내분비계 장애물질(Endocrine Distruptor) 규제 노력

화학물질은 우리 일상생활에 필수적 요소이지만, 내분비계장애물질로 알려진 화학물질은 인체 의 내분비계 호르몬 체계에 유해한 영향을 미칠 수 있다. 호르몬은 인간의 발달, 성장, 재생산, 신진 대사, 면역, 행동 등을 규율하기 위해 매우 작은 양이 정확한 시기에 작용하는데, 내분비계 장애 물질은 자연적인 호르몬 시스템을 방해하고, 내분비계장애물질에 노출되면 그 노출이 중단된 이 후에도 오랜 기간 동안 건강에 대해 영향을 미치게 된다. 가령, 자궁에 있을 때 태아가 내분비계장애 물질에 노출되면 이것은 태아에게 평생 영향을 미치고, 심지어 태아의 다음 세대에까지 영향을 미칠 수 있다.

EU 및 전세계적으로 내분비계장애물질이 인간의 건강 및 환경에 미치는 부정적 영향에 대한 우려가 증가하고 있고, EU는 물, 산업 화학물질, 식물보호제, 살생물제 등에 있는 내분비계장애물질을 단계적으로 없애기 위해 구체적인 법적 의무를 도입하였다.

내분비계장애물질에 대한 EU의 대응은 1999년으로 거슬러 간다. 1999년 12월 EU집행위원회는

‘내분비계장애물질에 대한 공동체 전략’ 대화문¹⁸⁸(COM(1999)706)을 발표하였고, 여기에서 EU 집행위원회는 내분비계장애물질의 인체 건강 및 환경에 대한 잠재적 영향에 대처하기 위해 향후 수행될 행동을 규정하였다. 동 전략은 내분비계장애물질이 유발하는 문제를 정의하고, 동 문제에 빠르고 효과적으로 대응하기 위해 사전예방원칙(pre-cautionary principle)에 입각한 적절한 정책 조치가 필요하다고 지적하면서. 4개 핵심사항 (①심층적 연구¹⁸⁹, ②지식 pool 구축 및 유사한 노력의 중복을 방지하기 위한 국제적 조율 및 협력, ③대중들과의 커뮤니케이션, ④유해성 정의, 리스크 평가 및 방법 등의 측면에서 화학물질을 다루기 위한 정책 행동의 필요성)을 제시하였다. 이런 배경 하에 동 전략은 단기적(1-2년)·중기적(4-5년)·장기적(4년 또는 그 이상) 측면의 행동을 제시하였다.

첫째로 단기적 행동(1-2년간)은 정보수집 활동과 관련된 것으로, 중기 및 장기 행동이 진행될 수 있는 배경 정보를 제공하고, 미래에 다루어져야 할 정보의 갭을 식별하는 조치들¹⁹⁰이다. 둘째로, 중기적 행동(2-4년)은 의심되는 화학물질을 신속·정확하게 테스트할 수 있는 실용적이고 실험적 활동에 중점을 두는데, 테스트 방법의 개발 과정은 OECD가 주도하고, EU는 회원국의 노력을 조율함으로써

188) Community Strategy for Endocrine Disruptors, a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife

189) 노출 평가, 취약계층 정의, 내분비계의 행동 메커니즘, 테스트와 스크린 방법 등의 개발 및 확정, 특정 물질 및 복합물질에 대한 노출과 인간 및 야생동물의 건강에 미치는 역효과와의 연계성 등에 대한 연구

190) ①내분비계를 교란 시키는 역할에 대한 심층적 평가를 위해 물질에 대한 우선순위 목록(priority list)의 수립, ②어린이 등 특별한 관심을 기울 어야 할 취약 계층의 식별, ③ 정보 교환과 연구 및 테스트의 조율을 위해 국제적 네트워크 수립, ⑤대중과의 커뮤니케이션 및 이해관계자와의 협의 지속 등

이에 기여한다¹⁹¹. 셋째로, 장기적 행동(4년 또는 그 이상)은 인체 건강과 야생생물을 보호하는 법률적 수단을 업데이트·수정하는 것과 관련이 있는데, 현재의 EU의 법률적 수단(내분비 교란 효과를 고려 하기 위해 화학물질, 소비자, 보건 및 환경 보호 등을 다루는 법률수단 포함)을 수정 및/또는 개정하는 것이다¹⁹².

한편 EU집행위원회는 2018년 11월 ‘내분비계장애물질에 대한 EU의 포괄적 프레임워크’ 대화문 (COM(2018)734)¹⁹³를 발표하였는데, 여기에서 ‘내분비계장애물질에 대한 공동체 전략’(COM(1999) 706) 이후 최근까지의 20년간 내분비계장애물질에 대한 성과를 설명하고 EU의 조치들을 분석하면서, 더 높은 수준의 보호를 유지하기 위해 EU가 진행할 내분비계장애물질에 대한 EU의 정책 방향을 제시 하였는데, 주요 내용은 다음과 같다.

(1) 1999년 이후 내분비계장애물질로의 노출과 인간 및 야생생물에 대한 영향과의 연계에 대한 과학적 근거가 강해졌고, 내분비계장애물질의 이해와 관련된 여러 이슈¹⁹⁴에 대해 합의가 이루어 졌지만, 아직 이해하지 못하는 부분¹⁹⁵도 있다. 또한, 테스트 방법(testing method) 분야에서 많은 진전이 있었으나, 앞으로도 동물실험을 대신할 방법을 개발해야 하는 등 더욱 발전이 필요하다.

(2) 1999년 12월 내분비계장애물질에 대한 공동체 전략(COM1999(706))이 발표된 후, EU의 내분비계장애물질에 대한 정책은 크게 3가지(①과학적 연구의 촉진, ②내분비계장애물질에 대한 효율적 규제, ③국제협력 체계의 발전)로 진행되었다.

① EU의 Framework Programmes for Research and Technological Development가 내분비 계장애물질에 대한 연구를 지원하는 핵심 재정수단이었는데 50개 이상의 다국적 프로젝트¹⁹⁶ 들이 EU로부터 1억 5천만유로의 지원을 받았고, Horizon 2020을 통해서도 5천2백만 유로가 프로젝트들에 지원되었다.

② 과학적 연구와 더불어 EU는 인체, 야생생물, 환경을 내분비계장애물질로부터 보호하기

191) ①내분비계장애물질을 평가하기 위해 국제적으로 합의된 테스트 방법의 개발 및 검증, ②미국, 일본 등 외국의 유사한 전략에 부합되도록 EU의 내분비계장애물질을 식별 및 평가하는 테스트 전략의 개발, ③내분비계를 교란하는 메커니즘과 이 메커니즘이 어떻게 인간의 건강에 영향을 미치는지에 대한 이해를 높이는 국제연구에 대한 조율 및 재정 지원, ④ 우선순위목록(priority list)에 있는 물질을 대체할 수 있는 대체 화학 물질의 식별 등

192) EU집행워원회는 동 전략이 잘 이행되는지를 점검하는 보고서를 발간해오고 있는데, 2001년 6월 제1차 보고서(COM(2001) 262), 2004년 10월 제2차 보고서(SEC(2004)1372, 2001년부터 2003년까지의 실적), 2007년 11월 제3차 보고서(SEC(2007) 1635, 2004년부터 2006년까지의 실적), 2011년 8월 제4차 보고서((SEC(2011)1001, 2007년부터 2010년까지의 실적)를 작성해오고 있음

193) Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors

194) 내분비계 장애물질의 정의, 태아 및 사춘기 시기에 내분비계장애물질에 노출되면 그 영향이 영원할 수 있고, 향후 내분비계장애물질에 더욱 취약해진다는 점, 내분비계통(endocrine system)에 미치는 영향이 다를 수 있다는 점, 2개 이상의 내분비계장애물질에 노출될 경우 추가적 영향(mixture effect, cocktail effect)이 발생할 수 있다는 점 등

195) 내분비계 장애물질에도 다른 화학물질처럼 안전한 기준치(safe threshold)가 존재하는지 여부, 내분비계장애물질을 대체할 수 있는 물질이 존재하는지 여부, 내분비계를 방해하는 메커니즘 등

196) 내분비계장애물질이 인간의 건강과 야생동식물에 미치는 부작용, 내분비계장애물질을 정의하고 노출도를 평가하는 수단의 개발 등을 연구 하는 프로젝트들

PART IV. 화학물질 관리

위해 많은 법령을 운영하고 있는데, 내분비계장애물질을 어떻게 처리해야 하는지를 직접 규정하는 조항이 있는 법령¹⁹⁷도 있고, 내분비계장애물질을 직접 규제하지는 않지만 내분비계를 교란하는 특성(endocrine disrupting property)이 있는 물질에 대해 사례별로 규제를 받도록 규정하는 법령¹⁹⁸도 있다.

③ EU집행위원회와 회원국은 내분비계장애물질의 테스트에 대한 국제적으로 합의된 가이드 라인을 개발하려는 OECD의 노력에 적극 참여하고 SAiCM(the Strategic Approach to international Chemicals Management)¹⁹⁹, UNEP(유엔환경계획)의 작업에도 적극 참여하고 있으며, 또한 WTO의 기조 하에 무역에 영향을 미칠 수 있는 내분비계장애물질에 대한 규제 개발에 대해 국제 파트너들과 협력 및 정보 교환을 하고 있다. 또한 영국, 미국, 중국, 일본 등과 양자 협력 기반의 정보교환도 진행하고 있다.

(3) 향후 EU의 내분비계장애물질에 대한 정책적 접근은 사전예방원칙(precautionary principle)에 기반하여 내분비계장애물질에 대한 노출의 최소화, 철저한 연구기반 개발의 촉진, 이해관계자간의 대화 촉진 등을 목표로 하면서 3개 방향으로 진행될 것이다.

① 화학물질을 규제하는 EU의 입법 프레임워크를 구성하는 조치들은 각각 다른 시기에 다른 목적을 위해 개발되었기 때문에 내분비계장애물질에 대해서도, 규제되는 영역에 따라 다른 접근법이 진행되어 왔다. 이것은 과연 내분비계장애물질을 다루는 EU의 법적 프레임워크가 충분하게 일관성이 있는가 하는 의문을 유발했다. 법적 확실성(legal certainty)을 확보하고, 동일한 물질(substance)이 어떤 법률에서는 내분비계장애물질로 정의되고, 어떤 법률에서는 내분비계장애물질로 정의되지 않는 잠재적 리스크를 피하기 위해, 내분비계장애물질의 정의에 대한 수평적 기준(horizontal criteria)이 법에 규정되어야 한다는 주장이 제기되고 있다. 또한, 내분비계장애물질로 정의되는 물질들에 대해 각각 법률에서 서로 다른 규제를 부과하는 등²⁰⁰ EU 법령들이 내분비계장애물질에 대한 효과적 규제를 하지 못하고 있다고 주장도 제기되고 있다. 이에 따라 EU집행위원회는 내분비계장애물질과 관련된 법률들이 과연 내분비계장애물 질에 대한 접촉을 최소화하여 인간과 환경을 보호한다는 목적을 이행하고 있는지에 대한 적합 성 평가(Fitness Check)을 이행할 것이다.

197) 농약(식물보호제) 규정(Regulation (EC)1107/2009), 살생물제 규정(Regulation (EU)528/2012, REACH (Regulation (EC) 1907/2006), 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745), Water Framework Directive (Directive 2000/60/EC) 등

198) 식품접촉물질규정(Regulation 1935/2004/EC), 화장품 규정(Regulation 1223/2009/EC), 장난감 안전 지침(Directive 2009/48/EC), 작업시화학물질로부터의 안전지침(Directive 98/24/EC), 작업시 발암물질 및 돌연변이유도물에 대한 노출로부터의 안전지침(Directive 2004/37/EC) 등

199) 2020년까지 화학물질이 인간 건강과 환경에 미치는 영향이 최소화되도록 생산·사용되도록 한다는 Johanesberg계획의 이행목표를 달성 하기 위해 수립된 글로벌 정책프레임워크로 UNEP에 의해 운영됨

200) 농약규정과 살생물제 규정에서는 어떤 물질이 내분비계장애물질이라고 결정되면 (극히 제한된 예외를 제외하고는) 원칙적으로 사용될 수 없으나, REACH에서는 내분비계장애물질은 고위험물질(SVHC: Substance of Very High Concern)이라고 명명되면서, 그중 우선시 (prioritized)되는 물질들은 허가를 받아야만 사용될 수 있음

② 내분비계장애물질의 규제 정책은 과학적 지식에 근거해야 한다. 따라서 EU가 내분비계 장애물질에 대해 깊게 이해하고 효과적인 정책 결정을 하기 위해서는 내분비계장애물질 연구에 대한 계속된 지원이 필수적이다. 이에 따라 EU는 현행 연구 및 혁신 프로그램인 Horizon 2020에 기반하여, 미래의 연구·혁신 프로그램인 Horizon Europe에서도 시민과 환경을 내분 비계장애물질 등 유해화학물질로부터 보호하기 위한 연구를 위해 필요한 지원을 계속할 것이다.

③ 내분비계장애물질을 효과적으로 다루기 위해 EU집행위원회는 개방적이고 투명하며 모든 이해관계자들을 화합시키는 포용적 접근(inclusive approach)를 취할 것이고, EU 외부의 파트너들과의 국제협력도 강화할 것이다. 이를 위해 EU집행위원회는 (i)과학자, 공공 및 민간 분야 이행관계자들이 참여하여 정보와 모범 사례를 공유하면서 내분비계 장애물질 대응의 시너지효과를 유도할 수 있는 내분비계장애물질 포럼을 매년 개최하고, (ii)OECD의 테스트 가이드라인 개발 등 관련 국제기구의 내분비계장애물질 활동에 협조하며, (iii)EU시민들에게 내분비계장애물질에 대한 명확하고 광범위한 정보를 제공하기 위해 원스톱웹페이지(one-stop shop web portal on endocrine disruptors)를 개설할 것이다.

EU집행위원회는 동 대화문에 따라 내분비계장애물질과 관련된 모든 EU법률에 대한 적합성 평가 (fitness check)를 2019년 12월 시작하였고, 해당 법률들이 내분비계장애물질에 대한 인간 및 환경적 노출을 최소화하려는 목표를 달성하는데 충분한지, 법률들간에 일관성이 있는지 등을 조사 중이고, 향후 그 결과를 발표할 예정이다.

또한 EU집행위원회(환경총국)는 2019년 11월 EC Conference Centre Albert Borschette에서 제1차 내분비계장애물질 포럼을 개최하였고, 동 포럼에 약 200명의 이해관계자 및 과학자가 참여하였다.

PART IV. 화학물질 관리

<내분비계장애물질 포럼>

(출처: EU집행위원회)

한편, 덴마크, 벨기에, 스웨덴, 프랑스 네덜란드 5개 회원국은 2020년 6월부터 공동으로 EU에서의 내분비계장애물질 목록(Endocrine Disruptor List) 정보를 제공하는 웹사이트²⁰¹를 개설·운영하고 있다. 덴마크 등은 내분비계장애물질에 대해 더욱 강력한 EU의 규제를 요청해 왔는데, EU차원의 진전이 더디게 진행되자, 덴마크의 주도로 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴의 관계 당국이 협력하여 내분비장애물질의 목록 정보를 제공하는 웹사이트를 마련한 것이다.

201) https://www.edlists.org/ 또는 https://edlists.org/

동 웹사이트는 EU의 화학물질 관련 법률²⁰²에 따라 내분비장애물질로 확인되었거나, 내분비계를 교란하는 특성이 있는지에 대한 평가가 진행되고 있는 물질 등에 대한 현황 정보 및 관련 지식을 이해관계자들에게 알려서 투명성을 높이기 위해 만들어졌는데, 내분비계장애물질 목록을 포괄적 으로 제공하는 최초의 웹사이트로서, 2020년 7월 기준으로 크게 3개 분야의 목록을 제공하고 있다.

<내분비계장애물질 웹페이지(5개국 운영)>

(출처: https://www.edlists.org)

첫째, EU의 화학물질관련 법률에 따라 내분비계를 교란하는 특성에 대한 평가를 거쳐 내분비계 장애물질이라고 EU차원에서 확인된 물질(Bisphenol A 등 19개 물질), 둘째, EU의 화학물질관련 법률에 따라 내분비계를 교란하는 특성에 대한 평가가 현재 진행되고 있는 물질(Benzotriazole 등 84개 물질), 셋째, EU차원은 아니지만 참가국 중 1개국 이상에서 내분비계를 교란하는 특성을 가지고 있다고 여겨지는(considered) 물질(Dipentyl phthalate 등 9개 물질)이 그것이다,

앞으로도 EU화학물질법령에 따른 평가결과, 과학적 조사 결과 등에 따라 동 목록은 업데이트 될 것인데, EU집행위원회가 내분비계 장애물질에 대한 EU의 포괄적 프레임워크 대화문 (COM2018(734))에서 제시한 바와 같이 향후 EU에서의 내분비계장애물질 정보를 망라하는 포털 사이트(one-stop shop web portal on EDC)를 만들 것인바, 동 웹사이트의 정보들은 장차 포털

202) REACH(Regulation (EC) 1907/2006), 살생물제 규정(Regulation (EU)528/2012, 농약(식물보호제) 규정(Regulation (EC)1107/2009), 화장품 규정(Regulation(EC) 1223/2009) 등