혁신 의료기술의
건강보험 보장을 위한
급여적정성평가 개선방안
혁신 의료기술의
건강보험 보장을 위한
급여적정성평가 개선방안
연 구 진 연구책임자 조수진 부연구위원 공동연구자 김수진 주임연구원 최연미 주임연구원 이도경 주임연구원빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기, 동반진단의료기기, 3D 프린팅, 로봇수술 등 의료기술이 정보통신기술, 생명공학기술 등과 융합하여 빠르게 발전하고 있습니다. 최근 첨단의료기기의 건강보험 요양급여결정 신청이 증가하고 있고 2017년 8월에는 경제성 근거가 부족한 의료기술도 예비급여 형태로 건강보험 보장성을 확대하겠다는 건강보험 보 장성 강화대책이 발표됨에 따라 산업계의 첨단의료기기에 대한 건강보험 급여 요구가 높아지고 있습니다. 건강보험에서는 의료기술의 안전성․유효성, 경제성, 요양급여의 적정성을 평가하여 급여 여부를 결정하는데, 첨단의료기기의 건강보험 급여적정성평가 시 기존 방식을 그대로 적용할지에 대한 갈등이 존재합니다. 이 연구는 의료기술의 발전, 건강보험 보장성 강화 대책으로 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 건강보험 급여화 요구가 높아지는 상황에서 첨단의료기기(혁신 의료기술)에 대한 급여 여부를 합리적으로 판단하기 위한 건강보험 급여적정성평가 방안을 제시하였습니다. 건강보험은 첨단의료기기의 급여적정성평가 시 안전한 적용, 환자의 건강결과 향상을 최우선적으로 고려해야 합니다. 이 보고서를 통해 첨단의료기기가 국민에게 안전하고 바람직하게 적용될 수 있도록 지속적으로 논의가 이루어지기를 기대합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 저자의 개인적인 의견이며 건강보험심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝힙니다. 2018년 12월 건강보험심사평가원 원장 김 승 택 연구소장 허 윤 정
요 약 ⅰ 제1장 서론 1 1. 연구 배경 1 2. 연구 목적 2 3. 연구 내용 3 4. 연구 방법 4 제2장 혁신 의료기술의 정의와 접근방법 7 1. 첨단의료기기 vs. 혁신 의료기술 7 2. 혁신 의료기술에 대한 접근 방법 11 제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점 13 1. 의료기기 개발부터 건강보험 요양급여 결정까지의 과정 13 2. 급여적정성평가 사례 분석 28 3. 시민단체 및 환자단체 의견 조사 40 제4장 해외국가의 건강보험 급여적정성평가와 혁신 의료기술에 대한 보장 45 1. 일본 45 2. 영국 56
혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안 6. 미국 94 7. 시사점 110 제5장 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안 113 1. 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 제도 개선방안 113 2. 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안 116 제6장 결론 121 참고문헌 123 부록 132
표 목 차
<표 1> 첨단 의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안 상 식품의약품안전처장이 지정할 수 있는 첨단의료기기 7 <표 2> 가치에 따른 의료기술의 분류 11 <표 3> 의료기기 등급 및 잠재적 위험성 판단기준 14 <표 4> 의료기기 허가, 인증, 신고의 대상과 제출서류 15 <표 5> 신의료기술평가 근거 등급 17 <표 6> 신의료기술평가 결과 18 <표 7> 선별급여 평가항목별 척도 21 <표 8> 재심사 신개발 의료기기의 요건 24 <표 9> 임상 근거가 불확실한 의료기술에 대한 건강보험의 보장 27 <표 10> 2016~2018년 6월 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기 28 <표 11> 첨단의료기기 관련 쟁점 33 <표 12> 분석 의료행위의 일반적 특성 34 <표 13> 재심사 의료기기에 대한 시민단체 및 환자단체의 의견 41 <표 14> 첨단의료기기의 건강보험 보장에 대한 의견 42 <표 15> 유방재건술 등 의료기술의 급여화에 대한 의견 44 <표 16> 일본 건강보험 요양급여의 범위 46 <표 17> 평가요양 및 선정요양 항목 47 <표 18> 일본 의료재료의 분류별 평가 원칙 49 <표 19> 일본 건강보험의 비용효과평가 시범사업의 대상 선정에 관한 논의 50 <표 20> 비용효과분석 후 윤리적, 사회적 영향 등에 대한 고려요소 52 <표 21> 선진의료의 구분 55혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안 <표 25> 호주 메디케어의 진료비 상환방식 68 <표 26> 호주 메디케어 급여 및 비급여 항목 69 <표 27> 호주 의료기술평가 과정 70 <표 28> 호주 MSAC이 선호하는 임상 및 경제성 근거 제시 방법 72 <표 29> 호주 MSAC의 경제성 평가 핵심 요소 73 <표 30> Rule of rescue의 조건 73 <표 31> 호주 임시재정으로 보장하기 위한 의료기술의 기준 74 <표 32> 임시재정 의료기술 목록 및 재평가 방법 75 <표 33> 의료기기 유형에 따른 급여 보상 78 <표 34> 프랑스 의료기기 임상기대효과 등급별 가격 결정 방법과 등재 80 <표 35> 프랑스 경제성 평가 지침 요약 82 <표 36> 프랑스 의료기술 경제성 평가 현황 84 <표 37> 프랑스 조건부 급여 대상 요건 86 <표 38> 독일 건강보험법에서 명시하고 있는 기본 급여 범위 88 <표 39> 독일 경제성 평가 방법 91 <표 40> 메디케어 급여제외 의료기술 94 <표 41> 메디케어 자문위원회에 상정되는 안건 97 <표 42> 연구단계 의료기기의 메디케어 보장을 위한 연구 기준 100 <표 43> 미국 메디케어의 조건부 급여 적용 원칙 103 <표 44> 미국 메디케어의 조건부 급여 연구가 충족시켜야 하는 조건 104 <표 45> 미국 메디케어 조건부 급여 항목 105
<표 52> 이식형좌심실보조장치치료술 경제성 평가를 위한 변수 124 <표 53> 이식형좌심실보조장치치료술 경제성 평가 분석 결과 125 <표 54> 이식형좌심실보조장치치료술 가격별 약물치료 대비 점증적 비용효과비 125
혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안
그림 목차
[그림 1] 연구수행체계 5 [그림 2] 신의료기술평가 과정 16 [그림 3] 신의료기술평가 유예 절차 19 [그림 4] 건강보험 요양급여 결정과정 20 [그림 5] 제한적 의료기술의 지정 및 관리 25 [그림 6] 임상 근거가 부족한 의료기술의 유형 27 [그림 7] 의료행위 급여 및 가격결정 절차 48 [그림 8] 의료재료의 급여 및 가격결정 절차 49 [그림 9] 일본 비용효과평가 시범사업 흐름도 51 [그림 10] NHS 국가임상지원정책의 우선순위를 정하기 위한 편익-비용 매트릭스 60 [그림 11] 호주의 의료기술평가 과정 71 [그림 12] 프랑스 LPPR 등재 과정 81 [그림 13] 임상적 근거 축적이 필요한 의료기술에 대한 건강보험 급여방안 114 [그림 14] 건강보험 급여결정 알고리즘 118요약
요 약
제1장 서론
1. 연구 배경
○ 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기, 동반진단의료기기, 3D 프린팅, 로봇수술 등 의료기술이 정보통신기술, 생명공학기술 등과 융합하여 빠르게 발전하고 있음 ○ 최근 첨단의료기기의 건강보험 요양급여결정 신청이 증가하고 있으며 2017년 8월에 는 경제성 근거가 부족한 의료기술도 예비급여 형태로 건강보험 보장성을 확대하겠 다는 건강보험 보장성 강화대책이 발표됨에 따라 첨단의료기기의 건강보험 보장에 대한 요구가 증가함 ○ 건강보험은 의료기술의 안전성․유효성, 경제성(대체가능성, 비용효과성), 요양급여의 적정성(보험급여원리 및 건강보험재정상태 등)을 평가하여 급여 여부를 결정하는데, 첨단의료기기의 건강보험 급여적정성평가 시 기존 방식을 그대로 적용할지에 대한 갈등이 존재함 ○ 의료기술의 발전, 건강보험 보장성 강화대책으로 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 건강보험권으로의 진입이 활발해지는 상황에서 첨단의료기기(혁신 의료기술)에 대한 급여 여부를 합리적으로 판단하기 위한 건강보험 급여적정성평가 방안이 필요함2. 연구 목적
3. 연구 내용
○ 혁신 의료기술의 정의와 접근방법 ○ 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 유형 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기와 의료행위 급여적정 성평가 사례 분석 ○ 주요국의 급여적정성평가와 혁신 의료기술의 보장 일본, 영국, 호주, 프랑스, 독일, 미국 사례 ○ 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 제도 개선방안 건강보험 급여적정성평가 개선방안4. 연구 방법
○ 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기 16건에 대한 실무 회의자 료 검토 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 3건, 차세대염기서열분석 1건, 동반진단의료기 기 9건, 로봇을 활용한 의료기술 2건, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 1건이었음 ○ 의료행위 전문평가위원회 및 급여평가위원회 회의자료 검토 2016년 6월~2017년 5월 요양급여 결정신청된 의료행위 41건의 전문평가위원회 회의자료를 검토함 급여결정 알고리즘 도출 후 2014년~2018년 6월까지 선별급여로 결정된 의료기술 64건을 시뮬레이션 함 ○ 국내외 법령 및 문헌 고찰 국내 및 주요국(일본, 영국, 호주, 독일, 프랑스, 미국)의 의료기술 급여적정성평가요약 ○ 이해관계자 및 전문가 의견 청취 요양급여대상․비급여대상 확인 신청 기술 및 급여적정성평가 의료기술 검토 시 실무 자 면담 임상 근거가 부족한 의료기술, 첨단의료기기 급여 등에 대한 시민단체, 환자단체의 의견 청취 [요약 그림 1] 연구수행체계
제2장 혁신 의료기술의 정의와 접근방법
1. 첨단의료기기 vs. 혁신 의료기술
가. 첨단의료기기 ○ 첨단의료기기는 융․복합 의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇 기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말함(의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 제2조) ○ 2017년 12월 20일 발의된 ‘첨단의료기기 개발 및 기술 지원 등에 관한 특별법 안’(이하 첨단의료기기법)에서는 첨단의료기기를 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생 명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기’로 정의하고 있음 <요약 표 1> 식품의약품안전처장이 지정할 수 있는 첨단의료기기 - 인공지능 및 빅데이터 기술을 적용하여 개발․제조된 의료기기소프트웨어 - 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」제2조제1호에 따른 지능형 로봇 - 동반진단의료기기- 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing) 검사에 사용하는 유전자서열검사기 등 유전자 분석 목적의 의료기기 - 삼차원프린팅 기술을 이용하여 개발‧제조된 의료기기 - 가상현실‧증강현실 기술을 이용하여 개발‧제조된 의료기기 - 융복합 의료기기 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 첨단의료기기 자료: 첨단의료기기 개발 및 기술 지원등에 관한 특별법안 제7조 나. 혁신 의료기술
○ OECD Oslo manual(2005)에서는 혁신을 새롭게 또는 주요하게 향상된 생산품(재 화, 서비스), 과정, 유통, 조직이라고 정의하고 있음
요약 ○ 의료기술은 환자의 건강결과 또는 삶의 질을 향상시키는 것이 목표이므로 의료기술 에 있어 혁신은 다음과 같이 정의할 수 있음 ‘생산품에서의 혁신’은 환자의 건강결과 또는 삶의 질을 향상시키기 위해 직접 환자에게 전달되는 기술로 기술적 특이성, 사용자의 편의성, 기능 등이 향상된 것임 ‘과정에서의 혁신’은 기술, 의료서비스의 전달 등을 주요하게 변화시켜 환자 건강결과 또는 삶의 질 단위당 비용을 감소시킨 것임
○ Van Nooten 등(2012)과 NICE(Kennedy, 2009)에서도 혁신을 환자의 건강결과와 연계하여 판단하고 있음 Van Nooten 등(2012)은 혁신은 표준 진료와 비교하여 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 추가 지불 급액 대비 얻게 되는 QALYs(quality-adjusted life-year) 를 의미한다고 함 Ÿ 특히, 가치있는 혁신(valuable innovation)은 기존의 미충족된 욕구를 채워주는 것이라 함 NICE에서는 혁신을 새롭고, 기존의 처치보다 향상되었으며, 환자의 건강결과 측면 에서 ‘큰 변화(step-change)’를 일으킨 것이라고 하고 있음(Kennedy, 2009) ○ 첨단의료기기는 임상 결과와 구분되는 과학적, 기술적 발전으로 첨단의료기기가 환 자의 건강결과와 직결되지 않고, 건강결과 단위당 비용을 감소시키지 않는다면 혁신 의료기술이라 할 수 없음
2. 혁신 의료기술에 대한 접근방법
○ 환자 건강결과 또는 삶의 질을 향상시켰는지, 결과 단위당 비용을 감소시켰는지 확인○ OECD(2017)도 보건의료의 가치는 ‘추가적으로 지불한 단위 비용당 건강결과’라 는 Porter(2006)의 정의를 인용하면서 첨단 의료기술의 발전이 보건의료의 가치를 높이는 것은 아니며 의료기술의 발전 속도가 빨라졌으나 가치는 점차 하락하고 있다 고 함 OECD(2017)는 의료기술에 대한 가치를 극대화하기 위하여 비교 대안에 비해 편익 이 높은 의료기술을 도입하는 것이 최상의 방법이라고 하면서 의료기술평가의 중요 성을 강조함
제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점
1. 의료기기의 개발부터 건강보험 요양급여 결정까지의 과정
가. 의료기기 제도 1) 임상시험 ○ 의료기기는 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품’임(의료기기법 제2조) ○ 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 의료기기 허가(또는 인증․신고)를 받지 않은 의료 기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아 야 함 2) 의료기기 허가․인증․신고 ○ 의료기기법(제3조)에서는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해 성 등의 차이에 따라 의료기기의 등급을 1~4등급(등급이 높을수록 잠재적 위해성이 높음)으로 정하고, 허가․인증․신고 대상을 정하고 있음요약 3) 요양급여대상․비급여대상 여부 확인과 신의료기술평가 ○ (요양급여대상․비급여대상 여부 확인) 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평 가 유예 신청 또는 신의료기술평가 신청을 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원)으 로부터 요양급여대상 또는 비급여대상 여부를 확인해야 함(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의 2) 심평원은 요양급여대상․비급여대상 여부를 판단하여 30일 이내에 신청인에게 통보해야 함 ○ (신의료기술평가) 요양급여대상으로 안전성․유효성이 평가되지 아니한 의료기술 또는 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등이 변경된 경 우 신의료기술평가 대상이 됨(신의료기술평가에 관한 규칙 제2조) 신의료기술평가 결과는 안전성․유효성이 있는 의료기술, 연구단계 의료기술로 보고됨 제한적 의료기술은 연구단계 의료기술 가운데 안전성은 확보되고 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병, 희귀질환 등에 쓰이는 기술 중에서 신청을 받아 선정됨 <요약 표 2> 신의료기술평가 결과 구분 내용 안전성․유효성이 있는 의료기술 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술 연구단계 의료기술 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술 분류 내용 I 등급 임상도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우 II 등 급 II-a 대체기술은 존재하나, 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이 필요하다고 판단되는 경우 II-b 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임 상도입이 필요하다고 판단되는 경우
4) 건강보험 요양급여 결정 ○ 신의료기술평가에서 안전성․유효성이 확인된 의료기술, 요양급여대상 또는 비급여대 상 여부 확인 결과 기등재 의료기술과 유사한 것으로 판단된 의료기술은 심평원에 요 양급여 결정신청을 해야 함 요양급여 결정 신청 시 전문평가위원회의 평가, 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 100일 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 결정됨 ○ 의료기술에 대한 요양급여결정 시 안전성‧유효성, 경제성(대체가능성‧비용효과성), 급 여의 적정성(보험급여원리 및 건강보험재정상태 등)의 기준을 충족하는지 평가함 안전성‧유효성은 신의료기술평가 결과 안전성‧유효성을 인정했는지 여부로 판단함 경제성은 등재되어 있는 유사목적 의료기술과 비교하여 판단함 Ÿ (비용) 신청 의료기술의 관행가와 기등재 의료행위‧치료재료의 가격 비교 Ÿ (효과) 국내외 임상가이드라인, 임상 논문에서의 효과 비교 급여의 적정성은 관련학회 및 전문가 의견, 관련기준 및 심사지침, 제외국 등재현황 을 확인하여 판단함 ○ 4대 중증질환 대상 의료기술을 선별급여로 적용할 때에는 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도를 평가하여 선별급여 여부와 본인부담률을 결정함 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성의 평가결과 2개 이상의 평가항목에서 요양급여 적용이 적절하지 못하다고 판단된 경우 사회적 요구도를 평가함 나. 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 유형과 건강보험에서의 보장 ○ (유형 1) 임상시험 의료기기 (내용) 식약처 허가(또는 인증․신고)를 받기 이전, 의료기기 개발을 목적으로 식약처 장이 승인한 임상시험 의료기관에서 적용되고 있는 의료기기 (건강보험) 의료기기 자체는 건강보험 요양급여 대상이 아니나 임상연구 요양급여 적용으로 통상적 진료는 건강보험에서 보장하고 있음
요약 ○ (유형 2) 재심사 의료기기 (내용) 식약처장이 4년 이상 7년 이하의 범위에서 재심사를 신청해야 하는 것으로 정한 신개발 의료기기 또는 희소 의료기기 (건강보험) 건강보험 내 관리기전 없어 마련하는 것이 필요함 <요약 표 3> 재심사 의료기기의 요건 ① 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발 의료기기 ② 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기 자료: 의료기기법 제8조 ○ (유형 3) 연구단계 의료기술, 제한적 의료기술 (내용) 신의료기술평가에서 안전성·유효성 근거가 부족하다고 판단된 의료기술 Ÿ 연구비는 한국보건의료연구원을 통해 국고 지원하고 있음 Ÿ 2018년 7월 기준, 5개 의료기술이 제한적 의료기술로 지정되어 있음 (건강보험) 연구단계 의료기술이 제한적 의료기술로 인정받아야 요양기관에서 비급여 대상으로 적용 가능함 ○ (유형 4) 신의료기술 일부 (내용) 신의료기술평가에서 안전성·유효성이 입증되었어도 일부 의료기술은 고난이도 의료기술(예: 경피적대동맥판삽입술, 좌심방이폐색술)로 임상 현장에서 적용 시 유효 성이 불확실함 (건강보험) 조건부 선별급여 적용
Ÿ 진단기술(예: 차세대염기서열분석)이거나 임상의사의 진료 및 진단을 지원하기 위한 의료기기(예: 인공지능 기술이 적용된 의료기기)의 경우, 환자에게 직접적 인 위협이 없기 때문에 기존 의료기술로 결정될 가능성 높음 (건강보험) 급여 또는 비급여 적용 [요약 그림 2] 임상 근거가 부족한 의료기술의 유형
2. 급여적정성평가 사례 분석
가. 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기 ○ 신청 사례 2016~2018년 6월 심평원에 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨요약 ○ 첨단의료기기의 급여적정성평가 시 발생할 수 있는 쟁점사항 (3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술) 현재 신청되고 있는 의료기술은 환자에게 직접 적용되기보다 정확한 수술, 환자 교육을 위해 제작되는 제품임 Ÿ 의사의 수술 역량 향상 또는 환자 상담을 위해 사용되는 제품이 환자의 건강결 과를 향상시켰다는 근거가 없음(KCE, 2018) (로봇을 활용한 의료기술) 로봇수술은 복강경 수술과 비교 시, 전립선 암 외 수술에 서 유효성이 입증되지 않았으며 유효성이 입증된 전립선 암 수술에서의 경제성은 낮 음(이선희 등, 2013; 윤지은 등, 2014) (차세대염기서열분석) 희귀질환자의 진단오디세이를 줄일 수 있어 잠재적으로 비용 효과적이나 유전체와 질병간의 인과관계에 대한 질 높은 근거가 많이 부족하므로 질 병을 치료하는데 사용하는 것이 제한적임(KCE, 2015; Li 등, 2017) (동반진단의료기기) 동반진단과 표적치료제에 대해 소규모 환자를 대상으로 임상시 험을 한 경우가 많아 근거수준이 낮으며 경제성이 불확실함(OECD, 2017) (인공지능 기술이 적용된 의료기기) 최근 진입하기 시작하였기 때문에 임상 근거 수준이 낮고 의사인력 대체 시 건강보험이 의료행위로 보장해야 하는지에 대한 갈등이 있음 Ÿ 의사의 학습곡선이 존재하지 않기 때문에 빠른 확산이 예상됨 나. 의료행위 급여적정성평가 분석 사례 1) 분석 의료행위의 일반적 특성 ○ 2016년 6월~2017년 5월 1년간 의료행위 전문평가위원회에서 논의된 총 41개 의료
○ 의료행위 전문평가위원회에서 평가되는 모든 의료행위가 미 충족된 의료욕구를 충족 시키고 경제성을 크게 향상시킨 혁신 의료기술은 아님 <요약 표 4> 분석 의료행위의 일반적 특성 구분 N % 전체 41 100.0 신청기술 유형 검사료 30 73.2 마취료 1 2.4 영상진단료 2 4.9 처치 및 수술료 7 17.1 치과 처치 및 수술료 1 2.4 안전성‧유효성 근거수준 A 1 2.4 B 6 14.6 C 15 36.6 D 3 7.3 등급없음 16 39.0 대체가능성 완전대체 5 12.2 일부대체 16 39.0 보완 11 26.8 대체 의료기술 없음 9 22.0 최종 결정 급여 21 51.2 선별급여 12 29.3 비급여 8 19.5 2) 분석 결과 ○ 대체 기술이 없는 의료행위 근거 등급이 B인 2개 기술은 조건부 선별급여와 비급여로 각각 결정됨 Ÿ (경피적 좌심방이 폐색술) 고난이도 의료기술로 조건부 선별급여로 지정 Ÿ (레이저를 이용한 손발톱진균증치료술) 경구 항진균제를 복용할 수 없는 환자에 게는 대체제가 없으나 손발톱진균증이 중증이 아니기 때문에 비급여 결정
요약 근거 등급이 D임에도 불구하고 사회적 요구도를 반영하여 급여 또는 선별급여로 결정됨 Ÿ (양막부착술) 재태연령 24주 미만의 조기양막파열 임산부에서 쓰이는 의료기술 로 임신을 유지시켜 태아의 생존가능성을 높이는 것을 기대할 수 있음 ü 대체 의료기술이 없고, 사회적 요구도가 높다는 점을 감안하여 급여로 결정됨 Ÿ (간암예후예측 유전자 검사) 간암 환자의 예후 예측을 목적으로 실시하는 국내개 발기술로서, 임상 진단 또는 치료 방향 결정에 영향을 주지 않음 ○ 완전 대체되는 의료행위 대체 의료기술과 동일하게 결정됨 Ÿ 대체 의료기술과 비교했을 때, 신청가격의 높고 낮음에 상관없이 선별급여면 선 별급여로, 비급여이면 비급여로 결정되었음 ○ 일부 대체되는 의료행위 근거 등급이 B인 3개 기술은 급여, 조건부 선별급여와 비급여로 각각 결정됨 Ÿ (부분치수절단술) 치아 외상 및 우식증 환자를 대상으로 적용되는 기술로 전 세 계적으로 보편화된 의료기술임을 인정받아 급여 결정됨 Ÿ (녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술) 대체 의료기술인 녹내장 수술은 침습 정도가 높 은데 비해 침습의 정도가 작으며 시술시간이 짧아 보편적 치료로 확산되고 있는 시술임 ü 녹내장 수술은 약 34만원인데 비해 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술은 수술비 134~149만원, 재료비 99만원으로 훨씬 비싸 선별급여로 결정됨 Ÿ (폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법) 안구건조증을 치료하기 위한 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법은 비급여로 결정되었음
○ 보완 의료행위 근거 등급이 B이나 기존 동일 목적의 의료기술이 비급여 결정되었기 때문에 해당 의료기술도 비급여로 결정되었음 Ÿ (지속적 대퇴신경 통증(자가) 치료법) 전방 십자인대재건술 후 통증관리 시 적용 되는 정맥내, 경맥외 자가통증조절 치료법과 보완적으로 병행할 수 있는 의료기 술로 자가통증조절 치료법이 모두 비급여인 것과 마찬가지로 비급여 결정됨 다음의 의료기술은 대체 의료기술 보다 비싼 가격으로 신청되었으며 각각 다른 사유 로 선별급여 결정되었음 Ÿ (인간부고환단백4) CA125의 낮은 특이도를 보완할 수 있는 검사이나 난소암은 조직학적 병리검사를 통해 진단하는 것으로 혈액 종양표지자만으로 확진을 하는 것은 아님 Ÿ (ST2 정량[효소면역분석법]) 심부전환자를 대상으로 예후를 예측하는데 도움이 되나 임상적 유용성에 관한 자료 축적이 필요함 Ÿ (클로스트리디움 디피씰 독소 A, B 간이검사) 클로스트리디움 디피씰 감염으로 인한 사망률이 6.9%로 보고되고 있고 신속 검사를 실시하여 그 결과에 따라 격 리 및 처치를 신속하게 행할 수 있어 진료의 결과에 변화를 줄 수 있음 Ÿ (MMP-9, 간이검사[면역크로마토그래피법]) 안구건조증을 진단하는데 쓰이는 의료기술로 민감도, 특이도가 높고 관리 편의성 등을 감안하여 선별급여로 결정 되었음 3) 혁신 의료기술의 급여적정성평가 시 고려해야 하는 사항 ○ (안전성․유효성) 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여 결정 및 관리방법을 고민해야 함 근거 등급이 D이나 대체 기술이 없고 중증환자에게 사용되는 양막부착술은 급여로, 대체 기술이 있고 경증환자 진단에 쓰이는 MMP-9은 선별급여로 결정됨 최초 의사결정 시점 시 근거 등급이 낮으나 경증환자에게 적용되는 의료기술은 근거
요약 ○ (대체가능성) 대체되는 의료기술은 없으나 중증도가 낮은 질병에 적용되는 의료기술 을 급여 또는 예비급여로서 급여할 필요가 있는지 고려해야 함 기존 비급여로 결정된 레이저를 치료한 손발톱진균증치료술, 폐쇄 마이봄선 가열 진 동 치료법은 향후 예비급여로 전환될 수 있음 ○ (비용효과성) 고가 의료기술의 가격 설정 방법을 제고해야 함 비봉합 대동맥판막 치환술은 대체 의료기술인 경피적 대동맥판 삽입술 보다 신의료 기술평가 근거 등급이 낮으나 높은 가격으로 설정됨 ○ (치료효과성) 임상 진단 또는 치료 방향 결정에 영향을 주지 않는 의료기술을 급여 또는 예비급여로서 보장해야 하는지, 고려해야 함 또한 수술 후 최종 효과는 비슷하나 침습의 정도가 낮고 시술시간이 짧은 의료기술 (예: 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술)에 대해 얼마만큼 더 지불할 수 있는지에 대해 고민해야 함 ○ (사회적 요구도) 사회적 요구도 반영 시 두 개의 가치가 충돌할 수 있음 예를 들어, 유병률이 높으면 경증 질환일 가능성이 높음
3. 시민단체 및 환자단체 의견 조사
가. 조사 내용 ○ (조사 대상) 의료행위․치료재료 전문평가위원회 위원으로 시민․환자단체에 소속되어 있는 10인(시민단체 5인, 환자단체 5인)을 대상으로 두 차례에 걸쳐 면담을 실시함나. 조사 결과 ○ (재심사 의료기기) 시민단체, 환자단체 모두 재심사 의료기기의 건강보험 급여화를 반대함 환자단체는 희소의료기기에 대해서는 건강보험 급여를 고려할 수 있다는 의견을 제시함 ○ (첨단의료기기) 시민단체, 환자단체 모두 모든 첨단의료기기를 건강보험에서 급여할 필 요가 없으며 급여 여부 결정 시 급여적정성평가 기준을 동일하게 적용해야 한다고 함 (인공지능 기술이 적용된 의료기기) 건강보험에서 급여를 하기 에는 현행 기술력에 대한 검증이 덜 이루어졌기 때문에 시기상조이며 개인정보 보호 측면을 고려해야 한 다는 의견이 있었음 (3D 프린팅) 의사의 역량 강화를 위한 모형 제작을 건강보험에서 급여하는 것은 적 절하지 않으나 환자단체에서는 극히 예외적으로 소아심장수술에 대해서는 건강보험 급여화가 필요하다고 하였음 (로봇수술․재활로봇) 의료기관에서 로봇수술을 권유 시 환자가 거부하기는 매우 어 려우므로 정확한 임상적 정보가 주어져야 한다고 함 ○ (급여적정성평가) 손발톱진균증, 안구건조증을 치료하는 수술, 유방재건술에 대해서 는 시민․환자단체의 의견이 엇갈렸음 (진료 방향에 영향을 주지 못하는 검사) 시민단체․환자단체는 진료 방향에 영향을 주 지 못하는 의료기술에 대해서는 모두 급여화를 반대하였음 (손발톱진균증, 안구건조증을 치료하는 수술) 환자단체는 임상 근거 수준이 높다면 손발톱진균증, 안구건조증을 치료하는 수술 모두 건강보험 급여화가 필요하다고 하 였으며 시민단체는 안구건조증의 경우 건강보험 급여화 시 의료 남용을 고려해야 한 다고 하였음 (유방재건술) 시민단체는 급여화를 찬성하였으나, 환자단체는 생명에 영향을 미칠 수 있는 수술의 급여화가 우선적이며 유방재건술은 성형이지 필수의료는 아니라는 의견 을 제시했음
요약
제4장 주요국의 급여적정성평가와 혁신 의료기술의 보장
1. 일본
○ (급여 범위) 일본 의료보험은 진찰, 약제, 치료재료, 의료기관에서 제공되는 진료 및 간호를 요양급여 대상으로 보장하고 있음 성형수술, 건강진단, 차액병상(온도, 조명 및 급수에 관한 요양 환경의 형성), 고도 의료기술을 이용한 요양(평가요양, 선정요양) 등은 비급여 대상임 ○ (급여적정성평가) 학회가 제안한 의료행위, 의료기기업체가 신청한 치료재료에 대해 효능, 안전성 및 비용효과성, 윤리적 사회적 영향 평가를 거쳐 급여 여부를 결정함 진료수가전문조직, 보험의료재료전문조직의 심의를 거쳐 중앙사회보험의료협의회에 서 최종 승인함 ○ (경제성 평가) 중앙사회보험의료협의회 내 비용효과전문부회가 설치되어 의료기기 및 의약품에 대한 비용효과분석을 2016년부터 시범적으로 시행함 급여 여부의 판단보다는 가격 조정에 적용할 것으로 고려하고 있으나 향후 급여 여 부를 판단하는 것에도 활용될 가능성 있음 ○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) 혼합진료금지로서 의료보험으로 보장하는 의료서비스와 그렇지 않은 의료서비스를 혼합하여 진료하는 것을 금지하나 선진의료 등‘평가요양’은 예외임 선진의료는 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 의료기술마다 일정한 시술 기준을 설정해 시설기준 요건을 갖춘 의료기관에서만 제공 가능함2. 영국
○ (급여 범위) 조세 기반의 NHS(National Health Service)가 보건의료서비스를 포괄 적으로 보장하고 있음
검사, 예방접종, 일부 치과․안과 서비스가 급여 범위에서 제외됨
지역 CCGs(Clinical Commissioning Group)가 보장하는 의료서비스의 범위를 설 정하나 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)가 의료기술 평가를 실시하여 권고한 의료서비스는 우선적으로 보장해야 함
○ (급여적정성평가) NHS는 임상위원회(National Clinical Commissioning Policy)를 통해 보장할 의료서비스의 우선순위를, NICE는 의료기술평가를 통해 개별 기술에 대해 NHS로 보장하기에 적절한지를 평가함
NHS는 ① 임상효과를 입증할 수 있는 충분한 근거가 있는지 ② 환자에게 측정 가 능한 이익이 있는지 ③ 희귀질환인지 ④ 비용효과 관점에서 해당 의료기술을 보장 할 가치가 있는지(value for money)를 기준으로 우선순위를 정함
NICE는 의료기술의 유효성과 비용효과성을 평가함
○ (경제성 평가) NICE의 의료기술평가 과정에서 경제성 평가를 필수적으로 포함시킴 ○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) NICE의 의료기술평가에서 충분한 근거가 없 다고 판단(only in research)된 의료기술은 CCG 재량으로 NHS에서 보장할지 결정함 NHS England CtE(Commissioning through Evaluation)을 통해 임상적 근거
생성을 지원, NICE는 Medtech Innovation Briefing으로 새롭고 혁신적인 의료기 기에 대한 정보를 제공함
○ (첨단의료기기에 대한 보장) NHS England는 ‘혁신 및 기술 지불(Innovation and Technology Payment, ITP)’를 통해 2018년 4월부터 혁신적인 진단, 디지털 플랫 폼 등 의료기기를 NHS에서 지원하기 시작함(현재 HeartFlow 등 4개 의료기기 지원)
요약
3. 호주
○ (급여 범위) 조세 기반의 메디케어가 환자에게 필수적인 의료서비스를 비용 대비 가 치(value for money)에 기반하여 제공함
미용 목적, 안경 및 콘택트렌즈, 치과검사, 건강검진이 대표적인 비급여 항목임 ○ (급여적정성평가) MSAC(Medical Service Advisory Committee)이 의료서비스 급
여목록(Medicare Benefit Schedule, MBS) 등재 여부를 결정하기 위해 의료기술평 가를 수행함 안전성, 임상적 유효성, 비용효과성을 평가함 ○ (경제성 평가) 평가 대상 의료기술이 비용 대비 가치가 있는지 판단하기 위하여 의료 기술평가 시 경제성 평가를 수행함 비교 대상 의료기술과 비교하여 임상적 효과성이 있는지, 임상적 효과 대비 비용효 과적인지를 평가함 ○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) 안전성, 유효성, 비용효과성 근거가 부족 한 의료서비스에 대해 임시적으로 MBS에 등재시키고 임시재정(interim funding)으 로 보장함 평균 3년 주기로 재평가를 수행하며 2017년까지 17개 의료기술이 임시재정으로 보장 되었음 ○ (첨단의료기기에 대한 급여) 2018년 기준, MBS에 로봇수술, 3D 프린팅을 활용한 의료기술 등은 등재되어 있지 않음
○ (급여적정성평가) 공적 건강보험으로 보장하는 의료서비스는 보건청(HAS) 내 의료기 술평가위원회(CNEDiMTS) 에서 평가함
의료기술평가위원회에서는 임상효과(service attentu, SA)와 상대적임상효과 (L’amelioration du service attendu, ASA)를 평가함
○ (경제성 평가) HAS에서는 2012년 의료기술과 약제를 포괄하는 경제성 평가 가이드 라인을 발간하였으나 의료기술평가 시 필수 사항은 아님 HAS는 기본적으로 안전성과 유효성을 고려하나 비용효과성은 추가적으로 고려할 뿐 필수적이지 않음 ○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) HAS의 평가가 장기간 걸린다는 것을 극복 하기 위해 2007년 경피적 대동맥판 삽입술을 대상으로 시범사업을 실시한 뒤, 2009 년 조건부 급여제도가 도입됨 2009년부터 2015년까지 조건부 급여 의료기술이 2건으로 제도 시행이 원활하지 못 하자 2015년 조건부 급여 제도 개정안을 발표함 조건부 급여는 추가적인 기능 개선이 아닌 혁신적 의료기술로써 프랑스에 최초 도입 되고 기존 기술과 비교했을 때 상대적 임상 효과가 중간 이상일 때 적용됨 ○ (첨단의료기기에 대한 급여) 전립선암 등 일부 적응증을 대상으로 한 로봇 수술, 인 체삽입 치료재료에 대한 3D 프린팅, 차세대염기서열분석은 건강보험 급여 대상임
5. 독일
○ (급여 범위) 독일 건강보험은 질병의 치료(외래․입원서비스, 치과서비스, 의약품 등), 산업장에서의 질병 예방과 건강 증진 등을 보장함 건강보험 급여 결정을 하는 최초 의사결정위원회인 연방공동위원회(이하 G-BA)가 특정 의료서비스를 제외한다고 규정하지 않는 한, 모든 보건의료서비스는 건강보험 급여대상임 ○ (급여적정성평가) 입원은 DRG, 외래는 행위별수가제로 EBM(uniform evaluation요약
○ (경제성 평가) 의료기술 등재에 있어 비용효과성을 필수적으로 사용하고 있지 않으나 IQWiG에서 G-BA의 의뢰에 의해 경제성 평가를 수행하기도 함
가이드라인에서는 점증적비용효과비(ICER)가 아닌 효용한계선(efficient frontiers) 을 경제성을 제시하는 도구로써 제시하고 있음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) 신의료기술 도입 시 DRG로 반영되는 시 간 동안 InEK 승인 후 사용하도록 하는 NUB(영 New diagnostic and therapeutic method) 제도가 있으나 예산이 지원되지 못한다는 비판으로 2013년 5 월부터 조건부 급여 제도가 도입됨 IQWiG에서 조건부 급여 의료기술을 평가하는데 신청 의료기술이 잠재성이 있다고 판단되는 경우 건강보험에서 50%까지 지원함 ○ (첨단의료기기에 대한 급여) 건강보험 보장 항목으로 로봇수술, 3D 프린팅, 차세대 염기서열분석 모두 확인되지 않음
6. 미국
○ (급여 범위) 미국 공보험인 메디케어에서는 ‘적절하고 필수적인(reasonable and necessary)’의 원칙에 의하여 의료기술을 급여 대상에 포함시키거나 제외시킴 적절하고 필수적이라도 판단되지 않은 항목, 단순 편의를 위한 한목, 성형수술, 치 과서비스 등은 메디케어 급여에서 제외됨○ (급여적정성평가) CMS(Center for Medicare & Medicaid)가 국가급여결정(National Coverage Determinations, 이하 NCD)에 의해 신청된 의료기술의 적절성, 필수성을
○ (경제성 평가) NCD의 급여 여부 결정 시 경제성을 고려하지 않으므로 공식적인 경제 성 평가 절차, 가이드라인은 없음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) 정부지원 임상시험 방침(Clinical Trial Policy), 연구단계 의료기기 급여(Investigational Device Exemption), 조건부 급 여(Coverage with Evidence Development) 3가지 제도로 임상적 근거가 불확실한 의료기술을 급여함
○ (첨단의료기기에 대한 급여) 인공지능을 활용한 소프트웨어가 2018년 4월 최초 FDA 허가를 받았으나 메디케어 급여 여부는 확인되지 않음
메디케어에서 차세대염기서열분석은 급여하고 있으나 로봇수술의 급여 여부는 확인 되지 않음
NCD에서는 확인되지 않으나 LCD(local coverage determination)에서는 정형외 과군에 대해 3D 프린팅이 적용된 의료기기를 보장하고 있음
7. 시사점
○ 주요국은 첨단의료기기의 요양급여 결정을 위해 별도의 급여적정성평가 기준을 적용 하지 않고 별도의 절차를 운영하고 있지 않음 주요국 모두 안전성․유효성을 필수적으로 고려하고 있었으며 일본, 미국을 제외하고 는 기존 의료기술 대비 상대적 임상적 가치를 주요하게 평가하고 있었음 ○ 주요국에서는 식약처 허가 또는 건강보험 보장을 위한 의료기술평가를 통해 국민에 게 안전한 사용을 하도록 하고 있음 급여적정성평가에서 의료기술평가의 의무 적용 여부에 따라 첨단의료기기에 대한 급여 여부 결정에 차이가 있었음 Ÿ MBS에 등재되는 모든 의료기술에 대해 임상적 유효성, 경제성 평가를 엄격하게 적용하는 호주는 첨단의료기기를 메디케어로 보장하고 있지 않음 Ÿ 국가 차원에서 의료기술평가를 실시하고 있으나 의료기술평가 결과를 급여 결정요약 Ÿ 의료기술평가를 시범적으로 운영하고 있는 일본은 로봇수술, 3D 프린팅, 차세대 염기서열분석을 모두 급여하고 있었음 미국은 국가 차원에서 공식적인 의료기술평가를 실시하고 있지 않은 국가이나 FDA가 위험도가 높은 의료기기(Class Ⅲ)에 대해서는 임상적 자료 제출을 필수적으로 요구 하고 있었음 ○ 주요국은 조건부 급여를 통해서 임상 근거 수준이 낮은 의료기술을 건강보험 또는 메디케어에서 급여하고 있었음
그 외 영국 NHS England는 ‘혁신 및 기술 지불(Innovation and Technology Payment, ITP)’의 펀드를 통해 첨단의료기기를 보장함
제5장 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방안
1. 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 제도 개선방안
가. 임상 근거 축적이 필요한 의료기술에 대한 건강보험 급여방안 ○ 건강보험 급여 여부가 불확실한 의료기술에 대한 건강보험 급여 방침을 정해야 함 (재심사 의료기기) 안전성․유효성이 불확실한 의료기술로 의료기기 자체는 급여대상 에서 제외하되 통상 진료는 ‘임상연구 요양급여’를 적용하도록 함 (연구단계 의료기술) Ⅱ-b에 해당하는 의료기술만 조건부 예비급여로서 건강보험에서 보장함 요양급여대상․비급여대상 여부 확인에서 기존 의료기술로 평가되었으나 자료의 축적 또는 의료이용 관리가 필요한 첨단의료기기로는 의료기기 위험등급이 3, 4등급으로 높으나 자체 의료기기에 대한 임상적 근거가 부족한 의료기기, 환자에게 직접적인 위해를 미칠 영향은 적으나 의료기술 확산 시 임상적 진료행태에 영향을 미칠 수 있 는 의료기술(예: 차세대염기서열분석)이 있음 1) 연구단계 의료기술(Ⅱ-b)가 건강보험 급여화되는 경우 제도 존치를 재고해야 함 2) 차세대염기서열분석을 제외하고는 급여로 결정되었음 3) 신청기술에 한함 [요약 그림 3] 임상적 근거 축적이 필요한 의료기술에 대한 건강보험 급여방안 나. 첨단의료기기 평가를 위한 논의체 구성 ○ 요양급여대상․비급여대상 여부 확인하는 단계에서 ① 기술의 고유적 특성, ② 의학적 필수성, ③ 건강보험 보장 시 사회적 파장(윤리 및 법적 문제, 임상적 진료행태 변화) 이 발생할 수 있는 의료기술에 대한 논의가 이루어질 수 있는 논의체를 구성함 요양급여대상․비급여대상 여부 확인 시, 기존 의료기술과의 목적․대상․방법의 차이를 현행 향후 방안 해당 의료기술 통상 진료 해당 의료기술 통상 진료 유형 1 임상시험 의료기기 급여대상제외 임상연구 요양급여3) ⇒ 급여대상제외 임상연구 요양급여3) 유형 2 재심사 의료기기 - - 급여대상제외 요양급여임상연구3) 유형 3 연구단계 의료기술(Ⅰ) 급여대상제외 임상연구 요양급여3) 급여대상제외 요양급여임상연구3) 연구단계 의료기술(Ⅱ-a) 급여대상제외 요양급여임상연구3) 급여대상제외 요양급여임상연구3) 연구단계 의료기술(Ⅱ-b) 급여대상제외 임상연구 요양급여3) 예비급여조건부 급여 제한적 의료기술1) 비급여 임상연구 요양급여3) 예비급여조건부 급여 유형 4 자료의 축적 또는 의료이용 관리가 필요한 신의료기술 조건부 예비급여 급여 조건부 예비급여 급여 유형 5 자료의 축적 또는 의료이용 관리가 필요한 기존 의료기술 급여 2) 급여 조건부 예비급여 급여
요약 여부, 윤리 및 법적 문제, 임상적 진료행태 변화 등의 사회적 파장을 논의할 수 있 는 체계가 마련되어야 함 Ÿ 의료행위․치료재료 전문평가위원회 하 두 개의 소위원회(첨단의료기기의 특성을 논의하는 소위원회, 의학적 필수성 등을 논의하는 소위원회)를 운영함 Ÿ 소위원회의 결과를 전문평가위원회에 전달하여 급여 여부, 수가 결정에 참조함
2. 건강보험 급여적정성평가 개선방안
가. 급여적정성평가 기준과 급여결정 알고리즘 ○ 급여적정성평가 기준 (새로운 급여적정성평가 기준 마련) 안전성․유효성, 경제성(대체가능성, 비용효과성), 치료효과성, 사회적 요구도 외 ‘의학적 필수성’의 기준을 마련하는 것이 필요함 Ÿ 첨단의료기기의 도입, 4대 중증 외 질환으로 선별급여가 확대 실시될 때 의학적 필수성을 판단해야 할 의료기술이 다수 발생할 것으로 판단됨 Ÿ 의학적 필수성에 대한 구체적인 정의가 없고 의료기술마다 특성이 다른 바, 건 강보험 관점에서 중요하게 여기는 질병 등의 사례를 구축하는 것이 필요함 ✓ 의학적 필수성은 대체적으로 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 별표 2에 의거하여 질환이 일상생활 및 업무에 지장을 주지 않는지, 신체의 필 수기능 개선의 목적인지로 평가하고 있으나 시간의 흐름에 따라 기준이 달 라질 수 있기 때문에 지속적인 논의가 필요함 (급여적정성평가 기준의 중요도) 안전성․유효성 또는 치료효과성은 국민의 안전을✓ 치료효과성은 임상적 유용성으로 용어 변경이 필요함 Ÿ (비용효과성) ① 신청 가격의 적정성 판단 또는 가격 조정, ② 혁신 의료기술로 서의 가치 인정을 위해 경제성 평가를 활용할 수 있을 것임 ✓ 비용효과성으로 건강보험 급여 여부를 결정하는 국가에서는 비용효과성 입 증이 매우 중요하나 우리나라 건강보험과 같이 진료에 필수적인 의료기술을 모두 급여화하는 경우 신청 가격의 적정성을 판단하기 위해 활용할 수 있음 ✓ 기존 의료기술에 비해 비용효과성이 향상된 경우, 혁신 의료기술로서 수가 또는 상한금액을 가산하는 것이 필요함 (급여적정성평가 방법) 급여적정성평가 기준에 따라 (요약 표 5)의 방법을 적용함 <요약 표 5> 건강보험 급여적정성평가 기준별 평가 내용과 방법 기준 평가 내용 평가 방법 의학적 필수성 - 의료기술의 적용 목적(질병 진단 또는 치료, 기능개선) - 임상적으로 적용되어 환자의 건강결과를 향상시키는지 여부 - 질병 치료 또는 기능 개선의 중요도 국민 의견 수렴 소위원회 의견 수렴 안전성․유효성 - 임상적 근거 수준 · (신의료기술평가 대상) 신의료기술평가 결과 여부 · (그 외) 임상적 근거 여부 체계적 문헌 고찰 치료효과성 (임상적 유용성) - 최종 건강결과 향상 외 환자의 편익 (입원일수 감소, 침습성 감소 등) ※ 환자의 편익과 직결되지 않는 의사의 편익은 고려하지 않음 - 의료기술의 보편화 가능성 전문가 및 학회 의견 조회 대체가능성 - 대체 의료기술의 유무 여부 심평원 평가 비용효과성 비용 대비 효과 심평원 평가 또는 전문가 의뢰 사회적 요구도 - 환자의 진료비 부담 - 질병의 중증도 - 유병률 - 환자의 과다 이용 가능성 환자단체 의견 수렴
요약 ○ 급여결정 알고리즘 (요약 표 5)의 기준을 적용하여 아래의 급여결정 알고리즘을 도출함 [요약 그림 4] 건강보험 급여결정 알고리즘 ○ (선별급여 의료기술을 대상으로 한 시뮬레이션) (요약 그림 4)의 알고리즘으로 2018 년 6월까지 선별급여로 등재된 의료기술 64항목을 시뮬레이션을 함 기존 의사결정과 알고리즘에 의한 의사결정과의 일치율은 81.3% 였음
○ 경제성 평가 대상 신청 의료기술 전부를 대상으로 경제성 평가를 수행하는 것은 불가능하며 행정적 비 용이 많이 소요되므로 일부 신청 의료기술을 대상으로 경제성 평가를 수행함 Ÿ 환자 건강결과가 중요하고 임상적 근거가 충분한 의료기술 Ÿ 의료기기를 포함한 의료기술 Ÿ 기존 기술을 완전, 일부 대체하거나 보완하는 기술로 비용효과성 확인이 필요한 의료기술 또는 대체 기술이 없으나 3천만원 이상의 고가로 신청 가격에 대한 평 가가 필요한 의료기술
제6장 결론
○ 본 연구는 혁신 의료기술의 건강보험 급여 여부를 합리적으로 결정하기 위하여 급여 적정성평가 개선방안을 제언하고자 하였음 ○ 보건의료에서의 혁신은 기존의 미 충족된 의료를 충족시키는 것, 또는 비용 대비 환 자의 건강결과를 향상시키는 것으로 혁신성은 의료기술평가로써 접근하는 것이 적절 함 로봇수술, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 등의 첨단의료기기가 모두 혁신 의료기 술이 될 수는 없으며 원칙적으로 다른 의료기술과 마찬가지로 동일한 틀로 신의료기 술평가, 급여적정성평가를 실시해야 함 ○ 본 연구에서는 임상 근거가 충분하지 못한 첨단의료기기의 건강보험 급여화 요구가 높아지고 있는 바, 안전하고 효과성 있는 환자의 안전을 보장하기 위해 임상적 근거 가 충분하지 못한 의료기기의 유형 분류를 통해 다음을 제언하였음 예비급여로 치료에 필수적인 의료를 모두 급여한다고 한 바, 향후 연구단계 의료기 술이나 희귀질환을 대상으로 하는 의료기기에 대해서는 조건부 예비급여를 통해 건 강보험에서 보장할 필요가 있음요약 첨단의료기기의 기술적 특성, 사회적으로 미치는 영향 등에 대한 논의가 이루어지지 않고 건강보험으로 진입하는 바, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 단계에서 기 술적 특성, 의학적 필수성, 사회적 파장(윤리 및 법적 문제, 임상적 진료행태 변화) 등에 대한 논의를 위한 논의체를 구성할 것을 제언함 ○ 향후 예비급여가 도입되는 상황에서 현행 급여적정성평가 기준(안전성·유효성, 경 제성, 치료효과성, 사회적 요구도)의 개선을 제안하였음 필수성을 판단하는 것이 필요함 Ÿ 의사의 역량 강화를 위한 의료기술, 안구건조증 등에 적용되는 의료기술이 필수 적인지 아닌지를 판단해야 함 Ÿ 의학적 필수성은 시대 및 사회에 따라 달라질 수 있는 바, 구체적인 사례를 통해 정립해 나가는 것이 필요함 임상적 근거에 대한 판단을 주로 하는 안전성·유효성과 임상에서의 실제 적용 가 능성, 환자의 편의성을 보는 치료효과성을 구분하고, 치료효과성을 임상적 유용성으 로 변경하는 것을 제언함 향후 가격에 대한 적정성을 판단하고 혁신성을 인정하기 위해 고가 의료기술 등에 대해 경제성 평가를 도입할 필요가 있음 ○ 외국에서도 첨단의료기기를 대상으로 별도의 요양급여결정과정을 적용하고 있지 않 으며, 식약처 허가 또는 의료기술평가 단계에서 의료기술의 임상적 가치, 경제성 등 을 판단하고 있는 바 향후 예비급여 도입 시 환자의 건강결과 향상이라는 가치에 최 우선을 두고 의료기술의 안전한 적용을 도모하는 것이 필요함 ○ 본 연구에서는 다음의 제한점이 있음
Ÿ 비용효과성이 향상되는 등 혁신적인 의료기술에 대해 수가 가산을 줄 것인지에 대한 추후 연구가 필요함
○ 첨단의료기기의 급여적정성평가 시 환자의 건강결과 향상이라는 초점을 두고 평가하 는 것을 원칙으로 하며 선진입-후평가가 요구되고 있는 바, 안전하게 적용될 수 있 는 방안 모색이 지속적으로 필요함
제1장 서론
제1장 서론
1. 연구 배경
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기, 동반진단의료기기, 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술, 로봇수술 등 의료기술이 정보통신기술, 생명공학기술 등과 융합하여 빠 르게 발전하고 있다. 첨단의료기기 산업의 발전을 위해 2017년 12월에는 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’이 발의되었으며 최근에는 첨단의료기기에 대한 규제 완화 및 산업 육성을 위한 계획도 발표되었다(보건복지부․식품의약품안전처 보 도자료, 2018년 7월 19일). 이 계획에는 혁신․첨단의료기술의 조기 시장 진입을 지원하 고, 안전성 우려가 적은 의료기기에 선진입-후평가 방식의 체계를 도입하는 내용 등이 포 함되어 있다. 건강보험에서도 첨단의료기기에 대한 보장성 확대 요구가 증가하고 있다. 최근 동반진 단의료기기, 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 등 첨단의료기기의 건강보험 요양급여결 정 신청이 증가하고 있다. 2017년 8월에는 경제성 근거가 부족한 의료기술도 예비급여1) 형태로 건강보험 보장성을 확대하겠다는 건강보험 보장성 강화대책이 발표함에 따라 첨단 의료기기의 건강보험 보장에 대한 가능성 역시 높아지게 되었다. 건강보험은 의료기술의 안전성․유효성, 경제성(대체가능성, 비용효과성), 요양급여의 적 정성(보험급여원리 및 건강보험재정상태 등)을 평가하여 급여 여부를 결정한다. 그런데 첨단의료기기에 대해 기존의 급여적정성평가 방식을 그대로 적용할 것인지에 대한 갈등이의료기술의 발전, 건강보험 보장성 강화대책으로 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 건 강보험권으로의 진입이 활발해지는 상황에서 첨단의료기기(혁신 의료기술)2)에 대해 급여 여부를 합리적으로 판단하기 위한 건강보험 급여적정성평가 방안이 필요하다.
2. 연구 목적
혁신 의료기술의 건강보험 급여 여부를 합리적으로 결정하기 위하여 급여적정성평가 개 선방안을 제언하고자 한다. 세부 연구 목적은 다음과 같다. 첫째, 혁신 의료기술을 정의하고 건강보험에서의 접근방법을 고찰한다. 둘째, 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기를 대상으로 급 여적정성평가에서 발생할 수 있는 이슈를 확인하고 의료행위 전문평가위원회의 급여적정 성평가 사례를 분석하여 현행 급여적정성평가의 문제점을 검토한다. 셋째, 주요국의 급여적정성평가 사례 검토를 통해 건강보험 급여적정성평가로의 시사점 을 도출한다. 넷째, 혁신 의료기술의 보장을 위한 급여적정성평가 개선안을 제언한다.제1장 서론
3. 연구 내용
본 연구의 내용은 크게 네 부분으로 구성되어 있다. 첫째, 혁신 의료기술을 정의하고 건강보험에서의 접근방법을 고찰하였다. ‘혁신’은 경제․경영 분야에서 활발하게 사용하고 있는 용어로 보건의료에서는 혁신을 어떠한 관점 으로 접근해야 하는지를 고찰하였다. 둘째, 건강보험 급여적정성평가 현황을 고찰하고 문제점을 도출하였다. 먼저, 의료기기 가 개발에서부터 건강보험 요양급여 결정까지의 과정을 고찰하여 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 유형을 도출하였다. 그 다음으로는 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위 해 신청된 첨단의료기기와 의료행위 급여적정성평가 사례를 분석하였다. 2018년 6월까지 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기 사례 검토를 통해 건강 보험 급여적정성평가 시 발생할 수 있는 쟁점을 도출하였다. 의료행위 급여적정성평가 사 례 검토에서는 급여적정성평가 기준, 혹은 평가 방법에서의 문제점을 찾아보고자 하였다. 셋째, 6개국(일본, 영국, 호주, 프랑스, 독일, 미국)의 급여적정성평가와 혁신 의료기술 의 보장을 고찰하였다. 각 국의 건강보험(또는 국가보건의료서비스)의 급여 범위, 급여적 정성평가 방법, 경제성 평가의 적용을 국가기관의 웹페이지, 논문, 보고서 등을 통해 파악 하였다. 또한 임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장 방법을 알아보고 로봇수술, 3D 프린 팅, 차세대염기서열분석 등 첨단의료기기의 보장 여부를 확인하였다. 넷째, 위의 내용을 토대로 혁신 의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가 개선방 안을 제언하였다. 개선방안은 제도 및 급여적정성평가 크게 두 가지 측면에서 제안하였다.4. 연구 방법
건강보험 급여적정성평가의 문제점을 도출하기 위해 실무 및 의료행위․치료재료 전문평 가위원회, 급여평가위원회의 회의자료를 검토하였다. 먼저, 첨단의료기기의 급여적정성평 가 시 발생할 수 있는 쟁점을 알아보기 위해 요양급여대상․비급여대상 여부 확인을 위한 첨단의료기기 16건의 실무 회의자료를 검토하였다. 16건의 첨단의료기기에는 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 3건, 차세대염기서열분석 1건, 동반진단의료기기 9건, 로봇을 활 용한 의료기술 2건, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 1건이 있었다. 급여적정성평가의 문제점을 확인할 때에는 2016년 6월~2017년 5월 요양급여 결정신청된 의료행위 41건 의 의료행위 전문평가위원회 회의자료를 검토하였다. 마지막으로, 급여결정 알고리즘을 도출한 후 2014년~2018년 6월까지 선별급여로 결정된 의료기술 64건을 시뮬레이션 하 여 기존 의사결정과의 일치도를 확인하였다. 국내외 제도를 확인하기 위해서 국내외 법령과 문헌을 고찰하였다. 국내 및 주요국(일 본, 영국, 호주, 독일, 프랑스, 미국)의 의료기술 급여적정성평가 관련 법령, 보고서, 경제 성평가 지침, 논문 등을 고찰하였다. 이해관계자 및 전문가 의견을 두 부분으로 나누어 청취하였다. 첫째, 요양급여대상․비급 여대상 확인 신청 기술 및 급여적정성평가 의료기술 검토를 할 때 실무자를 면담하였다. 둘째, 임상 근거가 부족한 의료기술, 첨단의료기기 급여 등에 대한 시민단체, 환자단체의 의견을 청취하였다.제1장 서론
제2장 혁신 의료기술의 정의와 접근방법
제2장 혁신 의료기술의 정의와 접근방법
1. 첨단의료기기 vs. 혁신 의료기술
가. 첨단 의료기기
의료기기법 상 첨단의료기기는 ‘융․복합 의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기’이다 (의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 제2조). 인공지능 기술이 적용된 의료기기, 3D 프린팅 등 의료기기 산업 분야가 정보기술 등 타 산업과 융합하면서 의료기술이 빠르게 발전함에 따라 국가 차원의 지원을 촉구하는 움직 임이 있다. 이것이 2017년 12월 발의된 ‘첨단 의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’(이하 첨단의료기기법)이다. 이 법에서는 첨단의료기기를 구체적으로 정 의하고 있다. 첨단의료기기법에서는 첨단의료기기를 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생명공 학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기 기’로 정의하고 있다. 식품의약품안전처장이 지정할 수 있는 첨단 의료기기의 유형으로 ‘인공지능 및 빅데이터, 지능형 로봇’등이 있다. <표 1> 첨단 의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안 상 식품의약품안전처장이 지정할 수 있는 첨단의료기기나. 혁신 의료기술
1) 일반적으로 혁신의 의미 ‘혁신’이라는 단어는 경제학에서 생산성과 경제성을 발전시키는 핵심 요소이다. 경 제학자인 슘페터는 경제적 발전에 영향을 미치는 혁신을 정의하였다. 슘페터는 새로운 기 술이 기존의 기술을 대체하는 역동적 과정, 즉, 혁신을 통해 경제적 발전이 가능하다고 하 였는데 이를 창조적 파괴(creative destruction)라 하였다. 슘페터에 의하면, 급진적인 혁신(radical innovation)은 주요한 파괴적인 변화(disruptive change)를 가지고 오는 반면, 점진적인 혁신(innovation)은 지속적으로 변화의 과정을 발전시킨다. 슘페터는 새 롭고 유용한 것의 도입, 새로운 방법, 기술, 활동의 도입 또는 기존의 상품과 서비스를 바 꾸는 것으로 정의하고 있다. 이 정의는 모호하여 구체적으로 혁신을 정의할 수 없다는 단 점이 있다(Rovira, 2015).OECD의 Oslo Manual(2005)에서는 슘페터의 정의를 좀 더 발전시켜 혁신 (innovation)의 개념을 다시 정의하였다. 이 매뉴얼에서는 혁신을 새롭게 또는 주요하게 향상된 생산품(재화, 서비스), 과정, 유통, 조직으로 정의하고 있다(OECD, 2005). 각 부 분에서의 혁신은 다음과 같다. ○ (생산품) 생산품(재화 또는 서비스)의 특성, 의도하고 있는 용도(intended use)가 새롭거나 중요하게 향상된 것임. 기술적 특이성(specification), 요소, 물질, 결합된 소프트웨어, 사용자 편함, 또는 기능 특성 등이 향상된 것을 포함함. ○ (과정) 새롭게 또는 주요하게 향상된 생산품의 생산 또는 전달하는 방법을 의미함. 기술, 장비, 소프트웨어의 중요한 변화를 의미함. 과정을 향상시킴으로써 생산성이 향상됨 ○ (마케팅) 생산품의 디자인, 패키지, 설치, 홍보, 가격 등 주요한 변화를 포함하는 새 로운 마케팅 방법의 실행을 의미함 ○ (조직적 방법) 조직의 경영활동, 작업, 관계 등 새로운 조직적 방법의 실행을 의미함
제2장 혁신 의료기술의 정의와 접근방법 Oslo Manual에서 생산품과 과정에서의 혁신의 차이는 생산품은 직접 소비자에게 전달 되는 것이고, 과정은 서비스를 전달하기 위한 기계, 소프트웨어 장비 등을 의미한다. 과정 과 마케팅의 차이를 보면, 과정이 단위당 비용 등을 개선시켜 질 또는 생산성을 향상시키 는 것이라면, 마케팅은 시장 점유율, 매출액 등 소비자와 시장에 초점을 두는 것이다. Oslo Manual은 기업경영에서의 혁신을 주로 다루고 있으나 보건의료에서도 혁신이 있 음을 언급하고 있다. 이 매뉴얼에서는 보건의료에서는 혁신은 ‘생산품(서비스)’과 ‘과 정’에서 발생한다고 하고 있다. 보건의료에서는 서비스의 생산과 동시에 소비가 같이 발 생하기 때문에 생산품과 과정에서의 혁신을 구별하기 어렵다. 새롭게 개발된 의료기기 때 문에 새로운 의료행위(소비자에게 전달하는 것)가 발생하기도 하고, 새롭게 의료서비스를 전달하는 과정에서 의료기기의 혁신이 일어나기도 한다. 의료기술은 환자의 건강결과 또는 삶의 질의 향상을 목표로 하고 있으므로 의료기술에 서의 혁신을 다음과 같이 정의할 수 있을 것이다. ‘생산품에서의 혁신’은 환자의 건강 결과 또는 삶의 질을 향상시키기 위해 직접 환자에게 전달되는 기술로 기술적 특이성, 사 용자의 편의성, 기능 등이 향상된 것이다. ‘과정에서의 혁신’은 기술, 의료서비스의 전 달 등을 주요하게 변화시켜 환자 건강결과 또는 삶의 질 단위당 비용을 감소시킨 것이다.
Van Nooten 등(2012)과 NICE(Kennedy, 2009)도 혁신을 환자의 건강결과와 연계하 여 판단하고 있다. Van Nooten 등(2012)은 혁신을 표준진료와 비교하여 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 정의하고 있는데, 이것은 추가 지불 금액 대비 얻게 되는 QALYs (quality-adjusted life-year)를 의미한다고 하였다. 특히, 가치있는 혁신 (valuable innovation)은 기존의 미 충족된 욕구를 채워주는 것이라고 하였다.
첨단의료기기는 임상 결과와 구분되는 과학적, 기술적 발전이다. 첨단의료기기가 환자 의 건강결과와 직결되지 않고, 건강결과 단위당 비용을 감소시키지 않는다면 혁신 의료기 술이라 할 수 없다.
