도매관련 개선

가. 도매 재편(합병, 업무 제휴) 이유

- 기업 자체 노력 강화 비용 삭감 및 기술전문화(물류센터 IT 투자) - 사업 확대 광역전개 전국배송 라인화로 수요자 요구에 즉시 응답 ․ 기업수의 감소(351: 평성 3년~128: 평성 18년)

․ 상위집중도의 상승(매출순위 1-10위, 31.4～88%)

나. 합병(M&A) 배경

- 약가 인하 및 이익률(매출액에서 집적 비용을 뺀 이익) 저하 ․ 1992년 사절가(형성된 매매가 가격) 제도 도입에 의한 도매의 자립화 ․ 매년 높은 시절가가 되고 있음

- 지방 도매상의 이익율 저하 및 공동구입처의 증가(전국적), IT 정비 물류 인 프라 정비 필요성(투자비용 증가), 판관비 삭감 필요성

다. 의료용의약품 바코드 표시의 실시 요항

의약품 사고 방지 및 추적장치를 마련하기 위해 의료용 의약품 바코드 표시를 다음과 같이 실시한다.

1) 표시대상 및 표시 데이터

표시대상은 의료용의약품으로 하고, 포장형태의 단위 및 의료용의약품의 종류 에 따라, 다음과 같이 상품 코드, 유효기간, 제조번호 또는 제조기호 및 수량을 표 시한다(◎ : 꼭 표시하는 것, 필수 표시, ○ : 반드시 표시하지 않아도 지장이 없는, 임의 표시)

부록 표 3-1. 조제포장단위†

의료용의약품의 종류 상품 코드 유효기간 제조번호 또는 기호

특정생물유래제품 ◎ ◎ ◎

생물유래제품(특정생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

내용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

주사약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

외용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

†: 조제포장단위는, 제조판매업자가 제조판매 하는 의약품을 포장하는 최소의 포장단위를 말한다. 예를 들어, 정 제나 캅셀제면 PTP 씨트나 파라 포장 병, 주사제라면 앰플이나 바이알 들이다.

부록 표 3-2. 판매포장단위†

의료용의약품의 종류 상품 코드 유효기간 제조번호 또는 기호

특정생물유래제품 ◎ ◎ ◎

생물유래제품(특정생물유래제품 제외) ◎ ◎ ◎

내용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

주사약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

외용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○

†: 판매포장단위는, 통상, 도매판매업자등으로부터 요양기관등에 판매되는 최소의 포장단위를 말한다. 예를 들어, 정 제나 캅셀제면 조제포장단위인 ptp 씨트가 100씨트 들어 있는 상자, 주사제면 10 앰플이 들어 있는 상자이다.

부록 표 3-3. 포장단위†

의료용의약품의 종류 상품코드 유효기간 제조번호 또는 기호 수량‡

특정생물유래제품 ◎ ◎ ◎ ◎

생물유래제품(특정생물유래제품 제외) ◎ ◎ ◎ ◎

내용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○ ○

주사약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○ ○

외용약(생물유래제품 제외) ◎ ○ ○ ○

†원래몪음 포장단위는, 통상, 제조판매업자가 판매포장단위를 복수묶음으로 포장한 포장단위를 말한다. 예를 들어, 판매포장단위인 상자가 10상자 들어간 박스 상자등이다. 원래묶음 단위란, 원칙적으로 개봉되지 않은 상태로 출하되는 것이고, 판매포장단위기 규 정수량에 미치지 못하는 경우 및 2종 이상의 판매포장단위를 묶은 경우를 제외한다.

‡수량은, 원래 묶음 포장단위에 포함되는 판매포장단위 수량으로 한다.

주6 의료용마약제품에 관한 판매포장단위 및 원래묶음 포장단위의 새로운 바코드표시는 필요없는 것으로 한다.

주7 방사선차단용납용기에 수납되어 있는 방사성의약품에 관한 조제포장단위의 새로운 바코드 표시는, 방사선 차단용 납용기에 하는 것으로 한다.

주8 체외진단용의약품에 관한 조제포장단위 새로운 바코드 표시는 불필요하다. 판매포장단위 및 원래묶음 포장 단위에는 새 바코드 표시가 필요한 것으로 한다.

주9 제제견본의 새 바코드 표시는 불필요하다.

주10 임상시용의약품의 새 바코드 표시에 관해서는, 조제포장단위에의 표시는 필요하나, 판매포장단위 및 원래

묶음포장단위에의 표시는 불필요한 것으로 한다.

4) 바코드 심볼 체계

- 포장단위 및 표시하는 데이터에 따라, 다음과 같이, 국제적인 유통표준화기관인 GS 1 이 정한 Reduced Space Symbology and EAN.UCC Compositeite Symbology Specification에서 규정하는 RSS-14 Stacked, RSS-Limited, RSS-14 Stacked Composite symbol with CC-A, RSS-Limited Composite Symbol with CC-A 또는 일본공업규격 X0504 (바코드 심볼 코드 128 기본 사양)에서 규정하는 코드 128을 사용한다.

- 조제포장 및 판매포장에는 상품 코드에 더해서 제조번호 또는 제조기호 및 유효기간을 표시하는 경우는, RSS Limited Composite Symbol with CC-A를 사용한다. 표시면적이 작을 경우는, RSS-14 stacked composite symbol with cc-A를 사용할 수 있다. 상품 코드만 표시하는 경우에는 RSS limited를 이용 한다. 표시면적이 작을 경우는, RSS-14 stacked를 이용할 수 있다.

- 원래묶음 포장으로 코드 128을 이용한다.

5) 데이터 요소의 표기순서 및 아플리케이션 식별자

데이터 요소의 표기순서 및 아플리케이션 식별자는, 일본공업규격 X0531(기술정보 - EAN/UCC 아플리케이션 식별자와 FACT, 데이타 식별자, 및 그 관리)을 근거로 다음과 같다.

데이터 요소 표기순 식별자

상품 코드 1 01

유효기간 2 17

수량 3 30

제조번호 또는 제조기호 4 10

6) 새 바코드 표시 실시 시기

- 특정생물유래제품, 생물유래제품 혹은 주사약(생물유래제품 제외) 전부의 포 장단위, 내용약(생물유래제품 제외) 혹은 외용약(생물유래제품 제외)의 판매 포장단위: 평성 20년 9월 (단 연 1회밖에 제조하지 않는 것 등 특단의 사정이 있는 것에는 평성 21년 9월) 이후에 제조판매업자로부터 출하된 것에 대해서는 전부 표시한다.

- 내용약(생물유래제품 제외) 또는 외용약(생물유래제품 제외)의 조제포장단위:

관계업계 등이 의해 3-5년 후의 표시 실시를 목적으로 포장형태마다의 기술 개발 등이 행해지고 있으므로, 그 실시 시기에 관해서는 별도 통지한다.

7) 기타

- 현재, 판매포장단위에 일본공업규격 X0501(공통상품 코드용 바코드 심볼)에 의해 표시되어 있는 바코드 및 원래묶음 포장단위에 일본공업규격 X0502(물 류상품코드용 바코드 심볼)에 의해 표시되어 있는 바코드는, 의료용의약품의 판매포장단위 및 원래묶음포장단위에의 새 바코드 표시 후 적어도 5년간은 새 바코드 표시와 병기한다.

- 바코드에 표시된 정보 중에서 의약품을 특정하는 상품 코드에 관해서는, 요양기관 등에 있어 원활하게 이용되도록 그 관리 운용이 일원적으로 행해지는 것이 좋다. 이를 위해, 각 제품의 판매업자가 이들 상품 코드를 재단법인의료정보시스템 개발 센타에 등록하고, 동 센터가 상품 코드를 관리하며, 그 데이터를 요양기관등에 제공하는 것으로 한다.

- 반드시 표시하지 않아도 지장이 없는 것(임의표시)으로 되어 있는 데이타에 관해서는, 차후 표시상황 및 이용 상황을 근거로 하여, 그 후의 표시범위의 확대에 대해 검토하는 것으로 한다.