물리·화학적 특성에 관한 자료

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물리·화학적 특성에 관한 자료

의료기기 허가·심사 민원교육

의료기기 기술문서 첨부자료 중

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#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

인체에 접촉·삽입 되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기의 완제품 또는 원재료에 대한 자료

제조자가 의도한 안전성·유효성을 확보하기 위하여 설계 및 제작에 적용한 (보장한) 완제품 또는 원재료의 물리적, 화학적, 성질(특성)에 관한 자료

허가·심사 첨부자료 가이드라인

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1. 물리·화학적 특성에 관한 자료로 뭘 제출해야 하는가?

Ⅰ. 물리·화학적 특성 제출자료 종류

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물리·화학적 특성에 관한 제출자료(1)

1. 안전성, 유효성 측면에서 물리적·화학적 특성

의료기기 완제품 또는 원재료는 안전성 측면에서 물리적 특성 (피로저항, 강도)과 화학적 특성(인화성, 독성)을 확인할 수 있는 근거자료

※ COA, MSDS, 용출물시험 등

의료기기 완제품 또는 원재료는 유효성 측면에서 물리적 특성 (치수, 용량)과 화학적 특성(내구성)을 확인할 수 있는 근거자료

※ 도면, 치수시험, 결정화도, 기공율 등

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물리·화학적 특성에 관한 제출자료(2)

2. 인체접촉 특성별 물리·화학적 특성

의료기기가 인체에 접촉되는 경우 그에 따른 적합성을 고려하며 별도의 표면처리(코팅)가 된 경우 이에 대한 물리화학적 특성 근거자료

※ 정형용품의 별도 코팅(산화막 코팅 등) 관련 자료 3. 기준규격 혹은 국제규격 만족하는 물리·화학적 특성

의료기기(원재료)의 안전성과 유효성은 국가에서 정한 기준규격 (의료기기 기준규격) 혹은 국제규격을 만족하는 자료.

규격이 없는 경우 자사에서 설정한 시험자료 제출

※ 동물유래 원재료 사용한 경우 ISO 22442를 만족하는 자료

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Ⅱ. 물리·화학적 특성 자료의 기준

2. 물리·화학적 특성에 관한 자료 기준 및 시험방법은?

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물리·화학적 특성 자료 기준 및 시험방법

의료기기 기준규격 또는 그 외 국제규격에 따라 시험 규격에 설정한 각각의 시험항목에 대한 시험자료 제출

원재료 및 완제품에 대한 규격이 따로 없는 경우

제품의 특성에 따라 자사에서 설정한 각각 시험항목에

대한 시험자료 제출

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물리·화학적 특성 반영한 원재료 작성방법(1)

▪ 규격 명칭 및 번호를 기재

※ ASTM, ISO 등 국제기구에서 정한 원재료의 성분, 성질, 특성

원재료 규격이 있는 경우

▪ ‘ 자사규격’으로 기재, [별규]로 상세내용 기재

※ 원재료의 물리화학적 특성을 확인할 수 있는 제조원의 CoA 등 근거하여 상세내용을 기재 원재료 규격이

없는 경우

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물리·화학적 특성 반영한 시험규격 작성방법(2)

▪ 식약처장이 인정한 규격(ISO, KS 등)을 기재

※ 명확한 시험기준을 제시하지 않을 경우 해당 시험항목에 대한 기준, 방법을 기재

인정한 규격이 있는 경우

▪ 자사에서 설정한 근거자료를 바탕으로 기재

※ 시험항목, 시험기준, 시험방법을 구제적, 정확 하게 기재

인정한 규격이 없는 경우

성능에 관한 시험규격

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Ⅲ. 물리·화학적 특성 자료 범위

3. 물리·화학적 특성에 관한 자료의 인정범위는?

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물리·화학적 특성에 관한 자료 인정범위

대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서

발행한 시험성적서

식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서

허가심사 첨부자료 인정 요건 3가지

의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등이상 규격에

따른 제조사의 품질관리시스템 하에서

시행된 시험성적서 또는 자료

제조사의 품질관리 시스템 하에서 실시하였음을 확인할 수

있는 자료를 제출하여야함 (ISO 13485 증빙)

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물리·화학적 특성에 관한 자료 인정범위

허가심사 첨부자료 인정 세부요건

시험검사기관

전문기관

제조사 품질관리시스템

 ‘의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 기정 등에 관한 규정’에 따라 의료기기의 시험검사를 실시하는 기관

 기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력

구성, 시험자의 연구경력 등에 대한 자료를 추가제출 하여야 하며 시험성적서 포함사항(검사결과 등)도 확인

 시험성적서에는 시험일자, 성적서 발급일자, 시험 검사 결과, 시험기준 및 시험방법 등이 포함

규격이 없는 경우 이에 대한 설정 사유, 시험결과 등에 대한 자료

제출하는 물리·화학적 특성에 관한 자료에 명시된 모델명은

허가 신청 시 기재한 모델명과 동일해야함

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제출일 기준으로 발급일로부터 3년 이내의 자료(성적서)가

제출 되어야함

제출한 자료가 3년 경과한 경우 해당 제품이 시험 이후 변경이 없음을 확인 하는 자료의 추가 제출

물리·화학적 특성에 관한 자료 인정범위

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Ⅳ. 물리·화학적 특성 시험자료 예시

4. 물리·화학적 특성에 관한 품목별 시험자료 예시는

어떤 것이 있을까?

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물리·화학적 특성에 관한 품목별 사례

“의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인”중

‘물리·화학적 특성 에 관한 자료 ’참고(15개 예시 포함)

1. 골시멘트 1. 골시멘트 2. 골접합용나사 2. 골접합용나사

3. 생체재료이식용뼈 (동물유래성분) 3. 생체재료이식용뼈

(동물유래성분)

4. 생체재료이식용뼈 (바이러스불활성) 4. 생체재료이식용뼈 (바이러스불활성) 5. 비흡수성이식용메쉬 5. 비흡수성이식용메쉬

6. 풍선확장식혈관성 6. 풍선확장식혈관성 카테터

카테터

7. 심폐용산화기 7. 심폐용산화기 8. 피질전극 8. 피질전극

9. 체내용의료용전극 9. 체내용의료용전극 10. 인공수정체

10. 인공수정체

11. 인공신장기용 11. 인공신장기용 정수장치

정수장치 12. 식도용스텐트 12. 식도용스텐트

13. 인공신장기용 13. 인공신장기용 여과기

여과기

14. 이식형심장충격기 14. 이식형심장충격기

15. 합성재료이식용뼈 15. 합성재료이식용뼈

의료기기 허가심사 가이드라인첨부자료

의료기기심사부

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[예시1] 물리화학적 특성 관련 제출자료

풍선확장식혈관성형카테터 [용출물시험]

풍선확장식혈관성형카테터 [MSDS]

피질전극 [원재료근거자료]

원재료 물리화학적 근거자료 (Composition Information

on Ingredients) 원재료 물리화학적 근거자료

(Hazards Indentification)

원재료 물리화학적 근거자료 (Physicochemical

Extraction Test)

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샘플별 기준치수, 측정치수, 치수오차, 치수평균 확인을 위한 물리화학적 시험자료 표면의 균열, 상태, 유해한

결점, 이물질 여부 확인을 위한 물리화학적 시험자료

골접합용나사 [성상(외관)시험]

골접합용나사 [치수시험]

[예시2] 물리화학적 특성 관련 제출자료

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ISO 4288에 따른 물리화학적 시험

골접합용나사 [표면거칠기시험]

골접합용나사 [코팅두께측정시험]

ASTM F1854-01에 따른 물리화학적 시험

결과 결과

[예시3] 물리화학적 특성 관련 제출자료

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골시멘트

[구성성분 확인 및 함량]

의료기기 기준규격에 따른

물리화학적 시험 ISO 5833 에 따른 물리화학적 시험

골시멘트

[액체성분 안정성시험]

골시멘트

[최고온도 및 경화시험]

의료기기 기준규격에 따른 물리화학적 시험

[예시4] 물리화학적 특성 관련 제출자료

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생체재료이식용뼈 [동물유래성분]

연령근거자료 원재료 처리공정자료

및 성적서

[예시5] 물리화학적 특성 관련 제출자료

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[예시6] 물리화학적 특성 관련 제출자료

용출물시험 생체재료이식용뼈

[중금속, 증발잔류물 등] 합성재료이식용뼈 [Ca/P비율]

주원재료(Hydroxyapatite) Ca, P 구성비율

결과

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치수시험

특수재질인공엉덩이관절

[예시7] 물리화학적 특성 관련 제출자료

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[예시8] 물리화학적 특성 관련 제출자료

동물유래성분 원재료 이용하여 의료기기 제조 시 인수공통전염 바이러스 감염으로부터 안전함을 입증하기 위해 바이러스 불활화 자료 제출