신청 기술 개요
수반 의료기기
혈액검사가 필요한 환자를 대상으로 혈액을 채취하여 이미지 분석 기반의 자동혈구분석기를 이용 하여 혈구형태를 관찰하여 질환의 선별 및 모니터링하기 위한 검사
※ 기존기술 심의 건 : 백혈구 수, 적혈구 분포계수, 적혈구 수, 헤마토그리트, 혈색소, 혈소판 수, 백혈구백분율, 호산구 수, 망상적혈구 수를 정량화 함
구분 수반장비 1 수반장비 2
허가번호 수신 17-1140호 수신 17-1129호
품목명 (등급) 혈액상자동분석장치(1) 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(1) 제품명 (모델명) cobas m 511 system DigiMAC 3 stain pack
01
혈액검사가 필요한 환자
질환 선별 및 모니터링
이미지분석 기반의 자동혈액검사 장비를 이용하여 혈구형태(말초혈액도말)를 관찰하여 질환의 선별 및 모니터링하기 위한 검사
사용 방법 사용 목적 사용 대상
신청횟수 1회 (새신청) 접수번호(접수일) 2018-073외 9건
(2018.7.25.) 보고서 번호 RR-2019-5
·유사기술(2018.4.30. 기준)
- 누-051 혈구형태(말초혈액도말) [관찰판정-현미경]
☞ 대상 및 방법은 유사하나 방법이 상이
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 확인되지 않음 일본건강보험 확인되지 않음
평가지표 (PICO)
※ 소위원회 의견에 따른 체계적 문헌고찰 미시행
* PICO(평가지표) 용어정의
Patient(대상환자), Intervention or Index test(중재시술 또는 중재검사) Comparator(비교기술), Outcome(의료결과)
사례3.관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 혈액내과 2인, 소아청소년과 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
연구단계기술
(안전성에는 문제가 없으나, 질환 판별의 타당도에 대한 연구결과가 확인되지 않아 동 기술의 유용성 및 유효성을 입증할만한 연구가
더 필요한 단계의 기술로 평가)
HTA 심의결과
연구단계기술
(안전성에는 문제가 없으나, 질환 판별의 타당도에 대한 연구결과가 확인되지 않아 동 기술의 유용성 및 유효성을 입증할만한 연구가
더 필요한 단계의 기술로 평가)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시 해당없음
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 ※ 소위원회 의견에 따른 체계적 문헌고찰 미시행
가이드라인 해당없음
교과서 해당없음
임상문헌 관련문헌 없음
근거의 수준 해당없음
기술분류 I
지연 유방재건술과 함께 시행하는 혈관화 림프절 이전술
신청 기술 개요
수반 의료기기
지연 유방재건술을 시행 받을 환자 중 상지 림프부종이 있는 환자를 대상으로, 유방재건술과 혈관 화 림프절 이전술을 동시에 시행하여 유방재건 및 림프부종을 완화하기 위한 기술
구분 수반장비 1 수반장비 2 수반장비 3
허가번호 서울 수신 10-2150호 수허 06-1016호 수인 05-293호 품목명 (등급) 의료용현미경(1) 범용전기수술기(3) 초음파혈류계(2)
제품명 (모델명) OPMI VARIO 700 60-2450-220
System 2450 BID0P ES-100V3
02
지연 유방재건술을 시행 받은 환자 중 상지 림프부종이 있는 환자
유방재건 및 림프부종 완화
유방재건술과 함께 혈관화된 림프절을 이전함 사용
방법 사용 목적 사용 대상
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2018-150 (2018.11.19.) 보고서 번호 HTA-2019-33
·유사기술(2018.9.21. 기준)
- 자-714 유방재건 가. 자기조직을 이용한 경우
- 자-16 피판작성술 자. 유리복합조직이식술 (2) 유리 근육-피부 피판술 [피부-근육-신경 또는 피부-근육] (나) 기타
☞ 대상·목적 및 방법이 상이
기존기술
여부
사례3.관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 확인되지 않음 일본건강보험 확인되지 않음
P C I
O
평가지표
(PICO)
ㆍ유방암으로 절제술을 받는 환자 중 상지 림프부종이 있는 환자 ㆍ유방재건술 및 혈관화 림프절 이전술ㆍ유방재건술(자 714) 및 림프부종 수술(자 213 1; 절제술, 림프관 정맥문합술, 대망전치술)
ㆍ안전성
- 시술 관련 합병증; 출혈, 발열, 발적, 염증 등 ㆍ유효성
- 부종 감소(팔 둘레, 부피 측정 등) - 환자의 만족도
- 삶의 질
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 외과(유방) 3인, 성형외과 3인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
연구단계기술
('혈관화 림프절 이전술'은 난치성 림프부종 환자의 증상 완화에 도움을 줄 수 있어 임상적 유용성이 기대되나, 동 기술을 평가하기 위한
안전성 및 유효성에 관련문헌이 확인되지 않아 연구가 더 필요함)
HTA 심의결과
연구단계기술
(안전성과 유효성에 관련된 문헌이 확인되지 않아 연구가 더 필요함)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시 해당없음
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 체계적 문헌고찰(안전성 및 유효성 검토)
※ 임상지침 권고안(가이드라인)은 참고자료로 활용
가이드라인
(1편) 림프부종의 수술적 치료 2. 내용과 근거수준
1) 수술적 치료 방법의 종류(Level II-3)
ㆍ암치료 후 발생한 림프부종 임상지침 권고안(대한림프부종학회, 2015)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)가이드라인 (1편)
교과서 해당없음
임상문헌 관련문헌 없음
근거의 수준 D
기술분류 II-a
과도하게 축적된 피하조직을 피부와 함께 절제하는 수술적 축소술 및 지 방이 과도하게 축적되어 림프 순환을 막게 되는 만성 림프부종과 같은 경 우 이 지방조직을 흡입하여 부피를 축소하는 지방흡입술과 같은 비생리 학적 수술이 있으며, 미세 수술 기법을 활용하여 림프의 배액을 도와줄 수 있는 수술 기법인 생리학적 수술이 있다. 생리학적 수술에는 림프가 정체 된 부위의 림프관을 정맥에 연결하여 우회시키는 림프관정맥문합술, 공 여부에서 림프절을 포함한 조직을 혈액 공급을 위한 혈관경과 함께 거상 한 뒤 림프부종 부위에 이식하여 림프액을 배액시키는 림프절 전이술이 포함된다.
2) 수술적 치료 방법의 적응증(Level II-3)
가) 복합림프물리치료나 압박치료 같은 보존적 방법에 효과가 없는 경우 나) 반복되는 봉와직염, 림프관염 소견을 보이는 경우
다) Garment 착용을 원하지 않을 때
라) 심한 부종으로 인한 외형상 변형, 혹은 뚜렷한 기능적 장애를 보이는 경우
마) 성공적인 비수술적 요법 치료 후 남은 잉여조직 제거 바) 림프피루
3) 수술적 치료의 효과(일부발췌) 라) 림프절 전이술(Level II-3)
림프부종 병변 부위에서 대략 50, 60%의 부피 및 둘레 감소 효과가 있 다고 알려졌으나 수술방법 최적화 등 추가적 연구가 필요한 상태이다.
림프절 공여부로는 서혜부, 겨드랑이, 턱밑이나 쇄골상부가 이용되며 림프부종이 있는 수혜부도 근위부, 중간부 또는 원위부를 수혜부로 이 용할 수 있다.
4) 수술적 치료의 합병증 및 부작용(일부발췌) 라) 림프절 전이술(Level II-3)
주로 경미한 합병증(림프루, 수술 부위 상처 치유 지연)이나 이차적인 공여부 림프부종이 발생할 가능성이 있다.
사례3.관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우
치과 치료 시 이물질 삼킴 방지 기구 장착
신청 기술 개요
수반 의료기기
치과 치료 환자 대상 치과용 삼킴 방지 기구를 구강 내에 장착하여 이물질의 삼킴 및 흡인을 방지 하기 위한 기술
구분 수반장비 1
허가번호 제신 19-236호
품목명 (등급) 의료용가이드(1)
제품명 (모델명) Swallowing Protector
03
치과 치료 환자
- 근관치료(발수 및 근관충전 포함), 우식증 치료, 보철물 제거, 발치 및 임플 란트 환자 등
치과 치료 시 기도나 식도를 구강과 차단하여 이물질과 기구 등의 삼킴이나 흡인이 발생하는 것을 방지
치과용 삼킴 방지 기구를 구강 내에 장착 사용
방법 사용 목적 사용 대상
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2019-050 (2019.4.26.) 보고서 번호 HTA-2020-3
·유사기술 (2019.3.28. 기준) - 차-14 러버댐장착 [1악당]
☞ 대상, 목적은 일부 유사하나 방법 상이
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
CPT 코드미국 확인되지 않음 일본건강보험 확인되지 않음
P
C I
O
평가지표 (PICO)
ㆍ치과 치료 환자
- 근관치료(발수 및 근관충전 포함), 우식증 치료, 보철물 제거, 발치 및 임플란트 환자 등
ㆍ치과용 삼킴 방지 기구 장착
ㆍ러버댐 장착 ㆍ거즈 삽입
ㆍ결찰(치과 치료 기구나 재료)
ㆍ안전성
- 시술 관련 부작용 또는 합병증 ㆍ유효성
- 이물질의 흡인(aspiration) 또는 삼킴(ingestion) 방지율 - 환자 만족도
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 8인 치과보철과 1인, 치과보존과 1인, 치주과 1인, 구강악안면외과 1인, 소아치과 2인, 치과교정과 1인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
연구단계기술
(치과 치료 시 이물질 삼킴 방지 기구 장착은 안전성 및 유효성에 대한 관련 문헌이 확인되지 않아 현재의 문헌적 수준으로 임상적 유용성과
안전성 및 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술)
HTA 심의결과
연구단계기술
(치과 치료 시 이물질 삼킴 방지 기구 장착은 치과 치료 시 이물질의 흡인이나 삼킴을 방지하는 기술로, 안전성 및 유효성을 입증하기에는
문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술)
※ 소위원회 심의결과 동의
보건복지부 고시 해당없음
문헌적
근거
구분 1차(새신청)평가방법 교과서 및 가이드라인(임상적 유용성 검토)
가이드라인 (4편)
소아를 대상으로 우식증 치료 시 크라운이 기도로 빠질 가능성이 있는 경우 거즈로 기도를 보호하라고 기술하였다.
ㆍPrevention and management of dental caries in children(Scot tish Dental Clinical Effectiveness Programme, 2018)
ㆍUse of Vital Pulp Therapies in Primary Teeth with Deep Caries Lesions(American Academy of Pediatric Dentistry, 2017)
사례3.관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우
문헌적
근거
구분 1차(새신청)가이드라인 (4편)
교과서 (1편)
임상문헌 관련문헌 없음
근거의 수준 D
기술분류 I
치수치료 시 러버댐의 사용은 표준으로 널리 인정되고 있으며, 연구설계 시 러버댐을 장착하지 않는 것을 대조군으로 설정하는 것은 윤리적으로 문제가 될 수 있으므로 러버댐 장착의 이점을 평가하는 연구는 제한적이지만, 러버 댐 장착은 높은 수준의 치료를 유지하고 환자의 안전을 보장하기 위해 중요 하다고 기술하였다.
기구 삼킴은 예방이 최선으로, 기구의 결찰이나 거즈 사용으로 대비한다고 하였다.
근관치료 시 치아의 격리를 위해 러버댐을 장착해야 한다고 권고하였고, 러버 댐 장착은 타액 및 세균 감염 방지와 함께 도구의 삼킴을 방지한다고 하였다.
치과 치료시 시술 치아를 타액에 오염되지 않게 하고 최대한 건조시키는 방습 법의 한 종류로 러버댐 방습법이 있는데, 장점 중 한가지로 작은 기구를 떨어 뜨렸을 때 우발적인 사고를 방지할 수 있다고 기술하였다.
ㆍDental Implant, 이것만은 꼭 알아야 한다!(대한구강악안면임플란트 학회, 2014)
ㆍQuality guidelines for endodontic treatment : Consensus re-port of the European Society of Endodontology(European So-ciety of Endodontology, 2006)
ㆍ치과보존학(대한치과보존학회, 2015)