경제성이 부족한 의료기술도 의학적 필수성이 있다면 급여 또는 예비급여로 결정되기 때문에 향후 경제성 평가를 급여 여부를 판단하는데 사용하는 것은 제한적일 것이다. 대 신 신청 의료기술의 최초 가격을 산정할 때 신청 가격의 적정성을 판단하기 위해서, 혁신 의료기술로서의 가치를 인정하기 위하여 경제성 평가를 활용할 수 있을 것이다.
신청 의료기술이 경제성 평가를 수행할 수 있을 정도의 임상 근거를 가지고 있지 못하 기 때문에 신청 의료기술 전부를 대상으로 경제성 평가를 수행하는 것은 불가능하다. 행 정적 소요 기간과 비용도 많이 소요되므로 신청 의료기술 중 일부 의료기술만을 대상으로 경제성 평가를 수행하는 것이 필요하다. 본 연구에서는 경제성 평가의 가능성, 활용성 등 을 고려하여 (표 50)와 같은 의료기술을 대상으로 경제성 평가를 수행할 것을 제언한다.
의료행위 수가는 의료인의 인건비 등 원가를 기본으로 산정하기 때문에 의료행위 단독으 로 적용되는 경우 경제성 평가를 통한 가격 적정성 산정이 불가능하다. 그러므로 의료기 기를 포함한 의료기술을 경제성 평가 대상으로 한다. (표 50)의 기준을 적용했을 때, 2016년 6월~2017년 5월 신청된 의료행위 가운데 비봉합 대동맥 판막치환술 1건만이 경 제성 평가가 필요한 것으로 판단된다. 추가적으로 기존 의료기술 대비 비용효과성이 크게 개선된 것으로 판단되는 의료기술의 경우, 재정 영향(budget impact)을 측정하여 수가에 가산할 수 있는 방안을 고려할 수 있다.
<표 50> 경제성 평가 대상
- 환자 건강결과가 중요하고 임상적 근거가 충분한 의료기술 - 의료기기를 포함한 의료기술
- 기존 기술을 완전, 일부 대체하거나 보완하는 기술로 비용효과성 확인이 필요한 의료기술 (예:
비봉합 대동맥 판막치환술) 또는 대체 기술이 없으나 3천만원 이상의 고가로 신청 가격에 대한 평가가 필요한 의료기술(예: 이식형좌심실보조장치치료술)
제6장 결론
제6장 결론
본 연구는 혁신 의료기술의 건강보험 급여 여부를 합리적으로 결정하기 위하여 급여적 정성평가 개선방안을 제언하고자 하였다.
보건의료에서의 혁신은 기존의 미충족된 의료를 충족시키는 것, 또는 비용 대비 환자의 건강결과를 향상시키는 것이다. 그러므로 의료기술의 혁신성은 의료기술평가로써 접근하 는 것이 적절하다. 로봇수술, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 등의 첨단의료기기가 모 두 혁신 의료기술이 될 수는 없으며 원칙적으로 다른 의료기술과 마찬가지로 동일한 틀로 신의료기술평가, 급여적정성평가를 실시해야 한다.
외국에서도 첨단의료기기를 대상으로 별도의 요양급여결정과정을 적용하고 있지 않으 며, 식약처 허가 또는 의료기술평가 단계에서 의료기술의 임상적 가치, 경제성 등을 판단 하고 있는 바 향후 예비급여 도입 시 환자의 건강결과 향상이라는 가치에 최우선을 두고 의료기술의 안전한 적용을 도모하는 것이 필요하다.
본 연구에서는 임상 근거가 충분하지 못한 첨단의료기기의 건강보험 급여화 요구가 높 아지고 있는 바, 안전하고 효과성 있는 환자의 안전을 보장하기 위해 임상적 근거가 충분 하지 못한 의료기기의 유형 분류를 통해 세 가지 사항을 제언하였다. 첫째, 건강보험 보장 성 강화 대책으로 치료에 필수적인 의료를 모두 급여한다고 한 바, 향후 연구단계 의료기 술이나 희귀질환을 대상으로 하는 의료기기에 대해서는 조건부 예비급여를 통해 건강보험 에서 보장할 필요가 있다. 둘째, 안전성·유효성이 입증되지 못한 재심사 의료기기에 대 해서는 통상적 진료에 대해서만 임상연구 요양급여 제도를 통해 보장할 필요가 있다. 셋 째, 첨단의료기기의 기술적 특성, 사회적으로 미치는 영향 등에 대한 논의가 이루어지지
활 및 업무에 지장을 주지 않는지, 신체의 필수기능 개선의 목적인지로 평가하고 있으나 시간의 흐름에 따라 기준이 달라질 수 있기 때문에 지속적인 논의가 필요하다. 또한, 본 연구에서는 현재 유효성과 치료효과성의 개념이 혼동되는 바, 임상적 근거 판단을 주로 하는 유효성과 임상에서의 실제 적용 가능성, 환자의 편의성을 보는 치료효과성을 구분하 고, 치료효과성을 임상적 유용성으로 변경하는 것을 제언하였다. 경제성 측면에서는 가격 에 대한 적정성을 판단하고 혁신성을 인정하기 위해 고가 의료기술 등에 대해 경제성 평 가를 도입할 필요가 있다.
본 연구에서는 두 가지 제한점이 있다. 첫째, 급여적정성평가에서 의학적 필수성을 제 언하였으나 필수성에 대한 속성을 구체적으로 제시하지 못했다. 급여적정성 판단 시 의학 적 필수성을 판단하는 미국에서도 필수성에 대한 고유 속성을 구체적으로 제시하지 못하 고 있으며 위원회 등을 통한 적절한 절차를 통한 합의를 필수성을 판단하는 도구로써 제 시하고 있다. 논의체를 구성하여 의료기술별 사례 접근을 통해 의학적 필수성에 대한 속 성을 정의하는 연구가 추후 필요하다. 둘째, 첨단의료기기의 급여 여부를 중점적으로 하 였으며 가격 산정을 논의하지는 못했다. 첨단의료기기는 R&D 투자금에 대한 회수 때문에 건강보험 요양급여 결정 시 높은 가격을 요구할 가능성이 있다. 비용효과성이 향상되는 등 혁신적인 의료기술에 대해 수가 가산을 줄 것인지에 대한 추후 연구가 필요하다.
첨단의료기기의 급여적정성평가 시 환자의 건강결과 향상이라는 초점을 두고 평가하는 것을 원칙으로 해야 한다. 첨단의료기기의 선진입-후평가가 요구되고 있는 바, 안전하게 적용될 수 있는 방안을 지속적으로 모색해야 한다.