주요국의 약가제도 개요

미국과 독일, 영국은 새로운 의약품 품목에 대해 자유롭게 가격을 책정할 수 있다. 미국은 공공 및 민간이 함께 포함되어 다양한 가격결정구조를 갖고 있다.

공공에서 공장도가 규제를 하며, 민간은 의약품공제관리업체(PBMs)에서 자가보험 사나 민간보험사를 대행하여 처방집(formulary)으로 급여목록을 관리하여 의약품 목과 사용량을 조절한다. 연방기관(재향군인 보건국 등)과 메디케이드(전국민 20%

정도)에서는 의약품 구매가격 즉, 제약회사가 책정하는 약가를 제한하는 제도를 갖고 있다. 메디케어(전국민 14%, 약품 의존도가 높은 노년층과 장애인을 대상)는 구매가격 규제와 가격할인을 못한다. 상해보험급여법에 외래처방이 급여화되었고, 외래처방약 비용이 일정공제액을 초과할 때에는 연방정부가 그 초과액을 약국에 상환하게 되어있다.

독일의 병원(입원)은 제약회사로부터 약을 구입하고 진료비는 일당으로 상환받 으며, 외래는 약국에서 처방전에 따라 조제하며 참조가격제가 적용된다. 정부는 주기적인 건강보험기금 적자축소 조처를 취하였으며, 2004년에는 제약회사 리베 이트(2004년 참조가격체계에 속하지 않는 의약품 가격의 16%)와 약사 리베이트 (2004년에 처방 1팩 당 2유로)를 청구했다. 2007년 이전에 참조가격제는 (혁신)신

약은 제약사가 가격을 결정하였으나, 이후 정부는 정기적으로 가격동결과 인하, 리베이트 의무화 등의 규제를 했으며, 최근 가격-수량제를 실시하였다(Paris and Docteur, 2008).

영국의 의약품 상환가격은 제약사가 일정 마진율 범위내에서 결정한 출하가격에 도매업소와 약국 마진율을 가산한 것을 기초로 하고 있다. 시장진입 후에는 약가 규제제도(PPRS, Pharmaceutical Price Regulation Scheme)에 따라 가격은 일련의 제약을 받는다. 각 제약회사의 이윤을 통제하는 차원을 넘어, 시장진입 후의 가격 인상을 억제와 정기적으로 전면적인 가격인하를 수반하는 가격통제 메커니즘이 포함되어 있다. 약가규제제도는 1999~2004년 사이에 제약회사 수입예산의 0.01%에 불과한 이윤상환 실적을 거두었다(OFT, 2007). 이 제도를 이용해 제약사는 이윤의 일부를 다른 나라로 전가하는 기발한 회계 방식을 개발해낸 점도 있지만, 대체로 제약사들이 협정 한도내에서 가격을 정했기 때문이다. 게다가 이윤한도 설정방식 자체도 논란이 있어, 유용자원을 활용하는 최상의 방식이라고 볼 수 없다는 의견도 있었다(OFT, 2007). 그러나 여타 국가에서와는 달리 제약회사는 가격인하 제품 선 택에 있어 약간의 융통성을 갖는 한편, 평균 가격인하율(2007년 7%)에 동의할 것 으로 예상하였다(OFT, 2007).

프랑스는 의약품 급여목록을 규정하고, 정부 또는 제약사와 협의에 의해 가격 결정을 한다. 또한 정부는 출하가격, 판매량, 유통마진 및 약국마진의 결정에 매우 적극적으로 간여하고 있다. 급여 상한가격 하에서 병원과 제약회사가 실제 구매 가격을 협상하고 급여 상한가와의 차액의 절반을 보험자에게 주도록 하고 있다.

제약업계에서 건강보험자에 지불하는 연간 리베이트는 영국보다 높은 편이다. 이 러한 리베이트가 거시적 한도규제방식에 의한 상환금인지, 해당제품의 기밀계약 에 따른 상환금인지를 구별하기는 어렵다. 여하튼 2000~2003년 사이 상환금은 2002년 전체 매출의 최저 0.86%이고 2000년 최대 2.93%이다(Cour de Comptes, 2004). 특히, 2006년 외래 급여약제비가 한도를 초과하지 않아 제약사들은 리베이 트를 지불하지 않았다(Comite economique des porduits de sante, 2007). 내부참 조가격제(internal price referencing scheme)의 특수한 경우로 복제약 가격의 할인 율을 명시한다. 2006년 이후 복제약은 특허만료 약가의 50% 이하로 규정한다. 의 약품경제위원회(CEPS)에서는 복제약 등재시 특허만료 의약품뿐 아니라 같은 효능 의 특허의약품에 대한 가격 인하도 제안한다. 1975년 프랑스는 가격정책에 의해 공급측면의 통제는 성공적이어서 가격은 낮아졌으나 사용량 규제가 없어 약제비 가 증가되었다(Mrazek, 2002).

스위스 또한, 내부참조가격제로 급여목록 등재시 복제약은 해당 참조가보다 최

소 30% 이상 저렴해야 한다(Paris and Docteur, 2007). 게다가 출시 2년 후인 체 계적 재평가(systematic re-assessment) 기간에 오리지널약가가 인하시 복제약가는 이 보다 최소 15% 낮아야 한다. 제약사가 오리지널약가를 추가 인하하더라도 복 제약 제약사는 추가 인하할 의무는 없다. 2006년 이후 오스트리아와 프랑스 처럼 복제약 진입 시 오리지널약가를 개정하는 경우가 점차 늘고 있다(grandfils, 2007).

스웨덴은 공정가격제를 도입하여 제약사, 도매, 약사들이 수익을 일정하게 나누 고 제약사 수익은 제조비의 12.5%, 도매업자는 약국판매가의 5%, 약국은 공공판매 가의 10%로 규정하였다.

일본은 원칙적으로 요양기관의 약가마진을 인정하지 않고 약가조사에서 요양기 관이 구입한 가격의 평균치에 일정한 조정폭을 가산하여 결정한다. 미국, 캐나다, 일본은 유통가격을 결정하지 않고 있다.

의약품은 유통구조에서 특징이 있는데, 의약품의 종류가 많고, 일정 재고를 유 지하여야하며, 유통기한에 따른 가격변동이 크다는 것이다. 유통가격의 통제에서 일반적으로 도매가가 통제되며 유럽국가에서 허용된 도매마진을 정하고 있으며, 도매마진이 소매마진보다 크다(부록 1 참조). 조세도 유통구조에서 영향을 미치며, 덴마크는 조세가 20%, 영국과 스웨덴은 세금이 없다. 유럽은 1990년 도매업체의 통합이 이루어져 600여개에서 2001년 346개로 시장이 변화하였다. 3대 대형 도매 상이 시장의 2/3를 차지하며 2003년 3대 도매상이 스웨덴과 이태리가 약 40%, 독 일 60%, 프랑스 75%, 영국 85%를 차지하고 있다(Long 2002).

소매는 소비자가격으로 약가에서 중요하며 판매가격은 생산량과 처방 및 구매 에서 영향을 미친다. 영국은 오리지널과 처방의약품의 가격은 PPRS가 직접 관리 하여 OTC는 생산자가 판매가 유지를 하여 소매하도록 하고 있어 일반의약품의 가격은 동일하다. 조제료를 허용하는 국가와 조제료 대신 마진을 인정하는 국가 로 나눌 수 있다. 독일, 프랑스는 조제료를 허용하지 않는다. 이태리는 조제료 3

$을 부과하며 영국은 마진과 조제료가 허용된다.

우리나라는 소매(약국)가 이윤을 인정하지 않는 실거래가 상환제도이다. 이론적 으로 약국 마진이 없고 조제료, 복약지도료 등 기술료와 의약품관리료의 거래비 용을 허용하고 있다. 주요국에서는 고시가를 선택하며 일본과 우리는 실거래가로 가격결정을 하는데 이는 이론적으로 유통구조를 처방료로 유지하는 제도이다.