의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

발간등록번호

F8E-2012-21

의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

연 구 진

연 구 책 임 자

이한주 부연구위원

공 동 연 구 자

남혜진 주임연구원

머 리 말

의료장비는 의료시설, 인력과 더불어 주요한 의료자원으로써 질병의

진단 및 치료를 위한 필수적 요소이다. 의료기술의 발전과 더불어 신기

술의 의료장비가 도입됨으로 인해 의료서비스에 미치는 영향도 갈수록

증가하고 있다.

의료장비는 매년 증가하여 2005년 508,392대에서 2010년 721,989대로

최근 5년간 42%의 급격한 증가율을 보이고 있다. 장비 증가와 더불어

관련 의료비도 지속 증가하고 있는 추세이다.

의료장비의 사용이 급격히 증가하고 있는 가운데 중고․노후 장비의

난립 문제, 장비의 품질 저하로 인한 재촬영 문제 등이 지속적으로 제기

되고 있다.

이에 국민건강 증진과 불필요한 의료비 지출의 절감을 위하여 의료장

비에 대한 합리적 수준의 규제와 재정적 통제를 위한 정책 대안 모색이

필요한 시점이다. 본 연구에서는 의료장비 관련 정책의 현황과 문제점을

파악하고, 장비 관련 정책을 이미 시행하고 있는 주요국들의 제도를 살

펴보고 건강보험체계 내에서의 의료장비 관리 방안을 제안하였다.

끝으로 본 연구보고서의 내용은 연구자의 개인적 의견이며, 본원의 공

식적인 견해가 아님을 밝혀둔다.

2011년 12월

건강보험심사평가원 원장 강 윤 구

심사평가정책연구소 소장 최 병 호

목 차 • i

목 차

요 약 ···

vii

제1장 서 론 ···

1

1. 연구의 배경 ··· 1 2. 연구의 목적 ··· 3

제2장 의료장비 관리 체계 ···

5

1. 의료장비 관리 체계 ··· 5 2. 중고 의료장비 규제 체계 ··· 11

제3장 수가 결정 요소 고찰 ···

13

1. 감가상각 ··· 13 2. 의료장비 수가 산정의 주요 구성요소 ··· 17

제4장 우리나라 CT, MRI, PET 수가제도 고찰 ···

27

1. CT 수가 ··· 27 2. MRI 수가 ··· 30 3. PET 수가 ··· 32 4. 소결 ··· 33

제5장 외국의 의료장비 수가체계 ···

35

1. 프랑스 ··· 35 2. 미국 ··· 45 3. 호주 ··· 61 4. 일본 ··· 73 5. 대만 ··· 81

ii • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

제6장 결론 및 고찰 ···

89

참고문헌 ···

91

부 록 ···

95

부록 1. 기업회계기준 ··· 97 부록 2. 법인세법 시행령 ··· 98 부록 3. 법인세법 시행규칙 ··· 100

목 차 • iii

표 목 차

<표 1> 의료장비 종류별 보유 현황 ··· 1 <표 2> 의료장비 및 특수의료장비 노후도 현황 ··· 2 <표 3> CT 촬영 수진자수 대비 재촬영 수진자수 ··· 2 <표 4> 의료장비 관리 주체별 역할 ··· 6 <표 5> 의료장비 관련 법령 ··· 9 <표 6> 의료장비 품질관리 현황 ··· 10 <표 7> 국내 종별 장비가격에 대한 연구들 ··· 18 <표 8> 일본제품, 구미제품의 사용기간 ··· 20 <표 9> 의료장비에 대한 내용연수 추정 ··· 20 <표 10> MRI에 대한 국내 종별 검사건수에 대한 연구들 ··· 22 <표 11> 미국의 장비활용율 ··· 24 <표 12> 장비별 감가상각 기간 ··· 25 <표 13> CT 수가 산정 요소 ··· 28 <표 14> 일반전산화단층영상진단-두부 ··· 29 <표 15> 부위별 조영제 유, 무에 따른 2011년 상대가치점수 비교표 ···· 29 <표 16> MRI 수가 산정 요소 ··· 30 <표 17> 전산화단층촬영-두부 ··· 31 <표 18> 부위별 일반 촬영 MRI 2011년 상대가치점수 비교 ··· 31 <표 19> PET 2011년 상대가치점수 ··· 32 <표 20> 1997.1.1 이후에 설치된 기기(2007.8.23에 decision - 2007.09.11에 JO) · · 41 <표 21> baseline activity를 초과하여 감액되는 회수 (2007.8.23 decision - JO 2007.09.11) ··· 42 <표 22> 구간별 감액 수준 ··· 42

iv • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 <표 23> MRI의 자장세기에 따른 참조회수 ··· 43 <표 24> 참조회수 초과 감액 적용을 위한 구간(2007.8.23 decision - JO 2007.09.11) ··· 43 <표 25> 자장세기, 상각 유․무, 설치지역에 따른 MRI 수가 감액 ··· 44 <표 26> 프랑스 PET 분류 ··· 44 <표 27> 주요 CPT의 수가 변화 ··· 53 <표 28> 장비활용율 ··· 55

<표 29> entry level Standards and the full suite of Standards ··· 64

<표 30> Effective life ages and maximum extended life age for full Medicare benefits ··· 65

<표 31> CT Medicare schedule fee ··· 66

<표 32> MRI Medicare schedule fee ··· 69

<표 33> PET Medicare schedule fee ··· 72

<표 34> 컴퓨터 단층촬영(CT촬영)의 진료보수 점수(2010년 후생노동성 고시 제69호) ··· 75 <표 35> CT 진료보수 주요 개정 사항 ··· 76 <표 36> CT 진료보수 개정 현황(2000~2010) ··· 77 <표 37> 자기공명컴퓨터단층촬영(MRI촬영)의 진료보수 점수(2010년 후생노동성 고시 제69호) ··· 77 <표 38> MRI 진료보수 주요 개정 사항 ··· 78 <표 39> MRI 진료보수 개정 현황(2000~2010) ··· 79 <표 40> PET촬영의 진료보수 점수(2010년 후생노동성 고시 제69호) ··· 79 <표 41> PET 진료보수 개정 현황(2004~2010) ··· 80 <표 42> PET-CT 진료보수 개정 현황(2006~2010) ··· 80 <표 43> CT, MRI, PET 건강보험료 사용비용점수(費用點數) 및 성장률 ·· 81 <표 44> CT, MRI, PET 신청건수 및 성장률 ··· 82

목 차 • v <표 45> 자원향유 시범계획 지불 기준 ··· 84 <표 46> 자원향유 시범계획 병원별 참여율 ··· 85 <표 47> 제2차 처방병원 신청건수 및 성장률 ··· 85 <표 48> CT검사후 30, 90, 180일 내 부위 구분 없이 재검사 비율 ··· 86 <표 49> 자원향유시범병원의 CT검사후 30, 90, 180일내 부위 구분 없이 재검사 비율··· 86 <표 50> MRI 검사후 30, 90, 180일 내 부위 구분 없이 재검사 비율 ···· 86 <표 51> 자원향유시범병원의 MRI검사후 30, 90, 180일내 부위 구분 없이 재검사 비율··· 87

vi • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

그 림 목 차

<그림 1> 일반장비 관리 흐름도 ··· 6 <그림 2> 진단용방사선발생장치 관리 흐름도 ··· 7 <그림 3> 특수의료장비 관리 흐름도 ··· 8 <그림 4> Medicare Part B Spending on Imaging by Setting, 2000 and 2006 ··· 51 <그림 5> Grwoth in the volume of physician services per beneficiary,

2002-2007 ··· 51 <그림 6> Steps That Typically Occur in the Prior Authorization Process ·· 60 <그림 7> No of diagnostic imaging services attracting Medicare benefit,

million ··· 63 <그림 8> Diagnostic imaging, Medicare benefit paid, $ million, current

prices ··· 63 <그림 9> 특수 방사성 촬영 검사 복사본 신청 및 보고서 처리 과정도 ··· 83

요 약 • vii

요 약

1. 연구의 배경 및 목적

○ 의료장비의 높은 보급률과 관련 진료비용의 증가에도 불구하고 품질관리의 문제점이 지속적으로 제기되고 있음. - 최근 5년간 의료장비 42% 증가, 의료장비 급여비 매년 20.7% 증가 ○ 의료장비의 증가현상에서 특히 문제가 되는 점은 중고․노후 장비의 난립으 로, 이에 따른 환자의 재검진 및 오진율 상승 등이 우려되고 있음. - 제조 연도미상 장비 61.7%, 특수의료장비 중고구입율 34.7%, CT재촬영율 19.9% ○ 따라서, 본 연구는 의료의 질 향상과 불필요한 의료비 지출의 절감을 위하여 의료장비에 대한 합리적 수준에서의 규제와 재정적 통제를 위한 정책 대안 모색을 위하여 수행되었음.

2. 연구의 내용 및 방법

(1) 국내․외 의료장비 관련 선행연구 검토 ○ 의료장비 관리체계 현황(의료장비 현황 및 관리체계, 수가정책 등 포함) ․의료장비 관리체계, 제도, 규정 ․중고 의료장비 규제 체계 ․국외 의료장비 수가 정책 - 프랑스, 미국, 호주, 일본, 대만 ․문헌자료 고찰 (2) 의료장비 품질제고 방안 마련 ○ 규제정책별 규정, 제도, 근거자료 탐색 후 세부적 정책방안 도출 ○ 단계별 정책적 고려사항 분석과 기대 효과 추정

viii • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

3. 의료장비 관리 체계

□ 관리 주체별 역할 ○ 의료장비는 제조․수입, 판매, 사용, 품질검사 단계별로 관리주체가 보건복지 부, 식약청, 시도․시군구, 심사평가원, 의료기기 판매업체, 의료기관, 품질 검사기관으로 분리되어 운영되고 있음. <표 i> 의료장비 관리 주체별 역할 관리 주체 의료장비 관리 업무 보건복지부 ￭ 의료기기법, 의료법에 명시된 의료기기 관련 전반적 정책 관장 식품의약품안전청 ￭ 의료기기 제조, 수입업 및 품목, 수리업 허가(신고) (의료기기법 제6조, 제15조, 제16조) 시도 ․ 시군구 ￭ 의료기기 판매, 임대업 등록 (의료기기법 제17조) ￭ 의료기기 설치․사용신고 등 관리 - 진단용방사선(시군구), 특수장비(시도) (의료법 제37조, 제38조) 품질 검사기관 ￭ 진단용방사선발생장치의 방사선 안전관리 검사(식약청 지정 검사기관) (진단용방사선발생장치안전관리규칙 제4조) ￭ 특수의료장비의 품진관리검사 (한국의료영상품질관리원) (특수의료장비설치및운영규칙 제5조) 건강보험심사평가원 ￭ 청구된 진료비 심사를 위해 요양기관으로부터「의료장비현황」을 신고․등록받아 관리 (건강보험법시행규칙 제12조) 의료 기관 ￭ 의료장비 구입․사용 ※의료장비 구입․사용시 의료기기법, 의료법 등 관련법령을 준수하여야 하고, 심사평가원 신고대상 장비는 관련서류 첨부하여 신고해야 함 □ 의료장비 관리 체계 ○ 일반 장비는 판매업체가 식약청에 허가·신고 신청 후 허가증을 교부 받고, 요양기관에 의료장비를 판매하면 의료기관에서는 환자진료에 사용한 의료장 비에 대한 급여신청을 위해 의료장비 구입증빙자료와 의료기기 제조 품목허 가증 사본을 심평원에 제출함. ○ 진단용방사선발생장치와 특수의료장비는 일반 장비와 동일한 프로세스에 의 해 관리되고, 추가적으로 의료기관은 구입한 진단용방사선발생장치에 대해 사용 3일전, 변경시 30일 이내에 시·군·구에 신고하고, 방사선안전관리검사 기관에 검사를 통과받아야 하고, 특수의료장비는 30일 이내에 시·도지사에 신고하고 한국의료영상품질관리원에 검사를 통과해야 함.

요 약 • ix □ 의료장비 관련 법령 및 품질관리 현황 ○ 의료장비의 제조·수입 및 판매 등 전반적 관리에 관한 사항을 「의료기기 법」에규정하고 있음. 또한, 특수의료장비는 「의료법」제38조와 「특수의료 장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」에 의해 설치·운영, 검사 및 안전관리가 이루어지고, 진단용방사선발생장치는 「의료법」제37조와 「진단용방사선발생 장치의 안전관리에 관한 규칙」에 의해 신고, 검사 및 측정 관리가 이루어짐. <표 ii> 의료장비 관련 법령 대상 법령 주관부처 주요내용 모든 의료기기 의료기기법 식품의약품 안전청 의료기기 품목 허가․신고 및 품질검사, 재평가 등 특수의료장비 의료법 제38조 (특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙) 보건복지부 특수의료장비(CT, MRI, Mammo)의 설치 운영, 정기검사 진단용방사선발생장치 (진단용방사선발생장치의 의료법 제37조 안전관리에 관한 규칙) 보건복지부 진단용방사선발생장치의 정기검사, 안전_{관리 현황보고} 방사선치료기 식품의약품안전평가원 예규 제16호 식품의약품 안전평가원 방사선 치료기기 선량보증 핵의학장비, 방사성동위 원소 사용 원자력법 제65조, 제67조 교육과학 기술부 방사선기기의 사용시설 승인 및 유지관리 건강보험급여 의료장비 국민건강보험법 요양급여기준에 관한 규칙 건강보험 심사평가원 요양급여 여부 결정 및 수가산정, 진료 기준, 장비등록 및 현황관리 <표 iii> 의료장비 품질관리 현황 대상장비 품질관리 내용 시행기관 특수의료장비 영상 및 품질관리, 정기적인 서류검사(1년), 정밀검사(3년) 한국의료영상품질관리원 진단용방사선발생장치 정기적 안전기준 및 방사선 안전관리 식약청지정 품질검사업체 방사선치료기기 피폭선량 및 선량보증관리 식품의약품안전평가원 방사성동위 원소사용시설 동위원소사용시설승인, 방사성동위원소 사용 정도 관리 심사 한국원자력 안전기술원 건강검진장비 건강검진 장비 인력 및 시설 평가 국민건강보험공단 건강보험급여 의료장비 장비현황등록 및 DB구축, 의료장비 관련 진료비 심 사, 부적합 판정장비 사용시 진료비 조정 및 환수 건강보험심사평가원

x • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 □ 중고 의료장비 규제 체계 ○ 중고 의료장비 유통에 대한 규정은 「의료기기법」에 수입 의료기기에 대한 규정만 명시되어 있으며, 국내에서 발생되는 중고의료기기의 유통에 대한 규 정은 부재함.1) - 의료기기법 시행규칙 제20조(수입업자의 준수사항 등)에서는 중고의료기기 를 수입하는 경우에는 시험검사기관의 검사필증을 부착하여 판매하도록 의무화하고 있음.

4. 수가 결정 요소 고찰

□ 감가상각과 잔존가치 재평가 ○ 감가상각은 고정자산의 가치하락을 그 자산의 경제적 내용 연수(economic useful life)로 나누어 계산한 비용을 말함. 고정자산의 사용이나 시간의 경과 또는 여러 가지 요소에 노출됨에 따라 고정자산의 가치는 저하되며 그것이 모두 감가에 포함됨. ○ 감가상각이 완료된 자산(장부상 비망계정)에 대한 자본적 지출이 발생했을 경우에는 유형자산의 수명이 증가한 경우로 봄. 따라서, 회계추정의 변경으 로 보아 전진법으로 처리하여 늘어나는 내용연수동안 남은 잔존가액으로 감 가상각을 하게 됨. 즉, 신상대가치점수에서 신장비라고 추정하고 산정하는 지불금액에서 감가상각하는 기간이 5년이라면, 5년 이후에 여타의 지출(장비 수리 및 주요 장치 교체 등)로 인해 다시 사용할 수 있는 의료장비에 대해서 는 남은 잔존가액으로 감가상각을 다시 해야 한다고 할 수 있음. □ 의료장비 수가 산정의 주요 구성요소 ○ 우리나라 CT, MRI, PET에 대한 수가 산정에는 장비가격, 감가상각연수, 장 비촬영횟수가 주요 변수로 사용됨. 1) 의료기기법시행규칙의 개정(2011년 11월 25일)으로 국내 유통 중고의료기기에 대한 품질검사가 의무화 되어 2012년 4월부터 시행될 예정임.

요 약 • xi ○ 장비 구입 가격 - CT는 1993, 1994년도에 각각 수가를 산정하면서 장비 가격을 3억9천7백만 원으로 추정하였으며, 1997년에는 4억4천9백만원으로 추정되었음. 이때의 장비가격은 기관별 실제구입가의 평균 금액으로서 개별 의료기관이 장비를 구입하는데 사용한 비용을 전액 반영하기보다, 장비의 질적 특성이나 기능 의 난이도에 상관없이, 영상촬영이라는 기본적 행위만을 인정하였음. - MRI 장비가격은 장비의 종류에 따라 약 7억에서 30억 범위로 2-3배 이상 의 차이로, 현재의 수가 산정에 주요 근거가 된 MRI 급여전환에 대비한 관리방안 연구(건강보험심사평가원, 2004)에서는 MRI 장비가격을 국내 도 입된 장비들의 평균가격인 15억원으로 설정하였음. ○ 감가상각기간 - 내용연수를 어떻게 설정하느냐에 따라 영상장비 1회 촬영당 수가의 수준은 달라지므로, 현명한 내용연수 설정이 필요하다고 하겠음. - CT는 1993년, 1994년에 수가를 산정하기 위해 8.2년*을 사용하였으며, 1996년 보험급여화 시행시에는 5년을 내용연수로 사용하였음(건강보험심사평가원, 1993). * 8.2년 = 제조회사별 내용연수 × 제조국 및 회사별 장비 점유율 - 의료보험연합회(1993, 1994, 1997)에서 MRI 보험급여 방안 검토에서 감가상 각기간을 10년으로 가정하고 있음. 이는 장비 판매회사와 의료기관의 의견 을 종합한 것으로 5년이 지나면 화상의 질이 떨어지기 시작하나 고가인 까 닭에 대부분 업그레이드를 하여 폐기시까지 사용하고 있기 때문으로 설명 하고 있음. 보험급여화에 대비하여 진행된 심평원의 연구(2004)에서는 장비 의 사용이 많을수록 사용연수가 짧아진다는 가정 하에 MRI 촬영 건수에 따라 내용연수를 5년, 6년, 7년으로 달리 적용하였음. - 그러나 수가를 산정하기 위한 내용연수는 영상촬영을 하기 위한 의료장비 를 구입하는데 투입된 직접투자비용을 일정 사용기간, 일정양이 사용되리 라는 가정에 따라 매회 보상수준을 결정하는데 주로 사용되므로 우리나라 법인세법에서 규정하는 5년이나, 장비의 진부화, 소모정도 등에 따라 결정 하는 것이 타당해 보임.

xii • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 ○ 촬영횟수 - 의료장비 사용에 대한 수가를 산정하기 위해 주로 사용하는 것이 촬영횟수 로 영상을 얻기 위해 사용한 장비의 손상(마모)에 대한 적정가격을 보상하 기 위해서 그 장비가 어느 정도까지 촬영되는지를 추정하여, 사용량에 대 한 가치 손상을 보상하는 것임. - CT는 1993년과 1994년도에 수가를 산정함에 있어서, 1981년에서 1986년에 사용된 ‘CT 도입 심사기준’에서 적용한 연간 촬영회수 3,600회(300회/월)를 사용하였음. 그러나 실제 1992년에 조사된 자료에 의하면, 3차 진료기관은 CT 1대당 상급종합병원은 월 평균 388회, 종합병원은 174회, 병원은 70회 를 촬영한 것으로 나타나, 수가산정시 사용한 기준보다 상급종합병원은 더 초과하는 것으로 나타났음. - MRI는 장비가격과 마찬가지로 국내․외 대부분의 연구에서 직접 조사한 촬영회수의 평균을 이용하였음. 그러나 우리나라의 경우, MRI는 급여 이외 에 건강보험에 청구되지 않는 비급여로 촬영되는 회수가 있으므로 정확한 촬영회수를 산출할 수 없다는 문제점이 있음. ○ 가동률 - 촬영횟수가 아닌 가동률을 연간 검사건수로 전환하여 사용하고 있는 연구 도 있음. 한윤 등(2003)과 대한영상의학회(2003)에서는 조사된 검사건수와는 상관없이 연중 장비를 가동한 시간을 기준으로 건당 검사시간을 측정하여 연간 총 검사건수를 산출하였음. 이때 임의의 기준, 즉 근무시간(연중 몇 주, 주당 몇 시간), 소요되는 검사시간 등을 어떻게 산정하느냐가 중요함. - 미국의 CMS는 진료비용 상대가치점수에서 의료장비의 비용을 산정할 때, 장비의 가동률을 주 변수로 사용함. 2010년 수가개정시까지 0.5로 추정하였 고, 2010년 고가장비의 경우 0.9, 2011년부터는 영상장비 모두 0.75로 조정 하였음. - 우리나라의 경우, 평일 장비가동률 0.68(1일 평균 532분 가동, 실제 시술중 시간은 행위별 임상인력 참여시간을 활용하여 계산), 주말 및 휴일 가동률 0.1로 간주함. 그러나 상대가치점수제가 병원까지 포함되는 시스템이기 때

요 약 • xiii 문에 점수를 산정할 때, 가동률 산정시 평일과 주말, 공휴일을 포함하여 계 산한 결과 장비가동률은 0.18로 추산되었음. 0.18=(249.71일×365분+115.29일×365분×0.1)/(24시간×60분×365일) - 하지만, 상급종합병원의 경우 1일 8시간이 아닌 그 이상의 시간 동안 장비 를 사용하는 사례가 많으므로 이에 대한 조정이 논의될 필요가 있음. ○ 상대가치점수 - 신상대가치점수에서는 의료장비의 구입비용과 감가상각기간을 사용하여 분 당 감가상각비용을 계산하고, 의료행위에 참여하는 임상인력의 시간을 기 준으로 장비가동률을 추정하여 행위별 장비감가상각비를 계산하여 직접 진 료비용에 반영하고 있음. ․감가상각기간 : 미국의 진료비용 상대가치에 사용한 감가상각기간 참조, CT, MRI 등 영상검사장비는 평균 5년으로 설정 ․장비가격 : 조사된 장비가의 최대값과 최소값의 평균으로 추정 ․장비가동률 0.18=(249.71일×365분+115.29일×365분×0.1)/(24시간×60분×365일) ․행위별 장비감가상각비 =∑｛(장비개수j×사용시간j×사용률(%)j×분당 감가상각비j)/장비가동률}

5. 우리나라 CT, MRI, PET 수가제도 고찰

□ CT 수가 ○ CT는 1996년부터 보험급여가 되기 시작하였으며, 이때 보상된 수가는 장비 가에 리스료율(30%) 반영, 적정가동회수 대신 실가동회수반영(연간 3,600회→ 2,600회), 실사용가능기간 미반영(8.2년→5년)등으로 산정함으로써 장비가가 실사용기간, 적정가동회수, 잔존가액 10%를 반영한 안보다 228% 높게 산정 되게 되었음. 그러나 기계감가상각비를 제외한 장비유지보수비, CT Tube 소 모비 등은 유사하거나 동일한 수준에서 책정되어 최종수가에서는 차이가 80% 나는 것으로 확인되었음.

xiv • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 ○ 이는 동일한 장비가를 사용하더라도 내용연수와 촬영회수를 어떻게 설정하 느냐에 따라 1회 수가가 달라진다는 것을 나타내고, 특히 해당 연수와 회수 이외에 촬영되는 분량에 대해서는 추가 이득으로 봐야 한다는 점을 나타냄. <표 iv> CT 수가 산정 요소 구분 1993년 1994년 1997년 적정수가(안)2) _{실제 수가}3) 장비가 396,500천원* 396,500천원 448,704천원∮ 448,704천원∮ 내용연수 8.2년 8.2년† 8.2년 5년∫ 촬영회수(연) 3600회‡ 3600회 3,600회 2600회 장비감가상각비 12,088원 12,088원 13,680원 잔존가 10% 반영 44,870원 리스료율 30% 반영 * 장비의 기종 및 성능구분 없는 가중평균가 적용 †제조회사별 내용연수×제조국 및 회사별 장비 점유율 ‡연간촬영건수는 CT 장비 도입 심사기준시 적용하였던 월 300회 촬영건수 기준 ∮전신용 ∫법인세법상 내용연수 및 통상리스기간 ○ 2005년에 연구된 상대가치점수에 의해 CT의 수가는 다시 산정되었고, CPEP 자료에 의하면 직접진료비용의 장비비는 82,049원 임(건강보험심사평가원, 2006). □ MRI 수가 ○ MRI 수가 산정은 19934)_{, 1994}5)_{, 1997, 2004, 2010에 걸쳐 이루어졌음. MRI} 수가 산정은 원가구조분석과 활동기준 원가분석방법에 의해 이루어졌고, 수 가 산정에서 주요하게 사용된 장비가격, 내용연수, 촬영회수, 가동률을 얼마 로 보느냐에 따라 조금씩 차이를 보였음. 그 후 2005년부터 급여화가 시작되 었고, 2010년에는 MRI 사용량 및 급여액 증가에 따라 재평가가 이루어졌음. 2) (448,700천원-44,870천원)/8.2/3,600=13,680원 3) (448,700천원×1.3)/5/2,600=44,870원 4) 기계감가상각비(검사1회당 비용)=((평균기계구입비용-잔존가액(기계구입비용의 10%))/평균 내구연수/12 개월/기계 1대당 월평균 검사회수(200회) 5) ‘93과 동일

요 약 • xv <표 v> MRI 수가 산정 요소 구분 1993년6) _1997년7) _2004년8) 장비가 12.8억 14.5억 15억 내용연수 10년 10년 5-7년 촬영회수(연) 200/월 2,417회/연 상위 1/4 4,001회, 중위 2,286회, 하위 1/4 1,326회 장비감가상각비 48,000원 53,900원 105,615.7원9) □ PET 수가 ○ PET의 수가결정에 있어서 가장 중요한 요소는 장비가격, 1일 촬영회수, 장 비의 감가상각기간 임. 간접비가 크게 영향을 못 미친 이유는 장비 가격이 매우 고가이면서 촬영횟수를 늘리는데 한계가 있기 때문임(건강보험심사평 가원, 2008)10)_. ○ PET은 2006년 급여화 당시, 건강정책심의위원회 제도 개선 소위원회에서 촬영회수에 대한 논란이 많아 1일 7회 촬영으로 일단 정하고, 1년 후에 재 평가를 실시하여 촬영회수가 예상치인 1일 7회와 비교하여 사용량에 연동 한 수가 재평가의 필요성을 언급하였음(건강보험심사평가원, 2008)11)_.

6. 외국의 의료장비 수가 체계

□ 프랑스, 미국 등을 비롯한 해외에서는 수가 산정시 사용한 감가상각기간 과 사용량을 초과한 장비에 대해 수가를 삭감하는 정책을 시행함으로써 의료장비의 품질 및 사용량을 통제하고 있음. 6) 48,000원=(평균기계구입비용-잔존가액(기계구입비용의 10%))/내용연수/12개월/촬영회수 7) 산출식은 1993년과 동일, 잔존가액도 기계구입비용의 10%로 추산 8) 장비의 사용이 많을수록 내용연수는 짧아진다는 가정 하에 MRI 촬영건수에 따라 내용연수를 5년, 6년, 7년으로 하였음. 잔존가치는 10% 인정하고 활동기준원가분석으로 산출함 9) 평균치 10) 건강보험심사평가원, 2008, PET 사용량에 연동한 수가 재평가연구(미출간) 11) 상게서

xvi • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 □ 프랑스 ○ 프랑스는 사용기간, 사용횟수를 연동하여 수가차등을 실시하고 있음. - CT, MRI, PET의 사용기간 7년 경과시 감액, 손익분기점을 감안한 참조횟 수(reference activity) 초과시 수가를 감액함. - CT의 수가는 감가상각여부, 참조횟수 초과 여부에 따라 결정되고, 참조횟 수는 class와 의료장비가 설치된 지역별로 달리 규정됨. - MRI는 설치연도, 자장의 세기와 설치지역(파리, 파리 외곽, 그 외 지역)에 따라 수가가 달리 산정됨. CT와 마찬가지로 일정 수준(threshold)을 초과하면 동일조건에서 운용하여도 수가를 감액하도록 하고 있음. □ 미국 ○ CMS는 의료서비스당 의료장비 가격을 구하기 위해 장비가 사용되는 시간 (분으로 계산)에 분당 그 장비의 직접비용을 곱하여 계산함. 즉, 비용계산의 주요 변수는 장비 사용시간과 장비활용율인데, 이 두 요소가 어떻게 책정되 느냐에 따라 영상장비 상대가치점수의 과다 책정이나 과소 계상이 발생하게 됨. ○ 미국은 장비 유용기간을 추정, 장비사용률을 산출하여 수가산정에 반영하는 데, 장비의 구입 및 촬영회수 증가를 통제하기 위하여 CT, MRI를 포함한 백 만불 이상 의료장비의 장비사용률을 75%로 조정하였음. ○ 고가 영상촬영서비스의 사전승인제 도입으로 촬영횟수 및 질적 통제를 하고 있음. - Medicare Improvements for Patients and Providers Act of 2008를 통해

2012년 1월까지 메디케어 환자에게 고가영상촬영서비스를 시행하는 의사들 은 보건부가 지정한 기관에서 승인을 받아야 함을 규정함으로써 과다 촬영 에 대한 통제를 기대함.

□ 호주

○ 메디케어에서 영상진단 서비스를 제공하기 위해서는 DIAS 승인(Dignostic Imaging Accreditation Scheme) 승인과 LSPN 번호(Location Specific Practice Number)를 받아야 함.

요 약 • xvii - DIAS는 스탭과 의사 등의 라이센스 등록, 방사선 안전 관리 지침, 의료장비 대장 관리 등 18가지 관리지침으로 안전하고 효과적인 영상진단 서비스 제공 을 위해 도입됨. LSPN은 급여 청구 식별자로 병원의 위치, 연락처 등 일반적 정보와 의사현황, 의료장비 시리얼 넘버, 제조연월일, 제조회사 등에 대한 정 보를 담고 있음. ○ 호주는 장비 사용기간에 따라 수가를 차등 적용하고 있음. - 적절한 의료장비 업그레이드 및 교체를 통해 진단영상 서비스의 품질을 향 상시키기 위해 CT에만 적용하던 장비의 노후화에 따른 수가 차등 (diagnostic imaging capital sensitivity)을 2011년 7월부터 PET을 제외한 모든 영상진단장비에 확대 실시함. - CT와 MRI수가는 촬영부위, 조영제 사용 유무, 장비의 노후화에 따라 구분 됨. 유효기간(감가상각기간) 10년이 경과 된 CT로 촬영하거나, 10년 이상 된 장비 또는 업그레이드 후 15년이 지난 MRI로 촬영한 경우 원수가의 50%를 감액함. □ 일본 ○ 일본은 2년마다 정기적으로 실시하는 수가개정 작업을 통해 급변하는 의료 기술의 변화를 즉각적으로 수가에 반영하고 있음. CT와 MRI 수가는 촬영부위에 따라 구분되다가 2006년부터는 장비의 성능에 따라 수가를 달리주고 있음. ○ 의료장비 성능에 따라 수가차등을 적용하고 있음. - CT는 채널 수가 많아질수록, MRI는 자장세기가 높을수록 수가 점수가 높아짐.

7. 결론 및 고찰

○ 현행 우리나라의 수가체계는 상대가치점수제로 각 의료행위에 사용되는 요 양급여의 가치를 상대적으로 비교하여 화폐단위가 아닌 “점수”로 표현한 것 으로 2001년 1월부터 도입되었음. 이로써 요양급여의 가치는 의사의 시간과 노력, 인력·시설·장비 등 자원의 양, 요양급여의 위험도를 고려하여 산정됨.

xviii • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 ○ 직접진료비용에 해당되는 의료장비의 가격은 현행 수가에서 요양기관 구입 가를 근거로 ‘장비감가상각비’를 산출하여 수가 중 직접비용에 반영되어 있 음. 이때 장비감가상각비의 반영요소는 장비가(최소, 최대, 평균), 사용개수, 사용시간(분), 내용연수(통상 5년, 장비성격에 따라 1~7년) 및 장비가동률(통 상 0.18)로써 이들을 어떻게 반영하여 산출하는 지가 장비가격의 주요 결정 요소라고 할 수 있음. ○ 이와 같이 의료장비의 비용을 보상함에 있어서 문제점으로는 고가장비와 저 가장비의 동일가격 보상임. 현행 행위별 수가는 물가인상률 등을 반영하여 매년 증가하는 기전으로, 의료장비의 비용이 행위별 수가에 포함되어 있음에 따라 의료장비의 사용연수가 늘어나 품질이 떨어져도 오히려 보상비용이 증 가하는 현상이 발생함. 또한 품질이나 기능에서 차이가 발생함에도 불구하고 장비를 보유하고 있다는 사실만으로도 동일한 보상이 이루어짐. ○ 선진국들의 의료장비에 대한 관리정책을 고찰한 결과, 프랑스, 미국, 호주는 수가 산정시 사용한 감가상각기간과 사용량을 초과한 장비에 대해 수가를 삭감하는 정책을 시행함으로써 의료장비의 품질 및 사용량을 통제하고 있다. 일본은 2년마다 수가 개정을 통해 시장변화를 즉각적으로 반영하고 있는데, 장비의 성능에 따라 수가를 달리하는 정책을 시행하고 있다. ○ 구체적인 정책방안에 대해서는 검토한 해외 주요국들과 보건의료체계 및 사 회, 경제, 문화적인 차이가 존재하기 때문에, 관련 이해당사자들의 수용성과 건강보험 체계내에서의 영향력을 고려한 시중한 접근이 필요하다.

제1장 서 론 • 1

제1장 서 론

1. 연구의 배경

○ 의료장비는 2005년 508,392대에서 2010년 12월 현재, 721,989대로 급격히 증 가하며 최근 5년간 42%의 증가율을 보이고 있다. 본 장비 수는 건강보험심 사평가원에 등록․신고하도록 되어 있는 총 233여종의 장비에 대한 것으로 등록․신고되지 않는 장비까지 포함한다면 그 수는 크게 증가할 전망이다. <표 1> 의료장비 종류별 보유 현황 (단위 : 대) 구분 2005년 2010년 최근 5년간 증가율 연평균증가율 총계 508,392 721,989 42.0% 7.3% 검사 146,394 218,314 49.1% 8.3% 방사선진단 및 치료 62,123 95,753 54.1% 9.0% 이학요법 215,513 256,921 19.2% 3.6% 수술 및 처치 53,627 75,570 40.9% 7.1% 한방 30,735 75,431 145.4% 19.7% ○ 이와 같은 의료장비의 증가현상에서 특히 주목할 점은 중고․노후 장비의 난립으로, 97년 1월 중고 의료기기의 수입금지가 해제되면서 매년 그 수량이 급증하고 있는 바, 의료장비의 제조시기나 사용기간이 불명인 경우가 전체 장비의 61.7%인데, 특수 의료장비의 노후도는 10년 이상된 장비가 전체의 22%, 제조연도 미상인 장비는 전체의 약 25%로 장비의 노후화가 심각하다. - 중고품 수입의료기기의 증가요인은 IMF 이후 환율 인상으로 의료기관들이 고가의 신품 수입의료기기의 구매를 줄이는 대신 초기 구입비용이 저렴한 중고수입제품을 선호하고 있기 때문이며, 경기 불황에 따른 경영악화의 개 선책으로 기초투자비가 저렴한 중고수입기기를 설치함으로써 투자비를 조 기에 회수하고 이익을 창출하려는 목적이 중고 수입의료기기의 증가에 주 원인으로 작용한 것으로 파악하고 있다(한국보건산업진흥원, 2004).

2 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 <표 2> 의료장비 및 특수의료장비 노후도 현황 (단위 : 대) 장비 계 ≤5년 6년~10년 11년~20년 ≥21년 연도 불명 CT 1,774 538 393 360 21 462 MRI 898 337 273 124 1 163 Mammo 2,398 573 531 603 7 684 PET, PET-CT 135 60 30 1 - 44 자료 : 2010. 2월 기준 ○ 노후장비는 품질에 대한 신뢰저하로 재촬영 등 보험 재정 건전성을 해치고 있다. - 심평원의 ‘10년 CT 모니터링에 의하면, 타 기관에서 CT 촬영 후 30일 이내 에 동일상병으로 내원하여 CT를 재촬영하는 비율은 19.9%로 전년(20.6%)에 비해 소폭 감소하였으나, 여전히 20%의 환자가 1달 이내로 CT를 연속 2회 촬영하고 있음. - 또한, 의료장비의 성능과 기종에 따라 가격의 차이가 크게는 2 ～ 3배 나고 있음에도 동일한 수가가 책정되어 있고, 신품과 중고품의 의료장비에도 같 은 율의 건강보험수가가 적용되고 있어 전문성과 진단적 정확성보다는 경 제적 차원에서 의료기관들의 저가 중고 의료장비의 구입 확산으로 환자의 재검진 발생, 오진율 상승 등이 우려되고 있으며, 국내 장비 생산업체의 경 영악화 심화도 발생하고 있다(한국보건산업진흥원, 2004). <표 3> CT 촬영 수진자수 대비 재촬영 수진자수 (단위 : 기관, 명, %) 구분 기관수 CT 촬영 수진자수 타기관에서 CT 촬영 후 30일 이내 동일상병으로 내원한 수(A) (A)수진자 중 CT 재촬영 환자수(B) (B/A)*10 0 계 1,510 3,762,174 493,666 98,269 19.9 상급종합 44 1,289,250 175,852 51,091 29.1 종합병원 265 1,470,255 181,308 33,820 18.7 병원 676 610,317 105,061 11,035 10.5 의원 525 392,352 31,445 2,323 7.4 자료 : 2010년도 CT 청구실태 분석결과(심평원 급여평가실 평가성과부)

제1장 서 론 • 3 ○ 이에 국민건강 증진과 불필요한 의료비 지출의 절감을 위하여 의료장비에 대한 합리적 수준에서의 규제와 재정적 통제를 위한 정책 대안 모색이 필요 하다고 보여진다.

2. 연구의 목적

○ 본 연구는 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 마련을 위하여 우리나 라의 고가의료장비 수가제도를 고찰하고, 제외국의 관련 정책을 분석한 후, 그 결과를 바탕으로 의료장비 관리방안 마련을 목적으로 하였다. 구체적인 목표는 다음과 같다. 첫째, 건강보험 체계에서의 의료장비 관리현황을 분석한다. 둘째, 의료장비의 수가 결정 요소 및 CT, MRI, PET 수가제도를 고찰한다. 셋째, 외국의 의료장비 수가정책과 규제 현황을 고찰한다. 넷째, 연구결과를 종합하여 의료장비 관리 방안을 도출한다.

제2장 의료장비 관리 체계 • 5

제2장 의료장비 관리 체계

1. 의료장비 관리 체계

가. 관리 주체별 역할

○ 의료장비의 제조․수입, 판매, 사용, 품질검사는 단계별로 관리주체가 식약 청, 시도․시군구, 심사평가원, 의료기기 판매업체, 의료기관, 품질 검사기관 으로 분리되어 있다. ○ 보건복지부는 「의료기기법」에 근거하여 의료기기에 관한 전반적 정책사항 과 「의료법」에 명시된 진단용방사선발생장치와 특수의료장장비의 안전관 리 및 품질검사에 관한 사항을 관장한다. ○ 식품의약품안전청은 의료기기 제조․수입․수리업 신고․허가업무를 수행하 고, 「의료기기법」 제32조(보고와 검사 등), 제29조(검사명령), 제30조(폐기 명령 등), 제37조(권한의 위임과 위탁)에 의거, 의료기기에 대한 검사 및 품 질관리가 이루어진다. ○ 시․도 및 시․군․구는 의료기기 판매 및 임대업 신고를 받아 관리하며, 「의료법」제37(진단용 방사선 발생장치), 제38조(특수의료장비의 설치․운 영)에 의해 관련 의료장비의 설치 및 사용신고를 받는다. ○ 건강보험심사평가원은 국민건강보험법시행규칙 제12조(요양급여비용의 청구 등)3항에 의해 의료기관의 장비현황을 신고 받는다. 신고대상 장비는 총 188 종, 241품목으로 현재 135종 187품목에 대해 전산점검을 실시하고 있다. 또 한, 의료법에 의해 품질검사가 이루어지는 의료장비의 품질을 관리함으로써 부적합 장비로 인한 급여비 지급 사전 차단 및 심사사후 관리를 통해 급여 비 지급건에 대해 정산업무를 담당한다.

6 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 <표 4> 의료장비 관리 주체별 역할 관리 주체 의료장비 관리 업무 보건복지부 ￭ 의료기기법, 의료법에 명시된 의료기기 관련 전반적 정책 관장 식품의약품안전청 ￭ 의료기기 제조, 수입업 및 품목, 수리업 허가(신고) (의료기기법 제6조, 제15조, 제16조) 시도․시군구 ￭ 의료기기 판매, 임대업 등록 (의료기기법 제17조) ￭ 의료기기 설치․사용신고 등 관리 - 진단용방사선(시군구), 특수장비(시도) (의료법 제37조, 제38조) 품질 검사기관 ￭ 진단용방사선발생장치의 방사선 안전관리 검사(식약청 지정 검사기관) (진단용방사선발생장치안전관리규칙 제4조) ￭ 특수의료장비의 품진관리검사 (한국의료영상품질관리원) (특수의료장비설치및운영규칙 제5조) 건강보험심사평가원 ￭ 청구된 진료비 심사를 위해 요양기관으로부터「의료장비현황」을 신고 ․ 등록받아 관리 (건강보험법시행규칙 제12조) 의료 기관 ￭ 의료장비 구입 ․ 사용 ※의료장비 구입 ․ 사용시 의료기기법, 의료법 등 관련법령을 준수하여야 하고, 심사평가원 신고대상 장비는 관련서류 첨부하여 신고해야 함

나. 의료장비 관리체계

○ 일반 장비는 판매업체가 식약청에 허가·신고에 대한 신청 후 허가증을 교 부 받고, 요양기관에 의료장비를 판매하면 요양기관에서는 환자진료에 사용한 의 료장비에 대한 급여신청을 위해 의료장비 구입증빙자료와 의료기기 제조 품목허 가증 사본을 심평원에 제출한다. 판매업체 【제조 ․ 수입】 ①허가(신고)신청 ─────→ 식약청장 【허가(신고)】 ←───── ②허가(신고)증 교부 ③장비판매↓ ↑④장비구입 요양기관 【장비사용】 ⑤장비신고(진료비청구시, 변경시15일이내) ─────→ 심사평가원 【신고 ․ 등록관리】 ←───── ⑥등록결과 통보 ※ 장비신고시 심사평가원 제출자료 1. 구입증빙자료 사본 2. 의료기기 제조(수입)품목허가(신고)허가증 사본 <그림 1> 일반장비 관리 흐름도

제2장 의료장비 관리 체계 • 7 ○ 진단용방사선발생장치는 판매업체가 식약청에 허가·신고에 대한 신청 후 허 가증을 교부 받고, 요양기관에 의료장비를 판매하도록 한다. ○ 요양기관에서는 구입한 진단용방사선발생장치를 사용 3일전, 변경시 30일 이 내에 시·군·구에 신고하고, 방사선안전관리검사 기관에 검사를 통과한 후 환 자진료에 사용한 의료장비에 대한 급여신청을 위해 의료장비 구입증빙자료 와 의료기기 제조 품목허가증 사본, 신고필증 사본을 심평원에 제출한다. 식약청장 【허가(신고)】 행정처분 내용 통보 (1월이내) 시 ․ 군 ․ 구청장_{【관리기관】} ⑫부적합장비 통보(진방규칙제8조) 및 행정처분 내용 통보(의료관계행정처분규칙제5조) ①허가 (신고) 신청 ②허가 (신고)증 교부 ⑥장비신고 -사용 3일전 -변경시 30일 이내 ⑦신고(변경) 필증 교부 ⑪검사결과통보 판매업체 【제조․수입】 ③장비판매 요양기관 【장비사용】 ⑤검사의뢰 방사선안전관리검사 【검사기관】 - 식약청장 지정 20개기관 - 정기검사 : 매 3년마다 ⑧검사결과 통보 ④장비구입 ⑨장비신고 -진료비청구시 -변경시15일이내 ⑩등록결과 통보 심사평가원 【등록관리】 ※ 부적합 장비는 진료비 지급 차단 ⑪ 검사결과 통보 (협조사항) ※ 장비신고시심사평가원 제출자료 1. 구입증빙자료 사본 2. 의료기기 제조(수입)품목허가(신고)허가증 사본 3. 신고필증 사본 ※ 관련규정 ․ 의료법제37조(진단용방사선발생장치), 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조(신고), 제4조 (검사및측정) ․ 시군구의 심평원 통지 의무(진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제8조(검사결과의 통지 등) <그림 2> 진단용방사선발생장치 관리 흐름도

8 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 ○ 특수의료장비는 판매업체가 식약청에 허가·신고에 대한 신청 후 허가증을 교 부 받고, 요양기관에 의료장비를 판매한다. ○ 요양기관에서는 구입한 특수의료장비를 30일 이내에 시·도지사에 신고하고 한국의료영상품질관리원에 검사를 통과한 후 환자진료에 사용한 의료장비에 대한 급여신청을 위해 의료장비 구입증빙자료와 의료기기 제조 품목허가증 사본, 특수의료장비 등록필증·신고필증 사본을 심평원에 제출한다. 식약청장 【허가(신고)】 시․도지사 【관리기관】 ⑪ 검사결과 즉시 통보 ①허가(신고) 신청 ②허가(신고) 증 교부 ⑤장비등록 (변경사항 30일이내) ⑥등록필증 교부 판매업체 【제조․수입】 ③장비판매 요양기관 【장비사용】 ⑦검사의뢰 한국의료영상품질관리원 【검사기관】 재검사 :서류(1년),정밀3년 ④장비구입 ⑧검사결과 통보 ⑨장비신고 -진료비청구시 -변경시15일이내 ⑩등록결과 통보 ※ 심사평가원 제출자료 1. 구입증빙자료 사본 2. 의료기기 제조(수입)품목허가(신고) 허가증 사본 3. 특수의료장비 등록필증, 검사필증사본 심사평가원 【등록관리】 ※ 부적합 장비는 진료비 지급 차단 ⑪검사결과 즉시 통보 (특수장비규칙 제7조) ※ 관련규정 ․ 의료법 제38조(특수의료장비의 설치․운영), 특수의료장비설치 및 운영에 관한 규칙 제2조(등록), 4조(변경 사항), 5조(품질관리검사) ․ 한국의료영상품질관리원의 심평원 통지의무(특수의료장비설치 및 운영에 관한 규칙 제7조(검사결과의 통 지 등)) ※ CT, Mammo장비는 진단용방사선발생장치에도 해당되므로 시군구에도 신고를 해야함 <그림 3> 특수의료장비 관리 흐름도

제2장 의료장비 관리 체계 • 9

다. 의료장비 관련 법령

○ 모든 의료장비는 「의료기기법」에 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규 정하고 있다. ○ 특수의료장비는 「의료법」제38조에 관리 근거를 마련하고, 「특수의료장비 의 설치 및 운영에 관한 규칙」에 의해 설치·운영, 검사 및 안전관리가 이루 어지고 있다. ○ 진단용방사선발생장치는 「의료법」제37조에 관리 근거를 두고, 「진단용방 사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」에 의해 신고, 검사 및 측정 관리가 이루어 진다. <표 5> 의료장비 관련 법령 대상 법령 주관부처 주요내용 모든 의료기기 의료기기법 식품의약품 안전청 의료기기 품목 허가․신고 및 품질검사, 재평가 등 특수의료장비 의료법 제38조 (특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙) 보건복지부 특수의료장비(CT, MRI, Mammo)의 설치 운영, 정기검사 진단용방사선발생 장치 의료법 제37조 (진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙) 보건복지부 진단용방사선발생장치의 정기검사, 안전 관리 현황보고 방사선치료기 식품의약품안전평가원 예규 제16호 식품의약품 안전평가원 방사선 치료기기 선량보증 핵의학장비, 방사성동위 원소 사용 원자력법 제65조, 제67조 교육과학 기술부 방사선기기의 사용시설 승인 및 유지관리 건강보험급여 의료장비 국민건강보험법 요양급여기준에 관한 규칙 건강보험 심사평가원 요양급여 여부 결정 및 수가산정, 진료 기준, 장비등록 및 현황관리

10 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

라. 의료장비 품질 관리 체계

○ 특수의료장비의 품질관리검사는「의료법」제38조(특수의료장비의 설치․운 영)에 의거하여 복지부령이 정하는 바에 따라 시․도지사에게 등록하도록 하고 있으며, 복지부 장관이 지정한 전문기관으로부터 정기적인 품질검사를 받도록 하고 있다. - 특수의료장비에 대한 품질검사는 복지부에 등록된 재단법인 한국의료영상품 질관리원에서 인력검사 ,시설검사 ,정도관리 기록검사, 팬텀영상검사 등을 실시함. ○ 또한 진단용 엑스선 장치, 치과 진단용 엑스선 발생장치 등 진단용방사선발 생장치에 대해서는 「의료법」 제37조(진단용 방사선 발생장치)에 의해 의료 기관이 환자 및 방사선 관계 종사자의 안전을 위해 정기적인 검사를 받도록 명시하고 있다. <표 6> 의료장비 품질관리 현황 대상장비 품질관리 내용 시행기관 특수의료장비 영상 및 품질관리, 정기적인 서류검사(1년), 정밀검사(3년) 한국의료영상품질관리원 진단용방사선발생장치 정기적 안전기준 및 방사선 안전관리 식약청지정 품질검사업체 방사선치료기기 피폭선량 및 선량보증관리 식품의약품안전평가원 방사성동위 원소사용시설 동위원소사용시설승인, 방사성동위원소 사용 정도 관리 심사 한국원자력 안전기술원 건강검진장비 건강검진 장비 인력 및 시설 평가 국민건강보험공단 건강보험급여 의료장비 장비현황등록 및 DB구축, 의료장비 관련 진료비 심 사, 부적합 판정장비 사용시 진료비 조정 및 환수 건강보험심사평가원

제2장 의료장비 관리 체계 • 11

2. 중고 의료장비 규제 체계

○ 중고 의료기기에 대한 수입금지가 1997년 해제되면서 국내에서 유통되는 중 고장비가 매년 급증하고 있다(한국보건산업진흥원, 2004). ○ 중고 의료장비 유통에 대한 규정은 「의료기기법」에 수입 의료기기에 대한 규정만 명시되어 있으며 국내에서 발생되는 중고의료기기의 유통에 대한 규 정은 부재하다.12) - 의료기기법 시행규칙 제20조(수입업자의 준수사항 등)에서는 중고의료기기 를 수입하는 경우에는 시험검사기관의 검사필증을 부착하여 판매하도록 의 무화하고 있다. ○ 수입되는 경우와 의료기관 간 직거래, ‘판매업자/임대업자가 폐업한 의료기관 으로부터 의료기기 구입 가능 규정(의료기기법 시행규칙 제25조(판매업자․ 임대업자의 준수사항) 이외에는 중고 의료장비 유통에 관한 규정이 없다. 12) 의료기기법시행규칙의 개정(2011년 11월 25일)으로 국내 유통 중고의료기기에 대한 품질검사가 의무화 되어 2012년 4월부터 시행될 예정임.

제3장 수가 결정 요소 고찰 • 13

제3장 수가 결정 요소 고찰

1. 감가상각

가. 정의

○ 감가상각은 고정자산의 가치하락을 그 자산의 경제적 내용 연수(economic useful life)로 나누어 계산한 비용을 말한다. 고정자산의 사용이나 시간의 경 과 또는 여러 가지 요소에 노출됨에 따라 고정자산의 가치는 저하되며 그것 이 모두 감가에 포함된다. 뿐만 아니라 기술의 발달에 따라 이전 장비가 진 부화(陳腐化)됨에 따라 가치가 감소하는 것도 감가상각에 포함시킨다. 진부 화란 같은 목적에 쓰이는 상품으로서 더 새롭고 보다 효율적인 유형의 상품 이 발명되어 그때까지 사용하던 자산이 유용성을 상실하게 되는 것을 의미 한다. 그러나 사고나 자연재해 등으로 갑자기 뜻하지 않게 자산이 파손되어 입는 손실은 감가상각에 포함되지 않는다. ○ 내용연수동안 갈수록 가치가 떨어지는 자산의 감가상각비를 계산할 때, 각 연도마다 상각액이 얼마가 될 것인가를 결정하는 일반적 규정이 있는 것은 아니다. 그러나 일반적으로 감가총액을 내용연수로 균등하게 나누는 정액법 이나 일정한 비율을 공제하는 정률법, 그리고 연부금 방식 등으로 계산하는 것이 표준이다. 때로는 사용량에 따라 상각액이 달라지기도 한다. 감가상각 비는 장차 들어갈 고정자산 대체비용의 예상액이 아니라 바로 이미 지불한 대체비용에 근거를 두고 산출하며, 실제로 사용한 양이 아니라 임의의 규정 을 토대로 계산해왔다. ○ 자산은 자산이 서비스를 위해 설치된 시점부터 그 자산이 사용되는 각 기간 동안 합리적이고 체계적인 방식으로 감가상각 비용으로 할당되는데 일반적 으로 1) 자산가격, 2) 잔존가치, 3) 추정된 사용기간, 4) 그 기간동안 비용의 할당으로 이루어져있다.

14 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안

나. 잔존가치 재평가

○ 감가상각이 완료된 자산(장부상 비망계정)에 대한 자본적 지출이 발생했을 경우에는 유형자산의 수명이 증가한 경우로 본다. 따라서, 회계추정의 변경 으로 보아 전진법으로 처리하여 늘어나는 내용연수동안 남은 잔존가액으로 감가상각을 한다. 즉, 신상대가치점수에서 신장비라고 추정하고 산정하는 지 불금액에서 감가상각하는 기간이 5년이라면, 5년 이후에 여타의 지출(장비 수리 및 주요 장치 교체 등)로 인해 다시 사용할 수 있는 의료장비에 대해서 는 남은 잔존가액으로 감가상각을 다시 해야 한다고 할 수 있다. ○ 이때, 법인세법에서는 상각완료자산에 대한 자본적 지출액이 발생했을 경우 당초 신고한 내용연수에 의한 상각률에 따라 상각하도록 규정하고 있다. 즉 내용연수는 증가시키지 않고 취득원가로 반영된 자본적 지출액을 당초 세무 당국에 신고한 내용연수에 의한 상각률로 상각하는 처리를 하면 되는 것이다.

다. 감가상각방법

1) 정액법(straight-line depreciation) ○ 가장 간단하여 자주 사용되는 방법으로 잔존가치를 제외한 자산의 가격을 사용기간 동안에 일정량씩 고정자산가를 분할하여 상각시키는 것이다. 잔존 가치는 자산을 매각하거나 처분할 시기에 추정하는 자산의 가치이다 이는 제로이거나 마이너스 가치일 수도 있다. 만약 장비가 팔리고 판매가격이 상 각된 가치(net book value)를 초과한다면 초과분은 이득으로 간주되고 재징 수의 대상이 된다. 게다가 감가상각된 가치를 초과하는 이득은 세무처리에 의해 경상소득으로 간주된다.

매년 상각비용 = 고정자산가 - 잔존가/자산의 내용연수

○ 의료보험연합회가 산정한 1993, 94, 97년의 CT와 MRI 장비의 평균감가상각 비는 이 방식을 사용하여 계산되었다.

제3장 수가 결정 요소 고찰 • 15 2) 정률법(declining-balance method) ○ 자산기간의 첫해에 높은 비율의 감가상각을 하는 방법이다 그리고 점진적으 로 다음 해부터 감소된 요금으로 상각을 한다. 이는 가속상각방법이라고 하 며 자산 사용으로 인한 실제 기대되는 이득을 더 현실적으로 반영하는 것으 로 보인다. 많은 자산들은 새것일 때 가장 유용하다. 정률법에서 주로 사용 하는 방법이 수지감소방법(declining-balance method)이다. 이 방법은 장부가 격에 고정비율을 곱하여 상각한다. 매년 상각비용 = 상각율 × 취득 첫해 장부가격 3) 생산량 비례법(Activity-depreciation) ○ 생산량 비례법은 시간을 기준으로 설정하지 않고 활동수준을 기초로 한다. 자산이 취득되었을 때, 이 정도의 활동수준이라는 의미로 그 내용연수를 추 정한다. 만약 운송수단이 내용연수 동안 50,000마일을 간다고 추정해보자. 1 마일당 상각률은 다음과 같이 계산된다(원가-잔존가)/50,000마일=$0.30/mile. 매년 상각 비용은 실제 활동량에 활동에 따른 상각비를 곱함으로서 계산된다. 4) 감채기금상각(amortization) ○ 상표권, 의장권 등과 같이 구체적 존재형태를 갖지 않는 무형고정자산에 대 한 일정기간의 감가상각을 감채기금상각이라고 한다. 감채기금상각을 계산하 기 위한 산식은 다음과 같다. A = P × i(1+i)n = P × i (1+i)n-1 1-(1+i)-n A = 주기적 지불량 P = 원금 I = 이자율 n = 총지불회수

16 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 ○ 이 식은 담보대출의 상환을 위해 지불되어야 하는 금액을 계산하는데 주로 사용되는데 위의 경우에 월별 지불이라고 한다면 n과 i는 월을 단위로 계산 되어야 한다. ○ 회계에서 의미하는 감채기금상각은 소비를 반영하기 위하여 추정된 경제적 내용연수동안에 체계적 방법으로 유형자산의 취득가-잔존가액을 지불하는 것이다. ○ 이 식은 미국에서 사용하는 의료장비 직접비용 계산식과 동일하다. 즉 미국 에서는 의료장비의 직접비용을 매년 취득가에 대한 이자율을 적용하여 상각 되는 것으로 계산하고 있다. 그러나 일정하게 주어진 감가상각기간(장비 사 용기간)이 완료된 이후 장비의 지속적인 사용에 대한 점수 변화에 대한 장 치는 고려하고 있지 않다.

제3장 수가 결정 요소 고찰 • 17

2. 의료장비 수가 산정의 주요 구성요소

○ 수가를 인하하기 위해서는 그 수가를 산정하는데 사용한 주요 변수를 파악 하는 것이 중요하다. 우리나라에서 CT, MRI, PET에 대한 수가 산정에는 장 비가격, 감가상각연수, 장비촬영횟수가 주요 변수로 사용된다.

가. 장비 구입가격

○ CT는 1993, 1994년도에 각각 수가를 산정하면서 장비 가격을 3억9천7백만원 으로 추정하였으며, 1997년에는 4억4천9백만원으로 추정하였다. 이때의 장비 가격은 기관별 실제구입가들의 평균 금액으로서 개별 의료기관이 장비를 구 입하는데 사용한 비용을 전액 반영하기보다, 장비의 질적 특성이나 기능의 난이도에 상관없이, 영상촬영이라는 기본적 행위만을 인정하였다. ○ MRI는 자기전도방식 및 자장 세기에 따라 가격 차이가 크다(심평원, 2004). ○ MRI 원가산정에서 장비가는 많은 영향을 미치는 주요 변수이며 장비가에 따른 원가의 변동폭도 매우 크다(Bell 등, 1996; 한윤 등, 2003; Gray 등, 2003). 장비가격은 장비의 종류에 따라 약 7억에서 30억 범위로 2-3배 이상 의 차이로, 현재의 수가 산정에 주요 근거가 된 MRI 급여전환에 대비한 관 리방안 연구(건강보험심사평가원, 2004)에서는 MRI 장비가격을 국내 도입된 장비들의 평균가격인 15억원으로 설정하였다. ○ 지금까지 연구에 사용된 MRI 가격은 다음과 같다.

18 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 <표 7> 국내 종별 장비가격에 대한 연구들 (단위 : 억원) 연구 평균 의원 병원 종합병원 전문종합 건강보험심사평가원(2010) 11.36 8.31 7.57 12.78 19.99 건강보험심사평가원(2004) 15 12 9 17 23 복지부장비등록자료(2004) 13 9 9 14 20 박혜경(2003) 17 - 7 14 22 보건사회연구원(2000) 19 - 15 15 22 의료보험연합회(1997)*** 14.5 10.0 10.2 13.1 18.5 의료보험연합회(1995) 14.4 15.0 11.3 13.3 15.8 의료보험연합회(1994) 12.8** - - - -의료보험연합회(1993) 12.8** - - - -자료 : 건강보험심사평가원(2004) 표 발췌 수정 * 박혜경 및 보건사회연구원의 연구는 의원급 자료 제외됨 ** 수가산정시 사용한 자료, 종별 불문 *** 수가산정시 평균가 14.5억원 사용 ○ 이전 연구들에서 MRI 검사 건당 원가산정에는 직접 조사된 평균 구입가를 사용하고 있었다. 의료보험연합회(1993; 1994; 1997)의 경우 각 모델별 최저 구입가의 가중 평균을 이용하고 있었다. 건강보험심사평가원(2004)의 연구는 실제 조사한 장비별 구입가격으로 산정하는 것이 합리적인 기준이나 정확하게 반영한 이상적인 장비가격의 결정기준은 존재할 수 없다고 판단하여 구매가 격에 내용연수를 적용한 정액방식의 감가상각을 하였다고 보고하고 있다.

나. 감가 상각기간

○ 의료장비에 대한 수가를 산정함에 있어서 그 장비의 사용기간을 어떻게 반 영할 것인지는 상당히 중요한 문제라고 할 수 있다. 지금까지 국내에서 사용 된 연구들은 각각 내용연수, 감가상각기간, 내구연한 등으로 명확한 용어 사 용에 대한 정의 없이 혼용되었다고 할 수 있다. 이들의 사전적 의미는 다음과 같다. - 내용연수(內容年數, period of depreciation)는 국어사전에서 유형고정자산의 효용이 지속되는 기간이며 감가상각의 기준이 되는 기간이다. 경제용어사전 에서는 회사의 고정자산이 사업용으로 제공되면서부터 점차로 가치를 감소

제3장 수가 결정 요소 고찰 • 19 시키고 나아가서는 쓸모없게 될 때까지의 기간을 말한다. 자산의 종류별로 법정 내용연수가 정해져있고 그것에 기준하여 감가상각이 행해지고 있는데, 법정 내용연수는 그 자산의 내구성이나 기술 진보에 의한 진부화 등을 고 려해서 산정되고 있다. - 감가상각기간은 의료장비의 사용연한을 말하는 것이 아니다. 다만 의료장비 를 사용하여 발생한 행위에 대한 비용을 산정함에 있어서 장비의 투입비용 을 결정하기 위해 임의로 정해졌다고 할 수 있다. 실제로 의료장비는 문제 가 되는 부품이나 필수 요소들의 정기적인 유지 보수, 수선 등을 통해서 원 래의 목적인 촬영, 영상 획득을 할 수 있으므로 감가상각기간이 완료되었다 고 해서 의료장비를 사용할 수 없다는 뜻은 아니다. - 내용연수와 감가상각기간은 어떤 투자비용이 발생했을 때, 그 비용이 소모 되는 기간을 말하지만, 국내에서 진행된 의료장비의 수가에 대한 문헌에서 는 종종 내용연수라는 단어를 사용하면서, 실제 그 의료장비의 사용기간(취 득 및 등록에서 조사시점까지)을 의미하고 있었다. - 내구연한은 원래의 상태대로 사용할 수 있는 기간. ‘견딜 햇수’, ‘사용가능햇 수’로 의미된다. 내구연한도 국내 연구에서 종종 내용연수와 동일하게 사용 되어 왔으나, 엄밀한 의미에서는 더 이상 사용 불가까지의 기간을 의미한다 고 할 수 있다. - 사용가능기간(useful life)은 감가상각이 가능한 사업용 재산이 생산적으로 사용되는 기간을 말한다. 의료장비 등의 하이테크놀러지 장비는 기술의 급 격한 발달로 인해 노후화의 정도가 빠르므로 사용가능기간은 다른 장비에 비해 짧게 설정된다. - 미국 CMS에서는 의료장비 제조회사에서 추천하는 사용가능기간을 주로 사 용하고 있으며, Ohio medical engineering에 의하면 X-Ray를 비롯한 의료용 장비의 사용가능기간은 5-8년이었다. 그러나 CMS에서 직접비용 상대가치점 수 산정시에는 의료장비 비용을 추산하기 위한 사용가능기간을 American Hospital Association(AHA)에서 발행하는 “Estimated Useful Lives of Depreciable Hospital Assets"를 참고하였다.

20 • 의료장비의 효율적 관리 및 질 제고 방안 1) CT ○ CT는 1993년, 1994년에 수가를 산정하기 위해 8.2년*을 사용하였으며, 1996년 보험급여화 시행시에는 5년을 내용연수로 사용하였다(건강보험심사평가원, 1993). * 8.2년 = 제조회사별 내용연수 × 제조국 및 회사별 장비 점유율 <표 8> 일본제품, 구미제품의 사용기간 구 분 일본제품 구미제품 평 균

Hitachi Tosiba Simadzu G.E. Simens

사용기간 12년 이상 7-10년 7-10년 5년 8-10년 8.2년 설치면적 25㎡ 70㎡ 43㎡ 출처 : 건강보험심사평가원, 1993 ○ 내용연수를 어떻게 설정하느냐에 따라 영상장비 1회 촬영당 수가의 수준은 달라지므로, 현명한 내용연수 설정이 필요하다고 하겠다. 2) MRI ○ 장비의 내용연수는 장비가와 함께 원가 결과에 많은 영향을 주는 주요 변수 이다. MRI의 주요 내용연수는 연구에 의하면 5년(Evans 등, 1985, 1988, 1990), 6년(Hisashige 등, 1994), 7년(Gray 등, 2003), 7.5년(Bell 등, 1996)으로 5-10년 사이로 추정된다. 보험급여화에 대비하여 연구된 심평원의 연구(2004)에서는 장비의 사용이 많을수록 사용연수가 짧아진다는 가정 하에 MRI 촬영 건수 에 따라 내용연수를 5년, 6년, 7년으로 달리 적용하였다. <표 9> 의료장비에 대한 내용연수 추정 연구 내용연수 비고 건강보험심사평가원(2010) 5년 건강보험심사평가원(2004) 5-7년 장비의 사용이 많을수록 사용연수가 짧아진다는 가정 하에 MRI 촬영건수에 따라 5-7년을 연동 적용함 의료보험연합회(1997) 10년 의료기상사(10년)과 설치요양기관 의견 종합 의료보험연합회(1994) 10년 장비판매회사와 의료기관 의견 종합 의료보험연합회(1993) 10년 장비판매회사와 의료기관 의견 종합

제3장 수가 결정 요소 고찰 • 21 ○ 그러나 보험자와 공급자간의 장비 내용연수에 대한 합의가 충분히 이루어지 지 못하고 있으며 장비의 내용연수는 장비가와 함께 원가 결과에 많은 영향 을 줄 수 있고 공식적이고 객관적으로 측정하기 어렵기 때문에 논란의 여지 가 많다고 설명하고 있다(건강보험심사평가원, 2004). ○ Gray 등(2003)은 의료 영상장비의 내용연수에는 특정한 기간이라는 정의가 없다고 언급하고 새로운 장비 구입시부터 장비의 필수적인 보수 및 유지비 용으로 장비의 잔존가치를 판단할 수 있는 시기까지를 내용연수의 기간으로 볼 수 있다고 하였다(건강보험심사평가원, 2004 재인용). ○ 의료보험연합회(1993, 1994, 1997)에서 MRI 보험급여 방안 검토에서 제시한 산출 내역에서는 모두 10년으로 가정하고 있으며, 이는 장비 판매회사와 의료기관의 의견을 종합한 것으로 5년이 지나면 화상의 질이 떨어지기 시작하나 고가인 까닭에 대부분 업그레이드를 하여 폐기시까지 사용하고 있기 때문으로 설명하고 있다. ○ 그러나 수가를 산정하기 위한 내용연수는 영상촬영을 하기 위한 의료장비를 구입하는데 투입된 직접투자비용을 일정 사용기간, 일정양이 사용되리라는 가정에 따라 매회 보상수준을 결정하는데 주로 사용되므로 우리나라 법인세 법(부록 참조)에서 규정하는 5년이나, 장비의 진부화, 소모정도 등에 따라 결 정하는 것이 타당해 보인다.

다. 사용량 (촬영 횟수)

○ 의료장비 사용에 대한 수가를 산정하기 위해 주로 사용하는 것이 촬영횟수 이다. 이는 영상을 얻기 위해 사용한 장비의 손상(마모)에 대한 적정가격을 보상하기 위해서 그 장비가 어느 정도까지 촬영되는지를 추정하여, 사용량에 대한 가치 손상을 보상하는 것이다. ○ CT는 1993년과 1994년도에 수가를 산정함에 있어서, 1981년에서 1986년에 사용된 ‘CT 도입 심사기준’에서 적용한 연간 촬영회수 3,600회(300회/월)를 사용하였다. 그러나 실제 1992년에 조사된 자료에 의하면, 3차 진료기관은 CT 1대당 상급종합병원은 월 평균 388회, 종합병원은 174회, 병원은 70회를 촬영한 것으로 나타나, 수가산정시 사용한 기준보다 상급종합병원은 더 초과 하는 것으로 나타났다.