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약제결정 신청에 대한 평가작성자 : 약제등재부 주 - 소수미 부 - 장세락
가. 정의
약제결정신청이란 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자가 ｢약제 급여목록 및 급여 상한금액표｣에 고시되지 아니한 새로운 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부를 결정하여 줄 것을 신청하는 것을 말한다.
※ 선별등재제도(Positive List System)란 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험 등재하는 제도로서, 2006.12.29.부터 시행하고 있다.
나. 법적 근거
1) ｢국민건강보험법｣ 제41조제1항제2호(요양급여)
2) ｢국민건강보험법｣ 제46조(약제에 대한 요양급여비용의 산정)
3) ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) 4) ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정) 5) ｢약제의 결정 및 조정 기준｣(고시)
6) ｢약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정｣
다. 결정신청 절차 1) 제약사의 결정신청
급여목록표로 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여 대상여부의 결정을 신청할 수 있다.
제1장 요양급여 등재 및 가격관리
149 2) 약제 요양급여의 평가
결정신청 받은 날부터 120일(위험분담 제시 건은 150일) 이내에 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가
평가가 끝난 날부터 15일 이내에 신청인에게 평가 결과 통보
신청인은 평가결과에 이견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가 신청
재평가신청을 받은 날부터 120일 이내에 약제급여평가위원회 재평가
- 독립적 검토를 거친 재평가는 독립적 검토 보고서 및 신청자 의견을 제출받아 약제급여 평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가
3) 평가결과 보고
평가결과, 재평가결과 및 신청인에게 통지한 사실을 보건복지부장관에게 보고, 공단 이사장에게 통보
4) 약가협상 명령
보건복지부장관은 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 협상대상 약제에 대하여 공단 이사장에게 협상 명령. 단, 제약사가 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차 생략 가능
공단 이사장은 60일 이내에 제약사와 약가협상을 수행하고 협상결과를 보건복지부장관에게 보고
5) 고시
보건복지부장관은 평가결과 또는 협상결과를 보고받은 경우 30일 이내에 건강보험 정책심의 위원회 심의를 거쳐 요양급여대상여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시
제2부 급여범위 설정 및 지불제도 운영
150 건강보험심사평가원
라. 약제 등재 절차
그림2.1-21 약제 등재 업무 흐름도
건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가
(접수 후 120일 이내, 위험분담 제시 건은 150일 이내)
또는 의견제출 건 재평가 (접수 후 120일 이내)
제1장 요양급여 등재 및 가격관리
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의약품 경제성 평가작성자 : 약제등재부 주 - 소수미 부 - 황은주
가. 법적 근거
1) ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조의 2제3항(약제 요양급여의 결정신청) 2) ｢약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정｣(제3조 제2항 및 제4조) ※ 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준
나. 개요
1) 의약품 경제성 평가 정의
한정된 자원을 두고 경쟁하는 대안들이 있을 때 주어진 자원을 어떻게 배분하는 것이 가장 효율적인지를 분석하는 것
질병의 예방과 치료에서 선택 가능한 두 가지 이상의 대안들 (예: 신약 vs 기존약/약물치료/
수술 등)에 대하여 투입된 비용(Cost)과 성과(Outcome)를 비교하여 경제적 효율성을 평가 하는 분석 방법
기존 치료제에 비해 임상적, 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 급여함으로써 한정된 보험 재정의 효율적 관리
2) 경제성 평가 유형
경제성 평가 방법에는 비용-최소화분석, 비용-효과분석, 비용-효용분석, 비용-편익 분석이 있다.
표2.1-15 경제성 평가 유형
분석유형 비용측정 성과 종류 성과측정
비용-최소화 분석 화폐단위 동일한 성과 성과가 동등함이 입증되어야 함
비용-효과 분석 화폐단위 동일 종류의 성과,
서로 다른 수준의 성과 달성 자연단위(예: 연장된 수명, 저하된 혈압치) 비용-효용 분석 화폐단위 단일 혹은 다중성과,
대안 간에 동일할 필요 없음 질보정수명(QALY) 비용-편익 분석 화폐단위 단일 혹은 다중성과,
대안 간에 동일할 필요 없음 화폐단위
QALY : quality-adjusted life year
출처 : 한국약학교육협의회. 약무행정과 경영관리. 의약품 경제성 평가(2013). 범문에듀케이션
제2부 급여범위 설정 및 지불제도 운영
152 건강보험심사평가원
다. 결과의 해석
1) 점증적 비용-효과비(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)
비교대안에 비해 연구대안의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위당 어느 정도의 추가 비용이 소요 되는지를 나타내는 지표
2) ICER의 해석
특정 임계값(threshold)과 비교하여 그 이하일 경우 연구대안이 비교대안에 비해 비용-효과적인 것으로 해석
임계값이란 비교대안을 새로운 대안으로 대체할 경우 가져다주는 추가적인 효과 및 효용에 대한 사회의 최대 지불의사
라. 의약품 경제성 평가 활용
☐ 약제급여 적정성 평가
약제 급여 평가 시 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국의 등재여부, 등재 가격 및 보험재정 등을 고려하여 급여 여부를 평가하고 있다.
비용효과성 고려 시 의약품 경제성 평가를 의사결정의 자료로 활용
※ 비용-효과성 평가 기준 - 경제성평가자료 제출
① 비용최소화 분석(Cost-minimization analysis) : 신청약이 비교약제와 임상적 유용성이 동등(혹은 비열등) 하다는 것을 입증할 경우
② 비용효과/효용 분석(Cost-effectiveness/utility analysis) : 신청약이 비교약제에 비해 임상적 유용성이 개선되었다는 것을 입증할 경우
- 비교약제와의 비용효과성 평가 기준
분석법 비용 효과성 판단 기준
비용-효과(효용) 분석 ICER(비용효과비)
비용-최소화 분석 총 소요비용
- ICER의 임계값 : 명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 1인당 GDP를 참고범위로 하여, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려하여 탄력적으로 평가하도록 함.
제1장 요양급여 등재 및 가격관리
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