신청 기술 개요
혈관을 다루는 모든 뇌수술 및 척추종양 수술환자를 대상으로 수술 중 비침습적 방법으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하는 목적으로 인도시아닌그린을 환자에게 정맥 투여한 뒤, 수술 중 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 환자의 혈관을 시각화 및 기록하는 기술
01
사용 대상
사용 목적
사용 방법
뇌동맥류 수술, 뇌혈관 문합술, 뇌동정맥기형 수술, 기타 뇌종양 및 중추신경 계 질환 등에서 혈관을 다루는 모든 뇌수술 및 척추종양 수술환자
수술 중 뇌혈관 1) 뇌동맥류 결찰술 시 잔존경부, 모동맥 협착, 가지나 관통 동 맥 폐색 예부 등의 평가, 2) 뇌혈관 문합술 시 문합 부위의 평가, 3) 뇌동정맥기 형 수술 시 유입동맥, 병소, 유출 정맥 및 절제술 후 잔존 병소의 평가, 4) 뇌종 양, 뇌혈관 기형 또는 기타 중추신경계 수술 중 비침습적 방법으로 병소와 연 관된 혈관계의 평가 상태를 확인하는 목적
인도시아닌그린을 환자에게 정맥 투여한 뒤, 수술 중 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 환자의 혈관을 시각화 및 기록하는 기술
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-001 (2017.1.2.) 보고서 번호 HTA-2017-39
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 서울 수신 11-1475호
품목명(등급) 의료용현미경(1)
제품명(모델명) OPMI PENTERO 900
기타사항 - 수반 의약품: 동인당인도시아닌그린주(성분명: Indocyanine green) - 허가초과(뇌수술 및 척추종양 수술) 약제 비급여 사용 승인 확인
* PICO(평가지표) 용어정의
Patient(대상환자), Intervention or Index test(중재시술 또는 중재검사) Comparator(비교기술), Outcome(의료결과)
사례10.기존에 정립된 의료기술에 적응증을 추가하여 신청한 경우
ㆍYoumans & Winn Neurological surgery(Richard Winn, 2016)
Image-Guided Neurosurgery에서는 뇌혈관계 수술 중 검사 중 하나로 수술 중 인도시아닌그린 혈비디오 혈관조영술을 소개하고 있었으며, 현재 표준검 사인 디지털 감산 혈관조영술보다 비침습적이고, 비용효과적이며 간편하고 빠른 기술이라고 소개하며, 뇌혈관계 수술 결과를 모니터링하고 개선하는데 일반적으로 사용할 수 있는 도구라고 언급하였다.
ㆍImage-Guided Neurosurgery(Golby, 2015)
사례10.기존에 정립된 의료기술에 적응증을 추가하여 신청한 경우
문헌적
근거
구분 1차(새신청)임상문헌 (23편)
근거의 수준 C(신의료기술) / D(연구단계기술)
기술분류 II-b(연구단계기술)
뇌수술 환자 (신의료기술)(21편) 척추종양 수술환자 (연구단계기술)(2편) 연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++ 진단법 평가연구 2편
5 2+
코호트 3편 진단법 평가연구 12편 6 2- 진단법
평가연구 4편
7 3 증례연구
-8 4 전문가의견
-연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++ 코호트
-5 2+ -
-6 2- 비교연구
-7 3 증례연구 2편
8 4 전문가의견
-부비동 디지털 토모신테시스
신청 기술 개요
부비동 단순촬영만으로 진단이 애매한 부비동염 의심자, 만성 또는 재발성 부비동염 환자를 대상 으로 진단 및 추적검사의 목적으로 시행되는 검사
02
사용 대상
사용 목적
사용 방법
부비동 단순촬영만으로 진단이 애매한 부비동염 의심자, 만성 또는 재발성 부비동염 환자
진단 및 추적검사
부비동을 PA(posterior-anterior) 또는 AP(anterior-posterior) 자세로 사전 검사 후, X선관이 20° ∼40° 정도의 각도로 움직이면서 노출하여 획득한 투사 자료를 이용하여 영상을 재구성함
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-006 (2017.1.26.) 보고서 번호 BR-2017-6
수반
의료기기
구분 수반장비1 수반장비 2허가번호 수허 10-1345호 수허 06-1237호
품목명(등급) 디지털진단용엑스선촬영장치(2) 디지털진단용엑스선촬영장치(2) 제품명(모델명) Discovery XR656 GE Definium 8000 System
· 유사기술(2016.11.22. 기준) - 도-2 디지털 유방 단층촬영술 - 도-3 흉부 디지털 단층촬영
☞ 방법은 동일하나 대상과 목적 상이
☞ 기존기술(유방, 흉부)에서 적응증 확대(부비동염 의심자, 만성 또는 재발성 부비동염 환자) 신청
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 확인되지 않음 건강보험일본 확인되지 않음사례10.기존에 정립된 의료기술에 적응증을 추가하여 신청한 경우
평가지표 (PICO)
※ 소위원회 미구성으로 인한 평가지표 없음
심의 결과
구분 1차(새신청)전문가 자문
총 3인 이비인후과(비과) 1인, 영상의학과 2인
※ (전문가 자문 결과) 기존의 표준검사(CT)보다 적은 방사선 조사량으로 신청 기술은 임상적 유용성이 있으며 이미 흉부 등 다른 적응증에서
안전성 및 유효성이 입증된 기술임(전원동의)
검사전문소위원회 심의결과
신의료기술
(부비동 단순촬영만으로 진단이 애매한 부비동염 의심자, 만성 또는 재발성 부비동염 환자를 대상으로 진단 및 추적검사를
목적으로 시행되는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술)
HTA 심의결과
신의료기술
(부비동 단순촬영만으로 진단이 애매한 부비동염 의심자, 만성 또는 재발성 부비동염 환자를 대상으로 진단 및 추적검사를
목적으로 시행되는 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사)
보건복지부 고시
655. 부비동 디지털 토모신테시스
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2017-81호(2017.5.8.)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법
① 관련 문헌 및 검사전문소위원회(안전성 및 유효성 검토)
② 전문가 자문(임상적 유용성 검토)
※신속평가
가이드라인 해당없음
교과서 해당없음
임상문헌 (3편)
3편 (진단법 평가연구 2편, 증례보고 1편)
※ 소위원회 미구성으로 인한 질평가 미시행
근거의 수준 해당없음