의약품 본인부담차등화 제도 연구
연 구 진
연구책임자
박찬미 부연구위원
공동연구자
장선미
강현아
배은영
장수현
연구위원
주임연구원
상지대학교 보건과학대학 교수
서울대학교 보건대학원
건강보험 약품비는 2005년 7조 3천 억 원에서 2009년 11조 8천 억
원으로, 2005년 대비 59.7%, 연평균 12.6%가 증가하였다. OECD의 약품
비 증가수준이 4%대임을 고려할 때 건강보험 약품비는 매우 빠르게 증
가하고 있다. 또한 건강보험 전체 진료비 중 약품비의 비중은 29.5%로,
OECD 평균 17.4%보다 훨씬 높은 수준이기도 하다(2007년). 약품비의
증가속도를 완화시키고 한정된 자원을 균형 배분하기 위해서는 약가제
도, 처방행태의 개선과 더불어 환자의 의약품 사용행태를 변화시킬 수
있는 정책적 수단이 요구된다.
의약품 본인부담은 환자에게 약제비의 일부를 부담케 함으로써 불
필요한 약물의 사용을 줄이고, 비용-효과적인 약물사용을 유도할 수 있
는 제도이다. 여러 나라에서도 적정수준의 의약품 사용을 유도하기 위해
치료제 특성에 따라, 비용부담에 따라, 의약품 가격수준에 따라 차등화
된 본인부담체계를 운영하고 있다.
본 연구에서는 외국의 차등화 된 본인부담체계 및 효과에 대해 고
찰하고, 건강보험 외래약제비에 적용되는 본인부담제도 및 지출현황을
파악하여, 외래약제비의 효율적인 사용을 도모할 수 있는 본인부담차등
화 방안을 제시하고자 하였다. 본 연구결과가 비용분담을 통해 저가약
사용을 유도하고, 중증질환의 보장성을 강화하며, 약제비 부담이 큰 집
단을 보호하는 방안을 마련하는데 기초자료로 활용될 수 있기를 바란다.
끝으로 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견이며, 본원의 공
식적인 견해가 아님을 밝혀둔다.
2011년 12월
건강보험심사평가원 원장 강 윤 구
심사평가정책연구소 소장 최 병 호
목 차
요 약 ··· ⅶ
제1장 서 론 ···
1
1. 연구의 배경 및 필요성 ··· 1 2. 연구목적 ··· 2제2장 외국의 의약품 본인부담제도 고찰 ···
5
1. 의약품 본인부담제도 유형 ··· 5 2. 외국의 의약품 본인부담제도 ··· 11 3. 의약품 본인부담제도에서 나타난 효과 ··· 47제3장 건강보험 외래약제비 본인부담제도 및 지출현황 ···
67
1. 건강보험 외래약제비 본인부담제도 ··· 67 2. 건강보험 외래약제비 지출현황 ··· 74제4장 외래약제비 본인부담차등화 방안 ···
127
1. 본인부담차등을 통한 저가약 사용촉진 방안 ··· 127 2. 질병별 또는 치료제별 본인부담률 차등화 ··· 131 3. 외래약제비의 연간 공제액 및 본인부담상한액 설정 ··· 133제5장 외래약제비 본인부담차등화 방안의 도입가능성 ···
137
1. 제도의 실효성에 대한 전문가 의견 ··· 137 2. 소비자 수용성 검토를 위한 설문조사 ··· 148제6장 참조가격제 도입 시 고려사항 ···
171
1. 참조그룹 설정 ··· 171 2. 참조가격 수준 ··· 173 3. 참조가격 해당 의약품의 선택 단계 ··· 175 4. 의약품 정보 제공 ··· 177 5. 참조가격제 적용의 예외 대상 설정 ··· 178 6. 지속적인 효과를 창출하기 위한 보조장치 ··· 178제7장 고찰 및 결론 ···
179
1. 결과 고찰 ··· 179 2. 결론 ··· 183참고문헌 ···
187
부 록 ···
199
표 목 차
<표 2-1> 의약품 본인부담제도 유형별 장단점 ··· 10 <표 2-2> 독일의 2011년 승인 의약품목 수 ··· 12 <표 2-3> 독일의 의약품 급여 상환율과 본인부담률(어른) ··· 13 <표 2-4> 독일의 참조분류유형별 약품비 지출 ··· 15 <표 2-5> 영국의 처방비용 면제조건 ··· 17 <표 2-6> 프랑스의 사회보험제도(2007년) ··· 18 <표 2-7> 프랑스 의약품의 임상편익 및 질병중증도에 따른 상환률 ··· 22 <표 2-8> 프랑스 의약품 실질 상환률 ··· 22 <표 2-9> 이탈리아 의약품 상환률 ··· 27 <표 2-10> 벨기에 의약품 상환 목록 Chapter 분류 ··· 30 <표 2-11> 벨기에 의약품 상환 카테고리 ··· 31 <표 2-12> 벨기에 의약품 카테고리별 상환률 ··· 32 <표 2-13> 일본건강보험의 환자본인부담률 ··· 36 <표 2-14> 외국 본인부담제도 및 참조가격제 ··· 44 <표 3-1> 외래 이용 약제비 관련 본인부담 종류 ··· 78 <표 3-2> 약국 및 한국희귀의약품센터 이용 시 요양급여비용총액에 관한 조건 및 본인부담액··· 69 <표 3-3> 6세 미만 및 65세 이상 건강보험 가입자 수 및 비율 ··· 71 <표 3-4> 본인부담 산정특례 대상 질환 범위 ··· 72 <표 3-5> 등록 암환자, 희귀난치성질환자, 중증화상환자 규모 ··· 73 <표 3-6> 연도별 차상위본인부담경감대상자 규모 ··· 74 <표 3-7> 주진단명 결정기준별 조제건수 비중 ··· 75 <표 3-8> ATC 분류체계 ··· 76 <표 3-9> 약국 약제비 및 환자부담금(2010년) ··· 77<표 3-10> 본인부담산정 기준별 약제비 및 방문일수 규모 ··· 79 <표 3-11> 방문당 약제비 구간별 약제비 규모 및 환자부담률 ··· 81 <표 3-12> 방문당 약제비 구간별 평균 약제비 및 환자부담금 ··· 82 <표 3-13> 방문당 약제비 구간별 투약일당 약제비 및 환자부담금 ··· 84 <표 3-14> 방문당 약제비 및 투약일수 구간별 방문일수 및 환자수 ··· 85 <표 3-15> 방문당 약제비 및 투약일수 구간별 약제비 및 환자부담금 ·· 86 <표 3-16> 일인당 연간 약제비 및 본인부담금 분포 ··· 87 <표 3-17> 연령군별 약제비 규모 및 환자부담률 ··· 89 <표 3-18> 연령군별 일인당 연간 약제비 및 환자부담금 ··· 90 <표 3-19> 연령군별 일인당 연간 약국방문일 및 투약일 ··· 91 <표 3-20> 연령군별 방문당 약제비 및 환자부담금 ··· 93 <표 3-21> 연령군별 투약일당 약제비 및 환자부담금 ··· 94 <표 3-22> 방문당 약제비 및 연령 구간별 방문일수 및 환자수 ··· 95 <표 3-23> 방문당 약제비 및 연령 구간별 약제비 및 환자부담금 ··· 96 <표 3-24> 질병분류별 약제비 규모 및 본인부담률 ··· 97 <표 3-25> 질병분류별 일인당 연간 약제비 및 환자부담금 ··· 100 <표 3-26> 질병분류별 방문당 약제비 및 환자부담금 ··· 103 <표 3-27> 질병분류별 투약일당 약제비 및 환자부담금 ··· 106 <표 3-28> 방문당 약제비 1만 2천원 이하건의 질병분포 ··· 108 <표 3-29> 방문당 약제비 1만 2천원 초과 15만원 이하건의 질병분포 ·· 110 <표 3-30> 방문당 약제비 15만원 초과건의 질병분포 ··· 112 <표 3-31> 52개 의원역점질환의 약제비 및 환자부담금 ··· 114 <표 3-32> 일인당 약제비 상위 50개 질환 분포 ··· 116 <표 3-33> ATC 분류별 약품비 규모 및 본인부담률 ··· 118 <표 3-34> 방문당 약제비 1만 2천원 이하건의 의약품 사용분포 ··· 119 <표 3-35> 방문당 약제비 1만 2천원 초과 15만원 이하건의 의약품 사용분포··· 120
<표 3-36> 방문당 약제비 15만원 초과건의 의약품 사용분포 ··· 121 <표 3-37> 방문당 약제비 구간별 고가약 처방률 및 약제비 비중 ··· 122 <표 3-38> 연령군별 고가약 처방률 및 약제비 비중 ··· 123 <표 3-39> 질병분류별 고가약 처방률 및 약제비 비중 ··· 123 <표 4-1> 외국의 참조가격제 적용 현황(실시연도) ··· 130 <표 5-1> 대한민국 서울, 경기 및 6대 광역시 인구분포 대비 할당 표본 추출표··· 149 <표 5-2> 주요 설문내용 ··· 150 <표 5-3> 응답자의 일반적 특성 ··· 151 <표 5-4> 응답자 특성별 처방약의 본인부담금에 대한 인식 ··· 153 <표 5-5> 응답자 특성별 처방 후 약 조제 포기 경험 ··· 155 <표 5-6> 응답자 특성별 약값 부담으로 인한 의료이용 포기 경험 ··· 157 <표 5-7> 응답자 특성별 건강보험 보장형태 선호 ··· 159 <표 5-8> 응답자 특성별 질병의 중증도에 따른 본인부담금 차등화 ···· 162 <표 5-9> 응답자 특성별 처방약값 지불의사 ··· 165 <표 5-10> 응답자 특성별 동일약효 저가약 대체 의향 ··· 167 <표 5-11> 응답자 특성별 동일약효 저가약으로 대체하지 않는 이유 ·· 169 <표 6-1> 참조가격제 범위를 위한 기준 ··· 172 <표 6-2> 선택된 국가에서 참조가격을 규정하는 기준 ··· 173 <표 6-3> 벨기에 참조가격제 작동의 예시 ··· 174 <표 6-4> 참조가격제와 ‘오래된’의약품가격에서 의무적 인하로 인한 상환기준의 총 감소치··· 175 <표 6-5> 유럽국가의 저가의약품 선택 과정 ··· 176 <표 6-6> 유럽국가의 환자대상 의약품 정보 제공 방법 ··· 177
그 림 목 차
[그림 1-1] 과제진행절차 ··· 3
[그림 2-1] 의약품 상환률별 매출액 ··· 23
[그림 2-2] 미국의 Medicare 급여 구성체계 ··· 37
[그림 2-3] Medicare Part D standard benefit design (2011) ··· 40
[그림 3-1] 우리나라 건강보험 급여범위와 본인부담 ··· 67 [그림 3-2] 방문당 약제비 구간별 방문일 비중 및 방문당 투약일수 ··· 80 [그림 3-3] 방문당 약제비 구간별 투약일 비중 및 투약일당 약제비 ··· 83 [그림 3-4] 연령군별 환자수 및 약제비 비중 ··· 88 [그림 3-5] 연령군별 방문당 투약일수 및 약제비 ··· 92 [그림 3-6] 연령군별 투약일 비중 및 투약일당 약제비 ··· 94 [그림 4-1] 경증질환 본인부담률 상향(안) ··· 131 [그림 4-2] 연간 공제액 및 본인부담상한액 설정(안) ··· 133 [그림 5-1] 처방약의 본인부담금에 대한 인식 ··· 152 [그림 5-2] 처방 후 조제 포기 경험 ··· 154 [그림 5-3] 약값 부담으로 인한 의료이용 포기 경험 ··· 156 [그림 5-4] 선호하는 건강보험 보장형태 ··· 159 [그림 5-5] 질병의 중증도에 따른 본인부담금 차등화 ··· 161 [그림 5-6] 처방약값 지불의사 ··· 164 [그림 5-7] 동일약효 저가약 대체 의향 ··· 166 [그림 5-8] 동일약효 저가약으로 대체하지 않는 이유 ··· 169 [그림 7-1] 미국 PBM 홈페이지 ··· 185
요 약
1. 연구배경 및 목적
○ 의약기술의 발전 및 인구고령화 그리고 만성질환 증가 등의 영향으로 의약품 수요가 늘어나고 있음. 이에 따라 건강보험 가입자 1인당 연간 지출하는 건강보험 약제비도 지속적으로 증가하고 있음. ○ 약물 소비가 많은 노인인구가 급속도로 증가하고 있는 현실을 고려할 때 건강보험 약제비 비중은 쉽게 줄어들지 않을 것으로 전망됨. ○ 건강보험 약제비 비중을 낮추어 자원의 균형적 배분을 도모하겠다는 정 책 목표를 실현시키기 위해 현재 시행되고 있는 제도는 주로 제약기업 과 의료공급자에게 적용되는 내용으로, 현 제도의 성과를 점검하고 개 선방안을 마련하는 것과 함께 별도의 대책이 필요할 것으로 판단됨. ○ 의약품 본인부담제도는 대표적인 환자 대상 정책으로, 환자에게 재정적 책임을 부여하여 불필요하거나 중요도가 낮은 약물의 사용을 줄이고, 상대적 저가의약품 사용을 유도하려는 목적을 지님. ○ 본 연구에서는 현행 건강보험 본인부담제도를 살펴보고, 한정된 건강보험 재원의 균형적 배분을 도모할 수 있는 정책방안을 다각도로 모색하고자 함.2. 외국의 외래약제비 본인부담제도 고찰
○ 의약품 본인부담금 정책은 의약품에 따라, 환자 특성에 따라, 본인부담 금의 강도(규모)와 면제범위에 따라, 본인부담이 부과되는 시행범위와 단위(처방전, 약품들, 용량, 지출)에 따라 유형을 달리함.- 처방상한제(caps), 정액본인부담금(fixed co-payments), 계층별 본인부담, 정률 본인부담금(coinsurance), 일정액 공제제도(deductible), 본인부담 상한제(ceiling), 간접형 본인부담으로 참조가격제(referece pricing system), 가격차별형 본인부담방식으로 계층별 본인부담(tier co-payment)을 살 펴봄.
유 형 장점 단점 처방상한제 (caps) 처방전수, 처방의약품 수, 용 량, 처방받을 수 있는 기간 등을 제한하고, 한계를 넘은 경우 전액 환자가 부담함 - 중요의약품, 비용효과 높은 의약품 사용 유 도 - 복합적으로 투약하는 환 자에게 불리함 - 처방당 용량 증가 - 의료이용 증가(풍선효과) 정액 본인부담금 (copayment) 의약품 처방에 대해 일정비 용을 환자가 지불하는 제도 로, prescription charge, prescription fee, patient fee 로 불림 - 환자의 비용인식 제고 - 높은 수준인 경우, 소 액진료 견제효과 - 저가약 유도책 없음 - 처방당 용량 증가, 처방 당 의약품수 증가 - 의료이용 증가(풍선효과) 정률 본인부담금 (coinsurance) 처방전, 의약품 가격에 따라 설정된 비중만큼 환자가 부 담하는 제도 - 저가약 사용 유도 - 의약품 과이용 감소 - 의료이용 증가(풍선효과) - 고액본인부담 환자의 보 고장치가 미약함 일정액 공제제도 (deductible) 보험에서 의료비용의 일부 또는 전부를 상환하는 것을 시작하기 전에 특정 금액까 지를 환자가 직접 부담하는 제도 - 의료보험 보장수준의 균형을 맞출 수 있음 - 저가약 사용 유도 - 의약품 과이용 감소 - 공제액 근처에 있으면 약제비 절감 유인이 사 라짐 - 소비를 늘리고, 비싼약 사용을 통해 공제액을 넘으려 할 수 있음 본인부담금 상한제 (ceilling) 일정기간 동안 일정규모에 이르기까지 환자비용이 존재 하는 체계로, 상한에 도달한 이후에는 무료 또는 낮은 본 인부담액 적용받음. - maximum contribution, safety net - 만성질환자, 복합적으 로 투약하는 환자에게 유리함 - 상한선을 넘기고 나면, 사재기효과 발생 계층별 본인부담금 (tier co-payment) 의약품을 2개 또는 3개 계층 으로 분류하고 층별로 본인 부담금을 다르게 설정함. 2 - t i e r ( 제 네 릭 < 오 리 지 널 ) , 3-tier(제네릭<선호오리지널 <비선호오리지널) - 선호약으로 대체 유도 - 정액부담제의 단점 보완 - 환자에게 재정적 유인 책 제공 - 의약품대체가 불가능한 경우, 환자 부담 증가 참조가격제 (reference pricing system) 해당의약품이 속한 분류의 상환금액이 정해져 있어, 상 환금액보다 가격이 비싼 의 약품을 사용하면 환자가 추 가금액을 지불하는 형태. 상 환금액은 분류기준에 따라, 가격기준에 따라 상이함 - 복제약 점유율 증가 - 평균 약가 인하 - 단기적 효과(제약회사는 참조가격에 포함되지 않 는 품목의 가격 인상, 마 케팅 강화함) - 참조가격으로 수렴하여 가격경쟁 실종됨 <표 1> 의약품 본인부담제도 유형별 장단점
○ 신약 약가 결정 및 약가 재평가 시 참고하는 A7 국가(미국, 영국, 프랑 스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 및 벨기에, 핀란드, 덴마크, 스웨덴의 외래약제비 본인부담제도 및 참조가격제 병행여부를 고찰한 결과는 다 음과 같음. - 검토한 국가들은 대체적으로 전체의료비 중 약제비 비중이 낮고, 노인 인구비중이 높음. - 의약품 특성에 따라 본인부담률을 차등 적용하는 국가: 프랑스, 벨기 에, 이탈리아, 핀란드 - 의약품 구매 금액 즉, 환자에게 부여되는 경제적 부담 정도에 따라 본 인부담률을 차등 적용하는 국가: 스웨덴(개인의 연간 누적 의약품 사용 금액에 따라 본인부담률 차등), 덴마크(전년도 총 의약품 사용 금액에 따라 본인부담률 차등) - 상대적으로 경제적 부담이 적은 금액까지는 환자가 약품비 지불의 모 든 책임을 지도록 하고, 동시에 과도한 부담은 막아주는 제도 (deductible과 ceiling을 함께 운영)를 채택한 국가: 스위스(CHF230, CHF700, 성인기준), 스웨덴(SEK900, SEK1,800) - 기본 본인부담제도에 추가지불형태(참조가격제)를 통해 추가적인 본인 부담비용을 부과하는 국가: 프랑스(ATC5), 독일(ATC3,4,5), 이탈리아 (ATC5), 벨기에(ATC4,5), 덴마크(ATC5)
- 본인부담 차등을 통해 저가의약품 사용을 유도한 제도: 참조가격제, 독 일의 저가약(참조가격 대비 30% 이하) 구매시 본인부담 면제 제도, 벨 기에의 제네릭 존재 여부에 따른 본인부담 상한액 차등 제도, 미국 PBM의 tier 시스템 - 본인부담금 면제그룹 설정: 노약자, 소아 및 청소년, 임산부, 만성질환자, 중증질환자, 희귀질환자, 불치병 환자, 고비용 질환, 장애인, 저소득층
3. 외래약제비 본인부담제도 및 지출현황
건강보험 외래약제비 본인부담제도
○ 건강보험 본인부담제도 중 외래약제비에 해당되는 부분은 <표 2>와 같음. ○ 외래약제비 본인부담제도는 ‘정률제 + 정액제 + 산정특례 + 본인부담금상 한제 + 면제’가 적용되고 있음. - 정률제(Coinsurance) : 6세 미만 21%, 6세 이상 30%, 의약분업 예외지 역에서 4,000원 초과 처방건 40% - 정액제(Copayment) : 65세 이상 1만원 이하 처방건(1,200원), 차상위 중 만성질환, 18세 미만인 자(500원, 의약분업 예외지역 900원), 의약분 업 예외지역에서 4,000원 이하 처방건 - 산정특례 : 등록된 암환자 및 등록한 중증화상환자 5%, 미등록 암환자 20%, 희귀난치성질환자 10%, 52개 경증질환에 대한 상급종합병원 또 는 종합병원 이용 시 각각 50% 및 40% 적용 - 본인부담상한제(Ceiling) : 건강보험적용 진료비(MRI일부금액 및 선택 진료비, 상급병실료 차액, 100/100본인부담 진료등 비급여 항목 제외) 중 본인부담금을 보험료 납입 수준별(지역, 직장 구분됨)로 하위(50%) 연간 200만원, 중위(30%)는 300만원, 상위(20%)는 400만원 이내로 한정 함.1) - 면제 : 차상위 희귀질환자, 차상위 중 만성질환․18세 미만인 자가 보 건기관에서 처방받은 건 1) 건강보험 진료비(입원진료비, 외래진료비, 약제비) 전체에 적용되는 제도임. 또한 본인부담금액 보상금 제와는 별개로 운영됨. 본인부담금액 보상금제는 30일간 본인부담액이 120만원 초과 시 초과금액의 50%를 보상해주는 제도임.요양급여비용총액에 관한 조건 연령 투약 일 본인부담액 2010년 규모 (약제비 억원, 방문일 만일) 본인부담 상한액 1. 처방전 에 의하여 약품을 조 제받은 경 우 가. 1만원 초과하는 경우 6세 미만 요양급여비용총액 × 21/100 3,883 3.4% 2,686 5.7% 대상 : 건강 보험 적용 진료비 전체 기준: 지역 가입자의 세 대별 보험료 부담수준 또 는 직장가입 자의 개인별 보험료 부담 수준에 따라 본 인 부 담 상 한액을 달리 함. (1)50%이하 :200만원 (2)50%초과 8 0 % 이 하 : 300만원 ( 3 ) 8 0 % 초 과: 400만 원 6세 이상 요양급여비용총액 × 30/100 88,621 76.6% 23,347 49.8% 나. 1만원 이하의 경우 6세 미만 요양급여비용총액 × 21/100 3,055 2.6% 4,152 8.9% 6세 ~ 64세 요양급여비용총액 × 30/100 9,250 8.0% 12,203 26.0% 65세 이상 1,200원 2,776 2.4% 3,488 7.4% 마. 차상위 1종 없음(0원) 264 0.2% 41 0.1% 바. 차상위 2종 500원 (보건기관 처방시 0원) 1,322 1.1% 402 0.9% 2. 처방전 에 의하지 아 니 하 고 의 약 품 을 조 제 받 은 경우 가. 4000원 초과하는 경우 요양급여비용총액 × 40/100 76 0.1% 113 0.2% 나. 4,000원 이하의 경우 1일 1,400원 1.89 0.0% 5.59 0.0% 2일 1,600원 3.19 0.0% 8.78 0.0% 3일 2,000원 0.82 0.0% 2.25 0.0% 다. 차상위 1종 없음(0원) 0.03 0.0% 0.05 0.0% 라. 차상위 2종 900원 0.24 0.0% 0.35 0.0% 3. 본인일 부 부 담 금 산 정 특 례 대 상 자 일 경우 약제 비 본인부 담 가. 중증환자 (암, 중증화상) 요양급여비용총액 × 5/100 3,701 3.2% 245 0.5% 나. 희귀난치성 질환자 요양급여비용총액 × 10/100 2,676 2.3% 181 0.4% 다. 미등록 암환자 요양급여비용총액 × 20/100 19 0.0% 3.01 0.0% 라. 경증질환(52 개 질환)으로 상급종합 또는 종합병원에서 외래진료를 받 을 경우 (상급종합) 요양급여비용총액 × 50/100 (종합병원) 요양급여비용총액 × 40/100 2011.10 시행 *차상위 1종: 차상위 희귀질환 본인부담경감대상자(C) 차상위 2종: 차상위 만성질환․18세 미만 본인부담경감대상자(E), 차상위 장애인 만성질환․18세 미만 본인부담경감대상자(F) 자료: 국민건강보험시행령 제22조 제1항 [별표 2] <개정 2010.6.8>, 국민건강보험법시행규칙 제4조 및 [별표 4] <개정 2007.7.27> 국민건강보험법 시행규칙 제9조 제2항 [별표 4] <개정 2007.7.27> (중증화상의 포함은 2010.7.1부터) <표 2> 약국 및 한국희귀의약품센터 이용 시, 요양급여비용총액에 관한 조건 및 본인부담액
건강보험 외래약제비 지출 및 환자부담금의 특성
○ 급성기 질환 대상 소액 약제비의 비중이 높음. - 평균 투약일수 4일 이하인 처방전당 1만 2천원 이하 조제건(처방전당 본인부담금 2,113원)이 전체 이용의 53.7%에 달함. 이들 조제건의 약제 비는 23,035억원으로 외래약제비 전체의 18.2% 임. - 전체 약국 이용의 89.7%는 처방전당 비용이 5만원 이하(처방전당 본인 부담금 평균 3,806원, 최대 15,000원)임. - 환자별로 1년 동안의 외래약제비의 본인부담금을 분석한 결과, 약국 이용환자의 50%는 연간 27,200원 이하를 지불함. 또한 약국 이용환자 의 4%만이 연간 35만원 이상 70만원 미만의 본인부담금을 지불함. ○ 자가치료가 가능한 질환으로 인한 약제비의 비중이 높음. - 외국에서 보장하고 있는 않은 감기, 다래끼, 소화불량, 두드러기와 같 은 자가치료가 가능한 질환으로 인한 외래약제비가 전체의 7.2%를 차 지하며, 금액으로는 9,043억원 임(2010년 기준). - 특히, 감기상병(J00-J06)으로 인한 외래약제비는 연간 7,726억원으로 전체의 6.1% 규모임. 감기증상치료제의 경우, 독일(비급여), 미국 Medicare PartD(비급여), 벨기에(비급여), 이탈리아(ATC R05 의약품의 97%가 본인부담률 100%), 프랑스(ATC R05D, R05F의 본인부담률 65%)에서는 비급여 또는 상대적으로 높은 본인부담률을 부과하고 있음. ○ 고가약(주로 오리지널) 및 고가제네릭 사용이 많음. - 2010년 고가약 처방비중은 22.8%이고, 고가약사용으로 인한 약품비 비 중은 37.8%임. 미국 Medicare Part D의 오리지널 처방률은 10~13%임. - 고가제네릭의 사용 비중이 다른 나라에 비해 높음. 우리나라의 최저가 기준 약가수준은 상위 13위인 반면, 가중평균가 기준 약가수준은 상위 5위로 나타나 고가제네릭의 사용 빈도가 높다고 지적함(권순만, 2010).4. 외래약제비 본인부담차등화 방안
본인부담차등을 통한 저가약 사용 촉진 방안
(1) 참조가격제
○ 참조가격제도는 소비자를 비용인식적으로 만들고, 의사가 보다 값싼 의 약품을 선택할 수 있게 하며, 제약기업 스스로가 가격을 낮추도록 하는 간적접인 기능을 가지고 있음. - 참조가격제 도입이 건강결과에는 영향을 미치지 않는 것으로 분석됨. ○ 그러나 참조가격보다 저렴한 제네릭의약품의 가격은 인하되지 않음. - 제약회사는 새로운 용량 또는 제형을 런칭하거나 특허가 유지되는 의 약품으로 대체하도록 하는 마케팅 전략을 통해 지출증가를 유도할 수 있음. - 참조가격제가 적용되지 않는 의약품의 가격은 증가할 수 있음. ○ 참조가격제에 도입에 대해서 2002년 검토된 이후, 현재까지 꾸준히 논 의되고 있음 - 2002년도 실거래가정산제의 한계점에 대한 논의와 함께 참조가격제에 대한 논의가 대두되었으나, 의료계의 반대와 대상의약품의 범위 및 참 조가격 산정방식에 대한 논란으로 보류됨. - 2011년 건강보험선진화위원회는 미래전략보고서를 통해 약제비 지출관 리의 중장기 방안으로 참조가격제(그룹별 상환약가제) 도입을 제안함. ○ 대부분의 유럽국가에서 참조가격제를 추가적인 환자지불제(extra-billing) 로 채택하고 있음. - 참조그룹 분류 수준은 동일성분(1단계), 약리학적으로 유사한 성분군(2 단계), 치료학적으로 유사한 성분군(3단계)이 혼재되어 있고, 약의 특성 에 따라 혼합 적용하고 있음.- 참조그룹 수준이 2, 3단계인 경우, 특허의약품을 포함하여 운영하는 사 례도 있음. 참조설정 특허만료 후 제품에 적용 특허중인 제품도 포함 1단계 화학적으로 동등 덴마크(1993), 벨기에(2001), 에스 토니아(2003), 이탈리아(2001), 스 페인(2000), 핀란드(2009), 프랑스 (2003), 리투아니아(2003), 포르투 칼(2003), 루마니아(1997), 슬로베 이나(2003), 영국(2005, Drug Tariff price) 2단계 화학적 또는 약리적으로 동등 폴란드(1998), 캐나다1), 헝가리2), 그리스(2006), 슬로바키아(1995) 호주(1994) 3단계 화학적, 약리적 또는 치료적으로 동등 체코(1995), 라투비아(2005) 독일(1989) 3) , 뉴질랜드(1993), 네 덜란드(1991)
1) British Columbia, 약리적 동등 참조군은 일부에만 적용함, Antihstamines, H2RA, NSAIDs, ACEI, CCB 로 주로 고가제품에 적용됨. 2) 1999년에 화학적 동등 참조군으로 시작하여, 2003년 스타틴 등 일부는 약리적 동등 참조군으로 설 정함. 3) 최초에는 특허의약품이 포함되어 있었으나, 1996년 기업의 로비활동으로 제외됨. 그러나 2004년 다 시 포함되어 치료군내 총 3개의 경쟁품목이 포함되면 참조가격제 적용을 받음. <표 3> 외국의 참조가격제 적용 현황(실시연도) ○ 예상 쟁점 - ‘새로운 약가제도’2)가 도입됨에 따라, 제도의 기대효과를 거두기 위해 서는 약리학적으로 유사한 그룹(2단계 수준)으로 참조그룹을 분류해야 하나, 2단계 수준 분류가 가능한 의약품을 선정하는 과정에서 어려움 있을 수 있음. - 현재와 같은 의료 환경에서 의사가 환자에게 여러 가지 의약품과 그 금액을 제시하고 환자와 상의하는 방식의 적용 가능성을 고려해야 함. - 의약품이 상품명으로 처방되더라도 약국에서 환자와 상의하여 의약품 을 대체할 수 있도록 할 경우 역시, 약사가 환자에게 여러 가지 의약 2) 정부는 2011년 8월 ‘새로운 약가제도’ 도입을 통해 동일성분 의약품(오리지널 및 제네릭)의 동일금액 상환을 예고함
품과 금액을 제시하고 환자와 상의하는 방식의 적용 가능성을 고려해 야 함 → 다양한 의약품 구비 문제, 의원과 약국이 거의 2:1로 대응되는 상황 에서 본인부담금을 고려하여 처방전에 기재된 약을 대체조제하는 것이 현실적으로 용이한지 등의 적용상의 문제점이 쟁점이 될 수 있음. (2) 저가약 본인부담 경감 ○ 기업이 자율적으로 참조가격 수준(혹은 동일 상한가 수준)이하로 가격을 결정하고 환자가 저가약을 사용하도록 하기 위해서는 별도의 재정적 인 센티브가 필요함. - 독일은 2006년부터 참조가격 대비 30%이하의 의약품 구매 시, 본인부 담금(의약품 가격에 따라 최대 10유로)을 면제해주는 제도를 시행함으 로써 참조가격 보다 낮은 금액의 의약품을 사용하도록 유도하고 있음. - 새로운 약가제도가 실시될 경우, 상한가보다 상당히 낮은 가격으로 등 재하는 의약품에 대해서 독일과 유사한 방법의 본인부담 차등화를 통 해 인센티브를 부여하는 방법을 고려할 수 있음.
질병 또는 치료제별 본인부담률 차등화
○ 자가치료가능 질환 및 치료제의 본인부담률을 상향조정함 - 현재 외래약제비 본인부담률은 일반적으로 30% 이지만, 특정질환자(산 정특례, 암환자와 중증화상환자)를 대상으로 본인부담률 5%를 적용하 고 있음. 일반 정률과 산정특례 정률의 크기 차이만큼을 상향조정하는 방법(55%)을 고려해 볼 수 있음. ○ 벨기에, 프랑스 등 유럽국가에서 의약품의 의료적, 치료적 중요성에 따 라 본인부담을 차등화하고 있고, 개별 의약품별로 평가하여 상환률을결정함. - 벨기에의 경우, 사회부장관이 의약품 상환 위원회에서 정한 분류에 따 라 상환 그룹을 A, B, C, Cs, Cx로 나누고 그룹별로 상환률 및 본인부 담금 상한선을 달리 정함. A, B, C 그룹에 속하는 의약품은 필수의약 품으로 분류되며, 그룹 A는 당뇨나 암 치료 의약품 등을 포함하고 의 약품 비용의 100%를 보험에서 상환함. 그룹 B는 치료적으로 중요한 의약품을 포함하고 일반적으로 25%의 본인부담금을 지불해야 하며, 그 룹 C는 항생제 등 증세를 치료하는 의약품을 포함하고 본인부담률은 50%, 그룹 Cs와 그룹 Cx에 대한 본인부담률은 60% 및 80%임. 또한 의약품 분류별로 개별품목의 본인부담 상한을 두고 있음. - 프랑스의 경우, 의료보험조합에서 30개의 만성질환 및 고비용 질환 목 록을 정하여 이에 대해 비용 전액을 지불하고 있으며, 목록에 해당하 지 않는 질환에 대해서는 임상편익(SMR)을 고려하여, 중중 질환에 대 한 상환률과 경증 질환에 대한 상환률을 달리하여 적용하고 있음. 중 증 질환에 사용하는 의약품으로서 임상편익이 높은 경우 65%를 보험 에서 상환하고, 이보다 임상편익이 낮거나 경증질환에 사용되는 의약 품의 경우 35%를 보험에서 상환하고 나머지는 환자가 부담함. ○ 예상쟁점 - 전문가 합의하에 자가치료 질병 또는 치료제를 분류하기가 쉽지 않음. - 건강보험 지불 총액이 결정되지 않은 상태에서, 질병을 심사청구자료 의 주상병(혹은 DRG, KOPG)으로 분류할 경우 upcoding이 발생할 수 있음.
외래약제비의 연간 공제액과 상한액을 설정
○ 외래약제비에만 적용되는 연간 공제액 및 본인부담상한 금액(Annual deductible & Annual ceiling)을 설정함.약제비의 연간 본인부담상한액을 보험료 납입 수준별로 하위(50%) 연간 60만원, 중위(30%)는 90만원, 상위(20%)는 120만원로 설정하는 방안. <외래약제비 지불 비율(일반환자)> <법정 본인부담금> 보험자부담(100%) 60/90/120 만원(Ceiling) 보험자부담 (70%) 환자부담 (30%) 3만원(Deductible) 환자부담(100%) [그림 1] 외래 약제비 연간 공제액 과 상한액 설정 방안 - Deductible 설정으로 인해 불필요하거나 중요성도가 낮은 의약품의 사 용은 감소함. Ceiling 설정으로 고위험을 보장하는 보험원칙에 충실하 고, 만성질환 및 복합적 의약품 투약환자의 과다한 약제비 부담이 줄 어듬. - 그러나, deductible을 넘기려고 의약품 소비량 및 고가약 사용을 늘릴 수 있음. 또한 본인부담상한선을 넘기고 나면, 의약품 사재기 효과가 발생할 수 있음. ○ 일부 국가에서 외래약제비에만 적용되는 연간 공제제와 본인부담상한제 를 함께 또는 개별적으로 실시하고 있음. - 스웨덴의 경우, 연간 급여대상 의약품 구매 금액의 누적 총액이 900SEK(스웨덴 크로나, 약 15만원)가 될 때까지는 환자가 전액 부담하 고, 개인별로 연간 의약품 본인부담금 누적액 1,800SEK(약 31만원)가 넘으면 환자부담이 없음. - 미국의 Medicare Part D는 처방약 상환을 시작하기 전, 환자가 모든 비용을 부담하는 금액을 정해놓고 있음(2011년 기준, $310, 약 35만원). - 덴마크는 법적으로 지방자치기관이 지원하는 추가적인 상환혜택을 받 는 장애인이나 가정에서 장애아동을 양육하는 부모에게는 최대 67.12
유로(약 10만원)까지 급여 의약품 구매비용 전액을 부담토록 함. - 노르웨이는 NoK 1,615(2006년, 약 33만원원)의 개인별 연간 의약품 본 인부담상한제를 시행하고 있음. - 독일은 본인부담상한선을 절대적인 금액이 아닌 소득에 대한 비율로 설정하여 만성질환자의 경우 소득의 1%, 기타 환자는 2%의 연간 본인 부담상한액이 정해짐. - 벨기에는 본인부담금액 합산을 개인 단위가 아닌 가족 단위로 하고 있 는데, 가정의 소득 수준에 따라 한 가정이 의약품을 포함한 의료 서비 스에 대해 지출하는 최대 금액을 제한하고 있음. ○ 예상 쟁점 - 진료비에도 본인부담금이 있는 국내 실정 상, deductible이나 ceiling을 의약품에만 적용하기 어려움. 외래 진료와 처방은 연결된 사항으로 볼 수 있으므로 외래 진료를 포괄하는 deductible이나 ceiling을 고안하는 것이 타당함.
5. 외래약제비 본인부담차등화 방안의 도입가능성
○ 학계 및 환자단체, 소비자 단체 대표로 구성된 전문가 회의를 통해 국 내 보건의료 환경에서 외래약제비 본인부담차등화 방안의 실효성을 검 토하고, 일반국민 1천명을 대상으로 한 소비자 조사를 통해 수용성을 타진함. ○ 제도의 실효성에 대한 전문가 의견 - 본 연구에서 제시한 본인부담차등화 제도 관련 네 가지 방안에 대해 긍정적인 의견과 부정적인 의견이 모두 존재하였음. - 참조가격제의 경우, 저가약 사용 유도 외에도 제약회사의 자발적 약가 인하 기전으로 작용할 수 있으며, 특히 약제 사용이 많아 가격에 민감 할 수 있는 만성질환자에게 효과가 있을 것이라는 예측이 있었음. 환자의 선택권이 보장된다는 측면 또한 긍정적으로 인식하고 있음. 반면, 환자의 부담이 증가될 수 있고 국내의 오리지널과 제네릭 의약품간 가 격차이가 적어 저가약 사용 유도 효과가 크지 않을 것이라는 부정적 견해도 존재함. 환자의 수용성 등 예측하기 어려운 변수가 많이 존재 하므로 시범사업을 통해 효과를 검증해볼 필요가 있음에 다수의 전문 가가 같은 의견을 제시함. <표 4> 외래약제비 본인부담차등화 방안에 대한 의견 조사 결과 전문가 조사 소비자 조사 제언 긍 정 부 정 참조가격제 (학)만성질환대상 유효, 약가인하 유도 효과, 정보제공 인프라 구축 후 시행 (환)환자의 선택권 보장 (학)환자 부담 증가, 약가 차이 적음 (소)저가약 유도 효과 적음 ∙처방약 보다 싼 약 구매 64.7% ∙처방한 의사의 의견을 존중 19.8% ∙동등효과불신 12.4% ∙가격차 불감 3.1% 단기 방안 으로 검토 저가약 본인부담금 면제 (학,환,소)경감 찬성 (학)저가약 사용 증가, 참조가격제와 병행실시 (환)재정적 인센티브 낮으면 효과 없음 질병/치료제별 본인부담 차등 (학)보장성 우선순위 설정 필요성 (환)환자의 수용성 높음 (학)건강보험 형평성 위배, 분류 등 기술적 어려움 (소)소비자설득 부족 ∙찬성 59.4% (모든 연령대와 소득층에서 찬성) 장기 방안 으로 검토 외래약제비 Deductible &Ceiling (학)중증보장 전제 시 동의 (학)환자의 수용성 낮음, 외래약제비에 국한될 경우 제도 설명력 낮음 ∙부담없이 지불가능한 처방약 금액(연간): 3만원 미만 25.2% (소득, 연령 따라 상이) - 저가약에 대한 본인부담금 면제 제도는 환자부담이 경감된다는 측면에 서 모든 분야의 전문가들이 찬성의견을 제시함. 참조가격제와 병행실 시 될 경우 저가약 사용 증가 및 자발적 약가 인하 등의 효과를 지속 시킬 수 있는 방안이 될 것으로 기대함. 단, 약가 자체가 낮은 관계로 재정적 인센티브가 적어 유도 효과가 적을 수 있다는 지적이 있었음. 추가적으로, 저가약 사용 유도를 위한 방안으로써 처방약과 대체 가능
한 의약품의 종류와 그 가격을 모두 처방전에 제시해야 한다는 의견이 있었음. - 질병 또는 치료제별 본인부담 차등화에 대해서는 건강보험의 지속성을 위해 보장성 우선순위 선정의 필요성이 있다는 의견과 건강보험 재정 에 대한 위기감이 공유되어 있어 환자의 수용성이 높을 것이라는 의견 이 있었음. 그러나 건강보험의 형평성에 위배될 수 있고, 질병이나 치 료제를 중증도를 기준으로 구분하고 분류하는 기술적 어려움에 대한 우려가 있었음. - 외래약제비에 대한 연간공제액과 본인부담상한액 설정에 대해서는 대 부분 중증질환에 대한 확실한 보장이 전제된다면 동의할 수 있다는 입 장이었음. 건강보험의 역사적 특성상 환자의 수용성이 낮을 것이라는 의견도 있었으며, 특히 진료비를 포함하지 않은 외래약제비에 국한된 제도는 설명력과 실효성이 떨어질 것이라는 의견이 우세하였음. ○ 수용성 검토를 위한 소비자 설문조사 - 의사가 처방한 약과 약효는 동일하나 가격이 보다 저렴한 약이 있다면 대체하겠냐는 질문에 전체 응답자의 64.7%가 ‘대체하겠다’고 응답함. 대체 하지 않겠다고 응답한 경우, 그 이유로는 ‘처방한 의사의 의견을 존중하기 때문에’가 19.8%, ‘처방한 약과 저렴한 약의 약효가 동일하다 는 것을 확신할 수 없기 때문에’가 12,4%, ‘일반적으로 비싼 약과 싼 약의 가격 차이가 크지 않기 때문에’가 8.8% 였음. - 질병 또는 치료제별로 본인부담금을 차등화 하는 방안에 대해서는 59.4%가 ‘찬성’한다고 응답함. 특히 모든 연령대와 소득층에서 찬성한 다는 의견이 더 많았음. - 1년 동안 처방받은 약값으로 부담 없이 지불할 수 있는 금액으로는 ‘3 만원 미만‘이 25.2% 였으며, 나머지 74.8%는 모두 3만원 이상이라고 응답함. 단, 그 금액과 금액별 응답 비율은 연령대와 소득에 따라 상이 한 결과를 나타냄.
6. 참조가격제 도입 시 고려할 사항
○ 네가지 외래약제비 본인부담차등화 방안 중 실효성 및 수용성이 높은 참조가격제에 대해 고려할 사항을 외국의 사례에 근거하여 정리함. ○ 참조그룹 설정 - 동일한 참조그룹(클러스터) 내에서는 치료적 효과를 비교할 수 있어야 하며 참조가격과 공식가격의 차가 곧바로 환자의 본인부담금으로 전이 되기 때문에 클러스터의 정의는 가장 논란이 많은 이슈임. - 유럽의 참조가격제 시행 국가들은 대부분 1단계 즉, 화학적으로 동등 한 성분을 참조그룹으로 정하였음. 그러나 2단계 또는 3단계로 참조그 룹을 정하거나, 약효군 특성별로 다양한 단계가 공존하는 경우 또한 존재함. - 우리나라의 경우, ‘새로운 약가제도’ 도입으로 1단계 참조가격제는 효 과가 적을 것으로 예측됨. 따라서 2단계 이상 혹은 약효별 다단계 참 조가격제의 도입을 고려해야 할 것임. ○ 참조가격 수준 - 참조그룹 내 의약품의 가격을 정하는 기준을 마련해야함. 그룹 내 최 저가 의약품을 참고로 정하는 방법, 그룹 내 제네릭 의약품의 평균가 격에 기반하여 결정하는 방법, 계량경제학적 방법으로 가격을 정하는 방법 등이 고려될 수 있음. ○ 의약품 선택 단계 - 특정 의약품을 선택하는 주체나 그 과정은 참조가격제의 중요한 여건 중 하나임. 유럽 국가에서는 참조가격 이하의 의약품을 처방 또는 조 제할 경우 의사나 약사에게 재정인센티브를 부여하거나, 의사의 성분 명 처방 또는 약사의 저가약 대체조제를 의무화하고 있음. ○ 의약품 정보 제공 - 참조가격제 시행을 위해서는 환자에게 제네릭 의약품의 종류 및 가격에 대한 정보를 제공하는 전달 체계가 우선적으로 마련되어야 함. 웹 사이트를 이용한 정보 공개, 무료 상담전화 등의 사례가 있으며, 대체 가능한 의약품의 종류와 가격 정보를 처방전에 명시하는 방법도 고려 할 수 있음. ○ 예외 대상 설정 - 저가약으로의 대체가 불가능한 경우 저소득층 및 만성질환자에 대한 보완대책이 함께 마련되어야 함. 부작용 등의 의학적인 이유로 참조가 격 이상의 의약품을 사용해야 할 경우 추가부담금을 내지 않도록 하거 나, 소득이 낮은 노인환자에게는 추가부담금을 부과하지 않는 등의 사 례가 있음. ○ 지속적인 효과 창출을 위한 보조 장치 - 참조가격제 시행 후 참조 가격 주위로 약가가 집중되고 더 이상 내려 가지 않는 문제가 여러 국가에서 발생한 바 있음. - 독일의 경우와 같이, 참조가격보다 일정 비율 이하로 낮은 금액의 의 약품 구매 시 본인부담을 경감해 주는 방안이 함께 시행된다면 자율적 인 약가 인하 효과와 저가약 사용 촉진 효과가 모두 지속될 수 있을 것임.
7. 결론 및 제언
○ 본 연구는 본인부담정책을 통해 약제비의 비중을 줄여 재정지출의 균형 을 꾀할 수 있는 의약품 본인부담차등화 방안을 제시함. - 의약품 본인부담차등화 방안은 형평성 측면의 문제점을 해결하고 불필 요한 의약품 사용을 줄여나가기 위한 대안이 될 수 있음. - 단기적으로는 참조가격제, 저가약 본인부담 경감 방안과 같은 환자를 대상으로 하는 재정적 유인책을 통해 비용효과적인 의약품 사용을 유 도하여 재정지출의 효율성을 높일 수 있음. - 장기적으로는 자가치료가 가능한 질환 또는 치료제에 대한 본인부담을 상향조정함으로써 질병치료에 필수적이고 효과적인 의약품에 대한 충 분한 보장을 꾀할 수 있음. 또한, 외래약제비의 연간 공제제와 본인부 담상한제를 병행 실시함으로써 고비용 중증질환 보장중심으로 지출구 조를 합리화 할 수 있음. ○ 의약품 본인부담차등화 방안의 도입으로 인해 나타날 수 있는 한계점을 파악하고 이에 대한 대책이 마련되어야 함 - 국민이 가지고 있는 건강보험의 보편적 건강보장 개념과 대치될 수 있음. - 필수의약품의 사용 중단으로 인한 잠재적 부작용과 일부 취약계층의 의료이용 증가가 보험 의약품 지출 절감액을 상쇄하지 못할 수 있음. - 저가약 대체품에 대한 낮은 신뢰도로 환자부담만 증가할 수 있음. - 약국에서 저가의약품을 모두 구비하는 것이 현실적으로 불가능하며, 약국이 의원의 처방으로 부터 자유로울 수 없는 상황임. - 질병별로 본인부담률을 차등화 할 경우, 질병분류에 대한 합의가 어렵 고, 청구자료의 업코딩(upcoding) 문제가 발생할 수 있음. ○ 환자들의 인식을 변화시키기 위해서는 합리적 약제비 사용에 대한 교육 및 정보가 지속적으로 제공 되어야 함.- 대증요법에 대한 정보제공 및 의약품 선택에 대한 가이드라인 제공 - 환자에게 약가정보를 제공하고, 저가대체물에 대한 정보제공 - 생동의약품에 대한 신뢰성 확보 및 인지도 향상 - 정보제공을 위한 인프라 구축, 의약품 사용에 대한 평가 및 환류 ○ 의약품 본인부담차등화 방안의 도입은 신중하게 고민되어야 하며, 이를 위해서는 사전검증 단계가 요구됨. - 단기방안으로 제시된 참조가격제의 경우, 전국적인 시범사업을 통해 새로운 약가제도 하에서 자진 약가인하 및 저가약 대체로 인한 재정절 감 효과를 검토하여야 함. 또한, 저가약 선택 시 환자가 느낄 수 있는 정도의 인센티브가 설정되는 것이 성공적인 제도도입의 핵심임. - 장기방안으로 제시된 deductible과 ceiling은 건강보험운영의 큰 틀에서 고민해야 하며, 지불제도 개편 논의와 더불어 고려할 수 있음. - 본인부담차등화 방안의 도입을 위한 지속적인 노력은 의약품 사용에 대한 환자측 인센티브 구조를 구축하고, 의약품 선택권을 환자에게 이 전시킬 수 있는 토대가 될 것임.
제1장 서 론
1. 연구의 배경 및 필요성
의약기술의 발전 및 인구고령화 그리고 만성질환 증가 등의 영향으로 의 약품 수요가 늘어나고 있다. 이에 따라 건강보험 가입자 1인당 연간 지출하 는 건강보험 약제비도 지속적으로 증가하고 있다. 우리나라의 건강보험 약제비 지출 양상을 볼 때 주목할 만한 것은 총 진 료비에서 차지하는 의약품 급여의 비중이 약품비만으로 볼 때 약 30%에 이 르고, 조제료를 포함한 약제비 비중은 35%에 달한다는 점이다. 이는 전체 의 료서비스 중 의약품에 의존하는 정도가 높다는 것으로, 건강보험 재원의 균 형적 배분 측면에서 문제가 있다고 볼 수 있다. 지금까지 선행연구들에서 지 적하고 있는 건강보험의 약제비 지출 측면에 나타난 주요 문제도 현재의 약 제비 지출 규모 자체보다는 한정된 건강보험 재원 내에서 약제비가 차지하 는 상대적 크기, 즉, 약제비 비중이 과다하다는 점이었다. 또한 약물 소비가 많은 노인인구가 급속도로 증가하고 있는 현실을 고려할 때 건강보험 약제 비 비중은 쉽게 줄어들지 않을 것으로 전망된다. 정부는 약제비 비중을 줄임으로써 건강보험 재원의 균형적인 배분을 정책 목표로 하여 2006년 12월 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’을 도입한 바 있다. 본 방안에서 제시한 목표치는 2010년까지 건강보험 약제비 비중을 24%로 낮 추는 것이었다. 이에 따라 선별등재제도 도입을 필두로 하여 가격과 사용량 의 양 측면에서 다양한 약제비 적정화 방안이 단계적으로 도입되었다. 약가 협상제도, 기등재약 목록정비 사업을 통한 목록 및 약가 조정, 사용량 - 약가 연동제, 저가구매 활성화, 진료과목 간 중복처방 점검, 장기투약자에 대한 총 투약일수 관리 의무화, 처방총액절감 인센티브, 자가치료 가능품목에 대한 비급여 전환 등 여러 방안들이 약 4년 정도에 걸쳐 도입된 바 있다. 여러 가 지 건강보험 약제비 적정화 방안들이 시차를 두고 실시되어 왔다는 점을 감 안할 때 현재 시점에서 약제비 적정화 방안의 효과를 평가하기에는 다소 이르다. 그러나 지난 5년 동안 건강보험 약제비 비중은 약 30%로 일정수준을 유지하고 있는 실정이다. 건강보험 약제비 비중을 낮추어 자원의 균형적 배 분을 도모하겠다는 정책 목표를 실현시키기 위해서는 현재 시행되고 있는 제도들의 성과를 점검하고 개선방안을 마련하는 것과 함께 별도의 대책이 필요할 것으로 판단된다. 한편 지금까지 실시된 약제비 적정화방안의 주요 내용은 건강보험 약제 서비스 이용과 관련된 집단 중 주로 제약기업과 의료공급자에게 적용되는 것들이었다. 의료이용과 처방, 약물소비에는 제약기업의 판촉활동, 의사 특성 외에도 환자의 선호, 기대 등도 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데 반해 지금까지 환자를 직접 대상으로 한 약제비 적정화 방안은 개발이 미흡한 상 황이다. 의약품 본인부담제도는 대표적인 환자 대상 정책으로, 환자의 재정적 책임 을 늘려서 불필요하거나 중요도가 낮은 약물의 사용을 줄이고, 상대적 저가 의약품 사용을 유도하기 위한 목적으로 실시되고 있다. 이에 본 연구에서는 의약품 본인부담제도를 외래 약제비에 제한하여 검토하고자 한다. 먼저 현행 약제비에 적용되는 본인부담제도가 적정이용의 취지를 제대로 구현하고 있 는지 살펴보고자 한다. 또한 급속하게 진행되는 인구고령화로 인해 약제비 부담이 증가하고 있는 상황에서, 한정된 건강보험 재원의 균형적 배분을 도 모하기 위해 건강보험 약제비 비중을 줄여나갈 수 있는 정책방안을 다각도 로 모색해 보고자 한다.
2. 연구목적
본 연구는 불필요한 의약품의 사용은 줄이고, 필요한 약제사용에는 합리적 인 선택을 유도할 수 있는 의약품 본인부담차등화 방안을 도출하는 것을 목 적으로 한다. 다음과 같은 방법을 통해 연구목적을 달성하고자 한다. 첫째, 외국의 의약품 본인부담제도를 고찰하여 본인부담의 목적 및 취지,정책효과 등을 살펴본다. 둘째, 건강보험 약품비에 적용되고 있는 본인부담제도 및 본인부담액 현황 분석을 통해 문제점을 검토한다. 셋째, 합리적인 의약품 사용을 유도할 수 있는 의약품 본인부담차등화 방 안을 제시한다 넷째, 전문가의견조사, 소비자 조사를 통해 차등화 방안의 도입 가능성을 검토한다. [그림 1-1] 과제진행절차
제2장 외국의 의약품 본인부담제도 고찰
1. 의약품 본인부담제도 유형
의약품 본인부담금 정책은 메커니즘에 따라 다양하다. 다루는 의약품에 따 라, 목표대상으로 삼는 환자그룹에 따라, 본인부담금의 강도(규모)와 면제범 위에 따라 그 유형은 달라진다. 본인부담제도는 본인부담이 부과되는 시행범 위와 단위(처방전, 약품들, 용량, 지출)에 따라서도 달라진다. 의약품 본인부 담금 부여 방식은 하나의 유형으로 단독 시행되기도 하지만, 주로 다른 유형 과 결합되거나, 다른 정책과 결합되어 시행된다. WHO(2011)는 본인부담방식 의 유형으로, 처방상한제(caps), 정액본인부담금(fixed co-payments), 계층별본인부담(tier co-payments), 정률본인부담(coinsurance), 본인부담상한제
(ceiling)를 소개하고 있다. Gemmill(2008)의 연구에서는 직접형 본인부담 형 태로 정액부담제, 정률부담제, 일정액공제제(deductible)를, 간접형 본인부담 형태로 참조가격제(reference pricing)를, 가격차별형 본인부담 방식으로 차등 가격제(multi-tiered formulary)를 들고 있다. 본 연구에서는 위 두 연구에서 언급된 유형을 종합하여 총 7개 유형의 의약품 본인부담제를 살펴보았다.
1) 처방상한제(caps)
처방상한제는 보험으로 혜택을 받을 수 있는 최대 처방전의 수, 처방의약 품의 수나 용량, 처방받을 수 있는 기간이 제한되는 것을 말한다. 형태이다. 환자는 보험에서 의약품으로 인해 지원을 받을 수 있는 한계가 있고, 한계를 넘어선 경우 의약품 구매비용 전액을 부담해야 한다. 처방상한제는 비교적 비용효과성이 낮은 의약품의 사용을 줄이고, 가장 중요한 의약품을 우선적으 로 사용함으로써 환자들과 의사들이 전체적으로 의약품 사용을 줄일 수 있 도록 유도하는 정책이다. 따라서 다수의 의약품을 복합적으로 사용하는 환자 나 저소득 만성질환자들은 이 정책에 취약할 수밖에 없다(Swartz, 2010; Austvoll-Dahlgren, 2008).2) 정액 본인부담금(fixed co-payments)
정액본인부담금은 환자가 의약품과 처방에 대해 일정한 비용을 지불하는 것으로 항목별 혹은 서비스별로 정해져 있다(Gemmill, 2008). 처방료 (prescription charge), 처방수수료(prescription fee), 환자수수료(patient fee)라 고도 한다(Austvoll-Dahlgren, 2008). 정액본인부담제의 목적도 전반적인 의 약품 지출과 의약품 사용의 감소에 있다. 환자부담액은 처방전 또는 의약품 단위로 고정되어 있기 때문에, 환자입장에서는 처방횟수를 줄이고 한번 처방 에 가능한 많은 양의 의약품을 구입하는 것이 유리하게 된다. 또한 상대적으 로 값싼 복제약을 선호할 경제적 유인책을 제공하지도 못한다.
3) 정률본인부담금(coinsurance)
정률본인부담금 방식은 환자부담금액이 고정되어 있지 않고, 처방전이나 의약품 가격에 비례하여 정해지는 방식이다. 약제의 양을 줄이거나 대용량 포장을 구매하고, 상대적으로 값싼 약제를 사용할 경우 환자에게는 경제적 인센티브로 작용하게 된다(김성옥, 2010). 따라서 정액본인부담 방식과 비교 할 때, 정률제는 환자들에 비용효과적인 의약품 사용을 유도하는 효과를 지 닌다(Austvoll-Dahlgren, 2008).4) 일정액 공제제도(deductible)
보험계약에서 피보험자가 보험료 이외에 우선 지불하는 액수나 보험에서 보장되지 않는 금액을 말한다. 즉, 정해진 청구건별 혹은 정해진 기간 동안 누적으로 환자가 일정액을 본인부담하고 그 이상의 부분만 보험자가 급여하 는 것이다. 일정액 공제제는 다음의 세 가지 유형으로 설명할 수 있다. 첫 번째는 의료보험 보장수준의 균형을 맞추기 위해 환자가 먼저 일정액을 지 불하는 형태, 두번째는 비용분담 차원에서 환자가 급여서비스의 일정 비중을 부담하는 것을 말한다. 세 번째로는 가입자의 보험금으로 의료비용을 보장하 고, 가입자의 지출비용이 일정 수준에 도달 하면 보험자가 서비스 비용을 지 불하는 형태이다(Marcinko, 2005).일반적으로 일정액 공제금액의 수준이 높으면 보험료가 낮고, 공제금액의 수준이 낮으면 보험료가 높다(Hoffman, 2006). 환자들의 입장에서는 공제액 을 채우지 못한 상태에서는 약제비가 전액 본인부담이기 때문에, 소비하는 약제의 양을 줄이거나 상대적으로 가격이 저렴한 복제약을 선호하게 된다. 그렇지만, 공제액에 다다랐거나 넘긴 상태에서는 약제비를 절감할 유인이 없 어지게 된다. 오히려 소비하는 약제의 양을 늘리거나 더 비싼 약을 사용하고 자 할 수 있다(김성옥, 2010; Gemmill, 2008).
5) 본인부담금상한제(deiling)
본인부담금상한제는 환자가 일정 기간 동안 어떤 규모까지만 일부 비용을 지불하는 체계로 최대기여제도(maximum contribution), 안전망제도(safety net)라고 불리기도 한다. 상한에 도달한 후에는 의약품 비용을 모두 보험자 가 부담하기 때문에, 만성질환자들이나 복합적으로 약을 사용하는 이들에게 더 유리한 정책이다. 그러나 일정 기간에 적은 양의 의약품을 사용하는 환자 에게는 혜택이 없다. 본인부담상한제는 상한금액 설정에 따라 저소득층에게 는 오히려 불리한 제도일 수도 있다. 또한 상한선에 도달한 이후에는 본인부 담금이 없기 때문에 의약품 사재기효과가 발생할 수도 있다.6) 계층별 본인부담금(tier co-payment)
주로 미국에서 사용되는 제도로 의약품을 2개 계층(2-tier 방식) 또는 3개 계층(3-tier 방식)으로 분류하여, 각 층별로 본인부담의 수준을 달리하는 형태 이다. '유인책기반 약전'(incentive-based formularies) 또는 '차별적 본인부담 금'(differential co-payment), 차등가격제(Multi-tiered formulary)라고도 불린 다(Austvoll-Dahlgren, 2008; 김성옥, 2010). 2-tier 방식은 1층(tier 1)을 제네릭 의약품으로 구성하고 가장 낮은 본인부담을 적용한다. 2층(Tier 2)은 오리지 널 의약품으로 구성되며, 1층보다 높은 본인부담을 적용받는다. 3-tier 방식으 로 한 층 더 구분하면, 1층은 제네릭 의약품, 2층은 선호되는 오리지널 의약 품(preferred brand), 3층은 선호되지 않는 오리지널 의약품(non-preferred brand)으로 구성되며, 높은 층으로 갈수록 환자의 본인부담 수준도 높아진다(김남효, 2010; Penna, 2000). 이러한 특성을 반영하여 '유인책기반 약전 '(incentive-based formularies) 또는 '차별적 본인부담금'(differential co-payment) 라고도 한다. Tier 제도의 목적은 소비자와의 약품비 분담을 통해 보험자의 약제비 부담을 줄이는 것과 더불어, 환자와 소비자들이 재정유인책을 통해 좀 더 비용효과적인 의약품을 선택하도록 자극하고 낮은 본인부담금이 책정 된 제품을 선택할 수 있도록 인센티브를 제공하는 것이다(김남효, 2010; MEDCO, 2007). 계층별 본인부담금 제도는 질병관리 프로그램(disease management program)과 함께 시작되었다(김남효, 2010; Penna, 2000). 처방지침에서 일차 치료제로 권고된 품은 1층으로 분류되고 가장 낮은 환자 정액부담이, 이차 치료제는 2층으로 분류되고 더 높은 정액부담이 책정되었다. 질병관리 측면 에서 시작된 계층별 본인부담금 제도는 점차 비용관리를 위한 제도로 변화 되었고, 의약품집을 기반으로 한(formulary-based) 3-tier 시스템으로 확산되 었다. 미국에서 계층별 본인부담금 제도는 처방의약품 보험자 중 97%가 시 행하고 있는 매우 일반적인 형태가 되었으며, 2004년 이후, 2-tier 방식보다 3-tier 방식이 2배 이상 증가한 것으로 나타났다(김남효, 2010; Claxton, 2009).
7) 참조가격제(reference pricing system)
치료적으로 대체가 가능한 약들, 즉 같은 약효를 가진 의약품들을 하나의 그룹으로 분류하고 그룹당 최대상환수준(maximum reimbursement level)를 정하여 이 가격을 넘어서는 의약품의 경우에는 그 차액을 환자가 부담하도 록 하는 제도이다(신영석, 2010). 참조가격제는 상환가격의 책정으로 환자의 지불금에 영향을 미치므로 간접형 본인부담방식이라 볼 수 있다(Gemmill, 2008; Austvoll-Dahlgren, 2008). 전통적인 본인부담 정책은 어떤 의약품을 사 용하던지 비용의 일부를 환자가 지불해야 방식이라면, 참조가격제는 참조가 격 이상의 의약품을 사용함으로써 본인부담을 더 지불할지를 환자 스스로 선택할 수 있다는 차이점이 있다. 참조가격제는 1989년 독일에서 처음 도입된 이래 빠른 속도로 유럽 각국 으로 전파되었으며, 네덜란드(1991), 덴마크(1993), 뉴질랜드(1993), 캐나다(1994),
호주(1994), 이탈리아(1996), 스페인(2000), 벨기에(2001) 등 에서 시행되고 있다 (김성옥, 2009; 신현웅, 2009). 일본의 경우, 1997년부터 참조가격제를 도입하 려 했으나, 공급자들의 반발로 백지화했다가 2000년 약가개정을 하면서 일본형 참조가격제(가중평균치일정가격폭방식)를 적용하기 시작했다(김성옥, 2009). 우리나라의 경우, 2001년 건강보험재정종합대책의 일환으로 참조가격제를 도 입하고자 했으나 시민사회단체의 반대로 연기된 바 있다(참여연대, 2002). 참조가격제의 구체적인 운영형태는 국가별로 다양하다. 대체가능한 그룹을 동일성분․함량․제형의 약들로만 구성하기도 하고, 성분이 다르다 하더라도 약리기전이나 효과 등이 비슷한 경우에 한 그룹으로 구성하는 경우도 있다. 참조가격도 그룹내 가중평균가, 최저가 혹은 가격이 낮은 몇 개 제품의 평균 가 등 다양한 수준으로 산정되고 있다. 일반적으로 제도 도입 초기에는 한 그룹 내에서 평균 혹은 중간 가격을 많이 이용하였으나, 시간이 갈수록 이 참조가격 수준이 낮아지는 것이 일반적 현상이다(신영석, 2010). 참조가격제로 인해 보험약가는 낮아지기 때문에 보험재정은 절감될 수 있 다. 참조가격제에서는 환자들이 참조가격 이상의 처방약들을 더 이상 소비하 지 않으려 하기 때문에 약제 소비량을 줄이거나, 더 값싼 약제로 대체할 수 있다는 경제적 유인이 있다. 이는 결국 약제비 절감으로 이어질 수 있다(김 성옥, 2010; Gemmill, 2008). 그러나 외국의 경우, 약제비 전체지출을 줄이는 효과는 단기적인 데에 그쳤다는 평가도 있다. 제약 업체들이 참조가격에 포 함되지 않는 약에 대한 시장점유율을 높이고 가격을 인상하여 참조가격제로 입은 손실을 보충하려고 행동했기 때문이다. 독일의 경우, 1991~1992년에 참 조가격은 1.5% 하락했지만, 참조가격 비적용 약가는 4.1% 인상되었다. 참조 가격은 상품명 약가보다 평균적으로 30%이하로 낮게 책정되어 제네릭 약 시 장의 신장이 기대되었으나 이 또한 예상대로 진행되지 못했다(신현웅, 2009). 참조가격제가 도입된 이후에 전반적으로 오리지널 제품의 가격과 시장 점유 율이 하락하기는 했으나, 오히려 참조가격제의 적용을 받지 않는 의약품들의 점유율이 급격하게 증가하였다. 이와 더불어, 개별적인 의약품들의 가격이 참조가격 수준으로 수렴되면서 가격경쟁까지 실종되었다는 점 등이 참조가 격제의 문제점으로 지적되고 있다(신현웅, 2009).
유 형 장점 단점 처방상한제 (caps) 처방전수, 처방의약품 수, 용 량, 처방받을 수 있는 기간 등을 제한하고, 한계를 넘은 경우 전액 환자가 부담함 - 중요의약품, 비용효과 높은 의약품 사용 유 도 - 복합적으로 투약하는 환 자에게 불리함 - 처방당 용량 증가 - 의료이용 증가(풍선효과) 정액 본인부담금 (copayment) 의약품 처방에 대해 일정비 용을 환자가 지불하는 제도 로, prescription charge, prescription fee, patient fee 로 불림 - 환자의 비용인식 제고 - 높은 수준인 경우, 소 액진료 견제효과3) - 저가약 유도책 없음 - 처방당 용량 증가, 처방 당 의약품수 증가 - 의료이용 증가(풍선효과) 정률 본인부담금 (coinsurance) 처방전, 의약품 가격에 따라 설정된 비중만큼 환자가 부 담하는 제도 - 저가약 사용 유도 - 의약품 과이용 감소 - 의료이용 증가(풍선효과) - 고액본인부담 환자의 보 고장치가 미약함 일정액 공제제도 (deductible) 보험에서 의료비용의 일부 또는 전부를 상환하는 것을 시작하기 전에 특정 금액까 지를 환자가 직접 부담하는 제도 - 의료보험 보장수준의 균형을 맞출 수 있음 - 저가약 사용 유도 - 의약품 과이용 감소 - 공제액 근처에 있으면 약제비 절감 유인이 사 라짐 - 소비를 늘리고, 비싼약 사용을 통해 공제액을 넘으려 할 수 있음 본인부담금 상한제 (ceilling) 일정기간 동안 일정규모에 이르기까지 환자비용이 존재 하는 체계로, 상한에 도달한 이후에는 무료 또는 낮은 본 인부담액 적용받음. -maximum contribution, safety net - 만성질환자, 복합적으 로 투약하는 환자에게 유리함 - 상한선을 넘기고 나면, 사재기효과 발생 계층별 본인부담금 (tier- copayment) 의약품을 2개 또는 3개 계층 으로 분류하고 층별로 본인 부담금을 다르게 설정함. 2 - t i e r ( 제 네 릭 < 오 리 지 널 ) , 3-tier(제네릭<선호오리지널 <비선호오리지널) - 선호약으로 대체 유도 - 정액부담제의 단점 보 완 - 환자에게 재정적 유인 책 제공 - 의약품대체가 불가능한 경우, 환자 부담 증가 참조가격제 (reference pricing system) 해당의약품이 속한 분류의 상환금액이 정해져 있어, 상 환금액보다 가격이 비싼 의 약품을 사용하면 환자가 추 가금액을 지불하는 형태. 상 환금액은 분류기준에 따라, 가격기준에 따라 상이함 - 복제약 점유율 증가 - 평균 약가 인하 - 단기적 효과(제약회사는 참조가격에 포함되지 않 는 품목의 가격 인상, 마 케팅 강화함) - 참조가격으로 수렴하여 가격경쟁 실종됨 <표 2-1> 의약품 본인부담제도 유형별 장단점 3) 1986년 건강보험 정액본인부담 도입은 경증환자의 외래이용을 막아보자는 취지였음. 당시 평균적인 진 료비용의 47%에 해당하는 아주 큰 정액본인부담을 적용하였음. 그러나 이후 수가는 계속 올랐으나 정 액본인부담금은 미미하게 상향조정되어 결국 2001년부터는 오히려 소액진료비의 본인부담을 할인해주 는 제도로 변경됨.
