日 정부, OTC 의약품 제조·판매 절차 간소화 검토
□ 日 정부는 의료용 의약품과 동일한 성분을 사용한 일반 의약품의 제조‧판 매에 관한 승인 절차 간소화를 검토할 예정으로, 日 정부 ‘규제개혁추진 회의’는 후생노동성 측에 2020년도 중 간소화를 실시하도록 요구함.
ㅇ 현행 2단계 심사의 일원화를 통해, 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 늘려 이용자의 부담 감소와 사회 보장비의 억제를 도모할 방침
□ 의약품은 의사의 처방이 필요한 전문 의약품과 약국 등의 매장에서 구입 할 수 있는 일반 의약품(처방약)이 있으며, 이 중 전문 의약품에서 일반 의약품으로 전환 된 의약품이 ‘스위치 OTC 의약품’으로, 원래 의료용 이었기 때문에 치료효과에 대한 기대가 큼.
ㅇ OTC 전환 여부는 개발 전에 후생노동성의 ‘평가검토회의’가 판단하며, 개발 후 자문 기관인 ‘약사‧식품위생심의회’가 판매 및 제조를 승인하 는 ‘이중 심사’가 필요하나, 향후 후생노동성은 승인 기관을 ‘약사‧식 품위생심의회’로 일원화하는 방향으로 검토를 진행할 예정
ㅇ ‘규제개혁추진회의’는 ‘평가검토회의’는 OTC 전환 여부를 판단하는 기관이 아니라, 해당 의약품의 과제‧논점을 심의회에 상정하는 기관으로 써의 기능을 명확히 하도록 제언했으며, 평가검토회의에는 소비자 대표 를 구성원으로 추가할 것을 촉구함.
