의약품 가격결정

약가는 원칙적으로 제약회사 자율로 결정된다. 출하 및 도소매 가격에 대한 직 접적 규제와 정부가 제약회사의 이익률이나 마진률을 정하는 간접적 규제도 존재 하지 않는다. 그러나 후생노동성과 보험자는 급여의약품의 등재를 결정하며, 후생 노동성은 건강보험법에 따라 상환가격을 결정한다. 제약회사와 정부가 협상을 통 해 가산을 적용하며 이는 의약품 가격산정기구(DPO)를 통과해야한다.

신약은 연 4회 등재되며 규정에 따라 승인 후 60일 이내, 최장 90일 이내 등재 된다. 신약은 1년에 4회 급여목록에 추가되며 신약은 시판허가로부터 원칙적으로 60일 이내에 등재되어야 하나 최대 등재기간은 90일이다. 제네릭은 1994년 이전 에는 년 2회, 이후로는 년 1회 등재된다.

26) 제약회사는 급여신청을 위해 허가후 의약품 희망가격, 산정근거, 비교국의 가격(미국, 영국, 독 일, 프랑스), 약품경제학적 자료(선택사항), 예상되는 환자집단, 첫 5년간 판매예상 등의 자료를 제출한다.

그림 4-1. 약가결정 과정

가. 신약

신약은 유사약효비교방식과 원가계산방식이 사용되며 기등재의약품은 ‘시장가 격평균치조종폭방식’이 사용된다. 신약의 가격은 기등재된 유사의약품과 비교하여 급여가격을 산정한다. 비교약제는 적응증, 약리기전, 화학구조, 투여경로, 함량 및 제형 등을 기준으로 가장 유사한 약제를 선정한다. 기등재약과 비교하는 경우 비 교약제의 일일 투약비용을 기준으로 신약의 혁신성, 유용성, 시장규모를 고려하여 가산율(프리미엄)을 부과한다.

비교약제가 없는 경우 생산원가 등 비용을 감안한 비용 즉, 제조 또는 수입 비용, 판매 및 행정 비용, 운영수입, 유통비용, 소비세와 지방소비세 등이 포함된다.

혁신적이지 않은 신약의 경우 기존 등재약의 투약비용 중 낮은 것을 기준으로 가격이 설정된다. 프리미엄 가산 후에는 미국, 영국, 독일, 프랑스의 약가 평균값을 기초로 국제 가격수준에 비추어 가격조정을 하고, 이러한 평균가의 50% 넘거나 25% 낮을 경우 가격조정이 된다. 함량이 다른 경우 서로 다른 함량에 대해서도 가격조정을 한다.

신약가산은 혁신성 또는 유용성, 시장성, 소아환자에 대한 의약품에 적용가능하다.

2006년 혁신성 가산 50-100%, 유용성 가산 Ⅰ: 25-100%, 유용성 Ⅱ: 25-40%, 시장성 가

Ⅰ:10%, 시장성 Ⅱ: 3%, 소아과 가산 3-10% 등이며 최근 변화는 다음의 표와 같다.

그림 4-2. 일본 신약 약가 프리미엄

그림 4-3. 신약의 약가결정과정

나. 제네릭

제네릭의 약가는 시장에서의 경쟁을 기반으로 계산하며, 오리지널의 70%로 결정 되며, 한 개 이상의 제네릭이 등재된 경우 기등재제품 중 최저가 이하로 등재된다.

동일 성분 제품이 20개 이상 등재된 경우에는 기등재가 중 최저가의 90% 이하로 등재된다.

다. 약가사후관리

기등재의약품의 가격은 후생노동성에서 2년마다 도매상과 의료공급자간의 실거 래가조사를 하며 판매량을 고려한 가중평균가에 일정한 가격 조정폭(R-zone)을 가산하여 결정한다. 조정폭은 1992(15%)년, 1994(13%)년, 1996(11%)년, 1998(10%) 년, 2000년(2%)으로 점차 감소하는 값을 갖는다. 산식은 다음과 같다.

개정약가= 시간가격(세금포함)의 가중평균치 + (현행약가 * 조정폭) (예를 들어 현행약가 100엔, 실거래가 93엔이면 93엔+(100엔*2%)=95엔)

제네릭은 오리지날의 70%로 산정되며 다음 제네릭부터는 가장 낮은 제네릭 가격으로 책정되며 20개를 초과하면 최저약가의 90%로 산정된다.

2년마다 요양기관(약국)의 실거래가의 가중평균에 소비세를 더하고 조정범위 2%로 가격이 조정된다. 기본규정에 의한 가격조정은 최저가를 정하여 그 아래로 내려가지 않도록 하며 제형, 투여경로 등의 요소를 고려하여 가격 하안선을 설정 한다.

오리지널약(희귀의약품제외)은 첫 번째 제네릭이 등재되면 기본 규정에 따른 가격 조정 이외에 4-6%의 가격삭감이 적용된다. 상환가격 재산정은 1) 의약품 사용방 법의 변화에 따른 사용량의 변화와 예상했던 사용량을 크게 넘어선 판매로 인한 경우, 2) 주요 적응증/효능의 변화, 3) 주요 적응증에 대한 용량 및 투여방법의 변화, 4) 수익성이 없는 의약품 등이다.

실거래가조사²⁷⁾는 의약품의 시장조사를 통해 실거래가격을 기준약가에 반영하며 이 조사에는 후생성 약무국과 도도부현에서 2년에 한번 실시하는 본 조사와 이를 보완 하기 위해 필요시 조사하는 경시변동조사로 구분된다. 전자의 경우는 기준약가

27) 일본정부가 제약업계측의 반대에도 불구하고 2008년도 진료수가개정에서 약가를 1% 정도 인하할 방침을 결정했다. 후생노동성이 지난 28일 후생노동성의 자문기관인 ‘중앙사회보험의료협의회’에 제출한 약가조사 에서 의약품이 지불되는 공정가격이 시장의 실제가격을 평균 6.5% 상회했기 때문이다(약업신문, 2007.11.29)

개정의 기초자료수집을 위한 것이며 전체 등재품목을 대상으로 실시되며 기간은 1개월이다.

이 때 의약품 판매업자에 대해서는 전수조사를, 요양기관에 대해서는 표본조사를 실시한다. 요양기관의 표본추출율은 병원이 1/15, 진료소가 1/1000인데, 약국은 처방전 접수가 1개월에 300매 이상인 곳의 1/2을 추출하여 조사하며 조사대상품 목은 기준약가에 등재된 전 품목이다.

한편 경시변동조사는 의약품 판매업자중 추출된 일부를 대상으로 판매규모가 큰 품목, 경쟁이 심한 품목, 신의약품 등 주요품목에 한하여 수시로 실시하는데, 조사방법은 후생성과 도도부현 직원들이 판매업자의 장부나 전표 등을 검토하여 조사표를 작성하는 방식으로 이루어진다.