약제급여 적정성 평가 개선방안 연구

약제급여 적정성 평가 개선방안 연구

처방지표를 중심으로

-연 구 진

연 구 책 임 자

김 동 숙 부연구위원

공 동 연 구 자

변 진 옥 김 수 경 이 병 란 장 선 미 박 춘 선 장 성 재 연구원(서울대 보건대학원 박사수료) 연구위원(평가2부장) 과장 연구위원 부연구위원 객원연구위원

자 문 위 원

강 민 아 이화여자대학교 행정학과 교수

2000년 7월 1일부터 업무를 시작한 건강보험심사평가원은 2001년 하반기

부터 약제를 중심으로 요양급여 적정성 평가를 수행해 왔습니다. 약제

급여 적정성 평가는 외래 처방을 분석하고 처방경향을 비교하는 결과를

제공해 처방행태를 개선하는 사업으로, 2001년 항생제, 주사제, 투약일당

약품비로 평가항목으로 출발하여, 2002년 처방건당 약품목수, 2003년 고가약

처방비중, 2004년 호흡기질환 부신피질호르몬제, 2005년 비스테로이드성

항염증약(NSAID)으로 평가항목을 확대해왔습니다.

이제 약제급여 적정성 평가가 10주년을 맞이하는 시점에서 현재 수행하고

있는 평가 항목에서 만성질환에 대한 지표개발 요구가 높은 만큼, 약제급여

적정성 평가의 개선을 도모해야 할 적기라고 생각됩니다. 본 연구에서는

외국의 처방분석 및 평가제도, 지표 등을 검토하고, 국내 약제급여적정성

평가의 특성을 진단함으로써 약제급여 적정성 평가를 보다 발전적으로 수행

할 수 있는 개선의 단초를 제공하고자 하였습니다.

이번 보고서가 처방의 적정성을 도모하기 위한 다양한 정책 마련에 유용

하게 활용될 것을 기대하며, 건강보험심사평가원의 사업뿐만 아니라 관련

업무 및 연구, 정책입안 등 여러 분야에서 이 보고서의 내용이 많은 도움이

되기를 바랍니다.

끝으로 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견이며 심사평가원의

공식적인 견해가 아님을 밝혀둡니다.

2010년 2월

건강보험심사평가원 원장 송 재 성

심사평가정책연구소 소장 최 병 호

요 약 ···1 1장 연구의 배경 및 목적 ···21 1. 연구의 배경 및 필요성 ···21 가. 처방의 적절성과 약제급여 적정성 평가 ···21 나. 약제급여 적정성 평가에 대한 패러다임 변화의 필요성 ···22 2. 연구목적 ···23 2장 연구 방법 ···25 1. 연구의 범위 ···25 2. 연구내용 및 방법 ···26 가. 외국의 약제급여 적정성 평가 관련 제도 조사 및 문헌고찰 ···26 나. 현행 약제급여 적정성 평가에 대한 특성분석 ···27 다. 약제급여 적정성 평가의 개선방안 제시 ···27 3장 외국의 처방평가 제도 고찰 ···29 1. 처방의 질과 지표에 대한 패러다임 ···29 가. 좋은 처방/합리적 의약품 사용 ···29 나. 처방의 적절성 평가 지표 ···31 다. 처방행태를 개선하기 위한 중재방안 ···40 라. 외국의 처방평가 관련 제도 검토 틀 ···47 2. 처방지표 피드백 중심 사례 ···50 가. 영국 ···50 나. 프랑스 ···80 다. 비교가능한 처방지표 ···84 3. 정보를 탑재한 시스템 활용 국가 ···91 가. 미국 ···91 나. 영국 ···99

나. 호주 ···107 5. 처방 인센티브 혹은 약품목록 제한 ···118 가. 처방 관련 인센티브 혹은 예산제 ···118 나. 약품목록 제한 ···127 6. 환자안전/투약오류에 대한 평가(IOM, 1999에서 재인용) ···129 7. 만성질환에 대한 의료서비스 질평가 ···133 가. 의료의 질평가 개념 ···133 나. 외국의 외래부문 만성질환 관리에 대한 질평가(부록 6) ···136 다. 심사평가원의 외래 만성질환 평가 ···142 8. 소결 ···144 가. 주요 국가별 적정처방을 위한 정책 ···144 나. 만성질환 관리에 대한 질평가와 처방평가 ···147 4장 현행 약제급여 적정성 평가에 대한 특성분석 ···151 1. 약제급여 적정성 평가의 개요 ···151 가. 배경 ···151 나. 요양급여 적정성 평가의 목적 및 근거 ···151 다. 약제급여 적정성 평가 ···155 2. 약제급여 적정성 평가에 대한 진단 ···161 가. 성과 및 한계에 관한 선행연구 고찰 ···161 나. 의사대상 질적 연구 결과 ···168 다. 약제급여 적정성 평가에 대한 소비자 인식수준 ···178 라. 내부 전문가 의견수렴 결과 ···180 3. 국내 의약품 사용의 문제점과 심사평가원의 처방 중재사업 ···183 가. 국내 의약품의 부적정 사용 문제점 ···183 나. 평가대상(지표 항목확대) 선정에 있어서 유관 사업 ···197 다. 처방행태 개선 중재방안 유관 사업 ···203 4. 소결 ···207 가. 특성 진단 ···207 나. 외국의 처방평가 사업 대비 국내 현황 ···213

가. 평가의 영역(항목) 확대 ···215 나. 중재방안 ···222 2. 현행 약제급여 적정성 평가 체계 유지시 개선방안 ···224 가. 평가항목 ···224 나. 피드백 방법에 대한 개선방안 ···225 3. 결론 ···227 6장 참고문헌 ···229 부록 ···237 부록 1. 소비자 설문조사표 ···239 부록 2. 3장 외국제도 고찰 참고할 표와 그림 ···242 부록 3. 영국의 처방측정치 상세 설명 ···283 부록 4. 프랑스 RMO 지침 ···296 부록 5. 호주 NPS 지표 ···301 부록 6. 외국의 만성질환 평가지표 ···317 부록 7. 4장 현행 약제급여 적정성 평가 특성분석 참고할 표, 그림 ···332 부록 8. 5장 약제급여 적정성 평가의 개선방안 검토 참고할 표, 그림 ···344

<표 1> 문헌에서 제시된 처방지표 개수 ···34 <표 2> 문헌에서 제시된 처방질 지표의 타당도 ···35 <표 3> 처방질 지표의 방향성별 지표 예시 ···35 <표 4> 의약품 사용평가 개념 구별 ···39 <표 5> 처방행태를 개선하기 위한 중재의 유형 ···41 <표 6> 의학교육과 임상현장에서의 의약품 ···45 <표 7> 처방행태를 개선하기 위한 중재방안 ···48 <표 8> 외국의 약제사용 평가 관련 제도의 유형별 분류 ···49 <표 9> 영국의 의약품 처방평가 정책과 제공기관 ···52 <표 10> 영국의 처방지표 생산기관과 수요기관 ···54 <표 11> PSU에서 생산하는 측정치에 대한 상세기술 ···56 <표 12> 처방측정치(measure) ···57 <표 13> 처방지표(prescribing indicator) ···58 <표 14> 처방 비교치(prescribing comparator) ···59 <표 15> ePACT와 Toolkit의 차이 ···62 <표 16> NHS North of Tyne의 인센티브 제도 2009/10 처방 지표 ···73 <표 17> 영국에서 생산하는 지표목록 ···77 <표 18> WHO/INRUD 약물사용지표(1990년 초 개발) ···85 <표 19> 치료순응도 향상과 건강증진의 연관성이 근거로 제시된 질환 ···87 <표 20> 메디케이드의 약제비 관리 정책 ···92

<표 21> 미국 Pharmacy Benefit Manager(PBM)의 역할과 DUR ···97

<표 22> NPS의 PPR(Prescribing Practice Review) Index ···112

<표 23> NPS의 Clincial Audit ···113

<표 24> NPS의 indicator of quality prescribing ···115

<표 25> 효과가 있었던 처방에 대한 금전적 인센티브와 디스인센티브 ···119

<표 26> 효과가 없었던 처방에 대한 금전적 인센티브와 디스인센티브 ···120

<표 27> 외국의 외래부문 만성질환 관리에 대한 평가기관 ···139

<표 31> 만성질환의 질평가 대상 질환과 처방평가 대상 비교 ···149 <표 32> 요양급여 적정성 평가 항목 ···154 <표 33> 약제급여 적정성 평가 항목 ···155 <표 34> 약제급여 적정성 평가지표 및 산출기준 ···156 <표 35> 포커스 그룹 인터뷰 참여자의 특성 ···170 <표 36> 약제급여 적정성 평가 지표의 활용도 ···180 <표 37> 약제급여 적정성 평가에서 추가로 관리가 필요한 항목에 대한 내부 의견수렴 결 과··· 181 <표 38> 약제급여 적정성 평가의 장기적 발전방안에 대한 내부 의견수렴 결과 ··· 182 <표 39> 연도별 진료비 및 약품비 증가 추이(건강보험 전체) ···183 <표 40> 원외처방 약제비 증가에 영향을 미치는 요인의 5년간 증가율 ···184 <표 41> 약물관련 문제 분류 ···185 <표 42> 외국에서 의약품의 부적정 사용이 문제되는 의약품 효능군(ATC 기준) ···185 <표 43> 국내에서 의약품의 부적정 사용으로 제기된 항목 ···187 <표 44> 각국의 처방건당 약품목수 ···189 <표 45> 외래청구금액 상위 10분류 질환군 약품비 ···191 <표 46> 국내 의약품 판매액(2008년) ···193 <표 47> OECD 국가의 2006년 의약품 소비량 (DDD/1,000명/일) ···195 <표 48> 국내 의약품 소비량(2008년) DDD ···196 <표 49> 진료행위 영역 평가항목별 평가지표 ···198 <표 50> 단계별 DUR 프로그램 주요 수정내용 ···202 <표 51> 의료서비스 질평가와 처방평가 목적의 차이 ···208 <표 52> 요양급여 적정성 평가와 약제급여 적정성 평가의 특성비교 ···210 <표 53> 처방평가 관련 사업의 업무 분담(약제 사용량 관리 및 약제비 적정화 관련 업무) ··· 212 <표 54> 외국과 국내 제도 검토결과, 지표개발이 추가로 필요한 영역 ···214 <표 55> ATC 효능군별 선정근거 및 추가 가능한 지표 ···218 <표 56> 처방행태를 개선하기 위한 다양한 중재방안 활용 ···223

[그림 1] 본 연구의 대상 및 범위 ···25 [그림 2] 본 연구의 수행틀 ···26 [그림 3] 좋은 처방을 구성하는 요소 ···29 [그림 4] Barber의 처방모형 재구성한 처방의 질 ···30 [그림 5] 치료과정의 일부인 의약품 사용 ···40 [그림 6] 임상적 행태에 영향을 주는 인센티브 분류(taxonomy) ···46

[그림 7] London & South-East NHS 지역의 Prescribing Incentive Scheme ···71

[그림 8] Wale의 처방인센티브 지급방식 ···75 [그림 9] PCG가 인센티브 지급에 사용하는 항목 ···76 [그림 10] PBM과 약제비 지급 흐름 ···93 [그림 11] PBM 회사의 약국 DUR 수행체계(PBM 회사의 역할모형) ···96 [그림 12] 약물유해 관련 정의 ···131 [그림 13] 주요 용어의 관련성 ···132 [그림 14] 약물유해사건과 약물부작용 간의 관계 ···132 [그림 15] 평가의 접근방법(Donabedian, 1986) ···133 [그림 16] 의료서비스 질 평가의 개념 틀 ···134

[그림 17] OECD HCQI(Health Care Quality Indicator) Project-의료서비스 질 평가의 개념 틀 ···· 134

[그림 18] 의료기관 단위로 의료서비스 질 평가지표가 개발된 영역 ···135 [그림 19] 요양급여 적정성 평가 결과의 활용 ···155 [그림 20] 의사의 약제급여 적정성 평가 인식에 영향을 미치는 요인 ···178 [그림 21] US $ PPP당 2006년 계열별 판매량 ···192 [그림 22] OECD 국가의 2006년 의약품 소비량(DDD/1,000명/일) ···194 [그림 23] 의료서비스 질 평가의 방향 ···197 [그림 24] 의약품 처방․조제 지원 시스템 도입에 따른 투약 흐름도 ···201 [그림 25] 적정급여 자율개선제 체계 ···204 [그림 26] 처방총액 절감 인센티브 지급률 모형 선정 ···206 [그림 27] 인센티브 지급액 산출 기본 도식 ···206 [그림 28] 질병 혹은 시술평가와 약제적정성 평가의 축 ···211

1. 연구의 배경 및 목적

합리적인 의약품 사용이란 각 환자들의 임상적 필요(needs)에 맞게 최소의 비용으로 적 절한 치료기간 동안 처치가 제공되는 것을 의미함(WHO, 1997). ◦ 처방에 대한 적절성 지표는 약의 효과를 극대화하고, 위해는 최소화, 비용을 감소시 키는 좋은 처방이란 정의에 기반하고 있으나, 국내뿐만 아니라 외국에서도 처방은 질 평가에 있어서 논란이 되는 영역임(Roland, 1999; Campbell SM, 2000에서 재인용). 현재 수행하고 있는 약제급여 적정성 평가는 항생제, 주사제, 투약일당 약품비, 고가약 처방비중, 처방건당 품목 수, 부신피질호르몬제1)_{, NSAID로 7개 항목임.} ◦ 그러나, 과소나 오용보다는 과다 중심이라는 비판이 제기되고 있음(이선희 등, 2002). ◦ 또한, 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 유병률이 증가함에 따라, 약제에 대한 의 존성이 높은 만성질환에서 적절한 약제사용에 대한 관리 등 안전하고 적절한 약물사 용을 유도하는 방향으로 패러다임의 변화가 필요함. 약제급여 적정성 평가는 2001년부터 수행되어 2010년이면 10주년을 맞이하게 되는데, 그동안 결과환류, 평가결과 공개, 대면교육 등 다양한 중재방안을 수행했음에도 불구하 고, 정책이 시행된 지 상당한 시간이 소요되어 정책의 지속효과가 감소하고 있음. ◦ 처방행태를 개선하기 위해서는 교육, 인센티브 지급, 후향적 DUR(Drug Utilization Review) 결합 등 다양한 중재방안을 고려해야 하므로, 따라서 기타 관련 제도와의 관계 내에서 약제급여 적정성 평가의 장기적 방향에 대한 규명이 필요함. 현행 약제급여 적정성 평가 사업방식의 특성을 분석하고, 개선방안을 제시하는 것을 목적 으로 하고 있음. ◦ 첫째, 외국의 처방평가 관련 제도를 검토 ◦ 둘째, 현행 약제급여 적정성 평가 사업방식의 특성(효과 및 한계)을 진단 ◦ 셋째, 평가항목, 지표, 평가 운영방식 등 약제급여 적정성 평가사업의 개선방안을 제안 1) 부신피질 호르몬제는 2009년부터 중단키로 하였으나, 현재의 평가항목에 포함해 검토하였음.

2. 연구내용

본 연구는 요양급여 적정성 평가 중 약제를 대상으로 하는 평가사업인 외래의 ‘약제급여 적정성 평가’를 연구대상으로 삼고 있음. ◦ 원외 처방의 적절성 위주로 살펴보며, 본 연구의 대상에서 원내투약을 제외함. ◦ 개선방안으로, 평가의 대상과 내용(무엇을 평가할 것인가), 방법(어떻게 평가할 것인 가)에 대해서 다룸. 연구내용 ◦ 본 연구는 외국의 처방평가, 현행 제도의 특성진단, 개선방안 검토로 이뤄졌음. 〔요약그림 1〕 본 연구의 수행틀

3. 연구결과

가. 외국의 처방분석 및 모니터링 제도 고찰

1) 적정 처방의 개념 합리적 의약품 사용의 필요성 ◦ 의약품은 질병의 예방․경감 및 치료 등의 목적으로 사용되는 것으로, 건강을 유지

또는 회복시키는데 기본적이고 핵심적인 요소이나, 유익한 효능․효과(benefit)를 갖는 만큼 불가피하게 위해(risk)도 갖고 있음(WHO, 2002).

◦ 합리적인 의약품 사용이란 각 환자들의 임상적 필요(needs)에 맞게 최소의 비용으로 적절한 치료기간 동안 처치가 제공되는 것을 의미함(WHO, 1997).

좋은 처방에 대해서는 Parish(1973)는 처방의 EASE(Effectiveness, Appropriateness, Safety, Economy) 원칙 제시 ◦ Barber(1995)는 적정성을 수정해서 좋은 처방이란 약의 효과는 극대화, 위해는 최소화 (안전성), 비용감소(경제성), 환자의 선택을 존중하는 것으로 정의 ◦ Chapman 등(2004)은 좋은 처방이란 정부, 보험자, 기업, 공급자, 환자 각각의 목적에 따라서 다르게 정의될 수 있고, Barber(1995)의 모형을 수정해 채택 현실가능한 처방의 적절성 평가 ◦ 그러나 모든 사람의 입장에서 좋은 처방은 건강결과의 측정으로 결정되어야 하나 대 부분의 자료들은 결과보다는 처방의 과정을 기록하므로, Barber(1995)나 Chapman 등 (2004)의 모형은 외부의 평가가 처방의 적절성을 평가하는 것을 불가능하게 함. ◦ 따라서 실제 좋은 처방은 비합리적 처방이 없는 것으로 정의되어, 약의 선택에 있어서 합리적인지, 다품목처방은 아닌지, 상호작용하는 약물의 혼합처방은 아닌지와 같은 것을 지표로서 측정하는 것이 자료의 이용가능성 때문에 선택할 수밖에 없는 차선책 임(Chapman 등, 2004). ◦ 정부나 지불자가 처방자를 설득해서 그들의 진료를 변화시키고 처방을 개선할 것인 지 고민해야 하며, 처방변화를 유도하려는 다양한 전략들은 의사의 오랜 신념과 습 관들과의 싸움이 됨.

◦ 처방의 질 지표(prescribing quality indicator)란 질을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 질의 변화까지 측정할 수 있다는 근거와 전문가 합의에 기반을 둬야 하고, 측정이 가능해 야 함(Lawrence & Olesen 1997).

- 처방지표는 화학염료와 유사해서, 1) 양상을 확인하고 열외값(outliers)을 감지해 내

는 것을 도와주고, 2) 지표는 더 깊이 있는 논의와 조사를 위한 출발점이고, 3) 처 방행태를 평균과 비교하는 것이지 ‘gold standard’와 비교하는 것이 아님. 4) 처방지 표란 ‘answers'를 주는 league table(성적 일람표)이 아님(Sue Faulding, PSU).

2) 처방행태를 개선하기 위한 방안 정부나 지불자가 처방자를 설득해서 진료를 변화시키고 처방을 개선하는 것은 매우 어 려운 방법으로 제시되므로, 정부는 다양한 중재방식을 통해 처방행태를 교정하려 함. ◦ 처방행태를 개선하기 위한 중재방안은 교육자료 배포, 임상진료지침 보급, 다매체 경 고 캠페인, 집단 교육, 피드백, 전산화된 의사결정지원시스템(computerized decision support system, CDSS), 일대일 교육 활동, 금전적 인센티브 등으로 유형화될 수 있음 (Majundar SR, 2005). 처방의 적절성을 향상시키기 위한 각국의 정책은 다음과 같이 유형화 됨.

◦ 사회보장(National Health Service, NHS), 사회보험(National Health Insurance, NHI) 등 보건의료체계와 인두제, DRG(Diagnosis related group), 행위별 수가제 등 지불방식에 따라 약제에 대한 급여방식이나 관리체계가 서로 상이함. ◦ 처방행태를 교정하는 중재방안은 다양한 방식으로 이뤄지나, 지침 개발, 처방지표 산출 및 피드백, 교육, 금전적 인센티브 제공, 전향적으로 전산에 탑재한 전향적 DUR로 구분이 가능함. 처방분석 및 지표결과 피드백 ◦ 첫째, 처방경향을 분석하여 의사에게 정보를 제공하는 측면이 강한 것을 살펴볼 수 있었는데, 영국의 PSU와 미국 PBM(Medco사, Express Script사)에서는 처방분석 혹은 처방경향 분석 정보를 지속적으로 제공하고 있음. - 영국은 품목수, 사용량, 비용의 세 측면에서 측정치(measure)를 산출해 PCT(Primary Care Trusts) 혹은 진료소의 처방을 다른 PCT, 진료소, 국가평균, 지난 해 자신의 처방과 비교할 수 있도록 제공하고, 이를 바탕으로 처방행태를 모니터링하고 개선 하는데 사용하고, 미국 PBM에서도 효능군 별로 연도별 변화량을 제시하는 보고서를 발간하고 있음. - 특히 산 억제제, 허혈성 심질환 약제, 울혈성 심부전 약제, 고혈압 약제, 고지혈증 약제, 당뇨 약제, 간질 치료제, 정신분열증 약물, 우울증 치료제, 기관지 확장제, 골 다공증 치료제, 호르몬 대체요법, 류마티스성 질환의 DMARDs(Disease-modifying antirheumatic drugs) 등에 대해서는 보다 상세하게(DDD 혹은 ADQ(Average Daily Quantities)/(인당 혹은 STAR-PU(Specific Therapeutic Age-sex Related PUs), 비용 /(ADQ 혹은 DDD) 등을 모니터링 함.

◦ 둘째, ADQ, 비용, 비용/ASTRO-PU(Age Sex Temporary Resident Originated PUs) 뿐만 아니라, 브랜드 의약품의 비용, 신약 비율, 복합제의 비용, 서방정의 비용 등도 모니터링

◦ 셋째, 처방의 질지표로 제시되는 권고약제 사용에 대한 지표가 치료군 별로 다양하게 사용되고 있었는데, 산 억제제, 베타 차단제, 이뇨제, statin, 항생제, 비스테로이드성 항염증약(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), benzodiazepine에 대해서는 특히 비용효과적인 약물을 사용토록 권고하고 있었음.

전산 시스템 활용

◦ 미국, 캐나다는 전산화된 시스템인 DUR program에서 중복처방, 용량 등이 체크되고 있었음.

◦ 부적절한 용량이나 처방오류를 줄이기 위해, CPOE(computerized practitioner order entry) 시스템이나 EMR(electronic medical record) 등 전자처방(E-prescribing) 시스템 보급과 함께 전산화된 의사결정지원시스템(computerized decision support system, CDSS)을 연계할 필요성이 제기되고 있음.

- 영국의 NHS Clinical Knowledge Summaries(과거의 PRODIGY)는 영국의 보건성의 지원 하에 일반의(GP)에게 제공되는 급성질환 관리, 천식, 고혈압, 협심증 등의 만 성질환 관리 지침에 기반한 의사결정 지원시스템임.

- 영국의 NPC(National Prescribing Center)는 일차의료의사의 비용효과적 처방을 지 원하기 위해 의약품에 대한 임상지원 결정지원시스템으로 MMS(Medication Management Service) 프로그램 사용을 권장 처방과 관련한 인센티브는 비용절감을 위해 처방비용에 근거한 인센티브와 질 향상을 위해 질평가나 지침준수에 근거한 인센티브로 나뉨. ◦ 유럽 일부 국가에서 시행하는 처방예산제도 처방비용 절감을 목표로 하는 인센티 브의 한 형태로 볼 수 있으나, 본 연구에서는 제외하였음. ◦ 프랑스는 치료가이드라인(RMO) 이행에 따라 비용을 지불하거나, 영국은 처방의 질 목표를 달성하는 경우 인센티브 지불

- 영국의 Prescribing Incentive Scheme은 10개의 SHA(Strategic Health Authority), 152개의 PCT별로 인센티브를 지불하는 처방지표를 다르게 설정함.

구 분 내용 국가 효과 1. 사용 목록 제한 처방집(formulary) ∙의약품에 대한 제한적 목록 ∙영국, 미국 ∙직접적으로 특정 의약품 처방 장려 가이드라인 ∙전반적인 질병관리 ∙영국, 프랑스, 캐나다, 호주, 이탈리아 등 대부분의 국가 ∙임상의 근거제공, 진료과정의 표준화 유도 사전승인 ∙formulary 운영과 밀접하게 연관되어 있고, 의사처방에도 불구하고 PBM(Pharmacy Benefit Manager)에서 심사해 승인함. ∙미국 2. 전산시스템에 정보 탑재 전산화된 의사결정 지 원 시 스 템 ( c o m p u t e r i z e d decision support system, CDSS) ∙일차의료 의사의 컴퓨터 시스템 내에서 가이드라인을 이용가능하게 함 ∙처방 시 부주의로 간과하는 실수를 줄임. ∙영국, 미국 등 대부분의 국가에서 수행 전향적 DUR - DUR 프로그램은 전향적 DUR과 후향적 DUR(중재 개입 및 교육프로 그램 포함)으로 구분 ∙치료군 중복, 약물-질병 금기, 약물상호유해반응, 부정확한 용량, 부적절한 약물 치료기간, 약물-알러지 상호작용, 임상적 남/오용 등 잠재적 약물치료 문제를 투약 전에 확인 ∙미국 의사대상 교육 프로그램 ◦ 호주 NPS의 사례연구2) 〈요약표 1〉 처방행태를 개선하기 위한 중재방안 2) 사례연구 주제는 불안장애의 관리, 폐경기 삶의 질의 최적화, 호흡기 질환에 대한 항생제 사용, PPI (프로톤펌프저해제)의 적절하고 안전한 사용, 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 선택, 신경병증 통증 치료, 알츠하이머병 환자의 진료, 흡입제, 만성심부전 치료, 지속적인 혈당 관리, 골다공증으로 인한 골절 위험의 감소, 철저한 혈압 관리의 달성, 정신분열증 환자를 위한 항정신성 의약품, 교상에 대한 항생제 치료, 류마티스성 관절염에 대한 DMARDs 의약품, 진통제 선택, PPI 사용의 평가, 만성폐쇄성 폐질환 악화의 관리, 제네릭 의약품의 안전한 사용, 일차의료에서 항우울증약 사용 평가, 허혈성심장 질환의 관리, 요도감염에 대한 항생제 사용, 제2형 당뇨병에 대한 최신 관리기법, 편두통, 심부전 관리, 약사에 의한 심부전 관리, 일반의에 의한 우울증 관리, 약사에 의한 우울증 관리, 노인에 대한 의약품 사용, 위산분비억제제의 사용, 호르몬 대체요법의 임상적인 득과 실, 와파린 치료, 당뇨환자의 고혈압 관리, 근골격계 통증 관리, 인후염 관리, 골다공증 관리, 약사의 사례연구를 통한 골다공증의 관리, 혈압관리, 천식 관리, 음주문제의 관리, 기관지염의 관리, 지질이상과 관상동맥질환의 위험, 신약에 대한 고려, COX-2 선택적 NSAID 사용, 제2형 당뇨병의 관리, 노인 정신질환 관리, 소화불량 관리, 다제복용, 폐경여성에 대한 호르몬 대체요법, 상기도감염의 증상에 따른 관리, 고혈압에 대한 관리, 노인에 대한 만성폐쇄성폐질환, Benzodiazepines, 중이염, Helicobacter Pylori 등임.

구 분 내용 국가 효과 3. 처방평가 지표 결과 피드백 ∙처방개선을 위해 문서나 다양한 형태의 교육 등으로 정보를 제공 ∙영국, 프랑스, 호주, 4. 교육 대면교육 혹은 학술 적 디테일링 ∙개별 의사들의 필요나 상황에 부합될 수 있도록, 정교하고 다방면이 고려된 접근 필요 ∙영국, 호주 ∙오랜 기간 습득된 경험과 습관은 바꾸기 어려움 교육자료 배포 ∙약물정보지, 학습지, 인쇄물, 전문가 교육용 소책자 등 요양기관에 배포 ∙호주 ∙교육자료만으 로는 효과가 미비함 다매체 캠페인 ∙의학전문 출판물, 신문, TV, 라디오 등을 이용한 경고 캠페인 집단교육 ∙임상적 지도자가 소규모 집단을 대상으로 토의 여론주도자 혹은 영 향력 있는 의사 ∙새로운 약물사용을 수용 일대일 교육 ∙처방행위의 개선을 위해 일대일 교육 활동을 수행 5. 인센티브 금전적 인센티브와 벌금 ∙처방의 변화를 도모하는 측면에서 보험급여를 차등지급, 인센티브가 벌금보다는 효과적임 ∙영국, 호주, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 미국 출처: Chapman 등, 2004; Majumdar SR, 2005 만성질환 관리 측면에서 처방 평가 ◦ 만성질환 중 천식, 암, 우울증, 당뇨, 간질, 결핵 등의 질환에 대해서는 예방요법에 대한 순응도를 높이는 것이 환자의 건강결과 향상에 중요한 요소로 밝혀지면서, 예 방요법 혹은 약물치료에 대한 투약 순응도를 살펴보는 지표가 여러 문헌에서 제시되 었음. ◦ 반면, 질병별로 적절한 처방으로 질병을 잘 관리했는지를 평가하는 지표는 울혈성심 부전의 베타 차단체, ACE 저해제(angiotensin converting enzyme inhibitor), warfarin 치료, AMI(Acute Myocardinal Infarction) 도착 시 aspirin 투여, AMI 도착 시 베타 차단제, prior MI에서 베타 차단제 치료, isolated CABG(Coronary Artery Bypass Graft) 환자에게 수술전 베타 차단제 사용, 단백뇨 또는 미세알부민뇨 진단받은 당뇨환자에게 ACE 억제제 사용, 우울증 진단 환자의 급성기 단계에서 항우울제 투여, 수술환자의 항혈 전제 예방적 사용 등이 있었음.

나. 국내 약제급여 적정성 평가의 특성 분석

1) 의약품 적정사용 관리의 필요성 약제비의 양적 증가 및 빠른 증가속도 ◦ 노인인구 증가와 신약 도입으로 인해 약품비의 비중은 지속적으로 증가하고 있음. ◦ 최근 5년간 약제비 증가에 영향을 미치는 원인은 기여 비중별로 살펴보면, 처방일당 약품비(19.7%), 건당 처방일수(54.9%), 방문횟수(18.2%), 환자 수(7.2%)이고, 가장 큰 건당 처방일수 증가로는 고혈압 등 만성질환 증가 등 자연적 원인이 크나, 불필요한 장기․중복 처방이 여전한 것도 원인이고, 처방일당 약품비 증가는 품목수 과다, 고가 브랜드 의약품 사용비중 증가 등이 원인(보건복지가족부, 2007) 의약품의 부적절한 사용 ◦ 약물관련 문제는 부적절, 과다, 과소, 약물유해사건으로 분류됨. 〈요약표 2〉 약물관련 문제 분류 구 분 약물관련 문제(Drug-Related Problem) 가능한 최적의 의약품 사용(Suboptimal medication use)

적절한 약물 선택(Appropriate drug selection) 최적의 치료기간(Optimal duration of therapy)

과다사용(Medication overuse)

적응증이 없음에도 사용하는 것(Use without indication) 과다용량(Overdose/toxicity)

부적절한 약물 선택(Improper drug selection)

과소사용(Medication underuse)

적응증이 치료되지 않음(Untreated indication) 치료용량에 못 미치는 용량(Subtherapeutic dosage) 약물투여실패(Failure to receive medication)

약물유해사건(Adverse Drug Events(ADE)) 약물유해반응(Adverse drug reaction) 약물상호작용(Drug interaction) 출처: LM Strand et al., 1990.

◦ 외국에서는 소화성궤양 치료제(ATC 기준 A02), 당뇨병 치료제(A10), 심혈관계약물 (C09, C10), 항생제(J01), NSAID(M01A), 진통제(N02), 항불안제(N05B, N05C), 항우울 제(N0!), 천식치료제(R03) 등에 대해 부적절 사용이 문제시됨.

◦ 국내에서도 불필요하게 의약품이 사용되는 부적절 사용으로 의약분업 이전부터 항생 제, NSAID, 스테로이드, 소화기관 용약, benzodiazepine의 부적절한 사용, 다품목 처방, 중복처방, 주사제의 남용이 지적되어 왔음.

〈요약표 3〉 의약품의 부적정 사용으로 제기된 항목 측면 항 목 효과 및 비용 처방전당 약품목수 브랜드 의약품 사용, 2차 선택 권고 의약품(허가사항 아님). 유효성(과다, 불필요한 사용) 항생제, 주사제, 소화제, 스테로이드, NSAID 중복처방, 다품목 처방 안전성 병용, 질병금기, 알레르기 등 금기, 용량, 기간 환자선택 복약순응도 2) 약제급여 적정성 평가의 성과 및 한계 약제급여 적정성 평가 도입배경은 심사평가원 설립 당시 진료비 심사와 더불어 의료서 비스의 질적 적정성을 담보하기 위해 평가기능을 신설 ◦ 특히, 약제비 증가와 부적절한 의약품 사용을 관리하기 위해, 약제를 중심으로 평 가가 도입됨. ◦ 국민건강보험법 시행규칙 제21조(요양급여 등의 적정성 평가)에 의거해, 약제급여를 의약학적 측면과 비용효과적 측면에서 평가하고, 평가결과를 공개 약제급여 적정성 평가의 중재방식 ◦ 각 분기마다 정기적으로 결과를 산출해 의료기관에 결과를 피드백 ◦ 2006년부터 전체 의료기관의 감기 등 급성상기도 감염 항생제 처방률, 외래 주사제 처방률, 약품목수 평가결과를 심사평가원 홈페이지에 공개하고 있음. ◦ 또한, ‘약! 바루바루 뉴스레터’를 통해 약제급여 적정성 평가에 대한 구체적이고 실 용적인 정보를 다각적으로 제공하고 있음. 평가 항목 확대, 공급자에 대한 정보제공, 소비자의 알권리 증대 측면의 성과 ◦ 약제급여 적정성 평가는 체계가 미약한 2001년 당시 평가 적용이 쉽고 문제가 명확 하며, 개선가능성이 큰 약제를 선두로 평가를 도입함으로써, 질 평가 영역의 효시로서, 요양급여의 적정성 평가를 확대하는 구실을 하였음. ◦ 또한 우리 사회에서 큰 문제가 되어온 항생제 오남용 문제와 주사제 과다사용 문제에 대응하고자 2001년부터 매 분기별 평가를 시행하고 그 결과를 요양기관에 통보해, 의료기관의 자율개선을 유도하는 큰 역할을 수행해왔음.

◦ 소비자 측면에서는 대국민 정보제공을 통해 알권리를 보장하고, 선택권을 지원함으로 써 적정한 치료에 대한 사회적 관심을 도출하였음. 임상적으로 항생제, 주사제 처방률이 감소하는 효과를 거두었음. ◦ 김수경 등(2009)은 항생제 처방률 공개시점(2006년 2월)을 기준으로 전후 2년간 항생제 처방률 추이에 대한 단절적 시계열 구간회귀분석을 실시한 결과, 급성 상기도 감염 항생제 처방률 공개는 급성 상기도 감염뿐만 아니라, 호흡기계 상병 전체의 항생제 처방률이 감소하는 효과가 있었다고 제시하였음. ◦ 김 윤 등(2009)은 항생제, 주사제 처방률 등의 약제급여 적정성 평가로 임상적, 경제 적, 사회적 효과가 있었다고 제시하였음. 의사가 느끼는 인식을 파악하고자, 의사대상 포커스 그룹 인터뷰 수행한 결과 ◦ 경향, 패턴에 대한 정보를 제공하는 것에 대해서는 긍정적으로 평가하였으나, 지표에 대한 정보가 부족하다고 제시하였음. ◦ 감시 등에 대한 압박감, 표준화라기보다 획일화시킨다는 부정적 평가도 있었고, 환자 와 의사와의 관계에 제3자가 개입해 적정 여부를 판단한다는 의견도 있었음. ◦ 평가항목 - 주상병명의 왜곡을 유발할 수 있어, 지표의 타당도에 대해 의문을 제기했고, 일부 지표는 의료의 질보다는 의료비 재정절감의 측면으로 판단된다는 시각 존재 - 고가약 목록과 같이 제한할 대상은 애초 급여목록에서 제한하는 방식을 제안하기 도 했음. ◦ 약제급여 적정성 평가 결과 피드백 및 활용 방법 - 의사소통 매개체가 부족하고, 홈페이지 등의 이용이 어려움을 제기함. - 피드백 정보제공에 대해서 더욱 구체적인 정보를 요구하였음. - 주사제의 경우, 주사제를 요구하는 노인환자를 설득하는데 많은 시간을 소요하기 어렵고, 의료기관의 경쟁적 환경으로 인해 환자이동을 고려해야 하므로, 국가차원 에서 환자에 대한 교육을 요청 - 마찬가지로 고혈압 등 만성질환자도 3차 의료기관에서 질병을 발견한 후 의원급으 로 이동해, 3차 의료기관에서 시작한 브랜드 의약품 처방을 요구하는데 변경이 어 려우므로, 제네릭 처방에 대한 환자에 대한 교육이나 중재방안을 국가 차원에서 수 행하길 요구함.

구 분 상세업무 처방과 관련된 지표 피드백 심사 ∙요양급여(약제)의 적용기준 마련 ∙심사 ∙약제급여 적정성 평가 결과 활용 ∙적정급여 자율개선제 ∙고가도 지표, 환자구성 지 표, 내원일수 지표, 약제급 여 적정성 평가 결과(항생 제, 주사제, 약품목수) 활용 ∙교육, 상담, 정보제공 3) 기타 유관제도와의 역할분담 적정급여 자율개선제는 심사, 평가, 실사 업무에서 생산되는 종합정보를 요양기관에 제 공하고, 교육과 대화 등의 상담활동을 통해 요양기관 스스로 진료행태를 개선해 적정급 여가 이뤄지도록 유도하고 관리하는 포괄적 업무시스템임. ◦ 심사는 질향상과 비용의 적정성을 목표로 건 단위로 관리를 하고, 요양기관에 결과를 통보해 건별 진료행태를 변화시키는 반면, 적정급여 자율개선제는 기관을 단위로 정 보를 제공하고 교육해 전반적 진료행태를 변화시키는 제도임. ◦ 투약일당 약품비와 처방건당 품목수는 내․외부의 요구에 따라, 약제급여 적정성 평가 에서 산출하여 적정급여 자율개선제 등 의료기관 대면교육 자료로 제공됨. 처방총액 절감 인센티브 시범사업은 의료계의 자율적인 처방행태 개선을 유도하여 약 품비 절감을 도모하기 위해, 2009년 7월 1일자로 보건복지가족부 지침에 따라 5개 지역, 7개 표시과목으로 개설한 의원을 대상으로 실시하였음. ◦ 각 기관의 약품비 수준을 확인하기 위해 전년도에 기 발생한 약품비를 기준으로 해당 반기별로 산병구성을 보정하여 산출하여, 지급률을 결정 ◦ 또한, ‘약! 처방 한번 더 생각하기’ 리플렛을 전국 의원에는 e-mail로, 처방총액 절감 인센티브 시범사업 대상기관에는 인쇄물로 배포하고 있고, 현재까지 1호 소화기관용 약, 2호 고혈압약, 3호 항생제, 4호 호흡기용약(진해제, 거담제, 기관지확장제), 5호 당뇨병용약(경구혈당강하제), 6호 고지혈증 치료제, 7호 해열진통소염제, 8호 항히스 타민제를 배포하였음. 의약품 처방조제․지원시스템(DUR)은 처방, 조제 시 필요한 정보를 실시간으로 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 예방함으로써 국민건강을 보호하기 위해 추진된 것임. ◦ 1단계(동일 요양기관 동일 처방전내 점검)는 이미 시행중이고, 2009년 5월부터 2단계 (일부지역 다른 요양기관 간 시범사업)는 경기 고양시, 제주 지역에서 시범사업 중임. 〈요약표 4〉 의약품과 관련된 사용량 관리 관련 업무 분담 현황

구 분 상세업무 처방과 관련된 지표 피드백 평가 ∙시설에 대한 적정성 평가 ∙지표결과 제공 ∙질병관리에 대한 적정성 평가 ∙AMI(Acute Myocardinal Infarction), 뇌졸중, 고혈압 등 주요 질환 관리 ∙수술에 대한 적정성 평가 ∙약제사용에 대한 적정성 평가 ∙투약일당 약품비, 고가약 처방비중, 처방건당 품목수 ∙항생제, 주사제, (부신피질 호르몬제), NSAID ∙기타 자원에 대한 적정성 평가 의약품관리종합 정보센터 ∙의약품 공급현황 파악, 산출 약제 요양급여 결정 ∙약제에 대한 요양급여, 가격 결 정 ∙ 처방총액 절감 인센티브 ∙비용절감, 사용량 관리 ∙외래처방약품비 고가도 지표(Outpatient Prescribing Costliness Index, OPCI) ∙약품비, 투약일수, 고가도 지표 제공 ∙리플렛 배포 ∙인센티브 의약품 처방‧조제 지원시스템 (DUR) ∙병용금기, 연령금기, 중복처방 등 부적절한 약물사용 정보를 의사․약사에게 제공 예방 ∙병용금기 약물 사용 중복 처방 ∙팝업창 외국 사례 검토를 통한 시사점 ◦ 심사평가원 내 처방평가 관련 사업 현황과 업무 분담 현황을 외국의 처방평가 사업 과 비교하였을 때, 제한된 약품목록집(formulary) 제공, 약가 관리, 다각도로 사용량을 파악해 약제비를 관리하는 처방분석, 처방의 적절성 평가, 처방에 대한 인센티브 지 급, 전산시스템을 활용한 DUR 업무가 유기적으로 결합하지 못하는 것으로 판단됨.

다. 약제급여 적정성 평가의 장기적 발전방향

1) 평가의 영역(항목) 확대 가) 비용 모니터링(혹은 비교) 지표 확대 약제급여 적정성 평가는 의약품의 적정사용을 유도하는 것을 목표로 것을사용경향을 분석해 의료기관에 통보하고 있음.

◦ 평가에 있어서 효과성, 안전성, 환자중심성과 함께 비용효과성도 무시할 수 없음. ◦ 약제비 증가 관리 필요에 부응해 제네릭, 신약 등의 비용을 분석․모니터링하는 것이 확대되어야 함. ◦ 점유율이 높거나 비중 증가폭이 높은 특정 효능군에 대해서는 품목수, 사용량, 비용 세 측면에서 파악해야 함. ◦ 비용 모니터링 지표 - 현재의 투약일당 약품비, 고가약 지표값이 높은 효능군에 대해 상세한 정보 제공 - 약품비중이나 증가속도가 높은 10대 효능군, 불필요한 사용이 문제시 되는 효능군 등 항목을 선정해 처방행태를 변화시킬 경우 잠재적 절감분을 제시하는 등 의사를 설득할 수 있는 구체적 교육자료 제공 나) 지표의 영역(패러다임) 변화 권고 의약품 처방지표 도입 ◦ 권고되는 의약품 처방지표는 주로 사용되는 지표로, 항생제 중 penicillin /cephalosporin과 같은 지표임. ◦ 또한, benzodiazepine 사용률과 같은 지표(marker)는 사용을 권하지 않는 의약품을 대상 으로 함. 상호작용, 중복처방, 용량, 치료군 중복, 등으로 확대 ◦ 외국에서 후향적 DUR은 의약품의 사용경향 분석 결과를 제공하는 것이므로, 후향적 DUR과 약제급여 적정성 평가를 결합하는 방안도 고려할 수 있음. ◦ 안전성 지표(상호작용, 중복처방, 치료군 중복, 용량 등) - 약물 상호작용 등의 안전성에 문제가 되는 약물에 대해서 동시적 DUR뿐만 아니라, 후향적 평가수행이 필요함. 다) 질병별 평가 질병별 처방적절성 평가는 시기적절하게 투여되어, 적절한 치료가 이뤄졌는지 평가함. ◦ 투약순응도 지표 대상 질환 확대 반면, 만성질환에 대한 질병관리 평가는 질환을 잘 관리하고 예방에 초점을 맞추는 것 으로 검진, 금연교육 등을 포함 ◦ 만성질환을 잘 관리하고 있는 외래 의사에 대한 평가는 당뇨, 고혈압, 심장질환, 암 검진 등을 대상으로 효율성 향상에 대해 금전적 보상을 제공하는 것이 연동되어 있는 인센티브 지급 시범사업 중심으로 이뤄짐.

그러나 만성질환의 질평가 대상 질환과 처방평가의 효능군을 살펴보면, 차이를 보이고 있는데, 항혈전제는 수술환자의 예방적 사용뿐만 아니라, 심장질환 예방요법 등에서도 다양하게 사용되고 있으나, 약물상호작용, 치료역이 좁아 모니터링하는 약물 등 여러 측면에서 관찰할 필요가 있음. 〔요약그림 2〕 처방지표의 발전방안 2) 중재방안 가) 다양한 중재방식 활용 현재의 중재방식은 진료비 및 약제비 심사에서 약제급여 적정성 평가 지표를 참고치로 제공, 적정급여 자율개선제의 대면교육에 활용하는 등 심사 및 교육에 활용되고 있음. ◦ 지표결과 환류방법은 서면으로 통보되고, 일부 지표는 심사평가원 홈페이지에 공개되 며, 일부 요양기관의 대면교육에 활용되고 있음. ◦ 처방분석 기능이 확대되어 다양한 정보를 제공하고, 처방에 대한 구체적 시나리오 등의 교육자료를 제공해 처방행태를 개선하는데 활용할 수 있도록 함. ◦ 처방을 분석하고 평가해 정보를 제공하는 처방평가, 적정처방에 대한 인센티브 지급, 사용량을 관리해 약가정책 반영하는 등 다각도로 수행되어야 할 업무가 심사평가원 내 분산되어 있어, 연계성 있게 효과를 발휘하지 못하는 것으로 판단됨.

처방행태를 바꾸기 위해서는 처방지표를 환류하는 것 외에 다양한 정책을 수행할 수 있고, 심사평가원 내 상승작용이 높은 사업과의 연계성을 확대해야 함. ◦ 처방총액절감 인센티브 사업과 연계성 고려 - ‘의약품 사용량 관리 대책’의 일환으로 약품비를 절감하는 의원에 인센티브를 제공 하는 시범사업도 합리적이고 비용효과적인 처방을 지원해 약품비 절감을 추구함. ◦ 처방 적정성(적절성) 평가에 대한 가감지급 사업 고려 - 약제급여 적정성평가가 2001년 도입된 이후, 항생제, 주사제 처방률, 처방건당 약품 목수가 지속적으로 감소하는 효과가 있었으나, 2006년 평가결과 공개 등 다양한 중 재방안도 상당한 시간이 지난 시점에서 정책의 지속효과가 감소될 수 있음.

- 외국의 P4P(pay for performance)나 영국의 PIS(Prescribing Incentive Scheme) 제도를 고려할 때, 처방의 질이 높거나 개선된 의료기관이 처방의 적절성을 달성하거나 향 상했을 때 가감지급하는 것이 가능 ◦ 의사결정지원시스템 등 전산화된 시스템에 탑재해 정보 제공 - 현 의약품 처방․조제 지원시스템은 처방이나 조제가 이루어지기기 전에 전향적으로 약물사용경향을 분석해, 잠재적으로 부적절하다고 판단될 경우 경고(alert) 신호를 보냄으로써, 사전에 투약과오를 예방하는 것을 목표로 함. 병용, 연령, 임부금기, 중 복투약에 대해 약국에서 예외사유를 표시할 수 있도록 하고 있는데, 엄격한 금기가 아니고 주의가 필요한 의약품에 대해서는 후향적으로 정보를 제공할 수 있음. - 외국에서 후향적 DUR은 의약품의 사용경향 분석 결과를 제공하는 것이므로, 후향적 DUR과 약제급여 적정성 평가를 결합하는 방안도 고려할 수 있음. 〈요약표 5〉 처방행태를 개선하기 위한 다양한 중재방안 활용 구 분 현재 발전방향 ∙처방평가지표 피드백 방식 지표결과 환류 및 모니터링 ○ ∙더욱 구체적인 방식(현장밀착형 접근)으로 지 표결과를 환류, 제공 교육 제공 △ ∙사례별 시나리오 제공 - 교육을 이수할 경우, 인센티브를 제공하는 국가도 있음. ∙제네릭 처방 등 교육자료 배포 성과에 기반한 가감지급(인센 티브 제공) × ∙처방의 질이 우수한 기관(합리적 처방이 이 뤄지는 기관)에 대한 인센티브 제공 ∙권고약품목록 개발 × ∙허가, 급여기준과 별도로, 추천 혹은 권고하 는 약물목록 개발 ∙전산 시스템 활용 × ∙안전성이 문제되는 의약품에 대해서는 전산 화된 시스템에 탑재해 정보를 제공 ∙적극적으로는 권고약물 등에 대해서도 제공 가능

나) 통합적 정책 수행 필요 중재가 이루어지고 부적절한 처방이나 투약오류가 줄어들었는지를 평가해야 함. 약제급여 적정성 평가의 역할에 대해 명확하게 규명하고, 처방평가에 대한 통합적 정책 을 마련할 필요가 있음. ◦ 생물학적 동등성이 인정된 제네릭 품목에 대한 질관리, 의약품 가격, 일반의약품 비 급여 전환된 약제에 대한 다양한 정책에 대한 고려가 필요 ◦ 약품비 증가의 기여요소별 파악 등 사용량을 관리하는 정책 등이 유기적으로 연계되 었을 때, 약품비 관리정책의 효과를 극대화할 수 있음. 처방자를 규제의 대상이 아닌, 설득 대상으로 고려해 다양한 교육자료 제공, 처방행태 변화 등을 고려한 정책을 수행해야 함. ◦ 의원의 경쟁적 환경을 고려할 때, 제네릭 처방과 주사제 처방 등에 대한 환자교육․ 홍보 등 다양한 정책도 포괄적으로 수행

라. 현행 약제급여 적정성 평가에 대한 개선방안

1) 평가항목 현 약제급여 적정성 평가항목은 6개 항목의 17개 지표로 구성되어 있는데, 투약일당 약 품비, 고가약 처방비중, 약품목수의 3개 항목은 불필요한 의약품 사용을 줄이기 위해 정보를 제공한다는 측면에서 별도의 섹션으로 구분해 정보를 제공하는 것 고려 2) 지표별 개선방안 항생제 지표 보완 ◦ penicillin /cephalosporin과 같이 권고의약품 사용 지표 추가 ◦ 외래 호흡기계 상병별 항생제별 평가지표 도입 고려 약품목수 지표 보완 ◦ 소아과의 경우 가장 높으나, 복합제 비급여 전환, 부상병이 많을수록 품목수가 늘어 나는 문제 발생함. ◦ 노인과 만성질환자일수록 여러 질환을 동시에 가지고 있으므로, 부상병 고려방안 마련

◦ 상병별 약품목수에 대한 목표치를 설정해 달성하는 방향 검토 고가약 지표 보완 ◦ 고가약제 분류기준은 동일성분․동일제형․동일함량으로서 등재된 품목이 3품목 이 상이고, 그 약품 간에 최고가약을 고가약으로 설정(동일 성분별 최고가가 50원 미만인 성분 및 퇴장방지의약품으로 분류된 성분은 고가약 분류대상에서 제외) ◦ 성분은 다르더라도 약리작용이나 치료효과가 같은 약물을 분류하는 참조가격제 사례를 Benchmarking ◦ 단독등재 의약품 처방에 대해서는 제한이 없음. - 신약사용 지표를 보완

- 영국의 경우, 'black triangle drugs'로 표현되는 전체비용의 비율에 대한 보고, 리스트 변화, 새 적응증(예: duloxetine - 항우울제에서 뇨실금 치료제로 추가)에 대한 비용 산출 - 영국은 PCT들이 진료소 처방 예산을 세울 때 special drug을 고려할 수 있도록 하고, 개개 진료소들과 집합적인 조직수준에서 상세한 재정 예측을 하도록 도와줌. 3) 지표의 수용성 개선 비교집단 설정 ◦ 현재 동일평가군은 요양기관 종별‧의원 세부표시과목별로 설정해, 동일 평가군의 상 병별 지표값 및 각 기관의 상병별 지표값, 진료건수 등의 환자구성을 반영해 종합지 표를 산출함. ◦ 균질한 비교집단을 설정하기 위해 부상병을 처리하는 방안에 대해 세밀한 고려 필요 ◦ 의사대상 질적 연구 수행결과, 연령, 지역 등의 특성 고려 요청하였는데, 노인환자가 의약품에 대해 더 큰 니드를 갖는다는 것을 고려할 때, 장기적으로 이를 고려하는 방안 마련 필요 처방지표 개발 기준 및 합의방법 마련 ◦ 설정된 기준에 대한 임상 전문가의 합의 도출과정이 필요하며, 타당도 평가 과정에 대한 의사의 수용성 높이는 방안 마련

4) 피드백 방법에 대한 개선방안 약제급여 적정성 평가 결과 통보서의 명칭 변경 ◦ 외래 처방 적정성 평가, 처방 적정성 평가 등으로 사업명 변경 ◦ 정보제공 측면의 역할을 강조 현재의 피드백 방식도 다양한 매체를 고려할 수 있음. ◦ 의사대상 질적 연구 결과, 웹을 이용한 정보제공에 대한 요구도가 있었음. ◦ 영국의 경우, 웹을 활용해 정보를 제공함. - 각각의 PCT를 가장 근접한 10개의 PCT들과 매치

마. 기대효과 및 제한점

본 연구의 제한점 ◦ 본 연구는 약제급여 적정성 평가의 평가 인프라 분석, 평가역량 강화를 위한 마스터 플랜, 조직구조 등에 대해서는 다루지 못함. ◦ 현재 시행되고 있는 약가 및 약제비 관리 제도나 향후 도입을 고려할 수 있는 처방 예산제 등의 정책과 통합적으로 고려하지는 못했음. 본 연구는 약제급여 적정성 평가의 개선방안을 제시함으로써, 부적절한 의약품 사용을 최소화하고, 의약품의 부적절 사용으로 말미암아 발생할 수 있는 약물유해반응을 예방 하여 환자진료의 질을 향상시키고, 약제비 절감을 유도하고자 하였음. ◦ 기술적 측면에서, 약제급여 적정성 평가의 영역 확대 ◦ 사회적 측면에서, 처방의 질을 향상시키고 환자의 안전을 도모하여 국민건강 증진에 이바지 ◦ 경제적 측면에서, 이차적 치료비용의 증가억제를 통해, 약제비 분배의 효율화와 건강 보험재정 안정화에 기여

의약품의 적정 사용을 유도하기 위한 관리전략 국민 건강증진에 이바지 - 처방의 적절성 향상 유도 - 진료의 질을 향상시켜 환자의 건강증진에 이바지 - 이차적 의료비 발생감소를 통해, 건강보험 재정 안정화에 기여 중재에 대한 효과분석 - 구체적인 방식으로 지표결과를 환류, 제공 - 사용량에 대한 피드백을 통해 자발적 질향상 활동 증진(autonomy) 전산시스템 활용 후향적 평가 중재 - 약물관련 문제가 심각하거나 불필요하게 사용이 높은 약물에 대해 정보 제공 - 비용효과적 약물사용 유 도 - 적정처방에 대한 인센티 브 제공 처방의 적절성 평가 비용 모니터링 안전성 평가 - 처방평가 기준 및 지표 개발 ․ 국내 임상현실에 맞는 권고약물(recommended drugs) 혹은 1차 선택 약제목록 기준 개발 - 잠재적으로 부적절한 약물별 사용량 분석 - 설정된 기준에 대한 임상 전문가의 합의 도출 - 의료기관별 사용경향 분석 결과 산출 ․ 총 사용량 분석 ․ 성분별, 약물별 사용량 상세 분석 ․ 약품비 모니터링 - 신약/브랜드 의약품 사 용 모니터링 - 의료기관별 후향적 DUR 수행결과 피드 백 ․ 상호작용 등 ․ 성분 중복 ․ 치료군 중복 ․ 용량 등 지표 지표 수정․보완 〔요약그림 3〕 의약품의 적정 사용 유도를 위한 전략

1. 연구의 배경 및 필요성

가. 처방의 적절성과 약제급여 적정성 평가

WHO는 “합리적인 의약품 사용이란 각 환자들의 임상적 필요에 맞게 최소의 비용으로 적절한 치료기간 동안 처치가 제공되는 것을 의미한다”고 제시하였다(Barber, 1995; WHO, 1997). 좋은 처방이란 약의 효과는 극대화, 위해는 최소화, 비용은 감소, 환자의 선택을 존중 하는 것으로 정의되고, 처방에 대한 질 지표는 이러한 정의에 기반하고 있다(Barber, 1995). 처방에 대한 질지표는 이러한 정의에 기반하고 있으나, 국내뿐만 아니라 외국에서도 처방은 질 평가에 있어서 논란이 되는 영역이다(Roland, 1999; Campbell 등, 2000에서 재인용). 건강보험심사평가원은 2001년 8월, 약제적정성 평가방안에 대한 정책토론회를 거쳐 2001년 하반기부터 약제를 중심으로 요양급여 적정성 평가를 수행해왔고, 2010년이면 10주년을 맞 이하게 된다. 약제급여 적정성 평가는 적용이 용이하고 문제가 명확하며 개선가능성이 높 아, 2001년 요양급여 적정성 평가가 시작된 시점부터 도입되어온 항목이다. 의약품은 질병 예방, 치료의 효능․효과뿐만 아니라 불가피한 유해 작용(adverse effect)도 갖고 있음에도, 건강보험재정에서 약제비는 30% 가량으로 비중이 높은 만큼, 약제의 적정사용이 중요한 문제이기 때문이다. 약제급여 적정성 평가는 의료기관의 청구 자료에 근거하여 외래에서 이루어진 처방을 분석하고 전반적인 처방의 경향과 기관별 처방경향을 비교하는 결과를 제공하여 기관별로 처방행태를 개선하는 사업이다. 약제급여 적정성 평가는 2001년 항생제 처방률, 주사제 처 방률, 투약일당 약품비를 평가항목으로 출발하여, 2002년에는 처방건당 약품목수, 2003년에 는 고가약 처방비중, 2004년에는 호흡기질환 부신피질호르몬제 처방, 2005년에는 비스테로 이드성 항염증약(Nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID)으로 평가항목을 확대해왔다. 2006년부터 상대적으로 변화가 적은 처방건당 약품목수 개선을 위해 6품목이상 처방비중 지표를 보완지표로 도입하였고, 2007년에는 소화기관용약 처방률을 처방건당 약품목수 개 선을 위한 보완지표로 도입하였다. 아울러 2008년에는 고가약 처방비중 항목 보완을 위해 고가약 처방 약품비 비중 지표를 추가하였다(김수경 등, 2009).

각 요양기관에 통보하는 동시에 주요 분석지표를 공개해오고 있다. 국민들은 병원과 의원 별 항생제 처방률 등 적정성 평가결과로 나타난 의료기관별 정보를 고려하여 의료기관을 선택하며, 이는 병원 또는 의원의 처방행태 변화에 중요한 역할을 하고 있다.

나. 약제급여 적정성 평가에 대한 패러다임 변화의 필요성

그러나 현재 수행하고 있는 7개 지표(항생제, 주사제, 투약일당 약품비, 고가약 처방비 중, 처방건당 품목수, 부신피질호르몬제3)_{, NSAID)에서 평가항목에 대해 양적 거시지표를} 이용하여, 과소나 오용보다는 과다 중심이라는 비판 또한 제기되고 있다(이선희 등, 2002). 또한, 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 유병률이 증가하면서, 약제에 대한 의존성이 높 아지고 있는 만큼 일차의료영역에서 적절한 약제사용에 대한 관리 등 안전하고 적절한 약 물사용을 유도하는 방향으로 패러다임의 변화가 필요하겠다. 또한, 약제급여 적정성 평가는 2010년이면 10주년을 맞이하게 되는데, 그동안 결과 환류, 평가결과 공개, 대면교육 등 다양한 중재방안을 수행했음에도 불구하고, 정책이 시행된 지 상당한 시간이 소요되면서, 지속효과가 감소하고 있다. 따라서 처방행태를 개선하기 위해 서 지속적인 교육, 인센티브, 후향적 DUR(Drug Utilization Review) 결합 등 다양한 정책 시 행이 보완될 필요가 있겠다. 더욱이 약제비의 양적 증가와 빠른 증가속도로 인해, 약제급 여를 의약학적 타당성과 비용효과성 측면에서 적정하게 이뤄졌는지 평가할 필요성이 증대 하고 있다. 한편 의료의 질 향상을 목표로 삼고 있는 요양급여 적정성 평가와 외래의 처방경향을 분석해 정보를 제공하는 약제급여 적정성 평가의 다른 특성으로 인해 약제급여 적정성 평 가 지표에 대한 변화요구가 일부 제기되고 있다. 국내뿐만 아니라, 외국에서도 처방은 질 평가에 있어서 논란이 되는 영역이다(Cambell 등, 2000). 따라서 요양급여 적정성 평가의 만성질환 평가와 기타 관련 제도와의 관계 내에서 약제급여 적정성 평가의 장기적 방향에 대한 규명이 필요하다. 3) 부신피질호르몬제는 전체 약제비에서 차지하는 비중이 적어 2009년 중단될 예정이나, 본 연구에서는 부신피질 호르몬제 지표를 포함한 7개 지표로 논의를 지속하였다.

2. 연구목적

이러한 배경 하에 본 연구는 현행 약제급여 적정성 평가 사업방식의 특성을 분석하고, 개선방안을 제시하는 것을 목적으로 하고 있다. 이를 위한 구체적인 목표는 다음과 같다. 첫째, 외국의 처방평가 관련 제도를 검토한다. 둘째, 현행 약제급여 적정성 평가 사업방식의 특성(효과 및 한계)을 진단한다. 셋째, 국내 현황에 맞는 새로운 차원의 약제급여 적정성 평가로 발전․도약할 수 있도록 평가항목, 지표, 운영방식 등 약제급여 적정성 평가사업의 개선방안을 제안한다.

1. 연구의 범위

심사평가원의 관장업무로 규정된, 요양급여의 적정성 평가는 건강보험급여의 질향상 기 능을 수행하고 강화하기 위한 기능이고, 요양급여4)_{를 의․약학적 타당성과 비용효과성 측} 면에서 평가하고, 평가결과를 공개하도록 규정하고 있다. 요양급여 적정성 평가 중 약제를 대상으로 하는 평가사업을 약제급여 적정성 평가로 부르고 있다. 본 연구는 [그림 1]과 같 이 외래의 ‘약제급여 적정성 평가’를 연구대상으로 삼고 있으며, 원내 투약을 제외한 원외 처방만을 대상으로 하고 있다. 개선방안에 대해서는 평가의 대상과 내용, 방법, 수행주체에 대해서만 다루고 있다. [그림 1] 본 연구의 대상 및 범위 4) 요양급여란 건강보험에서 질병·부상·출산 등에 대하여 복지부장관이 정하는 방법 및 절차 등에 따라 제공되는 서비스로, 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술, 예방·재활, 입원, 간호, 이송을 의미 한다(국민건강보험법 제39조(요양급여).

2. 연구내용 및 방법

본 연구는 [그림 2]와 같은 방식으로 수행되었고, 상세한 방법은 각 장에서 제시하였다.

[그림 2] 본 연구의 수행틀

가. 외국의 약제급여 적정성 평가 관련 제도 조사 및 문헌고찰

외국의 처방평가

◦ 영국의 국가처방센터(National Prescribing Center, NPC), 처방가격당국(Prescribing Pricing Authority, PPA), 처방지원서비스(Prescribing Support Unit)

◦ 호주의 국가처방서비스(National Prescribing Service, NPS), 약물사용의 질평가 프로그램 (Quality Use of Medicines Evaluation Program, QUMEP)

◦ 캐나다 Ontario, North Shore, Saskatoon의 CDUP

◦ 미국의 약제비관리기구(Pharmacy Benefit Management Companies, PBM) 약제 사용평가 관련 문헌 검토

나. 현행 약제급여 적정성 평가에 대한 특성분석

약제급여 적정성 평가 효과에 대한 선행연구 고찰 약제급여 적정성 평가에 대한 의사 대상 포커스 그룹 인터뷰 수행 ◦ 실제 임상 의사들이 느끼는 약제급여 적정성 평가에 대한 문제점을 파악하고자 포커스 그룹 인터뷰 수행 심사평가원 홈페이지 방문자 대상 약제급여 적정성 평가에 대한 인식수준 파악 지표의 타당도 검토 ◦ 의료기관별 지표간의 상관성 분석 심사평가원 내 관련 제도 비교 ◦ 요양급여 적정성 평가 항목 ◦ 심사평가원의 약제급여 심사기준 적용 ◦ 병용 및 연령금기 약물에 대한 전산심사 ◦ 의약품 처방‧조제 지원시스템(DUR) ◦ 약제처방 인센티브 제도 ◦ 기타 약제비 관리 대책

다. 약제급여 적정성 평가의 개선방안 제시

청구자료를 이용해, 문제의 크기가 크고 개선 가능한 항목 검토 ◦ 문제의 규모 파악: 효능군 분류번호별 청구건, 약품비 현황 파악 약제급여 적정성 평가 발전방안 의견수렴을 위한 전문가 자문회의 의견 수렴 약제급여 적정성 평가 사업의 수행체계 제안 ◦ 평가의 방향, 범위, 평가대상 지표, 피드백 방식, 운영방식 제시

1. 처방의 질과 지표에 대한 패러다임

가. 좋은 처방/합리적 의약품 사용

의약품은 질병의 예방․경감 및 치료 등의 목적으로 사용되는 것으로, 건강을 유지 또는 회복시키는데 기본적이고 핵심적인 요소이나, 유익한 효능․효과(benefit)를 갖는 만큼 불가피 하게 위해(risk)도 갖고 있다(WHO, 2002). 합리적인(rational) 의약품 사용이란 각 환자들의 임상적 필요(needs)에 맞게 그들 또는 공동체에게 최소의 비용으로 적절한 치료기간 동안 처치가 제공되는 것을 의미한다(WHO, 1997).

합리적 의약품 사용, 혹은 좋은 처방(good prescribing)에 대한 개념은 보건의료정책 입안 자에 의해 널리 사용되어 온 개념이지만, 여전히 명확하지 않다(Chapman 등, 2004).

Parish 등(1973)은 처방의 원칙을 EASE(Effectiveness, Appropriateness, Safety, Economy)로 제시하였고, Barber(1995)는 적절성을 수정해서, 좋은 처방이란 약의 효과는 극대화, 위해는 최소화(안전성), 비용감소(경제성), 환자의 선택을 존중하는 것으로 제시하였다. 또한 ‘무엇이 좋은 처방이냐 보다는 그 처방으로 무엇을 달성하려 하느냐’라는 질문을 해야 한다고 주장 했다. [그림 3] 좋은 처방을 구성하는 요소 출처: Barber(1995)

Chapman 등(2004)은 좋은 처방이란 정부, 보험자(제3자 지불자), 기업, 공급자, 환자 각각의 목적에 따라서 다르게 정의될 수 있다고 제시했다. Barber(1995)의 모형을 수정해 효과성의 극대화, 위험의 극소화, 비용 최소화, 그리고 환자선택의 존중 이라는 4가지 중요한 달성 목적간의 역동적 긴장을 그렸다. [그림 4] Barber의 처방모형 재구성한 처방의 질 출처: Chapman 등, 2004 이러한 요소들이 균형을 이룬다면 좋은 처방이라고 말할 수 있을 것이나, 이 모형은 외 부의 평가가 처방의 적절성을 평가하는 것을 불가능하게 한다. 또 다른 단점은 환자의 선 호는 측정도 어렵지만, 결국 환자가 자신의 치료를 위해 낼 수 있는 재정적 기여에 따라 달라질 수 있다는 점이다. 예를 들어 참조가격제 하에서 환자가 그 이상을 지불해야 할 경우 어떤 환자는 다소 부작용을 감수하더라도 싼 의약품을 선택할 것이고, 어떤 환자들은 환자와 의료서비스가 감당하기 어려운 비싼 약을 선택하게 될 것이다. 결국, 모든 사람의 입장에서 좋은 처방은 건강결과의 측정으로 결정되어야 할 것이다. 그러나 대부분의 자료들은 대개 결과보다는 처방의 과정을 기록한다. 따라서 실제 좋은 처방은 비합리적 처방이 없는 것으로 정의되는 경우가 있다. 즉, 약의 선택에 있어서 합리적인지, 다품목처방은 아닌지, 상호작용하는 약물의 혼합처방은 아닌지와 같은 것을 지표로서 측정하는 것이다. 이것은 데이터의 이용가능성 때문에 선택할 수밖에 없는 차선책이다(Chapman 등, 2004). 어떻게 정부나 지불자가 처방자를 설득해서 그들의 진료를 변화시키고 처방을 개선시킬까?