신청 기술 개요
수반 의료기기
갑상선암 의심환자 및 확진환자의 결절 및 조직에서 추출한 DNA를 염기서열분석법으로 검사하 여 telomerase reverse transcriptase(TERT) 유전자 돌연변이 유무를 확인하여 갑상선암의 진 단, 예후 예측 및 치료방침 결정을 하기 위한 검사
구분 수반장비1 수반장비2
허가번호 수허 12-258호 수허 10-1169호
품목명(등급) 유전자증폭장치(2) 유전자서열검사(분석)기(2) 제품명(모델명) Veriti 96-well Thermal Cycle PyroMark Q24 MDx
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
갑상선암 의심환자 및 확진환자
갑상선암의 진단, 예후 예측, 치료방침 결정
염기서열분석법을 이용하여 TERT 유전자 돌연변이 확인
신청횟수 1회 (새신청) ※ 동시평가
접수번호(접수일) 2018-012 (2018.2.26.) 2018-013 (2018.2.26.)
보고서번호 HTA-2019-3
·유사기술(2018.2.14. 기준)
- 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과(보건복지부 고시 제2017-81호(2017.5.8.)) ‘650. TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]’
☞ 방법은 동일하나 대상, 목적이 상이
기존기술
여부
사례12.예후 예측 검사의 신의료기술로 인정된 경우
· The American Thyroid Association 2015(Haugen et al., 2016)
연번 질평가 연구유형 편수
-사례12.예후 예측 검사의 신의료기술로 인정된 경우
ADAMTS-13 활성도 검사 (효소면역분석법)
신청 기술 개요
수반 의료기기
임상적 소견을 통해 혈전성 혈소판감소성 자반증 또는 용혈성 요독증후군으로 진단된 환자를 대 상으로 ADAMTS-13 효소의 활성도를 효소면역분석법으로 정량 검사함으로써 혈전성 혈소판 감소성 자반증 질환의 확진 및 유사질환인 용혈성 요독증후군(Hemolytic uremic syndrome, HUS)과의 감별진단, 치료 후 모니터링, 질환 재발을 예측하는 검사
구분 수반장비
허가번호 수허 18-270호
품목명(등급) 혈액응고검사시약(3)
제품명(모델명) TECHNOZYM® ADAMTS-13 ACTIVITY ELISA (5450701)
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
임상적 소견을 통해 혈전성 혈소판감소성 자반증 또는 용혈성 요독증후군으로 진단된 환자
혈전성 혈소판감소성 자반증 질환의 확진 및
유사질환(HUS)과의 감별진단, 치료 후 모니터링, 질환 재발을 예측함
환자의 혈액 또는 혈장을 이용하여 ADAMTS-13 효소의 활성도를 효소면역측정 법으로 정량 측정함
신청횟수 2회(새신청(통합)/재신청)
접수번호(접수일) 2017-173 (2017.12.12.) 2018-128 (2018.10.10.)
보고서번호 BR-2019-1
·유사기술(2018.10.5. 기준)
- 노-73 ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]
☞ 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이
※ 재신청 시, 기 신청건과 동일한 기술인지에 대한 심평원 기존기술 여부 확인
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 건강보험일본 확인되지 않음평가지표 (PICO)
심의 결과
구분 1차(새신청), 2차(재신청)
검사전문소위원회 심의결과
신의료기술
(분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되었고, 기존 비교검사(ADAMS-13 활성도 검사
[면역블롯팅법])와 상관성이 수용가능)
HTA 심의결과
신의료기술
(분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되었고, 기존 비교검사(ADAMS-13 활성도 검사
[면역블롯팅법])와 상관성이 수용가능)
보건복지부 고시
735. ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
제2018-258호(2018.12.4.) ㆍ 85397
-Coagulation and fibrinolysis, functional activity, not otherwise specified (eg, ADAMTS-13)
※ 소위원회 미구성으로 인한 평가지표 없음
※ 1차 신청 시, 식약처 허가 반려로 통합운영 중단되었으며, 2차 신청 시, 기평가 결과를 바탕으로 고시가 진행됨
문헌적
근거
구분 1차(새신청), 2차(재신청)평가방법
관련 문헌 및 검사전문소위원회(임상적 유용성, 안전성 및 유효성 검토) ※ 대한진단검사의학회의 의견을 통해 기존 행위의 검사명과 검사원리 확인 후, 문헌 검토를 통한 안전성 및 유효성 신속 평가 진행
가이드라인 해당없음
교과서 해당없음
임상문헌 (2편)
2편 (진단법평가연구 1편, 코호트연구 1편)
※ 소위원회 미구성으로 인한 질평가 미시행
근거의 수준 해당없음
기술분류 해당없음
사례12.예후 예측 검사의 신의료기술로 인정된 경우 (GZMB, WARS, SFRP4, CDX1 + 5개 참조유전자(ACTB, ATP5E, HPRT1, GPX1, UBB))의 발현 량을 측정한 후, 위암 분류 알고리즘(Single Patient Classifier (SPC)-prognosis)을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 제공하는 기술
구분 수반장비1 수반장비2 수반장비3
허가번호 제허 17-865호 수허 12-259호 수인 12-648호
품목명(등급) 종양관련유전자
검사시약(3) 유전자증폭장치(2) 유전자증폭장치(2)
제품명(모델명) nProfiler®1 Stomach Cancer Assay
GeneAmp 2720 Thermal Cycler
ViiA Real-time PCR system
환자의 포르말린 고정 파라핀포매(Formalin-fixed, Paraffin-embedded, FFPE) 된 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 real-time qPCR로 측정하고 알고리즘 에 의한 결과 분석
신청횟수 2회(새신청/혁신)
접수번호(접수일) 2018-040 (2018.5.28.) 2019-038 (2019.4.2.)
보고서번호 RR-2019-6 혁신-2019-1
기타사항 * 혁신의료기술평가 신청(2019-038(2019.4.2.))건 ‘혁신의료기술’ 심의
사례12.예후 예측 검사의 신의료기술로 인정된 경우 mab, pembrolizumab(현미부수체 불안정성과 CPS에 의한 PD-L1)의 사용 을 위한 검사에 한정되어 있고, 초기 진단 시 임상적 의사결정을 위한 정보는 부족하다. 그러나 차세대염기서열검사는 치료방법의 결정이나 임상시험 입적 을 위한 정보 제공을 위해 사용될 수 있으며, 특히 질병의 초기상태보다 진행 형 위암 환자에게 더 유익할 수 있다.
※ (2차) 잠재가치 평가 –기술의 혁신성 참고자료로 활용 ㆍ NCCN Guidelines Version 2. Gastric Cancer(NCCN, 2019)
(1차신청(기평가) 시 선택문헌)
사례13.HTA 잠정 연구단계기술 심의 이후 최종 의견진술을 통하여 신의료기술로 인정된 경우