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가. 의료기기 제도

4) 건강보험 요양급여 결정

□ 건강보험 요양급여결정 과정

신의료기술평가에서 안전성․유효성이 확인된 의료기술, 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인 결과 기존기술로 판명된 의료기술은 건강보험심사평가원장에 요양급여 결정신 청을 해야 임상에서 적용 가능하다. 요양급여 결정 신청 시 전문평가위원회의 평가, 건강 보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 100일 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 결정된다(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조). 만약, 경제성 또는 치료효 과성 등이 불확실한 경우 선별급여 대상이 되는데, 선별급여 대상은 급여평가위원회의 평 가를 거치게 된다.

[그림 4] 건강보험 요양급여 결정과정

□ 건강보험 급여적정성평가

의료기술에 대한 요양급여결정 시 안전성‧유효성, 경제성(대체가능성‧비용효과성), 급여 의 적정성(보험급여원리 및 건강보험재정상태 등)의 기준을 충족하는지 평가한다.

안전성‧유효성은 신의료기술평가의 근거 등급 및 인상적 근거를 활용하여 평가를 하며 경제성(대체가능성․비용효과성)은 등재되어 있는 유사목적 의료기술과 비교하여 판단한다.

의료행위․치료재료 전문평가위원회 상정 시 대체가능성은 완전대체, 일부대체, 보완행위,

제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점

급여의 적정성은 보험급여원리 및 건강보험재정상태를 평가한다. 안전성․유효성, 경제 성은 문헌을 근거로 평가를 수행하는데 비해 보험급여원리 및 건강보험재정상태는 관련학 회 및 전문가 의견을 조회하는 형태로 이루어진다.

4대 중증질환 대상 의료기술을 선별급여로 적용할 때에는 치료효과성, 비용효과성, 대체 가능성, 사회적 요구도를 평가하여 선별급여 여부와 본인부담률을 결정한다. 치료효과성은 유효성과 함께, 진료과정상의 개선이 입증되었는지를 평가한다. 치료재료는 질병의 직접 치 료 목적에 사용되었는지, 편의성이 개선되었는지로 판단한다. 사회적 요구도는 재정 영향, 연령, 사회적 취약계층 대상 여부, 의료적 중대성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영 역의 부담 정도 및 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 기타 편익을 평가한다. 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성의 평가결과 2개 이상의 평가항 목에서 요양급여 적용이 적절하지 못하다고 판단된 경우 사회적 요구도를 평가하게 된다.

<표 7> 선별급여 평가항목별 척도

평가항목 평가 척도

치료효과성

① 치료효과성을 입증한 경우

- 대체 가능한 급여항목과 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입 증한 경우

- 치료재료의 경우 치료에 필수불가결한 재료로서 질병의 직접 치료 목적으로 사용되는 경우

- 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으며 이를 통해 치료성적 향상을 기대 할 수 있는 경우

② 진료과정상의 개선을 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우

- 대체 가능한 급여항목과 비교 시 치료성적 향상을 입증할만한 근거는 충분하지 않지 만, 진료과정상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대되는 경우 - 치료재료의 경우 편의성 개선 입증으로 치료 성적의 향상을 기대 할 수 있는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대하기는

평가항목 평가 척도

대체가능성

① 대체 가능하지 않은 경우

- 해당 환자에게 선택 가능한 동일 목적의 급여 항목이 없는 경우 - 해당 치료에 필수 적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 없는 경우

② 대체 가능한 경우

- 해당 환자에게 선택 가능한 동일 목적의 급여 항목이 있는 경우 - 기존 항목을 보완 하여 실시하는 경우

- 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 있는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료가 아니라 치료자의 선택에 따라 부가적으로 사용할

수 있는 경우

사회적 요구도

① 보험급여에 대한 사회적 요구가 높은 경우

- 세부 평가요소주)를 종합적으로 고려한 결과 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다 고 판단한 경우

② 보험급여에 대한 사회적 요구가 낮은 경우

- 세부 평가요소주)를 종합적으로 고려한 결과 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 낮다 고 판단된 경우

주: 재정 영향, 연령, 사회적 취약계층 대상 여부, 의료적 중대성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영역의 부담 정도 및 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 기타 편익

제3장 건강보험 급여적정성평가 현황과 문제점