의료장비 관리 체계

가. 관리 주체별 역할

○ 의료장비의 제조․수입, 판매, 사용, 품질검사는 단계별로 관리주체가 식약 청, 시도․시군구, 심사평가원, 의료기기 판매업체, 의료기관, 품질 검사기관 으로 분리되어 있다.

○ 보건복지부는 「의료기기법」에 근거하여 의료기기에 관한 전반적 정책사항 과 「의료법」에 명시된 진단용방사선발생장치와 특수의료장장비의 안전관 리 및 품질검사에 관한 사항을 관장한다.

○ 식품의약품안전청은 의료기기 제조․수입․수리업 신고․허가업무를 수행하 고, 「의료기기법」 제32조(보고와 검사 등), 제29조(검사명령), 제30조(폐기 명령 등), 제37조(권한의 위임과 위탁)에 의거, 의료기기에 대한 검사 및 품 질관리가 이루어진다.

○ 시․도 및 시․군․구는 의료기기 판매 및 임대업 신고를 받아 관리하며,

「의료법」제37(진단용 방사선 발생장치), 제38조(특수의료장비의 설치․운 영)에 의해 관련 의료장비의 설치 및 사용신고를 받는다.

○ 건강보험심사평가원은 국민건강보험법시행규칙 제12조(요양급여비용의 청구 등)3항에 의해 의료기관의 장비현황을 신고 받는다. 신고대상 장비는 총 188 종, 241품목으로 현재 135종 187품목에 대해 전산점검을 실시하고 있다. 또 한, 의료법에 의해 품질검사가 이루어지는 의료장비의 품질을 관리함으로써 부적합 장비로 인한 급여비 지급 사전 차단 및 심사사후 관리를 통해 급여 비 지급건에 대해 정산업무를 담당한다.

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라. 의료장비 품질 관리 체계

○ 특수의료장비의 품질관리검사는「의료법」제38조(특수의료장비의 설치․운 영)에 의거하여 복지부령이 정하는 바에 따라 시․도지사에게 등록하도록 하고 있으며, 복지부 장관이 지정한 전문기관으로부터 정기적인 품질검사를 받도록 하고 있다.

- 특수의료장비에 대한 품질검사는 복지부에 등록된 재단법인 한국의료영상품 질관리원에서 인력검사 ,시설검사 ,정도관리 기록검사, 팬텀영상검사 등을 실시함.

○ 또한 진단용 엑스선 장치, 치과 진단용 엑스선 발생장치 등 진단용방사선발 생장치에 대해서는 「의료법」 제37조(진단용 방사선 발생장치)에 의해 의료 기관이 환자 및 방사선 관계 종사자의 안전을 위해 정기적인 검사를 받도록 명시하고 있다.

<표 6> 의료장비 품질관리 현황

대상장비 품질관리 내용 시행기관

특수의료장비 영상 및 품질관리,

정기적인 서류검사(1년), 정밀검사(3년) 한국의료영상품질관리원

진단용방사선발생장치 정기적 안전기준 및 방사선 안전관리 식약청지정

품질검사업체

방사선치료기기 피폭선량 및 선량보증관리 식품의약품안전평가원

방사성동위 원소사용시설

동위원소사용시설승인, 방사성동위원소 사용 정도

관리 심사 한국원자력 안전기술원

건강검진장비 건강검진 장비 인력 및 시설 평가 국민건강보험공단

건강보험급여 의료장비 장비현황등록 및 DB구축, 의료장비 관련 진료비 심

사, 부적합 판정장비 사용시 진료비 조정 및 환수 건강보험심사평가원

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