가. 의료기기 제도
3) 요양급여대상․비급여대상 여부 확인과 신의료기술평가
□ 요양급여대상․비급여대상 여부 확인
식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 유예 신청 또는 신의료기술평가 신청을 위해 보건복지부장관(심평원)에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 해야 한다(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의 2)3). 신청을 받은 심평원은 요양급여대상․비급여대상 여부를 판단하여 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 그 결과를 통보해야 한다. 다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우 30일의 범위에서 통보기간을 연장할 수 있다.
□ 신의료기술평가
안전성․유효성이 평가되지 아니한 의료기술 또는 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등이 변경된 경우 신의료기술평가 대상이 된다(신의료기 술평가에 관한 규칙 제2조). 신의료기술평가는 280일간 (그림 2)의 과정으로 진행(체외진 단검사 또는 유전자검사는 140일)된다.
제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점
신의료기술평가 결과는 안전성․유효성이 있는 의료기술, 연구단계 의료기술로 보고된 다. 안전성․유효성이 있는 의료기술의 근거등급은 A~D이며 A에 가까울수록 근거 수준이 높은 것을 의미한다. 연구단계 의료기술은 Ⅰ, Ⅱ-a, b로 나누어지며 Ⅱ-b는 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상 지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 경우이다.
<표 5> 신의료기술평가 근거 등급
연구단계 의료기술 가운데 안전성은 확보되고 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병, 희귀질환 등에 쓰이는 기술은 신청을 받아 제한적 의료기술로 선정된다. 2007~2016년 신의료기술평가가 완료된 1,800건 가운데 신의료기술은 753건(41.8%), 기존기술은 347
구분 내용
A
- 메타분석 및 체계적 문헌고찰 또는 1++의 무작위 임상시험 연구가 최소 하나 이상이 고, 표적 모집단에 적용가능한 경우
- 주로 1++의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수 있으며, 결과가 전반적으로 일관성을 보이는 경우
B
- 2++의 연구로 구성된 근거이고, 직접 표적 모집단에 적용할 수 있으며 결과가 전반적 으로 일관성을 보이는 경우
- 1++나 1+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우 C
- 2++의 연구로 수정된 근거이고 직접 표적 모집단에 적용할 수 있으며, 결과가 전반적 으로 일관성을 보이는 경우
- 2++의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우 D - 근거의 수준 3 또는 4에 해당되거나
- 2+의 평점을 받은 연구로부터 추정된 근거인 경우
주: 1++ 무작위 임상시험, 2+ 환자-대조군 또는 코호트 연구, 3: 비분석적연구(예: 전후연구, 증례연구, 증례보고), 4: 전문가 의견을 통해 도출됨
<표 6> 신의료기술평가 결과
제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점
[그림 3] 신의료기술평가 유예 절차
2018년 6월 기준 평가 유예 신의료기술에는 총 네 개의 의료기술(재조합 골형성 단백 질을 이용한 척추유합용 골 이식술, 골형성단백질 혼합 자가치아 유래 골 이식술, 망막색 소변성 환자의 인공막막 이식술, 비침습적 지속적 호흡상태 측정법)이 있다.