프랑스

1) 보건의료체계

프랑스는 사회보험방식의 의료보험체계를 갖추고 있으며, 1990년 이후 보건의 료재정 중 세금이 40%를 차지하여 점차 정부의 역할이 커지게 되었다. 병원의 소 유형태는 공공병원(75%), 민간비영리병원, 민간영리병원의 형태이며 공공병원과 민간비영리병원은 총액예산제로, 민간영리병원은 서비스 항목별 행위별수가제로 운영된다. 부문별 총액예산제로 입원, 외래, 약제별 예산이 정해져 있으며 이는 다시 지역별로 구분된다.

약가수준은 낮은편이나 유럽국가들 중 일인당 약제비는 가장 높아 사용량이 많 은데 이는 의약품 급여율이 높고 의사와 환자에게 의약품 절감의 유인이 없기 때 문이다. 이를 위해 정부에서는 급여율 및 처방율을 낮추며, 제네릭 사용율을 높이 고자 한다.

프랑스는 세계 3대 제약 생산국가로서 주요 다국적기업과 자국기업을 소유하고 있으며 또한, 세계에서 가장 큰 의약품 수출국 중 하나이다. 정부의 규제로 제네 릭 생산국가이며 주요 수입국으로 독일, 영국, 벨지움, 이태리, 스페인, 네델란드 가 있다.

약가정책은 생산에서 소비(부가가치세, 도매상과 약국의 이윤 조정)의 전과정에 서 약가 및 상환율을 낮추기 위해 정책이 시행되고 있다. 보험약가는 공정가격제 를 실시하며, 1980년대 가격규제, 선별등재목록, 환자본인부담 등의 정책이 시행 되었으며, 1990년대는 적절한 의약품 사용과 의사서비스와 처방의 목표예산제 도 입을 들 수 있다. 또한 제네릭 사용촉진, 가격-수량 연동제(1994), 사용량연동제 (1995), 참조가격제도를 실시하고 있다. 1999. 10월부터는 의약품의 치료가치평가 (SMR)에 따라 급여율이 결정되고 있다.

한편, GDP 대비 보건의료지출은 11.1%로 평균 9.0%보다 높으며 일인당 약제비는 1.8%로 평균 1.5%보다 낮았다. 일인당 약제비는 554$로 평균 413$보다 높았다. 또한 1998~2005년 일인당 약제비 증가율은 3.1%로 평균 4.6% 보다 낮으며, 같은 시기 보건의료지출 증가율은 2.3%로 OECD 평균 4.0%보다 낮았다. 따라서 일인당 약 제비는 평균보다 높았지만, 증가율은 평균보다는 낮은 상황이다.

2) 의약품 급여결정

의약품은 선별 등재목록(positive list)체계이며 4,200 품목이 등재되어 있다. 급 여기준은 신약과 기등재의약품간에 차이가 있으며, 신약의 급여절차는 제조허가 결정, 의료상의 평가, 마지막으로 가격설정 과정을 거치게 된다. 급여결정은 보건 부 의약품국 산하의 정보공개위원회(CT, Commission de la Transparence)에서 의 약품임상적유용성개선(ASMR, Amélioration du Service Médical Rendu) 정도에 따라 신약의 치료적 평가를 한다.

CT 구성은 의사회, 약사회, 제약업계, 질병금고, 의약품분야의 학계전문가, 행정 관료(보건국장, 보험국장, 약무국장, 법무관) 등의 대표 16명이 포함되어 있다. CT 의 신약평가와 재평가를 수행하며 신약평가 소요기간은 정해져 있지 않으나, 평 균 6~12개월 정도이다.

심의결과는 제약회사에 송부되며, 제약회사는 결과에 대해 8일 이내에 이의제 기를 할 수 있으며 항소는 가능하다. CT 기능으로 첫째, ASMR을 평가하는데 각 적응증에 대해 의약적가치(질병의 위중도, 임상적 효과), 공중보건에 대한 이득, 대상 인구집단을 기준으로 한다. 둘째, ASMR 또는 적응증 내에서 의약품의 부가 가치 수준의 평가로, 이는 비교약제를 정하고 이와의 비교를 통해 평가되는데, 가 장 최신약품이면서 가장 많이 팔리고, 가장 저렴한 제품과 비교한다. 비교약제는 동일 ATC 분류 의약품으로 동일 적응증을 갖는 것으로 한다.

□ 의약품임상적유용성개선(ASMR)의 4단계 - major(ASMR 1): 새로운 약효군, 사망률 감소

- important(ASMR 2): 약효에 있어서 중요한 개선 및/또는 부작용의 중요한 감소 - moderate(ASMR 3): 보통의 약효 개선 및/또는 부작용 감소

- minor(ASMR 4): 매우 작은 개선 - (ASMR 5): 개선 없음

가. 외래 및 병원 급여

외래 의약품 급여목록은 보건부가 관리하고 있다. 급여목록은 매일 공지되며, 건강보험 측에서는 매주 갱신된다. 급여목록 등재시 5년간 유지되며, 매 5(3)년마다

재평가된다. 보건부 장관은 규정에 의해 급여목록 전체 또는 부분적인 재평가를 요구할 수 있다. 평가 후, 의약품을 급여목록에서 제외하거나 급여율 및 적응증 변경 등이 가능하다. 제약회사는 결정에 대해 반론을 제기할 수 있고, 공표된 결 정에 대해 이의를 신청하는 경우에는 법원으로 갈 수 있다.

제약사는 병원에 의약품 판매를 위해 병원협정(hospital agreement)을 해야하며 이를 위해 CT에 기술보고서를 제출해야 한다. 병원은 급여의약품을 직접 구매하며, 입원 환자에게 조제되는 의약품 대부분은 1일 입원비용에 포함되나 일부 혁신의 약품에 대해서는 추가 청구가 가능하다. 병원 약국은 입원 및 외래환자에게 조제 할 수 있다. 다만, 공공병원만 외래환자에 대한 조제가 허용되고 민간병원은 허용 되지 않는다.

병원위원회에서는 병원에서 사용가능한 급여목록을 결정하며 경제적 기준, 병 원내의 유용성과 의료서비스 개선 등이 포함기준이다. 한편, 2006. 8. 1일부터 공 공병원은 공개입찰을 하도록 규정하였다.

3) 의약품 가격결정

프랑스의 의약품 가격결정과정은 신약과 제네릭으로 구분하여 살펴보고자 한다.

CT에서 급여결정을 하면 CEPS에서 가격을 결정하며 소요기간은 정해져 있지 않다.

가. 신약

ASMR결과는 경제위원회(CEPS, Comité Economique des Produits de Santé)와 제약회사 가격결정의 협상자료가 된다. CEPS는 재경부, 사회보장부, 보건부, 산업 부의 대표들로 구성되어 있으며, 제약사의 설비투자상황, 수출가능성, 노동수요의 창출도 등을 종합하여 상환가격을 결정한다.

2003년 사회보장예산법(Social Security Financing Law)은 정부는 혁신적인 신약 대해 자유가격제를 허용함에 따라, R&D 비용을 고려하고 있다. 희귀약품의 경우 특별한 규정이 없으며, 제약회사에서 제시한 금액을 그대로 받아들인다.

□ 혁신적 신약

ASMR 1~3등급은 혁신적인 것으로 평가하여, 비교국 가격(독일, 영국, 이탈리아, 스페인) ASMR 4등급은 제약회사와 협상으로 약가 결정하며, 가격이 높으면 등재되지 못할 가능성 큼 ASMR 5등급은 기존 제품보다 가격이 저렴해야 등재됨

□ 외국등재가가 없는 자국개발신약

ASMR 1~2등급은 제약회사에서 제시한 금액을 그대로 반영 ASMR 3~5등급은 유사한 다른 약과 비교하여 산정함

등재 1년 후 외국에 약가가 등재되면 이를 참조하여 CEPS에서 가격을 재산정 한다. 이러한 처방의약품과 달리 입원의약품은 개별병원과 입찰을 통해 공급하고, CEPS에서 약가를 결정하지 않는다.

프랑스는 제약회사와의 협상을 통해서 약제비 지출억제 노력이 수행되고 있다.

약가에 대한 강력한 정부의 규제는 약제비 급여범위, 출하가격, 도매 및 약국 마진 등에 관여한다.

의약품 유통과정은 법으로 규정되어 있어, 직간접적으로 제약사의 출하가격, 도매 및 약국 마진 등도 규제되고 있다. 도매 및 약국마진은 역진체계(degressive scale)를 갖는다. 도매가격은 출하가격에 일정률의 마진이 부가되며 공장도가의 10.3~2%정 도이며 약국마진은 26.1~6%정도이다. 약국의 마진율을 인정하므로 조제료는 인정 하지 않고 있다. 부가가치세는 급여의약품은 2.1%, 비급여 의약품은 5.5%이다 (OECD, 2008).

나. 제네릭

다른 유럽국가에 비해 전반적 약가수준은 낮으나, 제네릭 시장은 별로 발달하지 않은 편이다. 2000년 부터 의사, 약사의 제네릭 사용 인센티브 제도를 실시하여 사용량이 증가추세에 있다. 제네릭 시장점유율은 매출액 대비 1994년 0.9%에서 2004년 6.6%로, 소비량 대비 1994년 1.8%에서 2004년 10.4%로 성장하였다(Simoens, 2006).

제네릭은 가격협상 대상이 아니며, 오리지널 약가보다 최소 40% 낮게 책정되며 치료군에 따라 차이가 있다. 2005년 기존 제네릭 10% 가격인하 후, 2006년 오리 지널과 제네릭의 가격차이를 50%로 크게 하였다.

2003. 8월 참조가격제를 시행하였으며, CEPS에서 제네릭(제네릭 대체률이 45%

이하인 군)을 대상으로 참조가격을 결정하고 있다. 153개 제네릭 그룹이 있으며 제네릭 시장의 약 12%를 차지한다. 제네릭 그룹은 동일한 ATC 분류(5 level), 용 량과 포장을 가진다. 2006년 초 모든 참조가격과 제네릭 그룹에 속하는 오리지널 가격이 15%까지 삭감되었다.

다. 정부와 제약회사간 약가협정

정부주도의 약가정책은 국내 제약산업의 연구개발능력을 저하시키고, 국제경쟁 력에 악영향을 미친다는 인식으로 인해 1994. 1월 국내 제약단체간의 새로운 협 정을 체결하게 되었다. 협정은 정부와 제약공업협회(SNIP, Syndicat National de l'Industrie Pharmaceutique) 또는 개별 제약회사간의 협정으로 나누어진다.

먼저 제약협회와의 협정은 약제비의 연간목표를 설정하고, 통계자료의 투명성 확보, 의약품의 적정사용(판촉비의 삭감과 적절한 정보 제공), 약가설정의 유연화 (수요 등을 고려한 약가산정) 등이 주요 내용이다. 이 협정은 보건복지부(Ministry of Social Affairs, Health and Urban Affairs)의 가격결정위원회(PC, Pricing Committee)가 담당하며 재무부, 무역산업부, 보건복지부의 대표가 참여하고 있다. 협정 제약사는 협정판매액 내에서 생산의약품의 가격을 조정할 수 있는 재량권을 부여받게 되었다.

협정에는 특정한 기준은 없으나 각 회사는 투명한 자료를 CEPS제시해야 하며, 예외적 으로 중소제약사는 CEPS에 요약된 자료만을 제시할 수 있다.

일반적으로는 제약회사가 CEPS에 제시하는 자료는 첫째, 제약회사의 과거 3년간 재무제표 둘째, 자본투자, 고용, R&D, 해외거래내역 셋째, 급여제외 의약품 거래 내역 넷째, 신약 경제성 평가(pharmacoeconomic evaluation)자료 다섯째, 예상광고

‧선전비용 여섯째, 동종제품을 생산하는 다른 제약기업 매출성과 일곱째, 회사가

‧선전비용 여섯째, 동종제품을 생산하는 다른 제약기업 매출성과 일곱째, 회사가