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연 구 진
연 구 책 임 자 최 윤 정 연구위원
선진국을 중심으로 약제비는 지속적으로 증가하고 있으며 이는 인구 노령화, 과학기술 발전과 약제 의존도의 증가 등에서 원인을 찾을 수 있다. 우리나라의 경우는 약제비 증가율이 진료비 증가율 보다 더 높아 2002~2008년 약제비 증가율은 연평균 13.8%, 진료비 증가율은 10.2%이었다. 또한, 총 진료비 중 약제비 비중은 2002년 25.2%에서 2008년 29.4%로 증가하였다(심평원, 2009). 이러한 약제비 증가 요인을 분석하기 위해 가격 및 사용량, 사용구성(고가약, 고가일반약, 신약 등) 등의 분석이 요구된다. 건강보험체계에서 의약품 제도는 그 사회의 경제․문화 및 보건의료 분야의 특성 등에 따라 복잡한 양상을 보이고 있다. 의약품 시장은 특성상 건강보험 제도와 맞물려 형성되는데 건강보험 약가정책의 목표는 이해관계자들이 수용할 수 있는 수준의 가격을 설정하여, 투명한 의약품 거래가 되도록 하는 것이다. 현재 정부에서는 의약품 유통투명화 및 제약산업 육성 대책으로 유통구조 투명 화를 이루어 유통비용의 절감 재정을 기업의 R&D 등에 투자하도록 유도하고 있다. 유통투명화를 위해서는 공급자(제약사)와 수요자(의약인)의 역할 강화와 시장기전의 활성화를 위한 산업의 구조조정과 합리적인 약가제도 개선이 요구되고 있는 상황이다. 2000년 실거래가 상환제도 실시 이후 현재 10년간의 시간이 지났으며, 제도 시행 경험을 되짚어 보아야할 시간이 되었다. 최근 급격한 사회경제의 변화가 의약품 정책에도 적용되어야 할 것이며 이는 변화에 순응하는 제도로 개선되어야 할 것 이다. 현재 시점은 우리나라 약가제도를 전반적으로 점검하여야 할 중요한 터닝 포인트로서 본 연구는 실거래가 상환제도의 현황과 문제점을 살펴보고 외국의 유사 제도와 비교분석 및 조사방안에 대한 개선점을 제안하고자 한다. 끝으로 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견이며 심평원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둔다.
2010년 2월
건강보험심사평가원 원장 송 재 성
심사평가정책연구소 소장 최 병 호
요 약
1
제1장 서 론
23
Ⅰ. 연구 개요
23
1. 연구 배경
23
Ⅱ. 연구 목적 및 방법
25
1. 연구 목적
25
2. 연구 틀
26
3. 연구 방법
26
제2장 우리나라 보험약가 제도
29
Ⅰ. 우리나라 약가제도
29
1. 약가제도의 변천사
29
Ⅱ. 약제비 현황
32
1. OECD 국가 약제비 현황
32
2. 재원별 약품비 구성
35
3. 약제비 현황
37
4. 약제비 증가 요인
39
제3장 현재 약가제도의 문제점
49
Ⅰ. 약가제도 변화
49
Ⅱ. 실거래가상환제도
50
1. 실거래가상환제도 초기 목적
50
2. 실거래가상환제도의 구조적 성격
51
3. 실거래가상환제도의 운영상 문제점
52
4. 실거래가상환제도와 고시가제도의 유사한 문제점
55
2. 유통구조
61
제4장 일본과 대만의 보험 약가제도
73
Ⅰ. 일본의 약가제도
73
1. 보건의료체계
73
2. 의약품 급여결정
73
3. 의약품 가격결정
74
4. 이외 약가정책
78
Ⅱ. 대만의 약가제도
86
1. 보건의료체계
86
2. 의약품 급여결정
86
3. 의약품 가격결정
88
4. 총액예산제
89
5. 수가제도
90
6. 약가 사후관리
90
제5장 약가제도의 개선방안
95
Ⅰ. 보험 약가제도
95
1. 등재 계약 조건
95
2. 약가제도의 분류
97
Ⅱ. 약가제도 개선 방향
100
1. 약제비의 주요 이슈
100
2. 실거래가상환제도
101
3. 실거래가 조사방법의 개선
105
4. 시장형 실거래가상환가제도와 실거래가상환제도의 유사점
108
5. 시장형 실거래가상환가제도에 대한 이익단체 입장
110
6. 시장형 실거래가상환제도에 따른 재정 추계 영향분석
112
Ⅱ. 국가별 약가제도
123
1. 프랑스
123
2. 독일
130
3. 영국
136
4. 미국
143
참고문헌
153
부 록
157
부록 1. 주요국 약가 마진 비교
159
부록 2. 주요국 약가제도 비교
162
부록 3. 일본 자료
163
1. 도매관련 개선
163
2. 의약품 공정거래협의회
167
3. 최근 주요 정책방향
173
부록 4. 약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준
176
표 2-1. 2006년 총 약제비 및 외래 약제비의 재원
35
표 2-2.
총 진료비 중 약제비 비중36
표 2-3. 2002~2006년 4대 분류별 건강보험 진료비 추이
38
표 2-4. 2002~2007년 입원과 외래 건강보험 진료비 경향
38
표 2-5. 요양기관 종별 청구액(2007년)
39
표 2-6. 연도별 약가지수의 변화
40
표 2-7. 품목 특성별 약제비 청구현황
45
표 2-8. 약제비 증가 요인별 정책 개입 가능 여부
47
표 3-1. 약제비 변화와 가격 및 수량 제도
49
표 3-2. 요양기관종별 상한가 대비 구입가 현황(2008년)
53
표 3-3. 요양기관종별 상한가 대비 구입가 현황(2006년)
54
표 3-4. 국․공립 및 특수법인 요양기관의 입찰구입가 현황
54
표 3-5. 연도별 사후관리 실적
57
표 3-6. 요양기관 조사 및 조치 현황
57
표 3-7. 대만의 실거래가 조사
60
표 3-8. 우리나라 의약품 공급형태별 현황(2009년)
63
표 3-9. 우리나라 시도별 의약품 판매업체수(2007년)
63
표 3-10. 일본과 대만의 실거래가 조사 비교
71
표 4-1. 과거 5년간의 주요국 의약품 시장의 세계 점유율
79
표 4-2. 일본의 약가 변화추이
80
표 4-3. 대만의 실거래가 조사방법
91
표 5-1. 기관별 저가 청구시 재정절감 현황
107
표 5-2. 고시가제도, 실거래가상환제도, 시장형 실거래가상환가제도 비교
109
표 5-3. 저가구매 비율의 대안에 따른 추계치 산정
112
표 5-4. 2007년 약제비 관련 청구 건수 및 총 처방조제비용
114
표 5-5. 이중기준 적용시, 요양기관 저가구매에 따른 환자본인부담금 추계
114
표 6-1. 국가별 제네릭 처방 금액 및 수량 대비 비율 비교
118
그림 1-1. 연구의 틀
26
그림 2-1. 우리나라 약가 정책의 틀
31
그림 2-2. 1인당 약제비 지출
32
그림 2-3. GDP 중 약제비 지출 비중
32
그림 2-4. 1인당 약제비 지출과 총보건의료비 지출의 실질 연증가율
33
그림 2-5. 1인당 총보건의료비 지출의 실질 연증가율
34
그림 2-6. 의료서비스와 의약품에 대한 지출 중 공공 비중
34
그림 2-7. 2002~2006년 약제비 추이
37
그림 2-8. 2002~2006년 약제비 기여율
39
그림 2-9. 2002~2006년 약제비 증가 세부요인
39
그림 2-10. 약품목수 추이
41
그림 2-11. 투약 일당 약품비 경향
42
그림 2-12. 고가약 처방 비중 경향
43
그림 3-1. 우리나라 도매업체 수
62
그림 3-2. 주요국의 도매업체 수
62
그림 3-3. 주요국의 빅 3도매업체 거래 비율
63
그림 3-4. 도매상 MS 활동전개
66
그림 4-1. 약가결정 과정
75
그림 4-2. 일본 신약 약가 프리미엄
76
그림 4-3. 신약의 약가결정과정
76
그림 5-1. 실거래가상환제도의 개선 방향
107
1. 연구 배경
❍ 주요국의 보험 약가정책은 국제적 의약품 시장과 의약산업 등 다양한 요인 에 의해 영향을 받으며 상호작용을 하는 복잡한 구조임 - 비용억제정책과 함께 의약품 산업의 미래를 고려해야하는 이중적인 측면을 모두 보호해야하는 양면의 날을 갖고 있음 ❍ 의약품 시장의 특성상 건강보험 제도와 맞물려 형성되며 건강보험 약가정책 의 목표는 이해관계자들이 수용할 수 있는 수준의 가격을 설정하여, 투명한 의약품 거래가 되도록 하는 것임 - 이해관계자의 특성에서 환자는 의약품 정보부재, 비용인식 둔감 - 의사는 처방약 선택권을 갖지만 직접적 비용인식이 없고, 제 3자인 보험자 가 비용을 지불하는 형태로서 결국, 의사는 제약회사로부터 판촉의 대상이 됨 - 제약회사는 약가 정책에 따른 상환수준에 통제를 받음 - 약국은 처방권이 없으므로 직접적 관계는 아니며 처방에 따른 조제료를 지불 받음 ❍ 선진국을 중심으로 인구 노령화, 과학기술 발전과 약제 의존도의 증가로 약 제비는 지속적으로 증가하고 있음 - 우리나라 총 진료비의 증가율보다 약제비 증가율이 더욱 빠르게 나타남 ․ 2002~2008년 총 약제비는 연평균 13.8%, 총 진료비는 10.2% 증가함(심평원, 2009) ․ 총 진료비 중 약제비 비중은 2002년 25.2%에서 2008년 29.4% 증가함 ❍ 이러한 상황에서 약제비 증가 억제를 위한 다양한 약가정책이 시행되고 있음 - 가격통제(제품별, 기업이윤, 제네릭 사용장려), 약제비 통제(의사별 혹은 의사 집단 약제예산정책), 그리고 소비자 부담 전가(보험 상환품목 제한, 본인 부담금; 참조가격제) 등(Burstall, 1997) - 의약품의 가격구성 단계는 출하가격, 도매가격, 약국이나 병원의 소비자 판매 가격 등의 과정을 거쳐 최종가격이 형성되며 각 부분별 비용과 이윤이 부가 되고 있으며, 정부에서 이러한 부분별 또는 최종가격에서 약가를 통제함❍ 현재 우리나라의 약가정책 중 실거래가상환제도로 인한 여러 가지 문제점이 제기되고 있으며 이에 대한 검토가 요구됨 - 본래 취지는 요양기관에서 발생하던 약가이윤을 배제하고, 과잉투약을 방지 하여, 약가차액을 소비자에게 환원하고 유통거래 정상화를 위함 - 요양기관과 제약기업간 이루어진 실거래가에 따라 상환되며, 제약사는 거래 가를 상한으로 유지시키려는 강력한 동기가 존재하여 음성적 비가격경쟁이 심화됨(리베이트 등) ※ 2007. 10월 공정거래위원회의조사 결과, 국내의 대표적인 10개 제약사에 대한 실사 후 모든 대상업체에서 이러한 관행을 확인하였고, 전체 매출 액의 20%가 리베이트로 추정됨(공정거래위원회, 2007) ※ 이전 연구에 의하면 병협은 실거래가상환제도 폐지를, 제약협회는 고수를 주장하고 있음 - 가격통제기능이 상실되며 제약사간의 가격경쟁 요인을 차단하는 등 상한가 고정현상이 나타남 ※ 2007. 12. 31일 기준의 약품청구 현황에서 품목별 실거래가격이 평균적으 로 상한가의 99%를 초과하였음 ❍ 주요국의 약가정책을 깊이 있게 고찰하고 우리나라의 미래 약가정책 방향을 모색하여야 함 - 실거래가제도를 시행하는 일본, 대만을 중심으로 제도를 비교분석하여 우리 나라의 현재 위치를 분석하고 개선안을 도출하여야 함 ․ 실거래가제도의 구조, 운영, 성과 등에 대한 비교분석이 요구됨
2. 연구 목적
❍ 본 연구에서는 우리나라 약가제도의 현황과 문제점을 기술하고 이를 개선할 수 있는 방안을 모색하고자 하고자 하며 구체적인 목적은 다음과 같음 ❍ 첫째, 현재 약가제도 중 실거래가상환제도를 중심으로 검토함 - 실거래가상환제도 현황 및 문제점 검토 - 실거래가 조사 방법 및 체계 등 검토하여 개선안 제시 ․일본과 대만의 세부적인 조사의 자료, 시기, 대상, 처벌 수준 등 기술함 - 의약품 유통구조 현황 및 문제점을 살펴보고 개선방안을 모색함 ․외국의 사례를 고찰하여 경험적 사례를 검토함❍ 둘째, 주요국의 약가제도를 살펴보고 우리나라의 현재 위치를 점검하고 추 후 정책방향을 점검하고자 함 - 약가제도에서 중심적 역할이 되는 국가를 선정하여 국가제도의 전반적 체 계를 분석하고자 함 - 우리나라와 환경이 유사한 국가건강보험체계(NHI) 국가인 일본, 대만, 프랑스, 독일 등을 살펴보고 영국, 미국도 포함하여 살펴보고자 함 ❍ 연구의 틀 그림 1. 연구의 틀
3. 연구 방법
❍ 연구 자료 - 현재 실거래가 조사 및 유통구조에 대해서 이전 연구자료를 고찰하고, 관련 실무자료를 이용하고자 함 - 일본과 대만의 자료는 방문자료와 인터뷰 자료를 근거로 제도비교를 하고자 함 - 이외 국가자료는 기존 보고서 및 논문과 국가기관 웹사이트를 근거로 정리함4. 연구 내용
가. 우리나라 보험약가 제도
1) 우리나라 보험 약가제도 그림 2. 우리나라 약가 정책의 틀 ❍ 의료보험 제도 도입이후, 의약품 제도는 주로 약가 통제위주로 이루어졌음 - 1977년 직권실사제도, 1982년 고시가 상환제도, 1999년 실거래가상환제도, 2002년 최저실거래가 제도 등 - 최근 사용량과 이용평가에 관심을 둠 ❍ 2000년 처방과 조제를 분리하는 의약분업을 실시 - 의약품 사용의 효율화 및 오남용을 줄이고 약가재정 안정을 도모하기 위함 - 약가 인하(30.7%)와 실거래가상환제 등 일련 개혁 시행 ❍ 2002년 약가재평가제도 실시로 3년 마다 약가 조정 ❍ 2006년 약제비 적정화 방안 - 의약품질 강화로 약품시장 투명화, 합리적인 약가산정, 적절한 약사용을 위함가) 급여목록체계를 포지티브 목록제(positive listing) - 신약 급여 등재시 비용효과 자료 평가 제출 나) 보험등재 및 가격결정 과정의 변화 - 심평원은 급여등재 여부 결정, 공단은 가격 협상 다) 특허약과 일반약 가격 인하율 적용 - 특허약 기간 만료와 일반약이 들어오면, 오리지날 약가 20% 인하 - 일반약은 오리지날약의 80%에서 68%로 인하, 6번째 이후는 이전 최저가의 90% 유지함 라) 가격-수량 제도는 사용량을 규제를 위함 - 첫해 예상량의 30% 초과시, 전년도 60% 증가시 제약회사는 정부와 가격 재협상 2) 우리나라 보험 약제비 현황 ❍ 최근 총 약제비는 지속적인 증가 추세임 - 2002~2009년 총 약제비1)는 연평균 13.3%, 총진료비는 10.4% 증가하였으며 2002년 대비 2009년 총 약제비 증가율은 135.7%(약 11조3천억원, 추정치), 총 진료비는 100.5%(약 38조2천억원, 추정치) - 총 진료비 중 약제비 비중은 2002년 25.2%에서 2006년 29.4%로 증가 61 76 88 100 117 131 178 191 205 224 248 286 323 20 24 29 32 38 35 42 48 56 64 72 84 95 103 350 32.53 31.8 31.8 32.53 32.53 26.85 23.46 25.19 27.19 28.42 29.15 29.43 29.49 29.41 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 19 95 1996 19 97 1998 19 99 2000 20 01 2002 20 03 2004 20 05 2006 20 07 2008 천억 0 5 10 15 20 25 30 35 총 진료비 약제비 약제비 비중 그림 3. 우리나라 약제비 현황 1) 본 자료의 약제비란 조제료 등의 수가가 포함되지 않은 총 보험약품비용임
나. 현재의 실거래가상환제도
1) 실거래가상환제도의 구조적 성격 ❍ 요양기관의 품목별 실거래가 신고에 의해 상한가를 고시하고 이 상한선 이 하에서 개별로 청구 및 상환되는 구조를 갖고 있음 - 이에 따라 공급자, 환자, 요양기관의 가격결정적 구조를 역할별로 살펴보고자 함 ❍ 첫째, 공급자 주도적 측면 - 실거래가상환제도는 공급자 중심의 사후 가격 재평가제도임 ․ 시장원리에 의하면, 의약품의 등재된 이후 가격은 시장의 변화에 반응하 며 변해야할 것임 - 일반적으로 재화가 시장에 나오고 시간이 지남에 따라 시장가치가 떨어지 듯, 약가도 등재되어 사용된 이후 가격이 인하되어야 한다는 논리로 이해할 수 있겠으나 의약품은 정부의 규제에 의해 완전 시장경쟁체제가 성립되지 않으므로 이를 간접적으로 조정하는 기전이 필요하게 됨 ❍ 둘째, 의존적인 환자 측면(공급자 중심에 의한 환자 의존적 측면) - 실거래가격은 요양기관의 신고에 의해 상한가가 결정되며(현장조사의 결과는 수가에 반영되지 않고 있음) 개별 요양기관은 상한가 이하에서 품목별로 다른 가격으로 청구하며, 환자 또한 이에 따른 본인부담금을 지불하나 그러나 고시가제도에서 고시가는 제약사에서 신고한 공장도가에 마진율을 더하여 품목별 단일 고시가로 상환되며, 환자 또한 단일 본인부담금을 지불함 ❍ 셋째, 영향력을 보유한 요양기관(의사)의 중간자적 측면 - 요양기관은 재정적 관계에서 환자와 보험자의 중간자 역할을 하며, 피상적 으로는 이득구조에서 배재되어 있음 - 그러나 요양기관의 의사는 의약품 선택 주도권을 가지므로 보험재정측면의 직접적인 재정적 이득에는 관여하지는 못하나, 우회적인 방법으로 음성적 거래, 일반적으로 리베이트로 대표되는 행태에 연계되어 있음, 현실적으로 재정적인 이해관계자가 아니지만 가장 큰 영향력을 갖고 있는 사실상 핵심 적인 역할을 하고 있음2) 실거래가상환제도의 운영상 문제점 ❍ 실거래가상환제도의 문제점으로 주로 지적하는 되는 것은 다음과 같이 요약 할 수 있음 ❍ 첫째, 실거래가 파악의 한계 - 실거래가상환제도에서 요양기관의 저가구매 유인 부재와 제약사의 상한가 유지를 위한 노력은 상호 상승작용을 하고 있음. ․ 실거래가는 사실상 요양기관과 제약사의 협의에 의한 신고용 실거래가 역할을 함 ❍ 둘째, 가격통제기능 상실로 실거래가의 상한가 고정현상 - 시장기전이 작동하기 어려운 환경에서 요양기관과 제약사간의 상호관계에 의해 의약품의 상한가 고정현상이 나타나며, 이러한 현상은 실거래가 상환 제도에서 최고가 즉 상한가를 고시하는 형태가, 고시가제도에서 단일가를 고시하는 것과 유사하게 운영되어지고 있다고 볼 수 있음 - 실거래가상환제도가 갖고 있는 내재적 기능인 시장기전이 작동하게 하기위 해, 저가구매동기 활성화, 재정적 인센티브 인정 등 가격결정에 보다 경쟁 적인 요소 개입이 요구됨 ․ 실제 2007. 12. 31일 기준의 약품청구 현황에서 품목별 실거래가격이 평 균적으로 상한가의 99%를 초과하였음 ❍ 셋째, 신고 실거래가2)와 실제 실거래가3)의 차액은 음성적 거래의 재원 역할 - 요양기관을 대상으로 저가구매 방지(상한가 신고 유인) 및 자사제품 사용촉 진을 위해 제약사의 음성적 비가격행위가 성행하고 있음 ․ 요양기관이 실제 실거래가로 신고하지 않으므로 약가차액이 발생하며 이는 제약사의 음성적 거래의 재원이 되고 있음 2) 요양기관이 심평원에 신고하는 의약품 실거래가격 3) 요양기관이 제약사로부터 구매한 의약품 가격
공급사 및 제약사 병의 원 및 약국 - 리베이트(진료과 등) ․랜딩비: 의약품 채택/처방량 정도 따라 ․기부금: 종합병원이상은 학교 및 종교재단 대상 ․시설, 비품, 가전품, 임대료 등 지원(개설시 및 행사시 등) - 수금할인: 대금지급시 할인 적용 - 매출할인 : 거래명세서와 세금계산서의 차이, 실제 거래없이 반품 거래명세서에 의한 할인 - 할증: 무상으로 의약품 제공 그림 4. 의약품 불공정 위반행위 유형 ❍ 넷째, 의약품 관리료, 행정비용 발생, 처방행태 변화 등 - 이외 문제점으로 약가마진 대신 의약품 관리료, 상한가 결정고시 행정비용 이 부가적으로 발생되고 있다는 점임 ․ 더불어 처방행태 변화로 의사들은 약선택에서 비용에 자유로워 고가약을 선호하고 사용량도 증가하는 경향이 있어 이는 건강보험 재정에도 영향 을 미치며 환자의 건강보험 혜택과도 연관됨 3) 실거래가상환제도와 고시가제도의 유사한 문제점 ❍ 실거래가상환제도 운영 후 약 10년이 되는 현재, 본 제도의 문제점은 흡사 이 전 고시가제도의 문제점과도 같으며 제도시행 초기 이후 우려했던 문제점들이 지속적으로 제기되고 있음 - 고시가제도는 고시가가 정해져 있음에도 실거래가와의 차액이 발생하였음 - 그러나 두 제도 간에는 근본적인 차이점이 있는데, 1) 의약품 가격결정 방 법의 차이 2) 차액을 인정의 문제와 3) 차액 사용처 등의 차이임 ❍ 첫째, 의약품 가격결정 방법의 차이 - 실거래가상환제도는 차액이 차기 상환가에 반영됨 - 고시가제도는 저가구매 부분이 차기 상환가에 반영되지 않는 구조임 ❍ 둘째, 약가차액 인정 여부 - 실거래가상환제도는 제도적으로 차액이 인정되지 않으며, 실거래가 신고의 무를 위반한 허위보고에 해당하여 음성적 거래가 양산됨 - 고시가제도는 요양기관이 합법적으로 운용하게 되는 유인이 있음
❍ 셋째, 차액의 운용처 - 실거래가상환제도는 처방권을 갖은 의료인에게, 고시가제도는 요양기관에게 귀 속됨 - 이상과 같이, 두 제도에서 음성적 거래의 유인은 발생하게 됨 ․ 즉, 두 제도의 특성으로 인해 음성적 거래 유인이 발생되었다기 보다는, 제약사의 기업적 특성상 재원이 충족된다면(한계비용을 초과하지 않는 범위에서 이윤이 발생할 경우) 일반기업에서의 마케팅 활동처럼, 정도의 차이는 있겠으나 음성적 거래가 이루어지는 현상으로 해석 가능함
다. 일본과 대만의 실거래가 조사 방법 비교 분석
❍ 실거래가 내역 투명화를 위해 조사방법에 대한 개선점을 고려해야함 - 일본은 기등재약 재평가를 위해 실거래가조사후 가격조정폭을 적용하여 실거래가 가중평균치 산정하며, 조사방법은 의료기관 및 공급자 자료제출조사와 (판매업자) 현장조사를 실시함 - 대만은 총액계약제하의 실거래가 조사(2001년), 공급업체와 의료기관의 자료조사와 현장조사(동일성분 제네릭 그룹간 가격조사후 상한결정: 생동성시험을 거친군과 아 닌군으로 구분) 및 조사후 적발된 의약품에 대한 급여제외 등 법적제재가 강력함□ 우리나라 실거래가 조사방법 1) 서류조사: 전체 병원/공급업체의 구입/공급내역서 전품목 조사(가격 및 수량), 의원과 약국4)은 청구명세서로 가늠함(1년 4회 심평원에 제출) → 문제점: 형식적이며 빈번한 자료조사 야기, 실제 구입/공급간의 제출자료의 신뢰성에 문제있음(상한가 고정 현상 등) 2) 현장조사: 공급자조사가 미약하며 조사 대상수가 작음(1년 4회 조사, 이면계약, 음성적 뒷거래, 리베이트 등) - 불공정거래 가능성이 높은 기관 선정(구입 및 사용, 공급자료 분석)하며 병원은 40(2005-07년)개, 약국은 약 200개(2005-07년), 공급자는 9~73개(2000-02년, 현재 약사법 적용)를 조사 → 문제점: 일본처럼 공급업소에 대한 지속적인 현지조사가 거의 이루어지고 있지 않음 □ 개선안 1) 조사방법의 효율화 - 공급자위주의 조사형태를 유지하며, 공급 및 의료기관간의 매치조사(공급자조사권 확보: 약사법과 건보법의 운용의 문제 해결우선) 2) 확인 조사방법에 있어 대표성 기관수가 적어 대표성 논란 - 실질적 조사 효과를 위해서는 조사인력 등의 인프라 구축 보완이 요구됨 3) 조사의 연계성과 연속성 부족 - 조사의 연계성은 공급/구매/청구자료 조사에서 문제를 찾고 이에 문제의 소지가 있을 경우 추가자료 요구조사 및 현장조사가 연중 병행되어 할 것임 4) 전산시스템체제 유지 - 추가로 서류제출을 하지 않고, 의약품관리종합정보센터의 공급/구매/청구 자료를 기관별, 약가코드 매치확인 - 약코드별 평균공급가를 매달 모니터링하여 공개하여 유통거래가의 투명화 보장(일본 경시 변동조사 자료와 같은 효과)
라. 주요국의 약가제도
❍ 주요국 약가제도에서 실거래가 제도를 실시하고 있는 일본과 대만을 검토함 1) 일본 ❍ 원칙적으로 제약회사 자율로 결정되며, 출하 및 도소매 가격에 대한 직접적 규제와 정부가 제약회사의 이익률이나 마진률을 정하는 간접적 규제도 없음 4) 의원과 약국 소다품종 취급과 단기적 구매주기로 인한 가중평균가 산출의 제한으로 신고의무 면제됨❍ 신약은 유사약표비교방식과 원가계산방식이 사용됨 ❍ 기등재의약품은 시장가격평균치조종폭방식이 사용됨 - 기등재의약품의 가격은 후생노동성에서 2년마다 도매상과 의료공급자간의 실거 래가조사를 하며 판매량을 고려한 가중평균가에 일정한 가격 조정폭(요양기관이 가질 수 있는 합리적 마진, 1992～1999년 R-zone이라 표현함)을 가산하여 결정 - 조정폭(R-zone) 1992(15%)년, 1994(13%)년, 1996(11%)년, 1998(10%)년 점차 감소하다가 2000년부터 조정폭의 개념으로 2%를 유지하고 있음 ☞ 개정약가= 실거래가조사 가격(세금포함)의 가중평균치 + 현행약가 * 조정폭 (예를 들어 현행약가 100엔, 실거래가 93엔이면 93엔+100엔*2%=95엔) 2) 대만 ❍ 약가 사후관리제도에서 기등재의약품은 실거래가 조사, 특허만료의약품은 그룹방식으로 조정됨 ❍ 그룹방식은 질적변이가 크지 않은 특허만료의약품 간의 가격차이를 점진적 으로 줄이고 상환가격이 실제 시장에서 거래되는 가격의 가중평균값에 가깝 도록 조절하는 것이 목표 - 우선 동일 성분ㆍ함량ㆍ제형 의약품간의 가격차이를 줄이는 방법으로 특허 만료의약품을 대상으로 참조가격제와 유사한 그룹핑 방법을 사용 - 동일성분에 따라 두 그룹으로 구분하고 각 그룹별로 가중평균가격을 계산 하여, 이를 상한가격으로 하는 방법임 - 오리지널과 생동성 시험을 거친 제네릭을 한 군으로 하고, 기타 제네릭을 다른 군으로 구분 ❍ 실거래가조사 - 2000년부터 정기적으로 각 제품의 가중평균가격을 조사하여 가격보정의 근거로 사용하였으며 조사는 크게 세부분으로 이루어짐 - 허위보고5)를 하는 경우 보험자는 의료기관과 의약품 공급업자에 이 사실을 알리고, 3주안에 이에 대해 응답을 하거나 완전한 정보를 제출하지 않을 경우 해당의약품은 급여에서 제외되고, 의료기관에는 기등재의약품 중 최저가로 상환하는 등 조치를 취하게 됨, 실거래가조사결과는 기등재의약품의 상환가격 조정에 활용됨 5) 무료로 제공한 것이나 할인량을 보고하지 않은 경우, 병원거래 정보의 일부만을 보고하는 경우, 조사의 정확성이나 완전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 사건에 대해 보고하지 않은 경우 등
❍ 일본과 대만의 실거래가 조사 비교
한국
일본
대만
1. 실거래 조사 - 실거래가상환제도 ․1999. 9월 ․실거래가조사로 가중평균가 산정 후 상한가 제시함 ․약가는 기관별 실제거래가로 지 불됨 - 고시가제도 ․ 실거래가조사에 방법으로 가 격을 결정하고, 이에 가격조정 폭을 적용하여 가중평균가를 산정 ․약가는 고시된 단일 가중평균가로 지불됨 - 고시가제도 ․ 실거래가조사에 의한 가중평균 가격으로 상환금액 조정 - 총액계약제하의 실거래가 조사 (2001년) - 동일성분 제네릭 그룹군 설정하 여 실거래가에 의해 가격결정 2. 조사 방법 1) 서류조사 : 1년 약 4회 - 서류조사: 공급업체, 요양기관, 약국(심평원, 전품목) ․병원-구입내역목록표 및 증빙자료 ․공급업체-공급내역서 ․의원, 약국 - 확인서 *의원과 약국 소다품종 취급과 단 기적 구매주기로 인한 가중평균가 산출의 제한으로 신고의무 면제됨 (전체 71,939 기관중 57,388기관, 79.8%면제, 확인서) 1) 본조사 : 2년 1회 - 조사내용: 매품목별 판매(구입) 금액 및 수량 자기기입후 후생 성 제출 - 요양기관(표본), 약국, 일반판매 업자, 도매상 가격조사후 평균치 산정(전품목, 1개월간 조사) ․공급자-4000개(2007년 전수, 자기매체) ․병원-900(1/10자기매체 및 조사표) ․의원-1000(1/100자기매체 및 조사표) ․약국-1600(1/30자기매체 및 조사표) - 조사A : 2년마다 1회(2003년 이후) ․공급업체- 전품목, 보험계약을 맺은 보건의료 의약품을 거래처 ․조사항목 : 의약품 코드, 약명, 회사코드, 회사이름, 신청기간, 전화 및 팩스번호, 회사 계좌번 호, 주소, 병원코드, 약 판매량 (무료로 제공한 것 등 포함), 총 판매금액(세금, 할인, 돌려받은 것 포함) 2) 정기조사 : 1년 약 4회 - 현장조사 : 요양기관의 실구입가격 대 로 약제비를 청구하였는지 조사(이면 계약, 음성적 뒷거래, 리베이트 등) - 불공정거래 가능성이 높은 기관 선정 (구입 및 사용, 공급자료 분석) ․병원-40(2005-07년) ․약국-약 200개(2005-07년) ․공급자-9～73개(2000-02년, 현재 약사 법적용 2) 경시변동조사 : 1년 수차례, 전품목 - 시장가격변동을 정확히 파악하기 위해 판매업자 자기기입후 후 생성에 자기매체로 보고 - 1-2개월간 거래량, 전품목 조사 ․판매업자-1400개(2005년, 도매 연합회가입자중) 3) 신뢰성조사 : 1년 수차례, 제네릭 - 현장조사 : 본조사 및 경시조사 확인 위 해 후생성 및 도도부현직원 현장방문 ․일정율 판매업자 추출(2005년, 전산 매체자료) - 조사B : 1단계 : 의료기관, 지역병원 및 1차 보건의료(1/10 표본추출) ․ 2단계: 조사 A의 결과로 의약 품선정 ․ 구체적 판매 정보(회사코드, 회사 이름, 회사 계좌번호, 전화번호, 팩스번호, 면허번호, 주소, 지 원일자 및 년도, 송장일자, 병 원코드, 의약품 코드, 포장용량 (단위), 판매량(무료료 제공한 것 등 포함), 송장번호, 송장기록․ 보험자가 공시한 기간내 - 조사C : 현장조사(보험자 방문, 공급 업체 및 보건의료부문조사) ․비정상적인 가격과 양의 품목 ․보험상환가보다 시장 실거래가격이 더 높은 품목들 3. 조사 결과 조정 * 조사품목내 평균인하율 4.79%인 하(2,518억원 절감됨, 최근 인하 율 점차 감소 2006년 0.9%) * 23회 조사(2000-06년) * 2000～06년 상반기 13,728개품목인하 - 가격조정은 할인․할증된 부분에 대하여 가중평균 할인율을 적용 하여 상한금액 조정 - 청구가격보다 실구입가격이 낮은 경우 요양기관에 부당이득금 환 수 및 행정처분 ․업무정지처분 또는 과징금부과처분 * 전체품목 6.8%인하(2000년 이후), (6.9%, 1990～2004년) * 조정폭을 지속적으로 15%에서 2000년 이후 2%로 감소 2,518 억원 절감됨, 최근들어 인하율 점차 감소 2006년 0.9%) - 허위보고6)시 추가답변을 3주안 하지 않거나 완전한 정보를 제 출하지 않을 경우 해당의약품 은 급여 제외 - 제약회사와 보건의료기관이 자료 조사로 허위를 보고시 법적 처벌됨 - 의료기관에는 기등재의약품 중 최저가로 상환하는 등의 조치 - 2002년 가중평균거래가격이 상 환금액의 20%보다 낮을때 조정 (1999, 2000, 01년 1회시행) 4. 특징 - 조사방법 ․공급자 및 의료기관간의 매치안됨 - 의약품유통센터의 공급자료의 약 코드별 평균공급가를 산정하여 매달 조사하여 공개시 유통거래 가의 투명화가 보장될 수 있음 (일본 경시변동조사 자료와 같은 효과) - 조사방법: ․공급자와 의료기관과 매치가능 ․전자매체로 카드결제 자료 등 제출 - 약가 조정기전 존재: ․실구입가와 조정율에 의한 약가 조절메카니즘 - 조사방법: ․조사내역이 세부적임 ․공급자와 의료기관의 매치가 가능 - 결과조치: ․허위보고시 급여제외 등의 강력한 사후조치가 특징5. 약가제도의 개선방안
가. 보험 약가제도
❍ 주요국의 보험 약가정책은 각국의 사회, 경제, 문화 등 다양한 요인에 의해 영향을 받으며 상호작용을 하는 복잡한 구조를 이루고 있음 - 약가제도는 등재이전조건 및 약가결정(공급자 및 수요자 측면)제도를 살펴 보고자 함 1) 등재 계약 조건 ❍ 주요국의 비용억제정책으로 거시경제적인 측면에서 제약사에게 리베이트와 환수(clawback) 등을 제안하며, 제약업계와 약사에게 이윤 한도, 매출 한도, 환수 등으로 상환을 유도하는 형태임❍ 이에는 위험분담(risk sharing)과 리베이트(rebate) 등의 조건이 있음
- 첫째, 위험분담은 신약이 진입된 후 예상 판매량을 초과하는 경우 건강보험 재정에 부담이 되므로 이를 방지하기 위해 제약사와 정부간에 사전 조건이 라고 할 수 있음 - 둘째, 리베이트는 국제거래가 유지를 위해, 이면 거래조건을 하는 형태임 ❍ 보험 등재품목에 대한 입찰제도는 강력한 시장 장악체계임 - 적절히 운영될 경우 약품비에 대한 가격이 저가구매 및 통제가 가능하나 반면, 제약사간 담합 및 생산 중단 등의 부작용도 발생 가능성 존재함 2) 약가제도의 분류 ❍ 약가결정에서 공급적 측면의 정책은 직접적 및 간접적 방법으로 살펴볼 수 있음 - 직접적 가격결정 방법으로 1) 상한가 규제 등 고정가 제시, 2) 제약사와 협상, 3) 원가기준 산정, 4) 국제 가격비교 5) 자국 유사가비교 등 - 간접적 규제로 1) 이윤율 규제 2) 가격-사용량 연동제 3) 참조가격제 등 6) 무료로 제공한 것이나 할인량을 보고하지 않은 경우, 병원거래 정보의 일부만을 보고하는 경우, 조사의 정확성이나 완전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 사건에 대해 보고하지 않은 경우 등
❍ 수요측면 규제는 사용자인 의사와 환자에 대한 규제로서 1) 처방 등재목록 (formulary), 2) 본인부담금 규제 3) 처방지침(행태변화, 저가권장 등) 등이 있으며 이외 위험분담(cost sharing) 등이 있음 - 첫째, 처방 등재목록은 보험상환의 목록과 조건이 명시되어 있는 형태임 - 둘째, 환자본인부담의 상환제도로 급여범위 설정(정액 및 정률 본인부담제) - 셋째, 처방의사와 약사의 통제 방법으로 예산총액 등 재정적 억제와 처방행태 등 약제비 모니터링으로 의사들에게 비용을 인식시키는 방법이 사용됨
나. 약가제도 개선방향
1) 약제비의 주요 이슈 가) 의약품 특성별 약가제도 ❍ 약가결정에서 의약품의 종류별로는 혁신신약, 신약, 제네릭약 등, 약가결정 단계별로는 시장 진입시의 가격결정과 진입후의 시장기전에 의한 가격조정 으로 구분할 수 있으며, 부가적으로 가격재평가가 있음 ❍ 가격정책 외에 총액제한제도로 외래처방인센티브제가 일부 의원 대상으로 실시되고 있으며, 입원투약인센티브제도 또한 시범운영 준비 중임 - 이외에 약제비 평가와 DUR 등의 실시 등 모니터링 체계가 운영되어지고 있으며 이렇듯 최근에 와서 의약품 정책 전반의 정비가 이루어졌음 ❍ 약가제도는 공급자 및 수요자, 소비자(환자) 측면이 형평성 있게 연동하는 제도 구성이 요구됨 - 정책적 판단에 따라 성장을 유도할 부문에 대한 우선순위를 정하여야 할 것임 - 주요국 보험약가 정책은 단계별로 다른 정책을 시행하고 있음 ․ 의약품 등재시 정부 및 보험자는 제약사에게 리베이트나 위험 분담, 이윤폭 등의 거래조건을 걸고 보험에서 급여되는 것에 상당한 비용부담을 전제하고 있음 - 약가제도에서 환자에게 혜택 및 부담을 지워주므로 규제를 하는데, 환자본인부담이 일반적인 경우이며, 참조가격제 등도 있음2) 실거래가상환제도 ❍ 본 연구에서는 등재후 가격 조정제도로서 실거래가상환제도의 개선방안을 살펴보고자 함 ❍ 이러한 상황에서 시장형 실거래가상환제도(평균실거래가상환제도7))를 실시 하여 시장기전을 유인하자는 의견이 있었음 - 현재 상한가를 고시하여 상한선 이하로 청구하도록 하는 방식에서 가중평 균실거래가를 단일 상환가로 고시하는 방안임 - 현재 시장형 실거래가상환가제도라고 명명하는 본 제도는 실거래가 상환제 도와 같은 메카니즘을 갖으나 요양기관에게 실거래가(신고가)와 상한가와의 차액을 귀속하여 사용할 수 있는 인센티브가 내재된 개념임
❍ 유사제도 국가로 일본의 실거래가(actual market prices)제도, 2000년 대만에는 시장가격조사(market price survey) 등 가격 조정제도를 도입함
- 전체품목 중 약제비가 약 6.8%인하(2000년 이후)되었으며, 일본은 1995년 이후, 약제비 증가 연평균 0.8%로 국민의료비 2.6%보다 낮았음 ❍ 대만에서도 우리나라와 같은 시기인 2000년 실거래가조사(price volume survey)가 도입되어 강력한 정책의지를 보였으며 실제 2000년 이후 본 제도로 인해 약제비가 연평균 2%~7% 정도 내리게 됨 - 리베이트의 문제가 우리나라 만큼 사회적인 문제로 인식되지는 않고 있었음 ❍ 최근 보건복지부에서는 의약품 가격 및 유통 선진화 TF를 발족하고 시장형 실거래가상환제도에 인센티브의 개념을 포함하여 대한 도입 검토함 - 이와 관련하여 시장경쟁논리를 주장하며 의약품의 구매시장을 유지하게 하 려는 노력이 본 제도의 유인임 ❍ 본 연구에서는 최근 검토되며 현재의 실거래가상환제도의 큰 틀을 흔들지 않으며 시장의 이익구조의 변화를 예측할 수 있는 시장형 실거래가상환가제 도에 대해 살펴보고자 함 가) 제도 성격 ❍ 시장형 실거래가상환가제도는 실거래가와 같이 가격조사를 하고, 요양기관은 실거래가 신고를 하며 이러한 실거래가(신고가)와 상한가와의 저가구매 차 액을 요양기관이 운용할 수 있는 제도임 7) 2009년 제도검토 초기에 평균 실거래가상환제도로 명명되기도 함
- 그러나 차액을 운용하는데 있어 전액 또는 70%만(또는 50%) 운용하느냐에 따라 시장형 실거래가상환가제도와 시장형 실거래가상환가제도 내에 인센 티브제의 개념이 포함된 것으로 구분해 볼 수 있음 ❍ 본 제도로 요양기관은 고시가와 구입가간의 차액을 전적으로 운용할 수 있는 동기를 부여하여 시장경쟁을 유도하고, 1(2)년 단위 실거래가 고시로 인한 약가인하 효과 거양으로 보험재정을 절감할 것을 기대함 - 성공적 운영을 위한 세부적 방안에 대해서는 부문별로 언급하고자 하였음 나) 세부 운영 (1) 조사기간 ❍ 시장형 실거래가상환가제도는 일본의 실거래가조사에 의한 가격 고시제도와 유사한데, 매년 마다 실거래가를 조사하여 가중평균가를 산정하고 일정비율의 조정폭을 가산한 후, 다음해 1년간 상환금액으로 고시하는 것임 (2) 가격 조정 기전 ❍ 일본의 조정폭은 시장의 가격변동폭을 반영하기 위한 추가장치이며, 유통과 정의 이익률을 보상하는 의미도 갖고 있음 - 우리나라 의약품 가격 구조의 현실에서 조정폭의 개념을 우리나라 약가구 조를 반영할 수 있도록 하는 방안을 생각해 볼 수 있음 ․ 리베이트 추적조사를 실시하여 음성적 거래수준을 반영한 조정폭을 내재 하는 방안 - 조정폭 결정시는 추후 약제비의 예측자료와 의약품 시장의 변화를 예상하여 일 정률을 정하여야 할 것이며, 이를 결정하는 공식적 위원회 구성이 요구될 것임 ☞ 개정약가 = 실거래가조사 가중평균치 + 현행약가 * 조정폭 (우리나라, 예를 들어 현행약가 100원, 실거래가 93원이면 93원+100원*(-2%)=91원) (일본, 예를 들어 현행약가 100원, 실거래가 93원이면 93원+100원*(2%)=95원) 다) 제도의 문제점 ❍ 전제조건은 실거래가 파악 투명화와 자정의 노력과 음성적 거래 재원을 연구개발에 투자하는 환경 조성임
- 본 제도의 구조적 문제점으로는 첫째, 현재 실거래가상환제도를 기반으로 한 방안으로 근본적인 개선책은 아니며 추가적 제도 지원이 요구되는 제도임 ․ 제약사에서 상한가 유지를 위한 노력하여 저가구매 차액이상의 음성적 거래를 제시할 경우, 요양기관과 제약사간의 리베이트를 없애고자하는 노력이 효과를 거두지 못한다는 것임 - 둘째, 실거래가 조사 확대 및 강화를 위한 인력 및 행정력 투입의 문제 - 셋째, 보험재정에서 요양기관에 차액을 인정하거나, 인센티브를 제공하게 되므로 시민･소비자단체 등 보험가입자의 반발이 예상됨 - 넷째, 가중평균실거래가의 저가구매 차액을 인정하는 제도에서는 처방료 및 조제료에 대한 재검토가 이루어져야할 것임 2) 실거래가 조사방법의 개선방향 가) 조사방법의 개선점 ❍ 제도의 정상적 작동을 위해서는 실거래가 내역 투명화를 위해 조사방법 개선이 우선됨 - 첫째, 조사방법의 효율화 방안으로 공급자위주의 조사형태를 유지하며, 공급 및 의료기관 간의 매치조사 확대가 필요 - 둘째, 조사의 연계성과 연속적 조사로 연계성은 공급자와 구매자 조사에서 문제를 찾고, 이에 추가자료 요구조사 및 현장조사가 연중 병행 - 셋째, 공급업자 조사권한 마련 - 넷째, 리베이트에 대한 약가조정 근거 미약하여 보다 강력한 처벌규정 마련 (쌍벌제와 급여삭제, 리베이트 적발 실적을 약가 산정시 (조정폭 반영 등)적용하는 방안 등) - 다섯째, 확인 조사의 대표성, 인력 및 조사 강화방법 - 여섯째, 조사내용을 집중하고 모니터링하여 결과를 공개하는 방안 - 결론적으로 시장형 실거래가상환가제도로 실거래가가 투명화되며 의약품의 상환가가 지속적 낮아지는 체제로서, 최종적으로 거짓 실거래가가(가칭) 실제 실거래가에 수렴하게 하는 것이 궁극적인 목표임
그림 5. 실거래가상환제도의 개선 방향 3) 시장형 실거래가상환가제도와 실거래가 상환제도의 유사점 ❍ 제도 간의 유사점 및 차이점을 살펴보고자 함 - 첫째, 가격 상한가와 상환가 고시의 차이 ․ 시장형 실거래가상환가제도 또한 실거래가상환제도 처럼 차기 상환가에 반영 되는 구조이나 실거래가상환제도는 상한가를 고시하여 상한선 이하로 청구하 도록 하며 시장형 실거래가상환가제도는 가중평균실거래가를 단일 상환가로 고시하는 방안임 - 둘째, 약가차액 인정 여부 ․ 실거래가상환제도는 제도적으로 차액자체를 인정하지 않았으나, 시장형 실거래 가상환가제도에서는 차액부분을 합법적으로 운용하게 하며 이는 고시가제도와 유사함 - 셋째, 차액의 운용처 ․ 실거래가상환제도는 처방권을 갖은 의료인이, 시장형 실거래가상환가제도는 병원의 경영자들이 운용하여 병원운영에 쓰일 수 있으며 이는 고시가제도와 같음
표 1. 고시가제도, 실거래가상환제도, 시장형 실거래가상환가제도 비교 분류 고시가제도8) (1982. 1월) 실거래가상환제도 (1999. 11월) 시장형 실거래가상환제도 (2009년 검토) 저가구매 동기 ○ (제약사 신고가에서 차액 인정) × ○ 차기 상환가 반영 × ○ ○ 차액 운용처 요양기관(의사) 의사 요양기관 이해 당사자 역할 환자 부담 - 단일가 - 신고가에 따른 차등 - 신고가에 따른 차등 요양기관 - 저가구매 단일가 상환가 - 상한가 이하선에서 신고 - 상한가 이하선(신고.) 제약사 - 리베이트 제공: 가격신고 반영에 대한 부담없이 약 선택과 사용량 증가에 대 한 음성적 거래양태 - 리베이트 제공: 가격신고 반영에 따라 담함적 의미의 음성적 거래양태 - 가격 산정 - 공장도가(제조회사) ＋ 마진율 - 요양기관 실구입가 (상한가: 요양기관들 가중평 균가) - 요양기관 실구입가 (상한가: 요양기관들 가중평 균가) 가격 조사방법 - 현지조사 - 요양기관 신고(분기별) -의원 및 약국: 신고면제, EDI 자료 → 현장조사 : 표본추출 - (좌동/미정) 가격 인하 효과 - 고시가 고정(약국) - 저가구매(병원) - 상한가 고정(약국, 병원) - 저가구매(병원) 제도문제 및 개선점 - 고시가와 구입가간 차액 요양기관 귀속 ․이윤 확대를 위해 과잉처방 등 경쟁 - 차액은 공식적으로 인정하 지 않으나 - 요양기관(의사)에 음성적 거 래인 리베이트 등 제공 - 투명한 실거래가 파악문제 - 차액은 공식적으로 인정 - 투명한 실거래가 파악 - 재정적 인센티브 투명화 ․ 이윤, 할인율, 리베이트 등 행정 비용 - 가격 조사 행정비용 - 의약품 관리료 - 실구입가 신고 및 조사 행 정비용 - 의약품 관리료 - 실구입가 신고 및 조사 행정 비용(공급내역 등 매치조사) - 제약사와 요양기관의 담합 을 할 경우 적발 확률을 높 이고 벌칙을 강화(쌍벌제, 급여제외) 8) 요양기관의 의약품 구매가와 고시가 간에 약가 차이가 요양기관에 주요 수입원임이 되었음
4) 시장형 실거래가상환가제도에 대한 이익단체 입장 시장형 실거래가상환가제도에 대한 이해당사자에 대한 입장은 제도의 영향에 따라 의견이 다양할 것이다. 공급자측면인 제약기업, 도매상은 반대입장, 구매자 측면인 병원(의사), 약국(약사)와 소비자는 찬성입장으로 예측 5) 시장형 실거래가상환가제도에 따른 재정 추계 영향분석 ❍ 제도 변화에 따른 저가구매 차액 추계액을 살펴보고자 하며 대안별로 요양 기관과 약국의 영향 등을 고려한 후, 차별화할 수 있음(2008년 기준) - 제도 변화 초기이므로 이에 대한 변화가 둔감할 수 있다는 가정과 요양기관이 반응을 하지 않는 경우로 가정 가능함 - 실제 일본(1992~2008)은 실거래가와 구매가의 괴리율이 약 6~23%로 점차 감소 하는 추세이며 약가인하율이 4.2~9.9% 까지 감소한 것으로 보고되고 있음 ❍ 전체 약품비 101,299억원의 약 4~7%(5~10%, 보험자부담)를 차지하였고 전체 진료비의 약 350,366억원의 약 1~3%(1~2%, 보험자부담)를 차지하였음 표 2. 저가구매 비율의 대안에 따른 추계치 산정 대안별 제 1안 제 2안 제 3안 가정 (2008년 기준) - 10% 저가구매 - 7% 저가구매 - 5% 저가구매 - 최대한 저가구매가 이루어 졌을 경우 ․실제 국공립입찰기관이 약 10.7% 저가 구매사례(2005년) - 약국은 의약분업으로 처방 권이 없으며 저가구매에 대한 영향을 덜 받는다고 가정함 - 초기이므로 약간 보수적 으로 저가신고를 가정하여 저가구매율을 적용 추계값 ⇒ 7,090억원 = 101,299억원(08‘ 약품비) × 0.1(저가구매율) × 0.7 보 험자부담비율 ⇒ 4,963억원 = 101,299억원(08‘ 약품비) × 0.07(저가구매율) × 0.7 보험자부담비율 ⇒ 3,545억원 = 101,299억원(08‘ 약품비) × 0.05(저가구매율) × 0.7 보험자부담비율
6) 의약품 유통구조 체계화 방안 ❍ 현재 의약품 유통 구조 체계화를 위해 복잡한 유통 구조 또한 공정하고 투명한 유통 거래를 방해하고 있음 - 차별화된 제품을 보유하지 못한 제약회사간의 과도한 판촉경쟁으로 인해, 최종 소비자들에게는 아무런 혜택도 제공하지 못하며, 오히려 과도한 리베 이트 제공 등으로 인해 의약품의 가격만 높아지고 있음 ❍ 유통구조의 문제점으로 - 첫째, 도매업체의 대형화 및 도매 기능의 고도화의 부재로 의약품유통에서 도매업체를 경유하는 비율은 약 48%에 불과하며, 매출 최대 3위 업체의 점 유율은 18%임 ․ 우리나라는 도매업체의 공동협력에 의한 대형화체계 구축과 함께 종합적인 기능 수행이 요구되며 의약품의 선택 및 가격 유지, 영업․마케팅 활동, 병․의원의 업무 등이 이루어져야 할 것임 - 둘째, 현재 대형의료기관이 도매업체를 소유하므로 인한 리베이트와 약가마 진을 운영하고 있다는 것임 ․ 도매업체의 이윤을 요양기관이 소유하는 상황에서 유통거래시 요양기관은 저가구매 동기가 없어 실거래가 조사에서 저가신고를 하지 않게 되며 이를 위해 요양기관이 공급업체를 소유할 수 있는지에 대한 검토가 이루어지고 이러한 소유가 가능하다면 실거래가 조사나 유통 등에서 정상적인 유통구 조와는 다른 체계를 구축해야할 것으로 봄(제재강화 조사강화 등) - 셋째, 유통정보 시스템 체계 구축을 위한 노력 ․ 의약품 공급, 구매, 사용 등에 대한 시스템을 구축하여 모니터링 체계 구축 - 넷째, 유통체계 인프라 구축을 위한 인력 양성 노력 ․ 미국의 유통감시를 위한 유통업자 면허제나 일본의 의약정보담당자(MR, Medical Representative)와 의약유통담당자(MS, Marketing Specialist) 양성 등은 우리나라 의약품 유통 투명화를 위해 고려해 볼 수 있음
Ⅰ. 연구 개요
1. 연구 배경
국가의 건강보험체계에서 의약품 제도의 중요성은 그 사회의 경제․문화 및 보 건의료 분야의 특성 등에 따라 복잡한 양상을 보이고 있다. 특성상 의약품 시장은 건강보험 제도와 맞물려 형성되는데 건강보험 약가정책의 목표는 이해관계자들이 수용할 수 있는 수준의 가격을 설정하여, 투명한 의약품 거래가 되도록 하는 것이다. 이해당사자들의 특성으로 환자는 의약품 정보부재, 건강보험의 본인부담분만 지 불하므로 비용에 둔감하며, 의사는 처방약 선택권을 갖으나 직접적인 비용인식이 없고, 제 3자인 보험자가 비용을 지불하는 형태로서 결국, 의사는 제약회사로부터 판촉대상이 된다(리베이트 등). 제약회사는 약가정책에 따른 상환수준에 통제를 받 으며 약국은 의사의 처방에 따른 조제료를 지불받는다. 의약품 가격은 지불용의가격, 상대적 약가수준, 질병역학, 환자구성 등에 영향을 받는다(Drummond, 2003). Jacobzone(2000)은 산정기준을 원가, 약물 치료적 가치, 기존약의 가격, 비교국 가격, 자국의 경제 기여도 감안 등으로 나누었으며 Burstall(1997)은 약제비 증가 억제정책을 가격통제(제품별, 기업이윤, 제네릭 사용 장려), 약제비 통제(의사별 혹은 의사집단 약제예산정책), 그리고 소비자 부담 전가 (보험상환품목 제한, 본인부담금; 참조가격제) 등으로 구분하였다. 선진국을 중심으로 약제비는 지속적으로 증가하고 있으며 이는 인구 노령화, 과학기술 발전과 약제 의존도의 증가 등에서 원인을 찾을 수 있다. 우리나라의 경우는 약제비 증가율이 진료비 증가율 보다 더 높아 2002~2008년 약제비 증가율은 연평균 13.8%, 진료비 증가율은 10.2%이었다(심평원, 2009). 또한, 총 진료비 중 약제비 비중은 2002년 25.2%에서 2008년 29.4%로 증가하였다. 이러한 약제비 증가 요인을 분석하기 위해 가격 및 사용량, 사용구성(고가약, 고가일반약, 신약 등) 등의 분석이 요구된다(최윤정, 2007). 우리나라는 의약품 정책에서 그리 오랜 역사를 갖고 있지는 못하다. 그러나 현재,변화하는 사회에 대응하는 정책을 마련하여 의약품 산업과 의약품 정책이 조화를 이룰 수 있는 방안을 마련하여야 할 시점이다. 따라서 정부는 의약품 유통투명화 및 제약산업 육성을 위해 유통구조 투명화 및 효율화를 이루어, 기업의 유통비용을 절감하고 절감된 재원을 연구개발비 (R&D)에 투자하도록 유도하고 있다. 또한, 유통투명화를 위해 공급자(제약사)와 수요자(의약인)의 규제 강화(양벌규정강화, 리베이트 적발시 약가인하 등)와 원활한 시장기전을 위한 구조조정과 약가제도 개선에도 노력을 기울이고 있다. 우리나라 약가정책에서 가격 통제의 사후조정기전으로 2000년부터 실거래가 상환 제도를 운영하였으며, 본래의 취지로는 요양기관에서 발생하던 약가이윤을 배제 하고 과잉투약 방지하여 약가차액을 소비자에게 환원하여 유통거래 정상화하기위 한 것이었다. 그러나 요양기관과 제약기업간 이루어진 실거래가에 따라 상환되므로, 제약사는 거래가를 상한으로 유지시키려는 강력한 동기가 존재하여 음성적 비가격경쟁, 리베이트 제공 등이 심화되고 있는 상황이다. 실제 2007. 10월 공정거래위원회의 조사 결과, 국내의 대표적인 10개 제약사에 대한 실사 후 모든 대상업체에서 이러한 관행을 확인하였고, 전체 매출액의 20%가 리베이트로 추정된다는 결과를 발표 하였다(공정거래위원회, 2007). 음성적 비가격행위로 제약사의 요양기관에 대한 저가 구매 방지 및 자사제품 사용촉진을 위해 리베이트를 제공하는데, 주로 처방량 대비 보상, 외국학회 지원 등으로 뒷거래가 이루어지고 있다. 특히 고가의약품을 생산하는 외국제약사의 영향이 크며 그 원인은 요양기관의 경제적 동기 상실로 품질 선호도 증가 및 다국적기업의 음성적 거래 파워 등을 들 수 있다. 이러한 현상은 이전연 구에서 병원협회는 실거래가상환제도 폐지를, 제약협회는 고수를 주장하고 있는 것을 보면 이해당사자간의 이해득실을 알 수 있다 하겠다. 또 다른 문제점으로 가격통제기능이 미비하여 제약사간의 가격경쟁 요인이 차단 되어 상한가 고정 현상이 나타난다는 것이다. 실제 2007. 12. 31일 기준 약품청구 현황 자료에서 품목별 실거래가격이 평균적으로 상한가의 99%를 초과하였다(심평원 2008). 시장기전의 원활한 작동을 위해 저가구매동기 활성화, 재정적 인센티브 인정, 마진율의 적정한 허용 등 가격결정에 보다 경쟁적인 요소 개입의 필요성이 제기되어 왔다(이규식 2001, 정우진 2001, 유근춘 2004, 정형선 2005, 이의경 2006, 윤희숙 2008, 김원식 2008). 실거래가상환제도는 부가적으로 약가마진 대신 의약품 관리료, 상한가 결정고시 행정비용이 발생되고 있으며 2007년 의약품 관리료9)는 총 약제비 중 25.8%로
비용이 지불되고 있다(심평원, 2008). 또한, 처방행태에서는 고가약 사용 비중이 커졌으며 이는 대형 제약사의 리베이트, 고가약 품질 선호 및 비용인식 둔감 등에 의한 것으로 생각된다. 한편 본 제도로 인해 요양기관의 약가차액 수입을 제약회사의 수입으로 전환시 키므로 인해 제약산업 발전의 기회를 주었고 의약분업에 대한 요양기관의 저항을 완화시켜 의약분업을 실시하였다는 기여도 있으나 앞서 언급된 문제점들로 인해, 초기 목적을 달성하지 못한 점은 제도의 재검토가 불가피 하다고 하겠다. 더불어 현재 의약품 시장의 급격한 변화로 인한 시대 순응적 제도 변화는 필수적 과정이라 생각된다. 본 연구에서는 실거래가 제도 운영 10년이 지난 시점에서 실거래가상환제도의 운영현황 및 문제점에 대해 구체적으로 분석하고자 한다. 또한, 외국의 유사 제도와 비교분석하여, 개선방안을 제안하고자 한다.
Ⅱ. 연구 목적 및 방법
1. 연구 목적
본 연구에서는 우리나라 약가제도의 현황과 문제점을 기술하고 이를 개선할 수 있는 방안을 모색하고자 하고자 하며 구체적인 목적은 다음과 같다. ❍ 첫째, 현재 약가제도 중 실거래가상환제도를 중심으로 검토하고자 한다. - 실거래가상환제도 현황 및 문제점(조사방법, 체계 등)을 제시하고자 한다. ․ 일본과 대만의 제도와 비교분석한다. ․ 세부적으로 조사자료, 시기, 대상, 처벌 수준 등 기술하고자 한다. ․ 의약품유통 구조의 현황 및 문제점을 살펴보고 개선방안 모색한다. - 외국의 사례를 고찰하여 경험적 사례를 검토한다. ❍ 둘째, 주요국의 약가제도를 살펴보고 우리나라의 현재 위치를 점검하고 추 후 정책방향을 점검하고자 한다. - 우리나라와 환경이 유사한 국가건강보험체계(NHI) 국가인 프랑스, 독일, 일본, 대만 등을 살펴보고 영국, 미국도 포함하여 살펴보고자 한다. 9) 약국관리료, 기본조제기술료, 복약지도료, 조제료, 의약품 관리료2. 연구 틀
그림 1-1 . 연구의 틀3. 연구 방법
현재 실거래가 조사 및 유통구조에 대해서 기존 문헌을 고찰하고, 관련 실무자 료를 이용하고자 한다. 일본과 대만의 자료는 방문자료와 인터뷰 자료를 근거로 제도 비교를 하였다. 이외 주요국은 기존 보고서, 논문과 국가기관 웹사이트 및 관련 논문과 국가자료를 참고로 분석하였다. 가. 용어의 정의 1) 실거래가(market price): 요양기관에서 거래되는 개별 의약품에 대해 신고하는 실제가격 2) 상환가(reimbursement price): 건강보험에서 급여되는 가격 3) 상한가(ceiling price): 상환되는 최고의 가격으로 상한가격 이하로 청구할 수 있음 4) 리베이트(rebate): 의약품의 음성적 거래를 리베이트라 하며 사전적 의미는 “받은 대금의 일부를 사례금·보상금으로 되돌려 주는 일 또는 그 돈” ❍ 우리나라에서 리베이트라는 용어는 외국에서 제약사에게 비용일부를 부담 시키는 리베이트의 개념과는 다른 뒷거래의 형태로 사용됨❍ 보건복지가족부는 2010년 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안 발표에서 리베이트 유형과 공정경쟁규약 리베이트 인정범위는 다음과 같음 ❍ 리베이트 유형 - 현금, 상품권 등 지원 ․ 신규랜딩과 처방에 대한 대가로 병원 및 의료인 등에 현금, 상품권 지원 ․ 자사 의약품 처방증대를 위해 병원 의국 운영비 및 회식비용 지원 ․병의원 등에 공연관람권 지원 ※ 랜딩비(Landing) : 의약품을 병․의원 등에 납품시 채택료 명목으로 금품류 제공 - 골프접대, 여행 경비 등 지원 ․ 자사 의약품 랜딩 및 처방 증대를 위해 골프접대 ․ 의약품 처방증대 및 유지를 위해 병원 의사 및 가족동반으로 해외여행 경비 지원 - TV, 컴퓨터, 의료기기 등 각종 물품 제공 ․ 의약품 랜딩 및 처방증대 목적으로 의료장비, TV, 리모델링비용 지원 - 세미나, 학회, 병원 행사비 지원 ․ 학술대회시 의사 및 가족의 숙박비용 및 여행경비 지원 ․ 의약품 랜딩 및 처방증대 목적 병원내 세미나 행사경비 지원 - 종합병원에 연구원 파견․지원 ․ 제약사가 급료를 지급하면서 병원에 연구원, 간호사 등 파견·지원 - 시판 후 조사(PMS) 지원 ․ 약사법상 시행의무가 없는 PMS를 처방증대 위한 판촉수단으로 시행 ․ PMS 지원병원의 처방패턴 유지를 위해 마케팅에서 지속적 관리 ․ 임상관련 Study, Survey 등을 처방증대 또는 랜딩 목적으로 이용 ※ 시판후조사(PMS) : 새로운 의약품 판매 이후 안정성․유효성에 관한 정보를 수집, 검토 하는 것이나 제약사에서 주로 판촉목적으로 활용 - 병원 광고비 지원 ․ 은행객장의 TV 등에 병원 안내광고를 하고 광고비용은 제약사가 지불 ❍ 공정경쟁규약 리베이트 인정범위 - 기부행위 : 공인된 학회 및 연구기관에 기부가능. 단, 제약협회 심의후 집행 - 학술대회 참가지원 : 발표자, 좌장, 토론자에 한해 실비지원(교통비, 등록비, 식대, 숙박비) - 학술행사 : 10만원 이내 식음료 및 5만원 이내 기념품 - 사회적 의례행위 : 경조사 20만원, 명절선물 10만원 - 강연 및 자문 : 1회 50만원, 1일 100만원 이내 - 시판후 조사 : 증례보고서당 5만원
