병원약사회지(2005), 제 22 권 제 2 호 J
J.. KKoorr.. SSoocc.. HHeeaalltthh--SSyysstt.. PPhhaarrmm..,, Vol. 22, No. 2, 144 ~ 147(2005)
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서울아산병원 의료기관 조제실 주사제의 현황 및 업무 개선
권태경, 전혜선, 송영천, 신혜영 서울아산병원 약제팀
배경
의약분업이후 의료기관 조제실 제제는 감소하고 있 는 추세이나 시판품으로 대체가 불가능 하거나 원가 절감이 기대되는 경우에는 조제실 제제의 제조가 요 구된다. 서울아산병원(이하 본원)에서는 Euro- collin's solution(장기나 도세포의 보존액)과 같이 의사의 의뢰에 의해 제조되는 특수제제, 소아의 special TPN (Total Parenteral Nutrition)의 조 제를 위해서 필요한 zinc sulfate, cupper sulfate, sodium acetate등은 시판품이 존재하지 않으므로 원내에서 제조하고 있다. 특히 원내에서 제조되는 여 러 제제 중에서도 주사제이거나 Euro-collin's solution과 같이 주사제에 준하여 제조되는 제제들 은 대한약전에 의거하여 품질관리를 받는 시판 주사
제 수준의 품질관리가 요구된다. 또한 병원 감염에 대한 인식이 확산됨에 따라 적극적인 감염관리의 필 요성이 증대되었고, 따라서 원내 많은 부서들이 감염 관리실과 연계하여 병원 감염의 요인이 될 수 있는 활동들을 개선 하고자 하였다. 그 일환으로 의료기관 조제실 제제의 업무의 흐름을 정리해 보고 업무개선 이 진행되었다.
현황
본원의 의료기관 조제실 주사제의 종류는 다음과 같다(Table 1).
주사제를 제조하기 위해서는 중앙공급실에서 멸균 물품을 공급 받고 제제실에서 제조 후 소독 및
제제명 제 법
0.1% phenylephrine HCl 200 ml에 phenylephrine HCl 200 mg sodium chloride 1,740 mg 함유 Sodium acetate (CH3COONa·3H2O) 20 ml에 sodium acetate 2,720 mg 함유 Zinc sulfate (ZnSO4·7H2O) 20 ml에 zinc sulfate 26.4 mg 함유 (zinc 6 mg) Cupper sulfate (CuSO4·5H2O) 20 ml에 cupper sulfate 7.83 mg 함유 (cupper 2 mg)
5%, 7% phenol 100 ml에 phenol 5 ml, 7 ml 함유
0.25% bethanechol chloride 10 ml에 bethanechol 25 mg, sSodium chloride 80 mg 함유
0.4% indigocarmine 10 ml에 indigocarmine 40 mg 함유
Euro-Collin’s solution 20,000 ml에 KH2PO443.901 g, K2HPO4159.204 g, (KH2PO4, K2HPO4, KCl, NaHCO3의 합제) KCI 24.050 g, Na2HCO318.0065 g 함유
Table 1. 본원 의료기관 조제실 주사제의 종류
약제업무개선사례
labeling의 작업을 한다. 그렇게 제조된 주사제는 2 주 1회 합하여 진단검사의학과에서 미생물 배양검사 와 내독소 검사를, 약제부내 실험실에서 pH, osmolarity, 함량, 이물검사 등의 품질관리를 받는 다. 부적합 판정 시 동일 bench의 검체로 진단검사 의학과와 실험실로 검사를 재 의뢰한다. 재 의뢰 결 과 부적합 판정 시 그 bench의 주사제는 모두 폐기 되고 원인 분석을 하게 된다. 검사 결과 적합 시 청구 부서로 주사제를 불출하게 되고 전 과정에서 감염관 리실과의 업무 연계를 통하여 감염관리 모니터링을 받게 된다 (Fig. 1).
업무개선
(1)복장 및 장비의 개선
감염관리 강화의 일환으로 감염관리실의 자문과 미 국 병원약사회의 guideline을 참조하여 제제실에서 의료기관 조제실 제제 중 주사제를 조제할 때의 복
장 및 장비의 원내기준을 확립하였다(Table 2). 기존 에는 손 소독제로 AG handscrub (70% alcohol) 조 제하여 사용하였다. 시판품이 아닌 관계로 유효기한 을 결정하기 힘들고 또 기존의 사용하던 알코올에 계 속 덧부어 사용하므로써 미생물의 번식이 우려된다는 권고에 따라 Microshield (chlorhexidine glu- conate 20%) 청구하여 사용하게 되었다. 또한 멸균 거즈를 담아놓을 때 사용하는 알코올 캔을 알코올로 소독 후 사용하였으나 매일매일 autoclave (135℃에 서 5분)로 멸균 후 사용하게 되었다. 기존의 주사제 제조시 마스크, 앞치마, 장갑을 착용하였으나 업무개 선 후 마스크, 앞치마, 장갑, 모자에 수술장에서 사용 하는 멸균된 가운을 입고 주사제를 제조하도록 개선 되었다. 기존에는 멸균된 일회용 마스크, 앞치마, 모 자를 포장되어 있는 대로 상자에서 꺼내어 하나씩 사 용하였으나 마스크, 앞치마, 모자를 일회 분량씩 포 장하여 중앙공급실에 E.O. (ethylene oxide) gas로 재 멸균을 의뢰한 후 사용하게 되었다.
(2)내독소 검사(endotoxin test)의 원내 기준 확립 의료기관 조제실 제제들의 품질관리는 필수적이나 일반적으로 의약품의 품질관리 기준이 대한 약전에 수록 되어 있지 않으므로 품질관리를 위해서는 객관 적 원내 기준의 설정이 필요하다. 기존의 진단검사의 학과에서 통상적으로 1:1, 1:50, 1:100으로 희석하여 검사하는 방식을 재검토 하고 정확한 guideline을 설정할 목적으로 본원에서는 8개의 주사제 중 불출 수와 균의 검출 빈도수가 높았던 5개 주사제를 대상 으로 작업을 수행하였고 3개의 주사제는 기존과 동
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권태경:서울아산병원 의료기관 조제실 주사제의 현황 및 업무 개선
Table 2. 복장 및 장비의 개선
개선 전 개선 후
손 소독제 AG handscrub Microshield (chlorhexidine
(70% alcohol) 조제하여 사용 gluconate 20%)를 청구하여 사용
알코올 캔 알코올로 소독 후 사용 Autoclave(135℃ 에서 5분)로 멸균 후 사용
복장의 개선 마스크, 앞치마, 장갑착용 멸균가운, 모자, 마스크, 앞치마, 장갑착용
마스크, 앞치마, 모자를 재멸균 마스크, 앞치마, 모자를 일회
장비의 멸균 단위로 포장 한 후 E.O.(ethylene oxide)
없이 시판품 상태로 사용 gas로 멸균 후 사용
Fig. 1 - 본원의 의료기관 조제실 주사제 제조의
업무흐름
일한 기준을 유지하였다. 의료기관조제실 주사제들 의 품질관리에 필수적인 내독소 검사 결과의 판정을 위해 대한약전에는 수록되지 않았으나 USP (United State Pharmacopeia) 27개정판에 있는 경우 USP의 기준을 따르고 혼합제제의 경우는 주성 분에 해당하는 기준을 적용 하였다. 진단검사의학과 의 내독소 검사 시 사용하는 키트의 감도(0.5
EU/ml)를 고려하여 희석배수를 결정하여 내독소 검 사 합격 기준을 재정비 하였다(Table 3).
(3) 검사 의뢰 결과 통보의 전산화
업무개선 전에는 진단검사의학과에 의뢰한 실험결 과를 결과지 형태로 통보 받았다. 따라서 운반 과정 에서 분실된 사례도 있었고 검사를 의뢰하고 결과지 를 전달 받는 데 많은 시간이 소요되었다. 내독소 검
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JKSHP, VOL.22, NO.2 (2005)
제제명 USP기준 적용
Phenylephrine HCl 25 EU/Phenylephrine HCl mg 50배 희석액 이하 농도에서
이하일 것 pyrogen 미검출시 합격품임
1.1 EU/Potassium Phosphate mg (주성분은 KH2PO4, K2HPO4임) Euro-Collin's solution
이하일 것 25배 희석액 이하 농도에서
pyrogen 미검출시 합격품임
Sodium acetate
3.9 EU/Sodium Acetate mEq 원액 이하 농도에서 pyrogen
이하일 것 미검출시 합격품임
Zinc sulfate 25 EU/Zinc mg 이하일 것 원액 이하 농도에서 pyrogen
미검출시 합격품임
Cupper sulfate 250 EU/Cupper mg 이하일 것 50배 희석액 이하 농도에서 pyrogen 미검출시 합격품임
Table 3. 원내 endotoxin test의 합격 기준
Fig. 2 - 본원의 감염관리 프로그램
사 등의 검사의뢰 결과 통보를‘감염관리’ 라는 본원 의 전산 프로그램으로 확인 가능하게 업무를 개선 하 였다(Fig. 2).
검사결과를 원내 감염관리 전산 프로그램을 통하여 입력 즉시 endotoxin test의 결과가 기준에 적합한 지가 확인이 가능하고 누락됨 없이 볼 수 있게 되었 다. 더불어 감염관리실, 불출된 주사제를 사용하는 부서 등등 원내의 관심 있는 모든 사용자들에게 검사 결과를 공개함으로써 신뢰감 향상에 기여하였다.
맺음말
본원에서는 원내에서 제조하는 주사제들의 제조와 품질관리를 원칙적으로 분리함으로써 double checking이 가능하도록 하였다. 감염관리 프로그램 으로 결과 통보의 전산화를 가능하게 하여 의료기관 조제실에서 제조된 주사제의 검사의뢰와 결과의 보 고가 공개적으로 이루어지게 되었다. 감염관리실, 중 앙공급실, 진단검사의학과, 실험실, 제제실 의 유기 적인 업무 연계를 통하여 좀 더 체계적이고 위생적으 로 원내제조 주사제를 관리 하고 있다. 현재 수행중 인 감염관리 활동을 토대로 업무개선 후의 개선 효과 를 지속적으로 모니터링 해야 할 필요성이 있으며 성 과를 수치화 할 수 있는 방법이 연구 되어야만 할 것 이다. 또한 의료기관 조제실 제제를 제조하는 과정
중 이번에 개선된 복장 및 장비 기준의 설정, 내독소, 미생물 배양 검사 결과의 전산화 이외에도 지속적인 다른 부분에서의 업무 개선도 뒤따라야 할 것이다.
참고문헌
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권태경:서울아산병원 의료기관 조제실 주사제의 현황 및 업무 개선
