1. 배경
의료기관에서의 약물관리는 안전하고 효과적인 환자 치료를 위한 필수적 사항이며 다학제적 협력에 의해 이 루어지고 있다. 의료기관의 약물관리 중 약사가 담당하 고 있는 업무를 간략하게 도식화해 보면 다음의“약품
선정, 약품정보 등록, 보관∙처방∙조제∙투약, 모니터 링”4단계로 정리해 볼 수 있다(Fig. 1).
약사의 직무 역할이 기존에 주로 수행하던 약품의 선 정, 보관, 조제 업무에 국한하지 않고 더 나아가 부작용 및 약물사용 모니터링 업무까지 확대하여 담당함으로써 의료기관 내에서 약사는 안전하고 효과적인 약물사용에
업무개선사례
서울아산병원 신약모니터링 업무 소개
최지영, 한혜원, 김재연 서울아산병원 약제팀
Fig. 1 서울아산병원 약물관리시스템 도식 약품 선정
�신약 신청서 접수 �심의자료 작성
�약물선정위원회 개최
구매 및 도입
�원내 도입 결정된 신약 진료과 공지 �처방코드 신설
�약품DB 마스터 입력 및 검증
보관∙처방∙조제∙투약
�약품의 안전한 보관 및 재고관리 �처방검토 및 중재
�안전한 조제 및 복약상담
모니터링
�부작용 모니터링 �약물사용 모니터링
�약물 안전성 정보 관리
�약사위원회 운영 (약물선정위원회, 약물관리위원회)
�약물관리사업 계획∙수행∙평가
약물관리시스템
적극적으로 관여하고 있다. 특히 새로운 기전의 신약이 나 임상 사용 경험이 길지 않은 다양한 계열의 신약들이 출시되고 사용되면서 신약 모니터링의 중요성이 부각되 고 있으며, 이에 서울아산병원에서는 신약 사용 중 발생 하는 예상치 못한 위해 사건 등을 모니터링하여 안전하 고 적절하게 약물이 사용될 수 있도록 함을 목적으로 신 약모니터링 업무를 수행하고 있다.
2. 서울아산병원 신약모니터링 업무 소개
서울아산병원에서는 2013년도부터 약물선정위원회 주관하에 원내 도입된 신약에 대해 약제팀 신약 모니터 링 담당 약사가 약물사용 모니터링을 실시하고 있다.
1) 신약모니터링 대상 약물
서울아산병원 의약품집(formulary)에 등재되어 있지 않은 원내 동일 성분, 제형, 용량 및 적응증이 없는 신 규약을 대상으로 한다.
2) 신약모니터링 기간 및 항목
신약의 경우 모니터링 기간은 통상 6~12개월로 하고 있으며, 6개월 사용량이 30건 미만인 경우 1년 이상으 로 기간을 확장하여 모니터링을 실시하고 있다. 신약의
처방현황, 사용 적절성, 유효성 및 안전성에 대해 모니 터링을 실시하고 있으며 구체적인 모니터링 항목은 다 음과 같다(Table 1).
3) 신약모니터링 유형
신약의 특성, 사용현황, 약물이상반응 및 약물오류 발 생 정도 등에 따라 Full EMR study, Pattern study, Problem-focused study 3가지 유형으로 나누어 모니 터링을 실시하고 있다. Full EMR study는 주로 새로 운 계열의 신약인 경우 실시하며 일정기간 환자 반응 및 구체적인 모니터링 항목(예, lab 수치)을 환자 의무 기록(EMR)을 통해 추적 관찰하고 있다. 그 외의 경우 는 원내 사용 패턴을 분석하거나, 원내 발생했던 심각 한 약물이상반응이나 약물오류, 부적절한 약물사용이 보고된 경우는 발생된 문제와 근본원인 분석을 위한 Problem-focused study를 실시하고 있다.
4) 신약모니터링 결과 피드백
신약모니터링 결과는 격월로 개최되는 약물선정위원 회에 보고하고 주 처방과와 내용을 공유하고 있다. 모 니터링 결과 부적절한 사용에 대해서는 해당 진료과에 권고사안 및 추가 조치 사항을 전달하며, 부적절 사용 으로 평가되는 경우 6개월 추가 모니터링을 실시하고
구체적인 내용 구분 모니터링 항목
Table 1. 신약모니터링 항목
처방 현황
처방건수 주 처방과
일정기간 월평균 처방건수 및 처방 환자수
해당 약품 전체 처방건수의 일정 % 이상을 차지하는 진료과
사용 적절성
처방사유 용법∙용량 급여 인정기준
적응증, 주 진단명에 적합하게 처방하였는지 여부
용법∙용량, 1일 최대용량, 신∙간장애시 용량 조절 등 허가사항에 적합하게 사용하는지 여부 급여 약품의 경우 보험 인정기준 충족 여부
유효성 약물치료 반응평가 치료 효과를 판단할 수 있는 임상결과 수치 개선, 의료진 판단기록, 주관적 환자 증상 개선 정도 등
안전성 약물이상반응
약물오류
환자 호소 이상반응, 검사 결과, 약물감시센터 보고 내역 등 PI팀으로 보고된 처방∙조제∙투약 관련 약물오류내역
기타 기타 약물선정위원회에서 결정한 모니터링 항목
있다. 그 이후에도 시정이 되는 않는 경우 약물선정위 원회 주관 하에 원내 사용을 중단할 수 있다.
3. 신약모니터링 업무 현황
본원 약물선정위원회에서 통과된 신약들은“모니터링 Check List”를 작성하여 원내 도입되어 사용된 순서대
로 모니터링을 실시하고 있으며, 신약모니터링 대상 약 품에 대한 심의 통과일, 원내 사용일, 신약모니터링 보 고일을 기록하여 모니터링이 누락되지 않도록 관리하 고 있다. 2013년 1월부터 2015년 4월까지 28개월간 본 원에서는 총 45개 성분, 73개 품목에 대해 신약모니터 링을 실시하였고 구체적인 내용은 다음과 같다.
1) 신약모니터링 실시 건수
2013년 1월에 신약모니터링 업무를 처음 시작하여 2013년에 5건(7품목), 2014년 27건(43품목), 2015년 5 월 현재 13건(23품목)의 신약모니터링을 실시하였다.
신약모니터링 업무가 정착함에 따라 연도별 모니터링 건수도 증가하고 있다(Fig. 2).
모니터링 유형별로는 EMR full study 25건(39품목), Pattern study 16건(21품목), Problem-focused study 4건(13품목) 실시하였다.
2) 약효 분류에 따른 신약모니터링 건수
신약모니터링 대상 약품을 약효 분류에 따라 구분하 였을 때 항암제가 8개 성분으로 가장 많았고, 항암제를 포함한 안과∙이비인후과용 약물, 심혈관계 약물, 소화
Fig. 3 약효분류에 따른 신약모니터링 건수 Fig. 2 연도별 신약모니터링 유형에 따른 건수 변화
( 2015년 하반기 실시 예정 건수 표시)
기계 약물, 내분비계 및 중추신경계 약물이 전체 모니 터링 건수의 75.6%를 차지하고 있다(Fig. 3).
3) 신약모니터링 대상 환자수 및 모니터링 기간
28개월간 신약 모니터링 실시했던 대상 환자수는 17,834명, 처방건수는 42,812건, 모니터링 환자수는 4,188명, 처방건수는 9,944건, 모니터링 기간은 평균 11개월(범위: 1~26개월), 처방 패턴 분석기간은 평균 12개월(범위: 3~33개월)이었다.
4) 모니터링 결과 공유
45건의 신약모니터링 분석 결과는 약물선정위원회 보 고 후 주 처방과로 권고 및 추가 조치 사항에 대한 내용 을 공유하였다. 공유된 내용에 대한 진료과 검토 후 업 무개선을 진행하는 경우도 있었다. 대표적 예시로는 본 원에 새롭게 도입된 DPP4 inhibitor 계열 당뇨병 치료 제에 대한 처방 적절성 등을 평가한 결과 1일 최대용량 을 초과하여 처방하는 사례가 존재하여 동일계열 약물 의 1일 최대용량 정보를 제공하였고 이에 당뇨병센터에 서 권고사항대로 약품별 한계량 설정 변경을 진행하였 던 사례가 있다.
4. 향후 계획
신약모니터링 업무의 고도화를 위해 모니터링 항목들 을 사전에 선정하여 진료과에 공지하여 해당 모니터링 항목들에 대한 검사 및 기록이 충실하게 이루어질 수 있도록 할 예정이며, 전산시스템을 활용하여 환자 의무 기록(EMR) 검토 소요 시간을 줄이고, 신약 중 많은 비 중을 차지하는 항암제에 대해서는 임상약사들과 업무 연계하여 실시간 모니터링(concurrent monitoring) 업무 체계를 구축할 계획이다.
5. 고찰 및 결론
현재 신약모니터링 업무는 대상 의약품을 선정하고 처방 환자리스트를 추출하여 신약모니터링 항목들을 결정하여 일일이 환자 의무기록(EMR)을 검토하면서 행해지고 있어 한 건의 신약모니터링을 완료하기까지 담당 약사들의 많은 시간과 노력이 필요하다. 이처럼 신약모니터링 업무를 수행함에 있어 애로사항이 많지 만 신약모니터링 과정에서 수집한 정보들은 관련 부서 인 약물감시센터 및 PI팀과 서로 공유하며 병원 내에서 의 안전한 약물사용을 위한 기초 자료로 활용되고 있 다. 신약 사용 중 발견된 약물이상반응은 약물감시센터 와 공유하여 한국의약품안전관리원에 보고하며, 중대
Fig. 4 신약모니터링 업무 관련 정보 공유
2. 약물오류 사례 공유
� PI실로 업무 공유 (중대 오류사례 상세 분석)
� 약물관리위원회 보고
� 수집경로 : 약물감시센터, 신약모니터링, PI팀
� 다학제간 업무개선 활동
3. 약물이상반응 사례 공유 1. 신약모니터링 업무 수행
� 약물선정위원회 보고 및 사후 심의
� 약물감시센터 업무 공유 (약물이상반응)
한 약물이상반응은 분석 후 약물선정위원회에 보고하 여 신규약 도입 심의에 활용하고 있다. 그리고 모니터 링 중 수집된 약물오류 사례는 PI팀과 공유하여 중대한 약물오류에 대해서는 상세 분석을 진행하여 약물관리 위원회에 보고하고 있다(Fig. 4).
서울아산병원 약제팀에서 신약모니터링 업무를 새롭 게 개발하고 수행하면서 정리해 본 신약모니터링 업무 의 의의는“적절한 약물사용 유도, 안전한 약물사용에 기여, 약물사용 과오의 예방”세가지로 요약된다. 신약 모니터링 업무를 통해 진료과에 부적절한 처방에 대한 정보를 제공하여 적절한 약물사용을 유도할 수 있으며, 신약 모니터링 중 수집된 약물이상반응 및 약물오류 사 례는 관련 부서와의 정보 공유 및 개선활동을 통해 병 원 내에서의 안전한 약물사용에 기여할 수 있었다. 궁 극적으로 약물사용 평가 및 관리를 통해 약물사용 과정 중 발생할 수 있는 약물사용 과오를 미연에 예방하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
향후 의료기관 내 약사들이 신약을 포함한 전반적인 약물사용 적정성을 위한 활동에도 적극적으로 참여하 기 위해서는 효과적인 약물사용 모니터링을 위한 시스 템 개선과 데이터 구조화를 통한 업무 고도화 작업이 선행되어야 되며 이를 위한 지속적인 노력이 필요할 것 으로 생각된다.
