
102 310
04 160
140
58 176
66 224
08
11
06
04 12
02 09
10 07
03
05 13
14
관련 임상문헌
3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
첨단의료기술(VR, 3D 프린팅)이 신의료기술로 인정되거나
탈락한 경우
희귀질환 대상
신의료기술로 인정된 경우
관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우 (문헌의 질 상관없이 10편 이상) 체외진단·유전자 검사 분야 신청 기술 중 임상문헌 없이 식약처 허가용 임상시험 자료만으로 인정된 경우
예후 예측 검사의 신의료기술로 인정된 경우
가이드라인 및 교과서에 신청 기술이 언급되어 있으나 관련 임상문헌이 없어 탈락한 경우
혁신 의료기술 평가제도를 통해 신의료기술로 인정되거나 탈락한 경우
기존에 정립된 의료기술에 적응증을 추가하여 신청한 경우 기존기술 및 신의료기술
인정 건과의 상관성만으로 인정된 경우
관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우
교과서 및 가이드라인이 없고 임상문헌 수는 적으나 인정된 경우 (임상문헌 3편 이하)
HTA 잠정 연구단계기술 심의 이후 최종 의견진술을 통하여 신의료기술로 인정된 경우
임상적 유용성을 확인할 수 없거나 부족하여 탈락한 경우
Content
사 례
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
관련 임상문헌
3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [화학발광면역측정법]
초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정검사 안검하수증검사
동공검사
타액선 도관 세정술
아실카르니틴 정량분석 [크로마토그라피-질량분석법]
보리코나졸 정량 검사 [균질효소면역측정법]
이명 장애 척도 검사 어지럼 장애 척도 검사
ROS1 유전자, 융합 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응]
푸글마이어 검사
유도분만을 위한 더블 벌룬 카테터 삽입술 비침습적 경피 빌리루빈 검사
신의료기술평가 선택 교과서 목록
신의료기술
신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 신의료기술 01
02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13
[부록]
병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [화학발광면역측정법]
신청 기술 개요
수반 의료기기
태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부를 대상으로 혈청 검체를 이용하여 화학발광면역측정법으로 측정된 유리 베타 인간융모성선자극호르몬(free β human chorionic gonadotropin, free β-hCG ), 임신관련혈장단백-A (Pregnancy Associated Plasma Protein A, PAPP-A)의 농도에 대한 정량값과 목덜미 투명대 검사 결과를 합산하여 다운증후군 임신 위험 도를 산출하여 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별하기 위한 검사
* PICO(평가지표) 용어정의
Patient(대상환자), Intervention or Index test(중재시술 또는 중재검사) Comparator(비교기술), Outcome(의료결과)
구분 수반장비1 수반장비2 수반장비3 수반장비4 수반장비5 수반장비6
허가번호 수허
14-2943호
수허 13-120호
수신 12-2230호
수신 12-2229호
수신 12-2228호
수신 12-2224호 품목명
(등급) 선천성기형아검사시약(3) 의료용면역발광측정장치(1)
제품명 (모델명)
PAPP-A, 0485409 8200
Elecsys free βhCG
cobas e 411
Cobas e 601
Cobas e 602 module
Extension E170 Module
외 8건
01
사용 대상
사용 목적
사용 방법
태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부
다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별
화학발광면역측정법으로 측정된 유리 베타 인간융모성선자극호르몬(free β-Human Chorionic Gonadotropin, free β-hCG), 임신관련혈장단백-A (Pregnancy associated Plasma Protein-A, PAPP-A)의 농도에 대한 정량 값과 태아 목덜미 투명대 검사 결과 합산
사례 1.
신청횟수 1회 (새신청) 접수번호
(접수일) 2016-093 (2016.8.2.) 보고서 번호 HTA-2017-4
05
10 12 14 18 22 24 26 30 33 36 40 47 56
심의결과
기 술 명
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
기존기술
여부 심의 결과
문헌적 근거
P
C I
O
국외 보험 등재 여부
평가지표 (PICO)
미국 CPT 코드
일본 건강보험
ㆍ81508
- Fetal congenital
abnormalities, biochemical assays of two proteins (PAPP-A, hCG[any form]), utilizing maternal serum, algorithm reported as a risk score
ㆍ81509
- Fetal congenital
abnormalities, biochemical assays of three proteins (PAPP-A, hCG[any form], DIA), utilizing maternal serum, algorithm reported as a risk score 등
확인되지 않음
· 태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부
ㆍ병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [화학발광면역측정법]
ㆍ임신 제1삼분기 태아 목덜미 투명대 검사
ㆍ임신 제2삼분기 삼중표지자 검사, 사중표지자 검사
ㆍ유효성
- 진단정확성 : 다운증후군 태아의 진단
· 민감도(sensitivity) · 특이도(specificity) · 양성예측도(positive predictive value) · 음성예측도(negative predictive value) · 검사정확도(accuracy of index test) · 진단교차비(diagnostic odds ratio) · 수신자 동작특성 곡선하면적(area under curve, AUC) - 의료결과에의 영향
· 침습적인 검사(양수검사, 융모막 생검 등)횟수의 감소, 적절한 치료방침 결정에 도움
참고표준검사
ㆍ핵형분석(karyotyping) : 양수검사, 융모막 융모 생검 등을 이용하여 채취한 검체를 이용 ㆍ출생 후 임상진단
구분 1차(새신청)
소위원회 구성 총 7인 산부인과 3인, 진단검사의학과 3인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
신의료기술
(평가에 선택된 문헌에서 보고된 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [화학발광면역측정법]은 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별하는데
도움을 줄 수 있는 검사)
HTA 심의결과
신의료기술
(태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부를 대상으로 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별함에 있어
안전성 및 유효성이 있는 검사) ※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시
634. 병합 선별검사(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대)
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-23호(2017.2.7.)
구분 1차(새신청)
평가방법 ① 교과서 및 가이드라인(임상적 유용성 검토) ② 체계적 문헌고찰(안전성 및 유효성 검토)
가이드라인 (5편)
ㆍGuidelines for perinatal care
(미국 소아과학회&미국 산부인과학회, 2012)
ㆍPrenatal screening for Down syndrome, trisomy 18 and open neural tube defects(Prenatal Service BC, 2011)
·유사기술(2015.8.10. 기준)
① 유리 베타 인간융모성선자극호르몬 정량검사 [화학발광면역측정법]
☞ 대상, 목적은 유사하여 방법(분석물질)이 상이
※ 분석물질 free β-hCG는 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표’에서 확인되지 않음
② 임신관련혈장단백-A 정량검사 [화학발광면역측정법]
- 노-212 PAPP-A 검사
☞ 대상 및 목적은 동일하나 검사방법(검사원리)이 상이
산전관리
산전 유전질환 스크리닝과 진단
염색체이수성 - 다운증후군과 기타 삼염색체 질환은 주로 상동 염색체의 비분비로 인해 발생하며, 산모의 연령과 함께 발생이 증가한다.
염색체이수성을 확인하기 위한 스크리닝과 침습적인 진단 검사는 산모 의 연령에 관계 없이 재태연령 20주 전의 산전관리를 받는 모든 산모에 게 제공되어야 한다.
염색체 이상을 선별하기 위한 많은 전략이 있다. 스크리닝 검사의 선택에 는 첫 산전방문 시의 재태연령, 태아의 수, 이전의 산과력, 가족력, 태아 목 덜미 투명대 검사의 이용가능성, 검사의 민감도와 한계, 침습적인 진단 절 차의 위험, 초기 검사 결과에 대한 요구, 출산에 대한 선택권 등 많은 요인 들이 고려된다. 스크리닝 검사를 제공하는 목표는 높은 검출률과 낮은 가 양성률이다.
건강 관리 제공자를 위한 질문과 답변
8. 만약 임신 1분기의 여성이 자신의 다운 증후군 위험을 알고자 한다면 어떤 선택권이 있는가?
· 제1삼분기 선별검사(PAPP-A + free β-hCG 혈청 생화학 검사 + 태아 목덜미 투명대 검사)는 공적 보험으로는 불가능하다.
· 일부 주에서는 임신 제1삼분기 선별 검사가 개인 비용으로 이용가능하다.
· 만약 여성이 임신 제1삼분기 선별검사를 위해 개인 비용 지출을 원하는 경우, 믿을 수 있는 결과를 위해 다음과 같은 사항을 보장하여야 한다.
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
가이드라인 (5편)
가이드라인 (5편)
교과서 (2편)
임상문헌 (3편)
근거의 수준 C
기술분류 해당없음
연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT -
2 1+ RCT -
3 1- - -
4 2++ 코호트 -
5 2+ 진단법평가연구 3편
6 2- 비교연구 -
7 3 증례연구 -
8 4 전문가의견 -
- 목덜미 투명대를 측정하는 건강 관리 제공자는 Fetal Medicine Foundation (주 인정 질 관리 기관)에 의해 승인 받은 자여야 한다.
- 생화학적 검사(PAPP-A + free β-hCG)는 승인된 검사실 또는 비교할 만한 기관에 의해 승인을 받은 검사실에서 수행되어야 한다.
· 만약 여성이 제1삼분기 선별검사를 할 경우, 추가적인 혈청 스크리닝 검사 (예, 통합 선별 검사, 사중표지자 검사)는 권고하지 않는다. 추가적 인 혈청 검사는 다운증후군과 trisomy 18의 가양성 결과를 증가시키는 이차적인 위험을 가진다.
사용되는 초음파 표지자는 목덜미 투명대이다. 다운증후군에 이환된 임 신에서 중앙 중위수는 임신나이가 증가함에 따라 변해간다. 임신관련혈 장단백-A는 1.0 중위수에 가까워지고, 유리 베타 인간융모성선자극호르 몬은 1.0 중위수로부터 멀어지며 목덜미 투명대는 1.0 중위수에 가깝게 된다. 이환된 임신(11∼13주)에서 중앙 중위수의 근사치는 임신관련혈장 단백-A 0.4, 유리 베타 인간융모성선자극호르몬 2, 목덜미 투명대 2가 된 다. 두 가지 혈청 표지자와 초음파 표지자는 병합 선별검사의 형태를 위 해 조합된다.
32. 다운 증후군 임신과 자간전증의 진단 32.1 다운 증후군 스크리닝
1992년 Nicolaides 등(1992)은 초음파로 태아의 목덜미 투명대를 검사 하는 것이 다운증후군을 확인하는 효과적인 지표인 것을 확인하였고, free βhCG와 함께 목덜미 두께를 측정하고, PAPP-A를 검사하는 것이 다운증후군 위험을 평가하는 표준으로 사용되었다. 2003년에는 free βhCG가 hCG-H (hyperglycosylated hCG)로 교체되었으며, 이로 인해 검사의 민감도가 증가했다. 최근에는 목덜미 투명대 검사, PAPP-A검사, free βhCG 검사를 함께 사용하며, 이 경우 다운 증후군의 검출률은 94%, 가양성률은 5%이다. free βhCG를 hCG-H로 대체할 경우의 검출률은 95%, 가양성률은 5%이다
재태연령 11주∼14주에 태아 목덜미 투명대 검사와 혈청 표지자를 이용 하여 시행하는 임신 제1삼분기 선별검사는 35세 이하의 임신부에서 임 신 제2삼분기 검사와 검출률이 비슷하다.
<Recommendations>
제1삼분기 태아 목덜미 투명대는 훈련 받고 승인된 초음파기사 또는 초음 파의사에 의해 시행되어야 한다(II-2A). 또한 단태아 임신에서 생화학적 표지자와 함께 제공되어야 한다(I-E).
<Review of screening options>
제1삼분기 선별검사: 목덜미 투명대와 생화학적 표지자의 혼합 검사 다운증후군 임신에서 PAPP-A의 수치는 감소하고 hCG (free β 또는 total) 수치는 증가한다. Wald & Hackshaw의 연구에서는 임신부 나이 와PAPP-A, free β-hCG 수치를 모두 고려하였을 때 다운증후군의 검출 률은 61%이며, 가양성률은 5%이었다. 임신 초기 선별검사로 생화학 표 지자(biochemical marker)를 단독으로 사용하는 것은 중기처럼 의미가 없다. 그러나 태아 목덜미 투명대와 함께 PAPP-A, free β-hCG를 병용하 여 검사하는 것은 임신 제2분기의 삼중, 사중표지자 선별검사보다 유의하 게 좋다. 임신 제1삼분기 산전 진단 검사로 임신부의 나이, 태아 목덜미 투 명대, PAPP-A, free β-hCG를 병용했을 때 다운증후군을 83% 발견해내 며, 가양성률은 5%이다.
< Key priorities for implementation>
태아 기형에 대한 선별검사
새로운 병합 선별검사 (태아 목덜미 투명대 검사, 유리 베타 인간융성 선자극호르몬 검사, 임신관련혈장단백-A 검사)는 다운 증후군의 선별 을 위하여 11주 0일~13주 6일 사이에 이루어져야 한다. 후에 선별검 사를 시행하게 되는 산모들에게는 가장 임상적, 비용 효과적인 혈청 선 별검사(삼중 또는 사중표지자 검사)가 15주 0일∼20주 0일 사이에 시 행되어야 한다.
8. 다운증후군 선별검사(Screening for Trisomy 21)
8.5.2. 임신1기 혈청 및 초음파 선별검사(First-Trimester Serum and Ultrasound Screening)
일반적으로 임신1기 혈청 표지자는 임신관련혈장단백-A와 유리 베타 인 간융모성선자극호르몬(또는 인간융모성선자극호르몬)이며, 가장 많이 ㆍPrenatal screening for fetal aneuploidy in singleton
pregnancies(Genetics Committee of the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada & Prenatal Diagnosis Committee of the Cancadian College of Medical Geneticists, 2011)
ㆍAntenatal care for uncomplicated pregnancies(National Institute for Health and Care Excellence, 2008)
· Human Chorionic Gonadotropin(Cole & Butler, 2015)
· Williams Obstetrics 24th edition(Cunningham et al, 2014)
ㆍCLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 지침서–산모혈청 선별검사; 승인 표준–2판(대한진단검사의학회 번역, 2013)
문헌적 근거
문헌적
근거
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정검사
신청 기술 개요
정맥-정맥 에크모 시술환자를 대상으로 초음파 희석법을 이용하여 에크모 내 재순환율을 정량적 으로 측정하여 환자의 상태를 모니터링 하는 기술
02
사용
대상 정맥-정맥 에크모 시술환자 사용목적 환자 상태 모니터링
사용
방법 초음파 희석법을 이용하여 에크모 내 재순환율을 정량적으로 측정
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 수인16-4020호
품목명 (등급) 초음파혈류계(2)
제품명 (모델명) Transonic ELSA® Monitor
출처 : 식약처 허가사항 출처 : Transonic 홈페이지
유사기술(2016.7.20. 기준)
- 나-660 혈로 혈류량 측정술 [초음파 희석법 이용]
☞ 방법은 유사하나 대상과 목적 상이
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
미국CPT 코드 확인되지 않음 일본
건강보험 확인되지 않음
평가지표
(PICO) P I
C O
정맥-정맥 에크모 환자
초음파 희석법을 이용한 재순환율 측정
신속평가 대상 ‘환자군’과 ‘중재검사’를 중심으로 검색 수행 -
ㆍ안전성 - 식염수 주입시 문제 ㆍ유효성 - 재순환율의 변화 - 의료결과에의 영향
심의 결과
구분 1차(새신청)평가방법
① 가이드라인 및 전문가 자문(임상적 유용성 검토)
② 관련 문헌(안전성 및 유효성 검토)
※ 신속평가
소위원회 구성 총 7인 흉부외과 3인, 순환기내과 2인, 호흡기내과 1인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
신의료기술
(에크모 내 재순환을 정량적으로 측정하여 환자의 상태를 모니터링 하는 기술로 안전성 및 유효성이 있는 기술)
HTA 심의결과
신의료기술
(에크모 내 재순환을 정량적으로 측정하여 환자의 상태를 모니터링 하는 기술로 안전성 및 유효성이 있는 기술)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시
644. 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-57호(2017.3.28.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)가이드라인 (1편)
ㆍExtracorporeal Life Support Organization Guideline (세계체외순환학회, 2015)
교과서 해당없음
임상문헌 (3편) 3편 (증례연구 1편, 증례보고 2편) ※ 질 평가 미시행
근거의 수준 D
기술분류 해당없음
Identifying and quantifying the amount of recirculation 재순환율 측정공식 (%) = (SpreO2 – SVO2)/(SpostO2 – SVO2) X 100 산화된 혈액이 재흡수되는 현상이 발생하기 때문에 대정맥으로 들어가는 정맥혈의 산소포화도를 측정하는 것은 매우 어렵다. 재순환되는 양을 측 정하는데 사용되어온 방법들에는 초음파를 이용한 재순환율 측정법, 열 희석법을 이용한 재순환율 측정법 등이 있으나 재순환율을 정확하게 측 정하여 결정적으로 보여주는 방법은 없으므로, 이 측정치들을 동맥혈산 소포화도(SaO2)와 함께 평가하는 것이 재순환된 양의 변화를 파악하여 에크모 사용기간 동안의 효율을 높이는데 유용할 것으로 권고하고 있다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2016-113 (2016.9.27.) 보고서 번호 RR-2017-2
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
안검하수증검사
신청 기술 개요
중증근무력증으로 인한 안검하수가 의심되는 환자를 대상으로 의사의 판단하에 피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리 검사, 코간눈꺼풀연축 검사를 선택적으로 일부 및 전체 시행하여 안검하 수의 감별진단 및 치료방침을 결정하는데 이용하는 기술
03
사용 대상
사용 목적
사용 방법
중증 근무력증으로 인한 안검하수 의심환자
① 피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리 검사
② 코간눈꺼풀연축 검사
① 피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리 검사 : 환자에게 상방주시를 지속 하도록 한 뒤, 안검하수의 악화 여부를 확인하기 위해 제일안위에서 각막반사 로부터 윗눈꺼풀, 아랫눈꺼풀까지의 거리를 측정하여 검사 전후 결과를 비교
② 코간눈꺼풀연축 검사 : 환자에게 하방주시를 지속하도록 한 후 바로 정면 주시를 할 때 윗눈꺼풀이 떨리며 과도하게 올라갔다 다시 원래의 안검하수 위치로 돌아오는 증상을 확인하며, 제일안위에서 각막반사로부터 윗눈꺼풀, 아랫눈꺼풀까지의 거리를 측정하여 검사 전 후 결과를 비교
※ 환자 특징에 따라 한 가지 이상의 검사를 수행할 수 있음
수반 의료기기
※ 식품의약품안전처 품목허가 대상 수반장비 없음
기존기술 여부
·유사기술(2016.6.10. 기준) - 너-794 안검하수약물검사 ☞ 대상, 목적은 유사하나 방법 상이
미국
CPT 코드 확인되지 않음 일본
건강보험 확인되지 않음
국외 보험 등재 여부
※ 소위원회 미구성으로 인한 평가지표 없음
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)전문가 자문 총 4인 안과 2인, 신경과 2인
전문가 자문결과
(1안) 신의료기술
(현재의 문헌적 수준으로 안전성 및 유효성이 있는 검사로 인정가능하다는 의견(3인))
(2안) 평가대상
(중증근무력증의 동반여부를 확인하는 검사로 신의료기술 평가가 가능하다는 의견(1인))
HTA 심의결과
신의료기술
(안검하수증 진단에 있어 관련 교과서에 수록되어 있는 확립된 검사이므로 안전성 및 유효성이 있는 기술)
보건복지부 고시
646. 안검하수증 검사
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-57호(2017.3.28.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 관련문헌, 교과서 및 전문가 자문(안전성 및 유효성 검토)
※ 신속평가
가이드라인 해당없음
교과서 (1편)
(교과서 검토결과)
신경안과학 제2판에서 신경근 전달 장애로 인한 눈꺼풀처짐 환자에게 계속 상방주시를 하게 하면 윗눈꺼풀이 서서히 내려오게 되고, 환자에 게 하방주시를 유지시킨 후 제일안위로 주시하라고 하면 윗눈꺼풀이 일 시적으로 위로 올라갔다가 다시 서서히 내려오는 코간눈꺼풀연축 현상 이 있다고 언급하고 있었다.
임상문헌 (3편) 3편 (※ 진단법평가연구, 소위원회 미구성으로 인한 질평가 미시행)
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
ㆍ신경안과학 제2판(장봉린, 2011)
윗눈꺼풀올림근만 무력증을 나타낼 수도 있고 윗눈꺼풀올림근과 외안근 이 동시에 무력증을 나타낼 수도 있다. 대체로 단안에 오지만 양안에 동시 에 오기도 하며 양안의 정도가 다를 수 있다. 저녁때가 되면 대개 더 심해 진다. 환자에게 계속 상방주시를 하게 하면 윗눈꺼풀이 서서히 내려오게 된다. 단안 또는 양안에서 비슷한 정도의 눈꺼풀처짐이 있을 때 반대쪽 눈 또는 한쪽 눈의 윗눈꺼풀을 들어 올려주면 반대쪽 눈의 눈꺼풀처짐이 더 심해진다. 이것은 헤링의 법칙(Hering`s law)에 따른 현상이다. 또 코간 눈 꺼풀연축(Cogan`s lid twitch) 현상이 있다. 환자에게 하방주시를 10 ~ 20 초 동안 유지시킨 후 제일안위로 주시하라고 하면 제일안위로의 신속 운동 때 윗눈꺼풀이 일시적으로 위로 올라갔다가 다시 서서히 내려온다.
이 현상은 윗눈꺼풀올림근이 빨리 회복되었다가 다시 피로해지기 때문이 다. 또 상방주시를 하다가 제일안위로 주시하게 하면 윗눈꺼풀이 안구와 더불어 빨리 내려오지 않고 후퇴한다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2016-158 (2016.12.22.) 보고서 번호 BR-2017-4
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
동공검사
신청 기술 개요
동공부등 및 동공운동 이상 진단이 필요한 환자를 대상으로 동공부등 및 동공운동 이상 진단과 감별하는 목적으로 ① 구심성동공장애 검사, ② 약물에 의한 동공반응검사, ③ 중성필터를 이용 한 상대구심동공장애 정량검사를 시행하는 기술
04
사용 대상
사용 목적
사용 방법
동공부등 및 동공운동 이상 진단이 필요한 환자
동공부등 및 동공운동 이상 진단과 감별하는 목적
① 구심성동공장애 검사
② 약물에 의한 동공반응검사
③ 중성필터를 이용한 상대구심동공장애 정량검사
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 서울 수신 14-1742호
품목명 (등급) 이동형조명기(1)
제품명 (모델명) Transilluminator
기타사항
- 중성필터와 특수자의 경우, ‘사진 촬영용 렌즈필터’와 ‘단순 사무용/
학습용자’를 사용 시 ‘의료기기의 정의에 부합하지 않음’(식약처) - 수반 의약품: 이솝토카핀 2% 점안액(염산 필로카르핀), 미드린피점안제
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
건강보험일본 ㆍD240- 신경, 근육 부하 테스트 2. 동공 약물 부하 테스트·유사기술(2016.12.12. 기준)
- 건강보험요양급여비용 제2부 제2장 검사료 산정지침(1), 제9장 처치 및 수술료 등 산정지침(2)
☞ 해당 기술에 포함되지 않는 신의료기술평가 신청대상임
미국 CPT 코드
ㆍ0341T - Quantitative pupillometry with
interpretation and report, unilateral or bilateral
※ 국내외 교과서 및 가이드라인 검토, 체계적 문헌고찰 미시행
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 안과 5인, 근거기반의학 2인
소위원회 심의결과
신의료기술
(체외에서 이루어지는 검사이고, 약물을 이용할 경우, 기존의 약물을 이용한 안과검사와 유사한 수준이기 때문에 안전성에는 문제가 없으며,
교과서 및 가이드라인에서 동공부등 및 동공운동 이상 진단이 필요한 환자를 대상으로 동공부등 및 동공운동 이상을 진단하는 방법으로 제시되어 있고, 결과를 정량화하여 질병의 진행여부 판단 및 치료방침 결정에 활용할 수 있어 임상적 유용성 및 유효성이 있는 기술)
HTA 심의결과
신의료기술
(동공부등 및 동공운동 이상 진단이 필요한 환자를 대상으로 구심성동공장애 검사, 약물에 의한 동공반응검사, 중성필터를 이용한 상대구심동공장애 정량검사를 시행하여 동공부등 및 동공운동 이상을
감별진단 하는데 있어 안전하고 유효한 기술)
※소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시
688. 동공검사
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-221호(2017.12.5.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법
교과서 및 가이드라인(안전성 및 유효성 검토)
※ 국내외 교과서 및 가이드라인에서 동공부등 및 동공운동 이상 진단 검사로 제시하여 체계적 문헌고찰 미시행
가이드라인 (1편)
(교과서 및 가이드라인 검토결과)
동공부등 및 동공운동 이상 진단이 필요한 환자를 대상으로 (상대)구심 성 동공장애를 확인하는 방법으로 구심성동공장애 검사를 언급하였으 며, 중성필터를 이용하여 더 엄밀한 검사를 시행하거나, 결과를 정량화할 수 있어 그 강도에 따라 시신경, 황반 질환, 중심장액망막병증 등의 안질 환을 의심할 수 있다고 제시하였다.
또한, 경우에 따라 약리적인 동공검사가 필요하며, 동공확대제, 동공수 축제를 이용하여 동공운동 이상을 감별 진단할 수 있다고 언급하였다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-013 (2017.2.2.) 보고서 번호 RR-2018-1
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
구분 1차(새신청)
가이드라인 (1편)
교과서 (6편)
안과학 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ② 약물에 의한 동공반응 검사에 대해 다음과 같이 제시하였다. 한쪽 눈에 광범위한 망막 질환이나 시신경 질환 등이 있을 때, 한쪽 눈에 불빛을 비추다가 바로 반대편 눈에 비추면 간접대광반사로 축소되었던 동공이 오히려 커지는 현상이 나타나 며, 이상동공 중 긴장동공, 아르길-로버트슨동공, 호르너증후군 등을 감 별진단하는 방법으로 동공확대제, 동공수축제를 이용하고 있다.
신경안과학 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ② 약물에 의한 동공 반응검사, ③ 중성필터를 이용한 상대구심동공장애 정량검사에 대해 다 음과 같이 제시하였다. 망막과 시신경, 시신경교차, 시삭 등의 병변이 있을 경우, 정상안에서 병변이 있는 눈으로 빛을 바꾸어 비출 때 동공이 커지는 상대구심성동공운동장애 현상이 나타나며, 임상적으로 실명안에서처럼 대광반사가 없을 때 +4, 병변안으로 빛을 비추어 쉽게 동공이 커지는 것 을 발견할 수 있을 때, +3, 동공이 수축하지 않거나 약간 커질 때 +2, 양안 에서 경미한 차이가 발견될 때 +1 등으로 표시할 수 있음을 제시하였다.
또한, 중성필터(neutral density filter)를 이용한 상대구심성동공장애 평 가 방법으로, 중성필터의 강도를 높이면서 정상안에 대고 교대불빛검사 를 하여 양안의 대광반사가 같아지는 필터의 강도를 찾는 방법을 제시하 였다. 또한, 원심성 동공 이상 질환을 진단하는 방법으로 동공부등 등의 임상소견과 약물검사를 언급하였다.
그림으로 보는 신경학 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ② 약물에 의한 동공반응검사에 대해 다음과 같이 제시하였다. 동공 기능 장애 검사 로 불빛을 흔들면서 간접적으로 한쪽 눈에 밝은 빛을 약 2초간 비추고 재 빨리 빛을 다른 눈에 비추는 동작을 5∼7회 반복하여 동공반사를 확인하 며, 두 개의 동공이 항상 동일한 지름을 보이는 것이 정상이나, 비정상적 인 경우에는 시신경에 병터가 있는 경우를 의미한다. 경우에 따라 약리학 적인 동공검사가 필요한 경우가 있다.
구분 1차(새신청)
교과서 (6편)
임상문헌 ※국내외 교과서 및 가이드라인 검토, 체계적 문헌고찰 미시행
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
① 구심성동공장애 검사, ② 약물에 의한 동공반응검사, ③ 중성필터를 이 용한 상대구심동공장애 정량검사에 대해 다음과 같이 제시하였다.
동공 기능 검사를 위해 빛 반사 동공부등을 확인하고, 교대불빛검사를 시 행한다. 빛을 각 눈에 2∼4초간 비춘 다음 다른 눈으로 빠르게 이동하여 초기 수축의 속도가 편측에서 감소하거나 동공이 크게 유지된다면, 편측 의 시야 결손이 있고, 상대구심성동공장애로 간주할 수 있으며, 상대 구 심성동공장애 유무가 확실치 않은 경우 및 상대구심성동공장애의 정량 화를 위해 등급이 매겨진 중성필터를 이용할 수 있다. 또한, 교대 불빛검 사, 약물검사(0.1%와 1%의 필로카르핀, 5% 코카인, 5% 파레드린, 0.5%
트로픽아미드 또는 5% 페닐에프린), 동공계 검사, 세극등으로 사실상 모 든 동공 이상을 진단할 수 있다.
ㆍNeuro-Ophthalmology of Pupillary Function-Practical Guideline (Wilhelm H., 1998)
ㆍ신경안과학(장봉린, 2011)
ㆍ안과학 제9판(이진학, 이하범, 허원, 홍영재, 2011)
· 그림으로 보는 신경학(이대희, 2009)
ㆍClinical Neuro-Ophthalmology (Schiefer U et al., 2007)
ㆍNeuro ophthalmology (Rosen ES et al., 1998)
ㆍClinical Neuro-Ophthalmology (Miler NR & Newman NJ, 2005)
임상 신경안과 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ③ 중성필터를 이 용한 상대구심동공장애 정량검사에 대해 다음과 같이 제시하였다. 상대 구심성동공장애를 확인하기 위해 중성필터를 사용하여 교대불빛검사를 반복 시행할 수 있으며, 필터를 이용한 방법은 빛자극을 약화함으로서 상 대구심성동공이상을 정량할 수 있고, 이는 특히 시신경 압박이 원인일 때 시야 상실 범위와 연관성이 있다.
신경안과학 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ③ 중성필터를 이용 한 상대구심동공장애 정량검사에 대해 다음과 같이 제시하였다.
동공 기능 검사를 위해 동공부등, 상대구심성동공장애, 근접반응(near response)의 여부를 확인하는 단계를 거치며, 상대구심동공장애검사는 중성필터 없이 교대불빛검사를 시행하여 할 수 있으나, 연령에 따른 동공 의 크기 및 운동성 차이 때문에 오류가 발생할 수 있어 중성필터를 사용 할 것을 추천한다.
임상 신경안과 교과서에서는 ① 구심성동공장애 검사, ③ 중성필터를 이 용한 상대구심 동공장애 정량검사에 대해 다음과 같이 제시하였다. 편측 이나 비대칭 망막 질환, 시신경 손상이 의심되는 환자에서 교대불빛검사 는 상대구심성동공장애를 확인하는 가치 있는 임상검사이며, 시력감소 와 함께 중심장액망막병증, 낭포성 황반 부종, 망막 전막 또는 정상 안저 환자에서 관찰될 경우, 시신경 병변을 의심할 수 있다. 결과는 정성적으로 기록되거나 중성필터를 사용하여 정량화할 수 있으며, 중성필터를 사용 한 교대불빛검사는 편측 시신경장애가 의심되는 환자를 대상으로 더 엄 밀한 검사를 시행할 수 있다.
문헌적 근거
문헌적
근거
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
타액선 도관 세정술
신청 기술 개요
타액선염 또는 타액선 도관염으로 진단받은 환자의 해당 타액선을 생리식염수로 세정하여 만성 적인 폐쇄 상태를 호전시켜서 증상을 완화하고 염증을 개선하는 기술
05
사용 대상
사용 목적
사용 방법
타액선염 또는 타액선 도관염으로 진단받은 환자
증상 완화 및 염증의 개선, 타액선 기능 회복
해당 타액선을 생리식염수를 이용하여 세정함
수반
의료기기
구분 수반장비1 수반장비2허가번호 제인13-1464호 서울 수신 03-1965호
품목명 (등급) 범용카테터캐뉼러(2) 의료용프로브(1) 제품명 (모델명) Blunt & Filler Needle 28319-12외 40건
기타사항 - 수반 의약품 : 대한생리식염주사액(염화나트륨)
기존기술 여부
·유사기술(2016.11.22. 기준) - 다-209 타액선조영 - 조-375 타액선내시경술
☞ 대상은 유사하나 목적과 방법이 상이
국외 보험 등재 여부
일본 건강보험
ㆍ J104
- 침샘관 세정 (편측) 미국
CPT 코드
ㆍ 42650
- Dilation salivary duct
ㆍ 42660 - Dilation and
catheterization of salivary duct.
with or without injection
ㆍ 42699 - Unlisted
procedure.
salivary glands or ducts
※ 국내외 교과서 및 가이드라인 검토, 체계적 문헌고찰 미시행
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 이비인후과 2인, 구강악안면외과 2인, 영상의학과 1인, 영상치의학과 1인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
신의료기술
(기존의 타액선 조영술과 유사한 정도의 안전성이 있고, 단순 카테터와 생리식염수를 사용하여 타액선을 세척하는 기본적인 술식으로 기존의
타액선 내시경술과 비교 시 더 간편하여 임상적 유용성이 있으며, 국내외 교과서에서 동 기술을 타액선염 및 타액선 질환에서 치료를 위한
하나의 술식으로 제시하고 있어 유효성을 인정할 수 있음)
HTA 심의결과
신의료기술
(타액선염 또는 타액선 도관염 환자를 대상으로 환자의 염증 증상 및 타액선 기능을 호전시키는데 있어 안전하고 유효한 기술)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시
689. 타액선 도관 세정술
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-221호(2017.12.5.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법
교과서 및 가이드라인(임상적 유용성, 안전성 및 유효성 검토)
※ 국내외 교과서 및 가이드라인에서 타액선염 환자를 대상으로 한 치료법으로 제시되고 있고 일본 및 유럽에서 이미 사용되고 있는
기술이므로 체계적 문헌고찰 미시행
가이드라인 해당없음
교과서 (6편)
(교과서 검토결과)
구강악안면외과 관련 교과서에서는 타액선염 및 타액선 질환에서 사용할 수 있는 치료법 중 하나로 생리식염수를 이용한 도관 세정술을 제시하고 있 었으며, 이외에도 항생제 치료, 타액분비촉진제, 수액 및 전해질 보충 등과 같은 보존적 방법과 외과적 타액선 절제술을 제시하고 있었다. 또한, 이비 인후과학 교과서에서는 타액선염 및 타액선 질환의 치료법으로 도관세정 술을 제시하고 있지는 않았으나 타액선 내시경시 시행되는 세정이 타액선 증상을 개선하는 효과가 있는 것으로 제시하고 있었다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-031 (2017.3.7.) 보고서 번호 RR-2018-3
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
구분 1차(새신청)
교과서 (6편)
구분 1차(새신청)
교과서 (6편)
임상문헌 ※ 국내외 교과서 및 가이드라인 검토, 체계적 문헌고찰 미시행
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
ㆍ구강악안면외과학교과서(대한구강악안면외과학회편, 2013)
ㆍCummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery(Flint et al., 2014)
ㆍOral and maxillofacial surgery, 3rd edition(Fonseca et al., 2009)
ㆍBurket’s Oral Medicine, 12 Edition(Glick et al., 2015)
<이비인후과학 관련 교과서>
ㆍ이비인후과학-두경부외과학(대한이비인후과학회편, 2009) <구강악안면외과학 관련 교과서>
ㆍ구강연조직 질환의 진단과 치료(대한안면통증·구강내과학회, 2010) 타액선염 치료 및 예후: 여러 가지 치료방법이 있으나 확실한 것은 없다.
전신적 항생제 투여와 항생제를 이용한 도관 세정도 사용될 수 있다. 장 기간 지속한 이하선염의 경우는 이하선의 완전 적출(parotidectomy)을 생각해볼 수도 있으나 안면 마비를 초래할 수 있으므로 상당히 신중하게 결정되어야 한다.
세균성 타액선염(Bacterial Siladenitis): 구강 내의 청결을 도모하면서 급성 감염의 정도가 조금 완화되면 탐침자 등을 이용하여 분비도관을 확 장해 주고, 생리식염수 혹은 아이오딘(iodine solution) 등을 이용하여 도 관을 세정한다. 분비를 촉진하기 위하여 타액분비 촉진제 혹은 레몬즙 같은 신음식을 섭취하게 한다. 타액분비 억제제를 투여하고 있는 환자라 면 투여를 중지한다. 물리치료로서는 온찜질을 염증의 정도에 따라 시행 하기도 한다.
만성 재발성 타액선염(Chronic Recurrent Sialadenitis): 수년간 증상 의 완화 또는 재발이 반복되는 경우도 있다. 타액선 조영술과 함께 항생제 투여, 도관의 세정, 구강 내의 청결, 타액의 분비촉진 및 물리적인 보존적 치료 등으로서 증상을 완화하기도 하나 재발이 빈번하다. 따라서 때에 따 라서는 외과적으로 타액선을 적출하기도 한다.
만성 타액선염(Chronic Sialadenitis): 초기 치료는 보존적 치료로 경구 항생제, 마사지, 열 적용, 타액 분비 촉진제를 사용한다. 항생제는 급성 타 액선염이 발생했을 때만 효과적이다. 스테로이드는 염증을 감소하기 위 하여 단기간 사용할 수 있으며, 타액선 분비촉진제와 열을 이용한 압박 은 타액선내에서 혈청단백질이 배출되도록 도와준다. 진단적 타액선 내 시경 시술은 생리식염수 세척과 스테로이드 주입을 통해 타액선을 세정 함으로써 증상을 완화한다.
타액분비촉진제의 사용, 국소열 치료, 수분섭취, 타액선의 마사지 등을사 용할 수 있고 만약 염증이 의심되면 즉시 항생제를 사용한다. 타액선 입구 부 주변의 타석은 손으로 제거할 수 있다. 타액이 구강 내로 접근이 불가 능한 교근(masseter muscle)의 바깥쪽에 생긴 경우는 간혹 안면 절개를 통하여 제거할 수도 있고 위치에 따라 이하선절제술이 필요할 수도 있다.
최근에는 체외충격파쇄석술이 사용되고 있는데, 마사지나 타액관 소식 자 확장법 등의 보존적 치료에 실패하여 이하선적출술을 받아야 하는 환 자에게 수술을 대체할 수 있는 좋은 방법이다.
타액선 질환(Salivary Gland Disease): 타액선 조영술은 기계적인 세정 (mechanical irrigation)과 이완효과가 있고, 탐침 삽입과 도관 세정만으 로도 증상이 개선되는 효과가 있다.
타액선 질환(Salivary Gland Disease) 치료: 타액선 타석의 기존 치료법 타액선 제거술 또는 탐색적 목적의 수술이었으며, 최근에는 내시경하 타 액선 보존을 위한 기술이 주로 사용되고 있는 추세다. 중재적 타액선 내시 경술은 타석이 여러 개 있을 경우 더 효과적이다. 타액선을 확장하고 개구 부의 크기를 확장시킨 후 기구를 삽입 할 수 있다. 생리식염수를 이용한 세 정술과 스테로이드를 정체하는 것이 타액선관의 염증을 치료하고, 찌기 를 배출하는데 도움이 된다. 타석을 제거하고 나서는 내시경을 이용하여 타액선관에 스텐트를 놓거나 관을 관찰할 수 있다.
급성 화농성 타액선염 치료: 적절한 항생제 투여, 즉각적인 수액 및 전해 질 보충, 구강위생, 타액분비촉진제 등으로 치료할 수 있다.
만성 타액선염 치료: 보통 특별한 치료는 필요 없으며, 보존적 치료에도 불구하고 증상 조절에 실패하면 외과적 절제가 효과적이다.
타석증 치료: 타석의 조기 치료는 비폐쇄성 타액선염(non-obstructive sialadentis) 치료와 유사한 보존적 치료가 원칙이다.
문헌적 근거
문헌적
근거
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
아실카르니틴 정량분석
[크로마토그라피-질량분석법]
신청 기술 개요
신생아 대사이상 선별검사 상 이상을 보인 환자 혹은 유전성 대사이상 질환이 의심되는 환자의 혈청을 액체 크로마토그라피법으로 분리해 내고 질량분석법을 통해 아실카르니틴의 정량 값을 산출하는 검사
06
사용 대상
신생아의 대사이상 선별검사 상 이상을 보인 환자 혹은 유전성 대사이상 질환이 의심되는 환자
사용 목적
지방산 대사이상 질환 및 유기산 대사이상 질환의 감별진단 및 질환의 치료효과 추적
사용 방법
환자의 혈장 검체를 이용하여 액체 크로마토그라피법 질량분석법으로 아실카르니틴을 정량적으로 측정함
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 서울 수신10-1244호
품목명 (등급) 의료용크로마토그라피(1)
제품명 (모델명) QTRAP 5500 LC/MS/MS System
기존기술 여부
· 유사기술(2017.9.19. 기준)
- 노-338 Tandem mass를 이용한 선천성 대사이상 선별검사 ☞ 방법이 유사하나 대상과 목적 상이
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 건강보험일본 확인되지 않음ㆍ 81404
- SLC25A20 (solute carrier family 25[carnitine/
acylcarnitinetrans,case].
member 20 (eg,arnitineacylca mitinetranslocase deficiency), uplication / deletion Analysis
※ 소위원회 미구성으로 인한 평가지표 없음
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)전문가 자문 총 4인 진단검사의학과 전문의 2인, 소아청소년과 분야 전문가 2인
검사전문소위원회 심의결과
신의료기술
(지방산산화장애 및 유기산물대사 질환의 조기진단, 치료방법 결정 및 치료효과를 추적관찰 하는데 있어 임상적 유용성이 있으며 검사방법이 표준적인 검사방법이므로 안전성 및 유효성이 있는 기술)
HTA 심의결과
신의료기술
(대사이상 질환의 감별진단 및 질환의 치료효과를 추적하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술)
보건복지부 고시
695. 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2018-16호(2018.1.29.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 가이드라인, 관련 문헌 및 전문가 자문(안전성 및 유효성 검토)
※ 신속평가
가이드라인 (1편)
교과서 해당없음
임상문헌 2편 (진단법평가연구 1편, 증례보고 1편)
※ 신속평가로 인한 문헌별 질평가 미시행
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
ㆍAmerican College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) Standards and Guidelines(Piero et al., 2008)
아실카르니틴 분석은 지방산 산화장애(Fatty acid oxidation, FAO) 및 유 기산물질대사(Organic acid metabolism) 질환 진단을 위해 수행되며, MS-MS 장비를 주입하여 Internal Standard의 주어진 농도를 이용하여 주기적인 생화학적 검사는 대사이상 질환의 정확한 진단 모니터링 시스 템을 확립하는데 도움을 줄 수 있으며, 검사결과의 타당성은 임상적으로 수용 가능한 아실카르니틴(Clinically Informative Acylcarnitine, CLIA) 검출한계와 범위에서 결정되므로 대사이상 질환을 진단하는 근거로 활 용할 것을 권고하였다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-118 (2017.10.12.) 보고서 번호 BR-2018-1
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
보리코나졸 정량 검사 [균질효소면역측정법]
신청 기술 개요
보리코나졸 약물 치료 환자를 대상으로 균질효소면역측정법을 이용하여 환자의 보리코나졸의 혈중 농도를 정량적 측정을 통해 약물농도를 모니터링하여 환자에게 적절한 치료를 할 수 있도 록 도와주는 검사
07
사용
대상 보리코나졸 약물 치료 환자
사용 목적
측정된 보리코나졸 정량으로 환자의 보리코나졸의 레벨을 모니터링을 하면서 환자에게 적절한 치료를 할 수 있게 도와줌
사용 방법
환자 혈청의 보리코나졸을 동종 효소 면역 측정법을 이용하여 보리코나졸 약물 농도를 정량적으로 확인하는 방법
수반 의료기기
기존기술 여부
·유사기술(2018.3.21. 기준)
- 누-532 약물 및 독물 다. 정밀분광-질량분석 (2)분획(정량) (91)Voriconazole 및 (4)질량(정량) (97) Voriconazole
☞ 대상과 목적은 유사하나 방법이 상이
국외 보험
등재 여부
일본건강보험 확인되지 않음
미국
CPT 코드 확인되지 않음
구분 수반장비1 수반장비2
허가번호 수허 18-380호 서울수신 10-2808호
품목명 (등급) 치료적약물농도검사시약(3) 의료용분리방식임상화학 자동분석장치(1)
제품명 (모델명) ARKTM Voriconazole II Assay Cobas c502 module (cobas 8000 systems)
기타사항 - 의약품 수반: 보리코나정200밀리그램
(보리코나졸)(기타의화학요법제(06290))
※ 소위원회 미구성으로 인한 평가지표 없음
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)전문가 자문 총 5인 감염내과 3인, 진단검사의학과 2인
검사전문소위원회 심의결과
신의료기술
(보리코나졸의 정량 측정에 대한 임상적 유용성 입증, 비교 검사(LC-MS/MS)와의 상관성이 수용 가능한 수준)
HTA 심의결과
신의료기술
(보리코나졸의 정량 측정에 대한 임상적 유용성 입증, 비교 검사(LC-MS/MS)와의 상관성이 수용 가능한 수준)
보건복지부 고시
746. 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2019-25호(2019.2.11.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 가이드라인, 관련 문헌 및 전문가 자문(안전성 및 유효성 검토)
※ 신속평가
가이드라인 (1편)
교과서 해당없음
임상문헌 (2편)
2편 (진단법평가연구 1편, Editorial 1편)
※ 소위원회 미구성으로 인한 질평가 미시행
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
ㆍBritish Society for Medical Mycology(BSMM)(Ashbee et al., 2014) 약물농도측정에 대해 British Society for Medical Mycology (BSMM) 가이드라인에서 구체적으로 언급하고 있고, 항진균제의 혈청 농도를 측 정하기 위해 생물시험법(Bioassay), 고성능 액체 크로마토그래피 (High- Performance Liquid Chromatography, HPLC), 액체크로마토 그래피- 질량분석법(Liquid Chromatography tandem Mass Spectrometric detection, LC-MS/MS)을 포함한 여러 가지 방법이 사용되었으며, 보 리코나졸의 치료와 독성에 있어 약물농도측정 (Therapeutic drug monitoring, TDM)의 필요성에 대해 권고하고 있음이 확인되었다.
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2018-015 (2018.2.26.) 보고서 번호 BR-2019-4
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
이명 장애 척도 검사
신청 기술 개요
이명 환자를 대상으로 한국어판 이명 장애 척도 검사를 이용하여 이명에 의한 일상생활 장애 정 도를 기능적, 감정적, 파국적 증상 영역을 통해 확인 및 정량화하여 이를 초기 상태 및 치료 효과 평가에 이용하고자 하는 기술
08
사용
대상 이명 환자
사용
목적 이명의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 이용함
사용 방법
한국어판 이명 장애 척도 검사를 이용하여 이명에 의한 일상생활 장애 정도를 기능적, 감정적, 파국적 증상 영역을 통해 확인 및 정량화함
※ 식품의약품안전처 품목허가 대상 수반장비 없음
※ 수반되는 설문도구는 원저자, 번역자로부터 ‘신의료기술평가’ 활용에 대한 동의를 받음
수반 의료기기
기존기술 여부
·유사기술(2017.4.12. 기준) - 해당없음
☞ 기 등재된 유사 행위가 없으므로 신의료기술평가 신청대상
※ 국내외 교과서 및 가이드라인 검토, 체계적 문헌고찰 미시행
평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 이비인후과 5인, 근거기반의학 2인
소위원회 심의결과
신의료기술
(교과서 및 가이드라인에서 이명 환자의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 유용한 검사로 제시하고 있고, 동 검사의 신뢰도 및 타당도가
적정 수준인 것으로 확인)
HTA 심의결과
신의료기술
(이명 환자를 대상으로 이명의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 도움을 주는 기술)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시
738. 이명 장애 척도 검사
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2019-8호(2019.1.14.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법
교과서 및 가이드라인(임상적 유용성 및 유효성 검토)
※ 교과서 및 가이드라인에서 이명 환자의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 사용하는 검사로 제시하고 있어 체계적 문헌고찰 미시행
가이드라인 (2편)
(가이드라인 검토결과)
THI는 장애의 수준과 유형을 확인하고 치료 후 변화를 측정하는데 사용되 며, 현재 시점의 검증된 설문지(THI, THQ, TRQ, TQ) 중 하나를 환자 사정 및 치료 결과 측정에 필수적으로 사용해야 한다고 제시하였다.
ㆍClinical Practice Guideline: Tinnitus 2014(Tunkel et al., 2014)
설문지는 환자가 직면한 문제를 이해하는 데 중요한 도구를 제공할 수 있 다. 환자가 직면한 장애의 수준과 유형을 결정하기 위해 Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ), Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), Tinnitus Functional Index (TFI)을 포 함한 많은 이명 설문지가 개발되었다. 이러한 이명 설문지는 이명으로 인한 문제를 기록할 뿐만 아니라 치료 후 변화를 측정하는 데 사용된다.
국외 보험
등재 여부
일본건강보험 확인되지 않음
미국
CPT 코드 확인되지 않음
5가지 주요 범주의 이명에 대한 고통(1. 정서적 고통과 환자의 이명에 대한 관점; 2. 수면 장애; 3. 청각 지각 장애; 4. 일과 여가에 대한 간섭; 5. 일반 건 강에 미치는 영향) 변수를 측정하는 가장 효과적인 방법은 정신측정학상 (psychometrically)으로 검증된 설문지 중 하나를 사용하는 것이다. 이러한 설 문지는 주관적인 평가에 내재된 부정확성과 편차의 일부를최소화해야한다.
ㆍGuidelines for the grading of tinnitus severity: the results of a working group commissioned by the British Association of Otolaryngologists, Head and Neck Surgeons, 1999(McCombe et al., 2001)
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2018-052 (2018.6.22.) 보고서 번호 RR-2019-1
사례1.관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우
구분 1차(새신청)
가이드라인 (2편)
교과서 (2편)
구분 1차(새신청)
전문가 권고안 (1편)
임상문헌 (1편)
1편 (진단법평가연구)
※ 한국어 번역판 이명 장애 척도 검사의 신뢰도 및 타당도 검증 문헌 검토
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
ㆍCummings Otolaryngology Head and Neck Surgery Sixth Edition (Paul W. Flint et al., 2015)
ㆍ청각검사지침(대한청각학회편, 2008)
ㆍConsensus for tinnitus patient assessment and treatment outcome measurement: Tinnitus Research Initiative meeting, Regensburg, July 2006 (Langguth et al., 2007)
이명의 중증도와 지각된 장애를 확인하기 위해 수많은 표준화된 설문지를 이용할 수 있고, 표준화된 임상적 결과를 문서화하고 임상 시험의 결과를 보 고하는 데 유용하다. 표준화된 측정은 이명의 주관적 영향을 결정하는 데에 도 중요하다. 마지막으로 표준화된 설문지는 환자의 중증도와 이명의 영향 에 따라 환자를 계층화하는 데 유용하여, 이로써 특정한 문제를 식별하고 최 소한의 환자 상담에서 집중적인 재활 치료로의 분류를 용이하게 한다. THI 는 널리 사용되는 자가 평가 도구이며, 25개 항목의설문지로 우수한 구성 타당도, 높은 내적 일관성 및 반복 측정에 대한 상관성을 보고한다. THI는 총 점수와 세 가지 하위 점수를 산출하며, 하위 영역은 정신적(예: 집중력 저하), 사회적, 직업적 및 신체적 영역(예 : 수면 장애)에서의 기능적 한계를 포괄 하고, 이명에 대한 정서적 반응(예 : 분노, 우울, 불안) 및 이명에 대한 재앙적 반응(예를 들어, 절망, 통제상실, 대처 실패)을 포괄한다. 우수한 내적 일관 성과 반복 측정에 대한 상관성외에도 THI는 27항목의 Tinnitus Handicap Questionnaire 및 52항목의 Tinnitus Questionnaire와 높은 수렴타당도 를 보고한다. THI에 대한 95% 신뢰 구간은 20점으로, 20점 이상의 점수 차 이는 통계적 및 임상적으로 유의한 변화를 나타낸다.
이명의 원인과 발생 기전은 아직까지 뚜렷이 알려지지 않고 있으며, 이명 환 자의 증상을 정확히 평가하고 치료의 과정을 객관적으로 확인할 수 있는 평 가방법 역시 확실치 않다. 특히 주관적 이명, 감각신경성 이명의경우 환자 자 신이 경험하는 이명의 정도와 불쾌감, 생활에 미치는 영향 등을 청각학적 검 사를 포함한 객관적 검사법만으로 평가하기에 많은 어려움이 있어 이를 보 완하고자 설문지를 활용하거나 환자가 표현하는 이명의 정도와 특성에 대 한 기록을 치료 효과 분석 시 함께 활용하는 것이 바람직하다. 환자 자신이 느끼는 이명의 정도를 이명 설문지에 상세히 기록하게 하면 문진 시 간과되 기 쉬운 부분이 보완되어 진단 및 치료 효과 판정에 도움을 받을 수 있다. 환 자들이 주관적으로 느끼는 이명 때문에 생기는 생활의 불편함을 점수화한 이명장애척도 설문지(Kuk et al., 1990; Newman et al., 1996; Zachariae et al., 2000)를 기록하게 하는 것도 이명의 정도를 점수화하여 치료방법 설 정 및 치료 효과 판정 등에 이용할 수 있다.
(11개국(독일, 뉴질랜드, 브라질, 스웨덴, 미국, 이탈리아, 벨기에, 스페인, 프랑스, 네덜란드, 콜롬비아)의 전문가 총 29인(이비인후과, 정신건강의 학과, 외과, 신경과, 신경외과 등)이 이명 치료 사정 및 치료결과 측정에 대해 발표한 전문가 권고안)
현재 시점의 검증된 설문지(THI, THQ, TRQ, TQ) 중 하나를 환자 사정 및 치료 결과 측정에 필수적으로 사용해야 하며, 적어도 하나의 추가 설문 지를 사용하여 이명의 중증도를 평가하도록 권고하였고, 이 때 대다수의 연구자가 가장 많은 수의 언어로 검증된 THI를 추가 설문지로 선호하였 으며, 이로써 연구 간의 비교를 용이하게 할 수 있다.
(교과서 검토결과)
THI는 이명으로 인한 장애를 측정하는 설문도구로써, 이명으로 인한 문제를 측정하고 치료 효과 판정 및 변화를 측정하는데 유용하게 사용할 수 있다고 제시하였다.
이에 해당하는 두 가지 설문지로 Tinnitus Handicap Inventory (THI)와 Tinnitus Questionnaire (TQ)가 있다. Tinnitus Handicap Inventory는 기 능적, 정서적 및 재앙화 하위 척도가 있는 25개 항목의 자가보고 설문지로, 수렴타당도, 구성타당도 및 반복 측정에 대한 상관성이 우수하다. THI는 10 분 정도 소요되며, 격려와 간단한 설명을 제공하는 사람과 함께 진행하는 것 이 좋다. 채점은 5 ± 10분이 소요되고, ‘그렇다’ 일 때 4점, ‘가끔 그렇다’일 때 2점, ‘아니오’는 0점이다.
