요 약
인공심장은 의료기기산업의 미래 성장동력으로서 다양한 기술이 융합된 미래지 향적인 고부가가치 산업심장질환의 증가로 인공심장에 대한 수요가 증가하여 향후 인공심장 시장의 규 모는 전 세계적으로 급격하게 증가할 전망
● 심장질환의 증가로 심장이식 대기자 수는 급격히 증가하는 추세이며 공급과 수요 의 불균형 심화
● 향후 수년간 인공심장 시장은 연평균 7% 이상의 성장을 지속할 것으로 전망
인공심장을 포함한 의료기기산업의 경제적 파급효과는 생산 측면에서 산업 자체 의 1.4배에 이르는 간접적인 전·후방 생산유발효과가 있으며, 고용 측면에서는 2배 이상의 전·후방 고용유발효과가 있음.
해외 선진국들은 이미 수십 년 전부터 시장선점을 위해 정부와 민간이 공동으로 인공심장 제품 개발을 수행하고 인공심장 관련 임상시험 규정을 정립
국내에서 아직 초기단계인 인공장기산업을 신성장동력 산업으로 성장시키기 위 해서는 정부의 지원정책 및 제도적인 보완이 시급
● 기술선점이 중요한 인공장기산업에서 정부의 조속한 지원정책과 국내 관련 산업 에 대한 인프라 조성이 시급
● 인공장기 개발을 위한 임상시험과 지식재산권 관련 제도적 보완 필요 제
571
호( 2 0 1 3 - 2 4 )
2013.12.10
미래 의료기기산업의 중심, 인공심장
산업경제정보
미 래 산 업
INSIGHT
ndustry nsight
utures
인공심장은 심장근육이나 혈관 등에 이상이 생긴 환자가 정상박동을 유지할 수 있도록 도 와주는 장치이며, 기능에 따라 다양한 제품으로 분류
● 인공심장은 전체 심장기능을 대체하는 완전치환형 인공심장(TAH, Total Artificial Heart)
과 부분적으로 기능을 대신하는 심실 보조장치(VAD, Ventricular Assist Device)로 구분● 기능에 따라 심실 보조장치는 좌심실 보조장치(LVAD), 우심실 보조장치(RVAD)와 양
심실 보조장치(BVAD)로 분류인공심장은 다양한 기술이 집약된 융합기술 제품으로 고부가가치 산업 창출
● 글로벌 의료정보 제공업체인 미국 메드스케이프사
1)는 12대 첨단 의료기술의 하나로 인공심장을 선정● 인공심장은 심장의학을 기반으로 유체 물리학, 전자공학, 재료공학, 기계공학 등 첨단
기술이 융합된 제품이며 기술집약적 산업● 2013년 현재 인공심장을 제조 판매하는 업체는 미국 쏘라텍
2)과 하트웨어3)이며 한 대 당 1억원 이상의 고부가가치 산업● 의료기기분야 선도국인 미국은 인공장기 관련 특허 중 인공심장 특허의 비중이 가장
높음.4)향후 인공장기 시장 규모는 전 세계적으로 급격하게 증가할 전망
인공심장을 포함하는 인공장기 시장 규모는 급격하게 성장할 것으로 전망
● 시장조사 기관인 MarketsandMarkets
5)에 따르면 전 세계 인공장기 시장은 2012년 127억 달러에서 2017년 178억 달러 규모로 커져 연평균 7.1% 성장 전망1) Medscape, Science or Science Fiction? 12 Cutting-Edge Medical Advances, 2013.6.27.
2) http://www.thoratec.com 3) http://www.heartware.com
4) R&D특허센터, 보건의료기술연구개발사업 특허기술동향조사 보고서, 2011.
5) http://www.marketsandmarkets.com
그림 1 | 인공심장 및 부속 장치 그림 2 | 인공심장의 융합기술
무선정보 전송장치
무선에너지 전달장치
체외 감시장치 체내외 축전지 시스템 인공심장
이식형 제어장치
기계공학
제어공학
IT 의료
NT
인공심장
유체 물리학
무선정보 전송장치
무선에너지 전달장치
체외 감시장치 체내외 축전지 시스템 인공심장
이식형 제어장치
기계공학
제어공학
IT 의료
NT
인공심장
유체 물리학
융합기술의 산물인 인공심장
수요 전망
및 경제적
파급효과
www.kiet.re.kr
● Transparency Market Research
6)의 2013년도 시장조사에 따르면 전 세계 인공장기 및 의용생체시장은 2018년에는 323억 달러에 육박할 것으로 예측● 또한, 완전치환형 인공심장(TAH) 시장도 연평균 9% 이상 성장 전망
심장질환에 의한 사망률 상승으로 인공심장 수요 증가 추세
선진국일수록 심장질환에 의한 사망률이 높으며, 우리나라에서도 심장질환으로 인한 사 망자 수와 비율이 지속적으로 증가하는 추세
● 세계보건기구(World Health Organization)
7)의 조사에 따르면 2000년과 2011년의 전 세계 사망원인 1위가 허혈성 심장질환임.* 국내 심장질환으로 인한 사망자 수의 비율도 빠르게 늘어나, 인구 10만 명당 사망률은 2002년 38명에서 2012년 53명으로 증가
● 국내 인공심장에 대한 수요도 지속적으로 증가할 전망
* 국내 심장이식은 수요에 비해 공급이 부족하며, 국내 심장이식 대기자의 수는 2012년 연도 말 기준 343명으로, 2002년 71명 대비 10년 동안 4.8배 증가
의료기기산업의 경제적 파급효과
8)인공심장을 포함하는 의료기기산업은 다양한 소재 및 부품 산업에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 후방연쇄효과가 큼.
● 2010년 산업연관표를 기반으로 분석하면, 의료기기산업의 중간투입률
9)은 70.9%로, 전 산업 평균인 63.1%보다 월등히 높으며, 이는 중간재로 투입되는 다양한 재료와 부품 을 제조하는 후방산업에 대한 생산유발효과가 크다는 의미● 반대로 중간수요율
10)은 전 산업 평균인 52.8%보다 낮은 37.9%임.6) http://www.transparencymarketresearch.com
7) http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index1.html, 2013.10.24.
8) 인공심장에 대한 개별 산업분류가 어려워 인공심장이 포함된 의료기기산업을 대상으로 분석함.
9) 중간투입률 = (중간투입액) / (총투입액)×100 10) 중간수요율 = (중간수요액) / (총수요액)×100
그림 3 | 선진국의 10대 사망원인 그림 4 | 국내 연도별 심장이식 대기자 수
자료 : 세계보건기구(WHO). 자료 : 질병관리본부 장기이식관리센터(KONOS).
유방암 고혈압성 심장질환 진성 당뇨병 결장 직장암 하부 호흡기 감염 만성 폐색성 폐질환 알츠하이머 및 치매 기관지 질병 및 폐암 뇌졸중 허혈성 심장질환
16 20
21 27
32 32
51 48
69
119 0 20 40 60 80 100 120 140
(인구 10만 명당 사망자 수) (명)
400
350
300
250
200
150
100
50
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 유방암
고혈압성 심장질환 진성 당뇨병 결장 직장암 하부 호흡기 감염 만성 폐색성 폐질환 알츠하이머 및 치매 기관지 질병 및 폐암 뇌졸중 허혈성 심장질환
16 20
21 27
32 32
51 48
69
119 0 20 40 60 80 100 120 140
(인구 10만 명당 사망자 수) (명)
400
350
300
250
200
150
100
50
0 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
의료기기산업의 경제적 파급효과는 생산측면에서 산업 자체의 1.4배에 이르는 간접적인 전·후방 생산유발효과가 있으며, 고용에서는 2배 이상의 전·후방 고용유발효과 발생
● 2010년 국산거래표에 기반한 산업연관분석에서, 의료기기산업의 생산액이 10억원
증가함에 따라 후방산업은 약 9억 7,000만원, 전방산업은 약 4억 7,000만원의 생산유 발효과 발생● 후방연쇄효과의 경우, 제1차 금속제품(1억 7,000만원), 전기 및 전자기기(1억 3,000
만원) 그리고 화학제품(1억 3,000만원) 등의 순으로 중간재 부품산업에 대해 높은 유발 효과가 발생● 취업계수를 바탕으로 한 고용효과를 추정해 보면, 의료기기산업 자체적으로 발생하는
고용의 2배 이상이 전·후방 산업에서 유발되는 것으로 추정선진국은 시장 선점을 위해 정부와 민간이 공동으로 인공심장 개발
미국을 비롯하여 독일·프랑스·영국 등 EU국가들은 정부지원 프로그램으로 지속적인 인 공심장 개발 프로젝트를 진행
● 미국은 수십 년 전부터 인공심장을 국가 전략산업으로 개발하기 위해 정부와 민간부
문의 공동 연구를 추진하였고 현재 상용화 단계에 도달* 미국은 1964년 국립보건연구원(NIH, National Institute Health) 주도로 정부지원 인공심장 연구개 발 국가프로젝트를 시작하였으며, 1988년에 완전치환형 인공심장(TAH)의 임상 응용을 목표로 한
“완전치환형 인공심장 개발 프로젝트”를 출범
● 프랑스 정부와 민간이 공동설립한 카르마트(Carmat)사는 2008년 실제 인간의 심장과
유사한 인공심장을 개발● 일본은 2012년에 3개 연구그룹의 협업하에 ‘세계 최초 완전 삽입형 펌프’를 실현할
소형 무선 펌프를 개발11)11) 판교테크노밸리 최신기술동향, KISTI 글로벌동향브리핑, 2012.4.27.
18
25 26 27 80
70
50
40
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0 30 중간 투입 률 후 방연 쇄효 과
중간수요율(전방연쇄효과)
평균 12
13 3 16
14
21
7 8
10
17 11 5
9
6
2 60
19
24 23
1 22 20
4 28 15
3 음식료품 17 전력, 가스 및 수도 4 섬유 및 가죽제품 18 건설
5 목재 및 종이제품 19 도소매 6 인쇄 및 복제 20 음식점 및 숙박 7 석유 및 석탄제품 21 운수 및 보관
8 화학제품 22 통신 및 방송
9 비금속광물제품 23 금융 및 보험 10 제1차 금속제품 24 부동산 및 사업서비스 11 금속제품 25 공공행정 및 국방 12 일반기계 26 교육 및 보건 13 전기 및 전자기기 27 사회 및 기타 서비스 14 정밀기기(의료기기 제외) 28 의료기기
해외
인공심장
개발 동향
www.kiet.re.kr
선진국은 인공심장 관련 임상시험 절차와 규정을 체계적으로 확립
미국, 일본과 같은 선진국은 인공심장을 대상으로 하는 임상 승인 기한을 설정하여 신청 기간을 최소화
● 미국은 시판 전 90일 이내에 승인신청 적용 여부를 판단하고, 180일 이내에 승인신
청 여부를 심사하는 것으로 심사 기간을 제한12)* 미국 식약청(FDA)은 1994년 최초로 심실 보조장치(VAD)를 승인하였고, 2004년 처음으로 완전 치환형 인공심장(TAH)을 승인
● 일본은 혁신적인 의료기술의 신속한 실용화를 위해 2013년 일본판 국립보건원(NIH)
을 창설하고, 내각에 R&D 추진본부를 설치유럽에서는 의료기기와 별도로 인공심장 관련 임상시험 규정을 표준화
● 의료기기 지침(Medical Devices Directive) 외에 능동적 삽입형 의료기기를 위한 지침
이 별도로 존재● 능동적 삽입형 의료기기가 인체 안에서 일정 수준의 성능과 보호작용을 수행하도록 하
기 위한 기술적 안전성과 조사 절차의 안전 수준을 보장하기 위해 필수사항을 표준화13)인공심장 개발에 유리한 환경에도 불구하고 산업·기술적 측면에서 해결해야 할 문제점 산재
우리나라는 인공심장 개발 경험이 있을 뿐 아니라 인공심장 수술 및 수술 후 관리를 위한 세계적 수준의 의료진을 보유하고 있어 상용화에 유리한 여건
● 국내에서는 2000년대 초에 이미 한국형 인공심장인 KORTAH를 개발하였고, 이후 이
를 개선하여 세계 유일의 이식형 양심실 보조장치인 애니하트(AnyHeart)를 개발하여 임 상에 적용● 국내에서는 2013년 1월 ‘3세대 인공심장’(HeartmateⅡ)의 이식수술에 성공했고, 이전
에도 두 차례에 걸쳐 인공 보조심장 이식에 성공국내의 의료기기산업은 전반적으로 미성숙하여, 관련 기업의 규모가 작고 투자도 정부 지 원에 의존하는 편
● 인공장기는 대부분 수입에 의존하고 있으며 국내 생산 및 수출 비중은 매우 낮은 편
* 국내 의료기기 산출물 유형 중 수입 비중이 가장 높은 유형은 내장기능대용(인공장기)(89.1%)이 며 영상진단기기 중 초음파영상진단장치는 6.0%로 가장 낮음.14)
● 국내 의료기기산업의 기업 규모를 보면 대기업보다는 중소기업(44.8%)과 벤처기
업(54.7%)이 높은 비중을 차지하며, 2011년 연구개발비 재원별 비중에서 정부재원이 20.4%로 연구개발비의 정부 지원 비중이 높은 편15)12) KISTI, 주요국의 인공심장기술 정책 및 프로젝트 분석-미국, 2003.
13) Council Directive of 20 June 1990, 2007.
14) 한국보건산업진흥원, 의료기기 세부분야별 시장규모 및 기업체 연구개발비 현황분석, 2012.
15) 한국보건산업진흥원, 2012년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, 2012.
국내
인공심장
개발의
문제점
인공심장 심사 및 개발과정 관련 국내 세부규정 미흡
의료기기산업에 대한 지원 정책은 있으나 연구개발의 성격이 다른 인공장기산업에 대한 지원 정책은 부재
● 의료기기산업의 연구개발비 연구과정별 구성비를 보면 기초연구보다 개발 및 응용연구
의 비율이 높지만17) 인공장기산업은 기초연구와 임상시험연구의 비중이 높은 특성을 가짐.● 인공장기산업을 의료기기산업에 포함된 산업으로 인식하고 일률적으로 지원하여 정책
효과성 저하인공심장은 의료기기의 한 종류로 분류되어 심사기한에 대한 규정이 없고, 제품의 허가 등록 절차 복잡
● 우리나라의 의료기기법 시행규칙(2006년 개정사항 포함)에 따르면 인공심장에 대한
제조품목허가 및 신고의 대상과 절차, 기술문서 등의 심사에 필요한 자료를 명시하고 있 지만, 심사기한은 규정되어 있지 않음.18)* 인공심장은 4등급 의료기기19)로 분류되어 법령 적용 대상
● 식약청은 2010년 ‘한국형 인공장기’ 지원체계
20)를 마련하여 시행하고 있으나 대부분 수 입 제품(665건)에 대한 시험이며 국내 인공장기 제품의 허가 품목 수(9건)는 매우 적은 편21)16) R&D 특허센터, 보건의료산업 특허 기술동향 조사 보고서, 2011.
17) 한국보건산업진흥원, 2012년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, 2012.
18) 식품의약품안전처(의료기기정책과), 의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제366호), 시행 2006-07-27.
19) 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기.
20) 인공장기 개발 지원을 위해 ‘신개발 의료기기 허가도우미 제도’, ‘신기술 인증 예비제도’ 등 제도적 장치를 시행, 인공장기 임상시험 지원을 위해 ‘인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발’ 등 8개 가이드라인, 임상시험방법 및 평가 등이 예시된 16개 품목에 대한 ‘임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등의 가이드라인을 마련.
21) 의협신문, 식약청, ‘한국형 인공장기’ 지원체계 마련, 2010.8.25.
22) 자유경제 형태에 기반하여 정부의 민간부문에 대한 개입이 R&D, 세금감면 등으로 최소화된 미국의 의료기기산업정책: 의료 기기산업에 특화되지 않고, 보건의료서비스 제공 및 의료재정정책 등과 함께 고려하여 포괄적 보건산업에 대한 대책으로, 연방정 부가 아닌 각 주의 정부 차원에서 정책대안을 수립 : 의약산업단 의료기기산업팀, 외국의 의료기기산업 발전 전략, 2007, Vol.2.
23) 베를린의 헬스케어 마스터플랜의 전략 추진 클러스터: ① 기초로서의 의과학, ② 교육, 훈련 및 지속 교육, ③ 투명성과 거 버넌스, ④ 브랜드, 전시회 개발, ⑤ 바이오 기술 및 바이오 의학, ⑥ 의료기술 및 원격 의료, ⑦ 기술지향적 입지의 개발, ⑧ 의 료제공의 현대화 및 최적화, ⑨ 예방과 양질의 건강 지원, ⑩ 가치사슬의 강화, ⑪ 의료기업으로서의 베를린 연방정부, ⑫ 의료 및 의료관광 수출.
표 1 | 주요 국가의 관련 산업 정책 및 규정 비교
미국 EU 일본 한국
의료기기산업 지원정책
의료기기 및 서비스 산 업 전반에 대해 정부의 규제를 최소화22)
영국의 헬스케어 산업 태 스크포스, 2005~2015 베를린 헬스케어 마스터 플랜23)
의료개혁 5개년 전략 의료기기산업 중장기 발전계획
인공심장 개발 지원 프로그램
국립보건연구원(NIH) 주 도로 정부지원 국가프 로젝트
인공심장용 혈액펌프 개발 정부지원 프로그램
후생노동성의 인가를 받 은 일본이 개발한 보조 인공심장
-
인공심장 임상시험 규정
270일 이내에 완료되 어야 하는 미국식약청 (FDA) 이중심의 절차
‘능동적 삽입형 의료기 기 지침서’를 제공하여 표준화
2020년까지 의료기기 심 사 에 서 승 인 기 간 을 0으로 만들기 위한 심사 체제 개선
식품의약품안전처, 한국 보건의료연구원(NECA), 보험심사평가원까지 3 중의 검토
www.kiet.re.kr
정책적 시사점
정부 지원과 민간투자 촉진을 위한 인프라 조성 시급
영세한 의료기기 업체들이 인공장기와 같은 기술집약적 제품을 개발할 수 있도록 장기적인 지원이 필요
● 중소기업 및 벤처기업이 대부분인 의료기기 업체들의 인공심장 개발에 따른 투자 리
스크를 경감시켜 장기적인 투자를 유도하기 위한 정책이 필요● 인공장기 관련 지원사업을 의료기기 지원사업과 분리하고, 대학 및 연구소 중심의 다
학제적 연구에 대한 장기적인 지원이 필요연구중심병원 활성화24)를 통해 임상 의사들의 의료기기 사업화 참여 확대
● 연구중심병원을 통해 의사들의 현장 아이디어를 산업화에 활용하고, 궁극적으로는 병
원의 지속가능한 연구지원 시스템, 산·학·연 개방형 연구 인프라 구축, 글로벌 수준의 연구역량과 산업화 성과 창출 등을 지향[전문가 의견] 연구중심병원을 통한 의료기기의 기술사업화
● 연구중심병원은 의료기기 개발자가 의사들과 접촉할 수 있는 장을 제공하고 의사들의 실무경험을 현 장에 직접 적용할 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다. 연구중심병원은 오픈이노베이션에 유리한 플랫폼으 로, 의료기기 개발과 사업화에 큰 도움이 될 것이다.
(고려대학교 의과대학 흉부외과 선경 교수25))
의료기기산업에 대한 명확한 정의 마련과 함께 정부 부처 간 의료기기산업 정책의 혼선을 방지할 수 있는 효율적인 거버넌스 체계 구축 필요
● 창조경제의 신성장 동력으로서 보건의료산업의 중요성은 인식되고 있으나 아직까지
해당 산업의 정의 및 분류가 명확하지 않아 관련 통계 및 분석이 어려움.● 의료기기산업에 대한 부처 중복투자를 줄이기 위해서는 부처 담당 영역의 수직적인
분할이 아니라 수평적인 연계 방식이 필요● 의료기기산업은 정부 인허가 제도에 직접 연계되어 정책 의존도가 높은 산업으로, 부
처 간 관리체계의 혼선은 제품의 상용화 기간에 부정적으로 작용인공장기 개발 활성화 위해 임상시험과 지식재산권 관련 제도 보완 필요
인공장기 개발과정의 특성을 파악하고 임상시험 기간을 단축할 수 있는 제도 확립 필요
● 현 인공장기 관련 개발 및 임상시험 규정은 가이드라인을 제시하는 수준으로, 관리와
규제 중심으로 구성되어 있음.● 시장 선점을 지원하기 위해서는 인공장기의 제품개발 기간을 단축하고 안전성과 효
율성을 높일 수 있도록 제도를 정비하여야 함.24) 2012년부터 보건의료기술진흥법 개정을 통해 사업을 시작하여 2013년 3월에 서울대 병원 등 10개 병원을 연구중심병원 으로 지정하여 진료 중심의 고유목적사업 준비금으로 적립한 자금을 병원의 연구비로 투자 가능하도록 제도적 지원.
25) 고려대학교 외과대학 흉부외과 교수. 현재 한국인공장기센터 소장을 비롯하여 식품의약품안전처 의료기기심의위원 및 위 험관리기술전문가, 국가과학기술심의회 생명복지전문위원을 역임하고 있다.
다양한 기술이 필요한 융합산업의 개발 참여자 간 이익 분배에 대한 제도 마련
● 의료기기 개발에 참여하는 다양한 분야 전문가의 지식재산권을 보호할 수 있도록 제
도 보완이 필요[전문가 의견] 지식재산권 가이드라인 필요
● 여러 분야 전문가들이 공동으로 프로젝트 진행 시, 당사자들 간의 이익배분을 위한 가이드라인을 정립 할 필요가 있다. 유사한 사례로, 일부 대학들은 산학협력을 촉진하기 위해 대학 내 기술지주회사를 두고 있다. 의료기기 개발에서도 임상의사들의 수년간 축적된 의료기기 아이디어가 지식재산권으로 보호받을 수 있도록 제도적인 장치가 마련된다면 공동연구가 더욱 활성화될 것이다.
(고려대학교 의과대학 흉부외과 선경 교수)
그림 6 | 인공심장산업 육성을 위한 정책적 시사점
+
기술력
시장
연구개발
지식재산권 제도 정비
임상시험 제도 정비
인공장기산업 투자 확대
임상시험 산업화 인공장기산업 성장동력화
황 원 식
(부연구위원·미래산업연구실) [email protected]
02-3299-3277
김 승 민
·(연구원·미래산업연구실) [email protected]
02-3299-3013
본 자료는 산업연구원 홈페이지 www.kiet.re.kr을 통하여 항상 보실 수 있습니다.
이미 발간된 산업경제정보 및 더욱 상세한 관련 보고서도 보실 수 있습니다.
발행인 김도훈 / 편집인 유진근 / 편집·교정 조계환 130-742 서울특별시 동대문구 회기로 66 Tel : 3299-3114 Fax : 963-8540 www.kiet.re.kr
