한국 일본 대만
Ⅰ. 일본의 약가제도
4. 이외 약가정책 28)
가. 제네릭 대체 조제
일본은 제네릭 사용율이 높지 않아 약 7%를 차지하며 이는 1) 의사들의 오리지 날약의 선호 및 제네릭약의 질에 대한 의심 2) 약사들의 대체처방 불가 3) 환자들의 급여로 인한 약비용에 대한 부담감이 없기 때문으로 생각된다.
2008. 4월 제네릭 대체정책에서 처방전의 양식을 변경하였는데 의사가 대체조 제 불가란에 서명을 하지 않을 경우, 약국은 환자의 선택에 따라 제네릭 조제를 하도록 하였다. 또한 제네릭 사용 촉진을 위해 약국의 조제기본료 인하(현행은 처 방전 접수 1회마다 42점이지만 개정안은 40점으로 인하)를 기본으로 하여 제네릭 조제율이 30% 이상인 경우 4점을 가산할 수 있도록 하였다. 한편 이전 제네릭 처 방 촉진을 위해 시행되던 처방전비용 가산을 폐지하고(약국의 제네릭 사용 가산), 제네릭 선택이 환자를 중심으로 바뀌는 계기가 되었다. 또한 의사 제네릭 대체 참여를 위해, 제네릭 대체의 절감액을 의료수가에 반영하는 정책을 제시하였다.
나. 수가제도
환자부담금 정률제이며, 처방당 수가가 정해져 있고 적용률은 연령과 소득에 따라 다르다. 즉, 0~2세는 20%, 3~69세는 30%, 70세 이상의 경우 10%(소득 30%)를 환자본인이 부담한다.
28) 결정과정의 자료는 일본 방문시 자료와 심평원 자료를 참조함
다. 약제 심사기구
심사 급여기준을 적용하며 요양기관은 1개월마다 청구를 하며, 지역단위심사에서 동료심사위원회는 제공된 처방의 적정성을 검토한다. 청구액이 적정금액을 초과할 경우 중앙심사위원회(Central Review Boards)에 송부되어 추가 심사를 하여 급여 여부를 결정한다.
라. 일본제약사의 현실
일본시장을 대상으로 하는 중하위권 제약사는 시장자체의 성장을 기대할 수 없기 때문에 제네릭 판매나 유통망 등으로 활로를 찾고 있으나 이는 장기적으로 한계가 있다. 소규모 제약사는 신약 개발이 어려우며, 제네릭 또한 2년에 한번의 약가 개정으로 매상 감소가 될 수도 있다. 한편, 제약사는 해외시장에 진출하고자 하며, 최근 대기업사는 합병에 노력하고 있다(2005년 야마노우치와 후지사와사 합병해 아스테라스로, 산쿄와 제일사 합병해 제일산쿄로). 그러나 합병을 해도 세계 15위 이하에 머무르고 있다. 이러한 결과, 세계 전체에서 일본의 시장 점유율은 과거 5 년간 15%에서 12%(과거 10년간 점유율은 거의 반감)로 낮아졌으며, 주요국과의 차이가 점점 커지고 있다.
표 4-1. 과거 5년간의 주요국 의약품 시장의 세계 점유율
1999년 2004년 증감
일본 15% 12% -4%
미국 42% 48% 6%
E U 33% 31% -2%
기타 9% 9% 0%
※ 자료원: IMS, 외국어음환율
마. 기존약제의 가격인하(2년에 한번)
2년에 1회 시장에 있어 실제의 유통가격(병원, GP, 조제약국의 구입가격)을 조 사해, 그의 가중평균가의 현행 약가의 2%를 조정 폭으로서 더해 개정약가로 한다 고 하는 규정은 본래 약가차이(상환가격과 병원 등의 구입가격의 차액, 이것이 병 원 등의 이익이 된다)를 이용해 약제의 판매를 도모하여 환자에 대한 선택의 자 유를 무시한 제약사의 잘못된 판매관행의 견제 내지 패널티로서 도입된 제도이다.
동시에 시장경제와 통제경제를 잇는 중개자로서의 의미를 갖고 있다. 그러나 현 실과 실제와의 괴리가 있는데 즉, 대형병원, 체인약국, 거대한 도매상사 등의 교섭
력이 작용하여 유통가격은 항상 상환가격을 훨씬 밑도는 상태에 있으며, 이것이 결과적으로 2년에 1회의 강제적 약가인하의 구실이 되고 있다.
표 4-2. 일본의 약가 변화추이(1992-2008년) (%) 년도 조정폭 조정폭† 약가
개정률 의료비기준
개정율 진료보수
개정율 괴리율 의료비
실질 인상율 의약분업률 1992 74.3% 15%(R) -8.1% -2.4% 5.0% 23.1% 2.5% 14.1(15.8) 1994 75.0% 13%(R) -6.6% -1.97% 4.8% 19.6% 2.7% 18.1(20.3) 1996 68.8% 11%(R) -6.8% -2.5% 3.4% 17.8% 0.8% 22.5 1997 68.7% 10%(R) -4.4% -1.3% 1.7% 14.5% 0.4% 26.0 1998 50.9% 5%(R) -9.7% -2.7% 1.5% 13.1% 1.3% 30.5(34.8) 2000 38.3% 2% -7.0% -1.6% 1.9% 9.5% 0.2% 39.5(44.5) 2002 44.7% 2% -6.3% -1.3% -1.3% 7.1% 2.7% 48.8(51.6) 2004 45.7% 2% -4.2% -0.9% ±0% 6.3% 1.0% 53.8(54.1) 2006 39.9% 2% -6.7% -1.6% -1.4% 8.0% 3.16% 55.8(57.2) 2008 53.0% 2% -5.2% -1.1% 0.38% 6.9%
※ 자료: 일본 의료경제연구기구, 1990년 약가개정률 -9.2%
†: 1992년 R-zone의 의미에서 2000년 조정폭의 개념으로 2%를 유지하고 있음
한편, 이 제도를 다른 시점에서 보면 일단 등재한 약가는 2년마다 내리는 편이 므로 이후 개발된 신약을 빨리 등재하지 않으면 매상이익의 감소하게 되어 신약 개발 투자를 충분히 할 수 있는 상황이 아니다. 이로 인해 오히려 고위험․고수 익의 혁신적 신약개발이 소홀해지며, 안이한 개량약이나 품질이 개선되지 않은 약 개발로 이어진다는 목소리가 있다. 게다가 2년에 한번씩 약가개정의 전제가 되는 약가조사는 많은 인력이 소요되나 의약분업, 총가산구매의 관행에 따라 정 확성을 기하는 것이 기술적으로 어려운 상태에 이르고 있다. 총가산구매란, 약제 의 구입에 즈음해, 1개 품목에다 실제의 구입가격의 량을 곱한 만큼을 올리는 것 이 아니라 병원 등이 구입을 예정하는 약제마다 구입 희망량을 표시한 후, 우선 공정약가(상환가격)를 사용하여 임시구입총액을 산출하고 다음으로 그것에 대한 전체로서 X% 인하한 수준에서 산다는 방식이다. 이로서는 제조사의 품목마다 가격 조사의 정확성 확보가 어렵게 된다.
공적의료보험제도하 의료용의약품 거래의 역사적 변화29)
○ 배경
공적의료보험에 있어 사용되는 의료용의약품은, 국가가 정한 약가(공공가격)로 요양기관 및 약국에 상환된다. 결과적으로 구입가와 약가의 차액이 요양기관 내지 약국의 이익이 된다. 국가는 시장가격을 조사해서 약가를 개정한다. 현재는 2년에 한 번씩 조사를 하고 있다. 약가인하를 꺼리는 제약회사와, 차액을 이익으로 하려는 요양기관 및 약국의 사이에 의약품도매업이 존재한다. 이러한 환경하에 과거에는 거래상 문제가 많은 여러 가지 비 가격경쟁이 관행적으로 실시되어 왔다.
○ 1960 년대 - 1961 년 국민개보험
․ 의료용의약품의 여행초대특매 등
- 1963년 센다이사건(관공립병원 뇌물수수사건으로 적발) 형사처벌, 행정처분 ․ 현품수수(할증제공 및 음성 서비스)
․ 판매가격은 약가기준에 근접한 가격으로 하고, 구입측에 현품을 할증(덤)으로 더 제공한다.
- 1966년 도매연합회에서(제조업체 모임)에 음성 서비스의 자주규제를 요망 - 1967년 일본제약공업협회 설립(제약협)
․ 유통대책위원회 발족 - 1969년 후생성 약무국장통지
․ 7월에 과대한 현품수수, 경품제공, 여행초대 등의 자숙을 촉구, 8월에는 포장문제에 대해 의료실태와 괴리된 과대포장 내지 포장간격차의 시정을 촉구했다.
○ 1970 년대 - 약가 조사
- 1970년 후생성- 현품첨부 때문에 약가조사를 해도 실태 파악이 어려움, 첨부된 상품을 건강보험에 청구하는 것에 대한 비판, 요양기관이 의약품판매의 이익에 의존하고 있는 점, 의약품에 대한 사회적 불신감이 높아지는 가운데 70년 12월 중앙사회보험의료협 회(중의협)에서 첨부된 의약품에 대해서 ‘약가기준에서 제외해야한다’는 사항이 결정 되어, 다음 날 약무국통달이 전달되었다.
- 1971년 후생성의료용 의약품 유통강직성
․① 안정공급 ② 유통과정에 있어서의 품질 보증 ③안전성과 유효성에 관한 바른 정보 전달과 이에 따른 판매활동 ④공정한 경쟁원리에 의한 적정한 상관행 확립
- 1973년 3개 브랜드품 약가삭제 ․샘플에 의한 첨부유사행위
- 1976년 「의료용의약품 프로모션에 관한 윤리코드」 제약협 작성
․ 프로모션의 윤리기준을 정해, 의약품판매원의 행동 양식, 프로모션 인쇄물 내지 광고 방식, 샘플 등의 적정화를 위한 유의사항을 규정했다.
- 1978년 캠페인 자숙; 제약협회
① 도매상에 대한 판매 계획을 과대하게 제시하지 않도록 배려할 것
② 의약품의 특질이 왜곡되지 않도록 특매 협찬활동은 행하지 않을 것
③ 의약품의 신용을 해치지 않도록 슬로건의 설정이나 콩쿨 등은 행하지 않을 것
④ 도매상 사원에 대한 개인 보상은 하지 않을 것 - 1979년 후생성 경제과장 샘플 관리규정
- 1979년 1월 「의료용샘플의 포장 및 표시」의 자주규제 샘플을 치험용, 임상용, 제품 견본의 3가지로 나누어 각 각의 포장규격, 형태를 정확히 정함으로써 판매조건성이 강한 샘플 사용은 전면적으로 개선되었다.
○ 1980 년대
- 후생성약무국장사적자문기관「의약품유통대책연구회」(유대연) 발족
․ 공적보헙제도하 의료용의약품의 공정하고 투명한 거래실현을 위해, 카다오카이치로 게이요대학 교수를 좌장으로 총 11명(멤버, 도매, 학식경험자)이 참가하여 유대연이 발족했다.
- 1981년 약가기준의 대폭개정
․ 18.6% 대폭개정; 본래 산정방식에 의하지 않고, 기존에 없던 대폭적인 산하 인하 조치가 행해져, 의료비 억제정책의 일환이라고는 하지만, 약업계에는 큰 파문이 일 것으로 우려되었다.
- 메이커, 도매 합의 8항목
․ 대폭적인 약가개정에 대한 금후 대책에 메이커와 도매상간에 협의를 거쳐 이하 사 항이 확인되었다.
① 곤란한 성황과 이의 대응에 대해 관계처의 협력을 얻을 수 있도록 노력한다
② 가격체계 변경시 메이커는 도매상에 즉각 연락한다
③ 극단적인 편차에 대해서는 시정토록 노력한다
④ 도매상은 가납입을 하지 않는다
⑤ 도매상은 스스로 손실이 나는 행위를 하지 않는다
⑥ 적정한 유통이 되도록 한층 노력한다
⑦ 총가구매 해소를 위해 노력한다
⑧ 유통적정화를 위해, 도매상과 메이커는 연계를 강화한다
29) 2009.9.12일 일본의약품도매연합회 부회장 마쯔타니.
- 1982년 중의협 답신
「기존 등재의약품의 약가산정방식」발표
① 가중평균치가 약가에서 10% 이내에 있는 것을 그대로 둔다
② 편차가 큰 것은 81% 벌크라인 방식을 적용한다
③ 개정은 3년에 1번의 대폭 개정과 2회에 걸친 개정을 거치도록 한다. 이것은 대폭적인 순환적 인하는 피할 수 없는 방식으로, 사전에 후생성에 진정을 냈으나, 중의협에서 직접 연계의 의견을 피력할 수 있는 기회는 주어지지 않는다.
③ 개정은 3년에 1번의 대폭 개정과 2회에 걸친 개정을 거치도록 한다. 이것은 대폭적인 순환적 인하는 피할 수 없는 방식으로, 사전에 후생성에 진정을 냈으나, 중의협에서 직접 연계의 의견을 피력할 수 있는 기회는 주어지지 않는다.