1) 보건의료제도 개요
미국의 보건의료체계 시스템은 보편적 접근을 원칙으로 설정하지 않아, 국민의 14%가 보험에 미가입하였고, 25%가 처방의약품에 대한 보험혜택을 받지 못한다 연방정부 지출은 전체 의료비 지출의 43%를 차지하고, 이 중 83%는 메디케어와 메디케이드에 대한 재원으 로 사용된다. 메디케어는 기본적으로 65세 이상 노인과 장애인을 대상으로 하고, 수급자는 3,900만명 이상이며, 메디케이드는 저소득층을 대상으로 하며, 약 3,600만 명이 수급권자이 다. 메디케이드는 연방정부와 주정부에 의해 재정이 관리되고, 각 개별 주정부에서 세부적 으로 운영하며, 처방의약품에 대한 급여는 기본적으로 제공된다(김성옥 등, 2005). 1977년 연방정부 차원에서 노인과 저소득층을 위한 메디케어와 메디케이드의 관리를 총괄하는 조 직으로 보건부 산하에 보건의료재정청(Health Care Financing Administration, HCFA)이 신설, 2001년 7월 1일 CMS(Center for Medicare & Medicaid Service)로 명칭을 변경하였다.
대부분의 환자들은 직장보험 형태의 민간의료보험에 가입되어 있고, 전 인구의 70% 가 량이 관리의료조직(Managed Care Organization, MCO)에 가입하고 있는 것으로 추정된다.
관리의료조직은 보험자가 의료서비스의 배분과 조정에 적극적으로 개입하는 형태로 운영 되고, 민간건강보험의 주요한 형태는 전통적인 보장형(indemnity) 보험, 건강유지기구(Health Main Maance Organization, HMO), PPO(Preferred Provider Organization), POS(Point of Service), Self Insured Employer이다.
2) 의약품 정책
2003년 MMA(Medicare Modernization Act)는 미국에서 처방약 급여에 가장 강력하게 영 향을 미친 법안으로 파트 B의 보험료를 수입에 따라 차등을 두는 방안 등이 포함되어 있 고, 2006년부터 메디케어에 처방약 급여를 위한 새로운 처방약급여프로그램(Part D)을 신설 한다는 것이 핵심이었다. Part D 도입으로 메디케어가 도입된 이후 그간 급여되지 않았던 외래처방 의약품도 급여대상이 되게 되었고, MMA에 의해 2006년 1월 1일부터 시행되는 Part D는 민간보험회사를 통해 운영하게 하였다. CMS에서는 직접적인 관리를 하는 것이 아니라, Part D의 기본적인 요구조건(보험료 및 본인부담의 범위 등)에 대해서 정해놓고 있다.
<표 20> 메디케이드의 약제비 관리 정책
관리정책 내용
1. 제한대상 의약품(Limits on Amount, Duration, and Scope)
∙합리적으로 충분한 의약품 치료 가능한 사용량, 기간, 범위에
∙Federal-mandated rebate에 추가로 보충적 리베이트(supplemental rebate)를 받기 위해서 제약사와 협정이 가능함
상당수의 민간보험회사와 공적보험에서는 의약품 구입 협상과 약제급여 관련 비용을 관 리하기 위해서 약제비관리기구(Pharmacy Benefit Management Companies, PBM)와 계약을 맺 는다. PBM은 제약회사와 제3자 지불자 사이에서 처방약 급여를 관리하는데, 주로 외래의 의약품 급여를 관리한다. 1960년대 청구관리 목적으로 탄생하였고, 건당 비용이 많지 않으 나, 건수가 많은 약제비 청구 업무를 효율적으로 수행하기 위해서 정보체계의 필요성이 대 두되었고, 1987년 online, real time electronic drug claims가 도입되었다. PBM이 분리되게 된 배경은 Plan보다 피보험자수가 증가된 조직이 구매력을 가지게 되어 Plan이 직접 제약사와 리베이트 협상하는 것 보다 더 효과적이므로, PBM에 대한 요구가 생겨나게 되었다. PBM 은 연간 180억 건의 처방건수를 관리하는데, 이는 외래환자 처방의 70%에 해당한다.
PBM은 대량의 구매력을 바탕으로 제약회사에 대해 상당한 우위를 점하고 있고, 그 결 과로 평균 도매가(AWP)의 20~40% 낮은 수준의 할인율로 의약품의 공급을 받는다.
[그림 10] PBM과 약제비 지급 흐름
3) 의약품사용평가 프로그램(DUR program)
DUR을 최초로 다룬 문헌은 메디케이드 외래환자를 대상으로 1969년 약물처방양상에 대한 보건복지부(Department of Health, Education and Welfare, DHEW)의 시범연구에서였고, 1970 년대 비용에 초점을 두고 캘리포니아주 메디케이드 환자를 대상으로 공식적인 DUR 프로
그램을 시작하였으며, 1970년대 중반에는 다른 주의 메디케이드에서도 의료의 질, 비용 모 두에 초점을 두고 외래환자에 대한 DUR 프로그램을 시작했다. 병원인증기관(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization, JC)에서도 1985년에 항생제를 시작 으로 입원환자에 대한 DUR을 병원에서 수행하도록 했고, 지금까지 십여 년이 넘게 여러 병원에서 DUR을 의무적으로 수행하도록 하고 있다. 의약품 사용평가 프로그램과 유사한 MUE(Medication Use Evaluation)을 시행하도록 하고 있고, 2004년부터는 새로운 안전기준 (Medication Management Standards)을 도입하여, 의약품 소비 안전을 한층 강화하고 있다.
외래환자에 대한 DUR은 연방법 Omnibus Budget Reconciliation Act ‘90(OBRA '90)법안 이후로 의무적으로 시행하고 있는데 이 법안에서는 메디케이드 등록자들의 이익을 위해 전향적, 후향적 DUR을 미국 내 전 주에서 수행해야 함을 규정하고 있다. OBRA ‘90 이후로 외래 환자용 보험의약품 처방․조제 시 의무적으로 실시하고 있다.
이 중 약제비관리기구(PBM)은 제약회사와 보험자 사이에서 처방의약품에 대한 급여를 관리하는 기관으로, 주로 외래 약품 급여를 관리하므로, OBRA ‘90에서 규정하는 DUR의 주체가 된다. PBM회사는 약제비 관리와 평가를 책임지는 민간 기구로써 보험자(HMO나 주정부)와 계약을 맺어 운영된다. JC가 병원에 대한 의료의 질관리를 위한 조직이라면, PBM회사는 의약품 사용에 대한 평가와 급여, 약가결정을 담당하고 있는 것이다.
가) OBRA '90에서 규정하는 DUR
OBRA ‘90에 규정하는 DUR은 처방조제 단계의 전향적 DUR → 심사, 적용단계 → 주기적 후향적 DUR → 중재를 포함한 교육프로그램의 수행 → 평가로 구분할 수 있다.
① 처방. 조제 단계(Prospective DUR)
- 약국 조제투약 시 사전에 약물처방 검토하도록 의무화
- 병원 조제 시 의무조항은 아니나 주정부 관련규정 준수토록 함.
② 심사․적용 단계
- 지급 거절 또는 승인 후 약제투여 ③ 주기적 후향적 DUR(Retrospective DUR)
- 의사의 처방 패턴, 환자별 의약품 사용패턴, 약국의 조제 패턴 등 분석
- 정부에서 승인한 청구시스템 등 보험자별로 다양한 데이터베이스를 이용한 DUR 프로그램 수행
④ 중재를 포함한 교육프로그램 수행
- DUR 위원회에서 교육 주제 개발 및 중재방안을 추천 ․교육은 주로 주정부와 보건교육기관과의 용역계약으로 실시 ⑤ 의약품사용 현황 및 중재방법, 중재효과의 주기적 평가
- 평가를 위한 연차보고서에는, 전향적, 후향적 DUR의 성격 및 범위 설명, 현 기준정보 및 변경사항, 교육적 중재방법과 효과의 분석방법, 전향적 DUR 시행시 약국의 복약 지도 의무이행도 조사 등의 내용이 담기며, 아래와 같은 형식으로 보고 절차가 이루어진다.
주정부(장관)에 대한 보고
↑ 보고
Medicaid Agency(연차 보고서)
↑ 보고
DUR 위원회(DUR 연차 보고서)
OBRA'90에서 규정한 평가항목은 크게 7가지로 나뉜다.
※ 7항목(OBRA'90 규정 )
① 약물 상호작용(adverse drug-drug interaction) ② 약물-질환 금기사항(drug-disease contraindication) ③ 부적절한 투여용량(incorrect drug dosage) ④ 약물-알레르기(drug-allergy intercation)
⑤ 부적절한 투약기간(incorrect duration of drug treatment) ⑥ 임상적 남용과 오용(clinical abuse/misuse)
⑦ 치료적 중복 약물(therapeutic duplication)
또한, 평가기준으로 삼을만한 참고문헌으로는 전문가검증(peer-review)을 거친 의학 문헌 (즉, 중립의 독립적인 전문가에 의해 철저히 검토된 후, 출간된 과학적인 의약학 문헌)과 다음의 compendia를 포함하며, 근거자료간의 차이에 대해선, 의사와 약사가 합의 절차를 거쳐 개발하고 있다.
① American Hospital Formulary Service Drug Information
② United States Pharmacopoeia - Drug Information
③ American Medical Association Drug Evaluation
나) PBM회사의 약국 DUR 수행체계
PBM 회사는 제약회사 측에 의약품 사용과 소비에 대한 데이터를 제공, 약가협상을 하고 약국에는 온라인을 이용한 동시적(전향적) DUR을 실시해서 의약품사용평가를 하고 있으며, 의사에는 질병관리에 대한 자문, 환자에는 의약품에 대한 정보를 제공하고 직접 의약품을 공급하는 메일 서비스를, 보험자 측에는 후향적 DUR에 대한 보고를 한다.
PBM 회사는 후향적, 동시적 DUR을 모두 실시하고 있다. PBM 회사 대부분이 후향적 DUR을 실시하고 있으며 후향적 DUR에서는 의사에 대한 중재를 포함하게 되는 경우가 많다.
후향적 DUR 결과는 주로 약국이나, PBM clients에게 보고서 형태로 제출하고 있다. 동시적 DUR에서 가장 문제가 되는 것은 잠재적인 위험이 발생하는 문제에 대해서 적절한 기준을 세우고 이것은 특이도, 민감도 있게 감지하는 기준의 정립에 대한 것이다.
[그림 11] PBM 회사의 약국 DUR 수행체계(PBM 회사의 역할모형)
출처: Lipton & Kreling, 1999
미국 PBM 내용
(Drug-Disease Contraindication)
∙급성질환은 일정기간만 기록에 남아있고, 만성병은 지속
미국 PBM 내용
∙의료이용이 높은 환자, 과량의 약제를 빈번히 처방/조제 한 의원/약국, 제너릭 사용이 적은 처방자를 대상으로 검 토, 편지 혹은 전화, 교육 프로그램 수행
∙특정약물의 사용경향을 분석해, 약제비 증가에 기여하는 약효군 선별
- 후향적 DUR 에 근거한 약품목록 집 및 cDUR 기준 반영
∙약제비 증가원인을 분석하여 그에 맞게 약품목록집을 개정
∙후향적 DUR의 결과를 바탕으로 cDUR에 기준반영
4. 질병관리 프로그램 (Disease Management)
∙천식, 혈압, 당뇨, 정신질환 등의 만성병 환자를 중심으로 예방을 강조하여 질병악화를 막아 재정을 절감하고 의료 의 질을 높임.
∙복약 순응도가 낮은 환자를 대상으로 순응도를 높임으로 써 예방 강조
5. 환자교육(Client Service)
∙만성병 환자들이 제때 refill할 수 있도록 reminder 보내줌.
∙환자에게 제너릭을 제안하고 부담할 본인부담금 액수를 제시하여 제너릭 사용유도
6. 약국 네트워크(pharmacy network) ∙소매약국과 계약해 환자에게 약을 제공 7. 약품구매(drug purchasing) ∙약의 협상 및 구매를 담당
8. 우편주문 배송 ∙자동화된 공정을 통하여 조제실수 최소화, 만성병 환자의 지속적 관리
주: 배승진, 『해외 약제 심사제도 고찰』, 건강보험심사평가원, 2008을 참고하여 작성하였음.
다) 동시적 DUR(Concurrent DUR)
현재 미국에서 청구되는 약의 98~99%는 전산청구인데, 이는 표준청구양식과 NCPDP (National Council for Prescription Drug Plan)의 약물 식별코드의 광범위한 적용을 통해 가능
현재 미국에서 청구되는 약의 98~99%는 전산청구인데, 이는 표준청구양식과 NCPDP (National Council for Prescription Drug Plan)의 약물 식별코드의 광범위한 적용을 통해 가능