의료행위 요양급여 등재 등 관리

Ⅰ-1

작성자: 의료기술평가부 주 - 김애련 의료기술평가부 부 - 이숙희 의료기술평가부 부 - 조미희

요양급여 등재 및 가격관리

제1장

제2부 급여범위 설정 및 지불제도 운영

94 건강보험심사평가원

1

가. 업무 개요

1) 요양기관, 의료인 및 의료기관 단체, 의약관련 단체, 치료재료 수입 ․ 제조업자는 보건복지부 장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상이 불분명한 의료행위에 대하여

2) 신의료기술평가(유예) 신청 전 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여 대상 또는 비급여대상, 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 안전성 ․ 유효성이 있는 의료기술 (이하 “기존급여”) 여부를 건강보험심사평가원(이하 “심평원”)에 확인 신청하는 제도를 말한다.

나. 법적 근거

1) ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제9조의2 및 ｢요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준｣

요양기관, 의약관련 단체, 치료재료 제조·수입업자는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 ｢의료법｣ 제53조에 따른 신의료기술평가 및 ｢신의료 기술평가에 관한 규칙｣ 제3조에 따른 신의료기술평가 유예 신청 전에 기존급여여부 확인을 신청 할 수 있으며, 이 경우 건강보험심사평가원장에게 신청함으로써 이를 갈음하고 있다.

또한 기존급여 여부 확인을 위한 세부 절차와 방법을 정하기 위하여 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준을 고시로 정하고 있다.

제1장 요양급여 등재 및 가격관리

95 2) ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조

신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 거쳐 신의료 기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하도록 정하고 있다.

다. 확인 절차 및 방법

그림2.1-1 기존급여 여부 확인 절차

1) 기존급여 여부 확인신청

가) 신청자

요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(인체조직의 경우 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따른 조직은행의 장 포함)

나) 신청 시기

신의료기술평가 및 신의료기술평가 유예 신청 전

다) 신청 접수기관

확인신청자는 건강보험심사평가원에 기존급여 여부 확인신청서 등 제출

제2부 급여범위 설정 및 지불제도 운영

96 건강보험심사평가원

라) 제출서류

(1) 요양급여대상 ․ 비급여대상 여부 확인 신청서(｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣

별지 제13호의2 서식)

(2) 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(인증·신고) 관련 자료(허가증 사본 등) ※ 원스탑 서비스의 경우에는 제조(수입)허가(인증)신청서 및 접수증 또는 식품의약품

안전처장이 지정한 심사기관에 제출한 심사의뢰서 및 접수증 (3) 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 의견서

(4) 국내·외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

2) 실무검토

가) 접수된 신청서와 구비서류를 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 구비 서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료제출 등 보완 요구한다.

나) 다음의 경우에는 신청을 반려 할 수 있다.

(1) 신청된 행위에 사용된 의료기기 등의 제조(수입) 허가 등 관련 자료를 첨부하지 않은 경우 (2) 기한을 정하여 보완요구 하였으나 정당한 사유 없이 기한 내 보완하지 않은 경우 (3) 신청서 등에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우

(4) 이미 확인이 완료된 신청 행위에 대하여 동일한 사항으로 재신청한 경우

다) 접수가 완료된 건에 대하여는 신청행위와 기존급여 간의 목적·대상·방법 비교, 기존 결정 사례 등을 검토한다.

3) 위원회 검토

가) 신청건에 대하여는 실무검토 후 전문평가위원회 소위원회 검토*를 거치며, 검토시에는 신청한 행위의 목적·대상·방법 등을 고려하여야 한다.

* 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」개정(보건복지부 고시 제2018-68호, 2018.4.1.시행)

나) 위원회검토 제외대상

신청한 행위가 이미 요양급여대상 또는 비급여대상으로 정하여 이미 고시된 사항에 명백히 해당하는 경우

「요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」제3조제1항제1호

제1장 요양급여 등재 및 가격관리

97 4) 확인결과 통보

가) 확인결과는 정당한 사유가 없는 한 신청일로부터 30일(심층적 검토 필요시 30일 범위에서 통보기간을 한차례 연장 가능) 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 통보하고 허가 평가통합서비스¹⁴의 경우 식품의약품안전처장을 거쳐 통보한다.

나) 확인결과 기존급여와 유사한 경우로 검토된 경우에는 등재된 코드 또는 신의료기술의 안전성·

유효성 평가결과 해당 고시를, 신의료기술로 검토된 경우에는 신의료기술평가 신청대상임을 포함하여 안내한다.

다) 법정기한 30일 내 신속한 결과통보를 위해 전문평가위원회 소위원회 검토결과는 전문평가 위원회 및 보건복지부에게 사후 보고하며, 장관은 보고받은 결과가 기존항목 범주에 포함 되거나 동일한 행위인 경우 필요시 고시한다.

5) 이의신청 및 결과통보

확인결과에 대하여 이의가 있는 신청인은 이의신청서와 구비서류를 첨부하여 확인결과 통보일로부터 30일 이내에 우리원에 제출하여야 하며, 이의신청에 대하여는 전문평가 위원회의 검토를 거쳐 이의신청 결과를 신청일로부터 30일 이내에 신청인에게 통보한다.