1. 일본
○ (급여 범위) 일본 의료보험은 진찰, 약제, 치료재료, 의료기관에서 제공되는 진료 및 간호를 요양급여 대상으로 보장하고 있음
성형수술, 건강진단, 차액병상(온도, 조명 및 급수에 관한 요양 환경의 형성), 고도 의료기술을 이용한 요양(평가요양, 선정요양) 등은 비급여 대상임
○ (급여적정성평가) 학회가 제안한 의료행위, 의료기기업체가 신청한 치료재료에 대해 효능, 안전성 및 비용효과성, 윤리적 사회적 영향 평가를 거쳐 급여 여부를 결정함
진료수가전문조직, 보험의료재료전문조직의 심의를 거쳐 중앙사회보험의료협의회에 서 최종 승인함
○ (경제성 평가) 중앙사회보험의료협의회 내 비용효과전문부회가 설치되어 의료기기 및 의약품에 대한 비용효과분석을 2016년부터 시범적으로 시행함
급여 여부의 판단보다는 가격 조정에 적용할 것으로 고려하고 있으나 향후 급여 여 부를 판단하는 것에도 활용될 가능성 있음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) 혼합진료금지로서 의료보험으로 보장하는 의료서비스와 그렇지 않은 의료서비스를 혼합하여 진료하는 것을 금지하나 선진의료 등‘평가요양’은 예외임
선진의료는 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 의료기술마다 일정한 시술 기준을 설정해 시설기준 요건을 갖춘 의료기관에서만 제공 가능함
2. 영국
○ (급여 범위) 조세 기반의 NHS(National Health Service)가 보건의료서비스를 포괄 적으로 보장하고 있음
검사, 예방접종, 일부 치과․안과 서비스가 급여 범위에서 제외됨
지역 CCGs(Clinical Commissioning Group)가 보장하는 의료서비스의 범위를 설 정하나 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)가 의료기술 평가를 실시하여 권고한 의료서비스는 우선적으로 보장해야 함
○ (급여적정성평가) NHS는 임상위원회(National Clinical Commissioning Policy)를 통해 보장할 의료서비스의 우선순위를, NICE는 의료기술평가를 통해 개별 기술에 대해 NHS로 보장하기에 적절한지를 평가함
NHS는 ① 임상효과를 입증할 수 있는 충분한 근거가 있는지 ② 환자에게 측정 가 능한 이익이 있는지 ③ 희귀질환인지 ④ 비용효과 관점에서 해당 의료기술을 보장 할 가치가 있는지(value for money)를 기준으로 우선순위를 정함
NICE는 의료기술의 유효성과 비용효과성을 평가함
○ (경제성 평가) NICE의 의료기술평가 과정에서 경제성 평가를 필수적으로 포함시킴
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) NICE의 의료기술평가에서 충분한 근거가 없 다고 판단(only in research)된 의료기술은 CCG 재량으로 NHS에서 보장할지 결정함
NHS England CtE(Commissioning through Evaluation)을 통해 임상적 근거 생성을 지원, NICE는 Medtech Innovation Briefing으로 새롭고 혁신적인 의료기 기에 대한 정보를 제공함
○ (첨단의료기기에 대한 보장) NHS England는 ‘혁신 및 기술 지불(Innovation and Technology Payment, ITP)’를 통해 2018년 4월부터 혁신적인 진단, 디지털 플랫 폼 등 의료기기를 NHS에서 지원하기 시작함(현재 HeartFlow 등 4개 의료기기 지원)
요약
3. 호주
○ (급여 범위) 조세 기반의 메디케어가 환자에게 필수적인 의료서비스를 비용 대비 가 치(value for money)에 기반하여 제공함
미용 목적, 안경 및 콘택트렌즈, 치과검사, 건강검진이 대표적인 비급여 항목임
○ (급여적정성평가) MSAC(Medical Service Advisory Committee)이 의료서비스 급 여목록(Medicare Benefit Schedule, MBS) 등재 여부를 결정하기 위해 의료기술평 가를 수행함
안전성, 임상적 유효성, 비용효과성을 평가함
○ (경제성 평가) 평가 대상 의료기술이 비용 대비 가치가 있는지 판단하기 위하여 의료 기술평가 시 경제성 평가를 수행함
비교 대상 의료기술과 비교하여 임상적 효과성이 있는지, 임상적 효과 대비 비용효 과적인지를 평가함
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 보장) 안전성, 유효성, 비용효과성 근거가 부족 한 의료서비스에 대해 임시적으로 MBS에 등재시키고 임시재정(interim funding)으 로 보장함
평균 3년 주기로 재평가를 수행하며 2017년까지 17개 의료기술이 임시재정으로 보장 되었음
○ (첨단의료기기에 대한 급여) 2018년 기준, MBS에 로봇수술, 3D 프린팅을 활용한 의료기술 등은 등재되어 있지 않음
○ (급여적정성평가) 공적 건강보험으로 보장하는 의료서비스는 보건청(HAS) 내 의료기 술평가위원회(CNEDiMTS) 에서 평가함
의료기술평가위원회에서는 임상효과(service attentu, SA)와 상대적임상효과 (L’amelioration du service attendu, ASA)를 평가함
○ (경제성 평가) HAS에서는 2012년 의료기술과 약제를 포괄하는 경제성 평가 가이드 라인을 발간하였으나 의료기술평가 시 필수 사항은 아님
HAS는 기본적으로 안전성과 유효성을 고려하나 비용효과성은 추가적으로 고려할 뿐 필수적이지 않음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) HAS의 평가가 장기간 걸린다는 것을 극복 하기 위해 2007년 경피적 대동맥판 삽입술을 대상으로 시범사업을 실시한 뒤, 2009 년 조건부 급여제도가 도입됨
2009년부터 2015년까지 조건부 급여 의료기술이 2건으로 제도 시행이 원활하지 못 하자 2015년 조건부 급여 제도 개정안을 발표함
조건부 급여는 추가적인 기능 개선이 아닌 혁신적 의료기술로써 프랑스에 최초 도입 되고 기존 기술과 비교했을 때 상대적 임상 효과가 중간 이상일 때 적용됨
○ (첨단의료기기에 대한 급여) 전립선암 등 일부 적응증을 대상으로 한 로봇 수술, 인 체삽입 치료재료에 대한 3D 프린팅, 차세대염기서열분석은 건강보험 급여 대상임
5. 독일
○ (급여 범위) 독일 건강보험은 질병의 치료(외래․입원서비스, 치과서비스, 의약품 등), 산업장에서의 질병 예방과 건강 증진 등을 보장함
건강보험 급여 결정을 하는 최초 의사결정위원회인 연방공동위원회(이하 G-BA)가 특정 의료서비스를 제외한다고 규정하지 않는 한, 모든 보건의료서비스는 건강보험 급여대상임
○ (급여적정성평가) 입원은 DRG, 외래는 행위별수가제로 EBM(uniform evaluation
요약
○ (경제성 평가) 의료기술 등재에 있어 비용효과성을 필수적으로 사용하고 있지 않으나 IQWiG에서 G-BA의 의뢰에 의해 경제성 평가를 수행하기도 함
가이드라인에서는 점증적비용효과비(ICER)가 아닌 효용한계선(efficient frontiers) 을 경제성을 제시하는 도구로써 제시하고 있음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) 신의료기술 도입 시 DRG로 반영되는 시 간 동안 InEK 승인 후 사용하도록 하는 NUB(영 New diagnostic and therapeutic method) 제도가 있으나 예산이 지원되지 못한다는 비판으로 2013년 5 월부터 조건부 급여 제도가 도입됨
IQWiG에서 조건부 급여 의료기술을 평가하는데 신청 의료기술이 잠재성이 있다고 판단되는 경우 건강보험에서 50%까지 지원함
○ (첨단의료기기에 대한 급여) 건강보험 보장 항목으로 로봇수술, 3D 프린팅, 차세대 염기서열분석 모두 확인되지 않음
6. 미국
○ (급여 범위) 미국 공보험인 메디케어에서는 ‘적절하고 필수적인(reasonable and necessary)’의 원칙에 의하여 의료기술을 급여 대상에 포함시키거나 제외시킴
적절하고 필수적이라도 판단되지 않은 항목, 단순 편의를 위한 한목, 성형수술, 치 과서비스 등은 메디케어 급여에서 제외됨
○ (급여적정성평가) CMS(Center for Medicare & Medicaid)가 국가급여결정(National Coverage Determinations, 이하 NCD)에 의해 신청된 의료기술의 적절성, 필수성을
○ (경제성 평가) NCD의 급여 여부 결정 시 경제성을 고려하지 않으므로 공식적인 경제 성 평가 절차, 가이드라인은 없음
○ (임상 근거 수준이 낮은 의료기술의 급여) 정부지원 임상시험 방침(Clinical Trial Policy), 연구단계 의료기기 급여(Investigational Device Exemption), 조건부 급 여(Coverage with Evidence Development) 3가지 제도로 임상적 근거가 불확실한 의료기술을 급여함
○ (첨단의료기기에 대한 급여) 인공지능을 활용한 소프트웨어가 2018년 4월 최초 FDA 허가를 받았으나 메디케어 급여 여부는 확인되지 않음
메디케어에서 차세대염기서열분석은 급여하고 있으나 로봇수술의 급여 여부는 확인 되지 않음
NCD에서는 확인되지 않으나 LCD(local coverage determination)에서는 정형외 과군에 대해 3D 프린팅이 적용된 의료기기를 보장하고 있음
7. 시사점
○ 주요국은 첨단의료기기의 요양급여 결정을 위해 별도의 급여적정성평가 기준을 적용 하지 않고 별도의 절차를 운영하고 있지 않음
주요국 모두 안전성․유효성을 필수적으로 고려하고 있었으며 일본, 미국을 제외하고 는 기존 의료기술 대비 상대적 임상적 가치를 주요하게 평가하고 있었음
○ 주요국에서는 식약처 허가 또는 건강보험 보장을 위한 의료기술평가를 통해 국민에 게 안전한 사용을 하도록 하고 있음
급여적정성평가에서 의료기술평가의 의무 적용 여부에 따라 첨단의료기기에 대한 급여 여부 결정에 차이가 있었음
Ÿ MBS에 등재되는 모든 의료기술에 대해 임상적 유효성, 경제성 평가를 엄격하게 적용하는 호주는 첨단의료기기를 메디케어로 보장하고 있지 않음
Ÿ 국가 차원에서 의료기술평가를 실시하고 있으나 의료기술평가 결과를 급여 결정
요약
Ÿ 의료기술평가를 시범적으로 운영하고 있는 일본은 로봇수술, 3D 프린팅, 차세대 염기서열분석을 모두 급여하고 있었음
미국은 국가 차원에서 공식적인 의료기술평가를 실시하고 있지 않은 국가이나 FDA가 위험도가 높은 의료기기(Class Ⅲ)에 대해서는 임상적 자료 제출을 필수적으로 요구 하고 있었음
○ 주요국은 조건부 급여를 통해서 임상 근거 수준이 낮은 의료기술을 건강보험 또는 메디케어에서 급여하고 있었음
그 외 영국 NHS England는 ‘혁신 및 기술 지불(Innovation and Technology Payment, ITP)’의 펀드를 통해 첨단의료기기를 보장함