C I
O
평가지표
(PICO)
ㆍ갑상선 병변(갑상선 결절, 양성 갑상선 질환자) 환자ㆍ횡파 탄성 초음파검사와 초음파검사 ㆍ횡파 탄성 초음파검사
ㆍ초음파 검사
ㆍ안전성 ㆍ유효성
- 진단정확성: 갑상선 결절의 양·악성 구분, 양성 갑상선 질환 진단 · 민감도(sensitivity)
· 특이도(specificity)
· 양성예측도(positive predictive value) · 음성예측도(negative predictive value) · 검사정확도(accuracy of index test)
· 수신자 동작특성 곡선하면적(area under curve) - 의료결과에의 영향
참고표준검사 ㆍ조직병리학적 검사
심의 결과
구분 3차(재신청)소위원회 구성 총 7인 영상의학과 2인, 내분비내과 2인, 외과(갑상선) 2인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
연구단계기술
(① 갑상선 양ㆍ악성 감별) 기존 초음파검사에 동 기술 추가 시 임상적으로 유 의할 만한 수준의 특이도 증가를 보이지 않아 생검을 줄일 수 있는 검사로서 유용성을 확인할 수 없었으며, 비교검사와 비교 시 진단정확성
결과가 일관적으로 우수하지 않아 임상적 유효성을 확인하기 어려움 (②양성 갑상선 질환 진단) 동 검사의 이득을 확인할 수 있는 기존검사
(혈액검사, 초음파 검사)와 비교된 연구가 없고, 생검률 감소와 같은 의료결과에 영향을 보고한 문헌이 없어 유효성을 평가하기 어려움
HTA 심의결과
연구단계기술
(안전성에는 문제가 없으나 ①갑상선 양ㆍ악성 감별 및
②양성 갑상선 질환 진단에 대한 진단정확성 결과가 일관되지 않아 아직은 연구가 더 필요함)
*소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시 해당없음
ㆍ1차(새신청) : 신의료기술(간섬유증 환자), 연구단계기술(①유방 및 갑상선암 의심환자에서의 양·악성 감별 목적, ②전립선암 의심환자, ③간암의 양·악성 구분, 간염진단, 간 이식환자의 거부 반응 확인, 간경변증 진단 목적, ④충수돌기염 환자, ⑤수근관 증후군 및 침샘 종양 환자) ㆍ2차(재신청) : 연구단계기술(①병변의 양ㆍ악성을 구별 목적, ②양성질환 진단 목적)
※3차 신청건 기준
임상적
유용성 관련 근거 안전성
·유효성 관련근거
해당없음
구분 3차(재신청)
평가방법 체계적 문헌고찰(안전성 및 유효성 검토)
가이드라인 해당없음
교과서 해당없음
임상문헌 (52편)
※ 양악성 감별 및 양성 갑상선 질환
진단 목적 1편 중복
근거의 수준 ① 갑상선 병변의 양ㆍ악성 감별(C)
② 양성 갑상선 질환 진단(D)
기술분류 I
연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++
진단법평가연구
5편
5 2+ 34편
6 2- 13편
7 3 증례연구
-8 4 전문가의견
-사례14.임상적 유용성을 확인할 수 없거나 부족하여 탈락한 경우
h-FABP 정량검사 [비탁면역법]
신청 기술 개요
급성관동맥증후군(급성심근경색, 불안정 협심증) 의심환자를 대상으로 혈장 및 혈청 중의 심장-특이적인 지방산 결합 단백질(heart–specific fatty acid binding protein, h-FABP)의 농도를 정 량적으로 측정하여 급성심근경색 조기진단에 이용하는 검사
03
사용 대상
사용 목적
사용 방법
급성관동맥증후군(급성심근경색, 불안정 협심증) 의심환자
급성심근경색 조기진단
혈장 및 혈청 중의 심장-특이적인 지방산 결합 단백질(heart–specific fatty acid binding protein, h-FABP)의 농도를 비탁면역법을 이용하여 정략적으로 측정
신청횟수 2회 (재신청)
접수번호(접수일) 2012-085 (2012.5.18.) 2016-052 (2016.5.9.)
보고서 번호 미발간 HTA-2017-5
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 제허13-119호
품목명(등급) 의료용면역비탁측정장치용시약(3) 제품명(모델명) HiSens h-FABP LTIA
·유사기술(2012.6.27.기준)
- 나-264 CK-Mb, 나-394 트로포닌 T,I, 너-227 트로포닌 정성검사[현장검사].
나-384 마이오글로빈
☞ 기평가된 기술로 신의료기술평가 신청대상
기존기술 여부
※ 2016.5월 이후 신청 건만 대상 사례로 작성
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 확인되지 않음 건강보험일본 확인되지 않음P
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평가지표 (PICO)
ㆍ급성관동맥증후군(급성심근경색, 불안정 협심증) 의심환자
ㆍh-FABP 정량검사 [비탁면역법]
- 단독검사, 병용검사
ㆍ트로포닌 I, T ㆍ마이오글로빈 ㆍCK-MB
ㆍ안전성 ㆍ유효성
- 급성심근경색 진단정확성
· 민감도(sensitivity) · 특이도(specificity)
· 양성예측도(positive predictive value) · 음성예측도(negative predictive value) · 양성우도비(positive likelihood ratio) · 음성우도비(negative likelihood ratio) · 검사정확도(accuracy of index test) · 진단교차비(diagnostic odds ratio) · 수신자 동작특성 곡선하면적(area under curve, AUC)
- 비교결과와의 상관성 - 의료결과에의 영향
참고표준검사 ㆍ임상진단
심의 결과
구분 2차(재신청)소위원회 구성 총 7인 순환기내과 3인, 진단검사의학과 2인, 응급의학과 1인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
연구단계기술
(단독검사로서 마이오글로빈, CK-MB와 비교시 진단정확성 결과는 수용가능한 수준이나, 임상현장에서 참고표준검사로 사용하는
트로포닌 I, T 검사와 비교시 진단정확성 결과가 일관되지 않아 수용하기 어렵다는 의견이었음. 병용검사로서 진단정확성은 트로포닌 I와 병용시 일부 향상된 것으로 보이나, 그 결과에 대해 일반화하기 어렵고(1편에서 보고함), 일부 진단정확성 결과만을
보고하고 있어 동 검사의 유효성을 판단하기 어려움)
HTA 심의결과
연구단계기술
(검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없으나, 동 검사는 임상적 유용성이 제한적이고, 진단정확성 측면에서는 단독검사로서 결과가 일관되지 않고,
병용검사로서 기존의 단독검사보다 향상된 결과를 보였다고 보기 어려우므로 유효성을 확인하기에는 아직 연구가 더 필요한
단계의 기술로 심의함)
*소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시 해당없음
사례14.임상적 유용성을 확인할 수 없거나 부족하여 탈락한 경우
임상적 유용성 관련 근거
구분 2차(재신청)
평가방법 가이드라인 및 교과서(임상적 유용성 검토)
가이드라인 (2편)
교과서 (1편)
임상문헌 해당없음
임상적 유용성 검토결과
☞ (소위원회 일부 의견) 급성심근경색의 조기 진단적 지표로서 가능성은 있지만, 이를 확인하기 위해서는 기존 지표와의 비교 결과가 더 많이
필요하므로 현재시점에서는 임상적 유용성이 제한적임 h-FABP는 급성심근경색 환자에서 트로포닌보다 혈장 내 수치가 훨씬 빨리 상승하기 때문에 최근 주목을 받고 있다(h-FABP 3시간 이내 상승, 트로포닌 6∼8시간 이내 상승). 심근 조직 내 FABP 양은 마이오글로빈보다 약 5배 가 량 낮지만, FABP의 기준 혈장 농도는 마이오글로빈 보다 약 15배가량 낮다.
심장과 골격근에 있는 마이오글로빈 및 FABP의 양의 차이는 혈장 내 마이오 글로빈 FABP 비(myoglobin/FABP ratio)로 심근 손상(비 4∼5)과 골격근 손 상(비 20∼70)으로 구분할 수 있다.
- h-FABP [면역비탁법]은 흉통 및 불편감으로 응급실에 내원한 환자를 대 상으로 혈액 내 hFABP 수치를 측정하여 진단을 돕기 위한 실험실 검사이 다. h-FABP는 심장으로 가는 혈류가 제한될 때 방출되는 단백질이다. 현 재의 검사들에서 h-FABP[면역비탁법]이 추가가 되면 일부의 심장 질환을 조기에 배제(rule-out)하는데 도움을 줄 수도 있다. 또한, 검사를 통해 미 래의 심각한 심질환 발생 가능성을 파악하는데 유용할 수 있다. 그러나, 실 제로 이 새로운 검사가 줄 수도 있는 임상적 이익을 확인하기 위해 더 많은 연구가 필요하다. h-FABP는 심장세포에서 발견되는 단백질로 혈액내 존 재는 심장 손상의 지표가 될 수 있다.
- h-FABP 분자는 트로포닌보다 작으며, 세포 내에서 분리(unbound)되어 있어 심장으로 가는 산소가 감소할 때, 혈류내로 빨리 방출된다. 트로포닌 과 병용검사로 이용한다면, h-FABP [면역비탁법]은 초기 단계의 ACS 환 자를 배제하는데 도움이 될 수 있으며, 심장마비 또는 심혈관 질환 관련 사 망의 고위험자를 구분하는데 도움이 될 수 있다.
h-FABP는 15 kD의 작은 단백으로 마이오글로빈과 유사한 동력학을 가진 비교적 심근손상의 조기 표지자이다. 심장에 특이적이지 않아 마이오글로빈 보다 더 유용한 점은 없으나, h-FABP에 대한 마이오글로빈의 비율이 골격근 보다 심근에서 매우 낮다는 점에서 진단적 가능성이 있다.
<영국 국립보건연구원(National Institute for Health Research, NHR) 보고서>
ㆍ Point-of-care testing for heart-type Fatty Acid Binding Protein Horizon scan Report(NIHR Diagnostic Evidence Copperative Ox-ford, 2014)
ㆍ H-FABP immunoturbimetric Assay with troponin testing for the assessment of heart-related chest pain(NIHR Horizon Scanning Centre, 2012)
ㆍ 진단검사의학(대한진단검사의학회편, 2014) ☞ h-FABP 간이검사의 진단정확성과 유용성에 대해 보고함
☞ h-FABP [비탁면역법]과 트로포닌 병용검사의 진단정확성에 대해 보고함
안전성
·유효성 관련근거
구분 2차(재신청)
평가방법 체계적 문헌고찰(안전성 및 유효성 검토)
가이드라인 해당없음
교과서 해당없음
임상문헌 (7편)
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