1 3 2
대한골・연부조직이식학회지 5(2): 132~133, December, 2005 < 종 설 >
조직은행장의 임무
인하대병원 정형외과학교실*, 인하대병원 골조직은행
문경호・변은경
* Address for Correspondence : Kyoung-Ho Moon, Ph.D.
INHA UNIV. HOSPITAL
7-206,3rd ST, SHINHEUNG-DONG, CHOONG-GU. INCHEON KOREA Tel : 82-32-890-3060, Fax : 82-32-890-3062, E-mail : [email protected]
서 론
인체조직안전및관리등에 관한 법률(이하‘법’) 시 행령 별표1의 인력기준에 의하면 의료기관과 비영 리법인의 조직은행의 의료관리자는 조직은행장을 겸 임할 수 있다. 그러므로 조직은행장의 임무에 의료 관리자의 역할을 포함하여 고찰하고자 한다.
본 론
조직은행장( D i r e c t o r )의 직무는 일반직무, 인력관 리, 표준운영절차(SOP) 수행 및 평가, 정도관리 프 로그램 확립 및 유지의 범주로 나눌 수 있다. 일반직 무는 법과 시행령・표준운영절차( S O P )준수, 조직은 행업무 관련하여 기관을 대표하며, 규정에 따라 업무 를 지시・감독하며, 제반 업무에 대해 책임진다. 인 력관리는 충분한 자격의 인력 확보, 직무 범위 확립 및 문서화, 직무수행 및 인력 안전성 감독, 직원 교 육 제공 등이다. 표준운영절차(SOP) 수행 및 평가는 기증자 적합성 평가, 기술방침 및 절차에 관한 수행, 평가 책임 등이다. 정도관리 프로그램 확립 및 유지 는 법령과 표준운영절차( S O P )에 근거한 정도 관리 프로그램 확립, 연례 내부감사 실시, 문서화 등이다.
의료관리자(Medical Director)의 직무는 기증자 적합성 판정, SOP의 의학적 사항 검토 및 승인, 조
직의 예외적 반출 승인, 폐기・반환・부작용 발생 등에 대한 절차 확립 및 문서승인・보고, 전염성질 병 검사결과 보고 등이다. 그 중 기증자 적합성 판 정은 기증자 적합성 기준 확립, 기증자 선택・검토 및 결정 이며, SOP의 의학적 사항 검토 및 승인은 적합성 검사・채취부터 분배과정, 의학적 진행사항 에 대한 책임이다.
식품의약품안전청 고시‘조직은행허가등 세부운영 규정’(이하‘규정’) 제 1 2조에서 제 1 9조에 조직은 행장의 임무가 분명하게 명시되어 있다. 제 1 2조 조 직의 기증 및 채취는 채취하는 의료인의 사망진단 불가, 기증자의 병력검토, 채취기구 및 물품의 무균 상태 유지, 검체 채취, 사망 후 채취시간 엄수 등이 다. 제 1 3조 조직의 혈액검사 및 세균학적 검사는 사후기증자와 생존기증자의 혈액 검사 시기, 사후기 증자의 혈액배양 검사, 세균과 진균검사 규정이다.
제 1 4조 조직의 저장은 조직 고유번호 부여, 저장용 기에 고유번호 부착, 안전성 확인 전 분리보관에 관 한 규정이다. 제 1 5조 조직의 처리는 처리 단계별 처리 일시・처리자 기록, 배취번호 부여, 조직혼합 금지 규정이다. 제 1 6조 조직의 멸균 및 소독은 S O P에 멸균방법 명시, 일시・방법・처리자 기록, 방사선 조사의 경우 기관명・방사선 종류 조사량 기 록에 관한 규정이다. 제 1 7조 조직의 보관・분배・
반환은 규정의 별표 2에 따로 자세히 명시되어 있
골은행장의 임무
J Kor Musculoskelet Transplant Soc
1 3 3다. 조직의 보관은 조직별 보관온도설정, 용기기재 내용이며, 조직의 분배는 표시기재사항, 분배시 준 수사항이며, 조직의 반환은 조직명・사유・일자기 록, 재사용 판정・판정일자・의료관리자 기록이다.
제 1 8조 조직의 폐기는 분배・이식금지 조직을 발견 한 경우 폐기처리 및 기록, 폐기될 조직의 격리보관, 청장의 폐기명령에 따를 것이 명시되어 있다. 제 1 9 조 부작용발생 보고는 중대한 부작용이 발생한 경우 7일 이내 조직은행명・이식의료기관명, 이식일자, 부작용 발생일자, 이식한 조직의 명칭, 기타 부작용 발생에 대한 구체적 내용을 보고하도록 되어 있다.
결 론
이상에서 조직은행장의 임무를 고찰한 결과 법의
준수, 표준운영지침의 준수, 정도관리 준수의 세 가 지 측면으로 요약될 수 있다. 이상의 임무 준수는 각 조직은행이 표준화된 운영지침 마련과 관리 시스 템을 통해 이루어 질 수 있으며, 조직은행 운영의 효용성과 조직의 안전을 도모할 수 있다.
참고문헌
01) Standards for Tissue Banking, AATB, 17 -20, 2004 02) Standards for Tissue Banking, EATB, 2
03) 인 체 조 직 안 전 및 관 리 등 에 관한 법률 (제정 2004.1.20 법률 제 07097호) 시행령 별표 1, 04) 조직은행허가등 세부운영규정 (식품의약품안
전청 고시 제 2005-16호)
