신청 기술 개요
자가면역성 간염 및 원발담즙성간경변 의심환자를 대상으로 혈청 또는 혈장 검체에서 항원 9종 (SLA/LP, LC-1, LKM-1, gp210, PML, sp100, M2-3E, AMA-M2, Ro-52)에 대한 IgG 자가항체를 라 인면역분석법으로 동시 정성 검사하여 자가면역성간염 및 원발담즙성간경변을 진단하기 위한 기술
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
자가면역성 간염 및 원발담즙성간경변 의심환자
자가면역성 간염 및 원발담즙성간경변 질환의 진단
혈청 또는 혈장 검체를 이용하여 항원 9종(SLA/LP, LC-1, LKM-1, gp210, PML, sp100, M2-3E(BPO), AMA-M2, Ro-52)에 대한 IgG 자가항체를 라인 면역분석법으로 동시 정성 검사
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2018-086 (2018.8.8.) 보고서 번호 HTA-2019-27
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 수인 14-1053호
품목명(등급) 자가면역질환검사시약(2)
제품명(모델명) EUROLINE-Autoimmune Liver Diseases (IgG)
·유사기술(2018.6.26. 기준)
- 누-798 간신장 미세소체 항체검사 가. 정밀면역검사 - 누-799 항평활근항체 나. 정밀면역검사
☞ 방법이 유사하나 대상 및 목적이 상이
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
일본 확인되지 않음확인되지 않음 건강보험 미국
CPT 코드
사례11.희귀질환 대상 신의료기술로 인정된 경우 (sp100, gp210, PML, M2-3E(BPO), Ro-52 항체에서는
현재의 문헌적 수준으로
gp210, PML, M2-3E(BPO), Ro-52 항체는 근거가 부족하여
14. 간접면역형광검사(Indirect immunofluorescence)는 ANA, SMA, LKM 및 LC-1의 검출을 위한 선택 검사이며, 면역측정법(ELISA / Western western blotting 방법을 이용하여 M2 성분(PDC-E2, 2-oxo-glutaric acid dehy-drogenase complex)의 항체가 존재를 확인한다.
<진단에 대한 권고안>
1. PBC 진단은 다음의 3가지 기준 중 2개를 만족할 때 내릴 수 있다 (Class I, Level B)
· alkaline phosphatase의 상승에 기반한 담즙 울혈의 생화학적 증거
· AMA의 존재
· 비화농성 파괴성 담낭염(nonsuppurative destructive cholangitis)과 소 엽 담관(interlobular bile ducts) 파괴의 조직학적 증거
ㆍEASL Clinical Practice Guidelines : Autoimmune hepatitis (Europe-an Association for the Study of the Liver, 2015) - 유럽간학회 임상 가이드라인
ㆍAASLD Practice Guidelines Primary Sclerosing Cholangitis (Lindor et al., 2018) - 미국간학회 임상가이드라인
사례11.희귀질환 대상 신의료기술로 인정된 경우
문헌적
근거
구분 1차(새신청)임상문헌 (25편)
근거의 수준 C(신의료기술, 연구단계기술)
기술분류 II-a(연구단계기술)
연번 질평가 연구유형 편수
6 2- 비교연구
-7 3 증례연구 16편
8 4 전문가의견
-칼프로텍틴 정량검사 [효소결합면역흡착법]
신청 기술 개요
혈장과 혈청에서 칼프로텍틴 농도를 효소결합면역흡착법으로 정량측정하여 i) 자가면역질환(류마 티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 전신홍반 루푸스)이 의심되는 환자를 대상으로 질환 을 진단하고 ii) 자가면역질환(류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 전신홍반 루푸스) 으로 진단받은 환자를 대상으로 약물의 치료효과를 확인하며, iii) 패혈증 의심환자를 대상으로 패 혈증을 진단하는 검사
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
자가면역질환(류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 전신홍반 루푸스) 진단 및 의심환자, 패혈증 의심환자
· 자가면역질환 의심환자 : 질환 진단
· 자가면역질환 진단환자 : 약물의 치료모니터링을 통한 치료효과 확인
· 패혈증 의심환자 : 패혈증 진단
혈장과 혈청에서 칼프로텍틴 농도를 효소면역분석법으로 정량 측정 신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2018-120 (2018.10.1.) 보고서 번호 HTA-2019-38
수반
의료기기
구분 수반장비 1 수반장비 2허가번호 수허 13-3731호 수신 99-1157호
품목명(등급) 면역화학검사시약(2) 의료용효소분석기(1) 제품명(모델명) MIF-Related Protein 8/14 ELISA PersonalLAB(ETI-STAR)
·유사기술(2018.10.8. 기준)
- 누-013 분변 칼프로텍틴 나.정밀면역검사(정량)
☞ 방법은 유사하나 대상과 목적이 상이
기존기술 여부
국외 보험
등재 여부
일본 확인되지 않음확인되지 않음 건강보험 미국
CPT 코드
사례11.희귀질환 대상 신의료기술로 인정된 경우
·Disease Activity Score 28(DAS 28) ·American College of Rheumatilogy(ACR) ·Simple Disease Activity Index(SDAI) ·Clinical Disease Activity Index(CDAI)
·Childhood Health Assessment Questionnaire(C-HAQ) ·Ultrasonographic
·European League against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis(EULAR criteria)
·활성관절수 - 건선 관절염
·American College of Rheumatilogy(ACR) ·Psoriasis Area and Severity Index(PASI) score ·Classification criteria for psoriatic arthristis(CASPAR) ·Ultrasonographic
·활성관절수 - 전신홍반 루푸스
·Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index(SLEDAI) ·Systemic Lupus International Collaborating Clinic(SLICC) criteria ㆍ패혈증 의심 환자 고, Calprotectin의 농도가 질병활성 상태와 관련이 있는 것으로 보고되
-사례11.희귀질환 대상 신의료기술로 인정된 경우
접수번호(접수일) 2019-062 (2019.6.21.) 보고서 번호 HTA-2020-12
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 서울 수신04-149호
품목명(등급) 의료용원심분리기(1)
제품명(모델명) Compact Tabletop Centrifuge
·유사기술(2019.4.30. 기준)