○ 본 연구는 혁신 의료기술의 건강보험 급여 여부를 합리적으로 결정하기 위하여 급여 적정성평가 개선방안을 제언하고자 하였음
○ 보건의료에서의 혁신은 기존의 미 충족된 의료를 충족시키는 것, 또는 비용 대비 환 자의 건강결과를 향상시키는 것으로 혁신성은 의료기술평가로써 접근하는 것이 적절 함
로봇수술, 인공지능 기술이 적용된 의료기기 등의 첨단의료기기가 모두 혁신 의료기 술이 될 수는 없으며 원칙적으로 다른 의료기술과 마찬가지로 동일한 틀로 신의료기 술평가, 급여적정성평가를 실시해야 함
○ 본 연구에서는 임상 근거가 충분하지 못한 첨단의료기기의 건강보험 급여화 요구가 높아지고 있는 바, 안전하고 효과성 있는 환자의 안전을 보장하기 위해 임상적 근거 가 충분하지 못한 의료기기의 유형 분류를 통해 다음을 제언하였음
예비급여로 치료에 필수적인 의료를 모두 급여한다고 한 바, 향후 연구단계 의료기 술이나 희귀질환을 대상으로 하는 의료기기에 대해서는 조건부 예비급여를 통해 건 강보험에서 보장할 필요가 있음
요약
첨단의료기기의 기술적 특성, 사회적으로 미치는 영향 등에 대한 논의가 이루어지지 않고 건강보험으로 진입하는 바, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 단계에서 기 술적 특성, 의학적 필수성, 사회적 파장(윤리 및 법적 문제, 임상적 진료행태 변화) 등에 대한 논의를 위한 논의체를 구성할 것을 제언함
○ 향후 예비급여가 도입되는 상황에서 현행 급여적정성평가 기준(안전성·유효성, 경 제성, 치료효과성, 사회적 요구도)의 개선을 제안하였음
필수성을 판단하는 것이 필요함
Ÿ 의사의 역량 강화를 위한 의료기술, 안구건조증 등에 적용되는 의료기술이 필수 적인지 아닌지를 판단해야 함
Ÿ 의학적 필수성은 시대 및 사회에 따라 달라질 수 있는 바, 구체적인 사례를 통해 정립해 나가는 것이 필요함
임상적 근거에 대한 판단을 주로 하는 안전성·유효성과 임상에서의 실제 적용 가 능성, 환자의 편의성을 보는 치료효과성을 구분하고, 치료효과성을 임상적 유용성으 로 변경하는 것을 제언함
향후 가격에 대한 적정성을 판단하고 혁신성을 인정하기 위해 고가 의료기술 등에 대해 경제성 평가를 도입할 필요가 있음
○ 외국에서도 첨단의료기기를 대상으로 별도의 요양급여결정과정을 적용하고 있지 않 으며, 식약처 허가 또는 의료기술평가 단계에서 의료기술의 임상적 가치, 경제성 등 을 판단하고 있는 바 향후 예비급여 도입 시 환자의 건강결과 향상이라는 가치에 최 우선을 두고 의료기술의 안전한 적용을 도모하는 것이 필요함
○ 본 연구에서는 다음의 제한점이 있음
Ÿ 비용효과성이 향상되는 등 혁신적인 의료기술에 대해 수가 가산을 줄 것인지에 대한 추후 연구가 필요함
○ 첨단의료기기의 급여적정성평가 시 환자의 건강결과 향상이라는 초점을 두고 평가하 는 것을 원칙으로 하며 선진입-후평가가 요구되고 있는 바, 안전하게 적용될 수 있 는 방안 모색이 지속적으로 필요함